2005:26
Läkemedelsverkets
avgifter och målsättning
inom området
humanläkemedel
MISSIV
DATUM
DIARIENR
2005-11-22
2005/189-5
ERT DATUM
ER BETECKNING
2005-05-12
S2005/4082/HS
Regeringen
Socialdepartementet
103 33 Stockholm
Uppdrag att se över Läkemedelsverkets
avgiftssystem och målsättning inom området
humanläkemedel
Socialdepartementet gav den 12 maj 2005 Statskontoret i uppdrag att föreslå
hur Läkemedelsverkets avgifter ska bestämmas i framtiden. Uppdraget ska
redovisas till regeringen senast den 22 november 2005.
Statskontoret överlämnar härmed rapporten (2005:26) Läkemedelsverkets
avgifter och målsättning inom området humanläkemedel.
Generaldirektör Anders L Johansson har beslutat i detta ärende. Direktör
Thomas Pålsson, chef för Enheten för styrningsfrågor, avdelnings­
direktörerna Magnus Enzell, föredragande, och Lotta Medelius-Bredhe, var
närvarande vid den slutliga handläggningen.
Enligt Statskontorets beslut
Magnus Enzell
POSTADRESS:
FAX: 08-791
Box 8110, 104 20 Stockholm. BESÖKSADRESS: Fleminggatan 20. TELEFON VXL: 08-454 46 00.
89 72. [email protected] www.statskontoret.se
Innehåll
Sammanfattning ........................................................................................... 9
1
Uppdragsbeskrivning........................................................................ 13
1.1
1.2
Tillvägagångssätt och disposition ....................................................... 13
Kort bakgrund till uppdraget............................................................... 14
2
Läkemedelsverkets verksamhet....................................................... 15
2.1
I Sverige .............................................................................................. 15
2.1.1
2.1.2
2.1.3
2.1.4
2.1.5
2.2
Kort historik ..................................................................................... 15
Verksamhet ...................................................................................... 15
Gällande författningar ...................................................................... 17
Verksamhetsutveckling .................................................................... 18
Regeringens tidigare överväganden angående Läkemedelsverkets
avgifter ............................................................................................. 19
I EU ..................................................................................................... 21
2.2.1
2.2.2
2.2.3
2.2.4
2.2.5
Den europeiska läkemedelsmyndigheten ......................................... 21
Utvärdering av läkemedel inom den centrala proceduren................ 22
Den ömsesidiga proceduren ............................................................. 24
Normgivningsarbete inom EU ......................................................... 25
Läkemedelsverkets ambition för EU-arbetet.................................... 25
3
Omvärldsanalys................................................................................. 27
3.1
3.2
3.3
Läkemedelsindustrin ........................................................................... 27
Den europeiska läkemedelskontrollen ................................................ 29
Svenska myndigheters deltagande i europeiska förvaltningsnätverk.. 32
4
Statskontorets iakttagelser ............................................................... 35
4.1
4.2
Statskontorets granskning ................................................................... 35
Det ekonomiska målet full kostnadstäckning ..................................... 36
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4
4.2.5
4.2.6
4.2.7
4.3
Uppföljning och omprövning.............................................................. 51
4.3.1
4.3.2
4.3.3
4.3.4
4.4
Introduktion...................................................................................... 51
Regeringens styrning och uppföljning ............................................. 51
Läkemedelsverkets uppföljning och omprövning ............................ 54
Diskussion........................................................................................ 56
Verkets EU-engagemang .................................................................... 57
4.4.1
4.4.2
4.4.3
4.4.4
4.5
Introduktion...................................................................................... 36
Expansionen av verkets handläggningskapacitet ............................. 38
Kostnader ......................................................................................... 41
Produktivitet..................................................................................... 43
Intäkter ............................................................................................. 45
Kostnadstäckning ............................................................................. 47
Diskussion........................................................................................ 49
Introduktion...................................................................................... 57
Arbetet inom ramen för EMEA:s verksamhet.................................. 57
Frågan om tjänsteexport................................................................... 59
Diskussion........................................................................................ 60
Resultat från jämförande analyser....................................................... 60
4.5.1
Myndigheter ..................................................................................... 61
5
4.5.2
4.6
4.7
Internationella jämförelser ............................................................... 62
Sambandet mellan avgift – motprestation........................................... 64
Statskontorets slutsatser ...................................................................... 66
4.7.1
4.7.2
4.7.3
4.7.4
Målet om full kostnadstäckning ....................................................... 66
Uppföljning och omprövning........................................................... 66
Godkännande- och kontrollverksamhetens effektivitet.................... 67
Målsättning inom icke tvingande verksamhet.................................. 67
5
Statskontorets överväganden och förslag ....................................... 69
5.1
5.2
5.3
Bestämmande av avgift ....................................................................... 69
Regeringens styrning och uppföljning ................................................ 73
Verkets EU-engagemang .................................................................... 74
Bilaga 1
Uppdraget .............................................................................. 79
Bilaga 2
Intervjuförteckning............................................................... 83
Bilaga 3
Gällande författningar.......................................................... 85
Bilaga 4
Andra avgiftsfinansierade myndigheter ............................. 89
Bilaga 5
Förordning (1993:595) om avgifter för den statliga ............
kontrollen av läkemedel........................................................ 99
6
Figurförteckning
Figur 1: Utvecklingen avseende ansöknings- och ändringsärenden,
2000–2004...................................................................................... 38
Figur 2: Antal nationella ärenden som avslutas inom förordnad tid............ 40
Figur 3: De indirekta kostnadernas andel av de totala kostnaderna............. 42
Figur 4: Arbetsproduktivitet......................................................................... 44
Figur 5: Kostnadsproduktivitet (indirekt kostnad rensad för flyttkostnad
2003) .............................................................................................. 45
Figur 6: Intäkter från godkännande och kontroll (justerat för år 95/96)...... 46
Figur 7: Verkets totala resultat och balanserade medel ............................... 48
Tabellförteckning
Tabell 1: Läkemedelsverkets verksamhetsområden och verksamhetsgrenar,
regleringsbrev för 2005 ................................................................. 16
Tabell 2: Antal avslutade nyansökningsärenden och utredningar åren
2000–2004.................................................................................... 39
Tabell 3: Antal avslutade ändringsärenden och utredningar åren
2000–2004.................................................................................... 39
Tabell 4: Andel ärenden och utredningar inom utsatt tid, procent............... 40
Tabell 5: Totala kostnader, löpande priser, tkr ............................................ 41
Tabell 6: Totala kostnader godkännande och kontroll, löpande priser, tkr.. 41
Tabell 7: OH-kostnader i jämförelse med andra myndigheter..................... 42
Tabell 8: Antalet anställda inom olika personalkategorier .......................... 43
Tabell 9: Ärenden per anställd ..................................................................... 43
Tabell 10: Intäkter godkännande och kontroll löpande priser ..................... 46
Tabell 11: Direkta intäkter från de olika prestationerna, löpande priser...... 46
Tabell 12: Intäkter och kostnader för arbete inom den centrala proceduren
(inkl. veterinärläkemedel) ........................................................... 47
Tabell 13: Resultatutveckling ...................................................................... 47
Tabell 14: Ärenderedovisning, avgiftsstruktur, tidsredovisning och
kostnadsredovisning för den ömsesidiga proceduren. ................ 55
Tabell 15: Läkemedelsverkets resultatprognoser......................................... 56
Tabell 16: Driftskostnad per årsarbetskraft.................................................. 62
7
8
Sammanfattning
Statskontoret fick den 12 maj 2005 i uppdrag att lämna förslag till hur
Läkemedelsverkets avgifter ska bestämmas i framtiden med avseende på
struktur såväl som nivå. Dessutom ska ett underlag för bestämmande av
verkets målsättning inom området humanläkemedel presenteras avseende
den del av verksamheten som inte är resultat av tvingande regelverk. Underlaget ska presenteras i form av tre alternativa målsättningar som ska bedömas med avseende på ett antal faktorer.
Läkemedelsverkets verksamhet
Läkemedelsverket är central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn
av läkemedel och prövar ansökningar om marknadsföringstillstånd för läkemedel i Sverige. Verket godkänner läkemedel för försäljning på den svenska
marknaden (den s.k. ”nationella proceduren”). Verket godkänner även s.k.
kliniska prövningar av läkemedel. Verket erkänner dessutom godkännanden
som utfärdats i andra EU-länder inom ramen för vad som kallas den ”ömsesidiga proceduren”. Denna procedur hanterar de fall där ett företag önskar
godkännande i några av EU:s medlemsstater. Ansökan prövas i ett land,
referenslandet, och övriga berörda länder har att erkänna det utfärdade godkännandet. Verket utövar dessutom tillsyn och kontroll över de läkemedel
som har godkänts och prövar om dessa fortsatt ska gälla. I tillsyns- och kontrollverksamheten ingår även t.ex. inspektioner av tillverkare och laborativ
kvalitetskontroll av läkemedel i de fall misstanke om brister i preparat föreligger. Verket ger också vetenskaplig rådgivning till företag.
Denna del av verksamheten är i hög grad styrd av det svenska regelverket
för godkännande och kontroll samt av läkemedelsföretagens aktivitet.
På EU-nivå sker samarbetet inom ramen för den europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency (EMEA). EMEA ansvarar bl.a.
för utarbetande av förslag till yttrande inför beslut av kommissionen om
godkännande av läkemedel på hela den inre marknaden. Denna procedur
kallas för den ”centrala proceduren”. Läkemedelsverket utför, i likhet med
andra nationella myndigheter i EU, utredningsuppdrag åt EMEA genom att
påta sig rapportörskap för en ansökan. För detta arbete får verket ersättning
från EMEA. Inom ramen för EMEA sker dessutom ett omfattande normativt
utvecklingsarbete och Läkemedelsverket deltar i ett stort antal arbetsgrupper
på EU-nivå.
Denna del av verksamheten är delvis styrd av regeringens och verkets ambitionsnivå för EU-arbetet.
Läkemedelsverket finansieras genom avgifter som tas ut av producenter och
importörer av läkemedel. Avgifter tas ut vid ansökan om marknadsföringstillstånd (s.k. ansökningsavgift), ändring i utfärdat tillstånd (s.k. tillkommande avgift) och varje år som en av verket godkänd produkt finns på den
svenska marknaden (s.k. årsavgift).
9
Verksamheten är indelad i verksamhetsgrenarna Läkemedel (som omfattar
human- samt veterinärmedicin), Läkemedelsnära produkter, Medicinteknik
samt Särskilda uppdrag. Verksamhetsgrenen Läkemedel är indelad i Godkännande av läkemedel samt Information och kontroll. Statskontorets uppdrag rör endast verksamhet inom området humanläkemedel.
Iakttagelser
Under perioden år 2000–2004 ökade antalet läkemedel på den svenska
marknaden kraftigt från ca 5 000 till över 8 000. Läkemedelsverket har i
motsvarande mån expanderat sin kapacitet att hantera inkommande ärenden
och sköta efterkontrollen. Verket har under perioden byggt upp en erkänt
hög kompetens, och det är en uppfattning bland såväl industrins företrädare
som bland andra myndigheter för läkemedelskontroll att verket är en av de
ledande myndigheterna inom EU och därmed även globalt. Detta kan bl.a.
ses i antalet uppdrag där Sverige under ett antal år tagit 25–30 procent av
uppdragen i den centrala proceduren, vilket är fler rapportörskap än något
annat land. Sverige är också bland de mest eftersökta som referensland inom
den ömsesidiga proceduren. Verket uppvisar god måluppfyllelse vad avser
handläggningstider för ansökningar om kliniska prövningar samt inom den
centrala och den ömsesidiga proceduren. Måluppfyllelsen inom den nationella proceduren är sämre.
Verkets kapacitetsökning har lett till stigande kostnader samtidigt som det
ökande antalet ärenden har lett till stigande avgiftsintäkter. Avgifterna har
under hela perioden 2000–2004 genererat större intäkter än vad kapacitetsökningen har kostat och verket har därför uppvisat årliga överskott motsvarande ca 7 procent av omsättningen eller i snitt ca 18 miljoner kronor. Det
ackumulerade överskottet uppgick år 2004 till 66 miljoner kronor, motsvarande 18,5 procent av omsättningen.
Orsakerna till överskottet är flera. Avgifterna sattes ursprungligen för att
bl.a. täcka de fasta kostnaderna vid en viss ärendemängd. De fasta kostnaderna per styck minskar dock när verksamhetsvolymen ökar. Ökade ärendevolymer genererar därför ett intäktsöverskott i förhållande till de fasta kostnaderna. Avgifterna sattes dessutom till en nivå som skulle bidra till kostnadstäckning för utredningsarbetet inom den centrala proceduren. När nu
kostnaderna för detta arbete till fullo täcks av ersättningen från EMEA genererar denna ursprungliga ”subventionspremie” ett överskott till verket. För
det tredje har det skett en stor ökning av antalet ändringsärenden. Vidare
genererar verkets ackumulerade överskott årligen en ränta som tillskjuts
resultatet. Verket anför slutligen att de s.k. balanserna, d.v.s. oavslutade
ärenden som verket fått inbetalda avgifter för, bidrar till det ackumulerade
överskottet. Statskontorets beräkningar ger dock vid handen att detta bidrag
maximalt kan uppgå till ca 10 miljoner kronor. Statskontoret bedömer därför
att avgifterna är för högt satta.
Verksamhetens indirekta kostnader, d.v.s. kostnader som inte är direkt relaterade till kärnverksamheten, har ökat snabbare än de direkta kostnaderna,
och uppgår nu till 47 procent av verkets totala kostnader. Enligt Stats-
10
kontorets beräkningar kan verket inte uppvisa några produktivitetsförbättringar under den undersökta perioden.
Verket har under perioden utfört tvingande arbetsuppgifter som enligt Statskontorets mening inte bör ses som motprestationer varken till ett enskilt
företag eller det avgiftsbetalande företagskollektivet. Exempel på sådan
verksamhet är vissa myndighetsspecifika uppdrag, remissarbete, information till media, föreskriftsarbete och visst normativt arbete. Verket själv
uppskattar omfattningen på myndighetsspecifik verksamhet till ca 20 procent av de totala kostnaderna. Utifrån det material som Statskontoret har
tagit del av går det inte att exakt fastställa omfattningen av denna verksamhet men Statskontoret uppskattar den till mellan 10 och 20 procent.
Verket har utvecklat rutiner för ärende- och kostnadsredovisning som främst
är uppbyggda för att underlätta den interna styrningen av verket. Tidsrapporteringssystemet, ekonomisystemet och ärenderapporteringssystemet är
inte korrelerade med varandra vilket försvårar transparens och ekonomisk
uppföljning. Ingetdera av systemen överensstämmer med den förordning
som reglerar avgifterna.
De återrapporteringskrav som följer av regleringsbrevet är allmänt hållna.
Någon utförligare ekonomisk redogörelse för de olika prestationer som
utförs efterfrågas inte. Ingen redovisning krävs avseende verkets insatser i
EU-arbetet, prioriteringar eller avseende utfall och resultat av insatserna.
Arbete inom ramen för den centrala proceduren redovisas som
offentligrättslig verksamhet.
Statskontorets förslag
Baserat på de erfarenheter som framkommit lämnar Statskontoret följande
förslag:
•
Avgifternas nivå ska omprövas vartannat år enligt särskild ordning.
•
Avgift ska fortsatt tas ut i form av ansökningsavgift, tillkommande avgift och årsavgift.
•
Avgifterna ska sänkas till en nivå som säkerställer att nuvarande överskott används under den kommande treårsperioden.
•
Verksamheter som inte utgör direkta eller indirekta motprestationer bör
finansieras över anslag. Kostnader för sådana verksamheter motsvarar i
dag mellan 10 och 20 procent av verkets omsättning.
•
I syfte att ge verket en stabil ekonomisk bas ska intäkterna från årsavgifterna täcka c:a 60 procent av verkets totala kostnader
•
Målet om full kostnadstäckning ska kompletteras med mål angående
årliga produktivitetsförbättringar samt mätbart minskande andelar administrativa kostnader.
•
Eventuella ofinansierade kostnader för arbetet inom ramen för den centrala proceduren ska inte inkluderas i underlaget för beräkningen av de
11
nationella avgifterna. Om detta arbete i framtiden inte når full kostnadstäckning bör underskottet finansieras över anslaget.
•
Regleringsbrevets återrapporteringskrav bör skärpas vad avser verkets
kostnads- och kapacitetsutveckling. Ett antal nyckeltal för verksamheten
bör utvecklas.
•
Verket bör få i uppdrag att utveckla en ekonomisk uppföljnings- och
prognosfunktion.
•
Verket bör få i uppdrag att integrera systemen för timredovisning, kostnadsredovisning och ärenderedovisning så att avgiftsintäkter kan kopplas samman med utförda prestationer och en ökad transparens säkerställas.
•
Avgiftsförordningen bör ses över i syfte att förenklas och bättre avspegla de interna systemen ovan. En modell för detta kan vara avgiftsstrukturen inom EMEA. Läkemedelsverket bör delta i ett sådant översynsarbete.
Statskontoret redovisar slutligen tre alternativa målsättningar för Läkemedelsverkets verksamhet inom området humanläkemedel:
•
Basal nivå: Denna målsättning innebär en lägre ambitionsnivå än
dagens. Läkemedelsverket riskerar i detta alternativ på sikt ett kompetenstapp vilket kan få negativa konsekvenser för infrastrukturen för
läkemedelsbranschen i Sverige.
•
Konsoliderad nivå: Denna målsättning innebär att Läkemedelsverket,
som har byggt upp en framträdande position i det europeiska läkemedelssamarbetet genom ett målmedvetet och kompetent arbete under
ett antal år, konsoliderar sin position som idag är relativt utsatt.
•
Förstärkt nivå. Denna målsättning innebär att Läkemedelsverket strävar
efter att bli ledande inom Europa och därför expandera sin verksamhet
inom området. Det är dock inte självklart att en förstärkt ambition är av
särskilt stor betydelse för läkemedelsindustrins verksamhetsmiljö i
Sverige.
Statskontoret anser generellt att svenska förvaltningsmyndigheter har goda
möjligheter att flytta fram sina positioner inom de europeiska förvaltningsnätverken. Den höga kompetens som svenska myndigheter har byggt upp är
efterfrågad och ofta behövd inom det gemensamma europeiska förvaltningsområdet som är under uppbyggnad.
12
1 Uppdragsbeskrivning
Läkemedelsverket är central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn
av läkemedel. Verket finansieras med avgifter (ansöknings-, tillkommande
samt årsavgifter) vilka tas ut av företag som önskar sälja eller säljer ett läkemedel på den svenska marknaden.
Statskontoret fick den 12 maj 2005 i uppdrag att se över Läkemedelsverkets
avgiftssystem och målsättning inom området humanläkemedel. Statskontoret ska lämna ett förslag till hur Läkemedelsverkets avgifter bör fastställas i framtiden med avseende på struktur såväl som nivå. I förslaget till
framtida finansieringsmodell ska Statskontoret redovisa erfarenheter –
inklusive effektivitetsaspekter – av den nuvarande finansieringsmodellen,
beskriva konsekvenserna för verksamheten av en modell med årlig justering
av avgiftsnivån samt föreslå hur tillkommande uppgifter, t.ex. utredningsuppdrag, ska finansieras. Statskontoret ska beakta läkemedelsindustrins krav
på en effektiv myndighetsstruktur.
Som en bakgrund till frågan om avgifter ska Statskontoret lämna ett underlag för bestämmande av Läkemedelsverkets framtida målsättning inom
området humanläkemedel avseende den del av verksamheten som inte är
resultat av tvingande regelverk. Statskontoret ska redovisa de omvärldsfaktorer och krav som gällande lagstiftning i det europeiska samarbetet ställer på den nationella läkemedelskontrollen. Statskontoret ska vidare redovisa tre alternativa målsättningar och jämföra dessa med dagens verksamhet
samt bedöma konsekvenserna av dessa. Konsekvenserna ska bedömas med
avseende på avgiftsnivå och verksamhetsnivå, verkets inflytande på EUarbetet samt effekterna för näringslivet, särskilt läkemedelsindustrins verksamhetsmiljö i Sverige.
1.1
Tillvägagångssätt och disposition
Denna rapport presenterar Statskontorets förslag till bestämmande av Läkemedelsverkets avgifter. Som följer av uppdraget, består detta underlag av en
redovisning av erfarenheterna av den nuvarande finansieringsmodellen, och
av ett underlag för bestämmande av verkets framtida målsättning inom den
del av verksamheten som inte följer av tvingande regelverk.
I bedömningen av den nuvarande finansieringsmodellen har Statskontoret
utgått från regeringens överväganden vid granskningen av den nuvarande
finansieringsmodellen i syfte att undersöka huruvida finansieringsmodellen
har uppnått det uppsatta målet om full kostnadstäckning vid tillämpning av
självkostnadsprincipen. I anslutning till denna undersökning presenteras
resultaten av en omvärldsanalys och en jämförande analys.
Statskontoret har i arbetet haft en intern referensgrupp som tagit del av
underlag och deltagit i diskussioner kring iakttagelser, överväganden och
slutsatser.
Statskontoret har löpande under arbetet redovisat arbetet för Socialdepartementets tjänstemän.
13
Läkemedelsverket har kvalitetsgranskat bakgrundsmaterial och de iakttagelser gjorts.
Statskontoret har träffat och intervjuat företrädare för ett antal organisationer och myndigheter. En förteckning av dessa ges i bilaga 2.
Enligt uppdraget ska Statskontoret samråda med Ekonomistyrningsverket.
Samråd har skett i de delar som rör frågor avseende avgifter.
1.2
Kort bakgrund till uppdraget
Gällande avgiftssystem trädde i kraft den 1 januari 2000 och har därmed
varit i bruk i knappt sex år. Under dessa år har ärendeökning hos Läkemedelsverket stadigt ökat. Lagstiftningen på området har reviderats och EU
har fått tio nya medlemsstater. Verket har haft en hög ambition att klara de
arbetsuppgifter man ställts inför. Läkemedelsverket har under åren inkommit till regeringen med förslag till vissa justeringar av avgiftsnivåerna.
Endast i undantagsfall har några förändringar medgivits och avgifterna har i
princip legat stilla sedan 2000. Någon korrigering för inflation har inte
gjorts.
Våren 2004 lämnade verket en hemställan till regeringen om höjda avgifter
för såväl 2005 som 20061. Verket menade att förändrade omvärldskrav, bl.a.
avseende utvecklingen inom EU, ökad efterfrågan på information, ökad
konkurrens om uppdrag inom EU och avsaknad av justeringar av avgiftsnivåerna har lett till behov av ökat avgiftsuttag. Man föreslog höjningar av
ansökningsavgifter med 13 procent och årsavgifter med 25 procent för 2005
och 2006. Ekonomistyrningsverket ville under samrådsförfarandet avvakta
med att yttra sig över de föreslagna avgiftshöjningarna för 2006 tills utfallet
för 2004 var klart och prognoserna för 2005 och 2006 var säkrare.
Läkemedelsindustriföreningen, LIF, anför i sitt remissvar till regeringen att
de inte kunde tillstyrka avgiftshöjningarna eftersom de menade att det inte
gick ”att förstå vad det är som leder till ökade kostnader”. LIF ansåg att det
inte var möjligt att få ett effektivitetsmått kring insatserna eftersom tidsredovisningssystemet var utformat på så sätt att det inte ens med tillgång till
det interna tidsredovisningssystemet gick att bedöma resursinsatsen på respektive verksamhetsområde.2
Läkemedelsverket har under ett antal år uppvisat överskott i sin verksamhet
som överstiger 10 procent av omsättningen, se vidare kapitel 4 Iakttagelser.
Riksrevisionen presenterade i juni 2004 sin rapport Rätt avgift3 i vilken man
granskat regeringskansliets och myndigheternas hantering av tvingande avgifter för ett antal myndigheter.
1
Läkemedelsverkets skrivelse till Socialdepartementet 2004-03-02. Dnr. 582:2004/11983.
Skrivelse till Socialdepartementet angående Läkemedelsverkets finansiering och avgiftsnivåer S2004/2081/HS, 2004-05-28.
3
RiR 2004:14.
2
14
2 Läkemedelsverkets verksamhet
2.1
I Sverige
2.1.1 Kort historik
Läkemedelsverket inrättades den första juli 1990 genom att verksamhet
inom Socialstyrelsens läkemedelsavdelning bröts ut och lades i egen myndighet. Därutöver fördes Socialstyrelsens tillsynsansvar för produktgruppen
teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat till den nya myndigheten. År 2001
fördes ansvaret för tillsyn av tillverkningen av medicintekniska produkter
över från Socialstyrelsen till Läkemedelsverket. Verket har sedan starten
varit finansierat med avgifter från läkemedelsindustrin vilka disponeras av
myndigheten. Därutöver fås från Socialstyrelsen årligen 6 miljoner kronor i
bidrag för producentoberoende läkemedelsinformation samt 12,8 miljoner
kronor för medicinteknik.
Myndigheten hade vid årsskiftet 2003/2004 418 anställda, varav 34 tidsbegränsade. Cirka 75 procent av de anställda har en högskoleutbildning och 25
procent av personalen är disputerade. De största personalgrupperna inom
kärnverksamheten utgörs av läkare och farmaceuter. Verksamheten har
vuxit under lång tid, exempelvis har antalet årsarbetskrafter ökat med 46
procent sedan år 2000 samtidigt som intäkterna ökat från 241 miljoner kronor till 361 miljoner kronor.
Driftskostnaden4 per årsarbetskraft har stigit med 9 procent under perioden
2000–2004, från 772 kronor per årsarbetskraft år 2000 till 844 kronor år
2004.
Läkemedelsverket är lokaliserat till Uppsala. Den kraftiga expansionen
ledde till att man successivt växte ur sina lokaler och år 2003 flyttade man
in i nybyggda lokaler.
2.1.2 Verksamhet
Läkemedelsverket är central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn
av läkemedel. Verket ansvarar för kontroll och tillsyn enligt läkemedelslag
och andra författningar och för informationsspridning till apotek, hälso- och
sjukvården och relevanta myndigheter.
Verksamheten är indelad i verksamhetsgrenarna Läkemedel, Läkemedelsnära produkter, Medicinteknik samt Särskild uppdragsverksamhet. Verksamhetsgrenen Läkemedel är indelad i Godkännande av läkemedel samt
Information och kontroll. Inom VG Läkemedel ingår såväl human- som
veterinärläkemedel. Statskontorets uppdrag omfattar endast humanläkemedel, som dock utgör den största delen av verksamheten.
4
Kostnad för personal, lokaler och övriga driftskostnader.
15
Tabell 1: Läkemedelsverkets verksamhetsområden och verksamhetsgrenar,
regleringsbrev för 2005
Politikområde
Hälso- och sjukvårdspolitik
Verksamhetsområde
Hälso- och sjukvård
Verksamhetsgren
Läkemedel
Läkemedelsnära produkter
Medicinteknik
Särskild uppdragsverksamhet
Läkemedelsverket prövar ansökningar om marknadsföringstillstånd för
läkemedel i Sverige. Verket godkänner därför läkemedel för försäljning på
den svenska marknaden (den s.k. ”nationella proceduren”). En ansökan om
godkännande av ett nytt läkemedel kan omfatta dokumentation motsvarande
ett antal hundra pärmar. Verket prövar också ansökningar om ändringar av
redan godkända läkemedel, det kan exempelvis röra sig om en ändrad dos
eller indikation (tillämpningsområde). Detta kan i jämförelse med prövning
av ett helt nytt läkemedel klassificeras som en enklare typ av ärende. Verket
prövar vidare ansökningar om parallellimport (läkemedel som importeras
från ett EU/EES-land av någon annan än tillverkaren och vid sidan av tillverkarens avtalade import- eller försäljningskanaler) och om generika (kopior av originalläkemedel vars patent löpt ut). Även dessa ärenden är enklare
till sin karaktär än prövning av ett helt nytt läkemedel. Ett generikaärende är
dock avsevärt mer omfattande än en ansökan om parallellimport av ett
läkemedel.
Verket godkänner även s.k. kliniska prövningar av läkemedel. En klinisk
prövning eller undersökning utförs på människor eller djur med syfte att utreda i vad mån ett läkemedel är ändamålsenligt. Läkemedelsverket ska föra
in information om kliniska prövningar i en europeisk databas. Om allvarliga
och oförutsedda biverkningar uppstår ska sådan information registreras i
databasen. Inspektörer ska utses med uppgift att inspektera de platser som
berörs av en klinisk prövning.
Verket erkänner dessutom godkännanden som utfärdats i andra EU-länder.
Detta sker inom ramen för vad som kallas den ”ömsesidiga proceduren”. Ett
företag som önskar sälja ett läkemedel i några, men inte alla, av EU:s medlemsländer, kan först ansöka om godkännande i ett av dessa länder. Av ansökan ska framgå i vilka övriga länder företaget avser ansöka om tillstånd
till försäljning. När godkännandet utfärdats, kan företaget med samma dokumentation ansöka om godkännande i övriga angivna länder. De nationella
myndigheterna i dessa länder har då att granska det ursprungliga godkännandet och erkänna det.
Verket utövar därutöver tillsyn och kontroll över de läkemedel som finns på
den svenska marknaden. I denna verksamhet inryms även läkemedelsinformation till hälso- och sjukvården, ansvar för biverkningsrapportering
och uppföljning av läkemedelsanvändningen. Verket genomför inspektioner
av tillverkare och distributörer och laborativ kvalitetskontroll i fall där misstankar om brister i preparat finns.
Verket ger också vetenskaplig rådgivning till företag.
16
Omfattningen på den ovan beskrivna verksamheten är till stor del beroende
av aktiviteten hos läkemedelsföretagen. Det har sedan Sverige blev medlem
i EU skett en kraftig ökning av antalet läkemedel på den svenska marknaden. För närvarande finns ca 8 000 godkända produkter på den svenska
marknaden, att jämföras med 3 700 för tio år sedan.
Verket är remissinstans för bl.a. Läkemedelsförmånsnämnden.
Läkemedelskontrollen har ett starkt internationellt perspektiv och myndigheten samarbetar inom flera internationella fora. Verket har exempelvis gett
informationsstöd åt Baltikum och assisterat WHO med bedömning av läkemedel för u-länderna.
Godkännande av läkemedel sker enligt harmoniserat regelverk inom EU och
gällande direktiv införlivas i svensk rätt. På EU-nivå sker samarbetet inom
ramen för den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA (European Medicines Agency), se nedan. EMEA ansvarar bl.a. för utarbetande av utredningsrapporter inför kommissionens beslut om godkännande av läkemedel
som avses säljas på hela den inre marknaden (den s.k. ”centrala proceduren”).
Läkemedelsverket utför, i likhet med andra nationella myndigheter i EU, utredningsuppdrag åt EMEA. Verket deltar i ett stort antal arbetsgrupper på
EU-nivå. Denna del av verksamheten är till del styrd av regeringens och
verkets ambitionsnivå för EU-arbetet.
2.1.3 Gällande författningar
Läkemedelskontroll regleras i lagar och författningar, vilka utförligare redovisas i bilaga 3. Den viktigaste lagen är Läkemedelslagen (1992:859) i
vilken bl.a. definieras vad som avses med ett läkemedel, vilka krav som
ställs på ett läkemedel och vilka krav som ställs för att ett läkemedel ska få
säljas på den svenska marknaden. Lagen innefattar också bestämmelser rörande kliniska prövningar, tillverkning, import och hantering av läkemedel,
återkallande av godkännande, tillsyn samt information. Ett läkemedel får
säljas först sedan det godkänts för försäljning eller sedan ett godkännande,
som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen, har erkänts i Sverige.
Den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel, om
erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan medlemsstat i
Europeiska unionen, om tillstånd för tillverkning av läkemedel, om jämkning av ett godkännande så att indikationerna för läkemedlet utvidgas och
om tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning, ska betala ansökningsavgift till Läkemedelsverket. Vid anmälningar eller ansökningar om
ändring av villkoren i ett godkännande tas tillkommande avgift ut. Tillkommande avgift tas även ut för en s.k. prövningsrapport.5 Så länge ett läke-
5
Prövningsrapport – en rapport som utarbetas eller kompletteras i samband med en ansökan
i en annan medlemsstat om erkännande av ett i Sverige godkänt läkemedel (den s.k. ömsesidiga proceduren).
17
medel som är godkänt i Sverige enligt den nationella eller den ömsesidiga
proceduren säljs i Sverige ska årsavgift betalas in till myndigheten. Regeringen har bemyndigats att besluta om avgifternas storlek. Verkets avgifter
innebär ingrepp i enskildas ekonomiska förhållanden och är att betrakta som
offentligrättsliga.
Ett godkännande gäller i fem år och får förnyas i femårsperioder.
Läkemedelslagen och läkemedelsförordningen (se nedan) är f.n. föremål för
omarbetning till följd av genomförande av ett antal direktiv på området, se
vidare kapitel 3 ”Omvärldsanalys”.
Föreskrifter som ansluter till läkemedelslagen finns i Läkemedelsförordningen (1992:1752). Här finns bl.a. angivet vad myndigheten ska vidta för
åtgärder om den finner att ett läkemedel som godkänts i ett annat EU-land
kan medföra risk för människors hälsa eller miljön, under vilka omständligheter myndigheten kan förbjuda att ett läkemedel får säljas/tillverkas/
importeras och vilka krav som ställs vid godkännanden av kliniska prövningar. I förordningen anges vilka handläggningstider som gäller för skilda
typer av beslut. Handläggningstiden för exempelvis en ansökan om marknadsföringstillstånd (godkännande) ska uppgå till högst 210 dagar, erkännande av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen 90 dagar och för ärende
om klinisk prövning totalt 60 dagar. Handläggningstiderna är desamma som
inom det europeiska samarbetet.
Läkemedelsverkets instruktion finns i Förordning (1996:611) med instruktion för Läkemedelsverket.
I Förordning (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel specificeras nivåer på de avgifter som tas ut för bl.a. prövning av ansökningar om godkännanden och årsavgifter för läkemedel som fått godkännande. Avgifterna för prövning av nyansökningar är i jämförelse med
andra länder höga och endast Storbritannien, som är det enda land i EU förutom Sverige som har en helt avgiftsfinansierad läkemedelskontroll, tar ut
högre avgifter. En förteckning över avgifterna finns i Bilaga 5.
2.1.4 Verksamhetsutveckling
Verket har under 1990-talet bedrivit utvecklingsarbete för att uppnå bättre
resultat, exempelvis avseende handläggningstider. Dessa har kunnat kortas
avsevärt. Det fanns dock för verket som helhet inte någon kvalitetsrevision
för att påvisa mätbara resultat i termer av produktivitet och effektivitet. I
början av år 2002 startade Läkemedelsverket ett verksamhetsutvecklingsprojekt, Införande av ett verksamhetssystem för ledning och styrning av
verksamhet (KAFKA), med syfte att bygga upp och genomföra ett kvalitetsledningssystem som skulle säkerställa effektiva huvud- och stödprocesser i
verksamheten. Ungefär samtidigt påbörjade EMEA samtal med medlemsstaterna om behovet av att de nationella myndigheterna behövde utveckla
kvalitets- eller verksamhetssystem.
18
Bakgrunden till Läkemedelsverkets projekt var att man under ett antal år
haft ärendebalanser och att verksamhetsstyrning genom kvalitetssäkring var
nödvändigt för att långsiktigt säkerställa ökad produktivitet och effektivitet
och hålla angivna handläggningstider. Projektet drevs under två år och slutfördes vid årsskiftet 2004/05. Verket menar att en orsak till den kraftiga
förbättringen av antalet handlagda ansökningar år 2004 jämfört med år 2003
sannolikt bl.a. är en konsekvens av projektet och dess genomgångar och
processkartläggning av arbetet. Några processmått eller nyckeltal att rapportera har inte angivits.
Verket har bedrivit ett kontinuerligt arbetat rörande utvecklingen av sina ITsystem.
År 2002 påbörjades ett arbete att revidera 1992 års EU-strategi mot bakgrund av de förändringar som skett i omvärlden och de erfarenheter man
kunnat dra från de tio år som gått.6 Verket konstaterade att det fanns ett ekonomiskt underskott i EU-arbetet (utredningsuppdragen åt den europeiska
läkemedelsmyndigheten, se nedan) och att detta långsiktigt inte skulle
accepteras från ansvarigt departement. Det fanns krav från flera håll på ett
förtydligande om hur myndigheten avsåg agera i EU framöver.
I revideringen genomfördes en intervjuundersökning med personal involverad i EU-arbetet. Det framkom bl.a. att man efterfrågade en ökad styrning
av inriktning och omfattning på verksamheten, bättre samordning och ökad
information. Det konstaterades att det utvecklats ”enmansfunktioner” vilket
gjorde organisationen sårbar. Enskilda individer tvingades göra avgöranden
mellan exempelvis normativt arbete och produktion. I början av år 2005 tog
verket fram sin tredje reviderade EU-strategi där man presenterar vissa kriterier vid prioritering av engagemanget. Baserat på detta har verket nu bl.a.
prioriterat bland de arbetsgrupper man deltar i.
2.1.5 Regeringens tidigare överväganden angående
Läkemedelsverkets avgifter
Läkemedelsverket fick 1997 i uppdrag att, med utgångspunkt i att myndighetens verksamhet även fortsättningsvis skulle finansieras med avgifter,
redovisa förslag till ett nytt avgiftssystem för sin verksamhet.
Verket lämnade i april 1998 till Socialdepartementet promemorian Avgifter
från 1 januari 2000 med förslag till nytt avgiftssystem. Läkemedelsverkets
förslag och kravspecifikation i promemorian byggde bl.a. på erfarenheter
från det då gällande avgiftssystemet. Promemorian låg till grund för regeringens principiella överväganden i prop. 1999/2000:1 där regeringen gjorde
bedömningen att ”det i nuläget finns skäl för att välja en modell … [som]
innebär ett enkelt och tydligt avgiftssystem samtidigt som den skapar en
önskvärd balans mellan kraven på ett ökat samband mellan Läkemedelsverkets olika prestationer och respektive avgiftsstorlek och att inga onödiga
hinder skapas för introduktion av nya läkemedel.”
6
LVs framtida EU-strategi – kris och möjligheter, 2003-03-10.
19
Avgifterna skulle ge full kostnadstäckning för läkemedelskontrollen. I prop.
1999/2000:1 anför regeringen att ”det nuvarande avgiftssystemet avser att
täcka Läkemedelsverkets kostnader för läkemedelskontrollen”, samt att
myndighetens verksamhet även fortsättningsvis skulle finansieras med avgifter. Detta följde den princip som gällt sedan bildandet av myndigheten
och som gällt läkemedelskontrollen även dessförinnan. Läkemedelsverkets
verksamhet delas in i verksamhetsgrenarna Läkemedel, Läkemedelsnära
produkter, Medicintekniska produkter och Särskild uppdragsverksamhet.
Respektive verksamhetsgren ska bedrivas med full kostnadstäckning.
Regeringen avsåg att noga följa utvecklingen av Läkemedelsverkets totala
avgiftsintäkter och kostnader. I det fall det skulle visa sig att det nya avgiftssystemet systematiskt gav över- eller underskott hade regeringen för avsikt att vidta de åtgärder som erfordras för att justera avgiftsnivåerna, och
därigenom också avgiftsintäkterna, så att dessa kunde anpassas till en rimlig
total kostnadsnivå för verkets verksamhet.
Sambandet mellan verkets arbetsinsats för olika typer av ärenden och
respektive avgifts storlek tydliggjordes relativt det tidigare systemet. Kopplingen mellan den avgift företaget betalade och den motprestation som erhölls bedömdes vara för låg i det avgiftssystem som skapades vid verkets
tillkomst 1990. Det sågs som angeläget att stärka kopplingen mellan avgift
och prestation/arbetsinsats.
Verket fick en stabil ekonomisk bas för att värna sin integritet och vetenskapliga kvalitet. Det underströks i proposition 1999/200:1 att det var viktigt
att en viss grundnivå av resurser kunde tillförsäkras läkemedelskontrollen
för att den vetenskapliga kvaliteten i insatserna, och verkets integritet, skulle
kunna garanteras. Av denna anledning beslutades att årsavgifterna skulle
utgöra en större andel av avgiftsintäkterna än de till antalet mer varierande
ansökningsavgifterna. Årsavgifterna skulle stå för ca 60 procent av avgiftsintäkterna.
Indirekta kostnader skulle fördelas ut på årsavgifterna så att ansökningsavgifterna inte skulle hämma företagens marknadsinträde. Av prop.
1999/2000:1 framgår vidare att vid bestämning av nivån på avgifterna skulle
sådana kostnader för läkemedelskontrollen som var av mer övergripande
karaktär, t.ex. administration, kompetensutveckling, remisser och utredningar, fördelas enbart på årsavgifterna. Årsavgifterna subventionerar
således ansökningsavgifterna i den meningen att ansökningsavgifterna är
lägre än vad som vore fallet om de indirekta kostnaderna skulle fördelas ut
på både ansöknings- och årsavgifter. Bakgrunden till detta var en farhåga att
ansökningsavgifterna i annat fall skulle kunna bli så höga att de kunde verka
avskräckande för företagens marknadsinträde. Regeringen anför i propositionen att det kan finnas skäl att framledes överväga att fördela de totala
kostnaderna på samtliga avgiftsslag för att ytterligare öka relationen mellan
olika prestationer och respektive avgifts storlek, i det fall en sådan utveckling skulle anses önskvärd och är i linje med den framtida utvecklingen i det
europeiska systemet.
20
Intäkterna från de nationella avgifterna skulle anpassas till och beakta de
ekonomiska konsekvenserna av det europeiska systemet. Av propositionen
framgår att ersättningen från EMEA hade täckt ca 50 procent av verkets
faktiska kostnader för de utredningsuppdrag (rapportör- och medrapportörskap) som verket åtog sig inom ramen för den centrala proceduren. Implicit
kunde förstås att denna verksamhet skulle finansieras genom det totala
avgiftsuttaget.
Avgift skulle tas ut i form av ansökningsavgift, tillkommande avgift och
årsavgift.7
Verket gavs fortsatt dispositionsrätt över samtliga avgiftsintäkter.
Riksdagen hade inget att anföra vid sin behandling av förslaget.
2.2
I EU
2.2.1 Den europeiska läkemedelsmyndigheten
Utöver svenska författningar, i vilka EG-direktiv införlivats, och regleringsbrev omfattas myndigheten av det regelverk som gäller för verksamheten
inom den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA.8
EMEA har ingen egen utredningskompetens utan kan än så länge beskrivas
som ett tekniskt samordningssekretariat. EMEA är detta till trots en mycket
viktig EU-myndighet med en budget på ca 99 000 000 euro år 2004. Intäkterna består huvudsakligen av ansöknings- och årsavgifter från läkemedelsföretag (ca 67 000 000 EUR) samt bidrag från Europeiska unionen (ca
28 000 000 EUR). För år 2005 har budgeterats för en verksamhet motsvarande ca 110 000 000 EUR. Det är framför allt intäkterna från ansökningsoch årsavgifter som stiger.
Läkemedel sorterar inom kommissionen under DG Näringsliv och Industri –
enheten för konsumentvaror.
EMEA:s uppgift är att svara för samordningen av de vetenskapliga resurser
som medlemsstaterna ställer till dess förfogande för utvärdering av, tillsyn
över och säkerhetsövervakning av läkemedel. Myndigheten består av en
kommitté för humanläkemedel (CHMP) som utarbetar yttranden i alla frågor
som gäller utvärdering av humanläkemedel, en kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) som har motsvarande uppgift på det veterinärmedicinska området, en kommitté för särläkemedel9 och en kommitté för
växtbaserade läkemedel. Vidare finns ett sekretariat som ska stödja – tek-
7
Av läkemedelslagen (1992:859) framgår vilka avgifter som ska betalas för vilka typer av
ansökningar. Se vidare kapitel 1 Beskrivning av Läkemedelsverkets verksamhet.
8
Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om
inrättande av gemenskapsförfarande för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel
och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättandet av en europeisk läkemedelsmyndighet.
9
Särläkemedel – läkemedel som används mot mycket sällsynta sjukdomar, men som p.g.a.
de höga kostnaderna och den låga försäljningsvolymen är svåra att utveckla för industrin.
21
niskt, vetenskapligt och administrativt – kommittéerna och svara för samordning av deras arbete, en verkställande direktör och en styrelse. Styrelsen
består av en representant från vardera medlemsstat (innan de nya medlemsstaternas inträde i EU av två representanter från varje medlemsstat), två representanter från kommissionen och Europaparlamentet vardera samt företrädare för patientorganisationer, läkarorganisationer och veterinärorganisationer. Sverige representeras av Läkemedelsverkets generaldirektör och som
suppleant sitter den administrativa chefen. I de två huvudkommittéerna
human- och veterinärläkemedel har varje medlemsstat en representant.
Därtill har kommittéerna möjlighet att knyta till sig upp till fem delegater
med kompletterande vetenskaplig kompetens.
EMEA ska ge medlemsstaterna och gemenskapsinstitutionerna vetenskaplig
rådgivning i alla frågor rörande utvärdering av humanläkemedels och veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt. Myndigheten, och
kommittéerna, har i uppgift att bl.a. samordna tillsyn av den faktiska användningen av läkemedel som godkänts för försäljning inom gemenskapen,
samordna den vetenskapliga utvärderingen av kvalitet, säkerhet och effekt
hos läkemedel som godkänts och svara för spridning av uppgifter om biverkningar.
Enligt förordningen10 ska varje medlemsstat
•
delta i visst informationsutbyte, exempelvis vad gäller en läkemedelstillverkares eller importörs förutsättningar att tillverka läkemedlet och
företa nödvändiga kontroller eller när den nationella myndigheten beslutat att tillfälligt förbjuda användningen av ett humanläkemedel som godkänts enligt regelverket,
•
vidta nödvändiga åtgärder för att se till att innehavare av godkännande
för försäljning som åsidosätter sina skyldigheter kan bli föremål för
effektiva, proportionella och avskräckande påföljder,
•
se till att misstänkta biverkningar av ett läkemedel registreras och rapporteras till EMEA,
•
utse ledamot till EMEA:s styrelse och ledamöter till kommittén för
human- resp. veterinärläkemedel,
•
sända in till EMEA en förteckning över nationella experter som kan
medverka i arbetsgrupper eller rådgivande grupper.
2.2.2 Utvärdering av läkemedel inom den centrala
proceduren
Kommittéernas ledamöter ska företräda de nationella myndigheterna. Kommittéerna har bl.a. i uppgift att på begäran utvärdera läkemedel. När ett
10
Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om
inrättande av gemenskapsförfarande för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel
och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättandet av en europeisk läkemedelsmyndighet.
22
sådant uppdrag inkommer ska kommittén utse en av sina ledamöter till
rapportör med uppgift att samordna utvärderingen. Ofta utses även en medrapportör.
När ett läkemedelsföretag önskar få sin produkt godkänd på hela den inre
marknaden lämnas en ansökan in till EMEA. Läkemedelsföretagen har haft
möjlighet att lämna in önskemål om vilken person eller nationell myndighet
man helst vill se som rapportör. Utgångspunkten har varit att rapportörskapen ska fördelas mellan medlemsstaterna, men i det fall någon medlemsstat inte anser sig ha kompetens eller möjlighet att åta sig ett rapportörskap,
kan någon annan påta sig detta. Hädanefter avses ökad hänsyn tas till kompetens och kvalitet. Inför möten i kommittén sänder sekretariatet ut en förteckning över de ansökningar som inkommit. Medlemsstaterna kan till ordföranden lämna in önskemål om rapportörskap. Det finns ingen juridisk
skyldighet att påta sig rapportörskap, och flera medlemsstater gör detta
mycket sällan.
De uppgifter som rapportör och medrapportör ansvarar för regleras i avtal
mellan EMEA och de berörda parterna. Om någon part inte uppfyller de
skyldigheter som regleras i avtal, kan EMEA:s verkställande direktör säga
upp avtalet. En av EMEA fastställd ersättning utgår. Ersättningen för att
pröva en ansökan om en helt ny kemisk substans är cirka 500 000 kr till rapportör och medrapportör respektive. Det enskilda företaget betalar ca 2 miljoner kr till EMEA för prövning. Hälften går således till rapportör och medrapportör och hälften stannar hos EMEA.
Den nationella myndighet som påtagit sig ett rapportörskap får samordningsansvar för tillsyn och biverkningsrapportering av det aktuella läkemedlet under hela dess livslängd på den inre marknaden. Det aktuella företaget betalar till EMEA en avgift på 76 500 euro varje år som produkten
finns på marknaden. Rapportören får 15 procent av detta, d.v.s. ca 104 000
kr.
Rapportör och medrapportör har även ansvaret vid vidareutveckling av läkemedlet. De ändringsärenden som inkommer för en viss produkt, hanteras av
den aktuella produktens rapportör och medrapportör. Även för ändringsärenden betalas avgift och ersättning utgår till rapportör och medrapportör.
EMEA:s avgifter höjdes i mars 2003 och nya ändringar träder i kraft den 20
november 2005. Exempelvis höjs då årsavgifterna för humanläkemedel till
EMEA med 10 procent.
När rapportör och medrapportör gjort sin utredning presenteras denna för
relevant kommitté. Kommitténs ledamöter har att granska och ta ställning
till rapporten och antar ett yttrande – en rekommendation om beslut – vilket
lämnas till kommissionen som beslutar i ärendet. Tilltron och tilliten till rapportörens och medrapportörens kompetens påverkar här sannolikt omfattningen på den granskning som övriga länder gör.
Medlemsstaterna har möjlighet att, inom en fastställd tidsram, lämna skriftliga synpunkter till kommissionen. Kommissionen kan hänskjuta ärendet
tillbaka till EMEA, om en medlemsstats synpunkter ger upphov till frågor
23
som inte behandlats i EMEA:s yttrande. En medlemsstat som inte invänt
mot ett förslag till yttrande anses ha lämnat sitt samtycke.
Inom ramen för den centrala proceduren påtar sig således Läkemedelsverket
utredningsuppdrag vilka ligger till grund för ett yttrande från EMEA:s
vetenskapliga kommitté till kommissionen. Det är kommissionen som fattar
det formella beslutet om godkännande. Därutöver granskar Läkemedelsverket andra rapportörers rapporter då dessa behandlas i respektive kommitté, och deltar i de beslut som kommittéerna fattar. Ska man som enskild
medlem påverka förslagen till beslut görs detta snarare i dessa tidigare skeden i processen än då yttrandet överlämnats till kommissionen.
Den granskning som övriga nationella myndigheter gör av rapportörens och
medrapportörens utredningsrapport utgör en viktig kvalitetssäkring. I realiteten har ett mindre antal nationella myndigheter tagit på sig ansvar för
detta. För att säkra kvaliteten och sprida ansvaret avser EMEA att inrätta ett
förfarande med s.k. ”peer review”-myndigheter. Två sådana ska utses i varje
enskilt fall, med särskilt ansvar för att granska utredningsrapporterna.
2.2.3 Den ömsesidiga proceduren
Om ett företag önskar sälja ett visst läkemedel i några, men inte alla, av
unionens medlemsländer, görs prövning enligt den s.k. ömsesidiga proceduren. Denna omfattar de länder som företaget önskar sälja sin produkt i.
Denna procedur regleras i nationell lagstiftning. Utvecklingen av procedurerna har dock skett inom ramen för det europeiska samarbetet. Förfarandet
formaliseras genom det nya regelverk som träder i kraft. Se vidare kapitel 3.
Inom ramen för den ömsesidiga proceduren kan ett företag som önskar godkännande för sin produkt i vissa länder, vända sig till ett av dessa (till referenslandet, RMS) med sin ansökan. Ansökan hanteras då som om det vore
ett nationellt ärende av den ansvariga myndigheten. När godkännande utfärdats kan företaget åberopa samma dokumentation vid ansökan hos de
övriga länder man önskar försäljningstillstånd i. Dessa länder kallas berörda
medlemsländer (CMS). För de nationella myndigheterna i de berörda medlemsländerna är prövningen mindre omfattande än vid den första prövningen, eftersom de har att granska ett annat medlemslands utredningsprotokoll och godkännande. Ett berört medlemsland ska fatta beslut om ansökan inom 90 dagar.
Eventuella ändringar av läkemedlet hanteras av referenslandets nationella
myndighet. Ju fler uppdrag som referensland, desto fler ändringsärenden är
således att räkna med.
Inom ramen för den ömsesidiga proceduren godkänner (eller avslår) således
Läkemedelsverket ansökningar om försäljningstillstånd, dels i rollen som
referensland, dels i rollen som berört medlemsland.
24
2.2.4 Normgivningsarbete inom EU
EMEA:s vetenskapliga kommittéer får tillsätta ständiga eller tillfälliga
arbetsgrupper. Kommittén för human- resp. veterinärläkemedel får även tillsätta rådgivande grupper med vetenskapliga experter, t.ex. i samband med
utvärdering av vissa typer av läkemedel. Ett flertal arbetsgrupper har upprättats, t.ex. rörande harmonisering av godkännanden av läkemedel, regulatorisk vägledning till industrin, biverkningsrapportering, säkerhetsutredningar och kvalitetskontroll. Läkemedelsverket har deltagit i nära 80 grupperingar inom EU, och man har nyligen analyserat sitt deltagande i dessa
grupper och gjort en övergripande prioritering av deltagandet i dem. Prioriteringen har utgått från en indelning av deltagande som ledande/aktiv/
bevakande. Verket ska vara ledande inom 23 och aktiv inom 42 grupper.
2.2.5 Läkemedelsverkets ambition för EU-arbetet
Läkemedelsverket har sedan åtminstone 10 år haft mycket starkt fokus på
det europeiska samarbetet. Regeringen har uttryckt att verket bör ha en hög
ambitionsnivå. I prop. 1992/93:100 anför det ansvariga statsrådet t.ex.
”Mot bakgrund av verksamhetens betydelse för hälso- och sjukvården och
samhällsekonomin är det dock angeläget att under perioden verka för en
stark position för den svenska läkemedelskontrollen inom ramen för det
europeiska integrationsarbetet. Avgörande blir då att verket kan göra bra utredningar med korta handläggningstider och till låga avgifter…”
I prop. 1993/94:100 står: ”Inom ramen för det europeiska integrationsarbetet
är det angeläget att verka för en stark position för den svenska läkemedelskontrollen mot bakgrund av verksamhetens betydelse för såväl hälso- och
sjukvården som samhällsekonomin.”
Och i budgetpropositionen för år 2000, då det nuvarande avgiftssystemet
presenterades: ”Vidare anser regeringen att LV även fortsättningsvis skall
spela en viktig roll inom EU-samarbetet på läkemedelsområdet.”
Läkemedelsverket redovisade i en rapport i samband med den fördjupade
anslagsframställningen 1993/94–95/9611 sin vision av målsättningen på EUområdet, nämligen den att verket skulle tillhöra bland de främsta, eller vara
ledande, i EU. Verket har ansett sig få stöd för denna ambition, trots att
regeringen inte uttryckt sig på samma sätt i propositioner genom åren. I regleringsbrevet för år 2000 finns målet att verket ska erhålla största möjliga
inflytande över besluten avseende godkännande och uppföljning av läkemedel och särbehandlade läkemedel i det europeiska kontrollsystemet för
läkemedel. I regleringsbreven för t.ex. år 1997 samt det förlängda budgetåret
1995-07-01–1996-12-31 fanns angivet mål för såväl antal rapportör- eller
medrapportörskap inom den centrala proceduren som antal referensland i
den ömsesidiga proceduren.
11
Särskild rapport – en framtidsanalys. Läkemedelsverket 1992.
25
Läkemedelsverkets motiv till att vara bland de ledande i det europeiska samarbetet (delta i många arbetsgrupper, få eller ta på sig många rapportörskap)
har varit – uttryckt enligt strategin för EU-arbetet 1992 – att man genom att
vara djupt involverad i rapportörskap, medrapportörskap och RMS med
högre säkerhet kan svara mot kraven att vara den bästa nationella
informatören av producentoberoende information samt rationell användning,
att man genom att vara djupt involverad kan påverka utvecklingen och
standarden på besluten i EU och därmed bidra till folkhälsa och patientsäkerhet nationellt och inom EU samt att man kan bidra med en positiv
utveckling för svensk medicinsk forskning, hälso- och sjukvård samt
näringsliv.
Genom att vara en kompetent myndighet kan man enligt verket tillföra ett
mervärde för de föreskrivande läkarna och patienterna i Sverige och man
har bättre förutsättningar att rekrytera kompetent personal. Man kan vidare
ge kvalificerad rådgivning till företag, vilket för små företag, t.ex. inom
bioteknikområdet, kan bidra till att dessa kan gå från forskning till produktutveckling och man kan genom sin kompetens bidra till att höja säkerheten på läkemedelsområdet även i länder där kontrollen ännu inte är så
utvecklad.
26
3 Omvärldsanalys
Utvecklingen inom läkemedelsområdet är självklart av stor betydelse för
Läkemedelsverkets verksamhet och hur avgifterna för läkemedelskontrollen
bör fastställas. Speciellt relevant är dels utvecklingen av läkemedelsindustrin i Europa och Sverige och dels utvecklingen av det gemensamma regelverket för godkännande och kontroll inom EU. Av intresse är dessutom på
vilket sätt utvecklingen av ett gemensamt europeiskt förvaltningsområde
påverkar Läkemedelsverket.
Det kan konstateras att en mer ”samhällspolitiskt orienterad” utveckling har
skett i den mening att verket utöver sina kärnuppgifter prövning och tillsyn/
kontroll, fått andra typer av frågor att hantera. Verket har i samband med
framtagande av den reviderade EU-lagstiftningen bistått departementet med
expertkunskap. Ökat tryck från massmedia och samhället i stort ställer
ökade krav på informationsinsatser och webb. Denna typ av ökad efterfrågan på information är för övrigt något vi konstaterat att även andra
länders kontrollmyndigheter fört fram. Uppdrag från regeringen till Läkemedelsverket har ibland varit av en ”bredare” karaktär. Myndigheten fick
t.ex. år 2002 av regeringen ett uppdrag angående miljöpåverkan från läkemedel samt kosmetiska och hygieniska produkter. Uppdraget redovisades
den 24 augusti 2004. Detta uppdrag var för myndigheten omfattande, motsvarande några miljoner kronor i arbetsinsats och det finansierades inom
ramen för avgiftsuttaget.
Det är oklart på vilket sätt EG-domstolens beslut rörande Apoteksmonopolet
får konsekvenser för Läkemedelsverkets verksamhet. Ett ökat antal försäljningsställen inom detaljhandeln innebär rimligen en ökning i kontroll- och
tillsynsverksamheten. Under en inledande period kan kompetensbrister vid
försäljningsställena göra sig gällande. Konsekvenserna för verket beror på
vilka regelförändringar som kan komma.
EU:s nya medlemmar har inte haft motsvarande resurser som de gamla medlemmarnas läkemedelskontrollmyndigheter. Självklart finns variationer vad
avser kompetens och möjligheter att engagera sig i större omfattning. Läkemedelsverket samarbetar med bl.a. baltiska myndigheter för att utveckla
deras läkemedelskontroll. Det kommer fortsatt att finnas behov av denna
form av kompetensöverföringsinsatser även i framtiden.
3.1
Läkemedelsindustrin
Läkemedelsindustrin är global. Under en rad år har flera företagsfusioner
skett vilket har lett till allt större läkemedelsföretag. Den största marknaden
för läkemedel är USA och många företag har valt att ha en stark närvaro där.
Växande marknader är t.ex. Kina och Indien. Läkemedelsindustrins investeringar i forskning och utveckling är i dag större i USA än i Europa. Vad
27
avser produktionen av läkemedel produceras ca 38 procent i EU, 30 procent
i USA och 20 procent i Japan.12
För svenskt vidkommande var år 2003 knappt 21 000 personer sysselsatta
inom läkemedelsindustrin, vilket motsvarar ca 0,5 procent av samtliga sysselsatta i Sverige. Såväl den inhemska försäljningen som exporten har ökat
kraftigt. Läkemedelsexporten uppgick år 2003 till 53 miljarder kr, varav
nästan en fjärdedel till USA.13 Nettoexporten av läkemedel har under perioden 1983–2004 vuxit från ca 0,4 till 35 miljarder kr och läkemedel och
medicinteknik står i dag för ca 20 procent av Sveriges totala nettoexport.14
Sverige har av tradition haft en mycket hög nivå på sin kliniska forskning
och har därför varit attraktivt för industrins investeringar i klinisk forskning
och kliniska prövningar. Under senare år har dock en ökad konkurrens från
bl.a. Östeuropa och Asien kunnat konstateras. Denna utveckling kan ses i
hela EU. Den ökande konkurrensen från t.ex. Asien kan delvis förklaras av
att företagen väljer att pröva sina läkemedel på den marknad där de ska
säljas. Sett ur ett nationellt perspektiv är det viktigt att goda förutsättningar
för klinisk forskning och prövning finns, så att denna verksamhet kan utföras ”på hemmaplan”. Det är betydelsefullt såväl ur ett näringspolitiskt
perspektiv som ur hälso- och sjukvårdssynpunkt.
Ledtiderna för att ta fram ett nytt läkemedel är långa och utvecklingskostnaderna är mycket höga. Endast ca var tionde projekt som går in i kliniska prövningar resulterar i ett nytt läkemedel; kanske en av hundra idéer
blir ett läkemedel i slutändan. Den hårdnande konkurrensen och de höga
kostnaderna för utveckling av nya läkemedel kan vara orsaker till senare års
fallande trend avseende ansökningar om nya läkemedel och nya kemiska
substanser. Ansökningar till EMEA om nya läkemedel (nya substanser) var
40 stycken år 2000 och 2001, 25 stycken år 2002 och 34 stycken år 2003.
Mellan åren 1999 och 2003 har antalet helt nya läkemedelssubstanser sjunkit från 27 till 17 i EU och från 35 till 21 i USA.15 Det återstår att se om
detta är en bestående eller mer tillfällig utveckling.
Många har sett framför sig, och väntat på, en stark expansion av läkemedel
framställda med bioteknik. Denna kraftiga expansion har dock hittills låtit
vänta på sig, även om många små bioteknikföretag startat. Sverige är ett av
de ledande länderna inom området och i Sverige finns ca 230 bioteknikföretag. VINNOVA presenterade 2005 sin rapport Strategi för tillväxt – Bioteknik, en livsviktig industri i Sverige med ett antal förslag för att stärka förutsättningarna för en stark svensk bioteknikbransch. Många av de nya bioteknikföretagen är små. Detta är kännetecknande för läkemedelsbranschen i
Sverige; ett fåtal stora läkemedelsföretag och många mycket små. I exempelvis Danmark, som också har en framstående bioteknikindustri/läke-
12
Strategi för tillväxt – Bioteknik, en livsviktig industri i Sverige, VINNOVA 2005.
Näringsdepartementets hemsida.
14
Strategi för tillväxt – Bioteknik, en livsviktig industri i Sverige, VINNOVA 2005.
15
Strategi för tillväxt – Bioteknik, en livsviktig industri i Sverige, VINNOVA 2005.
13
28
medelsindustri, är variationen större, där finns små, stora men även medelstora företag inom området.
Många av t.ex. de små bioteknikföretagen befinner sig tidigt i värdekedjan.
De kan dock ha ambitionen att fortsätta utveckla sina idéer till klinisk
forskning och prövning och i slutändan produktion av läkemedel. För dessa
företag kan tillgången på långsiktigt kapital vara en allvarlig restriktion för
den fortsatta utvecklingen. Det regulatoriska kunnandet hos små företag kan
uppvisa brister, särskilt i en verksamhet som läkemedel som är så hårt reglerat. Regulatoriskt kunnande behövs redan i den inledande kliniska forskningen, för att undvika bakslag och omfattande kostnader och förseningar
senare.
Utvecklingen av t.ex. gen- och cellteknologi kommer att ställa nya krav på
kontrollmyndigheterna. Forskning inom området kommer att leda till ansökningar om kliniska prövningar och godkännanden av läkemedel och kompetens måste byggas upp för att möta denna utveckling. Detta är viktigt inte
bara sett ur hälso- och sjukvårdens behov, utan också för att kunna locka
företag att utföra sina kliniska prövningar i Europa och Sverige.
3.2
Den europeiska läkemedelskontrollen
Läkemedelsområdet är i hög grad harmoniserat inom EU och flera direktiv
finns på området. I mars 2004 beslutades om såväl nya direktiv som en ny
förordning på området. För närvarande pågår införlivande i svensk rätt av
ett antal nya direktiv.16 Enligt direktivet ska medlemsstaterna senast den 30
oktober 2005 ha satt i kraft de bestämmelser som är nödvändiga för att följa
direktiven. Genomförandet är dock försenat.
Vidare beslutades i mars 2004 en förordning17 med regler för godkännande
av läkemedel på den inre marknaden och för EMEA. Förordningen är direkt
tillämplig i medlemsstaterna. Förordningen trädde, med undantag för vissa
delar, i kraft den 20 november 2005.
Det nya regelverket leder till vissa förändringar i den europeiska läkemedelskontrollen och för Läkemedelsvekets verksamhet. Det är svårt att nu
redovisa konsekvenserna av dessa förändringar eftersom regelverket fullt ut
ännu inte trätt i kraft, i det följande ges dock en mycket översiktlig beskrivning av delar av den nya ordning som ska komma att råda.
16
Europaparlamentets och Rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av
direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, Europaparlamentets och Rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, avseende
traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, samt Europaparlamentets och Rådets direktiv
2004/28/EG av den 31 mars 2004 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.
17
Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om
inrättande av gemenskapsförfarande för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel
och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättandet av en europeisk läkemedelsmyndighet.
29
I direktivet 2004/27/EG ändras definitionen av läkemedel samt tillämpningsförfarandet för den centrala proceduren, se vidare nedan. Vidare ska ett
läkemedel godkännas för fem år varpå godkännandet kan förnyas och då
gälla utan tidsbegränsning. Om ett godkännande inte leder till att läkemedlet
sätts på marknaden inom tre är ska godkännandet upphöra att gälla. Om ett
godkänt läkemedel som tidigare släppts ut på marknaden under tre på varandra följande år inte sätts ut på marknaden ska godkännandet upphöra att
gälla. Miljöpåverkan bör inte utgöra ett kriterium för en vägran att bevilja
godkännande för utsläppande på marknaden. Förfarandet för den ömsesidiga
proceduren formaliseras samtidigt som en procedur för s.k. ”decentraliserat
förfarande” införs. Den är tänkt att reglera fall då en ansökan om godkännande lämnats till flera medlemsstater samtidigt. Växtbaserade läkemedel kommer att omfattas av samma regelverk som humanläkemedel. Nya
dokumentationskrav införs.
Den nämnda förordningen innehåller skyldigheter och nya krav för medlemstaterna när det gäller framför allt informationshantering och informationsspridning. Av förordningen framgår att fler och fler läkemedel kommer
att omfattas av krav på prövning och godkännande enligt den centrala proceduren (godkännande för hela den inre marknaden). Enligt förordningen ska
läkemedel som är resultat av biotekniska processer alltid prövas enligt den
centrala proceduren. För att harmonisera den inre marknaden ska även särläkemedel och alla humanläkemedel som innehåller en helt ny aktiv substans (en substans som ännu inte är godkänd i gemenskapen och vars terapeutiska indikation är behandling av förvärvat immunbristsyndrom, cancer,
neurodegenerativa sjukdomar eller diabetes) prövas enligt den centrala proceduren. Fyra år efter det att förordningen trätt i kraft bör detta förfarande
vara obligatoriskt även för humanläkemedel som innehåller en ny aktiv substans och vars terapeutiska indikation är behandling av autoimmuna sjukdomar och andra immundysfunktioner samt virussjukdomar.
Möjligheten att tillämpa det centraliserade förfarandet bör enligt förordningen också tillgodoses i de fall ett gemensamt förfarande tillför patienten
ett mervärde. Detta förfarande bör bli ett alternativ i fråga om läkemedel
som, även om det inte tillhör kategorierna ovan, är en terapeutisk innovation
eller då läkemedlet – även om det inte är en terapeutisk innovation – kan
vara fördelaktigt för samhället eller patienten om det från början godkänns
på gemenskapsnivå. Möjligheten till centraliserad prövning ska också utsträckas till att omfatta generiska läkemedel som godkänts av gemenskapen.
Detta torde innebära att det centraliserade förfarandet kan stärkas ytterligare.
Enligt den nya förordningen ska de ansökningar som ej godkänns, f.n. ca 20
procent av alla inkomna ansökningar, offentliggöras.
Av förordningen framgår vidare att EMEA ska ge ett ökat stöd till småföretag och de vetenskapliga kommittéerna ska ges mer omfattande vetenskaplig rådgivning. Vidare ska säkerhetsövervakningen och mer allmänt
övervakningen av marknaden effektiviseras och samordnas bättre. Ökade
krav ställs på säkerhetsuppföljningar och inspektioner.
30
Sammanfattningsvis läggs således fler och fler uppgifter på EMEA och en
ökad centralisering av den europeiska läkemedelkontrollen kan skönjas. För
Läkemedelsverkets del kan detta innebära färre och färre nationella ansökningar om godkännande av nya substanser och en relativt sett ökande andel
generika, parallellimport och ändringsärenden (”enklare” ansökningar). Fler
”tyngre” ärenden kommer att hamna hos EMEA och ska fördelas ut för
granskning till de enskilda medlemsstaternas nationella myndigheter. En
ökad konkurrens om ärendena kan uppstå, när de nya medlemmarna successivt visar intresse och möjlighet att åta sig rapportörskap. Samtidigt kan det
inte uteslutas att vissa mindre företag kan välja att fokusera på exempelvis
de nordiska länderna som region, genomföra sin kliniska forskning och sina
kliniska prövningar här, hämta in erfarenheter av några års försäljning och
sedan vända sig mot den nordamerikanska eller asiatiska marknaden, exempelvis genom försäljning av patenten till större läkemedelskoncerner.
På sikt kan finnas en risk att kompetens går förlorad om verket inte lyckas
få rapportörskap. Högt kvalificerad personal kan välja att gå till exempelvis
industrin i stället för att hantera ”enklare” typer av ärenden.
Den samordning avseende säkerhets- och marknadsövervakning som ska
ske kan leda till ökade såväl som minskade arbetsinsatser. Generellt ökar
kraven på information. Den elektroniska informationshanteringen ökar.
Sannolikt kommer vidare krävas någon form av granskningsinsats för att se
om läkemedel inte sätts på marknaden inom de stipulerade tre åren.
Representant för EMEA har framfört tankar om en ökad specialisering av de
nationella myndigheterna. Vissa myndigheter skulle då specialisera sig inom
vissa terapiområden, och därmed ansvara för rapportörskap inom dessa,
medan andra myndigheter blir experter på andra områden. Sett ur EMEA:s
perspektiv skulle EMEA då få ett mindre antal myndigheter att samarbeta
med inom respektive terapiområde samtidigt som kompetensen hos dessa
skulle kunna öka. Medlemsstaterna har i sammanhanget även att beakta de
behov som finns hos hälso- och sjukvården nationellt. För svenskt vidkommande har man exempelvis sett det som viktigt ur ett medborgarperspektiv
att det finns en myndighet på området med expertkunskap inom hela läkemedelsområdet, så att hälso- och sjukvårdens behov av tillförlitlig information och kompetens kan tillgodoses. Medlemsstater som har en viktig nationell läkemedelsindustri ser det sannolikt därtill viktigt ur ett näringspolitiskt
perspektiv att ha en stark och kompetent myndighet.
Läkemedelsverket har konstaterat ett på sina håll bristande engagemang för
deltagande i kommittéarbetet från vissa medlemsländer. Enligt vad som tidigare anförts avser EMEA utse ”peer review”-myndigheter i samband med
att en ansökan om godkännande kommer in. Syftet är att säkerställa en
kvalitetssäkring av de utredningar som tas fram. Detta kan leda till ökat
engagemang hos myndigheter som i dag inte påtar sig rapportörskap eller
utför granskningar av de utredningsrapporter som tas fram av rapportör och
medrapportör. Det motsatta kan också inträffa: en fortsatt uppdelning av
kompetensnivån i gemenskapen. För de länder som inte utses att utföra
”peer review” borde behovet att granska utredningsrapporterna minska.
31
3.3
Svenska myndigheters deltagande i europeiska
förvaltningsnätverk
Huvudansvaret att genomföra EU:s beslut ligger på medlemsstaternas 25
respektive förvaltningar. EU:s centrala förvaltning har endast ett övervakningsansvar. Dessa 26 förvaltningar utgör tillsammans ett förvaltningsrättsligt sammanhållet men organisatoriskt splittrat område och kallas härefter
det gemensamma europeiska förvaltningsområdet (GEF). På engelska The
European Administrative Space – EAS.
Medlemsstaternas förvaltningar har det största genomförandeansvaret
genom s.k. indirekt förvaltning medan de centrala EU-institutionerna till
största delen har övervakande uppgifter. Detta område bygger dels på vissa
svaga fördragsrättsliga grunder, dels på viss sekundärrätt, dels på domstolens rättspraxis. Enligt EG-fördragets artikel 202 är det rådet som delegerar
befogenheten att genomföra beslut till kommissionen. Det innebär alltså inte
att det är kommissionen som i första hand genomför besluten. Ansvaret för
verkställigheten ligger kvar på medlemsländerna vilka själva finansierar och
organiserar genomförandet, genom s.k. indirekt förvaltning. Kommissionens
funktion ligger i första hand i att bevaka att medlemsländernas genomförande är i enlighet med EG-fördraget och de rättsakter som antagits med
grund i detta.
Eftersom medlemsstaternas förvaltningar är både organisatoriskt och procedurmässigt autonoma har EU inte någon formell rätt att intervenera i medlemsstaternas förvaltningspolitik. Samtidigt skiljer sig medlemsstaternas
förvaltningar kraftigt åt i fråga om förvaltningstraditioner, juridiska traditioner, politiska kulturer och organisatoriska strukturer. Denna skillnad ger
upphov till en rad problem i genomförandet av EU:s beslut. P.g.a. den stora
heterogeniteten i genomförandeorganisationen kan verkställandet av EGrätten bli ineffektiv och variera kraftigt inom EU-området, eftersom vissa
medlemsländer är sämre än andra på att genomföra vissa beslut eller därför
att vissa medlemsländer inte har råd att genomföra alla beslut på bästa sätt.
Detta problem, som kan kallas implementeringsunderskottet, befaras öka
radikalt när EU nu fått tio nya medlemsstater.
Genom den så kallade utläggningspolitiken försöker kommissionen effektivisera verkställandet av EG-rätten och avlasta sig själv genom att delegera
genomförandebefogenheter till nya förvaltningsorgan inom EU och medlemsstaternas förvaltningar. Under senare år har kommissionen sjösatt en
rad initiativ för att reformera sin egen organisation och arbetssätt.
År 2000 presenterade den då nytillsatta kommissionen under Romano Prodi
”nya styrelseformer i EU” som en av sina fyra strategiska prioriteringar inför den kommande mandatperioden. Det resulterade bland annat i den ”Vitbok om styrelseformerna i EU”18, som publicerades i sin slutgiltiga version
den 25 juli 2001. Vitboken lade bl.a. fram förslag om ökad medverkan,
18
KOM (2001) 428.
32
bättre politiska beslut och utläggning av verksamheter på andra typer av
förvaltningsorgan, bl.a. Europeiska förvaltningsmyndigheter.
Som ett resultat av denna vitbok bedriver kommissionen, sedan ett antal år
tillbaka, en systematisk politik för att lägga ut olika verksamheter på olika
typer av förvaltningsorgan inom EU och medlemsstaternas förvaltningar.
Avsikten är i första hand att uppnå en mer effektiv efterlevnad och implementering av gemenskapslagstiftningen. I reformen av sin egen administration skiljer kommissionen på kärnverksamhet och icke-kärnverksamhet.
Kärnverksamhet är då uppgifter kommissionen enligt fördragen måste utföra själv. Icke-kärnverksamhet utgörs av olika administrativa och verkställande uppgifter vilka kommissionen med sin politik vill lägga ut på olika
förvaltningsorgan inom EU.
Utläggning kan ta sig flera olika uttryck. Det mest omtalade på senare år är
delegeringen av utförande till så kallade EU-myndigheter. En EU-myndighet är ett gemenskapsorgan som inrättas genom en EG-förordning19 och de
kan vara av tre olika typer:
Reglerande myndigheter – med kompetens att föreslå godkännanden, registrera och övervaka hur vissa produkter marknadsförs/säljs på den inre
marknaden (exempel: Europeiska läkemedelsmyndigheten, inrättad 1993).
Inspekterande myndigheter – med kompetens att inspektera medlemsstaternas förvaltningar (exempel: Europeiska byrån för sjösäkerhet, inrättad
2002).
Informationsförmedlande myndigheter – med kompetens att samla in och
sprida information i nätverk som de själva sköter (exempel: Europeiska
livsmedelsmyndigheten, inrättad 2002).
Utläggningen till EU-myndigheter har, som Statskontoret tidigare konstaterat, påverkat svensk förvaltning.20 Den svenska förvaltningen integreras
fortlöpande i olika former av europeiska förvaltningsnätverk och därmed i
det framväxande europeiska förvaltningsområdet där gränsen mot den
nationella förvaltningsorganisationen blir allt otydligare. Det finns därför en
risk för ökade utgifter för den svenska statsbudgeten samtidigt som svensk
lagstiftning kan påverkas av de krav som medföljer vissa EG-förordningar
om att inrätta EU-myndigheter.
Vi har ovan beskrivit tankar hos EMEA om ökad specialisering av de nationella myndigheterna. Förutom att en sådan utveckling skulle kunna riskera
att nationella behov inte uppfylls skulle även Sveriges utrymme att föra en
egen förvaltningspolitik minskas. Flera svenska värden skulle då kunna stå
på spel.
19
20
I regel med EU-fördragets artikel 308 som grund.
Statskontoret 2003:14.
33
34
4 Statskontorets iakttagelser
4.1
Statskontorets granskning
Nedan följer en presentation av Statskontorets granskning av det nuvarande
avgiftssystemet under perioden 2000–2004.
Utgångspunkten för granskningen har varit målet om full kostnadstäckning
och frågeställningen har varit huruvida avgifterna har genererat några systematiska över- eller underskott. Vi har vidare undersökt hur regeringen och
verket har följt upp detta mål. En viktig fråga i sammanhanget har varit
vilka avvägningar och prioriteringar verket gjort avseende verksamhet som
är ett resultat av tvingande respektive icke-tvingande regelverk. Eftersom en
grundläggande princip för avgiftsfinansiering är att avgifter ska finansiera
direkta motprestationer har vi undersökt om verket utfört arbetsuppgifter
som inte kan anses utgöra en direkt motprestation för ett enskilt företag eller
branschen.
Eftersom startpunkten för undersökningen var målet om full kostnadstäckning inledde vi med att granska Läkemedelsverkets expansion av sin verksamhet som var en följd av den ökande ärendemängden (4.2.2). Vi studerade bl.a. om olika typer av ärenden (ansökningar om godkännande för nya
läkemedel, ändringar i tidigare utfärdade tillstånd, generika, parallellimport)
hade ökat mer än andra och vilka procedurer (den nationella, den ömsesidiga och den centrala) ärendena kunde hänföras till. Eftersom årsredovisningarna inte redovisade ärendeutvecklingen i, för våra syften, tillräckligt
detaljerad grad fick vi tillgång till verkets interna ärenderedovisningssystem.
Nästa steg var att undersöka vad denna expansion hade kostat (4.2.3). För
att följa kostnadsutvecklingen inom de olika ärendetyperna bröt vi ned kostnaderna på respektive procedur och för att bedöma om expansionen skett på
ett kostnadseffektivt sätt bröt vi ned kostnaderna på direkta och indirekta
kostnader. De totala kostnaderna för verksamhetsgrenen Läkemedel, inklusive veterinärmedicin, fanns redovisade i verkets årsredovisning men eftersom vårt uppdrag var begränsat till humanläkemedel var det nödvändigt att
utgå från verkets interna redovisning. Här fick vi benägen hjälp av verkets
anställda. Vi beräknade verkets produktivitetsutveckling med hjälp av ett
antal produktivitetsmått (4.2.4).
Efter att ha redovisat kostnaderna för expansionen finns i avsnitt 4.2.5 en
redovisning av intäktsutvecklingen. Även här var det nödvändigt att studera
verkets interna redovisning för att kunna bryta ut intäkterna för humanläkemedel för att därefter kunna bryta ned dessa på de olika procedurerna.
Efter att redovisat kostnads- och intäktsutvecklingen för humanläkemedel
totalt och för de olika procedurerna var det möjligt att göra en sammanfattande analys av huruvida målet om full kostnadstäckningen hade nåtts
eller inte (4.2.6).
Statskontoret har förutom måluppfyllelsen undersökt hur regeringen och
verket har följt upp och omprövat avgifterna under perioden (4.3). Vi har
35
här utgått från regeringens regleringsbrev och verkets interna ekonomisystem.
Som en bakgrund till förslaget om ny finansieringsmodell har Statskontoret
dessutom undersökt hur Läkemedelsverket prioriterat verksamheter som är
resultat av icke-tvingande regelverk, framför allt verksamheten inom EU
(4.4).
Vi har dessutom jämfört våra iakttagelser av Läkemedelsverket och dess avgiftssystem med ett urval av svenska avgiftsfinansierade myndigheter och
europeiska läkemedelsmyndigheter (4.5).
Slutligen har Statskontoret valt att belysa en gränsdragningsfråga som berör
definitionen av avgifter och av vilka kostnader som ska vara avgiftsgrundande (4.6).
4.2
Det ekonomiska målet full kostnadstäckning
4.2.1 Introduktion
Omfattningen av Läkemedelsverkets godkännandeverksamhet bestäms till
stor del av yttre faktorer. Framför allt av hur många ansökningar om godkännanden och erkännanden som läkemedelsföretagen lämnar in. Omfattningen av efterkontrollen bestäms av antalet läkemedel på den svenska
marknaden. När Läkemedelsverket godkänner nya läkemedel ökar antalet
läkemedel som ska kontrolleras löpande, t.ex. avseende biverkningar.
För att kunna handlägga inkommande ärenden och sköta efterkontrollen
behöver verket upprätthålla en viss utrednings- och handläggningskapacitet.
En typisk ansökan om nytt läkemedel kan bestå av 300–400 pärmar dokumentation. Denna dokumentation ska kvalitetskontrolleras av utredare som
bara kan hantera ett visst antal ärenden åt gången. När antalet inkommande
ärenden ökar måste verket anställa fler utredare, eller jobba effektivare. När
antalet ansökningar ökar och när antalet läkemedel på den svenska marknaden ökar måste verket expandera sin verksamhet, bl.a. genom att anställa
flera utredare och handläggare. Denna expansion leder till ökade kostnader
för verket, kostnader som ska täckas av intäkter från de avgifter som tas in
från ansökande företag och från företag som redan har godkända läkemedel
till försäljning på den svenska marknaden. Intäkterna från ansökningsavgifter är beroende av hur många ärenden som inkommer och av avgifternas nivåer. Intäkterna från tillkommande avgifter (ändringsavgifter) är
beroende av hur företagen utvecklar de läkemedel som de redan har på
marknaden. Intäkterna från årsavgifter är beroende av mängden läkemedel
på den svenska marknaden och av avgifternas nivå.
Nedan presenteras Statskontorets undersökning av hur kostnaderna för
verkets expansion har utvecklats, hur intäkterna har utvecklats och om intäkterna har täckt kostnaderna eller genererat över- eller underskott i verkets
ekonomi. Granskningen har också omfattat om expansionen har genomförts
på ett kostnadseffektivt sätt och om verkets produktivitet har ökat eller
minskat.
36
Nedan används följande begrepp:
Nationell procedur: om ett företag vill sälja ett läkemedel på den svenska
marknaden måste det först få ett marknadsföringstillstånd av Läkemedelsverket. Läkemedelsverket godkänner eller ger avslag efter utredning.
Ömsesidig procedur: om ett företag vill sälja sin produkt i ett visst antal
länder kan företaget begära att få sin ansökan prövad av ett land för att
sedan få den erkänd i andra länder. Om Sverige gör det första godkännandet
agerar Sverige referensland. Om Sverige erkänner ett godkännande utfärdat
i ett annat land agerar Sverige berörd medlemsstat.
Central procedur: om ett företag vill få ett godkännande för hela den inre
marknaden, d.v.s. motsvarande 25 nationella marknader, kan det ansöka om
godkännande av marknadsföringstillstånd hos EMEA. EMEA kontrakterar
ut utredningsarbetet på de olika medlemsländernas läkemedelsmyndigheter.
Om en expert på en läkemedelsmyndighet utreder en ansökan agerar denne
som rapportör. Dessutom utses en medrapportör.
Efterkontroll: När företaget fått tillstånd att marknadsföra läkemedlet måste
det varje år läkemedlet finns på marknaden betala en årsavgift. Läkemedelsverket använder dessa intäkter huvudsakligen för att utöva tillsyn, kontrollera att inga ovanliga eller oförutsedda biverkningar uppstår som en följd av
användningen av läkemedlet och för informationsinsatser.
Inom respektive procedur kan ett företag lämna in följande typer av ansökningar:
Nyansökningsärenden
•
Klinisk prövning = en ansökan om att få utföra kliniska tester på ett nytt
läkemedel.
•
Komplett ansökan = en ansökan om en ny kemisk substans (ett nytt
läkemedel).
•
Förkortad ansökan = en ansökan om generika, d.v.s. en kopia på en
redan godkänd kemisk substans.
•
Extension = en ny ansökan för en förändrad produkt, t.ex. ny form eller
styrka.
37
Ändringsärenden
•
Förnyelse = en förnyelse av ett tidigare godkännande efter att läkemedlet varit på marknaden i 5 år.
•
Typ 1/2 ändring = förändring av form eller dos av redan godkänt läkemedel.
•
Förnyelse = ett godkännande måste förnyas efter fem år.
4.2.2 Expansionen av verkets handläggningskapacitet
Sammanställningen nedan bygger på Läkemedelsverkets hemställan om avgiftshöjningar 2004. Under perioden 2000–2004 ökade det totala antalet
godkännandeärenden, d.v.s. ansökningar om såväl helt nya substanser som
parallellimport och generika, med 18 procent, och det totala antalet ändringsärenden med 99 procent. Enklare ärenden ökar alltså jämfört med de
tyngre ansökningsärendena. Under perioden ökade antalet läkemedel på den
svenska marknaden från drygt 5 000 till över 8 000.
Figur 1: Utvecklingen avseende ansöknings- och ändringsärenden, 2000–2004
7 000
6 000
5 000
4 000
3 000
2 000
1 000
Å r 2000
Å r 2001
Å r 2002
A nsökningsärenden
Å r 2003
Å r 2004
Ä ndringsärenden
Källa: Uppgifter från Läkemedelsverket. Egna beräkningar.
Arbetet med nyansökningar står för ca 65 procent av arbetsbördan inom
godkännandeverksamheten. Det framgår att Läkemedelsverket inom den
nationella proceduren handlagt ett minskande antal kompletta ansökningar
och ett ökande antal generikaärenden. Inom den ömsesidiga proceduren har
verket handlagt en stadigt ökande ärendemängd. Vad avser ansökningar om
kliniska prövningar redovisas dessa inte i tabellen nedan men uppgick till
464 stycken år 2004. Antalet har legat tämligen konstant de senaste fyra
åren, i snitt på 468 ansökningar per år.
38
Tabell 2: Antal avslutade nyansökningsärenden och utredningar åren 2000–200421
År 2000
447
35
39
77
296
År 2001
400
27
22
66
285
År 2002
580
24
25
58
473
År 2003
391
16
35
74
266
År 2004
436
20
50
75
291
00-04 %
-2
-43
28
-3
-2
Ömsesidiga proceduren
- Referensstat komplett/förkortad/extension
- Berörd stat komplett/förkortad/extension
127
42
85
152
31
121
160
31
129
145
43
102
247
72
175
94
71
106
Centrala proceduren (utredningar)
- Komplett/förkortad ansökan
- Extension
Summa alla nyansökningsärenden
16
11
5
590
18
12
6
570
22
15
7
762
11
5
6
547
14
12
2
697
-13
9
-60
18
Nationella proceduren
- Komplett ansökan
- Förkortad ansökan (s.k. generika)
- Extension/indikation/dosering
- Parallellimport
Källa: Läkemedelsverket
Ändringsärendena står för ca 35 procent av verkets arbetsbörda inom godkännandeverksamheten. Dessa ärenden har proportionellt sett ökat mer än
nyansökningsärendena. Antalet handlagda femårsförnyelser har, som framgår av tabell 3, ökat kraftigt. Detta som ett resultat bl.a. av en specialsatsning från verkets sida att komma till rätta med en eftersläpande ärendebalans inom detta område.
Tabell 3: Antal avslutade ändringsärenden och utredningar åren 2000–2004
År 2000
2 009
1 827
182
År 2001
2 114
1 772
342
År 2002
2 284
1 916
368
År 2003
2 364
1 768
596
År 2004
2 568
1 754
814
00-04 %
28
-4
347
Ömsesidiga proceduren
- Referensstat typ 1/2/Indikationer ändring
- Berörd stat typ 1/2/Indikationer ändring
575
183
392
920
267
653
1 096
307
789
1 545
411
1 134
2 636
716
1 920
358
291
390
Centrala proceduren (utredningar)
- Typ 1 ändring
- Typ 2 ändring (inkl ny indikation och dos)
Summa alla ändringsärenden
98
52
46
2 682
85
40
45
3 119
100
51
49
3 480
111
46
65
4 020
122
31
91
5 326
24
-40
98
99
Nationell process
- Typ 1/2 ändring
- Förnyelse av godkännande
Källa: Läkemedelsverket
Läkemedelsverkets kapacitet att handlägga den ökande ärendemängden har
under perioden varit relativt god. Verkets utrednings- och ärendehanteringskapacitet har i stora stycken matchat ärendeinflödet.
Handläggningstiderna har nåtts i nästan samtliga fall inom den centrala
(210 dagar) och den ömsesidiga proceduren (90 dagar). Handläggningstiderna inom den ömsesidiga proceduren kan i princip inte utsträckas vilket
innebär att såväl Läkemedelsverket som övriga myndigheter i Europa
tenderar att hålla strikt på handläggningstiderna.22
21
Tabellerna baseras på det avgiftsunderlag som Läkemedelsverket inkom med vid
hemställan om höjda avgifter 2004. Syftet med underlaget var att beräkna genomsnittliga
ärendetider. Eftersom det ej görs någon distinktion mellan dessa ärendetyper i verkets tidsredovisning gjordes ingen särredovisning av ärendetyperna komplett/förkortad/extension
inom den ömsesidiga proceduren. Se vidare diskussion s. 51. Kliniska prövningar är inte
medtagna i redovisningen.
22
Läkemedelsverkets årsredovisning 2004.
39
Tabell 4: Andel ärenden och utredningar inom utsatt tid, procent
År 2001
100
100
Ömsesidiga proceduren (90 dagar)
Centrala proceduren (210 dagar)
År 2002
100
94
År 2003
99
100
År 2004
97
89
Källa: Läkemedelsverkets årsredovisning 2004
Vad avser handläggningen av kliniska prövningar visar även denna en
mycket god måluppfyllelse. Handläggningstiden har reglerats särskilt i
regleringsbrevet till högst 30 dagar för den primära handläggningen. År
2003 var andelen ärenden som handlades inom angiven tid 98 procent, och
året därefter ungefär detsamma.
Inom den nationella proceduren hålls handläggningstiderna inte i samma
utsträckning som inom kliniska prövningar eller inom den centrala eller den
ömsesidiga proceduren. I figuren nedan redovisas andelen nationella ärenden som avlutats inom förordnad tid uppdelat i skilda typer av ärenden. Det
bör observeras att för vissa typer överstiger handläggningstiden endast
marginellt fastställda handläggningstider.
Figur 2: Antal nationella ärenden som avslutas inom förordnad tid
120%
100%
80%
60%
40%
20%
0%
År 2001
NCE
Ny kombination
Å r 2002
Förkortade
Å r 2003
Övriga
Farm. form
År 2004
Styrka
Indikation
Källa: Läkemedelsverkets årsredovisning 2004
Verket anger som orsak till den låga måluppfyllelsen inom den nationella
proceduren bl.a. en stor balans som släpar sedan många år tillbaka. Sedan
några år tillbaka avslutas dock fler ärenden inom den nationella proceduren
än som inkommer. Verket har en s.k. balans av öppna ärenden som ligger
kring 700–1000 ärenden vid varje års slut. I dagsläget finns 106 ansökningsärenden som inkom före utgången av år 2003 som ännu ej är avklarade.
Läkemedelsverket uppger inga speciella mått för arbetet med efterkontroll.
Statskontoret har därför inte granskat denna del av verksamheten i detalj. I
årsredovisningen anges ökande informations- och uppföljningsinsatser.
Under 2004 ökade antalet biverkningsrapporter till över 4 100, vilket är nytt
rekord. Man genomför även fälttillsyn av tillverkare och distributörer samt
kontrollerar laboratorier.
40
4.2.3 Kostnader
Läkemedelsverkets kostnader för VG Läkemedel uppgick år 2004 till ca
300 miljoner kronor. Av Tabell 5 framgår att kostnaderna har ökat med 102
miljoner kronor, eller 16,6 miljoner kronor per år, under perioden 2000–
2004. Redovisningen inkluderar kostnader för veterinärmedicin, vilka utgör
ca 6 procent av de kostnaderna.
Tabell 5: Totala kostnader, löpande priser, tkr
Kostnader
År 2000
År 2001
År 2002
År 2003
År 2004Ökning %
197 654
215 490
240 918
263 189
300 190
52
Källa: Läkemedelsverkets årsredovisningar
De totala kostnaderna kan indelas i direkta och indirekta kostnader. Direkta
kostnader består av kostnader som kan härledas till verkets kärnverksamhet,
d.v.s. kostnader för t.ex. godkännanden, erkännanden samt tillsyn och efterkontroll. Även kostnader som uppstår för arbete inom den centrala proceduren redovisas här.
Läkemedelsverkets indirekta kostnader består bl.a. av
•
OH-kostnader: lokalkostnader, ledningskostnader, stabskostnader (inkl.
föreskriftsarbete och juridiskt arbete i samband med överklagande) och
utvecklingskostnader (bl.a. verksamhetsutveckling och IT-utveckling).
•
Myndighetsspecifika kostnader: stabsuppgifter åt regeringen (remisser,
föreskrifter o.s.v.), kostnader för prestationer som Läkemedelsverket
ålagts att utföra enligt instruktion och regleringsbrev (utredningsuppdrag, internationellt arbete, informationsarbete o.s.v.).
Av verkets interna redovisning framgår att de indirekta kostnaderna har
stigit snabbare än de direkta under den studerade perioden.
Tabell 6: Totala kostnader godkännande och kontroll, löpande priser, tkr
Totala direkta kostnader
Totala indirekta kostnader
År 2000
77 470
104 894
År 2004Ökning %
100 968
30
189 494
81
Källa: Läkemedelsverkets interna redovisning
Sett ur ett längre perspektiv – år 1993 till år 2004 – har verkets indirekta
kostnader ökat med 295 procent medan verkets direkta kostnader har ökat
med 81 procent i fasta priser. Det innebär att de indirekta kostnadernas
andel av de totala kostnaderna ökade från 29 procent till 47 procent under
denna period.
41
Figur 3: De indirekta kostnadernas andel av de totala kostnaderna
100%
80%
60%
40%
20%
0%
År
93/94
År
94/95
År
95/96
(18
mån)
År
1997
År
1998
År
1999
Direkta kostnader
År
2000
År
2001
År
2002
År
2003
År
2004
Indirekta kostnader
ESV har i en studie jämfört ett antal myndigheters OH-kostnader.23 Jämfört
med denna studie ligger Läkemedelsverkets OH-kostnader högt. Det är för
oss okänt vilka myndigheter som ingår i ESV:s studie och i vad mån urvalet
kan påverka utfallet.
Tabell 7: OH-kostnader i jämförelse med andra myndigheter
24
OH-kostnader per anställd tkr
OH-kostnader av totala kostnader
Läkemedelsverket
377 405
42%
ESV medel
250 000
27%
ESV övre kvartil
320 000
32%
Uppgifterna för Läkemedelsverket baseras på myndighetens indelning av
verksgemensamma kostnader, vilka är kostnader för lednings- och stabsfunktioner. Kostnaderna för stabens administration har under perioden ökat
med 66 procent25 och verksledning/ledningsgrupp med 112 procent26 i fasta
priser.
Under perioden 2000–2004 förändrades relationen mellan anställda i kärnverksamhet, stöd och ledning. Stöd- och ledningsfunktioner ökade relativt
sett mer än kärnverksamheten under perioden. År 2004 arbetade 48 procent
av personalen med stöd/ledningsfunktioner medan 52 procent av personalen
arbetade inom kärnverksamheten. Om man slår samman ledningsfunktioner
med kärnverksamhet blir motsvarande siffra 64 procent inom kärnverksamhet, 36 procent inom stödfunktioner. I ett längre perspektiv har antalet an-
23
ESV 2005:3 Nyckeltal för OH-kostnader. Vad är en rimlig kostnad för myndigheternas
styrning, samordning och administration?
24
Kostnadsobjekt LV gemensamt.
25
Verksamhetsobjekt 3020.
26
Verksamhetsobjekt 3000.
42
ställda ökat med i snitt ca 17 personer per år under den senaste tioårsperioden.
Tabell 8: Antalet anställda inom olika personalkategorier
Kärnverksamhet
Stödfunktioner
Ledning
Summa
2000
158
93
21
272
2001
178
112
25
315
2002
197
117
30
344
2003
203
128
30
361
2004
202
138
45
385
Ökning %
28% (44 st.)
48% (45 st.)
114% (24 st.)
35% (113 st.)
Andel 2004 %
52
36
12
100
Källa: Läkemedelsverkets Gd-plan
Den relativt stora ökningen av anställda inom ledningsfunktioner under år
2004 består av femton nya gruppchefer, vilka dock till största delen
fortfarande deltar i kärnverksamheten.
4.2.4 Produktivitet
Produktivitet avser i detta sammanhang hur mycket Läkemedelsverket presterar per insatt resurs och det kan mätas på många sätt. De flesta produktivitetsmått ger en begränsad bild av en organisations produktivitetsutveckling och inget produktivitetsmått ger hela bilden. Genom att använda
ett flertal olika produktivitetsmått är det dock möjligt att bygga upp en relativt nyanserad bild över produktivitetens utveckling över tid. Beräkningarna
ska ses mot bakgrund av den osäkerhet som präglar alla försök till beräkning av produktivitetsutveckling inom offentlig sektor. I detta fall rör det sig
vidare om en relativt kort tidsserie eftersom avgiftssystemet endast varit i
bruk sedan år 2000 och att tidsredovisning för åren dessförinnan inte på ett
enkelt sätt kan användas för jämförelser.
Produktiviteten kan mätas som antalet ansökningsärenden som en anställd
inom verket hanterar under ett år. Om man slår ut antalet avslutade ansökningsärenden på antalet anställda inom kärnverksamheten framträder en
något varierad bild. Ingen tydlig trend i produktivitet framträder. Beroende
på den ökande andelen anställda inom ledning och stöd framträder en svagt
negativ trend om man slår ut antalet avslutade ärenden på det totala antalet
anställda.
Tabell 9: Ärenden per anställd
Ansökningsärenden per anställd i kärnverksamheten
Ansökningsärenden per totalt antal anställda
År 2000
3,7
2,2
År 2001
3,2
1,8
År 2002
3,9
2,2
År 2003
2,7
1,5
Källa: Underlag från Läkemedelsverket
Statskontoret har vidare beräknat arbetsproduktiviteten baserat på antal
arbetade timmar per ärende. Om det tar kortare tid att klara av ärenden kan
det innebära att verket har blivit mer produktivt. Det kan å andra sidan
innebära att ärendena har blivit mindre tidskrävande att utföra eller att det
43
År 2004
3,5
1,8
rör sig om mer standardiserade typer av ärenden. Omvänt gäller att om det
tar längre tid per ärende kan det innebära att verket har blivit mindre produktivt, att ärenden har blivit mer komplicerade och att det finns brister i
dokumentationen vilket gör att handläggningen tar längre tid. Det kan också
vara en blandning av dessa orsaker.
Beräkningarna har utförts på så sätt att de olika ärendetyperna har vägts mot
deras relativa andel i den totala arbetsbördan mätt som arbetade timmar
enligt verkets tidsredovisning. Måttet tar alltså hänsyn till det faktum att
olika ärendetyper tar olika lång tid att utföra. Enbart det direkta utredningsarbetet har räknats in. Stödfunktioner har exkluderats. Efter att detta
har gjorts indexeras den beräknade tidsåtgången mot år 2000 och de olika
årens tidsåtgång relateras mot basåret 2000. På så sätt skapas en vägd kvot
som uttrycker huruvida tidsåtgången per ärende har ökat eller minskat. Den
ömsesidiga proceduren är exkluderad eftersom nyansökningsärenden, förkortade ärenden och extensioner ej särredovisas. Det är därför svårt att på ett
entydigt sätt tolka siffrorna för den ömsesidiga proceduren.
Fallande kurva indikerar i denna figur sjunkande produktivitet. Observera
att verket flyttade in i nya lokaler år 2003 vilket kan ha påverkat resultatet
för detta år. I följande diagram kan utläsas att produktiviteten har varierat
inom den centrala proceduren men minskat inom den nationella proceduren.
Antalet ärenden inom den centrala proceduren är relativt få, därför varierar
måttet mer.
Figur 4: Arbetsproduktivitet
1,60
1,40
1,20
1,00
0,80
0,60
0,40
0,20
År 2000
År 2001
Centrala proceduren
År 2002
År 2003
Nationella godkännanden
År 2004
Totalt
Ytterligare ett sätt att mäta produktivitet är att beräkna kostnadsproduktiviteten, vilken kan göras genom att relatera prestationen till kostnaden för
densamma. Därigenom kan ett aggregerat kostnadsmått beräknas. Detta utförs med samma vägnings- och indexeringsberäkningar som ovan, men produktsummorna relateras till de totala kostnaderna, direkta kostnaderna och
indirekta kostnaderna uttryckta i fasta priser.
44
I figuren nedan kan utläsas att produktiviteten mätt som styckkostnad har
sjunkit något oberoende av vilket kostnadsmått som används, d.v.s. ärendena har generellt sett blivit dyrare att producera. Separata beräkningar för
de skilda processerna har inte gått att utföra eftersom verket inte särredovisar kostnaderna på ett sådant sätt att de kan användas för denna typ av
produktivitetsberäkningar. Fallande kurva indikerar sjunkande produktivitet.
Figur 5: Kostnadsproduktivitet
0,7
0,6
0,5
0,4
0,3
0,2
0,1
År 2000
År 2001
Direkta kostnader
År 2002
Indirekta kostnader
År 2003
År 2004
Total kostnader
Det är viktigt att påpeka att ökande kostnader inte behöver betyda sjunkande
effektivitet. Om ärendena avslutas snabbare eller resultatet håller högre
kvalitet kan den ökande kostnaden vara motiverad ur ett effektivitetsperspektiv.
4.2.5 Intäkter
För att täcka kostnaderna för verksamheten har verket rätt att ta ut avgifter.
Under perioden 2000–2004 ökade verkets intäkter för godkännande- och
kontrollverksamheten med 94 miljoner kronor eller i snitt 23 miljoner kronor per år. Sammantaget innebär det en intäktsökning med 42 procent för
hela perioden.
45
Tabell 10: Intäkter godkännande och kontroll löpande priser
Intäkter GK/K
År 2000
År 2001
År 2002
År 2003
År 2004Ökning %
223 149
239 533
259 614
270 191
316 895
42
Källa: Årsredovisningar
Studerar vi intäkterna över en längre period, från 1993/94 till 2004, framgår
att intäkterna har ökat relativt linjärt under hela perioden. En markant
höjning kan skönjas år 2000 vid senaste större avgiftsjusteringen.
Figur 6: Intäkter från godkännande och kontroll (justerat för år 95/96)
350 000
300 000
Intäkter tkr.
250 000
200 000
150 000
100 000
50 000
År
År
93
/9
4
År
95
94
/9
/9
6
5
(1
8
m
ån
)
År
19
97
År
19
98
År
19
99
År
20
00
År
20
01
År
20
02
År
20
03
År
20
04
-
Källa: Årsredovisningar
Precis som med kostnaderna kan vi bryta ned de totala summorna till de
olika procedurerna. Då kan vi se att intäkterna från den nationella proceduren ökade med 55 procent, från den ömsesidiga proceduren med 131 procent och från den centrala proceduren med 210 procent. I absoluta tal stod
de två europeiska procedurerna (centrala och ömsesidiga) för den största
intäktsökningen med 27,5 miljoner kronor respektive 24,5 miljoner kronor.
En större andel av intäkterna härstammar således från de europeiska procedurerna.
Tabell 11: Direkta intäkter från de olika prestationerna, löpande priser mkr.
Kliniska prövningar & licenser
Nationella proceduren
Ömsesidiga proceduren
Ersättning EMEA
Årsavgifter för efterkontroll
År 2000
14 915
25 963
18 750
13 145
135 911
År 2004
21 399
40 360
43 234
40 727
158 485
Ökning % Ökning tkr.
43
6 484
55
14 397
131
24 484
210
27 582
17
22 575
Källa: Verkets interna redovisning
46
4.2.6 Kostnadstäckning
Då det nya systemet infördes konstaterade regeringen i propositionen att
arbete inom ramen för den centrala proceduren inte uppvisade full kostnadstäckning. Av Tabell 12 nedan framgår att ersättningen från EMEA under
perioden 2000–2004 stigit så att subventionering av detta arbete i praktiken
inte längre sker. Anledningen till denna utjämning är dels att EU-kommissionen höjde avgifterna år 2003, dels att Läkemedelsverkets årliga ersättning från EMEA ökar. Denna ersättning utgår för de läkemedel som verket
agerat rapportör för. Detta innebär att verkets sammanlagda ersättning för
arbetet inom den centrala proceduren ökar med antalet rapportörskap. Samtidigt bör beaktas att verket inte får någon ersättning för det kontrollarbete
som uppstår för läkemedel där verket inte varit rapportör.
Tabell 12: Intäkter och kostnader för arbete inom den centrala proceduren (inkl.
veterinärläkemedel)
År 2001
21 180
44 105
48%
Intäkter från EMEA
Kostnader EU-arbete
Kostnadstäckning
År 2002
20 883
38 952
54%
År 2003
31 331
43 416
72%
År 2004
42 034
41 181
102%
Källa: Årsredovisningar
Sammantaget kan vi se följande utveckling med avseende på målet full kostnadstäckning inom godkännande- och kontrollverksamheten.
Tabell 13: Resultatutveckling
Kostnader
Intäkter
Resultat
År 2000
År 2001
År 2002
År 2003
År 2004
197 654
223 149
25 495
215 490
239 533
24 043
240 918
259 614
18 696
263 189
270 191
7 002
300 190
316 895
16 705
Källa: Årsredovisningar
Anm: År 2003 rensat från flyttkostnad
Intäkterna från avgifterna har under perioden genererat ett systematiskt
överskott. Efter avgiftshöjningarna år 2000 har verket – med undantag för år
2003 – haft ett årligt överskott i sin verksamhet. År 2003 hade verket en
engångskostnad på drygt 23 miljoner kronor för sin flytt. Rensar man för
denna kostnad har verket i snitt haft ett överskott på 18 miljoner kronor per
år eller motsvarande 7 procent av omsättningen.
Överskottet har varje år balanserats och de balanserade medlen uppgick vid
ingången till 2005 till dryga 66 miljoner kronor, vilket representerar ca 20
procent av den avgiftsbelagda verksamhetens omsättning under räkenskapsåret. Enligt delårsrapporten 2005 prognostiserar verket ett överskott för hela
2005 på knappt 17 miljoner kronor, vilket om prognosen slår in skulle
resultera i ett balanserat resultat på ca 84 miljoner kronor.
47
Figur 7: Verkets totala resultat och balanserade medel
80 000
70 000
60 000
50 000
40 000
30 000
20 000
10 000
År 2000
År 2001
År 2002
År 2003
År 2004
År 2005
-10 000
Resultat rensat för flytt
Ingående balanserade medel
Källa: Årsredovisningar
Anm: 2003 års resultat är rensat för en engångskostnad för flytt.
Om en myndighets ackumulerade överskott uppgår till mer än 10 procent av
den avgiftsbelagda verksamhetens omsättning under räkenskapsåret ska,
enligt § 23 kapitalförsörjningsförordningen, myndigheten lämna förslag till
hur hela överskottet ska disponeras. Myndigheter som får disponera avgiftsinkomster ska enligt samma paragraf överföra årets resultat i den avgiftsbelagda verksamheten till nästa år. Läkemedelsverket uppvisar för hela sin
verksamhet sådana överskott åren 2001 (18 procent av omsättningen), 2002
(24 procent av omsättningen), 2003 (16 procent av omsättningen) och 2004
(18,5 procent av omsättningen). Läkemedel står för huvuddelen av överskotten.
Verket har i sina budgetunderlag för 2002, 2003, 2004 och 2005 redovisat
vad man avser använda det ackumulerade överskottet till. Myndigheten har
bl.a. redovisat (2002) otillfredsställande ärendebalanser och att resursförstärkning kan behöva aktualiseras. Man har pekat på behov av arbetsmiljöåtgärder. År 2003 flyttade verket in i nya lokaler vilket genererade kostnader av engångskaraktär. Man har även refererat till utvecklingsarbete samt
att verket, som avgiftsfinansierad myndighet, bör hålla ett myndighetskapital på ca 10 procent i avgiftsutjämnande syfte. De senaste åren (2004)
har verket anfört att ökande pris- och löneökningar klarats genom intäkter
till följd av ökad ärendevolym och att tillsättande av tjänster för att möta den
ökade ärendevolymen har haft en tids- och kostnadsmässig eftersläpning.
Verket menar att tidigare års ackumulerade överskott kommer tas i anspråk
för att klara vissa ärendebalanser samt finansiering av tillkommande myndighetsuppdrag.
48
Verket har en beviljad låneram på 51 miljoner kronor hos Riksgäldskontoret
varav 34,5 miljoner kronor utnyttjades under 2004. Dessutom finns ett
räntekonto med 10 miljoner kronor kreditlimit.
4.2.7 Diskussion
Redovisningen av produktivitet ger en varierande bild.
•
Antalet ärenden som hanteras per anställd varierar utan tydlig trend.
•
Den genomsnittliga ärendetiden uppvisar ingen tydlig trend.
•
Den genomsnittliga styckkostnaden ökar något.
Inget av måtten pekar på någon tydlig produktivitetshöjning. I vissa fall kan
en svagt negativ trend skönjas. Det går inte att utläsa några mätbara förbättringar av verkets produktivitet som resultat av avgiftssystemets konstruktion.
Resultaten ska tolkas utifrån en kontext där de indirekta kostnadernas andel
av verkets totala kostnader har ökat. Resultaten kan då tyda på att styckpriset ökar därför att de indirekta kostnaderna upptar en allt större del av de
totala produktionskostnaderna.
Som vi tidigare påpekat är det svårt att göra produktivitetsberäkningar för
offentlig sektor. Av Långtidsutredningen27 framgår att de flesta länder, även
Sverige, har ett fast antagande i nationalräkenskaperna om produktivitetsutvecklingen i offentlig sektor. I de flesta länder är antagandet att produktivitetsutvecklingen är noll. I Norge och Tyskland antas en produktivitetstillväxt i offentlig sektor på 0,5 procent årligen. Danmark och Storbritannien
är på väg att införa produktivitetsberäkningar för offentlig sektor.
Intäkterna har under den undersökta perioden genererat ett överskott i förhållande till målet om full kostnadstäckning. Överskottet kan betraktas som
en skuld till det avgiftsbetalande kollektivet och beror enligt Statskontoret
på flera orsaker. En viss del av överskottet kan hänföras till öppna ärenden,
d.v.s. ansökningar som verket fått en inbetalning för, men som av olika anledningar ännu ej avslutats. I dagsläget finns 106 ansökningsärenden som
inkom före utgången av år 2003 som ännu ej är avklarade. Enligt vår uppskattning är det dock en mindre del av överskottet, högst c:a 10 miljoner
kronor, som kan hänföras till balanserna.
Verksamhet kopplad till utredningsuppdragen åt EMEA har numera full
kostnadstäckning mot att tidigare ha subventionerats av de nationella årsavgifterna. Detta beror bl.a. på att EMEA:s avgifter, och ersättningen till de
nationella myndigheterna, höjts samtidigt som verket under ett antal år ökat
sin kompetens och lärt sig arbetet på ett bättre sätt. Läkemedelsverket har
varit efterfrågad som rapportör, har kunnat påta sig många rapportörskap
och får därmed årliga intäkter för de läkemedel man ansvarar för. Ju fler
rapportörskap, desto större intäkter från årsavgifter. Samtidigt ökar natur-
27
Långtidsutredningen 2003/04, SOU 2004:19.
49
ligtvis arbetsinsatsen eftersom rapportören har samordningsansvar för informationsspridning om den aktuella produkten. Vid beredningen av det nuvarande avgiftssystemet beräknades en 50-procentig kostnadstäckning för
detta arbete, resten skulle finansieras av de nationella avgifterna. Eftersom
arbetet idag har full kostnadstäckning blir den EU-premie som ligger inberäknad i årsavgifterna nu en ren intäkt för verket.
Sverige har därtill varit mycket eftertraktat som referensland inom den
ömsesidiga proceduren. Detta har gett stora intäktsökningar för verket. Även
ändringsärendena har ökat.
Nuvarande avgiftsnivå är beräknad att täcka verkets fasta och löpande
kostnader vid en viss uppskattad ärendemängd (år 2000). När ärendemängden nu ökat genererar intäkterna ett överskott i förhållande till beräknad kostnadsnivå.
Verket har fått ränta på insatta pengar på riksgäldens räntekonto.
Vad avser full kostnadstäckning menar ESV att det är ett resultatområde
som helhet som ska uppnå full kostnadstäckning.28 En enskild avgift kan
således sättas så att den ger ett underskott i förhållande till självkostnaden,
under förutsättning att avgiften för en annan prestation, som hör till samma
resultatområde, ger motsvarande överskott. Full kostnadstäckning innebär
vidare att avgifterna ska sättas så att intäkterna ”på ett eller några års sikt
täcker samtliga med verksamheten direkt eller indirekt förenade kostnader”.29 Faktiskt uppkomna överskott eller vissa överuttag vid ”genomsnittsprissättning” är dock tillåtna under en viss tid. Någon mer exakt bestämmelse om hur länge en myndighet får gå med över- eller underskott finns
varken i avgiftsförordningen eller i ESV:s föreskrifter.
Enligt Riksrevisionen indikerar varaktiga över- eller underskott att avgifterna är för högt eller för lågt satta. Om avgiften ger ett överskott betalar
den enskilde ett för högt pris för den motprestation som staten tillhandahåller. Riksrevisionen menar att de samråd om avgifter som Ekonomistyrningsverket har med myndigheterna inte är någon garanti för att avgifterna är rätt satta.30 Att myndigheten längre fram i tiden har avgifter som
bättre motsvarar kostnaderna för varan eller tjänsten behöver inte gynna den
som redan har betalat för höga avgifter. Detta talar för att målet om när full
kostnadstäckning ska vara uppnått måste preciseras.
Riksrevisionen har vidare pekat på risken för att målet om full kostnadstäckning kan vara kostnadsdrivande. Målet innebär att alla kostnader ska
täckas. Således ger målet om full kostnadstäckning i sig inga incitament för
myndigheterna att rationalisera och hålla igen på kostnaderna. Riksrevisionen menar att målet om full kostnadstäckning behöver kompletteras med
28
ESV (2004:2): EA 2004. Ekonomiadministrativa bestämmelser för statlig verksamhet.
ESV (2004:2): EA 2004. Ekonomiadministrativa bestämmelser för statlig verksamhet.
30
RiR 2004:17 Rätt avgift? Statens uttag av tvingande avgifter, s. 8.
29
50
andra restriktioner, t.ex. besparingskrav i den avgiftsbelagda verksamheten,
om det inte ska bli kostnadsdrivande.31
4.3
Uppföljning och omprövning
4.3.1 Introduktion
När regeringen omprövade avgifterna inför år 2000 uttryckte regeringen i
prop. 1999/2000:1 en avsikt att noga följa utvecklingen av Läkemedelsverkets totala avgiftsintäkter och kostnader. I det fall det skulle visa sig att
det nya avgiftssystemet systematiskt gav över- eller underskott hade regeringen för avsikt att vidta de åtgärder som erfordras för att justera avgiftsnivåerna, och därigenom också avgiftsintäkterna, så att dessa kunde anpassas till en rimlig total kostnadsnivå för Läkemedelsverkets verksamhet.
Uppföljning och omprövning av avgifter är en central del av varje avgiftssystem. I det följande redovisar vi vår undersökning av hur regeringen
respektive Läkemedelsverket har följt upp och omprövat avgifterna under
perioden år 2000–2004.
4.3.2 Regeringens styrning och uppföljning
Läkemedelsverkets huvudsakliga återrapportering av sin verksamhet till
regeringen sker i årsredovisningen. Regleringsbrevet för år 2000 innehöll,
förutom de generella krav som ställs på alla myndigheter, ett antal mål och
återrapporteringskrav specifika för läkemedelskontrollen.
31
RiR 2004:17 Rätt avgift? Statens uttag av tvingande avgifter, s. 77.
51
Mål och återrapporteringskrav i Läkemedelsverkets regleringsbrev år 2000
Verksamhetsmål
Att skapa trygghet och säkerhet inom hälso- och sjukvården och för den enskilde samtidigt som verksamheten skall utgöra en effektiv och rättvisande produktkontroll och kvalitetssäkring för industrin. … att främja
säkerhet och kvalitet hos särbehandlade läkemedel …
Att erhålla största möjliga inflytande över besluten avseende godkännande och uppföljning av läkemedel
och särbehandlade läkemedel i det europeiska kontrollsystemet för läkemedel.
Att bidra till att utvecklings- och bedömningsnormerna
för nya läkemedel bygger på vetenskaplig solid grund
och att kontrollsystemen utformas så att folkhälsan
bäst värnas genom deltagande i det europeiska och
internationella samarbetet för utveckling av kontrollsystem, dokumentationskrav och bedömningsnormer. I
myndighetens arbete med EU-frågor ingår även avtal
med tredje land som EU ingått, t.ex. MRA-avtal.
Att följa de inom EU etablerade handläggningstiderna
rörande ansökningar om marknadsföringstillstånd av
läkemedel.
Att följa de i läkemedelsförordningen (1992:1752) stipulerade handläggningstiderna rörande ansökningar
om marknadsföringstillstånd av läkemedel i Sverige.
Att handläggningstiden för ansökan om klinisk prövning skall vara högst 6 veckor under 2000. Målet är att
successivt sänka handläggningstiden med beaktande
av fullgod patientsäkerhet under 2000 för att uppnå
högst 30 dagar under 2001.
Att verka för en rationell och kostnadseffektiv användning av läkemedel och läkemedelsnära produkter i
Sverige genom information och marknadskontroll.
Att förbättra resultaten och resursanvändningen
genom att samverka med andra myndigheter och
aktörer som har koppling till det egna verksamhetsområdet.
Att analysera förslag och verksamhet utifrån båda
könens verksamhet, d.v.s. anlägga ett genderperspektiv.
Återrapportering
Läkemedelsverket skall lämna en
översiktlig redovisning av hur
verksamheten bedrivs vid verket
och i samverkan med andra berörda myndigheter.
Redovisning av antal uppdrag att
utvärdera ansökningar av nya
läkemedel samt övriga utredningar med anknytning till det
europeiska gemensamma kontrollsystemet för läkemedel.
Redovisning av de former i vilka
verket samarbetar med andra
organ inom och utom Europa.
Redovisning av handläggningstiderna.
Redovisning av handläggningstiderna.
Redovisning av handläggningstiderna.
Redovisning av insatserna.
Redogörelse för hur samverkan
sker med andra myndigheter och
aktörer … belysa om det finns
formella och/eller informella hinder för samverkan och hur dessa
skulle kunna undanröjas.
Läkemedelsverket skall redogöra
för hur arbetet med att integrera
och
vidareutveckla
genderperspektivet har bedrivits under
2000.
Som särskilt uppdrag låg att verket skulle göra en uppföljning och redovisning av kostnader och intäkter mot bakgrund av införandet av ett nytt
avgiftssystem. Verket skulle även redogöra för synpunkter från läkemedelsindustrin och importörer av läkemedel om hur det nya systemet uppfattas.
Krav på återrapportering är av en deskriptiv karaktär. Avseende insatserna
inom den centrala proceduren mäts målsättningen – att erhålla största möjliga inflytande över besluten avseende godkännande och uppföljning av
läkemedel – genom antal uppdrag som erhållits. Någon resursmässig redo-
52
görelse efterfrågas inte och någon sådan lämnas inte heller i årsredovisningen.
I regleringsbrevet för år 2004 återfinns inom verksamhetsområdet Hälsooch sjukvård ett mål och inom verksamhetsgrenen Läkemedel tre mål som
Läkemedelsverket ska återrapportera mot.
Mål och återrapporteringskrav i Läkemedelsverkets regleringsbrev år 2004
Mål
Verksamhetsområdet Hälso- och sjukvård
Medlen inom läkemedelsförmånerna skall
användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.
Verksamhetsgrenen Läkemedel
Läkemedelsförsörjningen skall utvecklas och
bli mer kostnadseffektiv
Den primära ansökningstiden för klinisk prövning av läkemedel skall vara högst 30 dagar
under år 2003.
LV skall verka för att öka tillgången till väldokumenterade läkemedel avsedd för barn.
Återrapportering
Redovisning av insatserna rörande information om rationell och kostnadseffektiv
användning av läkemedel och läkemedelsnära produkter
Redovisning av insatser och analys av måluppfyllelsen
Redovisning av handläggningstiderna.
En redovisning av insatserna.
Verket skall lämna en översiktlig redovisning
av hur verksamheten bedrivs vid verket och
i samverkan med andra berörda myndigheter
Verket skall redovisa antal uppdrag att utvärdera ansökningar av nya läkemedel samt
övriga utredningar med anknytning till det
europeiska gemensamma kontrollsystemet
samt kostnaderna för detta.
Vid en jämförelse med regleringsbrevet för år 2000 kan konstateras att
antalet mål och återrapporteringskrav har minskat. I likhet med tidigare
krävs ingen rapportering av resursåtgång (ekonomiska, personella eller tidsmässiga) för de olika arbetsuppgifter som utförs (exempelvis prövningsverksamhet inom de olika procedurerna, tillsyns- eller föreskriftsarbete,
internationellt samarbete, normgivningsarbete). Den redogörelse som lämnas är av deskriptiv karaktär. Kostnader och intäkter redovisas aggregerat på
verksamhetsgrensnivå. Eftersom resursåtgång inte efterfrågas, saknas uppgifter som skulle ha bidragit till ökad transparens och gjort det möjligt att
enkelt följa verksamhetens och kostnadernas utveckling över tid.
Det mål som fanns i 2000 års regleringsbrev avseende det europeiska samarbetet har tagits bort. Vad avser 2004 års regleringsbrevs krav på en redovisning av intäkter/kostnader för utredningar i den centrala proceduren,
består denna av en not till resultatredovisningen i årsredovisningen och
benämns Redovisning av intäkter och kostnader i det gemensamma europeiska godkännandesystemet för läkemedel. Där framgår hur stora intäkterna respektive kostnaderna varit under året och tre år bakåt i tiden, men
inte hur stor del av intäkterna respektive kostnaderna som kan hänföras till
53
ansöknings-, tillkommande respektive årsavgifter. Det framgår inte av årsredovisningen om kostnadstäckningen för denna verksamhet har ökat.
Enligt mönster från regleringsbrevet redovisas utredningsverksamheten
inom den centrala proceduren under ”offentligrättsligt reglerad verksamhet”. Under rubriken ”Godkännande av läkemedel” redovisas dessa utredningsuppdrag som ”ärenden” tillsammans med godkännande- och erkännandeärenden.
Det framgår inte hur stor del som human- respektive veterinärläkemedel står
för inom verksamhetsgrenen Läkemedel.
Under noter i resultatredovisningen för år 2004 redovisas intäkter av bidrag
på en aggregerad nivå.
Vad avser regleringsbrevet för år 2005 har ett mål – Säkerheten vid läkemedelsanvändningen ska öka – tillkommit, och ett mål – Den primära ansökningstiden för klinisk prövning av läkemedel ska vara högst 30 dagar
under år 2004 – tagits bort. Under Övriga återrapporteringskrav anges att
verket ska redovisa hur verket arbetar med barnsäkerhetsfrågor och hur
detta arbete kan utvecklas. I övrigt är mål och återrapporteringskrav desamma som 2004. Som återrapporteringskrav för det nya målet anges att
verket ska redovisa de åtgärder som myndigheten vidtagit för ökad säkerhet
vid läkemedelsanvändning.
4.3.3 Läkemedelsverkets uppföljning och omprövning
Verkets interna system för tidsrapportering, kostnadsredovisning, ärenderapportering och indelningen av avgifter i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel skiljer sig åt. Avgifterna för
den nationella proceduren indelas exempelvis i 18 olika avgiftskategorier.
Verkets tidsredovisning för den nationella proceduren är indelad i sex tidsredovisningskategorier. Ärenderedovisningen kategoriserar nationella ärenden i 25 kategorier. Avgifterna för den ömsesidiga proceduren indelas i 16
kategorier medan tidsredovisningen för samma process består av 4 kategorier och ärenderedovisningen av 45 kategorier.
54
Tabell 14: Ärenderedovisning, avgiftsstruktur, tidsredovisning och kostnadsredovisning för den ömsesidiga proceduren.
Ärenderedovisningen
Ärendetyp
RMS
>Bibliographical
>Ess. similar
Varav RMS Repeat use
Varav duplikat Ess. similar
>Known active substance
Varav duplikat Known active substance
>NCE
Varav RMS Repeat use
Varav duplikat NCE
>New Pharm. Form
Varav RMS Repeat use
Varav duplikat New Pharm.
Form
>New Strength
Varav RMS Repeat use
Varav duplikat New
Strength
>Other
Varav RMS Repeat use
>Var II - Indication
Varav New indication
>Variation 2
Varav New Dosage (var II)
Varav New Indication (var
II)
Avgiftsstrukturen
Antal
ärenden
130
7
69
8
40
7
1
18
10
4
13
1
5
7
3
1
2
1
4
4
3
1
2
Tidsredovisningen
Verksamhetsobjekt
3140 RMS 90 dagars proceduren
3142 RMS- Ändringar
Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren
Komplett ansökan, avgift per produkt
200 000
Förkortad ansökan, avgift per produkt
100 000
Duplikatansökan, avgift per produkt
20 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den
120 000
ömsesidiga proceduren och produkten redan
blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt
godkännande, komplett ansökan, avgift per
produkt
Ansökan där Sverige agerar referensland i den
60 000
ömsesidiga proceduren och produkten redan
blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt
godkännande, förkortad ansökan, avgift per
produkt
Ansökan där Sverige agerar referensland i den
12 000
ömsesidiga proceduren och produkten redan
blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt
godkännande, duplikatansökan, avgift per produkt
Ändring typ 2, exklusive indikationsändring
15 000
Ändring typ 2, inklusive indikations- och dos100 000
ändring
Kostnadsredovisningen
Antal
timmar
5 530
Verksamhetsobjekt
Direkt kostnad kr Indirekt kostnad kr
3140RMS 90 dagars proceduren
-2 080 453
-5 848 661
3142RMS- Ändringar
-1 259 928
-3 672 071
3 472
Tidsredovisningen är primärt uppbyggd efter de olika ansökningsprocedurerna och inte efter vilken typ av individuellt ärende som handläggs. Kopplingen mellan olika avgifter och verkets redovisning av ärenden och kostnader blir därmed för en utomstående svår att spåra. Även internt krävs en
extra arbetsinsats för att etablera denna koppling. För vissa fall, t.ex. ömsesidig process, är det inte möjligt att koppla tidsåtgång till ärendetyp. Det är
därmed svårt eller omöjligt att återskapa en koppling mellan avgiftsintäkt
och motprestation.
Verket menar att det är svårt att göra prognoser över förväntade intäkter
eftersom det är svårt att prognostisera hur många ärenden som ska inkomma
under de närmaste åren. Av försiktighetsskäl har verket utgått från förra
årets intäkt när nästa års budget framställs. Som nedanstående tabell visar
har resultatet underskattats.
55
Tabell 15: Läkemedelsverkets resultatprognoser
2000 års prognos
År 2000
År 2001
År 2002
År 2003
5 mkr
-1 mkr
-11 mkr
-22 mkr
2001 års prognos
-10 mkr
2002 års prognos
År 2004
-13 mkr
-13 mkr
-13 mkr
-3 mkr
-5 mkr
-5 mkr
2003 års prognos
-40 mkr
2004 års prognos
+24 946
+25 762
+22 379
+2 631*
År 2006
År 2007
-5 mkr
-16 mkr
-17 mkr
-17 mkr
-25 mkr
-25 mkr
-25 mkr
-25 mkr
Nollresultat
Nollresultat
Nollresultat
+16 995
+16 876**
2005 års prognos
Faktiskt utfall tkr
År 2005
* Resultat rensat för engångskostnad för flytt
** Resultatprognos delårsrapport 050808
4.3.4 Diskussion
Statskontoret menar att verket bör möta upp mot högsta möjliga krav på
transparens eftersom verket till fullo är finansierat av tvingande avgifter
vilka disponeras av myndigheten.
Regeringen efterfrågar dock inte någon mer detaljerad redovisning av
resursåtgång i regleringsbrevet. Därför är det inte möjligt att följa utvecklingen på ett mer systematiskt sätt.
Det framgår inte av årsredovisningen hur stor del av intäkterna som består
av ansökningsavgifter, tillkommande avgifter respektive årsavgifter. Ingen
uppdelning görs mellan human- och veterinärläkemedel.
Vad avser kostnadsredovisningen vore det enligt vår mening intressant att få
redovisat hur stor del av kostnaderna/tiden som kan hänföras till exempelvis
godkännanden, erkännanden, utredningar, tillsyn och efterkontroll, föreskrifter, internationellt samarbete och normgivningsarbete.
Vidare borde presenteras hur mycket de olika prövningsärendena kostar,
omfattningen av och kostnaderna för de insatser verket gjort vad avser kompetensöverföring till och uppdrag från andra nationella myndigheter inom
EU, samt till WHO. Det framgår exempelvis inte av redovisningen under
Särskilda uppdrag om den inkluderar denna typ av internationella uppdrag.
Produktivitetsmått redovisades i årsredovisningar från t.ex. 1995/96 (förlängda budgetåret) och 1997.
Vad avser den ekonomiska redovisningen menar Statskontoret att verkets
egen organisation för uppföljning och prognostisering sannolikt är underdimensionerad. Verket har ökat andelen stödpersonal under de senaste fem
åren men ingen med uttalat ansvar för ekonomisk uppföljning och prognostisering har anställts.
När Läkemedelsverket har prognostiserat intäkterna och beräknat avgiftsnivåerna har man av försiktighetsskäl antagit en nolltillväxt vad avser antalet ansökningar. Även vid nolltillväxt av antalet nyansökningsärenden
kommer dock intäkterna från årsavgifterna att fortsätta öka p.g.a. att det
föregående årets godkända läkemedel börjar generera intäkter genom årsavgifter.
56
Antalet godkända läkemedel på den svenska marknaden har under perioden
år 2000–2004 ökat kraftigt, liksom antalet ändringsärenden. Sannolikt samvarierar antalet ändringsärenden med antalet läkemedel på marknaden. Intäkter från tillkommande avgifter kommer därför sannolikt också att öka vid
en oförändrad mängd nyansökningsärenden.
4.4
Verkets EU-engagemang
4.4.1 Introduktion
Som vi visade i kapitel två bestäms Läkemedelsverkets engagemang i det
europeiska samarbetet för godkännanden av läkemedel inte så mycket av
tvingande regleringar som av verkets eget engagemang i frågorna. Verket
prioriterar dessutom verksamheten inom EU gentemot den verksamhet som
följer av svenska tvingande regelverk. Det finns därmed en risk att verksamhet som följer av svenska tvingande regelverk prioriteras ned i relation
till verksamhet som följer av icke-tvingande verksamhet inom EU. Nedan
går vi igenom olika aspekter av verkets EU-engagemang och dess relation
till annan verksamhet.
4.4.2 Arbetet inom ramen för EMEA:s verksamhet
Det framgår ovan att verket har visat på ett djupt engagemang för arbetet
inom EU. Avgiftssystemet har skapat en god ekonomisk bas för verksamheten och verket har under flera år kunnat bygga upp en stark kompetens
och etablera en stark ställning inom EU. Det tycks vara en allmän uppfattning bland såväl representanter för läkemedelsbranschen som andra läkemedelsmyndigheter att verket är en av de ledande myndigheterna inom EU
och därmed även globalt. Detta kan bl.a. ses i antalet rapportörskap där
Sverige under ett antal år tagit 25–30 procent av rapportörskapen i den centrala proceduren. Detta är den högsta andelen av någon medlemsstat. Andra
aktiva medlemsstater är t.ex. Tyskland, Storbritannien, Frankrike och
Holland.
Läkemedelsverket är den myndighet som läkemedelsföretagen oftast har angett som önskad rapportör och är en av de mest eftertraktade som granskande myndighet (RMS) i den ömsesidiga proceduren. Sverige fick under
2004 ansvar för tre av fyra nya substanser inom ramen för den ömsesidiga
proceduren. Sett ur företagens perspektiv är det viktigt med en kompetent
granskande part, eftersom det innebär en extra kvalitetssäkring och en minskad risk för bakslag. Ett annat mått på erkännande är att Sverige har i såväl
kommittén för human- som veterinärläkemedel fått en ytterligare representant utöver den ordinarie ledamoten (varje medlemsstat har en ledamot).
Sammanlagt har verket enligt uppgift lagt ned knappt 17 manår på deltagande i normativt arbete i olika grupper. Läkemedelsverket har positionerat
sig inför den möjliga hårdnande konkurrens som kan komma som resultat av
de nya reglerna på området, med ett mer centraliserat förfarande för prövning.
57
I avsnitt 4.2.2 redovisade vi att verket har en tydligt sämre måluppfyllelse
för vissa typer av ärenden inom den nationella proceduren jämfört med de
”europeiska” procedurerna – den ömsesidiga och den centrala proceduren.
Orsaken till den sämre måluppfyllelsen i nationella proceduren tycks enligt
Statskontorets mening inte vara ekonomisk. Verket har under en rad av år
uppvisat ekonomiska överskott i sin verksamhet. I stället har, såvitt vi kan
se, myndigheten prioriterat arbete inom ramen för den centrala proceduren
framför produktion av ärenden rörande t.ex. parallellimport eller smärre
ändringar i redan godkända läkemedel på den svenska marknaden.
Läkemedelsindustrin i Sverige har generellt varit mycket positiva till verkets
EU-engagemang. Man menar att verket är en viktig del i nationell kompetens och en erfarenhetspool inom läkemedelsbranschen. Det är en samfälld
uppfattning bland företrädare för läkemedelsindustrin att Läkemedelsverket
håller mycket hög kompetens. För företag verksamma i Sverige är detta av
stor betydelse av flera skäl:
•
Läkemedelsverket kan erbjuda kompetent rådgivning.
•
En granskning av Läkemedelsverket är en kvalitetssäkring för den egna
produkten.
•
Verket kan vara en presumtiv arbetsplats där en forskare kan få kunskap,
erfarenhet och kontakter som kan vara mycket värdefulla vid anställning
inom läkemedelsindustrin (eller för den delen inom hälso- och sjukvården).
•
Verket är bra på information och kommunikation gentemot allmänhet
och hälso- och sjukvård.
Vissa har därtill framfört att man uppskattar att myndigheten fokuserar på
”rätt saker”, d.v.s. har en pragmatisk hållning och fokuserar på vad som är
centralt och viktigt för läkemedelskontrollen och inte på mängden detaljerad
information som skulle kunna vara möjlig att erhålla. Detta synsätt är inte
alltid rådande inom det europeiska samarbetet.
Det har från vissa håll framkommit att man önskar att verket kunde ha större
fokus och bättre bistå små företag. Här är det främst frågan om att i det
informationsarbete verket bedriver mot hälso- och sjukvården, även beakta
de behov av regulatoriskt kunnande som finns hos små företag. Vidare har
en tydligare prioritering av verkets arbete inom EU/EMEA efterfrågats.
Centralt för läkemedelsbranschen är tids- och kvalitetsaspekter på det arbete
som Läkemedelsverket utför. Ansökningar ska handläggas snabbt och med
hög kvalitet så att kliniska prövningar inte försenas och läkemedel fort kan
komma ut på marknaden, oavsett om det är nya läkemedel, generika eller
ändringar av redan godkända läkemedel. Branschen har som helhet inte haft
några starka synpunkter på nivån på verkets avgifter. Ansökningsavgiften
för ett helt nytt läkemedel utgör t.ex. en mycket liten del av de totala kostnaderna för att utveckla läkemedlet. Därmed inte sagt att de för enskilda
företag kan vara betydande.
58
Ingen av de företrädare för industrin vi träffat har framfört misstanke om
integritetsbrist hos verket och dess personal. I t.ex. Storbritannien och USA
pågår dock en diskussion om denna fråga.
4.4.3 Frågan om tjänsteexport
Statskontoret önskar i sammanhanget ta upp frågan om verkets arbete med
utredningar åt den europeiska läkemedelsmyndigheten kan klassificeras som
tjänsteexport. I proposition 2002/03:1 skriver regeringen ”Läkemedelsverkets tjänsteexport består i att verket erhåller ersättning från EMEA, den
europeiska läkemedelsmyndigheten, för att utreda ansökningar om godkännande (rapportör eller medrapportör) samt för det arbete som följer efter ett
godkännande och omfattar exempelvis ändringar, kvalitetskontroll och
säkerhetsuppföljningar.” Av regleringsbrevet för år 2003 kan utläsas att
”Det ekonomiska målet för verksamheten är att respektive verksamhet skall
bedrivas med full kostnadstäckning. Undantag gäller för tjänsteexport som
utgör Läkemedelsverkets skyldighet att delta i det gemensamma europeiska
godkännandesystemet m.m. för läkemedel.”
Detta är de enda exempel vi kunnat hitta där utredningsarbetet inom EMEA
klassificeras som tjänsteexport.
Enligt tjänsteexportförordningen (1992:192) får en myndighet, om det ligger
inom ramen för myndighetens uppgift enligt lag, förordning eller instruktion, ta tillvara möjligheterna att inom eller utom riket marknadsföra sina
tjänster för en utländsk marknad. Myndigheten ska bedriva sådan verksamhet utifrån en fastlagd marknadsstrategi och med krav på lönsamhet. Myndigheten ska i årsredovisningen lämna en separat resultatrapport över samtliga kostnader och intäkter i tjänsteexportverksamheten. I Läkemedelsverkets regleringsbrev frångås principen om såväl kravet på full kostnadstäckning som tjänsteförordningens krav på lönsamhet. Utredningsarbetet
anges som en skyldighet, trots att det inte är någon skyldighet för en
medlemsstat att påta sig rapportörskap.
Normalt ses inte den typ av uppdrag som Läkemedelsverket utför åt EMEA
som tjänsteexport. Exempel på sådan är Sida-finansierad verksamhet som
myndigheter kan bedriva rörande t.ex. infrastrukturprojekt eller institutionell
kapacitetsuppbyggnad. Av regeringens förordningsmotiv (1992:4) till
tjänsteexportförordningen anges att tjänster grovt kan indelas i tjänster på
tekniska områden och administrativa tjänster. Som exempel på tjänster
nämns konsulttjänster, utbildningstjänster och provningsverksamhet. Av
förordningsmotiven framgår vidare att med krav på lönsamhet avses att avgifterna ska beräknas så att minst full kostnadstäckning uppnås. Det framgår
vidare att myndigheten själv får besluta om de avgifter de tar ut inom ramen
för det ekonomiska målet och att de får disponera de inkomster som uppstår.
Verksamheten ska särredovisas i årsredovisningen.
Som framgått tidigare finns ingen tvingande skyldighet för ett medlemsland
att inom ramen för den centrala proceduren påta sig rapportör- eller medrapportörskap. Omfattningen på denna verksamhet är i stället beroende av
det enskilda landets ambition på området. Verksamheten kan i stället beskri-
59
vas som en uppdragsverksamhet som tidigare för Läkemedelsverkets del
gått med underskott, men som nu hamnat i balans. Statskontoret anser att
det inte är orimligt att verksamheten skulle kunna klassas som tjänsteexport.
Det är en fråga som bör omfattas av den översyn av den statliga tjänsteexporten som nu pågår.
4.4.4 Diskussion
Statskontoret bedömer att den strategi verket haft – att vara engagerad i
många arbetsgrupper och att försöka ta många rapportör- och medrapportörskap – sannolikt varit positiv för svenskt vidkommande. Den har varit politiskt förankrad underhand men otydligt uttryckt i regleringsbrev och propositioner.
Strategin grundar sig på det faktum att verksamheten till viss del varit subventionerad av avgifter som tagits ut för andra uppgifter. Det kan inte uteslutas att ett företag bidragit till finansiering av ett utredningsuppdrag samtidigt som det egna ärendet nedprioriterats.
Statskontoret anser att detta är tveksamt, även om situationen redovisats till
riksdagen i den proposition som förelåg inför beslut om det nya avgiftssystemet. Även normgivningsarbete och deltagandet i arbetsgrupper på EUnivå har varit mycket omfattande och det kan inte uteslutas att enskilda
handläggare varit tvungna att prioritera mellan normativt arbete och handläggning av nationella ärenden.
Statskontoret anser att utredningsverksamheten inom EMEA inte utgör
offentligrättslig verksamhet och den bör därför ej heller redovisas som
sådan. Verksamheten är inte av tvingande natur. Det finns visserligen andra
obligatoriska krav som följer av direktiv och förordning bl.a. rörande informationsspridning, men det tvingande inslaget angående deltagande i CHMP
rör endast närvaron, ej ambitionsnivån eller engagemanget. EMEA sluter
kontrakt med de olika rapportörerna. Den enda sanktionen EMEA har om
verket inte uppfyller sina kontraktsenliga plikter är att kvarhålla ersättningen. Ur denna synvinkel är kontraktet att betrakta som ett civilrättsligt
avtal.
Statskontoret anser att det är rimligt att, givet att verket fortsatt ska hålla
hög ambitionsnivå i EU, regeringen tydligare anger målsättning för arbetet
och efterfrågar en tydligare redovisning av vilka frågor verket drivit och
fokuserat på inom EU, vad man åstadkommit och vad man avser prioritera
framöver. Detta bl.a. mot bakgrund av det faktum att Sverige i EMEA:s styrelse representeras av Läkemedelsverket, såväl vad avser ledamot som suppleant.
4.5
Resultat från jämförande analyser
Enligt uppdraget ska Statskontoret göra en jämförelse med andra avgiftsfinansierade myndigheter samt en internationell jämförelse.
60
4.5.1 Myndigheter
De myndigheter vi valt – Kemikalieinspektionen, Finansinspektionen och
Livsmedelsverket – är myndigheter vars verksamhet i olika omfattning finansieras genom avgifter. I KEMI:s och Finansinspektionens fall finansieras
myndigheterna över anslag samt vissa avgifter som myndigheterna disponerar. Andra avgifter som tas in redovisas mot inkomsttitel. Livsmedelsverket finansieras med anslag samt avgifter som disponeras. Eftersom avgifter endast får täcka de kostnader som riksdagens bemyndigande avser,
blir i de fall myndigheten har en blandad finansiering en särredovisning av
de totala kostnaderna nödvändig. För Läkemedelsverket gäller att hela verksamheten ska finansieras genom avgifter som myndigheten disponerar. Det
faktum att regeringen de senare åren haft starkt fokus på utgiftstaket har lett
till hårda prioriteringar inom budgetprocessen. Myndigheter har fått se,
visserligen små men dock, neddragningar av anslagen. Sammantaget har
detta sannolikt lett till en kostnadspress som Läkemedelsverket inte mött i
samma omfattning, även om regeringen inte höjt avgifterna i enlighet med
verkets önskemål.
I Bilaga 4 finns en utförlig redovisning av myndigheternas verksamhet,
finansiering och regeringens styrning. Av bilagan framgår att samtliga myndigheter har ökat sin personalstyrka de senaste fem åren och det gäller särskilt Kemikalieinspektionen. Enligt de ansvariga departementen är en orsak
att EU-medlemskapet ställer delvis nya krav på kompetens. Det framgår
också att i vissa fall har EU-arbete prioriterats före nationell verksamhet,
t.ex. handläggning av ansökningar. Här är situationen alltså liknande den
som gäller för Läkemedelsverket.
Kraven på återrapportering för dessa myndigheter är mer omfattande än vad
som gäller för Läkemedelsverket. Exempelvis efterfrågas en mer detaljerad
redogörelse av såväl tidsåtgång som kostnader för de olika verksamhetsgrenarna. Myndigheternas verksamhet är därtill indelad i flera områden
vilket ökar transparensen och underlättar uppföljning. Ofta efterfrågas en
jämförelse med tidigare år. Vissa av dessa redovisningar är av karaktären
effektivitets- eller produktivitetsmått. Livsmedelsverket har utvecklat indikatorer inom flera områden.
Kraven på redogörelse av EU-arbetet är även den mer omfattande. För
exempelvis Kemikalieinspektionens del, ska redovisas förutom resursåtgång
även en bedömning av resultat av myndighetens verksamhet. Både Kemikalieinspektionen och Läkemedelsverket är myndigheter där regeringen uttryckt att Sverige bör ha en stark position i EU, och där regelverket är
mycket tekniskt, och för en lekman svårgenomträngligt, till sin karaktär. Det
är i hög grad högt kvalificerade experter som deltar i såväl arbetsgrupper
som högre upp i beslutsprocessen. Detta gäller även Livsmedelsverket och
Finansinspektionen.
Vid en jämförelse av driftskostnaderna per årsarbetskraft för myndigheterna
ligger Läkemedelsverket något över Kemikalieinspektionen och Livsmedelsverket men under de för Finansinspektionen.
61
Tabell 16: Driftskostnad per årsarbetskraft
Myndighet
Läkemedelsverket
Finansinspektionen
Livsmedelsverket
Kemikalieinspektionen
Driftskostnad per
årsarbetskraft år 2000
772
834
609
674
Driftskostnad per
årsarbetskraft år 2004
844
1152
709
788
Ökning %
10
38
16
17
4.5.2 Internationella jämförelser
Statskontoret har jämfört Läkemedelsverket med ett antal internationella
jämförbara läkemedelsmyndigheter.
Engelska Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)
ligger i London och har ca 800 anställda. Avdelningen för marknadsföringstillstånd, som ansvarar för ansökningar om tillstånd, har under de senaste
fem åren expanderat från ca 140 till 200 personer och är helt avgiftsfinansierad. Under dessa år har verket inte fått kompensation för inflationen
eftersom de har ett överskott från avgiftsintäkterna som de använder för att
täcka sina kostnader med. Avdelningens målsättning inom EU är definierad
på avdelningsnivå. Det finns ingen generell målsättning varken i verkets
Corporate plan eller Business plan. Myndigheten vill ”lead the leading
tables”. Myndigheten MHRA har meddelat EMEA att de inte tänker specialisera sig inom något terapiområde. De avgifter företagen har att betala för
ansökningar och tillsyn/efterkontroll (årsavgifter) omprövas varje år och
underlaget utarbetas av en särskild avgiftsgrupp inom myndigheten. Underlaget granskas noga av ministeriet The Treasury samt The National Audit
Office. I underlaget räknas in en besparing på 2 procent årligen.
Danmarks Lægemiddelstyrelse ligger under Inrikes- och hälsoministeriet
och har 307 årsarbetskrafter. Myndigheten är avgiftsfinansierad till 80 procent och ett anslag täcker 20 procent av kostnaderna. Avgifterna och verkets
målsättning regleras i ett mycket detaljerat s.k. resultatkontrakt som även är
kopplat till Gd:s lön. För varje angiven målsättning i detta resultatkontrakt
anges faktiskt utfall samt i vilken utsträckning målsättningen uppnåtts (otillfredsställande, på väg, tillfredsställande). Verksamheten redovisas i Årsberättelsen medan utfallet från resultatkontraktet samt den ekonomiska
redovisningen ges i Årsrapport.
Intäkterna från arbetet inom centrala proceduren redovisas under Försäljning av varor och tjänster. EU-ambitionen uttrycks i verkets mission och består av att verket vill ”prägla arbetet inom EU”. Verket ska starta upp ett
projekt om prognostisering av ärenden baserat på statistiska metoder.
Den finska läkemedelskontrollmyndigheten Lääkelaitos ligger under Socialoch hälsovårdsministeriet och inrättades i början av 1990-talet. Antalet anställda är 171, varav 138 inom kärnverksamhet. År 2000 var antalet anställda 118. Myndighetens ansvar är att främja säkerheten av human- och
veterinärmedicin, medicinteknisk utrustning samt blodprodukter. Myndigheten finansieras med ansöknings- och årsavgifter samt ett anslag motsvarande knappt 10 procent. Årsavgifterna ska täcka kostnader för läke-
62
medelsinformation, biverkningsrapportering och säkerhetsöversikter, tillsyn
över marknadsföring och upprätthållande av vissa register.
Verket har beslutat att prioritera sina insatser inom den europeiska läkemedelskontrollen till frågor rörande biologiska preparat och läkemedel för
barn. Tyngdpunkten inom de biologiska preparaten ligger på preparat inom
genterapi, cellterapi och bioteknologiska produkter. Genom en sådan prioritering anser man sig kunna nå målen att inom dessa områden uppnå toppresultat och få ett större inflytande inom den europeiska läkemedelskontrollen. Områdena erbjuder vissa synergier, eftersom många av de genetiska sjukdomar som behandlas med gen- och cellterapi uppträder i barndomen.
Finland har fokuserat på prövningar av generiska ansökningar och var 2004
den ledande referensstaten i den ömsesidiga proceduren för just generiska
preparat. Finland var medrapportör i tre ärenden inom ramen för den centrala proceduren, vilket motsvarade 6 procent av det totala antalet ärenden
under centrala proceduren. Dessa ärenden redovisas i årsredovisningen
under rubriken Samarbete och påverkan i EU.
Den franska läkemedelskontrollmyndigheten L´Agence francaise de sécurité
sanitaire des produits de santé (Assaps) inrättades i nuvarande form 1999
och ligger under Hälsoministeriet. Ansvarsområdet är tydligt inriktat på
folkhälsa och liknar Läkemedelsverkets, dock ansvarar Assaps inte för veterinärläkemedel. De frågorna ligger under Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Assaps har 900 anställda och en budget på knappt 90
miljoner euro år 2004. Assaps finansieras med avgifter och ett anslag motsvarande ca 20 procent av totala budgeten.
Av myndighetens verksamhetsplan för åren 2005–2007 kan verkets utmaningar och ambitioner för perioden utläsas. Bland annat anges att man avser
att förbättra effektiviteten framför allt vad avser handläggningstider och
transparens. Man ska vara en av de tre mest efterfrågade kontrollmyndigheterna i Europa. Ett stort internationellt deltagande anses viktigt, bl.a. för
att upprätthålla en hög kompetens inom de mest innovativa produkt- och
teknikområdena, attrahera och behålla kompetenta experter, påverka gemensamma beslut (t.ex. godkännanden) och påverka utvecklingen inom det
regulatoriska området i EU och internationellt. Man avser minska handläggningstiden för nationella godkännandeärenden genom förbättrad organisation och ökad automatisering vid ansökan. I ett sådant arbete ingår bl.a.
kartläggning av processerna vid godkännande av olika typer av produkter.
Man avser också införa ökad ekonomisk och resultatredovisning hos de
olika enheterna och verksamheterna och man refererar här till strängare krav
på de offentliga finanserna generellt. Myndigheten avser utveckla resultatindikatorer för att mäta resultat och bidra till utveckling och prioriteringar,
även ekonomiska.
Frankrike har en hög ambition i EU-samarbetet. Myndigheten deltar i ett
stort antal grupper i normgivningsarbetet inom EMEA. Frankrike har de två
senaste åren tagit ca 20 procent av rapportörskapen inom den centrala proceduren.
63
Läkemedelskontrollen i Tyskland är uppdelad på tre myndigheter, Bundesinstitut für Arnzmittel und Medizinprodukte (BfArM) som ansvarar för läkemedel förutom vacciner, serum och blodpreparat vilka handläggs av PaulErlich institutet, och BVL som hanterar veterinärläkemedel. BfArM har nyligen avslutat ett stort förändringsarbete som syftar till att öka effektiviteten
och kvaliteten, bl.a. mot bakgrund av den för Tyskland så betydelsefulla
läkemedelsindustrins behov. Organisationen har gjorts plattare och man avser bl.a. införa kontinuerlig bench-marking av hela verksamheten. Mot bakgrund av detta förändringsarbete är en jämförelse med tidigare verksamhet
inte relevant. BfArM finansieras med avgifter (till två tredjedelar) och
anslag (en tredjedel).
Vad avser representationen i EMEA:s styrelse har samtliga länder, förutom
Tyskland, som ordinarie ledamot eller suppleant minst en representant från
ansvarigt ministerium. Tyskland representeras av BfArM och som suppleant
av en företrädare från veterinärmyndigheten. Sverige representeras av Läkemedelsverket vad gäller såväl ordinarie ledamot som suppleant.
Statskontoret har i de kontakter som förevarit med andra länders läkemedelskontrollmyndigheter kunnat konstatera att man i vissa fall talat om
övriga myndigheter som ”konkurrenter”. Man konkurrerar om uppdragen
från EMEA. De länder vi haft i uppdrag att göra en jämförelse med tillhör
de främsta i EU. Samtidigt finns som nämnts tidigare andra myndigheter
som inte har samma ambition och som mer eller mindre valt att prioritera
bort uppdrag åt EMEA.
4.6
Sambandet mellan avgift – motprestation
Enligt Statskontorets uppfattning har verket under den studerade perioden
utfört arbete som vi menar inte bör betraktas som motprestationer. Exempel
på sådant arbete är uppgifter som följer av verkets instruktion och olika former av stabsstöd till regeringen, t.ex. remissarbete, föreskrifter och normativt utvecklingsarbete.
Skillnaden mellan skatter och avgifter är enligt regeringsformen med förarbeten att skatt är tvångsbidrag till det allmänna utan direkt motprestation,
medan en avgift motsvaras av en direkt motprestation från statens sida.32 En
offentligrättslig avgift tas i regel ut för en verksamhet som en myndighet
bedriver med ensamrätt inom landet. Den offentligrättsliga verksamheten
innebär olika slag av myndighetsutövning. ESV pekar på fyra kännetecken
för offentligrättsliga avgifter:33
•
Avgiften innebär ingrepp i enskildas ekonomiska förhållanden, vilket
innebär att offentligrättsliga avgifter nästan uteslutande betalas av företag och hushåll.
•
Riksdagen fattar beslut om att avgiften ska införas.
32
33
ESV 2004:17 s. 7.
ESV 2001:11.
64
•
Riksdagen har rätt att bestämma avgiftens storlek, men har i regel delegerat denna rätt till regeringen.
•
Verksamheten regleras i lag och förordning, d.v.s. det är bestämt i författning att myndigheten har ensamrätt på att inom landet bedriva den
avgiftsbelagda verksamheten.
Huvudregeln är att offentligrättsliga avgifter inte bör disponeras av myndigheten utan tillföras statskassan och redovisas under inkomsttitel. Undantag
från denna princip bör dock kunna göras om verksamhetsvolymen är så svår
att bedöma på förhand att finansiering över anslag inte är ändamålsenlig.34
Det framgår av förarbetena till regeringsformen (prop.1973:90, s.213) att
med avgift förstås vanligen en penningprestation som betalas för en specificerad motprestation från det allmänna. Nyckelordet för definition av begreppet avgift är således motprestation. Motprestationen som det allmänna
ska ge i utbyte mot en avgift preciseras som en direkt, särskild eller en
specificerad motprestation. Det ska finnas en direkt relation mellan företaget
som betalar avgiften och den prestation som kommer företaget till godo.
Enligt ESV så kan även kostnader som uppkommer i samband med produktionen av indirekta motprestationer d.v.s. prestationer som kommer det
avgiftsbetalande kollektivet till godo, täckas av avgiftsintäkter (t.ex. vid produktkontroll eller tillsyn). Läkemedelsverkets årsavgifter är av denna karaktär.
Endast kostnader som kan relateras till produktionen av någon form av
direkt eller indirekt motprestation ska alltså täckas av avgiftsintäkterna. Avgränsningarna av de kostnader som avgiften ska täcka är dock otydligt angivna i regeringsformen med förarbeten. Det är således inte uppenbart vilka
kostnader som ska ingå i självkostnaden.35 För att myndigheten ska kunna
upprätthålla någon verksamhet över huvud taget krävs t.ex. en organisatorisk och administrativ överbyggnad på kärnverksamheten vars kostnader
måste täckas.
Enligt ESV:s föreskrifter till avgiftsförordningen framgår att avgifter ska
sättas så att intäkterna ”täcker samtliga med verksamheten direkt eller indirekt förenade kostnader”.36 I olika handledningar för avgiftsberäkning37
har ESV närmare definierat vad som kan ses som direkta och indirekta
kostnader. Direkta kostnader avser kostnader som direkt kan hänföras till
den avgiftsbelagda verksamheten. T.ex. kostnader för personal eller materiel
direkt knutna till produktionen av varan eller tjänsten. Indirekta kostnader
avser kostnader som är gemensamma för olika verksamheter inom myndigheten, t.ex. lokalkostnader och kostnad för administration. Enligt ESV varierar de typer av kostnader som tas med beräkningsunderlaget för avgifts-
34
Budgetpropositionen 1992, bilaga 1.
ESV 2004:17 s. 13.
36
ESV 2004:2.
37
ESV 2001:11.
35
65
nivåerna. I rapporten ESV 2001:11 Sätt rätt pris! för ESV följande resonemang:
Kostnader som normalt ingår i avgiftsunderlaget: Gemensamma kostnader
som i regel ska belasta både den anslagsfinansierade och den avgiftsfinansierade verksamheten är t.ex. ledning, administrativt stöd, bibliotek, lokaler,
teletjänster, porto, kapitalkostnader, d.v.s. avskrivningar, räntor och personalvård.
Kostnader som ibland ingår i avgiftsunderlaget: Kostnader för exempelvis
allmän metodutveckling, forskning, utvecklingsarbete kan komma att belasta den avgiftsbelagda verksamheten beroende på vad statsmakterna har
beslutat. Om utvecklingsarbetet har en direkt bäring på den avgiftsbelagda
verksamheten ska givetvis avgiften beräknas så att kostnaderna för arbetet
täcks. Det är ju då fråga om en direkt kostnad.
Kostnader som sällan betraktas som gemensamma för anslagsfinansierad
och avgiftsbelagd verksamhet: En myndighet som bedriver anslagsfinansierad verksamhet som omfattar t.ex. remisser, EU-arbete, överklaganden,
arbete med föreskrifter och allmänna råd, allmän rådgivning och information ska normalt inte ta med en andel av kostnaderna för sådant arbete vid
beräkning av avgifter som tas ut i uppdragsverksamhet.
Enligt ESV måste en myndighet som bara bedriver avgiftsbelagd verksamhet, som exempelvis Läkemedelsverket gör, beräkna avgifterna så att kostnaden för eventuellt arbetet med remisser, EU, rådgivning etc. täcks. Vid
oklarheter om vilka kostnader som får täckas bör myndigheten kontakta sitt
departement.
Enligt Statskontoret ska huvudregeln gälla att intäkterna från avgifterna ska
täcka kostnaderna för den arbetsinsats som leder till den specificerade
motprestationen. D.v.s. endast kostnader som kan relateras till produktionen
av någon form av direkt motprestation ska täckas av avgiftsintäkterna.
Övriga kostnader ska täckas av anslag.
4.7
Statskontorets slutsatser
4.7.1 Målet om full kostnadstäckning
Statskontoret anser att de återkommande överskotten indikerar att avgifterna
är för högt satta i förhållande till det ekonomiska målet om full kostnadstäckning. Detta beror bl.a. på att subventioneringen av arbetet inom den
centrala proceduren i praktiken har upphört.
Avgifterna har täckt kostnader för prestationer som enligt Statskontoret inte
bör betecknas som direkta eller indirekta motprestationer, detta gäller framför allt s.k. myndighetsspecifika kostnader.
4.7.2 Uppföljning och omprövning
Regeringens återrapporteringskrav i regleringsbreven fokuserar inte på ekonomiska eller resursmässiga faktorer. Inga mått som kan relateras till pro-
66
duktion efterfrågas. Någon djupare redogörelse av de frågor verket driver
inom det europeiska samarbetet, eller utfallet, ges inte.
Utredningsverksamhet inom ramen för den centrala proceduren redovisas
som offentligrättslig vilket den inte är. I exempelvis Finland och Danmark
redovisas detta arbete som europeiskt samarbete resp. försäljning av varor
och tjänster.
4.7.3 Godkännande- och kontrollverksamhetens effektivitet
De indirekta kostnaderna har ökat i relation till verkets totala. Verket håller
handläggningstiderna väl inom ramen för det europeiska samarbetet men
uppfyller i minskad grad läkemedelsförordningens krav på handläggningstider. Avgiftssystemet har ej lett till någon tydlig produktivitetsökning utifrån tre olika mått på produktivitet: ärende per anställd, timmar per ärende,
kostnad per ärende. Däremot håller verket hög kvalitet i sitt arbete, vilket
kan utläsas av exempelvis ett högt antal rapportörskap, ett högt antal ärenden som referensland och en extra representation i de vetenskapliga kommittéerna för human- och veterinärläkemedel.
4.7.4 Målsättning inom icke tvingande verksamhet
Läkemedelsverket har etablerat sig som en ledande aktör inom ramen för
EU-samarbetet för godkännande av läkemedel. Även andra länders myndigheter anser att verket är mycket kompetent och effektivt. Denna position är
relativt utsatt till följd av ett stort beroende av ett fåtal personer med specifik
kompetens. Läkemedelsbranschen har goda erfarenheter av verkets arbete
inom EU, men anser att verket bör prioritera sitt arbete tydligare. Branschen
anser vidare att verket i högre grad bör fokusera även på handläggningstider
i den nationella proceduren samt förbättra informationen mot småföretag.
Ökad transparens i framför allt den ekonomiska redovisningen efterfrågas.
67
68
5 Statskontorets överväganden och förslag
Statskontoret kan konstatera följande: Avgiftsintäkterna har genererat systematiska överskott under perioden trots att verkets indirekta kostnader har
ökat snabbare än verkets direkta kostnader. Ingen produktivitetsförändring
har kunnat observeras. Verket anses vidare, av såväl läkemedelsindustri som
företrädare från andra läkemedelsmyndigheter, vara ett av de främsta i
Europa i dag. Verket har dock prioriterat europeiska ärenden framför nationella. Regeringens uppföljning och kontroll av verkets ekonomi har varit
otillräcklig samtidigt som verkets egen ekonomistyrning har inte varit
tillfredsställande.
Mot bakgrund av dessa iakttagelser föreslår Statskontoret ett antal åtgärder.
Avgifterna bör sänkas och omprövas regelbundet enligt särskild ordning.
Vissa kostnader bör anslagsfinansieras och någon form av kostnadspress bör
komplettera målet om full kostnadstäckning. Regeringens och verkets
uppföljning av ekonomin bör stärkas. Dessutom presenterar Statskontoret ett
underlag för bestämmande av framtida målsättning inom EU-arbetet.
5.1
Bestämmande av avgift
Statskontorets förslag:
Avgifternas nivå ska omprövas vartannat år enligt särskild ordning.
Avgift ska fortsatt tas ut i form av ansökningsavgift, tillkommande avgift
och årsavgift.
Avgifterna ska sänkas till en nivå som säkerställer att nuvarande överskott
används under den kommande treårsperioden.
Verksamheter som inte utgör direkta eller indirekta motprestationer bör finansieras över anslag. Kostnader för sådana verksamheter motsvarar i dag
mellan 10 och 20 procent av verkets omsättning.
I syfte att ge verket en stabil ekonomisk bas ska intäkterna från årsavgifterna täcka ca 60 procent av verkets totala kostnader
Målet om full kostnadstäckning ska kompletteras med mål angående årliga
produktivitetsförbättringar samt mätbart minskande andelar administrativa
kostnader.
Eventuella ofinansierade kostnader för arbetet inom ramen för den centrala
proceduren ska inte inkluderas i underlaget för beräkningen av de nationella
avgifterna. Om detta arbete i framtiden inte når full kostnadstäckning bör
underskottet finansieras över anslaget.
Statskontorets menar att eftersom statens tvingande avgifter innebär ingrepp
i medborgarnas och företagens ekonomi är det särskilt angeläget att
hanteringen av avgifterna går rätt till. Det bör därför ställas högsta krav på
transparens i uppföljningen och omprövningen av Läkemedelsverkets avgifter.
69
Enligt uppdraget ska Statskontoret beskriva konsekvenserna för verksamheten av en modell med årlig justering av avgifterna. Statskontoret anser att
en årlig justering av avgifterna kan förbättra insynen i verksamheten och
öka möjligheterna att kontinuerligt följa upp verkets ekonomiska utveckling.
En sådan ordning ställer högre krav på verkets interna redovisning och uppföljning. Förutsättningen är dock att de olika redovisningssystemen är integrerade. En årlig justering riskerar dock enligt vår mening att bli tungrodd
för såväl Läkemedelsverket som ansvarigt departement och generera extra
administrativa kostnader. Denna ökade arbetsinsats kan tränga undan annan
verksamhet. Vi anser inte att nyttan med en årlig justering överväger kostnaderna för den. Vi förordar i stället att avgifterna omprövas vartannat år.
Vid omprövning bör erfarenheterna från det nya regelverk som nu sjösätts
särskilt beaktas.
Utgångspunkten för beräkningen av Läkemedelsverkets avgifter är det av
riksdag och regering beslutade ekonomiska målet full kostnadstäckning. En
beräkning av de kostnader som avgiftsintäkterna ska täcka ska därför börja i
en budgetering av verksamhetens kostnader vid en viss nödvändig kapacitetsnivå. Beräkningen av den nödvändiga kapacitetsnivån för ett visst år
ska bygga på en prognostisering av den aggregerade framtida ärendeinströmningen. Denna kan beräknas med hjälp av tillgängliga statistiska
metoder.
Tillfälliga underskott kan täckas med hjälp av verkets kredit. Årsavgiften
föreslås fortsatt stå för en större del av kostnadstäckningen vilket ökar stabiliteten i ekonomin.
Verkets indirekta kostnader har ökat utan att det har varit möjligt att spåra
alla kostnader. Alla typer av kostnader som inte är direkt relaterade till kärnverksamheten bör redovisas öppet.
De administrativa kostnaderna bör jämföras med andra relevanta myndigheters.
En faktor för att pressa verkets kostnader bör användas vid beräkning av
avgiftsnivåerna.
Principiellt menar Statskontoret att en avgift i så hög grad som möjligt bör
avspegla den motprestation som produceras. Avgift ska därför fortsatt tas ut
i form av ansökningsavgift, tillkommande avgift och årsavgift. Respektive
avgift ska så nära som det är möjligt återspegla det utförda arbetet för den
motprestation som levereras till betalaren. En viss schablonisering är dock
nödvändig vid beräkningen av verkets kostnader. Ansökningsavgift och tillkommande avgift ska beräknas efter genomsnittligt antal utredningstimmar.
Årsavgift ska beräknas efter budgeterade kostnader för efterkontroll och
information. OH-kostnader fördelas ut på samtliga avgifter.
Det ackumulerade överskottet som byggts upp under en rad år kan betraktas
som en skuld till de företag som betalat in avgifter till Läkemedelsverket.
Avgifterna bör sänkas till en nivå som säkerställer att nuvarande överskott
används under kommande treårsperiod. Vid beräkning av den totala avgifts-
70
grundande kostnaden bör alltså en underbudgetering ske, motsvarande en
tredjedel av det ackumulerade överskottet.
Läkemedelsverket har att utföra ett antal myndighetsuppgifter. Verket har i
skrivelse till regeringen38 uppskattat omfattningen av myndighetsuppgifter
(exempelvis visst efterkontrollarbete, uppdrag från regeringen, kommissionen, EMEA, andra myndigheter samt media och allmänhet) till 20 procent av redovisad tid. Statkontoret har utifrån verkets kostnadsredovisning
uppskattat att motsvarande minst 10 procent utgörs av uppgifter som inte
självklart kan anses utgöras av motprestationer till företag eller företagskollektiv. Hit hör exempelvis regeringsuppdrag som faller utanför kärnverksamheten läkemedelskontroll, insatser för kommunikation och webb, visst
normativt utvecklingsarbete, förhandlings- och förberedelsearbete inför införande av nya EU-regler samt internationellt samarbete, exempelvis kompetensstöd till de nya EU-medlemsländerna. Exempel på regeringsuppdrag
inom områden som faller utanför kärnverksamheten läkemedelskontroll är
arbete på miljöområdet och då särskilt rörande miljökvalitetsmålet Giftfri
miljö. Insatser här bör finansieras av de medel regeringen/Miljö- och samhällsbyggnadsdepartementet avsatt för sådant arbete.
Statskontoret menar att de kostnader som inte går att relatera till produktionen av direkta eller indirekta motprestationer som kommer det individuella företaget eller läkemedelsbranschen som helhet till godo bör finansieras över ett separat anslag. Statskontoret erfar att regeringen avser tillsätta
en utredning med syfte att bl.a. se över principerna för uttag av offentligrättsliga avgifter. Detta bör beaktas vid kommande diskussioner om en
eventuell anslagsfinansiering. Det är viktigt med tydlighet och långsiktighet
i finansieringen av myndigheten.
Enligt vad Statskontoret erfar har höjda ansökningsavgifter sannolikt mindre
inverkan på företagens vilja att ansöka om marknadsföringstillstånd än vad
som tidigare antagits. Mot denna bakgrund bör den subventionering av
ansökningsavgifterna som nu finns, kunna avskaffas. Årsavgifterna skulle
därmed sänkas och ansökningsavgifterna höjas. Vi menar dock att verket
fortsatt måste tillförsäkras en stabil ekonomisk bas i syfte att säkerställa bl.a.
förmåga att attrahera vetenskaplig kompetens. Intäkterna från de sammanlagda årsavgifterna bör därför även fortsättningsvis täcka ca 60 procent av
verkets totala kostnader.
Det ekonomiska målet för verksamheten bör vara full kostnadstäckning.
Detta mål riskerar dock att fungera kostnadsdrivande om det inte kompletteras med andra ekonomiska mål. Denna risk är särskilt stor i Läkemedelsverkets fall där myndigheten själv disponerar avgiftsintäkterna. Detta är en
ovanlig ordning. Det normala är att vissa typer av avgifter, eller samtliga avgifter som tas ut, redovisas mot inkomsttitel och att myndigheten får ett
motsvarande stort anslag. I syfte att etablera en kostnadspress på framför allt
38
Ang. Läkemedelsverkets finansiering och avgiftsnivåer. 20040302,
Dnr: 582:2004/ 11983.
71
verkets indirekta kostnader, bör en produktivitetsfaktor användas för att
räkna ner de av verket budgeterade kostnader som ska täckas av avgifterna.
Arbetet inom ramen för den centrala proceduren utgör enligt vår mening
inte offentligrättslig verksamhet. Eventuella ofinansierade kostnader för utredningsverksamheten ska inte inkluderas i underlaget för beräkning av avgifter som tas ut i Sverige. Utredningsverksamheten inom ramen för den
centrala proceduren uppvisar för närvarande full kostnadstäckning. Den
kostnad som EU-arbetet belastade de nationella avgifterna med vid beräkningen av avgifterna år 2000, ca 20 miljoner kronor kan nu räknas bort.
En uppskattning baserat på tillgängligt underlag (år 2004) ger vid handen att
avgifterna bör sänkas med ca 15 procent.
Statskontoret vill vidare anföra följande. Det har diskuterats huruvida tillsynsavgifter och motsvarande avgifter bör betraktas som avgifter eller
skatter. Statskontoret menar dock att praxis gör gällande att årsavgiften kan
betraktas som en avgift om prestationerna kommer läkemedelsbranschen
som helhet, d.v.s. de som säljer läkemedel på den svenska marknaden, till
godo. Vilka kostnader som kan täckas med årsavgiften bestäms således utifrån detta kriterium. Hur en prestationen kommer avgiftsbetalaren eller
betalningskollektivet till godo bör redovisas i avgiftsunderlaget.
Avgränsningen av vilka kostnader som kan täckas av avgifterna bör även i
övrigt förtydligas. Regeringens och riksdagens beslut att avgifterna ska
täcka de ”totala kostnaderna för läkemedelskontrollen” har enligt Statskontorets mening inneburit att avgiftsintäkterna används för att täcka kostnader för prestationer som varken direkt eller indirekt går att relatera till
någon motprestation som kan anses komma det individuella läkemedelsföretaget eller läkemedelsbranschen till godo, t.ex. olika former av internationellt arbete och olika former av myndighetsspecifika uppgifter.
Det finns idag ingen tydlig praxis för om avgiftsintäkter bör användas för att
täcka kostnader som varken direkt eller indirekt går att relatera till en
motprestation. Statskontoret menar dock att det är det svårt att argumentera
för en principiell utvidgning av begreppet ”full kostnadstäckning”, eller att
omtolka självkostnadsprincipen, eftersom det i praktiken skulle innebära att
det vore möjligt att täcka alla typer av kostnader med avgifter. Något som
skulle göra distinktionen mellan avgift och skatt överflödig. Detta kan
svårligen tänkas vara andemeningen i det ursprungliga uttalandet om avgiftsfinansiering i förarbetena till regeringsformen. Det är dessutom svårt att
finna legitima argument för att göra ett undantag från denna princip. Ett
sådant undantag skulle bara kunna ske utifrån extraordinära omständigheter.
Några sådana föreligger inte i detta fall.
72
5.2
Regeringens styrning och uppföljning
Statskontorets förslag:
Regleringsbrevets återrapporteringskrav bör skärpas vad avser verkets kostnads- och kapacitetsutveckling. Ett antal nyckeltal för verksamheten bör utvecklas.
Verket bör få i uppdrag att utveckla en ekonomisk uppföljnings- och prognosfunktion.
Verket bör få i uppdrag att integrera ekonomisystemen så att avgiftsintäkterna kan kopplas samman med utförda prestationer och en ökad transparens säkerställas.
Avgiftsförordningen bör ses över i syfte att förenklas och bättre avspegla de
interna systemen ovan. Ett förtydligande av vilka kostnader som respektive
avgift ska täcka bör ges i förordningen. En modell för detta kan vara avgiftsstrukturen inom EMEA. Läkemedelsverket bör delta i ett sådant översynsarbete.
Läkemedelsverkets verksamhet omfattas inte av den sedvanliga budgetprocessen. Myndighetens kostnader har inte blivit föremål för samma uppföljning och budgetprövning som anslagsfinansierade myndigheters kostnader. Inte heller har verksamheten utsatts för samma kostnadspress som
motsvarande anslagsfinansierad verksamhet. Läkemedelsverket påverkas
inte heller av den generella besparing som aviseras för anslagsfinansierade
myndigheter i budgetpropositionen inför år 2006.
Regleringsbrevets återrapporteringskrav är regeringens verktyg för att bl.a.
strukturera den skriftliga uppföljningen av Läkemedelsverkets ekonomi.
Regleringsbrevets återrapporteringskrav bör skärpas i denna del.
Vi anser att ett antal nyckeltal för verksamheten bör utvecklas. Exempel på
nyckeltal kan vara
•
antal timmar per avslutat ärende
•
styckkostnad per utredningstimme
•
genomsnittlig utredningstid för de viktigaste ärendetyperna
•
andelen overhead per utredningstimme
•
kostnadstäckning för respektive avgiftskategori
•
kostnadstäckning för respektive verksamhetsgren.
Exempel på nyckeltal finns i t.ex. verkets årsredovisning för 1994/95.
För att öka transparensen bör utvecklingen av de olika typerna av ärenden
redovisas tydligare. Bl.a. bör nyansökningar och tillkommande ärenden
(ändringsärenden) särredovisas. Efterkontroll- och tillsynsarbetet bör redovisas utförligare. Utredningsverksamheten inom EMEA utgör enligt vår
73
mening inte offentligrättslig verksamhet och bör därför inte redovisas som
sådan.
Handläggningstider för nationella ärenden bör uppvisa samma måluppfyllelse som råder för ärendeproduktion inom de centrala och ömsesidiga
procedurerna.
Statskontoret anser att systemen för timredovisning, kostnadsredovisning
och ärenderedovisning måste integreras så att avgiftsintäkter kan kopplas
samman med utförda prestationer och en ökad transparens säkerställas.
Avgiftsförordningen bör ses över i syfte att förenklas och bättre avspegla de
interna systemen ovan. En modell för detta kan vara avgiftsstrukturen inom
EMEA. Läkemedelsverket bör delta i ett sådant översynsarbete.
Den interna organisationen för uppföljning och prognostisering bör förstärkas. Ett sätt att göra detta kan vara att anställa en controller. Enligt ESV
är det nödvändigt att ekonomichefen eller controllern sitter i ledningsgruppen, därför att diskussioner om till exempel prioriteringar i verksamheten inte bör föras, utan att verksamhet och ekonomi kopplas samman.
ESV har pekat på ytterligare ett antal faktorer som är avgörande för god
intern styrning.39
5.3
Verkets EU-engagemang
Statskontoret ska enligt uppdraget redovisa tre alternativa målsättningar för
verkets arbete inom ramen för EU-samarbetet, jämföra dessa med dagens
verksamhet samt bedöma konsekvenserna av dessa med avseende på avgiftsnivå och verksamhetsnivå, verkets inflytande på EU-arbetet samt effekterna för näringslivet, särskilt läkemedelsindustrins verksamhetsmiljö i
Sverige.
Resonemangen ska ses mot bakgrund av faktorer och utvecklingstrender
som diskuterats tidigare i rapporten, exempelvis:
•
Det finns stora skillnader i kompetens och möjlighet till aktivt deltagande mellan de nationella myndigheterna i unionen. Engagemanget i
EMEA är hos en del medlemsstater vacklande medan andra har en hög
ambition.
•
Fler typer av läkemedel kommer att prövas enligt den centrala proceduren vilket torde minska omfattningen av nyansökningar inom de
nationella och ömsesidiga procedurerna.
•
Vid fördelning av rapportörskap enligt den centrala proceduren kommer
EMEA i högre utsträckning än i dag att beakta vetenskaplig kompetens.
•
Av det nya regelverket följer ökade krav på informationsinhämtning och
informationsspridning. EMEA ges också ökade uppgifter avseende
vetenskaplig rådgivning till företag.
39
ESV-nytt 2005:2, s. 4-5.
74
•
Fortsatt mycket stark konkurrens inom läkemedelsindustrin och höga utvecklingskostnader för nya läkemedel.
•
Det finns behov av ökad regulatorisk kompetens hos flera av de mindre
läkemedelsföretagen.
•
Läkemedelsverket har en erkänt mycket hög kompetens och är viktig för
läkemedelsföretag verksamma i Sverige; verket utgör en kompetenspool, kan erbjuda kompetent rådgivning, utgör en kvalitetssäkring och
har en pragmatisk inställning m.m.
•
Läkemedelsverket är i dag en av de myndigheter som erhåller flest rapportörskap, ca 25–30 procent inom den centrala proceduren, är eftersökt
som rapportör bland industrin och väljs ofta som RMS inom den ömsesidiga proceduren (i 40 procent av samtliga fall 2004).
Målsättningarna för det icke lagreglerade arbete som utförs inom ramen för
EMEA får inte prioriteras högre än krav som följer av svenska regelverk.
Alternativ A: Basal nivå
I detta fall hålls ambitionen inom EU-samarbetet på en lägre nivå än dagens.
Verket utför de uppgifter som följer av regelverket, deltar i EMEA:s vetenskapliga kommittéer och i informationssamarbetet, men har ingen särskild
strategi att påta sig rapportörskap eller att Sverige ska utgöra referensland
inom den ömsesidiga proceduren. Deltagandet i det normativa arbetet inom
EMEA:s arbetsgrupper görs utifrån en bevakande ansats.
Även i detta alternativ, med en lägre ambition, måste dock Sverige och
Läkemedelsverket fortsatt ha tillräcklig kompetens att kvalitetsgranska
andra länders utredningar inför beslut i EMEA, och inom ramen för den
ömsesidiga proceduren. När någon av de vetenskapliga kommittéerna ska
lämna ett yttrande till kommissionen inför beslut, måste en medlemsstat som
har avvikande mening redogöra för detta. I annat fall anses man ha accepterat yttrandet.
Om antalet rapportörskap går ner samtidigt som fler nya läkemedel ska
prövas via EMEA, ökar relativt sett andelen ”enkla” typer av ärenden vilket
kan leda till att kvalificerade handläggare slutar. Dessa kan erbjudas mer
stimulerande arbete på annat håll, inom hälso- och sjukvården, läkemedelsindustrin eller andra läkemedelsmyndigheter. Myndigheten drabbas av kompetenstapp och det regulatoriska minnet riskerar gå förlorat. Nyrekrytering
av kompetent personal kan bli svår. Även om brister i arbetets innehåll till
del kan kompenseras med hög lön, är det sannolikt inte tillräckligt för att
hindra denna utveckling. Om verkets förutsättningar att hålla handläggningstider försämras kan företag välja andra nationella myndigheter vid
ansökningar.
På sikt kommer ett minskande antal rapportörskap och RMS att leda till en
ekonomisk urholkning av avgiftssystemet eftersom nya produkter, som
Läkemedelsverket ska utöva tillsyn över, fortsatt kommer att komma in på
den svenska marknaden samtidigt som verket inte får någon ersättning i
75
form av årsavgifter. Avgifterna behöver då höjas alternativt anslagsmedel
tillskjutas.
Läkemedelsverket riskerar i detta alternativ på sikt ett kompetenstapp. För
läkemedelsföretag verksamma i Sverige innebära detta att de, vid behov av
vetenskaplig eller regulatorisk rådgivning, kan välja andra nationella myndigheter eller att gå till EMEA. Tillgång till kompetens kommer fortsatt att
finnas, men inte på hemmaplan. För stora företag är detta ett mindre problem, medan det för små företag kan utgöra en väsentlig försämring av förutsättningarna för utveckling och expansion. Å andra sidan ska EMEA öka
sitt fokus på små och medelstora företag.
Läkemedelsverket utgör en del i en nationell infrastruktur för läkemedelsbranschen, i vilken det sker ett ständigt utbyte mellan akademi, företag och
tillsynsmyndighet. Läkemedelsverket kan i dag vara en arbetsgivare där en
forskare kan arbeta några år, utvecklas, få ett internationellt kontaktnät och
därefter gå till industrin eller en fortsatt forskarkarriär på något universitetssjukhus. Verkets betydelse i denna infrastruktur kommer i detta alternativ på
sikt att minska i betydelse, vilket får negativa konsekvenser för hela infrastrukturen för läkemedelsbranschen i Sverige.
Verket anses vara pragmatiskt och uppskattas för detta. Man anses fokusera
på vad som är viktigt ur ett patientsäkerhetsperspektiv och motverkar rop på
alltför detaljerade regulatoriska krav. Minskar verkets inflytande kan utvecklingen gå åt ett annat håll.
Läkemedelsverket är i dag en av de ledande myndigheterna i den europeiska
läkemedelskontrollen. Stora skillnader finns mellan länder i unionen. De
länder som har störst kompetens och stora resurser driver på utvecklingen.
Tappar denna ”falang” makt genom att ett eller flera länder inte aktivt kan
delta i arbetet, är det på sikt till skada för samtliga länder. En sänkt ambition
från svensk sida kan således på sikt få konsekvenser för läkemedelskontrollen i EU i stort.
Alternativ B: Konsoliderad nivå
Läkemedelsverkets position i det europeiska läkemedelssamarbetet har
byggts upp genom ett målmedvetet och kompetent arbete under ett antal år.
Positionen är delvis utsatt, eftersom den bl.a. bygger på ett antal experter
och dessas kompetens och erkännande i omvärlden. Alternativ B skiljer sig
vad avser ambitionsnivån från dagens, genom ett förtydligande av
målsättningen och en konsolidering av denna position.
I detta alternativ bör verket ha förmåga att varaktigt påta sig ca 25–30 procent av rapportörskapen inom den centrala proceduren. Detta kan, till följd
av kraven på att fler typer av läkemedel ska omfattas av den centrala proceduren, i faktiska tal innebära en ökning av antal ärenden. Å andra sidan
bör antalet nyansökningsärenden inom de nationella respektive ömsesidiga
procedurerna minska. Verket bör fortsatt bygga upp kompetens inom genoch cellterapiområdet för att möta de behov som följer av den bioteknologiska utvecklingen.
76
Verket har varit referensland inom den ömsesidiga proceduren i ca 40 procent av samtliga ärenden. Verket bör sträva efter att bibehålla denna nivå.
Verket bör ha ett aktivt engagemang inom ramen för vad som nu byggs upp
rörande vetenskaplig rådgivning inom EMEA. Det nya regelverket är ännu i
sin linda och det finns goda förutsättningar att genom aktivt engagemang
erhålla uppdrag, liksom att påta sig ansvar att utföra ”peer review”.
Den prioritering verket gjort avseende det normativa arbetet inom EMEA
och dess arbetsgrupper bör fortsatt gälla.
Verket bör fortsatt fokusera på att nå angivna handläggningstider inom den
kliniska prövningen, för att bidra till goda förutsättningar för företag att
utföra klinisk forskning och kliniska prövningar i Sverige.
Verkets position är delvis beroende av ett litet antal experter inom vissa områden. Skulle några av dessa rekryteras till annan arbetsgivare, tar det tid att
ersätta dem. Arbetsbördan för ett litet antal centrala personer kan också bli
så betungande att ohälsa uppstår. Den kompetens som nyckelpersoner besitter måste spridas i en organisation så att kompetensnivån kontinuerligt
höjs och det regulatoriska minnet inte går förlorat. Inriktningen att fler ärenden ska gå genom EMEA kan leda till enklare typer av ärenden nationellt, i
de fall verket inte lyckas konkurrera om rapportörskapen. Då ökar risken för
att handläggare slutar. Denna sårbarhet måste minskas.
Läkemedelsverket bör vart annat år redovisa det arbete som bedrivits inom
ramen för det europeiska samarbetet, vilka frågor man prioriterat och varför,
särskilt ur ett svenskt hälso- och sjukvårdsperspektiv, samt utfallet av insatserna. En analys av de viktigaste frågorna att fokusera på kommande år ska
lämnas. Redovisningen ska innehålla en ekonomisk redovisning. För att inte
tynga årsredovisningen kan den särskilda EU-redovisningen lämnas i separat rapport i anslutning till årsredovisningen.
Detta alternativ påverkar inte nämnvärt verksamhetens omfattning relativt
dagens och får heller inga konsekvenser för avgiftsnivån. Inte heller effekterna för läkemedelsindustrins verksamhetsmiljö i Sverige påverkas i någon
större utsträckning. En ökad transparens rörande verkets EU-arbete torde
dock vara viktigt sett ur branschens perspektiv.
Alternativ C: Förstärkt nivå
Att vara ledande kan uttryckas i form av antal rapportörskap, antal RMS,
antal ordförandeskap i arbetsgrupper inom EMEA, faktiskt utfall av de synpunkter och de prioriteringar man driver (exempelvis inom det normativa
arbetet men även i enskilda ansökningsärenden) och mängden arbete
rörande vetenskaplig rådgivning inom ramen för EMEA.
Vid en förstärkt ambitionsnivå bör verket erhålla en ökad andel rapportörskap och RMS. Verket bör påta sig över 35 procent av rapportörskap
inom den centrala proceduren och försöka bli referensland i över 45 procent
av de totala fallen. Viktigt i detta sammanhang är bl.a. korta handläggningstider och man bör arbeta för att korta dem.
77
Verket bör sträva efter att vara ledande inom ramen för vad som nu byggs
upp rörande vetenskaplig rådgivning inom EMEA. Som framgår ovan finns
goda förutsättningar att positionera sig i den utveckling som nu sker.
Verket bör öka sitt engagemang inom det normativa arbetet och försöka
erhålla ordförandeskap i de viktigaste arbetsgrupperna.
Läkemedelsverket bör vartannat år redovisa det arbete man utfört inom det
europeiska samarbetet, vilka frågor man prioriterat och varför, särskilt ur ett
svenskt hälso- och sjukvårdsperspektiv, samt utfallet av insatserna. En analys av de viktigaste frågorna att fokusera på kommande år ska lämnas.
Redovisningen ska innehålla en ekonomisk redovisning. För att inte tynga
årsredovisningen kan den särskilda EU-redovisningen lämnas i separat rapport i anslutning till årsredovisningen.
En förstärkt ambition kräver en expansion av verksamheten, dels för att
minska sårbarheten och beroendet av ett litet antal experter enligt ovan, dels
för att omfattningen av verksamheten ökar. På kort sikt kan ytterligare
medel behöva tillföras eftersom ökningen i antal rapportörskap inte omgående leder till intäktsökningar till följd av årsavgifter och eventuella ändringsavgifter. Den kompetens som behövs inte är tillgänglig omedelbart,
utan personal behöver vidareutbildas och ny personal anställas. Spetskompetens kostar. På längre sikt genererar de rapportörskap man påtagit sig
inom den centrala proceduren intäkter via årsavgifter och ändringar i utfärdade tillstånd. Detsamma gäller när Sverige utgör referensland inom
ömsesidiga proceduren. Det kan dock inte uteslutas att en förstärkt ambition, samtidigt som det primära är de krav som följer av nationella regelverket, kan kräva ytterligare finansiering.
Läkemedelsindustrin i Sverige menar att det är viktigt med en kompetent
läkemedelskontrollmyndighet. Det är dock inte självklart att en förstärkt
ambition är av särskilt stor betydelse för läkemedelsindustrins verksamhetsmiljö i Sverige. En förstärkt ambition, där verket strävar mot att bli den
ledande myndigheten i EU, kan vara positiv eftersom myndigheten då kan
behålla eller attrahera mycket kompetent personal. Personal som borgar för
en hög vetenskaplig kvalitet och som exempelvis kan vara intressant för
industrin att anställa i senare skede. Handläggningstiderna kan kortas. Utgångspunkten för hela läkemedelskontrollen är dock hälso- och sjukvården
och den enskilda patientens behov. Arbetet sker i ett internationellt samarbete. De ökade resurser som är nödvändiga för att bygga upp en förstärkt
ambition är inte självklart något som kommer företag verksamma i Sverige
till godo, givet den redan mycket höga vetenskapliga kvalitet verket håller
och den betydelse det har enligt resonemang i Alternativ A.
78
Bilaga 1 Uppdraget
79
80
81
82
Bilaga 2 Intervjuförteckning
Läkemedelsverket:
Gunnar Alvan, Anders Broström,
Thomas Salomonson, Tord Jansson,
Anita Finne Grahnén,
Christina Graffman
Ekonomistyrningsverket:
Mona Nyqvist, Inga-Lill Borild,
Lasse Henricsson
Riksrevisionen:
Michael Kramers, Örjan Måhlberg
Konkurrensverket:
Göran Karreskog, Pia Ödqvist,
Per-Arne Sundbom
VINNOVA:
Maria Lundgren
Läkemedelsindustriföreningen:
Richard Bergström, Inger Näsman,
Annelie Skagerlind
Paranova:
Göran Heintz
Föreningen för parallelldistributörer av läkemedel:
Jan Johansson
Sweden Bio:
Mats Berggren
Näringsdepartementet:
Ulrika Dyrke
Miljö- och samhällsbyggnadsdepartementet:
Johan Gråberg
Finansdepartementet:
Liso Norrman, Henrik Lennefeldt
Jordbruksdepartementet:
Cajsa Elfversson, Fredrik Alfver
EMEA:
Thomas Lönngren
Lægemiddelstyrelsen:
Gytte Lyngvig
Medicines and Healthcare
products Regulatory Agency:
Ian Hudson
Federal Institute for Drugs and
Medical Devices:
Hans Buchwald
83
84
Bilaga 3 Gällande författningar
(Humanläkemedel)
I Läkemedelslagen (1992:859) definieras bl.a. vad som avses med ett läkemedel, vilka krav som ställs på ett läkemedel och vilka krav som ställs för
att ett läkemedel ska få säljas på den svenska marknaden. Lagen innefattar
också bestämmelser rörande kliniska prövningar, tillverkning, import och
hantering av läkemedel, återkallande av godkännande, tillsyn samt information. Ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för försäljning eller
sedan ett godkännande, som har meddelats i en annan medlemsstat i
Europeiska unionen, har erkänts här i landet.
Den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel, om erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan medlemsstat i
Europeiska unionen, tillverkning av läkemedel och om tillstånd att få utföra
en klinisk läkemedelsprövning ska betala ansökningsavgift till Läkemedelsverket. Så länge som ett läkemedel som är godkänt i Sverige enligt den
nationella eller den ömsesidiga proceduren säljs i Sverige ska årsavgift betalas in till myndigheten.
Ett godkännande gäller i fem år och får förnyas i femårsperioder.
Läkemedelslagen och läkemedelsförordningen (se nedan) är f.n. föremål för
omarbetning till följd av genomförande av Europaparlamentets och rådets
direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv
2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel,
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004
om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv
2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel samt
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004
om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.
Lagstiftningen för kliniska prövningar reviderades nyligen.40 Av direktivet
följer att medlemsstaterna bl.a. ska sätta upp etikkommittéer bestående av
yrkesverksamma inom vården och lekmän, med uppgift att bl.a. skydda
försökspersoners rättigheter, säkerhet och välbefinnande. De medlemsstater
där klinisk prövning äger rum ska föra in information om prövningen i en
europeisk databas. Om allvarliga och oförutsedda biverkningar uppstår ska
sådan information registreras i databasen. Medlemsstaterna ska, för att kontrollera att bestämmelserna om god klinisk sed och god tillverkningssed
följs, utse inspektörer med uppgift att inspektera de platser som berörs av en
klinisk prövning. Vidare infördes krav på förkortad tid mellan ansökan och
beslut. I tidigare system var det tillåtet att ”stanna kockan” om det fanns
behov av ytterligare information.
40
Europaparlamentets och Rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning
av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed
vid kliniska prövningar av humanläkemedel.
85
Lag (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.
I lagen finns bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörjning.
Föreskrifter som ansluter till läkemedelslagen finns i Läkemedelsförordningen (1992:1752). Här finns bl.a. angivet vad myndigheten ska vidta för
åtgärder om den finner att ett läkemedel som godkänts i annat EU-land kan
medföra risk på människors hälsa eller miljön, under vilka omständigheter
myndigheten kan förbjuda att ett läkemedel får säljas/tillverkas/importeras
och vilka krav som ställs vid godkännanden av kliniska prövningar. I förordningen anges vilka handläggningstider som gäller för skilda typer av
beslut.
Handläggningstiden för exempelvis en ansökan om godkännande för försäljning ska uppgå till högst 210 dagar, erkännande av ett godkännande för
försäljning av ett läkemedel som har meddelats i en annan medlemsstat i
Europeiska unionen 90 dagar och för ärende om klinisk prövning 60 dagar.
Handläggningstiderna är desamma som inom det europeiska samarbetet.
Förordning (1996:611) med instruktion för Läkemedelsverket
Läkemedelsverket är central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn
av läkemedel, medicintekniska produkter och vissa andra produkter som
med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära. Utöver
ansvar för kontroll och tillsyn enligt läkemedelslag och andra läkemedelsförfattningar, ska verket ansvara för föreskrifter och allmänna råd i fråga om
läkemedel, information inom sitt ansvarsområde till andra relevanta myndigheter, hälso- och sjukvården, apoteksväsendet samt enskilda, stöd till
Socialstyrelsens tillsynsverksamhet och styrelsens beredskapsplanering på
läkemedelsområdet, internationellt samarbete på läkemedelsområdet och
forskning på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn som ska bedrivas. Läkemedelsverket får inom sitt ansvarsområde och om verksamheten
i övrigt medger detta utföra uppdrag inom eller utom landet. Uppdragen ska
utföras mot ersättning som motsvarar kostnaden för sådan verksamhet.
Förordning (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
I förordningen specificeras nivåer på de avgifter som tas ut för bl.a. prövning av ansökningar av godkännanden, ändringar av villkor i ett godkännande och vetenskaplig rådgivning samt årsavgifter för läkemedel som
erhållit godkännande. Årsavgiften är högre de första fem åren ett läkemedel
är på marknaden och sänks därefter. Orsaken till detta är att det erfarenhetsmässigt uppstår flest biverkningar o.dyl. under de första fem åren av ett
läkemedels livslängd.
Den högsta ansökningsavgift som tas ut är avgift för en komplett nationell
ansökan av en ny substans. Avgiften är 340 000 kr. I förordningens § 4
anges att Läkemedelsverket får, om det finns särskilda skäl, besluta att
ansökningsavgiften ska betalas med lägre belopp än vad som följer av förordningen. Enligt uppgift gäller detta vanligen inte humanläkemedel.
86
Avgiftsförordningen (1992:191) stadfäster bl.a. regeringsformens bestämmelser om avgiftsuttag. Avgifter ska beräknas så att full kostnadstäckning
uppnås om inget annat ekonomiskt mål beslutats för myndigheten.
Kapitalförsörjningsförordningen (1996:1188) innefattar bl.a. bestämmelser
om hantering av en myndighets över- och underskott. Enligt förordningen
ska, om en myndighets ackumulerade överskott uppgår till mer än 10 procent av den avgiftsbelagda verksamhetens omsättning under räkenskapsåret,
myndigheten lämna förslag till hur hela överskottet ska disponeras. Har ett
underskott uppstått ska myndigheten lämna förslag till hur underskottet ska
täckas.
Tjänsteexportförordningen (1992:192) anger villkor för export av tjänster.
En myndighet får, om det ligger inom ramen för myndighetens uppgift
enligt lag, förordning eller instruktion, ta tillvara möjligheterna att inom
eller utom riket marknadsföra sina tjänster för en utländsk marknad.
Myndigheten ska bedriva sådan verksamhet utifrån en fastlagd marknadsstrategi och med krav på lönsamhet. Myndigheten ska i årsredovisningen
lämna en separat resultatrapport över samtliga kostnader och intäkter i
tjänsteexportverksamheten.
87
88
Bilaga 4 Andra avgiftsfinansierade myndigheter
Enligt uppdraget ska diskuteras hur Läkemedelsverkets verksamhet ska bedrivas i framtiden och hur verkets målsättning ska bestämmas inom den
verksamhet som inte är ett resultat av tvingande regelverk. Intressant är här
jämförelse med andra avgiftsfinansierade myndigheter.
Statskontoret har valt ut Kemikalieinspektionen, Livsmedelsverket och
Finansinspektionen för denna jämförelse. Dessa myndigheters verksamhet
finansieras med avgifter, de är i stor utsträckning påverkade av EU-samarbetet, de har tillsynsansvar inom sina resp. ansvarsområden. Kemikalieinspektionen och Finansinspektionen prövar ansökningar om bl.a. godkännande av bekämpningsmedel respektive bank- och finansieringsrörelse,
värdepappersrörelse eller försäkringsrörelse.
Vi har valt att beskriva resp. myndighets finansiering samt regeringens
styrning i form av regleringsbrevens mål och återrapporteringskrav rörande
främst EU-arbetet, prövnings- och godkännandeverksamhet samt tillsyn.
Kemikalieinspektionen
(Utgiftsområde 20 Allmän miljö- och naturvård)
Kemikalieinspektionen (KEMI) är central förvaltningsmyndighet för ärenden om hälso- och miljörisker med kemiska produkter. Inspektionen har
ansvar för samordning, uppföljning och rapportering i fråga om miljökvalitetsmålet Giftfri miljö. Myndigheten ska följa utvecklingen i fråga om förekomsten av kemiska produkter och biotekniska organismer och de risker
användningen av dessa kan medföra, utöva tillsyn enligt miljöbalken i enlighet med vad som framgår av förordningen (1998:900) om tillsyn enligt
miljöbalken, pröva frågor om godkännande av bekämpningsmedel och svara
för annan förhandsgranskning av kemiska produkter och biotekniska organismer, föra och utveckla register över kemiska produkter och biotekniska
organismer, utreda, sammanställa och dokumentera verksamheten avseende
kemiska produkter och biotekniska organismer och de hälso- och miljörisker
sådana produkter och organismer kan medföra, lämna information inom området för kontroll av kemikalier och biotekniska organismer, stödja regionala och lokala tillsynsmyndigheter inom området för kontroll av kemikalier
och biotekniska organismer, medverka i det internationella samarbetet inom
området för kontroll av kemikalier och biotekniska organismer samt ansvara
för officiell statistik enligt förordningen (2001:100) om den officiella statistiken.
Redovisningen är baserad på årsredovisningen för 2005. I vissa fall finns
uppgifter från regleringsbreven för år 2005 med.
Verksamhet
Verksamheten är i enlighet med regleringsbrevet indelad i verksamhetsgrenarna
89
•
Kunskap om alla kemikalier
•
Information om alla varor
•
Utfasning av särskilt farliga ämnen
•
Fortlöpande minskning av hälso- och miljöriskerna med kemikalier
•
Tillsyn och vägledning
•
Samordning, uppföljning och utvärdering av miljökvalitetsmålet Giftfri
miljö
•
Riktvärden för miljökvalitet.
Målen för verksamhetsgrenarna är huvudsakligen kopplade till specifika
delmål för det övergripande miljökvalitetsmålet Giftfri miljö.
Regleringsbrevets återrapporteringskrav kan hänföras till resp. delmål.
Kemikaliekontrollen har starkt EU-fokus, inte minst genom arbetet med den
nya lagstiftningen på området (REACH). Som återrapporteringskrav för
verksamhetsgrenen Kunskap om alla kemikalier ligger därför att myndigheten ska redovisa hur arbetet inom EU och globalt fortskrider. Redovisningen ska innehålla redogörelse av uppnådda effekter eller resultat av
myndighetens arbete samt uppgift om myndighetens resursanvändning.
Även vad avser verksamhetsgrenarna Information om alla varor, Utfasning
av särskilt farliga ämnen, Fortlöpande minskning av hälso- och miljöriskerna med kemikalier, Tillsyn och vägledning samt Samordning,
uppföljning och utvärdering av miljökvalitetsmålet Giftfri miljö ska redovisas uppnådda effekter eller resultat av insatserna – där så är relevant på
EU-nivå – samt resursåtgång.
Myndigheten ger i årsredovisningen en relativt detaljerad beskrivning av
arbete och uppnått resultat.
Prövning och godkännande
Prövnings- och godkännandeverksamheten berör endast bekämpningsmedel.
För allmänkemikalier behövs inget godkännande innan en produkt sätts på
marknaden. Däremot måste en anmälan göras till Kemikalieinspektionens
produktregister (förordning (1998:941) om kemiska produkter och biotekniska organismer).
Arbetet med att pröva frågor om godkännande av bekämpningsmedel (förordning (1998:947) om bekämpningsmedel, förordningen (2000:338) om
biocidprodukter) ligger under verksamhetsgrenen Fortlöpande minskning av
hälso- och miljöriskerna med kemikalier. I årsredovisningen redovisas antal
ärenden som inkommit, godkänts och avslagits. Myndigheten har haft
svårigheter att hålla stipulerade handläggningstider. En orsak till detta anges
vara att ärenden måste remitteras till andra myndigheter och att dessa inte
alltid haft resurser att prioritera detta arbete.
I arbetet att minska riskerna med kemikalier ska KEMI genom indikatorer
och nyckeltal visa hur riskminskningen enligt det aktuella delmålet uppnås.
90
Tillsyn
Enligt RB ska inspektionen verka för att tillverkare och importörer tar
ansvar för att förebygga att miljö- och hälsorisker uppkommer med kemiska
produkter och biotekniska organismer. Den operativa tillsynen av kemiska
produkter och andra varor ska 2004 vara tre gånger högre än 2001.
År 2004 genomfördes 301 inspektioner, att jämföras med 106 ärenden 2001.
Redogörelse finns av anmälan om misstänkta brott och beslut om miljösanktionsavgifter.
EU-samarbete
Inom EU pågår ett arbete med riskbedömningar av existerande ämnen.
Rapportörskapen fördelas ut på medlemsstaternas nationella myndigheter.
På bekämpningsmedelsområdet pågår riskbedömningar av verksamma
ämnen. Även här fördelas rapportörskap ut på de nationella myndigheterna
vilka lämnar rekommendationer till en kommitté under kommissionen.
Kommissionen och medlemsstaterna beslutar vilka substanser som ska föras
upp på positivlistan. Utvärderingsarbetet sker på KEMI inom det s.k. SERP
(svenska rapportörprogrammet, inom detta program riskbedöms såväl existerande som nya växtskyddsmedel). Godkända verksamma substanser förs
upp på en s.k. positivlista41 över sådana substanser som är godkända på den
inre marknaden. När ett ämne sedan ingår i en produkt sker godkännande på
nationell nivå. För nya substanser kan företaget välja rapportörland. Avgift
tas ut (1998:942), se nedan.
KEMI deltar i ett stort antal grupperingar på EU-nivå. Arbetet med en
gemensam kemikaliestrategi (REACH) har inneburit mycket arbete för
myndigheten i att bistå departementet. Några övergripande prioriteringar för
myndighetens engagemang på EU-nivå har inte formulerats, men myndigheten anger att arbetet med bl.a. anpassning till EU:s omregistreringsprogram för växtskyddsmedel delvis konkurrerat med handläggningstider av
inkomna ansökningar och påverkat handläggningstiden. Departementet ansvarar för frågor i Europarådet medan myndigheten hanterar frågor i kommissionsarbetet. Instruktioner ska finnas till mötena.
Beslut finns att inrätta en europeisk kemikaliekontrollmyndighet.
Finansiering
För bå 2006 förslås 124 799 000 kr anvisas myndigheten under anslaget
34:6 Kemikalieinspektionen. I anslaget ligger en överföring av 15 miljoner
kr för arbete med åtgärder som syftar till att uppnå miljökvalitetsmålen.
Myndighetens verksamhet finansieras huvudsakligen med avgifter som anges i förordning (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt
miljöbalken, förordning (1998:942) om kemikalieavgifter m. m. samt Kemi-
41
Bilaga 1 till rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, senast ändrat genom direktiv 2004/99/EG3.
91
kalieinspektionens föreskrifter om kemiska produkter och biotekniska
organismer (KIFS 1998:8).
I budgetpropositionen för år 2006 beräknas intäkterna från kemikalieavgifter m.m. till 90 938 000 kronor för 2006 varav 66 869 000 kronor från
kemikalieavgifter och 24 069 000 kronor från bekämpningsmedelsavgifter.
Intäkterna från avgifterna redovisas på inkomsttitel på statsbudgeten.
Kemikalieinspektionen bedriver även viss avgiftsfinansierad uppdragsverksamhet som framför allt omfattar prövningsverksamhet enligt EG-direktiven
91/414/EEG och 98/8/EG avseende verksamma ämnen i bekämpningsmedel
samt genmodifierade organismer. I uppdragsverksamheten ingår även uppdrag från EU och samarbete med Sida avseende stöd till andra länder bl.a.
inom Östersjöområdet. Omfattningen av denna verksamhet uppskattas för år
2006 till 11 500 000 kr.
Enligt 2 § förordning (1998:942) om kemikalieavgifter m.m. tas kemikalieavgifter ut som årsavgift och produktavgift. Avgifterna ska betalas årligen
för kalenderår av den som yrkesmässigt tillverkar eller till Sverige för in
sammanlagt ett ton eller mer av sådana kemiska produkter som ska vara
anmälda till produktregistret. Årsavgiften tas ut för den sammanlagda
mängden kemiska produkter enligt angivna nivåer i förordningen. Produktavgiften fastställs till ett genomsnittsvärde som beror på antalet anmälningspliktiga produkter.
För Kemikalieinspektionens prövning och tillsyn i fråga om kemiska bekämpningsmedel och biocider ska ansökningsavgift och årsavgift betalas.
Ansökningsavgiften är angiven utifrån ärendeslag, den högsta nivån är
30 000 kr, årsavgiften är relaterad produktens försäljningsvärde.
För myndighetens prövning och tillsyn av biologiska bekämpningsmedel ska
ansökningsavgift och årsavgift betalas. Även här är ansökningsavgiften
angiven utifrån ärendeslag, den högsta avgiften är 23 000 kr, och årsavgiften
relaterad produktens försäljningsvärde.
Avgifterna disponeras inte av myndigheten.
För prövningsärenden av nya verksamma substanser att föras upp på listan
över godkända verksamma substanser42 tas avgift ut. Dessa avgifter disponeras av myndigheten. Ansökningsavgifterna är här avsevärt högre än ovan
nämnda, den högsta avgiften är 3 300 000 kr. Enligt § 8 d ska prövningsavgiften täcka myndighetens kostnader för prövningen. Avgift betalas i
samband med ansökan. När ärendet är slutbehandlat ska myndigheten fastställa prövningsavgiften. Om kostnaderna understiger avgiften ska myndigheten återbetala mellanskillnaden till företaget. Myndigheten ska redovisa
kostnaderna och ange hur de beräknats.
42
Bilaga 1 till rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, senast ändrat genom direktiv 2004/99/EG3.
92
Denna ordning har inneburit vissa prognossvårigheter för myndigheten. Det
är här frågan om en prövning inom ramen för det europeiska samarbetet och
exempelvis kan andra medlemsstater kräva kompletterande granskning när
Kemikalieinspektionen anser ärendet slutbehandlat. Detta ökar kostnaderna.
Verksamheten har gått med underskott. Av denna anledning höjdes avgifterna våren 2005. I årets budgetproposition föreslås vidare KEMI få utökad
anslagskredit.
Övrigt
Kemikalieinspektionen expanderat kraftigt under en tid. Bl.a. till följd av
ökat EU-samarbete samt det faktum att antalet produkter på marknaden och
det totala antalet ämnen som förekommer i kemiska produkter har ökat.
Antalet årsarbetskrafter har ökat från 122 stycken år 2000 till 167 stycken år
2004, en ökning med 37 procent. År 2004 gällde rekryteringarna huvudsakligen naturvetenskaplig kompetens.
Driftskostnaden per årsarbetskraft har ökat från 674 kr år 2000 till 788 kr år
2004, en ökning med 17 procent.
Finansinspektionen
(Utgiftsområde 2 Samhällsekonomi och finansförvaltning)
Finansinspektionen är central förvaltningsmyndighet för tillsyn, reglering
och tillståndsprövning av finansiella företag och marknader. Enligt instruktionen (förordning (1996:596) med instruktion för Finansinspektionen) är de
övergripande målen för Finansinspektionens verksamhet att bidra till det
finansiella systemets stabilitet och effektivitet samt att verka för ett gott
konsumentskydd. Finansinspektionen har bl.a. till uppgift att utöva tillsyn i
enlighet med vad som anges i lag eller annan författning, följa och analysera
utvecklingen inom verksamhetsområdet samt rapportera till regeringen om
inspektionen bedömer att instabilitet i finanssektorn riskerar att negativt
påverka det svenska finansiella systemets funktionssätt, meddela föreskrifter
samt handlägga förvaltningsärenden i enlighet med lag eller annan författning, medverka i internationellt samarbete som rör inspektionens verksamhetsområde och biträda regeringen med yttranden och utredningar.
Verksamhet
Verksamheten är indelad i de fyra verksamhetsgrenarna Tillsyn, Regelgivning, Tillstånd och anmälningar samt Statistik. Samtliga verksamhetsgrenar hänförs till verksamhetsområdet Finansiell tillsyn och normgivning, politikområde Finansiella system och tillsyn. Myndigheten ska
återrapportera till såväl mål för verksamhetsområdet som respektivd verksamhetsgren.
Som ett återrapporteringskrav under regleringsbrevets Övriga mål och
återrapporteringskrav ska Finansinspektionen redovisa hur företag under
inspektionens tillsyn uppfattar inspektionens verksamhet och jämföra resultatet med tidigare redovisningar av samma slag.
93
Prövning och godkännande
Prövnings- och godkännandeverksamhet kan i Finansinspektionens fall hänföras till verksamhetsgrenen Tillstånd och anmälningar. Myndigheten
prövar exempelvis ansökningar att bedriva bankrörelse, värdepappersrörelse
eller försäkringsrörelse. Målet för verksamhetsgrenen är att handläggningen
av tillstånds- och anmälningsärenden ska hålla hög kvalitet, vara snabb och
kostnadseffektiv. Som återrapporteringskrav anges att inspektionen ska
redovisa i vilken utsträckning målet uppfyllts, inklusive en redovisning av
genomsnittliga handläggningstider för olika tillstånds- och anmälningsärenden samt det totala antalet nedlagda arbetstimmar. Jämförelse ska göras
med åren 2002 och 2003.
Tillsyn
Myndigheten utövar tillsyn över bl.a. banker och kreditmarknadsföretag,
försäkringsbolag, understödsföreningar, försäkringsmäklare, värdepappersbolag och fondbolag. Inspektionen ska enligt målen för verksamhetsgrenen
Tillsyn (2004) verka för att finansiella företag har en väl fungerande intern
kontroll och en sund balans mellan kapital och risker samt motverka
intressekonflikter och förtroendeproblem inom den finansiella sektorn.
Verket ska basera tillsynen av finansiella företag på en indelning av olika
riskkategorier och särskilt prioritera tillsyn över större systemviktiga
företag. Vidare ska inspektionen verka för välordnade värdepappersmarknader, analysera händelser där det finns misstanke om oegentligheter vid
handeln med finansiella instrument och därigenom skapa underlag för identifiering av fall värda att utreda. Tillsynen ska motverka att det finansiella
systemet används i brottsliga syften.
Som återrapporteringskrav anges bl.a. en samlad redovisning av effekterna
av den finansiella tillsynen och av företagens förmåga att hantera väsentliga
risker, en redovisning av hur tillsynen över de systemviktiga företagen
genomförts och hur bedömningarna kvalitetssäkrats. Antal påbörjade och
avslutade tillsynsärenden, samt nedlagd tid på dessa, fördelade på riskkategorier ska redovisas liksom genomförda insatser i tillsynen av värdepappersmarknaden. Vidare ska inspektionen redovisa insatser som gjorts för
att förhindra att det finansiella systemet används i brottsliga syften.
Myndigheten redovisar bl.a. antal nedlagda timmar för tillsynsverksamheten
samt del av totaltid, sanktioner som utdelats samt antal avslutade och
påbörjade ärenden av olika slag och nedlagd tid för dessa.
Ett arbete pågår med att korta handläggningstiderna, bl.a. med anledning av
klagomål från branschen. Det finns dock inga angivna krav på handläggningstid för de skilda typerna av ärenden.
EU-samarbete
EU-samarbete påverkar inspektionens arbete väsentligt. Av årsredovisningen framgår att antalet timmar som inspektionen lagt ned på EU-arbete
ökat från 6 285 timmar år 2002 till 12 782 år 2004. Under denna period har
inrättandet av tre kommittéer, på bank-, värdepappers- och försäkringsområdet resp. (CEBS, CEIOPS och CESR), där tillsynsmyndigheter sam-
94
verkar om lagstiftning och tillsynsmetoder inom EU fått genomslag. Nya
kapitaltäckningsregler och regelverk kring prospekt har varit resurskrävande. Av årsredovisningen framgår att myndigheten till följd av viss
resursbrist varit tvungen att göra prioriteringar i sin verksamhet. Två grundläggande principer har styrt prioriteringrana: egna bedömningar utifrån
kända kriterier som väsentlighet och risk samt krav på fortsatt harmonisering och reglering inom ramen för EU-samarbetet.
Andra återrapporteringskrav gäller ekonomiska resurser för det internationella arbetet, kostnader och tid som lagts ned inom respektive verksamhetsgren, och antal internationella arbetsgrupper som inspektionen medverkat i.
Någon gemensam EU-myndighet på detta område finns inte.
Finansiering
Myndigheten anvisas årligen ett ramanslag. Baserat på kostnaderna för
verksamheten tar Finansinspektionen ut en årlig avgift från företagen under
tillsyn (förordning (2002:1042) om årliga avgifter för finansiering av
Finansinspektionens verksamhet). Avgiftsintäkterna förs till inkomsttitel på
statsbudgeten. Finansinspektionen tar också ut förseningsavgifter och sanktionsavgifter vilka också förs till inkomsttitel.
Utöver detta tar Finansinspektionen ut avgifter också för prövning av anmälningar och ansökningar om tillstånd inom myndighetens ansvarsområde
(förordning (2001:911) om avgifter för prövning av ärenden hos Finansinspektionen) vilka disponeras av inspektionen. Därutöver utges ersättning
från andra myndigheter för utförd service och medverkan avseende uppgifter inom området för civil beredskap. Avgifter för prövning av ärenden
tas ut i samband med att ett ärende lämnas in till Finansinspektionen.
I enlighet med återrapporteringskrav redovisas årliga avgifter fördelade på
företagsgrupper, övriga företag och myndigheter över en treårsperiod.
Vidare anges kostnadstäckningsgrad samt styckkostnad för vissa tillståndsärenden, även detta under tre år. Av redovisningen framgår att för vissa
ärenden har styckkostnaden minskat medan den för andra ökat. Någon
djupare analys av detta görs inte.
Övrigt
Finansinspektionen har ökat antalet årsarbetskrafter från 154 stycken år
2000 till 169 stycken år 2004. Detta motsvarar en ökning på 10 procent.
Enligt departementets uppfattning är det framför allt kärnkompetens som
anställts och personer med specifik kompetens. Driftskostnaden per årsarbetskraft har stigit från 834 kr år 2000 till 1152 kr år 2004, en ökning med
38 procent. Enligt årsredovisningen beror denna ökning bl.a. på att myndigheten behövt ta in konsulter för att klara arbetsanhopningar och för att mer
kostnadskrävande kompetens krävts.
95
Livsmedelsverket
(Utgiftsområde 23 Jord- och skogsbruk, fiske med anslutande näringar)
Livsmedelsverket är central förvaltningsmyndighet för livsmedelsfrågor.
Enligt sin instruktion (förordning (2001:1259) med instruktion för Livsmedelsverket) ska myndigheten utarbeta regler inom livsmedelsområdet,
utöva tillsyn över livsmedelslagen (1971:511) samt leda och samordna livsmedelstillsynen, hålla regeringen informerad om utvecklingen på livsmedelsområdet, bistå regeringen i och medverka i EU-arbetet och annat
internationellt arbete på livsmedelsområdet, genomföra utredningar och
praktiska vetenskapliga undersökningar om livsmedel och matvanor samt
utveckla metoder för livsmedelstillsynen, informera konsumenter och intressenter i livsmedelskedjan om gällande regelverk och andra viktiga förhållanden på livsmedelsområdet, medverka i genomförandet av politiken för
regional utveckling, verka för en utveckling av landets skolmåltider samt
samordna frågor som rör spädbarnsnutrition inklusive amning.
Verksamhet
Verksamheten är indelad i verksamhetsgrenarna Regelarbete, Tillsyn,
Information och nutrition och Kunskapsuppbyggnad. Samtliga grenar hänförs till verksamhetsområdet Säkra livsmedel, politikområde Livsmedelspolitik.
Verket har för vissa av sina uppgifter (prov och analys inom kontrollen av
rester av bekämpningsmedel i vegetabilier, kontrollen av främmande ämnen
i animaliska livsmedel, dioxinkontroll samt tillsyn, se nedan) tagit fram
produktivitetsmått. I årsredovisningen redovisas vilka principer som använts
vid beräkning av styckkostnad och produktivitet.
Prövning och godkännande
Tillsyn
Mål för verksamhetsgrenen är en effektiv och likvärdig tillsynsverksamhet i
hela landet, effektivt stöd till och uppföljning av lokala och regionala
tillsynsmyndigheter samt effektiv operativ tillsyn. Som återrapporteringskrav anges bl.a. en redovisning av kostnaderna och effekterna av den egna
operativa tillsynen, den genomsnittliga kostnaden i jämförelse med minst
föregående år för köttbesiktning, inspektioner av anläggningar och stickprov
i kontrollen av bekämpningsmedel och restsubstanser. Antal ärenden avseende myndighetsutövning gentemot enskilda rättssubjekt samt antalet överklagade beslut som föranleder ändrade beslut ska redovisas och jämföras
med insatserna under föregående år.
Myndigheten redovisar även produktivitetssiffror i tillsynsverksamheten
(köttillsyn, livsmedelsanläggningar, gränskontroller) i form av kostnad per
kontroll för åren 2002, 2003 och 2004.
96
EU-samarbete
Livsmedelslagstiftningen är i stort sett totalharmoniserad inom EU. Det
innebär att inget land kan ha vare sig strängare eller liberalare bestämmelser
på de områden där gemensamma bestämmelser finns. Vid möten i kommissionsarbetsgrupper är Livsmedelsverket huvudansvarigt, men även Jordbruksdepartementets tjänstemän deltar i vissa fall vid dessa möten. Enligt
departementet krävs instruktioner inför och rapportering efter arbetsgruppsmöten. Verket bistår även departementet i det omfattande arbetet vid förhandlingar i ministerrådet.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) inrättades 2002.
Den övertog bl.a. det vetenskapliga arbete som tidigare utförts inom ramen
för ett antal vetenskapliga kommittéer hos kommissionen. Livsmedelsverkets stf Gd sitter i egenskap av sin person ordförande i styrelsen. EFSA:s
chef har en rådgivande grupp bestående av representanter från myndigheter i
medlemsstaterna med liknande uppgifter som EFSA. Livsmedelsverket koordinerar detta arbete i Sverige. Livsmedelsverket har vidare ett antal personer engagerade i de vetenskapliga panelerna hos EFSA. Dessa är utsedda
på personliga meriter och agerar inte på instruktion från vare sig Livsmedelsverket eller regeringen.
Under Regelarbete redovisas delar av EU-verksamheten, exempelvis anges
antalet mötesdagar inom EU. Under Kunskapsuppbyggnad redovisas arbete
inom olika bl.a. EU-projekt syftande till att öka kunskaperna om olika
hälsorisker med livsmedel. Kostnaderna för eller omfattningen av detta
arbete redovisas inte.
Finansiering
Livsmedelsverket finansieras med ramanslag samt årliga avgifter vilka
disponeras (förordning (1998:1110) om avgift för livsmedelstillsyn m.m.).
De avgiftsfinansierade verksamheterna omfattar tillsyn av livsmedelsanläggningar (betalas till berörd tillsynsmyndighet – Livsmedelsverket eller
kommunal nämnd beroende på typ av objekt), vegetabiliekontroll, kötttillsyn, animaliekontroll, gränskontroll och dioxinkontroll. Livsmedelsverket fastställer avgifterna. Vad avser verksamhet rörande tillsyn av livsmedelsanläggningar ska i de fall kostnaderna ej täcks av avgifter, anslagsmedel användas.
Den årliga avgiften för köttillsyn tas ut i form av timtaxa som bygger på
principen om full kostnadstäckning. Vissa kriterier för finansiering av köttkontroll har lagts fast på gemenskapsnivå.43 Kriterierna lämnar dock
betydande utrymme för medlemsstaterna att lägga fast ett nationellt finansieringssystem. I den mån avgifter harmoniseras inom EU har det skett genom
att en lägsta avgift för vissa kontroller lagts fast av rådet. För den årliga
livsmedelstillsynen vid livsmedelstillverkare, restauranger och livsmedelsbutiker är avgiften densamma för likartade verksamheter. Taxans storlek
43
Rådets direktiv 96/43/EEG (Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 008,
11/01/1997, sid. 0032).
97
varierar med företagets årsomsättning och/eller antalet årsarbetskrafter samt
verksamhetsinriktning. Avgiftssystemet för årlig livsmedelstillsyn finns närmare uttryckt i Livsmedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om livsmedelstillsyn m.m. (SLVFS 1990:10).
Över anslaget finansieras exempelvis föreskriftsarbete, forskningsinsatser
och EU-relaterat arbete.
Anslaget har ökat från ca 100 miljoner kr år 2000, till dagens knappa 160
miljoner kr.
I budgetpropositionen för 2006 föreslås 158 855 000 kr anvisas anslaget
43:10 Livsmedelsverket, intäktsavgifter som disponeras uppskattas till
160 000 000 kr och intäkter från uppdragsverksamhet till 10 000 000 kr.
Övrigt
Livsmedelsverket har ökat antalet anställda från 432 årsarbetskrafter 2000
till 478 årsarbetskrafter 2004, en ökning med 14 procent. Driftskostnaden
per årsarbetskraft har stigit från 609 kr år 2000 till 706 kr år 2004, eller med
16 procent.
98
Bilaga 5 Förordning (1993:595) om avgifter för den
statliga kontrollen av läkemedel
Ansökningsavgifter för humanläkemedel
Nationella ansökningar
Komplett ansökan, avgift per produkt
– avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan
Förkortad ansökan, avgift per produkt
– avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan
Radioaktivt läkemedel, per produkt
Allergen per grundextrakt
– per spädning från grundextrakt
Parallellimporterat eller parallelldistribuerat läkemedel, per produkt och exportland
– avgift för ytterligare form, styrka eller exportland i samma ansökan
Ansökan om licens avseende lagerberedningar, rikslicens per produkt
Duplikatansökan, avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka
340 000
70 000
70 000
40 000
70 000
50 000
5 000
15 000
10 000
120 000
20 000
Nationella ansökningar där Sverige agerar berörd medlemsstat i
den ömsesidiga proceduren
Komplett ansökan, avgift per produkt
– avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan
Förkortad ansökan, avgift per produkt
– avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan
Duplikatansökan, avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka
Förnyat godkännande efter 5 år (ömsesidigt och nationellt). Förnyat godkännande per
produkt
200 000
40 000
70 000
40 000
20 000
15 000
Tillkommande avgifter för ett befintligt nationellt
godkänt humanläkemedel
Ny läkemedelsform eller styrka, avgift per produkt
– avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan
Ny dosering utanför dosintervall (avser per dos)
Ny indikation inkluderande eventuell dos- och styrkeändring
Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan
exklusive indikationsändring och dos
Receptfrihet
70 000
40 000
70 000
70 000
7 500
70 000
Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren
Komplett ansökan, avgift per produkt
Förkortad ansökan, avgift per produkt
Duplikatansökan, avgift per produkt
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten
redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, komplett ansökan,
avgift per produkt
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten
redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, förkortad ansökan,
avgift per produkt
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten
redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, duplikatansökan,
avgift per produkt
Ändring typ 2, exklusive indikationsändring
Ändring typ 2, inklusive indikations- och dosändring
200 000
100 000
20 000
120 000
60 000
12 000
15 000
100 000
Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga
proceduren
Ändring typ 2
Ny form eller styrka
Ändring typ 2, indikations- och dosändring
5 000
40 000
40 000
99
Årsavgifter för humanläkemedel
Läkemedel med komplett ansökan, godkänt i mindre än fem år
Läkemedel med förkortad ansökan och komplett ansökan godkänt i mer än fem år samt
lagerberedningar
– per ytterligare läkemedelsform eller styrka (ej för lagerberedning)
Läkemedel med duplikatansökan som godkänts under år 2000 eller senare, avgift per
läkemedelsform eller styrka
Årsavgift för parallellimporterade läkemedel ska betalas med en tredjedel av de nu
angivna beloppen
Allergen per produkt
– per spädning från grundextrakt
Radiofarmaka per form eller styrka
76 000
38 000
16 000
16 000
8 000
1 000
8 000
100
