Rapport från Specialläkemedelsprojektet

1(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
Rapport från Specialläkemedelsprojektet
RAPPORT FRÅN SPECIALLÄKEMEDELSPROJEKTET
1
1. SAMMANFATTNING OCH SLUTSATSER
3
1.1. Tidig identifiering av nya läkemedel. Samverkan med medicinska experter, industri
och andra landsting
3
1.2. Prognosticering
4
1.3. Strukturerad introduktion och uppföljning
4
1.4. Användning av registerdata över läkemedelsförskrivning/försäljning
4
1.5. Nationella kvalitetsregister
5
1.6. Uppföljning med data från journalsystem
5
1.7. Prospektiv uppföljning
6
2. INLEDNING
7
3. FRAMTIDSSPANING OCH VÄRDERING
9
3.1. Horizon scanning
9
3.2. Läkemedelsvärdering efter godkännande
12
3.3. Nationell samverkan – konsekvens för framtidsspaning och läkemedelsvärdering 12
4. PROGNOSTISERING
13
5. KOMMUNIKATION INOM STRUKTURERAD UPPFÖLJNING
15
5.1. Information om projektet
16
5.2. Information kring delprojekten
16
5.3. Samarbetskontakter
17
5.4. Övriga kontakter
18
6. OLIKA SÄTT ATT TILLÄMPA STRUKTURERAD UPPFÖLJNING
18
6.1. Bevakning via läkemedelsstatistik
18
6.2. Individbaserade register över läkemedelsanvändning
20
6.3. Datainsamling ur journalsystem
21
6.4. Kvalitetsregisterstudier
23
6.5. Strukturerade mallar
25
6.6. Patientrapporterade data
27
6.7. Behov av god datakvalitet
28
2(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
6.8. Kommentar om incitament
28
7. MODELL FÖR STRUKTURERAD UPPFÖLJNING OCH STYRNING
29
7.1. Beskrivning av Strukturerad uppföljning
30
7.2. Organisation
31
8. NATIONELLT SAMARBETE
31
8.1. 4-länsgruppen
32
8.2. SKL och övriga landsting
32
8.3. Myndigheter
33
9. INDUSTRIKONTAKTER
33
9.1. Möten om läkemedel i pipeline
34
9.2. Hearing-möten
34
9.3. Möten om strukturerad uppföljning
34
10. INTERNATIONELLT SAMARBETE
35
10.1. Piperska gruppen
35
10.2. Hur bedrivs strukturerad introduktion av nya läkemedel i andra länder
35
11. HÄLSOEKONOMI
36
12. BESKRIVNING AV SPECIALLÄKEMEDELSPROJEKTET
39
12.1. Projektprocess
39
12.2. Övergripande projektplan
39
12.3. Kommunikation i projektet
41
12.4. Måluppfyllelse
42
Referenser
43
3(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
1. Sammanfattning och slutsatser
Läkemedel blir allt viktigare i sjukvården, såväl medicinskt som ekonomiskt. Medicinska
framsteg har gjorts under senare år inom praktiskt taget alla områden. De nya läkemedlen är
emellertid ofta mycket dyra och står för en allt större del av såväl läkemedelskostnaderna
som de totala sjukvårdskostnaderna.
Den totala läkemedelskostnaden i SLL uppgick under 2009 till närmare 8 miljarder kronor.
Specialläkemedel definierat som ”läkemedel som i normalfallet inte sätts in i primärvården”
svarar för merparten av de senare årens kostnadsökning. Faktorer som bidrar till ökade
kostnader är åldrande befolkning med ökad sjukdomsbörda, vidgade indikationer för
behandling och läkemedelsföretagens marknadsföring, medan patentutgångar,
förmånsbegränsningar och kostnadseffektiva läkemedelsval kan motverka trenden. Eftersom
läkemedel får en allt större betydelse ekonomiskt och medicinskt behöver vi en bättre modell
för att hantera specialläkemedlens introduktion i vården.
Syftet med projektet var att ”åstadkomma en ur såväl medicinsk som ekonomisk
synvinkel ändamålsenlig användning av specialläkemedel/fokusläkemedel.” Projektet
organiserades i ett antal delprojekt för att utveckla nya metoder att prognostisera, värdera,
introducera och följa upp användningen av nya läkemedel i landstinget.
1.1. Tidig identifiering av nya läkemedel. Samverkan med medicinska experter,
industri och andra landsting
En viktig del för förbättrad överblick är Horizon scanning eller framtidsspaning, d v s
identifiering av kommande nya läkemedel/indikationer. Vår målsättning var att ta fram en
procedur som möjliggör identifiering och bedömning av nya läkemedel minst sex månader
innan godkännande. Processen består av identifiering via ett flertal olika källor, filtrering i en
ackumulerad lista samt slutligen en kvalificerad bedömning av de nya läkemedlens
potentiella medicinska och ekonomiska konsekvenser för vården. Hela denna strukturerade
process har genomförts i nära samarbete med Läksaks expertgrupper. Detta samarbete har
utvecklats till en grundbult i alla delar av specialläkemedelsprojektet.
Värderingarna grundas på publicerade, randomiserade, kontrollerade studier och är en
förutsättning för det fortsatta arbetet med strukturerad introduktion och uppföljning.
Läkemedelsvärderingar (R2, rapport 2), görs efter godkännande för alla nya viktiga
läkemedel och publiceras på janusinfo.se.
I framtidsspaningen ingår ett samarbete med läkemedelsindustrin där vi vid gemensamma
möten diskuterar företagens pipeline. Denna del kommer i framtiden att genomföras i nära
samarbete med andra landsting och företrädesvis skötas av representanter för Västra
Götaland (VGR). Även tidiga bedömningar kommer att fördelas mellan
landstingen/regionerna. Detta underlättas av det faktum att en mer tydlig nationell samverkan
4(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
skapats i november 2009 via den av SKL organiserade gruppen Nya LäkemedelsTerapier
(NLT). NLT utgör i praktiken en utvidgning av ett tidigare fyrläns-samarbete omfattande
SLL, VGR, Skåne och LT Östergötland. Vi har också haft ett betydande internationellt
samarbete, framför allt inom Europa och detta kan förväntas få stor betydelse i framtiden.
1.2. Prognosticering
För att kunna ge stöd till bland annat landstingets budgeteringsprocess har vi utvecklat en
metod för prognos av användning och kostnader för läkemedel i SLL. I prognosen har vi
kommenterat både förmodad kostnadsutveckling och i vilken utsträckning den kan anses vara
medicinskt och ekonomiskt ändamålsenlig. Samverkan med Läksaks expertgrupper har även
här varit avgörande för att uppnå ett högklassigt resultat. Prognosen baseras på historiska
data för läkemedelsförsäljningen i SLL under fyra föregående år med en trendframskrivning
för de kommande två åren. Trenden justeras sedan för faktorer som kan förväntas påverka
användningen (t.ex. patentutgångar, nya läkemedel eller nya behandlingsrekommendationer).
Överrensstämmelsen mellan prognos och utfall har varit god för de flesta terapiområden,
men det har förekommit avvikelser, främst beroende på svårigheter att förutspå
introduktionshastigheten för nya läkemedel och datum för patentutgångar.
1.3. Strukturerad introduktion och uppföljning
Fungerande metoder för strukturerad introduktion och uppföljning av nya läkemedel kommer
att bli successivt mer angelägen när nya effektiva, men ofta dyra läkemedel introduceras.
SLL:s modell för strukturerat införande består av:
• tydliga rekommendationer, eller vid små förskrivargrupper en överenskommelse med
berörda förskrivare, om kriterier för hur läkemedlet skall användas
• saklig information och vid behov vidareutbildning kring terapin
• datainsamling för att utröna i vilken utsträckning läkemedlet används på
rekommenderat/överenskommet sätt
• uppföljning av relevanta effekter och biverkningar.
Flera uppföljningsmetoder har identifierats och testats inom projektets ram. Dessa beskrivs i
punkterna 1.3-1.7 nedan. Med hänsyn till att nya läkemedel kan vara av påtagligt olika
karaktär kan olika typer av metoder vara det mest adekvata. Vi föreslår en modell för hur
man ska hantera detta och för varje nytt läkemedel komma fram till beslut om lämplig
uppföljning.
1.4. Användning av registerdata över läkemedelsförskrivning/försäljning
Sverige har sedan många år en mycket god läkemedelsstatistik, vilken utgör ett kraftfullt
verktyg för att identifiera förbättringsområden och för att göra prioriteringar och
prognostiseringar. I specialläkemedelsprojektet har aggregerad läkemedelsstatistik från
landstingets egna datasystem använts som en bas i prognosarbetet och dessutom för löpande
uppföljning av förskrivningen av nya läkemedel. Begränsningen är avsaknaden av kliniska
data. Statistiken kan dock användas för att identifiera områden vilka kräver djupare
uppföljning baserad på andra datakällor.
Individbaserade data över befolkningens läkemedelsutköp finns sedan 2005 lagrade i
Socialstyrelsens läkemedelsregister. Registret kan användas för att identifiera nyinsättningar,
dubbelförskrivning, inadekvat polyfarmaci och patientens utköp över tid och därmed
5(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
analysera förskrivningens ändamålsenlighet på gruppnivå. Landstingens åtkomst till registret
begränsas dock av rådande lagstiftning.
Inom projektets ram studerades användningen av bantningsmedlet rimonabant med hjälp
av läkemedelsregistret. Nyinsättningar, samtidig annan behandling inklusive antidepressiv
behandling (som var kontraindicerat) och behandlingens längd identifierades. Resultaten,
som publicerats i Läkartidningen, visade på påtagligt hög frekvens av inkorrekt förskrivning
och korta behandlingstider. På liknande sätt följdes förskrivningen av nya diabetesmedel
upp under 2007-09. Dessa data har utgjort en god grund för att bedöma behov av riktad
information angående diabetes-behandling. Instrumentets styrka och användbarhet för
läkemedelsuppföljning var uppenbar i båda studierna.
Det är angeläget att landstiget får egna individbaserade data över uthämtade läkemedel eller
ges ökad tillgång till Socialstyrelsens register. Läkemedelsdata kan efter godkännande från
etisk kommitté även kopplas till andra hälsodata via personnummer. Samkörning mellan
patientregistret och läkemedelsregistret har i projektet visats fungera väl för att studera i
vilken grad nya perorala cancerläkemedel förskrivits off-label (utanför godkänd indikation).
1.5. Nationella kvalitetsregister
Nationella kvalitetsregister är ytterligare en potentiell källa till uppföljning. De flesta register
drivs av enskilda specialister eller specialistföreningar och är byggda för uppföljning av
kvaliteten vid behandling av specifika sjukdomar eller kirurgiska åtgärder. En systematisk
inventering som gjorts inom projektet visade att endast 61 av 109 register innehöll
information om läkemedelsbehandling. Informationskvaliteten varierar stort och är generellt
svår att utnyttja för läkemedelsuppföljning utan speciell anpassning. Data måste från början
registreras på ett sådant sätt att de senare kan sammanställas och analyseras.
Vi har studerat möjligheterna att följa användningen av TNF-antagonister och annan
avancerad medikamentell behandling i det s k Pso-Reg registret och funnit detta vara ett
möjligt underlag för en observationell studie. Logistiska problem har dock reducerat
mängden bearbetbara data, men möjligheten till analys av mer intressanta data återstår även
efter projektets avslutande.
1.6. Uppföljning med data från journalsystem
Direkt koppling till journalsystem för lagring av information från externa mallar visade sig
initialt alltför beroende av nära samarbete med journalsystemägare. Emellertid utgör de
elektroniska datajournalernas läkemedelsmoduler en möjlig väg för att samla in information
om läkemedelsanvändningen. Detta är särskilt viktigt för läkemedel som används inom
slutenvården och sjukhusansluten dagvård då läkemedelsregistret endast omfattar
receptförskrivna läkemedel. TakeCare (Profdoc®) används på hela Karolinska
Universitetssjukhuset och planeras för användning inom hela SLL. Systemet har förbättrats
under vårt projekts gång. Data i TakeCare hanteras numera dagligen av extraktionsverktyget
Intelligence för att ackumuleras i databasen KarDa. Vi har nyligen kunnat visa att
högklassiga data från KarDa kunnat extraheras och sammanställas genom att avkodat
registrera användning av infliximab och immunoglobuliner. Fortsatt arbete behövs för att
utveckla användbarheten.
6(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
På motsvarande sätt följdes förskrivningen av bantningsmedel upp genom dataextraktion från
15 vårdcentraler i Sydvästra Stockholm med hjälp av verktyget RAVE. Analysen visade på
stora brister i journaldokumentationen av vikta data som patienternas längd och vikt, men
även på bristande effekt av läkemedlet. Principiellt är dock detta en möjlig form av
uppföljning. Rätt incitament för registrering av relevanta data är nödvändigt.
Onkologiska läkemedel har hittills inte registrerats i vanliga läkemedelsmoduler. Samkörning
av data från apotekets s.k. SALT-register med diagnosdata från TakeCare och/eller nationella
hälsodataregistren skulle kunna ge tillgång till information om användning av onkologiska
medel som ges som injektion/infusion. Juridiska frågor är dock ännu inte avklarade.
1.7. Prospektiv uppföljning
Olika modeller för prospektiv uppföljning av användningen av några nya läkemedel har
prövats inom projektet. Tidigt i projektet utvecklades en fristående teknisk lösning för
prospektiv insamling av information för patienter som behandlades med bantningsläkemedel
(Acomplia, Reductil och Xenical). Mallar för inmatning av relevant information
konstruerades och gjordes tillgängliga för förskrivande läkare genom separat inloggning. Det
visade sig dock att säkerhetsfrågor inte kunde lösas på ett tillfredsställande sätt, att det tog
lång tid att logga in och registrera, att det saknades möjligheter för överföring av registrerad
information till journalsystemet och att drift och förvaltning blev dyr. Någon vidare
utveckling av detta koncept genomfördes därför inte.
Inom projektets ram har vi således inte lyckats utveckla ett fungerande IT-stöd för prospektiv
uppföljning. Vi kan konstatera att förskrivarna måste ha tillgång till en enkel applikation som
tar minimalt med extra tid att fylla i eller aktivera. Den måste vara direkt knuten till
journalsystemet så att man inte behöver göra dubbel registrering. Det är fortfarande oklart
hur dessa frågor ska lösas. Vid projektets start genomfördes inte någon noggrann analys av
tillgängliga alternativ och möjligheter innan en direkt metodapplikation prövades. Att detta
inte genomfördes berodde troligen också på att projektgruppen rekryterades sent och efter
hand när delprojekten redan var etablerade. Vidareutveckling av TakeCare verktygen ter sig
lovande för framtiden, men betydande utvecklingsarbete återstår. Det behövs sannolikt även
någon form av incitament för förskrivare för att få registreringen att fungera i vardagen.
Insamling av data, som patienterna själva matat in via mina vårdkontakter är under
utveckling och ter sig lovande, men uppgifterna som kan erhållas blir naturligtvis rätt
begränsade.
.
Sammanfattningsvis så har specialläkemedelsprojektet levererat fungerande modeller för
framtidsspaning, läkemedelsvärdering och prognostisering. Dessa har förts in i löpande
förvaltning vid Medicinskt Kunskapscentrum, till stora delar i nationell och internationell
samverkan. Projektet har även levererat en omfattande erfarenhetsbank kring olika
möjligheter till strukturerad uppföljning. Fortsatt utvecklingsarbete krävs för att finna en
modell som bäst tillgodoser landstingets krav i framtiden.
7(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
2. Inledning
Läkemedel blir allt viktigare i sjukvården, såväl medicinskt som ekonomiskt. Många
påtagliga medicinska framsteg har gjorts under senare år. Exempel är antiinflammatoriska
och onkologiska läkemedel liksom preparat för behandling av HIV och kronisk hepatit, men
betydelsefulla tillskott till behandlingsarsenalen finns inom praktiskt taget alla områden.
Dessa nya läkemedel är emellertid ofta mycket dyra och står för en allt större del av såväl
läkemedelskostnaderna som de totala sjukvårdskostnaderna i Stockholms läns landsting.
Den totala läkemedelskostnaden i SLL uppgick 2009 till närmare 8 miljarder kronor.
Specialläkemedel definierat som ”läkemedel som i normalfallet inte sätts in i primärvården”
har svarat för merparten av kostnadsökningen under senare år. Det förklaras både av ett stort
inflöde av nya dyra specialläkemedel, men också av effekter av generikareformen och
patentutgångar vilka gjort att kostnaderna för basläkemedel trots ökade volymer varit
oförändrade.
Faktorer som medför ökad förskrivning är åldrande befolkning och därmed ökad
sjukdomsbörda, vidgade indikationer för behandling såsom sänkta gränsvärden, tillkomst av
nya läkemedel och nya behandlingsmetoder samt effekter av marknadsföring av
receptbelagda läkemedel. Faktorer som påverkar i motsatt riktning är patentutgångar,
begränsningar i läkemedelsförmånen, biosimilars (”generika” till bioteknologiska
läkemedel), OTC switchar och kostnadseffektiva läkemedelsval. Alternativa terapier,
konsensusrapporter och riktlinjer kan medföra både ökade och minskade
läkemedelskostnader.
Hur nya läkemedel i praktiken introduceras i vården påverkas av många olika faktorer såsom
producentens marknadsföring, information från experter och expertorganisationer (som
Läksak) samt hur olika förskrivare själva uppfattar läkemedlet (nytta vs risk, tidigare
kunskaper inom området). Att belysa ett läkemedels medicinska långtidseffekter och
hälsoekonomiska aspekter är oftast fullt möjligt först när det funnits på marknaden under en
längre tid.
Nya läkemedel innebär ofta betydande medicinska framsteg men kan också medföra
väsentliga utmaningar vad gäller såväl kostnader som värdering av patientnytta/säkerhet. Vi
behöver därför en bättre överblick över nya läkemedels medicinska effekter och kostnader.
Specifikt behöver vi en modell för hantering av specialläkemedlens introduktion i vården.
Syftet med projektet var att ta ett samlat grepp på specialläkemedel/fokusläkemedel för att
uppnå en rationell och kostnadseffektiv användning med hög medicinsk kvalitet. Projektet
förväntades bidra till ta fram metodik och rutiner, så att i framtiden alla nya läkemedel som
8(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
kan förväntas få en stor medicinsk eller ekonomisk effekt introduceras på ett kontrollerat och
ändamålsenligt sätt. Metoder för att åstadkomma högklassig uppföljning ska prövas och
utvärderas. Rationellt införande av specialläkemedel/fokusläkemedel kan även understödjas
av producentobunden fortbildning, öppen redovisning av resultat och incitamentsstyrning.
Huvudmålet är att åstadkomma en ur såväl medicinsk som ekonomisk synvinkel
ändamålsenlig användning av specialläkemedel/fokusläkemedel.
Arbetet inom Specialläkemedelsprojektet har utförts inom olika områden/delprojekt:
• Horizon scanning för att identifiera nya substanser som förväntas komma att
introduceras på läkemedelsmarknaden
• Kritisk värdering av möjlig nytta av och tänkbara kostnader för nya läkemedel tidigt
i processen (innan och i samband med introduktionen).
• Prognostisering av utvecklingen av förskrivningen av läkemedel i SLL i samarbete
med Läksaks expertgrupper.
• Nationellt samarbete för att optimera användning av samlade resurser, inkluderande
optimerad interaktion med läkemedelsindustrin.
• Ta fram och testa alternativa modeller för strukturerad uppföljning av nya
läkemedel.
• Test av olika modeller för uppföljning av användningen av bantningsmedel, som
exempel på öppenvårdsläkemedel med potentiellt stor användning.
• Test av uppföljning via användning av kvalitetsregister för analys av effekter av
behandling av svår psoriasis med TNF-anatagonist, som exempel på uppföljning
av ny indikation för redan etablerat dyrt specialläkemedel.
• Analys av möjligheter till uppföljning av onkologiska läkemedel.
• Bedömning av hälsoekonomiska effekter vid introduktion av nya läkemedel.
• Kommunikation med ett stort antal intressenter om projektet bedömdes vara
väsentlig för möjligheterna till framgång.
I figuren nedan illustreras projektets olika komponenter i relation till tidpunkter i läkemedelsutvecklingen inom industrin, se även artikel i Läkartidningen hösten 2008, ref [1].
Läkemedelsutvecklingen inom industrin
Fas II
Fas III
Godkännande
Fas IV
TID
Specialläkemedelsprojektets olika delar
Horizon
scanning
Värdering
1
Prognosticering
Värdering
2
Strukturerat
införande
Kvalitetsuppföljning
Hälsoekonomisk
uppföljning
9(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
Bild 1. Läkemedelsutveckling
3. Framtidsspaning och värdering
Horizon scanning, eller framtidsspaning, omfattar både identifiering av kommande nya
läkemedel och nya indikationer för redan godkända läkemedel samt en bedömning av
konsekvenserna om läkemedlet eller indikationen bli godkänd. Denna information är en
förutsättning för att landstinget ska kunna arbeta proaktivt med strukturerat införande och
uppföljning samt ett stöd för budgetering av kommande läkemedelskostnader i landstinget.
Detta arbete har även tidigare gjorts i skiftande omfattning inom
läkemedelskommittéorganisationen. I projektets regi har en formaliserads organisation
skapats och arbetet systematiserats.
En framgångsfaktor i detta arbete har varit samverkan med Läksaks expertgrupper. Vi
strävade efter att ta fram en procedur som möjliggjorde att nya viktiga läkemedel och
indikationer kunde bedömas senast sex månader innan godkännandet. För att detta ska vara
möjligt krävs en organisation som stöder ett smidigt arbetssätt med beaktande av stoppdatum.
Efter ett tidigt studiebesök vid National Horizon Scanning Centre (NHSC) i Birmingham fick
vi en god bild av hur man kan arbeta med framtidsspaning gällande både process och
urvalskriterier. De har utvärderat sitt arbete och vet att de fångar de viktiga nya läkemedlen
och indikationerna. NHSC är en del av universitetet i Birmingham och finansieras via NHS.
Delprojektet onkologi har avrapporterats i årsrapporter innehållande en relativt omfattande
beskrivning av området cancerläkemedel med en beskrivning av tillgängliga läkemedel; vad
som kommit in på marknaden under de senast åren och om vad som kan förväntas att komma
in under den närmaste framtiden (se avsnitt 6.1.1).
3.1. Horizon scanning
Framtidsspaningsprocessen består av fyra steg (bild 2). I första steget identifieras och
dokumenteras alla fynd från olika källor i en för ändamålet särskilt utvecklad databas
(Mimer). Denna stora bruttolista kondenseras i två filtreringssteg enligt uppsatta kriterier, [2]
för att få fram de viktigaste nya läkemedlen eller indikationerna. Filtreringen baseras på
mycket begränsade uppgifter om läkemedlet såsom indikation och verkningsmekanism.
Slutligen skrivs en bedömningsrapport som ska ge en bättre bild av de potentiella
konsekvenserna för vården om läkemedlet eller indikationen blir godkänd. För en detaljerad
beskrivning av processerna se respektive SOP [3].
Identifiering
Filtrering 1
Filtrering 2
10(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
Bild 2. Processen för framtidsspaning
Moment I. Identifiering
Information om nya läkemedel och indikationer hämtas från:
• Läksaks expertgrupper
• Läkemedelsföretag – strukturerade pipelinemöten eller annan muntlig kontakt
• Skrivna källor som nås via Internet, såsom
- organisationer som bedriver horizon scanning (National Prescribing Centre i
Liverpool, NHSC)
- myndigheter (EMEA, Europeiska kommissionen, Läkemedelsverket, FDA) och
- andra källor (till exempel nyhetsbrev, läkemedelsföretagens webbplatser,
ClinicalTrials.gov).
De skrivna källorna skannas månatligen. Möten med läkemedelsföretagen ordnas årligen och
expertgruppernas information inhämtas samtidigt som de deltar i filtreringssteg 2. Samtidigt
som fynden dokumenteras i databasen görs en bedömning av tid till förväntat godkännande.
G -2 år
NHSC
G -1 år
G -6 mån
NPC
EMEA
G
G +6 mån
Europeiska
kommissionen
Läkemedelsverket
FDA
TLV
Läkemedelsföretag
Bild 3. Schematisk bild över när pipelineinformationen blir tillgänglig för oss. G =
tidpunkt för försäljningsgodkännande av europeiska kommissionen.
Litet förenklat kan man säga att de första signalerna kan fångas cirka 1,5 till 2 år innan
godkännande genom NHSC, en något bättre uppfattning om godkännandedatum fås i senare
11(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
skede från aktuellt företag och bekräftelse på godkännande fås genom europeiska
myndigheter där EMEA ger sitt utlåtande och Europeiska kommissionen ger det faktiska
försäljningstillståndet. Värt att notera är att läkemedel som i huvudsak avses förskrivas på
recept och omfattas av läkemedelsförmånen, i Sverige också ska passera TLV.
Moment II. Filtrering, steg 1
Första filtreringssteget görs på Läkemedelscentrum, fyra gånger per år. Det syftar till att sålla
bort de uppenbart mindre viktiga fynden. Fynd med beräknat godkännande 0 – 1,5 år framåt i
tiden tas fram ur databasen och jämförs med de uppsatta kriterierna som baseras på NHSC:s.
De syftar till att identifiera fynd som är innovativa, gäller svåra sjukdomar, eller stora
patientpopulationer, ha potential att fylla terapeutiska behov, kan få ekonomiska eller
organisatoriska konsekvenser eller komma få medial uppmärksamhet.
Moment III. Filtrering, steg 2
Fynd som passerar första steget går vidare till andra filtreringssteget. Till detta används i
princip samma kriterier som i första steget och med hjälp av Läksaks expertgrupper kan vi
bättre bedöma potentialen för läkemedlet eller indikationen. Även detta steg görs fyra gånger
per år.
Resultaten från båda filtreringsstegen noteras för varje fynd i databasen. Läkemedel och
indikationer som passerat andra filtreringssteget kan komma att listas.
Moment IV. Bedömning
Klinisk farmakolog får uppdrag av läkemedelscentrum att göra bedömningsrapporter, även
kallade R1 (rapport 1), för de läkemedel och indikationer som fallit ut som viktiga.
Leveransdatum sätts till cirka sex månader innan förväntat godkännande, om inte annat
avtalas för en specifik rapport. Rapporten går därefter vidare till berörd(a) expertgrupper för
ett så kallat preliminärt utlåtande och eventuella kompletteringar till exempel kring
konsekvenser för vården om läkemedlet eller indikationen blir godkänd.
Man bör notera att tillgången på publicerade, randomiserade, kontrollerade studier i detta
stadium är begränsat. Bedömningsrapporten kan behöva baseras på mindre solida källor och
R1-rapporterna måste alltid hanteras som internt arbetsmaterial.
Mottagare till rapporterna är Läksak, expertgrupper, LK och HSN-f, det vill säga personer
som har till uppgift att strategiskt tänka och planera för läkemedel och deras användning i
landstinget
Bedömningsrapporterna betraktas som internt arbetsmaterial och är utformade med NHSC:s
rapporter som förlaga [4]. Under projektets gång har följande bedömningsrapporter tagits
fram:
• Denosumab vid osteoporos
• Dabigatran som primär venös trombosprofylax vid knä- och höftkirurgi
• Rivaroxaban som primär venös trombosprofylax vid knä- och höftkirurgi
• Omega 3-fettsyreetylestrar (Omacor) som tilläggsbehandling till HMG CoAreduktashämmare vid kvarstående höga triglycerider
• Sugammadex (Bridion) för reversering av neuromuskulär blockad
12(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
•
•
•
•
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
Milnacipran vid fibromyalgi
Indacaterol vid KOL
Dabigatran (Pradaxa) som trombosprofylax vid förmaksflimmer
Tolvaptan vid hyponatremi på grund av otillräcklig insöndring av antidiuretiskt
hormon.
3.2. Läkemedelsvärdering efter godkännande
Läkemedelsvärderingar har under flera år publicerats på janusinfo.se. Värderingarna grundas
på publicerade, randomiserade, kontrollerade studier och är en förutsättning för det fortsatta
arbetet med strukturerad introduktion och uppföljning. Klinisk farmakolog får i uppdrag att
göra läkemedelsvärderingen och dokumentet kompletteras med expertgruppens utlåtande
som innefattar plats i terapin.
I princip görs läkemedelsvärderingar, även kallade R2 (rapport 2), för nya viktiga läkemedel
som varit föremål för utredning i en bedömningsrapport och blivit godkända. Undantag kan
göras om till exempel ett receptläkemedel inte blir rabattberättigat, om antalet förmodade
förskrivare är få eller en värdering inte behövs för uppföljningsarbete. Värderingar publiceras
numera i samband med att läkemedlet blir tillgängligt på svenska marknaden.
De publicerade läkemedelsvärderingarna har också till uppgift att informera och stödja
förskrivare i länet att göra kloka läkemedelsval.
Under projektet har också utformningen av de publicerade värderingarna ändrats efter
avstämning med en grupp primärvårdsläkare. I den nya utformningen [5] har sedan december
2008 följande dokument publicerats:
• Melatonin (Circadin) – vid dålig sömnkvalitet hos personer över 55 år
• Dabigatranetexilat (Pradaxa) – som venös trombosprofylax vid elektiv knä- och
höftplastik
• Rivaroxaban (Xarelto) – som venös trombosprofylax vid elektiv knä- och höftplastik
• Cilostazol (Pletal) – vid claudicatio intermittens
• Flutikasonfuroat (Avamys) – vid allergisk rinit
• Prasugrel (Efient) – i samband med PCI vid akuta koronara syndrom
3.3. Nationell samverkan – konsekvens för framtidsspaning och
läkemedelsvärdering
För mer detaljerad information om arbetet se avsnitt 8.
För att undvika parallellarbete i Sverige kommer Västra Götalandsregionen (VGR) ta hand
om de flesta pipelinemötena med läkemedelsföretag då de redan har en upparbetad modell.
Undantag utgör mindre företag som är baserade i Stockholmsregionen som vi även
fortsättningsvis kommer att träffa. Informationen lägger VGR in i databasen, som blir
gemensam med VGR, Skåneregionen och Östergötland från och med januari 2010.
13(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
Den nationella samverkan utökades i slutet av november 2009 till att också omfatta övriga
landsting genom SKL:s gruppering kring Nya LäkemedelsTerapier (NLT). Kontakten mellan
NLT och fyrlänsgruppen går via en, tills vidare, projektanställd koordinator placerad i
Region Skåne.
SLL kommer även inom ramen för ett utvecklat nationellt samarbete att göra merparten av
bedömningsrapporterna. Den nationella samverkan kommer dock att innebära att även till
exempel särläkemedel, onkologiska läkemedel och antivirala läkemedel kommer att
bedömas, vilket inte har gjorts under projektets gång.
För läkemedelsvärderingar har vi inte hittat en gemensam plattform på grund av en alltför
stor skillnad i intern organisation mellan landstingen/regionerna. Vi är överens om att det
skulle vara möjligt att dela bakgrundsmaterial men har inte kommit fram till i vilken form
detta skulle kunna ske. SLL har en överenskommelse med landstinget i Uppsala län om att
kunna byta läkemedelsvärderingar med varandra. Detta har ännu inte prövats utan vi har
hittills endast informerat varandra om vilka läkemedel vi planerar att göra
läkemedelsvärderingar för. Den preliminära värderingen av dabigatran vid förmaksflimmer
har förankrats i NLT-gruppen, som en första ansats till nationellt samarbete rörande
läkemedelsvärdering.
4. Prognostisering
För att kunna ge stöd till bland annat landstingets budgeteringsprocess har vi utvecklat en
metod för prognos för användning och kostnader för läkemedel i SLL. I prognosen
kommenteras både förmodad kostnadsutveckling och i vilken utsträckning den kan anses
vara medicinskt och ekonomiskt ändamålsenlig. Under projektet har vi arbetat fram fyra
prognoser [6-8]. Samverkan med Läksaks expertgrupper är avgörande för att uppnå ett
högklassigt resultat vid bedömningen av trenderna (se nedan). Tidplanen för arbetet har
justerats för att bättre passa HSN-f:s processer och den fjärde prognosen, gällande
2010/2011, levererades i början av februari 2010.
Prognosen baseras på historiska data för läkemedelsförsäljningen i SLL under de fyra
föregående åren med en trendframskrivning för de två kommande åren. Trenden justeras
efter identifierade faktorer som skulle kunna påverka användningen av läkemedel såsom
förändrade rekommendationer (Kloka listan, Kloka råd, vårdprogram och
behandlingsrekommendationer), var i livscykeln läkemedlet befinner sig, patentutgångar, nya
läkemedel och indikationer samt organisatoriska förändringar inom vården. Informationen
hämtas från Janusinfo/Kloka listan, expertgrupper, läkemedelsstatistik, framtidsspaning
inklusive bedömningsrapporter, personliga kontakter, samt en händelselista med information
om patentutgångar, TLV-genomgångar och annan relevant information. Denna händelselista
har tagits fram inom fyrlänssamarbetet och uppdateras kontinuerligt av medarbetarna, till
exempel i samband med pipelinemöten med läkemedelsföretag.
14(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
Framtagning av historiska data
Gruppering av data och trendframskrivning
Justering av trender
skrivarbete
Workshop med Läksaks expertgrupper
Benchmarking med andra landsting
skrivarbete
Remiss till Läksak
skrivarbete
Leverans
Uppföljning tertialvis
Bild 4. Process för prognosarbete
Arbetet påbörjas i mitten av oktober genom att statistik över användningen av läkemedel i
SLL tas fram med hjälp av funktionen Läkemedelsstatistik på Läkemedelscentrum En
arbetsgrupp med apotekare och inbjudna experter, representerande vissa smala,
högspecialiserade terapiområdena, gör trendjusteringar under några arbetsdagar i början av
november. I slutet av månaden går en första version av manus på remiss till expertgrupperna
som sedan bjuds in till workshop en vecka in i december för diskussion. Prognosen
benchmarkas även mot andra landstings prognoser. Den revideras av huvudförfattaren och
går sedan på remiss till Läksak innan den levereras till HSN-f, Läksak med expertgrupper,
LK-ordförande och chefer på Läkemedelscentrum. Även sjukhusens divisionschefer,
samtliga verksamhetschefer, sjukhusens läkemedelsgrupper och läkemedelsråd,
landstingsledningen och politiska sekreterarna samt som pressmeddelande till medicinska
tidskrifter och medicinska journalister i övriga media har fått ta del av gjorda rapporter.
Uppföljning av prognosen görs tertialvis. För en mer detaljerad beskrivning av processen se
SOP [9].
I prognosen, som levererades i februari 2009 förutspåddes en kostnadsökning totalt för
rekvisitions- och receptläkemedel exklusive vacciner på totalt 4,7 procent 2009 och 4,1
15(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
procent 2010, omkring 300 Mkr per år. En uppföljning av utfallet 2009 visar att
ökningstakten i realiteten blev en dryg procentenhet lägre. Prognosen innan dess blev också
en överskattning medan den första prognosen underskattade ökningstakten.
Överrensstämmelsen mellan prognos och utfall har varit god för de flesta terapiområden,
men det har förekommit en del större avvikelser, främst beroende på svårigheter att förutspå
diffusionshastigheten för nya läkemedel och oklarheter kring när patentutgångar kommit att
ske. De närmaste åren sker flera stora förändringar som kommer att få avsevärd påverkan på
kostnadsutvecklingen. Det gäller främst avregleringen av Apotekets monopol och införandet
av skarpt kostnadsansvar för öppenvårdsläkemedel.
Parallellt med prognosen som innefattar alla läkemedel, har det inom delprojektet onkologi
gjorts en riktad prognos för just detta område för perioden 2007-2009; denna har fallit väl ut.
Kostnaderna för cancerläkemedel ökade kraftigt under början av decenniet (2000-2005), med
en årlig ökningsgrad mellan 20-25%. Denna utveckling har nu brutits och för 2009 landade
ökningen på 1%. Detta förklaras av tuffare prioriteringar i samband med ökat
kostnadsansvar, att de kostnadsmässigt största läkemedlen nått sina förväntade
patientpopulationer och av att flera stora cancerläkemedel har gått av patent under perioden
(t.ex. oxaliplatin, irinotekan och bikalutamid). Flera patentutgångar är att vänta de närmaste
två åren (docetaxel, anastrozole m fl) Detta innebär att cancerläkemedel inte kommer att växa
snabbare än den genomsnittliga läkemedelsmarknaden under kommande år. Farhågor som
uttrycktes t ex i Socialstyrelsens rapport 2007, att tillväxten av cancerläkemedel till höga
kostnader skulle hota hela den svenska sjukvården verkar alltså inte vara korrekt.
5. Kommunikation inom Strukturerad uppföljning
Kommunikation i syfte att påverka handlar om att förmedla ett budskap (”vad”) och
samtidigt förklara anledning till en förändring (”varför”) och hur den ska gå till.
Kommunikation leder till ökad förståelse och är en förutsättning för delaktighet och för att
man ska kunna ta till sig nya förhållningssätt. Kommunikation handlar inte bara om vad
intressenterna bör veta utan även deras känsla och vilja.
Inom SLL finns redan etablerade kanaler för läkemedelsinformation genom
läkemedelskommittéernas, Läksaks och Läkemedelscentrums etablerade verksamheter såsom
fortbildningsorganisation, tidskrifter, webbplats, nyhetsbrev och nätverk. Projektet har haft
indirekt kontakt med förskrivare, genom en nära kontakt med såväl läkemedelskommittéer
som Läksak och dess expertgrupper. Vi har haft direkt kontakt med förskrivare vid ett stort
antal föreläsningar runt om på sjukhusen i samband med lunchmöten och liknande till vilka
alla förskrivare varit inbjudna.
Ur specialläkemedelsprojektets perspektiv har kommunikationen främst handlat om att hålla
intressenter uppdaterade om nuläget i projektet, men även kretsat kring konkreta sakfrågor i
anslutning till uppföljningsprojekten. Kommunikation i syfte att ge feed-back på insamlade
data och i syfte att påverka attityder har gjorts i mindre utsträckning.
16(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
5.1. Information om projektet
Den första informationen om projektet kan sägas ha tagits fram genom skapande av
projektdirektiv och –plan som delgivits bland annat styrgruppen. HSN-förvaltningen, SLL:s
beställarorganisation, är projektägare och har varit representerad i projektets styrgrupp.
Information om projektets syfte och upplägg har sedan spridits genom muntliga
presentationer till Läksak, expertgrupper, läkemedelskommittéer och Karolinskas
läkemedelsråd samt olika motsvarande grupperingar utanför länet. Även i kontakt med
läkemedelsföretag har projektet beskrivits översiktligt. Under projekttiden har Läksak också
utvecklat en mer övergripande kommunikationsform genom ”LIF-Stockholm”.
Hjälpmedel i informationen har varit en webbplats med ingång från janusinfo samt en
broschyr som beskriver projektets alla delar. Det har skrivits artiklar i
läkemedelskommittétidskrift och information om projektet har gått ut i Läkemedelscentrums
nyhetsbrev. Vi har skrivit en omfattande artikel för Läkartidningen och vi har haft tre posters
på Riksstämman, som beskrivit projektet. En översiktsartikel om hur olika europeiska länder
arbetar med introduktion av nya läkemedel är under sammanställning och planeras skickas in
till vetenskaplig tidskrift våren 2010.
5.2. Information kring delprojekten
Grundläggande information om delprojektens syfte och mål finns att hämta i
delprojektdirektiv och –plan. Varje delprojekt har tagit de kontakter som behövts med till
exempel kliniska experter för att driva delprojektet vidare.
Arbetet med horizon scanning har beskrivits i Santé och PharmaIndustry – tidskrifter som
vänder sig till läkemedelsindustrin samt presenterats för apotekare verksamma inom
läkemedelskommittéer i Sverige men med anställning inom Apoteket Farmaci. Under
projektets gång har ett antal bedömningsrapporter för läkemedel i pipeline tagits fram, se
avsnitt 3.1.
Prognosarbetet har beskrivits i artikel i Läkartidningen och även i internationella tidskrifter.
Den framtagna prognosen har distribuerats till HSN-f , Läksak, expertgrupper, ordförande i
Läkemedelskommittéer, chefer på Läkemedelscentrum, sjukhusens divisionschefer, samtliga
verksamhetschefer, sjukhusens läkemedelsgrupper och läkemedelsråd, landstingsledningen
och politiska sekreterarna samt som pressmeddelande till medicinska tidskrifter och
medicinska journalister i övriga media. Prognosen har dessutom lagts ut på janusinfo. En
engelsk artikel om prognosen har skrivits och är inskickad till vetenskaplig tidskrift för
publicering. Muntliga presentationer av respektive års prognoser har gjorts på alla sjukhus i
SLL och även för andra intressenter utanför SLL, t.ex. SKL, fyrlänsgruppen,
läkemedelskommittén i Västernorrland och på Mellansvenska läkemedelsdagarna i Örebro.
I delprojektet kring bantningsläkemedel såg man tidigt till att få en läkemedelsvärdering
gjord för Accomplia där både expertgruppen för hjärt-kärlsjukdomar och expertgruppen för
endokrina och metabola sjukdomar formulerade en gemensam värdering av läkemedlet.
Vidare har man publicerat resultat av Accomplia både på janusinfo och i Läkartidningen
samt ytterligare ett expertgruppsdokument i vilket man kommenterar eventuell nytta av
Accompliaanvändning. Ytterligare en artikel om den journalstudie om bantningmedel som
17(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
gjordes i Sydvästra Stockholm har accepterats av Läkartidningen och kommer att publiceras
våren 2010.
Inom delprojekt onkologi har varje år sammanställts en rapport som beskrivit utvecklingen
för användningen av onkologiska läkemedel med kommentarer angående pipeline inom
området. Rapporten för 2009 kommer att bli klar under februari 2010 och efter synpunkter
från projektgruppen att vara tillgänglig. Marie Persson, Björn Wettermark och Nils Wilking
har även skrivit en artikel i tidningen Onkologi kring temat horizon scanning och
strukturerad uppföljning. Denna tidning, som når landets alla onkologer och hematologer,
kommer ut under tidig vår 2010. Dessutom kommer Läkartidningen i ett temanummer 21/4
2010 att behandla cancerläkemedel. Nils Wilking är huvudansvarig tillsammans med Ylva
Böttiger på Läkartidningen för detta temanummer. Övriga medförfattare är Björn
Wettermark, professor Jonas Bergh KI/Christie hospital Manchester, Bertil Jonsson
Läkemedelsverket samt EMEA, professor Bengt Jönsson Handelshögskolan samt professor
Arne Östman CCK,KI.
5.3. Samarbetskontakter
Projektet har arbetat i mycket nära samarbete med Läksaks expertgrupper för att genomföra
framtidsspaning, filtreringar, värderingar och prognostisering (se ovan). Även i delprojekt
som arbetat med olika uppföljningsvägar har man haft nära samarbete med expertgrupperna
och andra kliniker. Detta samarbete har utgjort en avgörande princip i vår arbetsprocess. Vi
anser att samarbete med kvalificerade kliniska och farmakologiska experter är en omistlig del
av ett högklassigt arbete med att hantera identifiering, värdering, strukturerad information,
introduktion och uppföljning av nya läkemedel. Tillgång till oberoende experter blir än
viktigare i framtiden om landstinget skall kunna göra bedömningar och fatta beslut innan
läkemedlen nått marknaden. Vid den tidpunkten finns begränsat med publicerat material och
inga expertutlåtanden från Läkemedelsverket, SBU eller TLV att tillgå.
Vi har också haft nära samarbete med ett antal andra experter, representerande områden som
delvis saknar expertis inom Läksak. Representanter för projektet har haft ett stort antal
internationella kontakter med forskare och myndigheter (se nedan), vilket resulterat i viktigt
kunskapsutbyte och grund för fortsatt samarbete kring nya läkemedel.
Nationella kontakter har initierats med andra landsting och regioner i Sverige inom den så
kallade 4länsgruppen för att hitta former för samarbete kring pipeline-information,
bedömningar och värderingar samt prognosticering. I förlängningen dockades dessa
diskussioner med SKL:s arbetsgrupp NLT. Nära kontakter har etablerats med Västmanlands
läns landsting. Delprojekt onkologi har verkat inom det nationella samarbetsprojektet inom
onkologi. Man har också haft kontakter med Apoteket Farmaci kring eventuella datauttag ur
beredningsdatabas.
Kvalitetsregister har en potential att användas för uppföljning av läkemedel (se nedan) och
projektet har haft kontakt med representanter för Psoriasisregistret, Reumaregistret,
Osteoporosregistret, Auricula (förmaksflimmer) m.fl. register, vilka initierats och sköts av
kvalificerade experter inom sina respektive områden.
18(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
I olika delar av projektet har kontakter rörande IT varit en viktig del. Kontakter har tagits
med SLL-IT, små och stora systemutvecklare, journalleverantörer, Medrave Software och
Mina vårdkontakter.
5.4. Övriga kontakter
Tidigt i projektet besöktes National Horizon Scanning Centre i Birmingham vilket gav en
ovärderlig inblick i hur man kan arbete med pipelinespaning.
Via alla medarbetare i projektet har vi haft betydande kontakter med Spesak och sjukhus- och
klinikledningar.
Vi har haft kontakt med Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Apoteket AB, SBU och TLV i
specifika frågor.
Vi har haft enstaka kontakter med patientföreningar.
6. Olika sätt att tillämpa Strukturerad uppföljning
För att säkerställa att nya läkemedel används till de patienter som har störst nytta av
behandlingen bör vissa preparat under de första åren introduceras enligt särskilt upprättade
protokoll där man systematiskt undersöker i vilken grad fastställda indikationer följs och
vilka effekter och biverkningar de nya läkemedlen åstadkommer i klinisk praxis. Protokollen
kan även konstrueras för att besvara frågeställningar som är viktiga för sjukvården men som
inte besvarats i de kliniska prövningar som legat till grund för godkännandet.
De strukturerade uppföljningsstudier som gjorts inom ramen för specialläkemedelsprojektet
fokuserade främst på att testa olika metoder för att bedöma i vilken utsträckning läkemedlen
användes på rekommenderat/överenskommet sätt. Vissa studier fokuserade även på
uppföljning av relevanta effekter och biverkningar. Olika metoder provades, både prospektiv
datainsamling med strukturerade mallar och retrospektiva registeruttag av redan insamlade
data. Erfarenheterna redovisas i detalj nedan.
6.1. Bevakning via läkemedelsstatistik
Läkemedelsstatistik (registerdata över läkemedelsförskrivning/försäljning) är ett kraftfullt
verktyg för att identifiera förbättringsområden, göra prioriteringar och prognostisera behov
av sjukvårdsinsatser. Sverige började föra samlad statistik över läkemedelsförsäljningen i
landet redan i mitten av 70-talet. I samband med läkemedelsreformen 1998 då landstingen
tog över kostnadsansvaret för öppenvårdsläkemedel från staten utvidgades statistiken till att
omfatta uppgifter om folkbokföringsort hos den som köpt ut läkemedel och arbetsplatskod
varifrån receptet förskrivits. Det har gett nya möjligheter att t ex studera regionala variationer
i läkemedelsanvändning och ge återkoppling till förskrivare på deras förskrivningsmönster.
Från 1998 började också SLL få dessa data i rådatafiler från Apoteket och sedan 2001 finns
dessa data åtkomliga via Janus. Under 2009 har en fortsatt utveckling skett av
19(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
läkemedelsstatistiken då läkemedel integrerats med SLL:s övriga uppföljning i SLL:s
uppföljningsportal (www).uppfoljning.sll.se
I specialläkemedelsprojektet har läkemedelsstatistiken använts som en bas i prognosarbetet
(se avsnitt 4) samt för löpande uppföljning av förskrivningen av nya läkemedel. Statistiken
ger en snabb information om regionala variationer (inom SLL eller jämfört med andra
landsting) i t ex förskrivningen av ett nytt läkemedel, till vilka befolkningsgrupper
läkemedlet förskrivits (ålder, kön) samt hur kostnaderna fördelat sig mellan recept och
rekvisition. Den ger också information om vilka kliniker/vårdenheter som
förskriver/rekvirerar nya läkemedel som underlag för planering av utbildningsinsatser och
kontakter kring strukturerat införande. I projektet har läkemedelsstatistik t ex använts för att
studera hur snabbt dabigatran och rivaroxaban börjat förskrivas efter ortopedisk kirurgi, vilka
som förskrivit de nya diabetesmedlen exenatid & sitagliptin samt volyms- och
kostnadsutvecklingen för obesitasmedel. I SLL:s framtida specialläkemedelsarbete bör
läkemedelsstatistiken utnyttjas ännu mer strukturerat som tidigt beslutsunderlag.
Den främsta begränsningen med läkemedelsstatistiken är avsaknaden av kliniska data som
diagnos, labdata etc. för vilket det krävs data från andra källor och/eller samkörning mellan
olika register. Statistiken skulle här kunna användas för en första bedömning av vilka
läkemedel som är angelägna och vilka förskrivargrupper som skall prioriteras i en djupare
uppföljning baserad på andra datakällor.
6.1.1 Årlig uppföljning inom onkologi
Onkologiprojektet har tidigare avrapporterats i årliga rapporter, ref [10-11]. Dessa
årsrapporter innehåller en relativt omfattande beskrivning av området cancerläkemedel med
en beskrivning av tillgängliga läkemedel; vad som kommit in på marknaden under de senast
åren och om vad som kan förväntas att komma in under den närmaste framtiden. I dessa
rapporter samt i den planerade rapporten för 2009 redogörs för utvecklingen när det gäller
användningen av cancerläkemedel i Sverige (nationellt och regionalt), samt hur den svenska
användningen ser ut ur ett internationellt, europeiskt, perspektiv. Arbetet har även innefattat
ett prognostiseringsarbete som under perioden 2007-2009 har fallit väl ut (se avsnitt 4).
Ett centralt förslag från de tidigare rapporterna är att det behövs en ökad kunskap om hur
cancerläkemedel används och att det är nödvändigt att sätta upp register och på så sätt få till
stånd en strukturerad uppföljning. Detta är speciellt angeläget eftersom endast ca 5-8% av
patienterna inom onkologin ingår i kliniska prövningar samtidigt som mycket av
terapiutvecklingen sker efter registrering. Inom svensk onkologin har ett sådant projekt
drivits fram av Nils Wilking, Ulrik Ringborg och Jonas Bergh. Ett nationellt
registreringssystem skall nu komma på plats med registrering av individ, diagnos och
läkemedel med vissa uppgifter om indikation, toxicitet och effektivitet. Detta arbete och
denna databas kommer att hanteras via regionala onkologiska centra. Som en del av detta
arbete utvecklas f n ett system för registrering av bröstcancerdata med stöd av en IT lösning
från Health Solutions. Ett annat övergripande samarbete innefattande alla terapiområden
pågår med en bas mellan SLL, Västra sjukvårdsregionen, region Skåne samt Östergötland.
Detta arbete, i nära anslutning till NLT arbetet inom SKL, syftar till att tillvarata liknande
registerdata och på så vis få uppgift om användning knutet till läkemedel, dock utan specifika
effekt- och toxicitetsdata.
20(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
6.2. Individbaserade register över läkemedelsanvändning
Sedan juli 2005 finns individbaserade data över befolkningens läkemedelsutköp lagrade i
Socialstyrelsens läkemedelsregister. Med registret är det möjligt att separera nyinsättningar
(incidens) från samtidiga användare (prevalens) och att studera förekomsten av troliga eller
uppenbara kvalitetsbrister som dubbelförskrivning, inadekvat polyfarmaci (många läkemedel
samtidigt) och interaktioner. Dessutom är det möjligt att studera i vilken ordning läkemedlen
sätts in, med vilken dos och hur länge patienterna fortsätter att köpa ut sina läkemedel.
Registret är ett viktigt verktyg för att studera introduktionen av nya läkemedel. Några studier
där detta testats redovisas mer i detalj nedan. Personnumren gör även att läkemedelsregistret i
princip kan kopplas till andra hälsodataregister, kvalitetsregister och journaldata, vilket
innebär stora möjligheter att följa upp läkemedlens effekt och säkerhet. Detta kräver dock
forskningsprotokoll och godkännande från etisk kommitté. Samkörning mellan
patientregistret och läkemedelsregistret har inom ramen för specialläkemedelsprojektet
provats för att studera på vilka diagnoser nya perorala cancermedel förskrivits. Projektet
genomfördes hösten 2009 av apotekarstuderande Polin Bedro. För samtliga individer som
köpt ut läkemedlen i SLL under 2008 studerades diagnoser i slutenvård och dagvård 20072008. Studien visade att totalt 455 patienter hade behandlats med ett eller flera av de aktuella
cancerläkemedlen. I åldersgruppen 60-75 förekom den mest frekventa användningen.
Överlag identifierades en större användning bland kvinnliga patienter. De flesta läkemedel
förskrevs inom godkänd indikation. Ungefär hälften av de patienter som behandlades med
erlotinib administrerades inte läkemedlet inpå slutskedet. Sex av åtta läkemedel var
förmånsberättigade.
6.2.1 Datainsamling från Apotekets SALT-register
Uppföljningsmöjligheterna har hittills varit särskilt begränsade för onkologiska medel. Dessa
introduceras på sjukhusen där försäljningen från apoteken till stor del sker via rekvisition
utan patientspecifik registrering. Behandlingen har hittills inte heller registrerats i de
läkemedelsmoduler som utvecklats på sjukhusen, t ex TakeCare. För att följa upp hur nya
cancerläkemedel använts har ett projekt initierats med samkörning av data från apotekets s.k.
SALT-register. Detta register innehåller personnummerbaserade data för de onkologiska
medel som ges som injektion/infusion och bereds vid samtliga sjukhusapotek i länet. Genom
extraktion av patientdata och samkörning med diagnosdata från TakeCare och/eller nationella
hälsodataregistren går det att få en uppfattning om på vilka indikationer de nya medlen
ordinerats. Projektet har påbörjats efter tillstånd från Etikprövningsnämnden. Någon
dataextraktion har dock ännu inte kunnat ske då ärendet för närvarande ligger för prövning
hos stab juridik på Apoteket AB. Förhoppningsvis kommer detta under hösten att lösas så
resultat kan tas fram i början av 2010.
6.2.2 Rapport om aromatashämmare
I ett annat delprojekt och med hjälp av Monia El Mokrani har vi gjort en riktad genomgång
av hur endokrin behandling av bröstcancer är utformad i Stockholm och i landet i övrigt. Vi
har inom detta terapiområde tillgång till generiskt tamoxifen men även till nya väsentligen
dyrare s k aromatashämmare (AI). Tilläggsvärdet av AI ser, i alla fall avseende överlevnad,
ut att vara relativt begränsat. Trots detta har AI framför allt internationellt, men även
nationellt, fått ett relativt starkt genomslag i terapin. Vi noterar att det föreligger stora
internationella men även nationella skillnader i användningen. Vår målsättning är att
komplettera detta material med data för 2009 och att sedan presentera våra resultat både
21(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
nationellt och internationellt. Till bilden hör att läkemedel inom AI gruppen börjar gå av
patent under 2010, varför det också är av stort värde att bevaka att rätt preparat kommer till
användning inom SLL.
6.2.3 Acompliarapport
I november 2006 introducerades bantningsmedlet rimonabant (Acomplia) på svenska
marknaden. Lanseringen föregicks av en stor massmedial uppmärksamhet vilket gjorde att
risken för indikationsglidning och felanvändning var stor. Med hjälp av Socialstyrelsens
läkemedelsregister studerades vilken behandling alla som nyinsattes på medlet hade fått
tidigare, hur många av dem som samtidigt fick behandling med antidepressiva medel
(depression/psykisk sjukdom var en kontraindikation) och hur länge de som påbörjade
behandlingen fortsatte att köpa ut läkemedlet. Under det första halvåret behandlades 4.500
stockholmare (2.800 kvinnor & 1.700 män) med rimonabant till en kostnad av 11 miljoner
kronor. Drygt var tredje (38%) hade sedan juli 2005 provat de andra registrerade
bantningsmedlen Xenical och/eller Reductil. Av dem som fick läkemedlet hade 59% varken
diabetesmedel eller lipidsänkare (kriterier på hög risk som medför subventionering av
läkemedlet vid lägre BMI hos patienten) och hela 19% hade under samma period även köpt
ut antidepressiva medel. Efter ett halvår kvarstod bara en tredjedel på behandlingen.
Resultaten redovisades i Läkartidningen 2007, ref [12].
6.2.4 Uppföljning av diabetesmedel
Under 2007-2009 registrerades flera nya läkemedel för behandling av typ-2-diabetes, t ex.
sitagliptin (Januvia) och exenatid (Byetta). I en studie undersöktes introduktionen av nya
diabetesläkemedel i SLL, till vilka patientgrupper de förskrivits och om förskrivarna följt
aktuella behandlingsrekommendationer. Data hämtades från Socialstyrelsens
läkemedelsregister för alla som hämtat ut recept med sitagliptin eller exenatid under 20072008. I studien analyserades antal patienter som behandlats i SLL jämfört med andra
landsting, vilka medeldoseringar de haft samt hur stor andel av dem som insattes på
läkemedlen som hade behandlats med andra diabetesmedel tidigare. Analysen visade på en
till stora delar rationell förskrivning. Under 2008 förskrevs sitagliptin till drygt 2% av alla
patienter som behandlades med perorala diabetesmedel. Motsvarande siffra för exenatid var
0,5%. Hälften av de förskrivna recepten på sitagliptin kom från privata specialister och
företagsläkare. Endast en mindre del 2 % respektive 1 % av patienterna nyinsattes på
sitagliptin respektive exenatid utan att ha provat andra diabetesmedel tidigare. Merparten av
patienterna använde sitagliptin och exenatid som tilläggsbehandling till andra diabetesmedel.
Totalt 93 % respektive 91 % av patienterna köpte ut andra diabetesmedel samtidigt som
utköp av exenatid respektive sitagliptin. Se Undersökning av introduktionen av två nya
diabetesläkemedel - sitagliptin och exenatid, Somaya Salim, ref [13].
6.3. Datainsamling ur journalsystem
6.3.1 Datainsamling med Rave3 ur Profdoc Journal III
Rave3 är ett informationssystem från Medrave Software AB i Stockholm för att extrahera
journaldata från ProfDoc och MediDoc, samt från juni 2009 även Swedestar och Take Care.
Det används för närvarande på cirka 80 vårdcentraler i Stockholm och cirka 90 i övriga
landet. Fler är på väg att ansluta. Vi har inom ramen för Acompliaprojektet testat
22(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
användbarheten av Rave3 i en retrospektiv journalgenomgång avseende förskrivningsrutiner
för och uppföljning av bantningsläkemedlen rimonabant, orlistat och sibutramin. 300
slumpvis utvalda datajournaler (100 för vardera läkemedlet) vid 15 vårdcentraler i sydvästra
läkemedelsområdet undersöktes. Resultaten återges kortfattat nedan, samt i ett manuskript
som kommer att publiceras i Läkartidningen. I studien har metoden validerats genom
manuell genomgång av datajournalerna.
Rave3 visade sig vara ett bra verktyg för att utvinna data som dokumenterats under specifika
sökord såsom diagnoskoder, laboratorievärden, blodtryck och läkemedelsförskrivningar.
Rave3 kunde även underlätta sökandet efter data rörande t.ex. nikotinanvändning, vikt, längd,
BMI, behandlingslängd och utsättningsdatum, men lämnade tyvärr många luckor eftersom
journalföringen inte var enhetlig och variablerna ofta inte fanns dokumenterade under
respektive sökord. Information rörande premisser vid insättning, initiativtagare,
utsättningsorsaker, kost och motionsanamnes, livsstilsintervention, biverkningar och effekt
kunde inte utläsas med någon större säkerhet av Rave3. Manuell komplettering krävdes
därför för att dra slutsatser från materialet.
Analysen visade att patienter som förskrevs bantningsläkemedel i primärvården var generellt
sjuka. Många hade en uttalad fetma och många hade prövat flera andra bantningsläkemedel.
Förskrivningen skedde till stor del på patientens initiativ. 2/3 hade fått läkemedlet förskrivet
för kortare tid än 1 år. Utsättningsorsaker var sällan dokumenterade men bestod när de
angavs vanligen av bristande effekt och/eller biverkningar. En stor del av patienterna vägdes
inte före insättning av läkemedlet och följdes därefter inte upp inom ramen för en
strukturerad kost- och livsstilsintervention. Sammanfattningsvis tyder genomgången på att
bantningsläkemedel har en tveksam klinisk nytta på det sätt som de används i stora delar av
primärvården. Studien pekar på ett stort behov av strukturerade uppföljningar i primärvården.
Rave3 kan vara ett bra verktyg för retrospektiva läkemedelsuppföljningar i primärvården. Det
krävs dock en noggrann kvalitetskontroll för att säkerställa att rätt information extraherats
och en manuell komplettering för att dra säkrare slutsatser. Ett problem är att informationen
från journalerna ofta är inkomplett. I den genomförda studien är avsaknaden av viktuppgifter
(en nyckelvariabel för överviktiga) ett viktigt observandum och det går inte generellt att
förvänta sig att man ska kunna dra några säkra slutsatser i andra fall då uppgifter saknas. Det
är viktigt att användare av Rave3 anpassar sig till verktyget genom att registrera uppgifterna
på rätt sätt i journalen. Hur detta skulle kunna gå till har diskuterats ovan (Kommentar om
incitament).
En artikel har accepterats för publicering i Läkartidningen (Forslund T, Hjemdahl P,
Wettermark B, Raaschou P, Krakau I: Primärvårdsstudie tyder på tveksam nytta av
bantningsläkemedel). Se Primärvårdsstudie tyder på tveksam nytta av bantningsläkemedel,
ref [14]
Efter godkännande av insänd etikansökan kommer analysen av studien att förfinas med en
avidentifierad koppling av patientuppgifterna till Socialstyrelsens läkemedelsregister på
individnivå för att komplettera bilden av patienternas medicineringsbeteeende, om de har fler
förskrivare, etc. Detta avses publiceras i en internationell referentgranskad tidskrift.
23(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
6.3.2 Datainsamling ur Take Care med Intelligence – Karda
Elektroniska läkemedelsmoduler är den viktigaste källan för information om de läkemedel
som ordineras vid sjukhusens slutenvård eller dagvård. Inom ramen för
specialläkemedelsprojektet bedrevs under 2009 ett projekt med datainsamling från
journalsystemet TakeCare, se SPL-0039 Rapport LM-extraktioner TakeCare Final, ref [15].
TakeCare (Profdoc®) är ett system som utvecklats på Karolinska i Huddinge och som nu
används av hela sjukhuset (Huddinge/Solna). I TakeCare går det enkelt att få fram data för en
enskild patient men det har hittills varit mycket svårt att ta fram och sammanställa
information om många patienter. Av denna anledning har extraktionsverktyget Intelligence
nyligen utvecklats och kopplats direkt till TakeCare. Varje kväll extraheras information från
Take Care till Intelligence, varur relevant information läses vidare till Karolinskas egna
datalager, KarDa.
Arbetet fokuserade initialt på en analys av vilka data som finns att tillgå samt
databasstrukturer. Som pilotläkemedel valdes immunglobuliner och TNF-alfahämmaren
infliximab (Remicade). Samtliga administreringar dessa under 2007 och 2008 extraherades
av SLL-IT och levererades i form av dataset innehållande patienter (avkodat), samtliga
ordinationer och administreringar av aktuella läkemedel samt koppling mellan
läkemedelsadministrering och vårdhändelse. Analyserna lades sedan upp för att besvara
nedanstående frågeställningar:
- Hur många unika patienter har behandlats med läkemedlet under denna tidsperiod
(periodprevalens)
- Ålders – och könsfördelning
- På vilken diagnos sker behandlingen
- Vilken vårdavdelning har ordinerat läkemedlet
- Genomsnittlig dosering
- Hur många nya patienter har fått läkemedlet under 2008 som ej hade ordinationer av
läkemedlet under 2007 (incidens)
Projektet visade att det var fullt möjligt att extrahera relevanta läkemedelsdata för
uppföljning av specialläkemedel i slutenvården. Sammanlagt analyserade data för 5647
respektive 3313 administreringar av infliximab respektive immunoglobuliner under
tidsperioden 2007-2008. Det motsvarar drygt 600 patienter som fått infliximab och 300
patienter som fått immunglobulin. Dock saknades huvuddiagnos i flera fall, knappt 7 %
(2007) respektive 12 % (2008) av alla läkemedelsadministreringar av infliximab.
Motsvarande siffror för immunoglobuliner var hela 35,4 % (2007) respektive 28,3 % (2008).
Fortsatt arbete behövs för att validera resultat samt att utvärdera möjligheterna till koppling
till andra data (t ex labdata). Förutom på Karolinska Universitetssjukhuset används TakeCare
idag av Södertälje samt Norrtälje sjukhus men beslut är taget att fler sjukhus i Stockholm ska
få systemet. Det införs även vid samtliga primärvårdsenheter som tillhör SLSO.
6.4. Kvalitetsregisterstudier
Specialläkemedelsprojektet identifierade tidigt de nationella kvalitetsregistren som
samarbetspartners och potentiella källor till data för uppföljning av nya läkemedel. De flesta
kvalitetsregister drivs av enskilda specialister eller specialistföreningar kring specifika
sjukdomar eller kirurgiska åtgärder. Några erhåller nationellt stöd från Socialstyrelsen och
24(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
SKL. Då samlad information om registrens innehåll och omfattning saknats gjorde
specialläkemedelsprojektet i samarbete med Läkemedelsverket och Karolinska Institutet
sommaren 2008 en systematisk inventering av 109 kvalitetsregister med avseende på vilken
information som finns om läkemedel, se SPL-0024 Läkemedel i kvalitetsregister, Desirée
Loikas, ref [13].
Analysen fokuserade på följande frågeställningar:
- Registreras läkemedlen som enskilda läkemedel?
- Registreras ordinerad dos för de enskilda läkemedlen?
- Registreras förskrivningsorsak?
- Registreras behandlingstid?
- Registreras behandlingseffekter?
- Registreras biverkningar?
- Används kvalitetsindikatorer för läkemedel i årsrapporten?
Rapporten visade att enbart 61 av 109 register innehöll någon information om
läkemedelsbehandling. Mängden läkemedelsinformation varierade stort mellan registren.
Flera register registrerade t ex inte enskilda läkemedel som substans utan enbart som klass
vilket begränsade deras värde för uppföljning av nya läkemedel. Ett generellt problem var
även att kvalitetsregister endast täckte vissa somatiska diagnoser och bygger på frivillig
inrapportering. Inom vissa områden, till exempel primärvård, psykiatri och tandvård, saknas
nationella kvalitetsregister. Täckningsgraden i SLL varierade 2008 kraftigt mellan olika
register.
6.4.1 PsoReg
Projektet har samarbetat med Mona Ståhle, Hudkliniken, Karolinska Universitetssjukhuset
och Marcus Schmitt-Egenolf vid Universitetssjukhuset i Umeå, vilka medverkat till att
initiera ett kvalitetsregister (PsoReg) för uppföljning av läkemedelsbehandling vid allvarlig
psoriasis. När delprojektet startades hade rekryteringen till registret precis startats.
Specialläkemedelsprojektet bidrog genom delfinansiering av en assisterande sjuksköterska
till stöd för fortsatt rekrytering samt medverkade vid informationsmöten om registret,
projektet och läkemedelsbehandling vid psoriasis.
Rekrytering av patienter har gått bra, särskilt i Stockholm. Dessvärre förelåg från början
ingen tydlig plan för uttag av data avseende effekt, biverkningar, behandlingslängd och
preparatbyten. En sådan utarbetas nu successivt, men hinner inte färdigställas innan projektet
avslutas. Mera avancerade dataextraktioner har därför inte kunnat genomföras inom
specialläkemedelsprojektets ram.
Man har kunnat redovisa vilka systemiska läkemedel som givits som initial behandling efter
registrering i PSOREG; tidigare systembehandling före registrets start kan dock ha
förekommit. Av 503 patienter registrerade i SLL hade följande behandlingar registrerats:
metotrexat (379), acitretin (Neotigason) (84), ciklosporin(17), thioguanin(Lanvis) (8) samt
PUVA (15). TNF-alfa-antagonister registrerades som initialbehandling i 107 fall uppdelat på
etanercept (Enbrel) 64, adalimumab (Humira) 27, infliximab (Remicade) 16. Efalizumab
(Raptiva) som avregistrerades juni 2009 på grund av ökad risk för uppkomsten av progressiv
multifokal leukoencefalopati samt begränsad klinisk effekt hade förskrivits som initial
behandling till 16 patienter.
25(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
Se även PSOREG strukturerad uppföljning cos 1.1, ref [17].
Generella slutsatser En fördel med att använda befintliga kvalitetsregister för uppföljning är
att man snabbt kan komma igång för att på ett strukturerat sätt samla in patientdata.
Dessutom har experter och förskrivare varit involverade både i att ta fram registret och sedan
använda det, vilket borde öka möjligheten till att adekvata frågeställningar beaktas. En
nackdel är att inmatningen av data blir tung om man inte kan se till att åtminstone en del
extraheras automatiskt från patientjournaler. Det är också svårt att i efterhand påverka vilka
data som kan inkluderas i en analys; man är hänvisad till de uppgifter som finns i registret.
Kommunikation och tydliga avtal från början, inkluderande ekonomiska villkor, är ett krav
innan projektet startas. Det måste från början vara tydligt klarlagt och avtalat vilken typ av
data som skall extraheras och hur detta skall gå till rent praktiskt, inklusive vilka resurser
som behövs för detta arbete.
6.4.2 Osteoporos
Dan Mellström, Sahlgrenska, Kristina Åkesson, Malmö och Ove Törring, Stockholm
medverkade under 2008 till att starta ett nationellt register för Speciella Läkemedel vid
Osteoporos (SLO). Specialläkemedelsprojektet har lämnat ett ekonomiskt bidrag om 60000
kr för att registret skulle kunna etableras.
Flera nya läkemedel för behandling av osteoporos vilka bygger på nya behandlingsprinciper
har introducerats under senare år: paratyroidea hormon 1-34 (Forsteo®), paratyroidea
hormon 1-84 (Preotact® ), strontium ranelat (Protelos®), bisfosfonat (zoledronsyra, Aclasta),
monoklonala antikroppar (Denosumab), eventuellt kathepsin-K inhibitorer m.fl. Det är
angeläget att registrera patienter som använder dessa läkemedel för att dokumentera
behandlingseffekter, biverkningar och långsiktiga effekter med målsättningen att bidra till att
kostnadskrävande läkemedel blir tillgängliga för de patienter som har störst nytta av dem och
att behandlingen baseras på evidens.
SLO-registret har placerats i Lund och administreras av Nationellt Kompetenscentrum
Ortopedi (NKO). NKO sköter sen flera år flera andra register, såsom de väldokumenterade
höft- och knä-plastikregistren. SLO-registret använder en enkel on-line registrering med
minimal arbetsbörda för förskrivaren.
6.5. Strukturerade mallar
Prospektiv insamling av strukturerade data är det bästa sättet att dokumentera nyttan och
eventuella problem som användningen av ett nytt läkemedel i sjukvården medför. Det har
sedan 1999, då FoUU-kommittén på Karolinska Sjukhuset beviljade startbidrag för JULIUSprojektet, funnits ett intresse att utveckla strukturerade mallar som kunde interagera med
datajournalen på ett sätt så att dubbelinmatning av data kunde undvikas. Dessa mallars
innehåll skulle även synkroniseras med behoven från berörda kvalitetsregister (t.ex.
diabetesregistret) för att undvika dubbelinmatning. JULIUS-projektet lades ned efter att ha
genomgått flera faser med ledningsbyte och problem relaterade till samordning med GVD
26(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
(Gemensam VårdDokumentation), men det har satt vissa spår i SLL:s fortsatta IT-strategi.
Inom reumatologin har man framgångsrikt utvecklat en bra uppföljning av TNF-alfahämmare
genom ett nationellt samarbete i form av ett kvalitetsregister som just syftar till att följa upp
behandlingseffekter med nya dyra läkemedel.
6.5.1 Enkla fristående lösningar
Med utgångspunkt från tankarna i JULIUS-projektet försökte specialläkemedelsprojektet
utveckla en fristående webbaserad tillämpning för prospektiv insamling av information från
vården. Den avsåg att användas för patienter som behandlas med bantningsläkemedel
(Acomplia, Reductil och Xenical). Den utvecklades i SAS-miljö och använde
inmatningsverktyget Pheedit, som tidigare använts i bl.a. kliniska prövningar. Mallar för
inmatning av relevant information konstruerades inom delprojektet för Acomplia, vilket
innefattade specialister inom diagnosområdet. Mallarna gjordes tillgängliga för förskrivande
läkare genom separat inloggning i systemet. Efter en kort testperiod beslöts i projektet att inte
fortsatta att använda Pheedit-tillämpningen. Det fanns fem skäl till beslutet:
1. Säkerhetsfrågorna kunde inte lösas på ett tillfredsställande sätt utan mycket stora
utvecklingsinsatser.
2 Det tog för lång tid för förskrivarna att logga in och att registrera information vid
förskrivningstillfället.
3 Det fanns ingen brygga som kunde föra in registrerad information i journalsystemet
och/eller hämta i journalen befintlig information till mallen. Manuell dubbel
inmatning i Pheedit-applikationen och i journalsystemet uppfattades som ett
tidsödande dubbelarbete.
4 Drift och förvaltning av en fristående tillämpning blir förhållandevis dyr.
5 Frågan om lämpliga incitament för att utföra merarbete i vården var svårlöst.
Slutsatsen i projektet är att en helt fristående, webbaserad lösning för prospektiv insamling av
patientdata med Pheedit eller liknande verktyg inte är en framkomlig väg för strukturerad
uppföljning. Fördelen hade annars varit att datainsamling skulle ha kunnat ske brett och vara
(tämligen) oberoende av journalsystem.
6.5.2 Integrerade lösningar med Journalsystem mm
När projektet inte lyckades komma fram med en helt fristående lösning enligt ovan,
undersöktes olika möjligheter till integration med andra system för att skapa bättre
förutsättningar för användning av systemen.
Först studerades möjligheter att skapa en funktion som automatiskt skulle öppna ett
sidofönster när läkaren förskrev ett visst läkemedel i sitt journalsystem. En brygga med hjälp
av teknik från JANUS-fönster var en möjlig väg att gå, men vi fann att det skulle innebära
ganska stora utvecklingsinsatser för att skapa en bra lösning och resurstillgången för att göra
arbetet var begränsad. Dessutom skulle det krävas separata lösningar för varje journalsystem.
Alternativet realiserades således ej.
Vi undersökte också möjligheter till direkt koppling till journalsystemen för lagring av
information från externa mallar, men på grund av att resurser inte kunde mobiliseras hos
journalsystemleverantörerna (Take Care och Profdoc) genomfördes inga försök med sådana
27(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
kopplingar. Vid den tiden så fanns även osäkerhet om införande av journalsystem och vilket
system som var lämpligt att vidareutveckla på längre sikt inom SLL.
I stället gjorde vi en bred utredning om möjliga vägar att skapa integrerade lösningar för
prospektiv datainsamling för strukturerad uppföljning. Utredningen finns i rapporten SPL0029 Specialläkemedel, Krav och förslag på teknisk lösning, referens [18].
Vi analyserade också grundligt vilket informationsinnehåll en sådan funktion skulle leverera,
genom att ta fram en informationsmodell, SPL-0031 Informationsmodell inkl
klassdiagramrapport, referens [19].
Rapporten påvisar att det kortsiktigt (februari 2009) inte fanns någon naturlig väg att gå för
att skapa integrerade lösningar för prospektiv datahantering för strukturerad uppföljning.
Däremot pågår annan utveckling inom SLL och nationellt för att skapa miljöer och
plattformar, t ex KAISA-miljön, som på sikt kan utgöra grund för de system och funktioner
som kan komma att behövas för prospektiva studier av läkemedelsbehandling.
Därför beslöt styrgruppen att invänta annan utveckling av IT-systemstöd, innan specifikt stöd
för prospektiva studier skapas. Det är viktigare att identifiera pågående utveckling och
ansluta sig där. Noteras bör dock att en högkvalitativ uppföljning fordrar en lösning (t.ex.
mallar/formulär) som efterfrågar komplett datainmatning avseende efterfrågade variabler.
Uppföljning baserad på inventering av spontan och ostrukturerad inmatning av information i
datajournalen (s.k. data mining) har klara begränsningar ur kvalitetssynpunkt. En sådan
uppföljning gjordes dock av Acomplia-projektet i primärvården - se punkt 6.3.1.
6.6. Patientrapporterade data
En stor möjlighet när det gäller att samla in information om hur läkemedelsbehandling har
utfallit är att samla in information direkt från patienterna genom de verktyg på Internet som
nu börjar användas. Ett framgångsrikt exempel på patientrapporterad data är Reumaregistret,
där patienterna själva kan beskriva sin hälsostatus.
6.6.1 Patientrapporterade data med Mina Vårdkontakter
Mina Vårdkontakter (MVK) är ett webbaserat system inom Vårdguiden som är infört på
många vårdenheter inom SLL och även inom andra landsting. Användningen växer för
närvarande kraftigt. Patienter kan bland annat hämta information och boka tider på sin
vårdcentral. Vårdpersonal kan skicka ut resultat av provsvar och påminnelser olika
meddelanden till patienterna.
I projektet har vi genomfört prov med att låta patienter, med diagnos övervikt, dyspepsi eller
reflux vid 3 vårdcentraler, att hemifrån besvara webbaserade frågeformulär angående sitt
hälsotillstånd en månad efter vårdbesök och läkemedelsbehandling. Vi har varit noga med att
informera om att provet tills vidare är ett komplement till annan behandling.
Efter en mycket kort försöksperiod under hösten 2009, har vi konstaterat att
• det tar tid att ställa om arbetssätt i vården
• det tar tid för patienter att välja nya informationskanaler
28(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
•
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
ett fåtal patienter ser dock stora fördelar med webbaserad kommunikation med
vårdpersonalen och anammar det snabbt
Provet kommer att fortsätta i annan regi efter projektet och utvärderas djupare under 2010. se
även utvärderingsrapport, ref [20].
Här finns stora möjligheter till vidareutveckling för att skapa kommunikation mellan
patienter och vårdgivare på ett säkert och effektivt sätt. Inte minst när det gäller att få
patientens egen syn om hur de svarar på läkemedelsbehandling.
6.7. Behov av god datakvalitet
Alla typer av uppföljning av läkemedelsförskrivning är meningslösa om bortfallet blir
avsevärt eller om de registrerade uppgifterna är av dålig kvalitet.. Det går då inte att få en
tillräckligt korrekt bild av ett läkemedels användning, effekter och biverkningar för att en
meningsfull analys ska kunna genomföras och slutsatser blir inte tillräckligt underbyggda för
att ha något värde.
I retrospektiva studier är kvaliteten beroende av hur väl de uppgifter man behöver noterats i
journaler och liknande. Med utnyttjande av läkemedelsregister som sköts av Socialstyrelsen
och Apoteket kan data av mycket hög kvalitet erhållas avseende patienternas utköp av
läkemedel. Noteringar om förskrivning eller ordinationer bör finnas tillgängliga i
datajournaler. Kompletterande kliniska uppgifter kan däremot vara svåra eller omöjliga att få
tag på, vilket kan begränsa analysens värde. Information om läkemedelsutköp kan dock vara
fullt tillräcklig om frågeställningen är begränsad. Dessutom kan, efter inhämtande av tillstånd
från etikprövningsnämnd, samkörning av Läkemedelsregistret med andra register göras med
avidentifierade data för övergripande frågeställningar men inte för riktade uppföljningar.
Data från kvalitetsregister håller mycket olika kvalitet. Bortfallet är ofta stort både avseende
inrapporterade patienter och deltagande kliniker/verksamheter. Dessutom föreligger ofta en
selektion genom att endast vissa förskrivare eller vissa grupper av förskrivare registrerar
patienter. De data som registreras avseende läkemedelsbehandlingen kan också vara
ofullständiga eller svåranvändbara för uppföljning. En fördel är dock att man snabbt kan
initiera en strukturerad uppföljning och att experter och förskrivare vanligen är involverade
både i att utforma registret och att använda det. Det finns en potential för ackumulering av
högklassiga data, vilket erfarenheter med några register visat.
6.8. Kommentar om incitament
Prospektiva studier innebär alltid ett mycket betydande arbete. För att de resurser som satsats
på en prospektiv studie ska stå i rimlig proportion till utbytet är det viktigt att de data som
genereras är av hög klass, så att viktiga slutsatser kan dras. Samtidigt krävs goda incitament
för att sjukvårdspersonalen skall medverka till att skapa tillförlitlig dokumentation för
uppföljningssyftet.
Analys av ett läkemedels användning, effekter och bieffekter är alltid beroende av kvaliteten
på de data som analyseras. Alla eller ett representativt urval av de patienter som fått det
29(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
aktuella läkemedlet måste inkluderas och bortfallet måste vara begränsat. Vidare måste de
parametrar som bedömts viktiga att följa för att analysera effekter och bieffekter på något sätt
registreras i journalen (eller i mall/formulär), ånyo utan större bortfall och så att de är
tillgängliga för senare analys. Vilken metod som än används för att registrera dessa
parametrar måste den stödja en väsentligen fullständig registrering.
Prov för laboratorieparametrar måste tas som planerat, blodtryck och andra kliniska
parametrar måste mätas och registreras korrekt och som planerat och anamnestiska och
undersökningsbaserade uppgifter måste registreras vid avsett tillfälle och på korrekt sätt och
journalföras på ett entydigt sätt. Detta kräver god organisation och inte minst ett tydligt
incitament för de medarbetare som ska utföra registreringen att fullgöra denna på ett fullt
tillfredställande sätt.
•
•
•
•
•
En effektiv form av incitament är återkoppling av data, så att den förskrivande
läkaren – och eventuellt även patienten - kan se resultatet av behandlingen för
enskilda patienter och/eller för alla egna patienter, kanske i jämförelse med de
patienter som behandlas av alla förskrivare inom ett definierat område, geografiskt
eller inom samma specialitet.
Incitament kan utgöras av tvingande lagar eller bestämmelser från myndigheter - som
att skriva journal eller göra smittskyddsanmälan.
De kan bestå av förordningar från huvudmän kopplade till ersättningen för
sjukvårdsinsatsen.
Ersättningen för given vård kan ökas om förskrivaren medverkar i strukturerad
uppföljning av det aktuella läkemedlet. Den kan omvänt begränsas om förskrivaren
inte medverkar.
Slutligen kan naturligtvis ekonomisk ersättning till vårdenheten eller ren personlig
ersättning i någon form användas som incitament.
Incitament i form av ekonomiska medel har inte använts i projektet. Det är också värt att
notera att incitamenten i sig kan snedstyra vården och försämra datakvaliteten, lite beroende
på hur de utformas. Med hänsyn till det betydande arbetet vid genomförandet av
läkemedelsstudier är det angeläget att skapa och utnyttja tekniska möjligheter för automatisk
registrering av så mycket uppgifter som möjligt
7. Modell för Strukturerad uppföljning och styrning
Modellen är beskriven i några flödesscheman med tillhörande textbeskrivning. Översiktligt
redovisas fyra beslutspunkter och de aktiviteter som genomförs när man genomlöper
modellen. Modellen anger också vilken grupp eller roll som tar beslut och genomför
respektive aktivitet.
Modellen har primärt skapats för att användas inom SLL, men under projekttiden har
samarbetet med övriga landsting mognat, så att det nu är lämpligt att gå vidare och anpassa
modellen till gemensam landstingsövergripande användning.
30(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
För utförlig beskrivning se SPL-0040 Modell för strukturerad uppföljning, ref [21].
Externa beslut
LMV – EMEA
Läkemedelsgodkännande
Beslut
Delprocesser
Beslutsgrupp
för nya läkemedel
Beslut 0:
Förbered
SU
Gör R2
Ansvarig för
Framtidsspaning
Beslutsgrupp
för nya läkemedel
Beslut 1:
Variant av
SU
Ett eller flera
alternativ väljs
Görs av
Bevaka
förskrivningen
Ansvarig
för SU
Genomför
fortbildning
Ansvarig
för SU
Genomför riktad
uppföljning
Ansvarig
för SU
Beslut 2:
Fortsätt SU
Beslutsgrupp
för nya läkemedel
Gör slutrapport
Beslut 3:
Avsluta SU
Ansvarig
för SU
Beslutsgrupp
för nya läkemedel
Bild 5. Översikt strukturerad uppföljning.
7.1. Beskrivning av Strukturerad uppföljning
Modellens övergripande syfte är att skapa en ur såväl medicinsk som ekonomisk synvinkel
samordnad och ändamålsenlig användning av specialläkemedel/fokusläkemedel. Genom att
följa en gemensam modell skapas bättre förutsättningar för terapiområdesövergripande
erfarenhetsöverföring, resursfördelning och informationsutbyte.
Det finns många olika möjligheter att genomföra strukturerad uppföljning. Inom
Specialläkemedelsprojektet provades följande sätt:
•
•
•
Uttag av individbaserade data över befolkningens läkemedelsutköp lagrade i
Socialstyrelsens läkemedelsregister.
Samkörning av data från Socialstyrelsens förskrivningsdatabas med diagnoser från
patientregistret för att koppla uppgift om läkemedel till diagnos.
Datainsamling med Rave3 ur Profdoc Journal III.
31(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
•
•
•
•
•
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
Datainsamling ur Take Care med Intelligence – Karda.
Uppföljning via kvalitetsregister av patienter.
Utveckling av en fristående webbaserad tillämpning för prospektiv insamling av
information från vården.
En randomiserad studie av bantningsläkemedel i jämförelse med effektiv
livsstilsintervention planerades men kunde ej realiseras på grund av resursbrist.
Datainsamling från patienter med hjälp av Mina Vårdkontakter.
Alla modellerna ovan har sina för- och nackdelar och fortsatt metodutveckling krävs. Val av
modell måste också anpassas till vilken typ av läkemedel som skall följas upp och vilken
information som skall inhämtas.
7.2. Organisation
Tillämpningen av modellen leds av en Beslutsgrupp för nya läkemedel. Beslutsgruppen fattar
alla beslut när ett nytt läkemedel genomlöper processen. Beslutsgruppen består av
representanter för flera enheter inom SLL. Som ett minimum finns en representant från
SLL:s beställarorganisation, HSN-f, en från kunskapsorganisationen och en från vården.
För varje nytt läkemedel som ska följa modellen så utses en person som är ansvarig för
strukturerad uppföljning (Ansvarig för SU) av det aktuella läkemedlet. Personen följer
läkemedlet igenom hela den process som beskrivs i modellen.
Befintliga enheter i organisationen ska arbeta enligt modellen efterhand som de aktiveras (till
exempel expertgrupper, fortbildningsenheten inom MKC, KI, vårdpersonal).
8. Nationellt samarbete
Projektet identifierade tidigare behovet av samverkan med andra landsting och myndigheter.
I bilden nedan visas specialläkemedelsarbetets komponenter, markerade i olika färger
beroende på om aktiviteterna bör genomföras regionalt, delvis nationellt eller helt nationellt.
32(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
Nationellt
Delvis nationellt
Enskilt landsting/region
SPL-0038
Industrikontakter
Horizon scanning
- identifiering
- filtrering
- värdering R1
Prognos
Värdering R2
Prioritering/beslut
Strukturerat införande
- rek/konsensus
- uppföljningsplan
Kommunikation
Budgetering
Kontakter
SOS/TLV/SBU/LV
Genomföra
strukturerat inf.
Utvärdering
- medicinskt
- hälsoekon.
NLT-gruppen (SKL)
Bild 6. Fördelning av specialläkemedelsarbetet nationellt vs regionalt
8.1. 4-länsgruppen
Region Skåne, Stockholms läns landsting, Västra Götalandsregionen och Landstinget i
Östergötland har sedan många år ett etablerat samarbete för läkemedelsfrågor inom den så
kallade 4-länsgruppen. Under 2008 beslöt den övergripande styrgruppen för 4-länssamarbetet
att bilda en gemensam arbetsgrupp för att utveckla arbetet kring introduktion av nya
läkemedelsbehandlingar. Under 2008-2009 har ett successivt samarbete vuxit fram mellan
specialläkemedelsprojektet och motsvarande grupperingar i de andra landstingen/regionerna.
Detta hade vid slutet av 2009 resulterat i:
- gemensam händelselista (för patentbevakning mm) mellan landstingen
- samverkan kring gemensam databas för framtidsspaning (se avsnitt 3).
- benchmarking av prognoser och kostnadsutvecklingen inom läkemedelsområdet
- samordning av kontakter med läkemedelsindustri och myndigheter (se nedan)
- erfarenhetsutbyte om andra aspekter kring specialläkemedel såsom kontakter med
kvalitetsregister och modeller för decentraliserat kostnadsansvar
Samarbetet kommer att vidareutvecklas under 2010 och ske i form av gemensamma
aktiviteter men också genom att fler arbetsuppgifter fördelas mellan landstingen. Skåne har
rekryterat en koordinator som samordnar arbetet.
8.2. SKL och övriga landsting
Sommaren 2007 erbjöd SLL andra landsting samverkan med SLL runt specialläkemedel för
en årlig grundavgift och ersättning proportionell mot landstingets andel av statsbidraget för
läkemedelsförmånen (REF erbjudandet). En möjlighet gavs även för andra landsting att
påverka sin kostnad genom aktiv medverkan i projektet (t ex att skriva tidiga
33(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
bedömningsrapporter). Erbjudandet presenterades vid möte med alla landstingsdirektörer och
mötte flera positiva reaktioner. Av flera orsaker (bl.a. osäkerheter om bildandet av NLT hos
SKL och samtidiga framväxten av fyrlänsarbetet) resulterade det i att samarbetsavtal enbart
tecknades med Västmanland. Inom ramen för detta samarbete har dock Västmanland
prenumererat på bedömningsrapporter och värderingar samt deltagit vid pipelinemöten med
företag och haft fortlöpande access till specialläkemedelsprojektets interna arbetsmateriel.
Prognosworkshop arrangerades hösten 2008 och i december 2009. Vid dessa deltog förutom
Västmanland även representanter från fyrlänsgruppen, Uppsala, Gävleborg, Värmland,
Södermanland och Dalarna.
Under 2009 bildade SKL en ny landstingsgemensam arbetsgrupp för riktlinjer om
uppföljning och utvärdering av nya läkemedel och nya läkemedelsbehandlingar, kallad
Landstingens beredningsgrupp Nya LäkemedelsTerapier (NLT-gruppen). Gruppens
arbetsformer och inriktning är inte helt klara. Vid landstingsdirektörsmötet i oktober
diskuterades att SLL:s arbete med framtidsspaning och tidiga bedömningar av nya läkemedel
från 2010 med nationell finansiering helt skall utföras i samverkan med övriga i 4länsgruppen och kopplas till NLT. Definitivt beslut väntas i februari 2010
8.3. Myndigheter
Vissa myndighetskontakter har ägt rum inom ramen för projektet. Läkemedelsverket inbjöds
tidigt till en dialog kring pipeline och möjligheterna att utbyta information för bedömning
och värdering av nya läkemedel. Detta visade sig dock av juridiska skäl svårt och förnyade
diskussioner har inte förts. Samarbete inleddes dock med Läkemedelsverket kring
uppföljning där Läkemedelsverket bidrog med expertis i rapporten om läkemedel i
kvalitetsregister (se 6.4) som följdes upp av en workshop i Uppsala kring
biverkningsuppföljning i kvalitetsregister. Vid workshopen gavs flera bra exempel på hur en
god läkemedelsregistrering kan ordnas i registren och en fortsatt handlingsplan diskuterades.
Socialstyrelsen har bjudits in till vissa fyrlänsmöten och deltagit i diskussioner främst kring
prognoser. Kontakterna med TLV begränsar sig till diskussion hösten 2009 om access till
specialläkemedelsprojektets pipelineinformation. Inga kontakter har hafts med SBU. I
framtiden planeras myndighetskontakterna kring specialläkemedel att kanaliseras via NLT.
9. Industrikontakter
Inom specialläkemedelsprojektet har successivt utvecklats former för dialog med LIF och
enskilda läkemedelsföretag kring olika delar av processen kring nya läkemedels introduktion.
Möten har ägt rum med flera läkemedelsföretag omväxlande i Läkemedelscentrums lokaler
respektive hos berörda läkemedelsföretag. Specialläkemedelsprojektet har representerats av
olika personer från arbetsutskottet. Karaktären på dessa möten har varierat från att vara av
mer sonderande natur och beröra SLL:s organisation och arbete i allmänhet kring
introduktion av nya läkemedel i sjukvården till mer konkreta fokuserade diskussioner kring
de olika företagens pipeline och andra förväntade förändringar på läkemedelsmarknaden (tex.
patentutgångar, nya studier). Under hösten 2009 har det i SLL bildats en övergripande
samverkansgrupp mellan LIF och SLL för allmänna diskussioner kring läkemedelsfrågor.
34(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
Gruppen har bara haft några möten och vid dessa diskuterat läkemedelsfrågorna i stort i SLL.
Proceduren kring nya läkemedels introduktion har dock lyfts som ett angeläget ämne som
kommer att diskuteras i den grupperingen, med målet att finna ett ”generiskt”
samverkansavtal för strukturerade uppföljningsstudier.
9.1. Möten om läkemedel i pipeline
Pipelinemöten har arrangerats med 11 företag (BMS, Glaxo, Wyeth, Pfizer, Novartis,
Shering-Plough, AstraZeneca, Abbott, Sanofi, MSD och UCB Pharma). På några företag har
även prognosen presenterats och diskuterats. Företagen har visat ett öppet intresse för
samverkan och i de flesta fall redovisat mycket detaljerad information kring läkemedel under
klinisk utveckling. Den information som har diskuterats angående nya läkemedels har bland
annat omfattat avslutade och pågående kliniska studier, nya läkemedels plats i terapin,
förväntade patientpopulationer samt tidplan för förväntat godkännande, men i vissa fall t.o.m.
även strategier kring lanseringen. Informationen har varit värdefull för projektets tidiga
bedömningar och prognoser.
9.2. Hearing-möten
Läksak har haft specifika hearingar för samtliga ledamöter och inbjudna
expertgruppsordföranden kring bl.a. antikoagulantia, onkologiska medel, TNF-alfahämmare,
diabetes och generaliserad smärta. Vid dessa diskuteras läkemedel i pipeline. Samtliga
berörda företag bjuds in att ge en kort muntlig presentation för att besvara vissa i förväg
formulerade frågeställningar. Dessa är inte en del av specialläkemedelsprojektet och
behandlas därför inte mer i detalj i detta dokument. De utgör dock en väl fungerande modell
för dialog med industrin kring införande av nya terapier.
9.3. Möten om strukturerad uppföljning
Projektets modell för strukturerad uppföljning har inte oväntat rönt särskilt intresse från
företagen. Några företag upplever att en ökad styrning enbart syftar till att spara pengar i
landstingsbudgeten genom att fördröja introduktionen av läkemedel, medan andra även
uttryckt stort intresse för de möjligheter som modellen ger att följa upp användningen av
egna läkemedel i klinisk praxis. Flera företag har understrukit att de har samma intressen som
vi, nämligen att få en adekvat effekt- och säkerhetsuppföljning av sina respektive läkemedel.
De har också framhållit att det finns en parallell till TLV:s krav på uppföljning av
läkemedelsförskrivningen i relation till förmånsbegränsningar. Konkreta diskussioner kring
samverkan runt strukturerat införande/strukturerad uppföljning för specifika produkter har
förts med några företag. Något konkret avtal har detta ännu inte lett till. Principdiskussioner
kring samverkan med industrin har förts med Läksak som ställt sig positiva till att samverka
kring protokoll och uppföljningsstudier, dock med reservation för samverkan runt
fortbildning av vårdpersonal. Avtal bör kunna tecknas för intresserade företag, gärna även i
samverkan med akademin/Karolinska Institutet som tredje part för uppföljningsstudier,.
Detta förutsätt dock att det går att finna samsyn mellan SLL och företaget kring hur ett
specifikt läkemedel bör användas. Då någon etablerad modell för uppföljningsstudier ännu
inte kommit till stånd föreslås en fortsatt satsning på detta under 2010. Det inkluderar även
att i samverkan med LIF ta fram ett generiskt avtal.
35(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
10. Internationellt samarbete
De flesta nya läkemedel introduceras samtidigt i hela EU. Det skulle vara en stor fördel med
enhetliga principer för strukturerat införande inom sjukvården i hela EU för att mer
systematiskt kunna följa upp läkemedlens effekt och säkerhet. Ett ökat internationellt
samarbete inom sjukvården är också angeläget för att bättre kunna möta läkemedelsföretagen
som i allt större utsträckning arbetar globalt.
Tänkbara områden för internationellt samarbete som identifierats av projektet är:
- horizon scanning
- (kriterier för) läkemedelsvärdering
- miniminivå för innovation och registrering
- Effekt- och säkerhetsvärdering av särläkemedel
- prisförhandling av biologiska läkemedel
- finansiering, koordinering och metodutveckling för producentobunden klinisk forskning, i
synnerhet för små patientgrupper
10.1. Piperska gruppen
I januari 2008 stod specialläkemedelsprojektet i samarbete med Karolinska Institutet värd för
en internationell konferens kring rationell läkemedelsterapi och introduktionen av nya dyra
läkemedel i Europa. Representanter från nio länder deltog och behovet av systematisk
introduktion och uppföljning av nya dyra läkemedel diskuterades som ett prioriterat område.
Då mötet ägde rum på Piperska Murens konferensgård tog sig arbetsgruppen namnet
”Piperska gruppen”. Sedan mötet ägde rum har gruppens arbete resulterat i ett antal
publikationer och en kurs i Glasgow sommaren 2009 med titeln ”The managed entry of new
medicines”. Programmet byggdes upp kring processen runt ett nytt läkemedels introduktion i
sjukvården med omväxlande föreläsningar och seminarier kring olika komponenter som
horizon scanning, prognostisering, kritisk läkemedelsvärdering, uppföljningsstudier och hur
man utvecklar kliniska guidelines. Nästa möte i gruppen planeras äga rum i Berlin i februari
2010.
10.2. Hur bedrivs strukturerad introduktion av nya läkemedel i andra länder
Sommaren 2009 gjorde Cecilia Eriksson en litteraturstudie om hur andra länder arbetar med
introduktion av nya medel, The managed introduction of new medicines in Europe ref [22].
Strukturerade informationssökningar gjordes på PubMed och Google med följande sökord:
Introduction of new drugs, horizon scanning, forecasting, critical drug evaluation, monitoring
prescribing, independent studies, risk sharing, pricing and reimbursement. Mail skickades
även till utvalda kontaktpersoner i ett tjugotal EU-länder för att undersöka hur länderna
arbetar med dessa frågor. Rapporten visar att flera länder idag arbetar strukturerat med
horizon scanning och värdering av nya terapier (s k health technology assessment).
Arbetsformerna skiljer sig dock mellan länder där vissa länder har separata organisationer för
läkemedel och övriga medicinska teknologier medan andra har integrerade lösningar. Det
skiljer sig också avseende om arbetet sker regionalt eller nationellt. Även regelverk och
innovativa modeller för prissättning och förmånsbeslut kring nya läkemedel finns
dokumenterat från flera länder. Variationerna är dock stora. Ett område det i stora drag
saknas litteratur om är prognoser och strukturerade uppföljningsstudier utifrån
sjukvårdshuvudmännens behov. Sannolikt publiceras det mesta enbart på respektive lands
36(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
originalspråk. Det är angeläget att de erfarenheter som skapats genom
specialläkemedelsprojektet publiceras internationellt.
11. Hälsoekonomi
I projektplanen för Specialläkemedelsprojektet står under rubriken Projektmål bland annat
•
”Föreslå hur hälsoekonomiska beräkningar ska kunna appliceras för att belysa de
ekonomiska effekterna av användning av specialläkemedel. Tydliggöra ekonomiska
konsekvenser av introduktion av nya läkemedel. ”
När en patient behandlas med ett läkemedel uppstår kostnader och effekter. Det är då rimligt
att söka svar på om kostnaden står rimlig proportion till den uppnådda effekten och hur
kostnad-effektivitet är i förhållande till annan behandling. Den hälsoekonomiska analysen
görs för att – i kombination med andra data – kunna användas för att bedöma ett nytt
läkemedels ändamålsenlighet och för att kunna prioritera inom och mellan patientgrupper.
Modeller kan ibland vara användbara för att få en tidig uppfattning om de ekonomiska
konsekvenserna av ny terapi och samverkan med hälsoekonomisk expertis kan sannolikt
bidra till en förbättrad analys av data
För att få ett mått på den hälsoekonomiska effekten av ett nytt läkemedel jämförs effekterna
med motsvarande kostnader och effekter om behandlingen inte genomförs. En sådan
hälsoekonomisk analys baseras vanligen på kliniska studier med ideala förutsättningar och ett
snävt urval av patienter samt en schablonisering av kringkostnader. Modellen riskerar att bli
väl teoretisk och det kan finnas ett behov att se hur den förhåller sig i en klinisk verklighet
baserad på faktiska data, som skulle kunna härröra från en strukturerad uppföljning.
Behovet av hälsoekonomisk analys är beroende av vilken typ av användning man kan
förvänta sig av ett nytt läkemedel. Ibland är hälsoekonomisk analys inte motiverad, medan
den i de flesta fall kan utgöra en avgörande del av den totala utvärderingen. Är priset lågt,
förskrivningen mycket låg och/eller att läkemedlet fyller ett länge eftersökt behov är behovet
av en avancerad hälsoekonomisk modell oftast begränsat.
En typisk indelning av kostnader och effekter för behandling är:
1. Direkta kostnader för behandlingen (läkemedelskostnad, övrig behandlingskostnad)
2. Övriga vårdkostnader (öppenvårdskostnader, slutenvårdskostnader, hjälpmedel,
hemtjänst)
3. Indirekta kostnader (reskostnader för patient och anhöriga, transporter,
produktionsbortfall i samband med sjukvård och sjukskrivning)
4. Effekter för patienten (livskvalitet, livslängd, kvalitetsjusterade levnadsår, antal
symptomfria dagar, arbetsduglighet, förtidspension).
Hälsoekonomi kan analyseras med flera olika metoder, såsom sjukdomskostnadsanalys,
kostnadsnyttoanalys, kostnadsintäktsanalys, kostnadseffektanalys och
37(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
kostnadsminimeringsanalys.
En viktig aspekt i alla hälsoekonomiska studier är ur vems perspektiv beräkningarna görs. I
Sverige gör idag TLV hälsoekonomiska bedömningar av alla nya läkemedel som avses
inkluderas i läkemedelsförmånen. TLV:s uppdrag är att värdera kostnadseffektiviteten ur ett
samhällsperspektiv. Det innebär att TLV även tar hänsyn till hur en behandling påverkar
sjukskrivningar, kommunal omsorg mm utanför sjukvården. I teorin skulle TLVs underlag
kunna utgöra ett underlag för prioriteringar mellan olika områden i samhället och inte bara
mellan olika insatser inom hälso- och sjukvården. Sådana omprioriteringar kräver dock att
intäkter och utgifter inom olika samhällssektorer synliggörs samt att utgifter och intäkter går
ihop. I verkligheten är det svårt att fördela om pengar mellan olika samhällsektorer. Att
läkemedel blir subventionerade ur ett samhällsekonomiskt perspektiv kan därmed, trots att
läkemedlen bedöms vara kostnadseffektiva, leda till att utrymmet för andra angelägna
åtgärder inom hälso- och sjukvården minskar. Det är därför naturligt att landstingen bedömer
nyttan av nya läkemedel ur ett sjukvårdsperspektiv och prioriterar mellan olika
patientgrupper och behov.
Idag saknas ofta bra underlag för hur de samhällsekonomiska kostnaderna och vinsterna
fördelas mellan landsting, kommun, stat och patient. Av de 250 ansökningar för nya
läkemedel som TLV beslutat om mellan åren 2003-2008 var endast 5 % utformade så att det
gick att identifiera kostnader för landstingen. Denna problematik samt det faktum att TLV
endast bedömer öppenvårdsläkemedel har uppmärksammats och lett till en ny handlingsplan
för effektivare läkemedelsanvändning som kom ut våren 2009. Där föreslås TLV få i uppdrag
att årligen ta fram en rapport, som belyser de beräknade effekterna av de prisbeslut som
fattats under året samt att följa upp tidigare fattade beslut för de läkemedel som står för den
mest betydande kostnadsökningen under året. I handlingsplanen föreslås även TLV ges i
uppdrag att värdera alla läkemedel ur ett samhällsekonomiskt perspektiv oavsett om de skall
förskrivas i öppen eller sluten vård.
Specialläkemedelsprojektet hade för avsikt att skapa bättre underlag för hälsoekonomiska
analyser utifrån sjukvårdens perspektiv. I projektet skisserades en modell för bedömning av
ekonomiska konsekvenser för olika intressenter av introduktion av nya läkemedel. I de tidiga
bedömningsrapporter (R1) som getts ut har vi redovisat en analys av potentiella målgrupper
och tänkbara kostnader för nya läkemedel i relation till befintlig terapi. Ett naturligt
ytterligare steg vore därför att belysa övriga kostnader för vård av den aktuella sjukdomen. I
förlängningen planerades hälsoekonomiska bedömningar av kostnader och nytta i verklig
sjukvård med nya läkemedelsterapier delvis också baserade på observationella data över hur
läkemedlen använts i verklig sjukvård där data skiljer sig en hel del från de resultat som
kommer fram inom ramen för de hårt strukturerade kliniska prövningarna som ligger till
grund för registreringen av läkemedel. Någon sådan prospektiv studie blev dock aldrig
genomförd.
Inför framtiden föreslår vi en differentierad hantering – strukturerad uppföljning – av nya
läkemedel beroende på vilka effekter introduktionen av ett nytt läkemedel i varje enskilt fall
kan förväntas medföra (se ovan). Möjligheterna till, liksom behovet av ekonomisk analys blir
helt olikartade med de olika föreslagna alternativen till uppföljning, vilket en beslutsgrupp
föreslås ta ställning till. Behovet påverkas också av den behandlade sjukdomens prevalens,
38(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
svårighetsgrad och varaktighet samt vilka behandlingsalternativ som fanns innan
introduktion av det nya läkemedlet. Det är rimligt att beslutsgruppen tar ställning till vilken
hälsoekonomisk analys som bör göras i samband med beslut om typ av strukturerad
uppföljning.
I samband med prospektiva observationella studier bör en noggrann planering göras
tillsammans med hälsoekonom. Ambitionsnivån för en analys med faktiska kliniska data
måste bestämmas på förhand för att få med nödvändiga parametrar i uppföljningen. Man
behöver också bestämma vilken/vilka analyser som är möjliga ur ett
datainsamlingsperspektiv.
Med hänsyn till de stora kostnaderna för läkemedel och de stora resurser som läggs ner på
medicinska genomgångar och bedömningar inom Läkemedelscentrum och Läksak kan det
synas anmärkningsvärt att hälsoekonomisk expertis inte finns mer rutinmässigt tillgänglig för
initialt bistånd vid beslut om handläggning av information och uppföljning av ett nytt
läkemedel. Detta är sannolikt önskvärt för framtiden.
En ökad hälsoekonomisk ansats kräver ett utvidgat samarbete med andra aktörer nationellt
och internationellt. Inom 4-länssamarbetet (se ovan) har vi gjort en viss uppdelning av
åtaganden och Landstinget i Östergötland har tagit på sig ett speciellt ansvar för
hälsoekonomiska analyser. Vad detta i praktiken kommer att innebära är ännu oklart. Det
regionala uppdraget måste även anpassas till TLV:s framtida roll. En tidig dialog bör därför
föras med TLV och SBU. Förslagsvis organiseras denna i samverkan med SKLs NLT-grupp.
Även internationella erfarenheter måste tas tillvara i högre grad i framtiden.
Hälsoekonomiska analyser görs idag av flera stora nationella organisationer, tex NICE/UK,
SMC/Skottland, IQWIG/Tyskland och HAS/Frankrike. Många länder (tex AIFA/Italien) har
även register under uppbyggnad för strukturerad uppföljning av nya läkemedel.
En dynamisk utveckling sker även kring modeller för att finansiera utvecklingen av nya
läkemedel. Landstingen och enskilda kliniker kommer sannolikt i framtiden att erbjudas olika
riskdelningsprogram där sjukvården endast betalar läkemedelföretagen för de patienter där
man ser att behandlingen fungerar. Modellerna kan ha fördelar genom att läkemedel i högre
grad förskrivs till de patienter som verkligen har nytta av behandlingen, men det finns också
problem som att avtal med enskilda företag riskerar att snedvrida konkurrensen så att inte de
mest kostnadseffektiva läkemedlen används. I ett framtida utvecklat specialläkemedelsarbete
måste dessa frågor kunna hanteras av en lämplig gruppering inom landstinget. En ökad
hälsoekonomisk kompetens är därmed angeläget för att skapa en bättre dialog mellan
landstingen, läkemedelsindustrin och olika myndigheter.
39(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
12. Beskrivning av Specialläkemedelsprojektet
12.1. Projektprocess
Projektet påbörjades under 2006. Arbetet bedrevs till en början i en mindre arbetsgrupp för
att finna omfattningen av och formen för det kommande projektet. Projektet har sedan 2007
drivits enligt SLL:s projektmodell PROJEKTiL. Projektdirektivet godkändes i maj 2007, se
SPL-0001 Projektdirektiv Specialläkemedelsprojektet 1.0 [23].
Under hösten 2007 tog projektgruppen fram en projektplan, SPL-0017 Projektplan
Specialläkemedelsprojektet 1.0 [24]. Beslut om projektgenomförande (BP2) togs i februari
2008. I samband med en större förändring av projektet i december 2008 reviderades
projektplanen, till SPL-0017 Projektplan Specialläkemedelsprojektet 2.0 [25]. Projektet
avslutas planenligt i december 2009.
12.2. Övergripande projektplan
12.2.1 Projektets syfte och effektmål
Alla nya specialläkemedel för vilka uppföljning av användningen kan förväntas generera
viktiga medicinska eller ekonomiska data, ska introduceras på ett kontrollerat, prospektivt
och högkvalitativt sätt. Detta innebär att tydligt definierade patientgrupper ska behandlas
med specialläkemedel under kontinuerlig uppföljning under en fastställd tid. Därefter görs en
analys av läkemedlets effekter, säkerhet och vinster för den enskilda patienten samt också för
sjukvården i stort och för samhället. Även vidgade indikationer för befintliga dyra läkemedel
kan komma att behöva analyseras enligt samma principer.
Rationellt införande av specialläkemedel/fokusläkemedel kan även understödjas av
producentobunden fortbildning, öppen redovisning av resultat, incitamentsstyrning genom
kvalitetsredovisning samt begränsning av läkemedelsförmånen under läkemedlets första tid
på marknaden.
Syftet med projektet är att ta ett samlat grepp på specialläkemedel/fokusläkemedel för att
uppnå en rationell och kostnadseffektiv användning med hög medicinsk kvalitet. Avsikten är
att all behandling med specialläkemedel/fokusläkemedel ska introduceras, utvärderas och
relateras till behov för att optimera vårdkvalitet.
Efter projektets avslutande förväntas man inom SLL ha en ytterligare förbättrad överblick
över läkemedelsområdet och en mer adekvat användning av nyligen introducerade preparat.
•
•
•
Nya läkemedel ska identifieras minst 6 månader innan de introduceras på marknaden.
Producentobunden värdering ska finnas tillgänglig för förskrivare vid introduktionen.
Strukturerat införande ska genomföras för alla nya specialläkemedel för vilka
uppföljning av användningen kan förväntas generera viktiga medicinska eller
ekonomiska data. Adekvat uppföljning (vilken kan vara olika för olika preparat)
inkluderande medicinsk och hälsoekonomisk utvärdering ska genomföras. Resultaten
ska på ett konstruktivt och incitamentsstimulerande sätt göras tillgängliga för
förskrivare och andra intressenter.
40(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
•
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
Prognoser över utvecklingen inom läkemedelsområdet ska fortlöpande uppdateras, så
att de kan vara till nytta för sjukvårdsplaneringen.
12.2.2 Projektmål
Huvudmålet är att åstadkomma en ur såväl medicinsk som ekonomisk synvinkel
ändamålsenlig användning av specialläkemedel/fokusläkemedel.
Delmål
• Utveckla processer för Horizon scanning, Värdering och Prognostisering
• Utveckla protokoll (mall) för strukturerat införande av nya läkemedel
• Upprätta dialoger med berörda förskrivargrupper, vårdgivare, läkemedelskommittéer,
beställare och andra beslutsfattare.
• Utveckla former för nationell samverkan.
• Utveckla tekniska lösningar för extraktion och bearbetning av data för
kvalitetsuppföljning.
• Följa introduktionen av det nya bantningsläkemedlet Acomplia i SLL.
• Följa introduktionen av TNF-alfa-antagonist vid svår psoriasis i SLL.
• Följa introduktion av viktiga nya onkologiska läkemedel.
• Medverka till att användning av läkemedel för behandling av osteoporos registreras.
12.2.3 Projektorganisation
Styrgrupp
Henrik Almkvist, Projektägare, HSN
Gunilla Thörnvall Bergendahl, HSN
Maria von Witting, Läkemedelscentrum
Lars L Gustafsson, Läkemedelscentrum, styrgruppens ordförande
Bo Ringertz, LÄKSAK
Margaretha Julander, LÄKSAK
Mats Kalin, projektledare
Göran Holm, Läkemedelscentrum
Richard Malmström, Klinisk farmakologi, Karolinska Universitetssjukhuset (2008)
Projektgrupp
Projektledare: Mats Kalin
Delprojektledare för Horizon Scanning, prognostisering och värdering: Marie Persson
Delprojektledare för modeller för strukturerat införande: Seher Korkmaz
Delprojektledare för nationellt samarbete: Björn Wettermark
Delprojektledare för att skapa IT-system för strukturerat införande: Gunilla Evanth
Delprojektledare för strukturerat införande av rimonabant (Acomplia): Paul Hjemdahl
Delprojektledare för strukturerat införande TNF-PSO: Carl Olav Stiller
Delprojektledare för strukturerat införande onkologiläkemedel: Nils Wilking
Delprojektledare för strukturerat införande osteoporos: Ove Törring
Representant för LÄKSAK: Bo Ringertz
Representant för Beställare Vård: Henrik Almkvist
Kommunikatör: Lucienne Fredriksson
Projektkoordinator -administratör: Tore Andersson
Projektekonom: Göran Holm
41(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
12.2.4 Tidplan
Projektets tidplan definieras i ett antal beslutspunkter och milstolpar. Milstolparna är
redovisade per delprojekt, se [24] och [25].
12.2.5 Budget
Projektet kommer att genomföras 2007-2009 på maximalt 20 000 timmar samt till en
maximal kostnad av 16 mkr. Projektet finansieras under 2007 och 2009 av medel från SLL
HSN. De totala kostnaderna för åren 2007 – 2009 och 1: a kv. 2010 uppgick till 13,5 MSEK,
vilket var 5,5 MSEK lägre än budget. De lägre kostnaderna jämfört med budget avsåg i stort
utveckling av IT-system för uppföljning 2,7 MSEK, orsakade av svårigheter att skapa ett
funktionellt system för uppföljning, delprojekten 1,5 MSEK, bl.a. beroende av att
bantningsmedlet Rimonabant i delprojektet IRIS drogs tillbaka av Läkemedelsverket,
projektledning och styrning 0,6 MSEK och nationellt samarbete 0,7 MSEK, beroende av att
samarbetet fördröjdes och kom igång först under slutet av 2009.
Fördelat på funktioner och delprojekt var kostnadsutfallet för,
• projektledning och styrning 3,7 MSEK
• horizon scanning, prognostisering och värdering 4,2 MSEK
• modell för strukturerat införande 0,6 MSEK
• skapa IT-system 1,1 MSEK
• nationellt samarbete 0,5 MSEK
• delprojekt IRIS 0,7 MSEK
• delprojekt TNF antagonister 0,8 MSEK
• delprojekt Onkologiläkemedel 1,9 MSEK
Utfallet för kostnaderna fördelades på
• personalkostnader 3,4 MSEK
• konsultkostnader 9,8 MSEK
• licenskostnader 0,1 MSEK
• resor och konferenser 0,1 MSEK
• övriga kostnader 0,1 MSEK
12.2.6 Kommunikation
Upprätta dialoger med berörda förskrivargrupper, vårdgivare, läkemedelskommittéer,
beställare och andra beslutsfattare om hur specialläkemedel/fokusläkemedel ska förskrivas
och följas upp.
12.3. Kommunikation i projektet
Projektet gjorde tidigt en intressentanalys och upprättade en kommunikationsplan, SPL-0010
Kommunikationsplan ref [26].
Projektets huvudsakliga externa kanal har varit en hemsida under Jaunsinfo,
http://www.janusinfo.se/imcms/servlet/GetDoc?meta_id=10405, där projektets uppbyggnad
och aktuella händelser rapporterats.
42(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
Projektet har också tagit fram en tryckt broschyr, På spaning mot nya läkemedel, SPL-0026
Speciallakemedel ref [27].
Den interna kommunikationen har skötts informellt i arbetsmöten och mera strukturerat i
månatliga projekt- och styrgruppsmöte.
12.4. Måluppfyllelse
12.4.1 Projektmål
Projektets ursprungliga mål är inte uppfyllda i alla delar.
• Delarna om Framtidsspaning, värdering och prognostisering överlämnas till
förvaltning enligt plan.
• Modell för strukturerad uppföljning finns. Den innehåller ett kondensat av gjorda
erfarenheter, men utgör inte en plan för alla önskvärda former för uppföljning och är
inte prövad i praktisk användning. F f a saknas erfarenheter av prospektiv
uppföljning.
• IT-stödsystem för prospektiv uppföljning är inte levererat (enligt styrgruppsbeslut
2009-02-09).
• Nationellt och internationellt samarbete är etablerat.
Projektet har hållit sin tidplan på övergripande nivå. Några milstolpar har senarelagts.
Projektets budget har underskridits med cirka 4 mkr. Det beror dels på att planerad
utveckling av IT-system inte har genomförts, dels på att projektet i vissa aktiviteter har haft
mindre resurser än planerat och att planerad aktivitet därför inte fullföljts.
12.4.2 Effekter av projektet
Det är ännu för tidigt att mäta huvuddelen av effekterna av projektet. Styrgruppen beslöt i
september 2009 att en första effektmätning ska genomföras under hösten 2010. Vissa resultat
från projektet har redan gjort nytta, t ex prognosrapporterna och projektets påverkan på
införande av vissa läkemedel.
Projektet har genomfört en nyttoanalys, en så kallad PENG-analys enligt SLL:s process. Se
rapport PENG Specialläkemedelsprojektet, ref [28].
43(43)
Landstingsstyrelsens förvaltning
Specialläkemedelsprojektet
Mats Kalin
Datum 2010-02-10
Version p1.0-11
SPL-0038
Referenser
[1] Gustafsson LL, Wettermark B, Kalin M, Korkmaz S, Persson M, Almkvist H, Hjemdahl
P, Kristianson K, Ringertz B, Thörnwall-Bergendahl G, Wilking N. Strukturerad modell för
introduktion av nya läkemedel. Läkartidningen 2008;105:2917-22
[2] kriterier, sid. 8
[3] se respektive SOP, sid. 8
[4] NHSC:s rapporter, sid. 10
[5] Läkemedelsvärderingarna, sid 11
[6] Prognos kostnadsutveckling LM SLL 2007_2008
[7] Prognos kostnadsutveckling LM SLL 2008_2009
[8] Prognos kostnadsutveckling LM SLL 2009_2010
[9] SOP prognosprocessen sid 13
[10] Hur använder vi onkologiska och hematologiska läkemedel på ett optimalt sätt?
(Kostnadsutveckling onkologiska läkemedel 1997-2008)
[11] LÄKSAK-rapport onkologi 2008
[12] Wettermark B, Raaschou P, Forslund T, Hjemdahl P. Fortsatta frågetecken kring
bantningsmedlet Acomplia. Läkartidningen 2007;104:3879-81
[13] Undersökning av introduktionen av två nya diabetesläkemedel - sitagliptin och exenatid,
Somaya Salim
[14] Artikel i Läkartidningen väntar för närvarande på publicering, Forslund T, Hjemdahl P,
Wettermark B, Raaschou P, Krakau I: Primärvårdsstudie tyder på tveksam nytta av
bantningsläkemedel
[15] SPL-0039 Rapport LM-extraktioner TakeCare Final
[16] SPL-0024 Läkemedel i kvalitetsregister, Desirée Loikas
[17] PSOREG strukturerad uppföljning cos 1.1
[18] SPL-0029 Specialläkemedel, Krav och förslag på teknisk lösning
[19] SPL-0031 Informationsmodell inkl klassdiagramrapport
[20] Utvärdering_MVK_pilot091210
[21]SPL-0040 Modell för strukturerad uppföljning
[22] The managed introduction of new medicines in Europe
[23] SPL-0001 Projektdirektiv Specialläkemedelsprojektet 1.0
[24] SPL-0017 Projektplan Specialläkemedelsprojektet 1.0
[25] SPL-0017 Projektplan Specialläkemedelsprojektet 2.0
[26] SPL-0010 Kommunikationsplan
[27] SPL-0026 Speciallakemedel
[28] PENG Specialläkemedelsprojektet