BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Prevenar, injektionsvätska, suspension
Konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos om 0,5 ml innehåller:
Pneumokock polysackarid serotyp 4*
Pneumokock polysackarid serotyp 6B*
Pneumokock polysackarid serotyp 9V*
Pneumokock polysackarid serotyp 14*
Pneumokock oligosackarid serotyp 18C*
Pneumokock polysackarid serotyp 19F*
Pneumokock polysackarid serotyp 23F*
2 mikrogram
4 mikrogram
2 mikrogram
2 mikrogram
2 mikrogram
2 mikrogram
2 mikrogram
* konjugerad till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,5 mg)
Beträffande hjälpämnen se 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
2
Aktiv immunisering av spädbarn och små barn från 2 månaders ålder till 2 års ålder, mot
invasiv sjukdom (såsom bakteriemi, sepsis, meningit, bakteriemisk pneumoni) orsakade av
Streptococcus pneumoniae, serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
Användningen av Prevenar ska bedömas på basis av officiella rekommendationer där hänsyn
tas till variationen i förekomst av serotyper och sjukdomens betydelse i olika geografiska
områden (se 5.1).
4.2
Dosering och administreringssätt
Vaccinet ska ges via intramuskulär injektion. Rekommenderade injektionsställen är
anterolateralt på låret (musculus vastus lateralis) på spädbarn eller deltoidmuskeln på
överarmen på småbarn.
Barn under 6 månader: tre doser, varje dos om 0,5 ml, den första dosen ges vanligen vid 2 månaders
ålderoch med ett intervall om minst 1 månad mellan de följande doserna.
En fjärde dos rekommenderas under det andra levnadsåret.
Tidigare ovaccinerade äldre spädbarn och småbarn:
Barn mellan 7 och 11 månader: två doser, varje dos om 0,5 ml, med ett intervall om minst 1
månad mellan doserna. En tredje dos rekommenderas under det andra levnadsåret.
Barn mellan 12 och 23 månaders ålder: två doser, varje dos om 0,5 ml, med ett intervall om
minst 2 månader mellan doserna.
Behovet av en boosterdos efter dessa vaccinationsprogram har inte fastställts.
3
Immuniseringsprogram:
Immuniseringsprogrammen för Prevenar ska baseras på de officiella rekommendationerna för
vaccinering.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämnena, eller mot
difteritoxoid.
4.4
Varningar och försiktighetsmått
Liksom för andra vacciner bör tillförsel av Prevenar skjutas upp hos individer med akut
sjukdom med måttlig till hög feber.
Liksom för alla injicerbara vaccin bör lämplig medicinsk behandling och sedvanlig
övervakning finnas tillgängliga i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter
vaccineringen.
Prevenar skyddar inte mot andra serotyper av Streptococcus pneumoniae än de som ingår i
vaccinet, och inte heller mot andra mikroorganismer som orsakar invasiv sjukdom eller otitis
media.
Detta vaccin bör inte ges till barn med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som utgör en
kontraindikation mot intramuskulär injektion, om inte den potentiella nyttan uppenbart överväger
risken i samband med administrationen.
Även om en viss antikroppsbildning mot difteritoxin kan ske, ersätter inte vaccinering med
detta vaccin den rutinmässiga difterivaccinationen.
Barn med nedsatt immunrespons, oberoende om det är en följd av immunsupressiv behandling, en
genetisk defekt, HIV infektion eller andra orsaker, kan ha ett reducerat antikroppssvar efter aktiv
immunisering.
Säkerhets- och immunogenicitetsdata är begränsade för barn med sickle-cell anemi och är inte
ännu tillgängliga för barn i andra speciella högriskgrupper för invasiva
pneumokockinfektioner (t.ex. barn med medfödd eller förvärvad mjältsjukdom, HIV-
4
infektion, maligniteter, nefrotiskt syndrom). Vaccinering av barn i högriskgrupper ska
övervägas på individuell basis.
Användningen av konjugerat pneumokock vaccin (Prevenar) ersätter inte användningen av
23-valent pneumokock polysackarid vaccin hos barn ≥ 24 månaders ålder med tillstånd
(såsom sickle-cell anemi, HIV-infektion, kronisk sjukdom, eller barn utan mjälte eller som är
immunsupprimerade) som utsätter dem för en ökad risk för invasiva sjukdomar orsakad av
Streptococcus pneumoniae. För högriskbarn ≥ 24 månader gamla, som tidigare immuniserats
med Prevenar ska det 23-valenta pneumokock polysackarid vaccinetges enligt gällande
rekommendation. På basis av begränsade data bör intervallet mellan vaccinering med
konjugerat pneumokock vaccin (Prevenar) och 23-valent pneumokock polysackarid vaccin
vara minst 8 veckor.
För barn mellan 2 och 5 år har immunisering med en singeldosregim använts. Endast begränsade data
finns tillgängliga. En ökad frekvens av lokala reaktioner, speciellt ömhet, har setts hos barn äldre än 2
år jämfört med spädbarn (se 4.8).
Profylaktisk febernedsättande behandling rekommenderas:
- till alla barn som erhåller Prevenar samtidigt med vaccin innehållande helcellsvaccin mot
kikhosta pga en högre frekvens av feberreaktioner (se 4.8).
- till barn med krampsjukdomar eller med anamnes på feberkramper.
Antipyretisk behandling ska sättas in när så krävs eller när temperaturen stiger över 39° C.
Prevenar bör inte administreras intravenöst.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Prevenar kan ges tillsammans med andra barnvaccin enligt rekommenderade vaccinationsprogram.
Olika injicerbara vaccin bör alltid injiceras på olika injektionsställen.
Immunsvaret mot andra barnvaccin som getts samtidigt med Prevenar, vid olika injektionsställen, har
utvärderats i 7 kontrollerade kliniska studier. Antikroppssvaren mot Hib tetanusproteinkonjugat (PRPT), tetanus och hepatit B (HepB) vaccin var likvärdiga med kontrollerna. För CRM-baserat Hib
konjugerat vaccin, sågs en ökning av antikroppssvaret mot Hib och difteri i de barngrupper som
studerats. Vid boosterdosen sågs en viss nedgång av antikroppsnivåerna mot Hib men alla barn hade
skyddande nivåer. Inkonsekventa nedgångar i svaret mot pertussis antigen och inaktiverat polio vaccin
(IPV) har observerats. Den kliniska relevansen av dessa interaktioner är inte kända. Begränsade
resultat från öppna studier visade ett acceptabelt svar mot MPR och varicella. Data från samtidig
5
användning med hexavalent (DTaP/PRP-T/IPV/HepB) vaccin finns inte tillgängligt ännu.
Dokumentation från samtidig användning med meningokock C konjugat vaccin saknas.
4.6
Graviditet och amning
Prevenar är inte avsett för användning till vuxna. Det finns ingen information om vaccinets
säkerhet vid tillförsel under graviditet och amning.
4.7
Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner
Ej relevant.
4.8
Biverkningar
Vaccinets säkerhet har utvärderats i flera kontrollerade kliniska studier i vilka över 18 000
friska barn (6 veckor till 18 månader) inkluderats. Huvuddelen av säkerhetserfarenheterna
kommer från den effektstudie i vilken 17 066 barn fick 55 352 doser Prevenar. Säkerheten har
även utvärderats hos äldre ovaccinerade barn.
I alla studier har Prevenar getts tillsammans med det rekommenderade
barnvaccinationsprogrammet . Lokala reaktioner vid injektionsstället och feber hörde till de
vanligaste rapporterade biverkningarna.
Ingen ökning av lokala eller systemiska reaktioner vid upprepade doser sågs vid
primärimmuniseringen. En högre frekvens av övergående ömhet (36,5% av vilka 18,5%
påverkade rörelseförmågan i extremiteterna) rapporterades efter boosterdosen.
Begränsade data finns tillgängliga från äldre barn där en högre frekvens av lokala reaktioner,
huvudsakligen av övergående natur, setts efter en singel dos. Hos barn i åldern 36-59
månader, har ömhet rapporterats hos upp till 58% av barnen, av vilka 20% påverkade på
rörligheten i extremiteterna.
Biverkningar förekommer i högre grad hos barn som samtidigt får helcellsvaccin mot
kikhosta. I en studie, inkluderande 1662 barn, rapporterades feber ≥ 38 °C hos 41,2% av de
barn som fick Prevenar samtidigt med DTP, jämfört med 27,9% i kontrollgruppen. Feber > 39
°C rapporterades hos 3,3% av barnen jämfört med 1,2% i kontrollgruppen.
6
Lokala reaktioner och systemiska reaktioner inom 2-3 dagar efter vaccinationen har listats i
tabellen nedan. Listningen är per organsystem och frekvens och gäller alla åldersgrupper.
Mycket vanliga (≥ 10%):
Allmänna symtom/fynd och reaktioner vid administrationstället:
Reaktioner vid injektionsstället (t.ex. erytem, induration/svullnad, smärta/ömhet)
Feber ≥ 38 °C, irritabilitet, sömnighet, orolig sömn.
Mag-tarmkanalens sjukdomar:
Minskad aptit, kräkningar och diarré
Vanliga (≥ 1% och < 10%):
Allmänna symtom/fynd och reaktioner vid administrationstället:
Svullnad och erytem > 2,4 cm
Ömhet som påverkar rörelser
Feber > 39 °C
Ovanliga (≥ 0,1% och < 1%):
Hud och subkutana reaktioner:
Utslag/urtikaria
Sällsynta (≥ 0,01% och < 0,1%):
Sjukdomar i nervsystemet:
Kramper
Allmänna symtom/fynd:
1.
4.9
HYPOTON-HYPORESPONSIVA EPISODER.
Överdosering
7
Inga fall av överdosering har rapporterats.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Pneumokock-vacciner, ATC-kod: J07AL
Uppskattningen av skyddseffekten mot invasiva sjukdomar, baseras på data från en population i USA,
där vaccintäckningen av serogrupperna varierade från 89% till 93% . I Europa är täckningen av de
vaccinspecifika serotyperna lägre och varierar från land till land. Den fastställda vaccintäckningen för
barn mindre än 2 år gamla är lägre i de norra delarna och högre i de södra delarna av Europa.
Följaktligen kommer Prevenar att i Europa täcka in mellan 71% och 86% av pneumokockisolat från
invasiva infektioner hos barn yngre än 2 år. Mer än 80% av de antibiotika resistenta stammarna täcks
av de serotyper som ingår i vaccinet.
1.1.1.
Skyddseffekt mot invasiv sjukdom
Skyddseffekten mot invasiv sjukdom har utvärderats i en stor dubbelblind randomiserad
klinisk studie i en multietnisk population i norra Kalifornien, USA (Kaiser Permanente
studien). Över 37 816 barn vaccinerades med antingen Prevenar eller ett kontrollvaccin
(konjugatvaccin mot meningokocker grupp C), vid 2, 4, 6 och 12 - 15 månaders ålder. Vid
tidpunkten för studien, svarade serotyperna inkluderade i vaccinet för 89% av isolaten från
invasiva pneumokockinfektioner.
Totalt 52 fall av invasiv sjukdom orsakade av vaccin serotyperna har ackumulerats i en
utvidgad blindad uppföljning fram till 20 april, 1999. Den beräknade skyddseffekten mot de
vaccinspecifika serotyperna var 94% (81, 99 – 95% CI) i intent-to-treat populationen och 97%
(85, 100 – 95% CI) i per protokoll (fullständigt immuniserade) populationen (40 fall).
Motsvarande beräkningar för vaccin serogrupperna var 92% (79, 98 – 95% CI) för intent-totreat populationen och 97% (85, 100 – 95% CI) för den fullständigt immuniserade
populationen.
I Europa uppskattas effektiviteten från mellan 65% till 79% med hänsyn tagen till
vaccintäckningen av serogrupperna som orsakar invasiv sjukdom.
I Kaiser studien var effektiviteten 87% (7, 99 - 95% CI) mot bakteriemisk pneumoni orsakad
av vaccinserotyperna av S. pneumoniae.
8
Effektiviteten (ingen mikrobiologisk konfirmering av diagnosen gjordes) mot klinisk
pneumoni (ingen mikrobiologisk konfirmering av diagnosen gjordes) utvärderades även.Den
uppskattade riskreduktionen för klinisk pneumoni med patologiska fynd vid
röntgenundersökning var 33% (6, 52 – 95% CI) och för klinisk pneumoni med infiltrat 73%
(36, 90 – 95% CI) i intent-to-treat analysen.
1.1.2.
Ytterligare kliniska data
Resultat från kliniska studier styrker en effekt av Prevenar mot akut öroninflammation
orsakad av serotyperna i vaccinet, men effekten var lägre än mot invasiv sjukdom.
Effekten av Prevenar mot akut öroninflammation (AOM) utvärderades som primär end-point i
en randomiserad dubbel-blind klinisk studie på 1 662 finska barn och som sekundär end-point
i Kaiser studien som utfördes i norra Kalifornien. Den beräknade skyddseffektenmot AOM
orsakad av vaccinspecifik serotyp var i den finska studien 57% (44, 67 – 95% CI). I intent-to
treat-analysen var vaccinets effekt 54% (41, 64 – 95% CI). En ökning på 34% av AOM,
orsakade av serotyper som inte ingår i vaccinet, sågs bland de immuniserade. Totalt sett
uppvisades dock en fördel genom en statistiskt signifikant reduktion (34%) av incidensen av
alla akuta öroninflammationer orsakade av pneumokocker.
För upprepade fall av akut öroninflammation (≥ 3 episoder under 6 månader eller 4 under 12
månader) var effekten av vacccinet en icke signifikant reduktion på 16% (-6, 35 – 95% CI) i
den finska studien. I studien från norra Kalifornien var effekten en statistisk signifikant
reduktion på 9,5% (3, 15 – 95% CI). I norra Kalifornien hade man även en 20% reduktion (2,
35 – 95% CI) av antalet inopererade dränagerör hos de som vaccinerats.
I den finska studien påverkade vaccinet det totala antalet episoder, oberoende av etiologi, av
akut öroninflammation med en reduktion på 6% (-4, 16 – 95% CI), medan effekten av
vaccinet i studien från norra Kalifornien var en reduktion på 7% (4, 10 – 95% CI).
2.
IMMUNOGENICITET
Vaccininducerade antikroppar mot kapsulära polysackarider specifika mot varje serotyp anses
medföra ett skydd mot invasiva sjukdomar. Den lägsta koncentrationen av antikroppar som
ger ett skydd mot invasiva sjukdomar har inte bestämts för någon av serotyperna.
Ett signifikant antikroppssvar kunde observeras efter tre och fyra doser mot alla vaccinets
serotyper hos barn som fick Prevenar, även om det geometriska medelvärdet för titern
varierade mellan serotyperna. För alla serotyper observerades toppvärdet för immunsvaret
under primär immunisering efter 3 doser, med en booster-effekt efter den 4:e dosen. Prevenar
inducerar funktionella antikroppar mot alla vaccinets serotyper, enligt mätning med
9
opsonofagocytos efter primärimmuniseringen. Hur länge antikropparna kvarstår efter
avslutad immunisering har inte studerats hos spädbarn eller äldre barn (catch-up
immunisering).
Vaccination med polysackaridvaccin 13 månader efter primär immuniseringen med Prevenar
framkallade ett anamnestiskt antikroppssvar för de 7 serotyper som ingår i vaccinet vilket indikerar
primning.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
Ingen utvärdering av farmakokinetiska egenskaper krävs för vacciner.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
En toxicitetsstudie på kaniner som fick upprepade doser av konjugatvaccin mot
pneumokocker indikerade inga signifikanta lokala eller systemiska toxiska effekter.
6.
6.1
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Förteckning över hjälpämnen
Natriumklorid
Vatten för injektionsvätskor
6.2
Blandbarhet
Då blandbarhetssudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
6.3
Hållbarhet
10
2 år
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid 2 °C - 8 °C (i kylskåp).
Får ej frysas.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
0,5 ml suspension för injektion i en glasampull (Type I glas) med en gummiproppförpackningsstorlekar 1 och 10 ampuller.
Alla förpackningsstorlekar marknadsförs ej.
6.6
Anvisningar för användning, hantering och avfallshantering
Under förvaring kan en vit fällning och en klar supernatant iakttas.
Vaccinet bör omskakas väl så att en homogen vit suspension bildas, och granskas visuellt med
avseende på eventuella partiklar och/eller fysikaliska variationer före injiceringen. Använd
inte vaccinet om innehållet i injektionsflaskan ser ut på annat sätt.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Wyeth
Rue du Bosquet, 15
Lederle
Vaccines
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
11
S.A.
8.
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTER ÖVER LÄKEMEDEL
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
12
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Prevenar, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos om 0,5 ml innehåller:
Pneumokock polysackarid serotyp 4*
Pneumokock polysackarid serotyp 6B*
Pneumokock polysackarid serotyp 9V*
Pneumokock polysackarid serotyp 14*
Pneumokock oligosackarid serotyp 18C*
Pneumokock polysackarid serotyp 19F*
Pneumokock polysackarid serotyp 23F*
2 mikrogram
4 mikrogram
2 mikrogram
2 mikrogram
2 mikrogram
2 mikrogram
2 mikrogram
* konjugerad till bärarprotein CRM197 och adsorberat till aluminiumfosfat (0,5 mg)
Beträffande hjälpämnen se 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Aktiv immunisering av spädbarn och små barn från 2 månaders ålder till 2 års ålder, mot
invasiv sjukdom (såsom bakteriemi, sepsis, meningit, bakteriemisk pneumoni) orsakade av
Streptococcus pneumoniae, serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
13
Användningen av Prevenar ska bedömas på basis av officiella rekommendationer där hänsyn
tas till variationen i förekomst av serotyper och sjukdomens betydelse i olika geografiska
områden (se 5.1).
4.2
Dosering och administreringssätt
Vaccinet ska ges via intramuskulär injektion. Rekommenderade injektionsställen är
anterolateralt på låret (musculus vastus lateralis) på spädbarn eller deltoidmuskeln på
överarmen på småbarn.
Barn under 6 månader: tre doser, varje dos om 0,5 ml, den första dosen ges vanligen vid 2 månaders
ålder och med ett intervall om minst 1 månad mellan de följande doserna.
En fjärde dos rekommenderas under det andra levnadsåret.
Tidigare ovaccinerade äldre spädbarn och småbarn:
Barn mellan 7 och 11 månader: två doser, varje dos om 0,5 ml, med ett intervall om minst 1
månad mellan doserna. En tredje dos rekommenderas under det andra levnadsåret.
Barn mellan 12 och 23 månaders ålder: två doser, varje dos om 0,5 ml, med ett intervall om
minst 2 månader mellan doserna.
Behovet av en boosterdos efter dessa vaccinationsprogram har inte fastställts.
14
Immuniseringsprogram:
Immuniseringsprogrammen för Prevenar ska baseras på de officiella rekommendationerna för
vaccinering.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller något av hjälpämnena, eller mot
difteritoxoid.
4.4
Varningar och försiktighetsmått
Liksom för andra vacciner bör tillförsel av Prevenar skjutas upp hos individer med akut
sjukdom med måttlig till hög feber.
Liksom för alla injicerbara vaccin bör lämplig medicinsk behandling och sedvanlig
övervakning finnas tillgängliga i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter
vaccineringen.
Prevenar skyddar inte mot andra serotyper av Streptococcus pneumoniae än de som ingår i
vaccinet, och inte heller mot andra mikroorganismer som orsakar invasiv sjukdom eller otitis
media.
Detta vaccin bör inte ges till barn med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som utgör en
kontraindikation mot intramuskulär injektion, om inte den potentiella nyttan uppenbart överväger
risken i samband med administrationen.
Även om en viss antikroppsbildning mot difteritoxin kan ske, ersätter inte vaccinering med
detta vaccin den rutinmässiga difterivaccinationen.
Barn med nedsatt immunrespons, oberoende om det är en följd av immunsupressiv behandling, en
genetisk defekt, HIV infektion eller andra orsaker, kan ha ett reducerat antikroppssvar efter aktiv
immunisering.
Säkerhets- och immunogenicitetsdata är begränsade för barn med sickle-cell anemi och är inte
ännu tillgängliga för barn i andra speciella högriskgrupper för invasiva
pneumokockinfektioner (t.ex. barn med medfödd eller förvärvad mjältsjukdom, HIV-
15
infektion, maligniteter, nefrotiskt syndrom). Vaccinering av barn i högriskgrupper ska
övervägas på individuell basis.
Användningen av konjugerat pneumokock vaccin (Prevenar) ersätter inte användningen av
23-valent pneumokock polysackarid vaccin hos barn ≥ 24 månaders ålder med tillstånd
(såsom sickle-cell anemi, HIV-infektion, kronisk sjukdom, eller barn utan mjälte eller som är
immunsupprimerade) som utsätter dem för en ökad risk för invasiva sjukdomar orsakad av
Streptococcus pneumoniae. För högriskbarn ≥ 24 månader gamla , som tidigare immuniserats
med Prevenar ska det 23-valenta pneumokock polysackarid vaccinet ges enligt gällande
rekommendation. På basis av begränsade data bör intervallet mellan vaccinering med
konjugerat pneumokock vaccin (Prevenar) och 23-valent pneumokock polysackarid vaccin
vara minst 8 veckor.
För barn mellan 2 och 5 år har immunisering med en singeldosregim använts. Endast begränsade data
finns tillgängliga. En ökad frekvens av lokala reaktioner, speciellt ömhet, har setts hos barn äldre än 2
år jämfört med spädbarn (se 4.8).
Profylaktisk febernedsättande behandling rekommenderas:
- till alla barn som erhåller Prevenar samtidigt med vaccin innehållande helcellsvaccin mot
kikhosta pga en högre frekvens av feberreaktioner (se 4.8).
- till barn med krampsjukdomar eller med anamnes på feberkramper.
Antipyretisk behandling ska sättas in när så krävs eller när temperaturen stiger över 39° C.
Prevenar bör inte administreras intravenöst.
16
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Prevenar kan ges tillsammans med andra barnvaccin enligt rekommenderade vaccinationsprogram.
Olika injicerbara vaccin bör alltid injiceras på olika injektionsställen.
Immunsvaret mot andra barnvaccin som getts samtidigt med Prevenar, vid olika injektionsställen, har
utvärderats i 7 kontrollerade kliniska studier. Antikroppssvaren mot Hib tetanusproteinkonjugat (PRPT), tetanus och hepatit B (HepB) vaccin var likvärdiga med kontrollerna. För CRM-baserat Hib
konjugerat vaccin, sågs en ökning av antikroppssvaret mot Hib och difteri i de barngrupper som
studerats. Vid boosterdosen sågs en viss nedgång av antikroppsnivåerna mot Hib men alla barn hade
skyddande nivåer. Inkonsekventa nedgångar i svaret mot pertussis antigen och inaktiverat polio vaccin
(IPV) har observerats. Den kliniska relevansen av dessa interaktioner är inte kända. Begränsade
resultat från öppna studier visade ett acceptabelt svar mot MPR och varicella. Data från samtidig
användning med hexavalent (DTaP/PRP-T/IPV/HepB) vaccin finns inte tillgängligt ännu.
Dokumentation från samtidig användning med meningokock C konjugat vaccin saknas.
4.6
Graviditet och amning
Prevenar är inte avsett för användning till vuxna. Det finns ingen information om vaccinets
säkerhet vid tillförsel under graviditet och amning.
4.7
Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner
Ej relevant.
4.8
Biverkningar
Vaccinets säkerhet har utvärderats i flera kontrollerade kliniska studier i vilka över 18 000
friska barn (6 veckor till 18 månader) inkuderats. Huvuddelen av säkerhetserfarenheterna
kommer från den effekstudie i vilken 17 066 barn fick 55 352 doser Prevenar. Säkerheten har
även utvärderats hos äldre ovaccinerade barn.
I alla studier har Prevenar getts tillsammans med det rekommenderade
barnvaccinationsprogrammet. Lokala reaktioner vid injektionsstället och feber hörde till de
vanligaste rapporterade biverkningarna.
17
Ingen ökning av lokala eller systemiska reaktioner vid upprepade doser sågs vidprimär
immuniseringen. En högre frekvens av övergående ömhet (36,5% av vilka 18,5% påverkade
rörelseförmågan i extremiteterna) rapporterades efter boosterdosen.
Begränsade data finns tillgängliga från äldre barn där en högre frekvens av lokala reaktioner,
huvudsakligen av övergående natur, setts efter en singel dos. Hos barn i åldern 36-59
månader, har ömhet rapporterats hos upp till 58% av barnen, av vilka 20% påverkade på
rörligheten i extremiteterna.
Biverkningar förekommer i högre grad hos barn som samtidigt får helcellsvaccin mot
kikhosta. I en studie, inkluderande 1662 barn, rapporterades feber ≥ 38 °C hos 41,2% av de
barn som fick Prevenar samtidigt med DTP, jämfört med 27,9% i kontrollgruppen. Feber > 39
°C rapporterades hos 3,3% av barnen jämfört med 1,2% i kontrollgruppen.
Lokala reaktioner och systemiska reaktioner inom 2-3 dagar efter vaccinationen har listats i
tabellen nedan. Listningen är per organsystem och frekvens och gäller alla åldersgrupper.
Mycket vanliga (≥ 10%):
Allmänna symtom/fynd och reaktioner vid administrationsstället:
Reaktioner vid injektionsstället (t.ex. erytem, induration/svullnad, smärta/ömhet)
Feber ≥ 38 °C, irritabilitet, sömnighet, orolig sömn.
Mag-tarmkanalens sjukdomar:
Minskad aptit, kräkningar och diarré
Vanliga (≥ 1% och < 10%):
Allmänna symtom/fynd och reaktioner vid administrationsstället:
Svullnad och erytem > 2,4 cm
Ömhet som påverkar rörelser
Feber > 39 °C
Ovanliga (≥ 0,1% och < 1%):
Hud och subkutana reaktioner:
Utslag/urtikaria
18
Sällsynta (≥ 0,01% och < 0,1%):
Sjukdomar i nervsystemet:
Kramper
Allmänna symtom/fynd:
3.
4.9
HYPOTON-HYPORESPONSIVA EPISODER.
Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: pneumokock-vacciner, ATC-kod: J07AL
Uppskattningen av skyddseffekten mot invasiva sjukdomar, baseras på data från en population i USA,
där vaccintäckningen av serogrupperna varierade från 89% till 93%. I Europa är täckningen av de
vaccinspecifika serotyperna lägre och varierar från land till land. Den fastställda vaccintäckningen för
barn mindre än 2 år gamla är lägre i de norra delarna och högre i de södra delarna av Europa.
Följaktligen kommer Prevenar att g i Europa täcka in mellan 71% och 86% av pneumokockisolat från
invasiva infektioner hos barn yngre än 2 år. Mer än 80% av de antibiotika resistenta stammarna täcks
av de serotyper som ingår i vaccinet.
3.1.1.
Skyddseffekt mot invasiv sjukdom
Skyddseffekten mot invasiv sjukdom har utvärderats i en stor dubbelblind randomiserad
klinisk studie i en multietnisk population i norra Kalifornien, USA (Kaiser Permanente
studien). Över 37 816 barn vaccinerades med antingen Prevenar eller ett kontrollvaccin
(konjugatvaccin mot meningokocker grupp C), vid 2, 4, 6 och 12 - 15 månaders ålder. Vid
tidpunkten för studien, svarade serotyperna inkluderade i vaccinet för 89% av isolat från
invasiva pneumokockinfektioner.
19
Totalt 52 fall av invasiv sjukdom orsakade av vaccin serotyperna har ackumulerats i en
utvidgad blindad uppföljning fram till 20 april, 1999. Den beräknade skyddseffekten mot de
vaccinspecifika serotyperna var 94% (81, 99 – 95% CI) i intent-to-treat populationen och 97%
(85, 100 – 95% CI) i per protokoll (fullständigt immuniserade) populationen (40 fall).
Motsvarande beräkningar för vaccin serogrupperna var 92% (79, 98 – 95% CI) för intent-totreat populationen och 97% (85, 100 – 95% CI) för den fullständigt immuniserade
populationen.
I Europa uppskattas effektiviteten från mellan 65% till 79% med hänsyn tagen till
vaccintäckningen av serogrupperna som orsakar invasiv sjukdom.
I Kaiser studien var effektiviteten 87% (7, 99 – 95% CI) mot bakteriemisk pneumoni orsakad
av vaccinserotyperna av S. pneumoniae.
Effektiviteten mot klinisk pneumoni (ingen mikrobiologisk konfirmering av diagnosen
gjordes) utvärderades även.Den uppskattade riskreduktionen för klinisk pneumoni med
patologiska fynd vid röntgenundersökning var 33% (6, 52 – 95% CI) och för klinisk
pneumoni med infiltrat 73% (36, 90 – 95% CI) i intent-to-treat analysen.
3.1.1.1. Ytterligare kliniska data
Resultat från kliniska studier styrker en effekt av Prevenar mot akut öroninflammation
orsakad av serotyperna i vaccinet, men effekten var lägre än mot invasiv sjukdom.
Effekten av Prevenar mot akut öroninflammation (AOM) utvärderades som primär end-point i
en randomiserad dubbel-blind klinisk studie på 1 662 finska barn och som sekundär end-point
i Kaiser studien som utfördes i norra Kalifornien. Den beräknade skyddseffekten mot AOM
orsakad av vaccinspecifik serotyp var i den finska studien 57% (44, 67 – 95% CI). I intent-to
treat-analysen var vaccinets effekt 54% (41, 64 – 95% CI). En ökning på 34% av AOM,
orsakade av serotyper som inte ingår i vaccinet, sågs bland de immuniserade. Totalt sett
uppvisades dock en fördel genom en statistiskt signifikant reduktion (34%) av incidensen av
alla akuta öroninflammationer orsakade av pneumokocker.
För upprepade fall av akut öroninflammation (≥ 3 episoder under 6 månader eller 4 under 12
månader), var effekten av vaccinet en icke signifikant reduktion på 16% (-6, 35 – 95% CI) i
den finska studien. I studien från norra Kalifornien, var effekten en statistisk signifikant
reduktion på 9,5% (3, 15 – 95% CI). I norra Kalifornien hade man även en 20% reduktion (2,
35 – 95% CI) av antalet inopererade dränagerör hos de som vaccinerats.
I den finska studien reducerade vaccinet det totala antalet episoder, oberoende av etiologi, av
akut öroninflammation med 6% (-4, 16 – 95% CI), medan reduktionen av antalet episoder av
vaccinet i studien från norra Kalifornien var 7% (4, 10 – 95% CI).
20
4.
IMMUNOGENICITET
Vaccininducerade antikroppar mot kapsulära polysackarider specifika mot varje serotyp anses
medföra ett skydd mot invasiva sjukdomar. Den lägsta koncentrationen av antikroppar som
ger ett skydd mot invasiva sjukdomar har inte bestämts för någon av serotyperna.
Ett signifikant antikroppssvar kunde observeras efter tre och fyra doser mot alla vaccinets
serotyper hos barn som fick Prevenar, även om det geometriska medelvärdet för titern
varierade mellan serotyperna. För alla serotyper observerades toppvärdet för immunsvaret
under primär immunisering efter 3 doser, med en booster-effekt efter den 4:e dosen. Prevenar
inducerar funktionella antikroppar mot alla vaccinets serotyper, enligt mätning med
opsonofagocytos efter primärimmuniseringen. Hur länge antikropparna kvarstår efter avslutad
immunisering har inte studerats hos spädbarn eller äldre barn (catch-up immunisering).
Vaccination med polysackaridvaccin 13 månader efter primärimmuniseringen med Prevenar
framkallade ett anamnestiskt antikroppssvar för de 7 serotyper som ingår i vaccinet vilket indikerar
primning.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
Ingen utvärdering av farmakokinetiska egenskaper krävs för vacciner.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
En toxicitetsstudie på kaniner som fick upprepade doser av konjugatvaccin mot
pneumokocker indikerade inga signifikanta lokala eller systemiska toxiska effekter.
6.
6.1
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Förteckning över hjälpämnen
Natriumklorid
Vatten för injektionsvätskor
21
6.2
Blandbarhet
Då blandbarhetssudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
6.3
Hållbarhet
1 år
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid 2 °C - 8 °C (i kylskåp).
Får ej frysas.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
0,5 ml suspension för injektion i förfylld spruta (Typ I glas) med en kolvstång (polypropylen)
– förpackningsstorlekar 1 ml och 10 ml.
Alla förpackningsstorlekar marknadsförs ej.
6.6
Anvisningar för användning, hantering och avfallshantering
Under förvaring kan en vit fällning och en klar supernatant iakttas.
Vaccinet bör omskakas väl så att en homogen vit suspension bildas, och granskas visuellt med
avseende på eventuella partiklar och/eller fysikaliska variationer före injiceringen. Använd
inte vaccinet om innehållet i injektionsflaskan ser ut på annat sätt.
22
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Wyeth
Rue du Bosquet, 15
Lederle
Vaccines
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
23
S.A.
BILAGA II
A.
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND
SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS SAMT TILLVERKARE AV
DE
AKTIVA
INNEHÅLLSÄMNENA
AV
BIOLOGISKT URSPRUNG
24
B.
VILLKOR
FÖR
FÖRSÄLJNING
GODKÄNNANDE
25
FÖR
A
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS SAMT TILLVERKARE AV DE
AKTIVA INNEHÅLLSÄMNENA AV BIOLOGISKT URSPRUNG
Namn och adress till tillverkare av de aktiva innehållsämnena av biologiskt ursprung
CRM197, aktiverade sackarider och konjugat
Wyeth Lederle Vaccines
4300 Oak Park
NC 27330, Sanford, USA
En fördelaktig inspektionsrapport utfärdades av Medicines Control Agency, Market Towers, 1
Nine Elms Lane, London SW8 5 NQ, Förenade kungariket den 14 september 2000.
Pneumokockpolysackarider
Wyeth Lederle Vaccines
401 North Middletown Road
NY 10965, Pearl River, USA
En fördelaktig inspektionsrapport utfärdades av Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine
Elms Lane, London SW8 5 NQ, Förenade kungariket den 13 juni 2000.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
John Wyeth & Brother Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhaid
Berkshire, SL6 0PH
Förenade kungariket
Tillverkningstillstånd, eller motsvarande, utfärdat den 26 januari 1999 av Medicines Control
Agency (för Department of Health), Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London
SW8 5NQ.
26
B
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
•
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING
Receptbelagt läkemedel.
•
ÖVRIGA VILLKOR
Officiellt frisläppande av tillverkningssats: i enlighet med artikel 4 i rådets direktiv
89/342/EG skall det officiella frisläppandet av tillverkningssatsen ske via ett statligt
laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Wyeth Laboratories
New Lane
Havant, Hampshire PO9 2NG
Förenade kungariket
Officiellt laboratorium för läkemedelskontroll
Agence du Médicament
Avenue Jean Jaurès, 321
69007 Lyon
Frankrike
27
BILAGA III
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
28
A. MÄRKNING
29
Prevenar – singeldos injektionsflaska x 1-pack
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR
SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Prevenar, injektionsvätska, suspension
Konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat
2.
DEKLARATION AV AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN
Varje dos om 0,5 ml innehåller 2 mikrogram sackarid från serotyperna 4, 9V, 14, 18C, 19F
respektive 23F, 4 mikrogram från serotyp 6B per dos (sammanlagt 16 mikrogram sackarider)
konjugerad till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,5 mg).
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Innehåller även natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Injektionsvätska, suspension.
30
1 singeldos (0,5 ml) injektionsflaska.
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Intramuskulär användning.
Läs bipacksedeln före användning.
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM NÖDVÄNDIGA
Får inte injiceras intravenöst.
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg. Dat:
31
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid 2 °C - 8 °C (i kylskåp).
Får ej frysas.
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH
ADRESS)
Wyeth
Rue du Bosquet, 15
Lederle
Vaccines
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Lot:
32
S.A.
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel.
15.
BRUKSANVISNING
33
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
TEXT FÖR INJEKTIONSFLASKOR
1.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINSTRERINGSVÄG
Prevenar, injektionsvätska, suspension
Intramuskulär användning.
2.
ADMINISTRERINGSSÄTT
3.
UTGÅNGSDATUM
Utg. Dat:
4.
NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Lot:
5.
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
En dos (0,5 ml)
34
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
35
Prevenar – singeldos injektionsflaska x 10-pack
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR
SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Prevenar, injektionsvätska, suspension
Konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat
2.
DEKLARATION AV AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN
Varje dos om 0,5 ml innehåller 2 mikrogram sackarid från serotyperna 4, 9V, 14, 18C, 19F
respektive 23F, 4 mikrogram från serotyp 6B per dos (sammanlagt 16 mikrogram sackarider)
konjugerad till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,5 mg).
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Innehåller även natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
36
Injektionsvätska, suspension.
10 singeldos (0,5 ml) injektionsflaska.
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT
ADMINISTRERINGSVÄG
OCH
OM
NÖDVÄNDIGT
Intramuskulär användning.
Läs bipacksedeln innan användning.
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM NÖDVÄNDIGA
Får inte injiceras intravenöst.
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg. Dat:
37
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid 2 °C - 8 °C (i kylskåp).
Får ej frysas.
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH
ADRESS)
Wyeth
Rue du Bosquet, 15
Lederle
Vaccines
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Lot:
38
S.A.
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel.
15.
BRUKSANVISNING
39
Prevenar – singeldos färdigfylld spruta utan nål x 1-pack
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR
SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Prevenar, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat
2.
DEKLARATION AV AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN
Varje dos om 0,5 ml innehåller 2 mikrogram sackarid från serotyperna 4, 9V, 14, 18C, 19F
respektive 23F, 4 mikrogram från serotyp 6B per dos (sammanlagt 16 mikrogram sackarider)
konjugerad till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,5 mg).
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Innehåller även natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
40
1 singeldos (0,5 ml) förfylld spruta utan nål.
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Intramuskulär användning.
Läs bipacksedeln före användning.
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM NÖDVÄNDIGA
Får inte injiceras intravenöst.
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg. Dat:
41
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid 2 °C - 8 °C (i kylskåp).
Får ej frysas.
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH
ADRESS)
Wyeth
Rue du Bosquet, 15
Lederle
Vaccines
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Lot:
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
42
S.A.
Receptbelagt läkemedel.
15.
BRUKSANVISNING
43
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
TEXT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA
1.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINSTRERINGSVÄG
Prevenar, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Intramuskulär användning.
2.
ADMINISTRERINGSSÄTT
3.
UTGÅNGSDATUM
Utg. Dat:
4.
NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Lot:
5.
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
En dos (0,5 ml)
44
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
45
Prevenar – singeldos färdigfylld spruta utan nål x 10-pack
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR
SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Prevenar, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat
2.
DEKLARATION AV AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN
Varje dos om 0,5 ml innehåller 2 mikrogram sackarid från serotyperna 4, 9V, 14, 18C, 19F
respektive 23F, 4 mikrogram från serotyp 6B per dos (sammanlagt 16 mikrogram sackarider)
konjugerad till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,5 mg).
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Innehåller även natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
46
10 singeldos (0,5 ml) förfylld spruta utan nål.
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT
ADMINISTRERINGSVÄG
OCH
OM
NÖDVÄNDIGT
Intramuskulär användning.
Läs bipacksedeln innan användning.
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM NÖDVÄNDIGA
Får inte injiceras intravenöst.
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg. Dat:
47
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid 2 °C - 8 °C (i kylskåp).
Får ej frysas.
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH
ADRESS)
Wyeth
Rue du Bosquet, 15
Lederle
Vaccines
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Lot:
48
S.A.
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel.
15.
BRUKSANVISNING
49
B. BIPACKSEDEL
50
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan ditt barn får det här vaccinet.
-
Spara den här bipacksedeln. Du kanske behöver läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, kontakta din läkare eller farmaceut.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad är Prevenar och vad används det för
2.
Innan du använder Prevenar
3.
Hur du använder Prevenar
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av Prevenar
6.
Övriga upplysningar
Prevenar, injektionsvätska, suspension
Aktiva innehållsämnen
Varje 0,5 ml dos innehåller:
Pneumokock polysackarid serotyp 4*
Pneumokock polysackarid serotyp 6B*
Pneumokock polysackarid serotyp 9V*
Pneumokock polysackarid serotyp 14*
Pneumokock oligosackarid serotyp 18C*
Pneumokock polysackarid serotyp 19F*
Pneumokock polysackarid serotyp 23F*
2 mikrogram
4 mikrogram
2 mikrogram
2 mikrogram
2 mikrogram
2 mikrogram
2 mikrogram
* konjugerad till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,5 mg)
Hjälpämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
51
Innehavare av godkännande för försäljning:
Wyeth
Rue du Bosquet, 15
Lederle
Vaccines
S.A.
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
Innehavaren av godkännande för tillverkning som ansvarar för frisläppning av
tillverkningssats:
John Wyeth & Brother Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH-UK
Storbritannien
1.
VAD ÄR PREVENAR OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Vaccinet är en suspension för injektion och finns förpackat i en injektionsflaska för singeldos (0,5 ml).
Förpackningsstorlekar är 1 och 10 ampuller.
Prevenar skyddar ditt barn mot sjukdomar såsom hjärnhinneinflammation, bakteriemi
(bakterier i blodet), och bakteriemisk lunginflammation som orsakas av Streptococcus
pneumoniae av serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
Vaccinet hjälper kroppen tillverka antikroppar som skyddar ditt barn mot dessa sjukdomar.
2.
INNAN DU ANVÄNDER PREVENAR
Använd inte Prevenar:
52
-
om ditt barn är överkänsligt (allergiskt) mot aktiva innehållsämnen eller något
hjälpämne eller difteritoxin.
Var särskilt försiktig med Prevenar:
-
om ditt barn har eller har haft några medicinska problem efter någon tidigare dos med
Prevenar.
-
om ditt barn har något problem med blödningar.
-
om ditt barn är sjukt med hög feber.
Användning av andra läkemedel/vaccin:
Tala om för din läkare, sjuksköterska eller farmaceut om ditt barn får eller nyligen fått några
andra läkemedel (även receptfria) eller nyligen blivit vaccinerad med något annat vaccin.
3.
HUR DU ANVÄNDER PREVENAR
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att injicera den rekommenderade dosen (0,5 ml) av
vaccinet.
Prevenar kan ges samtidigt med andra barnvacciner; dock bör olika injektionsställen väljas.
Prevenar ska inte blandas med något annat vaccin i samma spruta.
Prevenar injiceras i en muskel på ditt barn.
Normalt bör ditt barn få fyra doser av vaccinet. Varje dos ges vid ett separat tillfälle. Det är
viktigt att du följer läkarens/sjuksköterskans anvisningar så att ditt barn får hela
injektionsprogrammet.
Om du glömt att gå till läkaren eller sjuksköterskan på utsatt tid, be läkaren eller
sjuksköterskan om råd.
53
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla vacciner kan Prevenar ge biverkningar.
Ditt barn kan känna smärta eller obehag vid injektionsstället; injektionsstället kan vara rött
eller svullet eller ha en liten förhårdnad. Dessa reaktioner försvinner inom några dagar.
Andra reaktioner som kan uppträda är feber över 38 °C, irritabilitet, sömnighet, orolig sömn,
sänkt aptit, kräkningar, diarré, hudutslag/urtikaria och kramper.
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det
för din läkare eller farmaceut.
5. FÖRVARING AV PREVENAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid 2 °C - 8 °C (i kylskåp).
Får ej frysas.
Använd inte vaccinet efter utgångsdatumet som finns angivet på kartongen.
54
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas av den nationella representanten för
innehavaren av godkännandet för försäljning.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
AHP Pharma S.A.
AHP Pharma S.A.
Rue du Bosquet 15
Rue du Bosquet 15
B-1348 Louvain-la-Neuve
B-1348 Louvain-la-Neuve
Tél: + 32 10 49 4711
Belgique/Belgien
Tél: + 32 10 49 4711
Danmark
Nederland
Wyeth Lederle Danmark
AHP Pharma B.V.
Produktionsvej 24
Postbus 255
DK-2600 Glostrup
NL-2130 AG Hoofddorp
Tlf: + 45 44 88 88 05
Tel: + 31 23 5672567
Deutschland
Norge
Wyeth-Pharma GmbH
Wyeth Lederle Norge
Postfach 8808
Drammensv. 145 B
D-48136 Münster
Postboks 313 Skøyen
Tel: + 49 251 2040
N-0212 Oslo
Tel. + 47 22 128 410
Ελλάδα
Österreich
Wyeth Hellas Α.Ε.Β.Ε.
Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Κύπρου 126 & 25ης Μαρτίου
Storchengasse 1/3
55
GR-164 52 Αργυρούπολη
A-1150 Wien
Τηλ: + 30 1 99 81600
Tel: + 43 1 891140
España
Portugal
Cyanamid Ibérica, S.A.
Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.
Ctra. de Burgos, km 23
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
E-28700 San Sebastián de los Reyes
P-1495-131 Algés
Madrid
Tel: + 351 21 412 82 00
Tel: + 34 91 334 65 65
France
Suomi/Finland
Wyeth-Lederlé
Wyeth Lederle Finland
Le Wilson 2
Rajatorpantie 41C
80, avenue du Général de Gaulle
Puteaux
F-92031 Paris la Défense Cedex
FIN-01640 Vantaa
Puh/Tlf: + 358 9 8520 2180
Tél: + 33 1 41 02 70 00
Ireland
Sverige
Wyeth Laboratories
Wyeth Lederle Nordiska AB
765 South Circular Road
Råsundavägen 1-3
Islandbridge
S-171 24 Solna
IRL - Dublin 8
Tlf: + 46 8 470 3200
Tel: + 353 1-670-9200
56
Ísland
Austurbakki hf,
Köllunarklettsvegur 2
104 Reykjavík
Pósthólf 909, 121 Reykjavík
Sími: + 354 563 4000
United Kingdom
Wyeth Vaccines
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire SL6 0PH - UK
Tel: + 44 1628 604377
Italia
Wyeth Lederle S.p.A.
Via Nettunense, 90
I-04011 Aprilia (LT)
Tel: + 39 06 927151
Denna bipacksedel godkändes senast den {datum}
Följande information är endast avsedd för häslo- och sjukvårdspersonalen:
Vaccinet bör omskakas väl så att en homogen vit suspension bildas, och granskas visuellt med
avseende på eventuella partiklar och/eller fysikaliska variationer före injiceringen. Använd
inte vaccinet om innehållet i ampullen ser ut på annat sätt.
Prevenar är avsett endast för intramuskulär användning. Administrera inte intravenöst.
Detta vaccin bör inte ges till spädbarn eller barn med trombocytopeni eller någon
koagulationsrubbning som utgör en kontraindikation mot intramuskulär injektion, om inte den
potentiella nyttan uppenbart överväger risken i samband med tillförseln.
57
Barn under 6 månaders ålder: tre doser, varje dos om 0,5 ml, den första dosen vanligen vid 2
månaders ålder och med ett intervall om minst 1 månad mellan de följande doserna.
En fjärde dos rekommenderas under det andra levnadsåret.
Barn mellan 7 och 11 månaders ålder: två doser, varje dos om 0,5 ml med ett intervall om minst 1
månad mellan doserna. En tredje dos rekommenderas under det andra levnadsåret.
Barn mellan 12 och 23 månaders ålder: två doser, varje dos om 0,5 ml med ett intervall om
minst 2 månader mellan doserna.
Behovet av en boosterdos efter dessa vccinationsprogram har inte fastställts.
Liksom för andra vacciner ska administreringen av Prevenaar skjutas upp hos patienter med
akut sjukdom med måttlig till hög feber.
Liksom för alla injicerbara vaccin bör lämplig medicinsk behandling och sedvanlig
övervakning finnas tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter vaccineringen.
Prevenar skyddar inte mot andra serotyper av Streptococcus pneumoniae än dem som ingår i
vaccinet, eller mot andra organismer som ger upphov till invasiv sjukdom, lunginflammation
eller öroninflammation.
Även om en viss antikroppsbildning mot difteritoxin kan ske, ersätter inte vaccinering med
detta vaccin den rutinmässiga difterivaccinationen.
Olika injicerbara vaccin bör alltid ges på olika injektionsställen.
Säkerhets- och immunogenicitetsdata är begränsade eller för barn med sickle-cell anemi och
är ännu inte tillgängliga för barn i andra speciella högriskgrupper för invasiva
pnumokockinfektioner (t.ex., barn med medfödd eller förvärvad mjältsjukdom, HIVinfektion, maligniteter, nefrotiskt syndrom). Vaccinering av barn i högriskgrupper ska
övervägas på individuell basis.
Användningen av konjugerat pneumokock vaccin ersätter inte användningen av 23-valent
pneumokockpolysackarid vaccin hos barn ≥ 24 månaders ålder med tillstånd (såsom sicklecell anemi, HIV-infektion, kronisk sjukdom, eller barn utan mjälte eller som är
immunsupprimade) som utsätter dem för en ökad risk för invasiva sjukdomar orsakad av
Streptococcus pneumoniae. För barn ≥ 24 månader i högriskgrupper som tidigare
immuniserats med Prevenar ska det 23-valenta pneumokockpolysackarid vaccinet ges enligt
gällande rekommendation. På basis av begränsade data ska intervallet mellan konjugerat
58
pneumokock vaccin (Prevenar) och 23-valent pneumokockpolysackarid vaccin vara minst 8
veckor.
För barn mellan 2 och 5 år har immunisering med en singeldosregim använts. Endast begränsade data
finns tillgängliga. En ökad frekvens av lokala reaktioner, speciellt ömhet, har setts hos barn äldre än 2
år jämfört med spädbarn.
Profylaktisk febernedsättande behandling rekommenderas:
- till alla barn som erhåller Prevenar samtidigt med vaccin innehållande helcellsvaccin mot
kikhosta på grund av ökad frekvens av feberreaktioner
- till barn med krampsjukdomar eller med tidigare erfarenhet av feberkramper.
Febernedsättande behandling ska sättas in vid behov eller när temperaturen stiger över 39° C.
Barn med nedsatt immunförsvar, oberoende om det är en följd av immunosuppressiv
behandling, en genetisk defekt, HIV-infektion, eller andra orsaker, kan ha ett reducerat
antikroppssvar efter aktiv immunisering.
59
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan ditt barn får det här vaccinet.
-
Spara den här bipacksedeln. Du kanske behöver läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, kontakta din läkare eller farmaceut.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad är Prevenar och vad används det för
2.
Innan du använder Prevenar
3.
Hur du använder Prevenar
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av Prevenar
6.
Övriga upplysningar
Prevenar, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Aktiva innehållsämnen
Varje 0,5 ml dos innehåller:
Pneumokock polysackarid serotyp 4*
Pneumokock polysackarid serotyp 6B*
Pneumokock polysackarid serotyp 9V*
Pneumokock polysackarid serotyp 14*
Pneumokock oligosackarid serotyp 18C*
Pneumokock polysackarid serotyp 19F*
Pneumokock polysackarid serotyp 23F*
2 mikrogram
4 mikrogram
2 mikrogram
2 mikrogram
2 mikrogram
2 mikrogram
2 mikrogram
* konjugerad till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,5 mg)
Hjälpämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
60
Innehavare av godkännande för försäljning:
Wyeth
Rue du Bosquet, 15
Lederle
Vaccines
S.A.
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
Innehavaren av godkännande för tillverkning som ansvarar för frisläppning av
tillverkningssats:
John Wyeth & Brother Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH-UK
Storbritannien
1.
VAD ÄR PREVENAR OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Vaccinet är en suspension för injektion och finns förpackat i en färdigfylld spruta för singeldos
(0,5 ml).
Förpackningsstorlekar är 1 och 10 färdigfyllda sprutor.
Prevenar skyddar ditt barn mot sjukdomar såsom hjärnhinneinflammation, bakteriemi
(bakterier i blodet), och bakteriemisk lunginflammation som orsakas av Streptococcus
pneumoniae av serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
Vaccinet hjälper kroppen tillverka antikroppar som skyddar ditt barn mot dessa sjukdomar.
2.
INNAN DU ANVÄNDER PREVENAR
Använd inte Prevenar:
61
- om ditt barn är överkänsligt (allergiskt) mot aktiva innehållsämnen eller något hjälpämne
eller difteritoxin.
Var särskilt försiktig med Prevenar:
- om ditt barn har eller har haft några medicinska problem efter någon tidigare dos med
Prevenar.
- om ditt barn har något problem med blödningar.
- om ditt barn är sjukt med hög feber.
Användning av andra läkemedel/vaccin:
Tala om för din läkare, sjuksköterska eller farmaceut om ditt barn får eller nyligen fått några
andra läkemedel (även receptfria) eller nyligen blivit vaccinerad med något annat vaccin.
3.
HUR DU ANVÄNDER PREVENAR
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att injicera den rekommenderade dosen (0,5 ml) av
vaccinet.
Prevenar kan ges samtidigt med andra barnvacciner; dock bör olika injektionsställen väljas.
Prevenar ska inte blandas med något annat vaccin i samma spruta.
Prevenar injiceras i en muskel på ditt barn.
Normalt bör ditt barn få fyra doser av vaccinet. Varje dos ges vid ett separat tillfälle. Det är
viktigt att du följer läkarens/sjuksköterskans anvisningar så att ditt barn får hela
injektionsprogrammet.
Om du glömt att gå till läkaren eller sjuksköterskan på utsatt tid, be läkaren eller
sjuksköterskan om råd.
62
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla vacciner kan Prevenar ge biverkningar.
Ditt barn kan känna smärta eller obehag vid injektionsstället; injektionsstället kan vara rött
eller svullet eller ha en liten förhårdnad. Dessa reaktioner försvinner inom några dagar.
Andra reaktioner som kan uppträda är feber över 38 °C, irritabilitet, sömnighet, orolig sömn,
sänkt aptit, kräkningar, diarré, hudutslag/urtikaria och kramper.
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det
för din läkare eller farmaceut.
5.
FÖRVARING AV PREVENAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid 2 °C - 8 °C (i kylskåp).
Får ej frysas.
Använd inte vaccinet efter utgångsdatumet som finns angivet på kartongen.
63
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas av den nationella representanten för
innehavaren av godkännandet för försäljning.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
AHP Pharma S.A.
AHP Pharma S.A.
Rue du Bosquet 15
Rue du Bosquet 15
B-1348 Louvain-la-Neuve
B-1348 Louvain-la-Neuve
Tél: + 32 10 49 4711
Belgique/Belgien
Tél: + 32 10 49 4711
Danmark
Nederland
Wyeth Lederle Danmark
AHP Pharma B.V.
Produktionsvej 24
Postbus 255
DK-2600 Glostrup
NL-2130 AG Hoofddorp
Tlf: + 45 44 88 88 05
Tel: + 31 23 5672567
Deutschland
Norge
Wyeth-Pharma GmbH
Wyeth Lederle Norge
Postfach 8808
Drammensv. 145 B
D-48136 Münster
Postboks 313 Skøyen
Tel: + 49 251 2040
N-0212 Oslo
Tel. + 47 22 128 410
Ελλάδα
Österreich
Wyeth Hellas Α.Ε.Β.Ε.
Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Κύπρου 126 & 25ης Μαρτίου
Storchengasse 1/3
64
GR-164 52 Αργυρούπολη
A-1150 Wien
Τηλ: + 30 1 99 81600
Tel: + 43 1 891140
España
Portugal
Cyanamid Ibérica, S.A.
Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.
Ctra. de Burgos, km 23
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
E-28700 San Sebastián de los Reyes
P-1495-131 Algés
Madrid
Tel: + 351 21 412 82 00
Tel: + 34 91 334 65 65
France
Suomi/Finland
Wyeth-Lederlé
Wyeth Lederle Finland
Le Wilson 2
Rajatorpantie 41C
80, avenue du Général de Gaulle
Puteaux
F-92031 Paris la Défense Cedex
FIN-01640 Vantaa
Puh/Tlf: + 358 9 8520 2180
Tél: + 33 1 41 02 70 00
Ireland
Sverige
Wyeth Laboratories
Wyeth Lederle Nordiska AB
765 South Circular Road
Råsundavägen 1-3
Islandbridge
S-171 24 Solna
IRL - Dublin 8
Tlf: + 46 8 470 3200
Tel: + 353 1-670-9200
65
Ísland
Austurbakki hf,
Köllunarklettsvegur 2
104 Reykjavík
Pósthólf 909, 121 Reykjavík
Sími: + 354 563 4000
United Kingdom
Wyeth Vaccines
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire SL6 0PH - UK
Tel: + 44 1628 604377
Italia
Wyeth Lederle S.p.A.
Via Nettunense, 90
I-04011 Aprilia (LT)
Tel: + 39 06 927151
Denna bipacksedel godkändes senast den {datum}
Följande information är endast avsedd för häslo- och sjukvårdspersonalen:
Vaccinet bör omskakas väl så att en homogen vit suspension bildas, och granskas visuellt med
avseende på eventuella partiklar och/eller fysikaliska variationer före injiceringen. Använd
inte vaccinet om innehållet i ampullen ser ut på annat sätt.
Prevenar är avsett endast för intramuskulär användning. Administrera inte intravenöst.
Detta vaccin bör inte ges till spädbarn eller barn med trombocytopeni eller någon
koagulationsrubbning som utgör en kontraindikation mot intramuskulär injektion, om inte den
potentiella nyttan uppenbart överväger risken i samband med tillförseln.
Barn under 6 månaders ålder: tre doser, varje dos om 0,5 ml, den första dosen vanligen vid 2
månaders ålder och med ett intervall om minst 1 månad mellan de följande doserna.
66
En fjärde dos rekommenderas under det andra levnadsåret.
Barn mellan 7 och 11 månaders ålder: två doser, varje dos om 0,5 ml med ett intervall om
minst 1 månad mellan doserna. En tredje dos rekommenderas under det andra levnadsåret.
Barn mellan 12 och 23 månaders ålder: två doser, varje dos om 0,5 ml med ett intervall om
minst 2 månader mellan doserna.
Behovet av en boosterdos efter dessa vccinationsprogram har inte fastställts.
Liksom för andra vacciner ska administreringen av Prevenaar skjutas upp hos patienter med
akut sjukdom med måttlig till hög feber.
Liksom för alla injicerbara vaccin bör lämplig medicinsk behandling och sedvanlig
övervakning finnas tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter vaccineringen.
Prevenar skyddar inte mot andra serotyper av Streptococcus pneumoniae än dem som ingår i
vaccinet, eller mot andra organismer som ger upphov till invasiv sjukdom, lunginflammation
eller öroninflammation.
Även om en viss antikroppsbildning mot difteritoxin kan ske, ersätter inte vaccinering med
detta vaccin den rutinmässiga difterivaccinationen.
Olika injicerbara vaccin bör alltid ges på olika injektionsställen.
Säkerhets- och immunogenicitetsdata är begränsade eller för barn med sickle-cell anemi och
är ännu inte tillgängliga för barn i andra speciella högriskgrupper för invasiva
pnumokockinfektioner (t.ex., barn med medfödd eller förvärvad mjältsjukdom, HIVinfektion, maligniteter, nefrotiskt syndrom). Vaccinering av barn i högriskgrupper ska
övervägas på individuell basis.
Användningen av konjugerat pneumokock vaccin ersätter inte användningen av 23-valent
pneumokockpolysackarid vaccin hos barn ≥ 24 månaders ålder med tillstånd (såsom sicklecell anemi, HIV-infektion, kronisk sjukdom, eller barn utan mjälte eller som är
immunsupprimerade) som utsätter dem för en ökad risk för invasiva sjukdomar orsakad av
Streptococcus pneumoniae. För barn ≥ 24 månader i högriskgrupper som tidigare
immuniserats med Prevenar ska det 23-valenta pneumokockpolysackarid vaccinet ges enligt
gällande rekommendation. På basis av begränsade data ska intervallet mellan vaccinering med
konjugerat pneumokock vaccin (Prevenar) och 23-valent pneumokockpolysackarid vaccin
vara minst 8 veckor.
67
För barn mellan 2 och 5 år har immunisering med en singeldosregim använts. Endast begränsade data
finns tillgängliga. En ökad frekvens av lokala reaktioner, speciellt ömhet, har setts hos barn äldre än 2
år jämfört med spädbarn.
Profylaktisk febernedsättande behandling rekommenderas:
- till alla barn som erhåller Prevenar samtidigt med vaccin innehållande helcellsvaccin mot
kikhosta på grund av ökad frekvens av feberreaktioner
- till barn med krampsjukdomar eller med tidigare erfarenhet av feberkramper.
Febernedsättande behandling ska sättas in vid behov eller när temperaturen stiger över 39 °C.
Barn med nedsatt immunförsvar, oberoende om det är en följd av immunosuppressiv
behandling, en genetisk defekt, HIV-infektion, eller andra orsaker, kan ha ett reducerat
antikroppssvar efter aktiv immunisering.
68
