Begäran om uppföljning (BUpp)
Substans eller Produkt/ Substance or Product
Ärende/Case
Datum/Date
Sertralin
Felöversättning i svenska texterna för
sertralin gällande hyponatremi i SmPC
avsnitt 4.4.
2015-05-08
Felöversättning i svenska texterna för sertralin gällande SIADH i SmPC avsnitt 4.4.
Läkemedelsverket har upptäckt en felöversättning i de svenska texterna för sertralin.
Översättningen i SmPC avsnitt 4.4 gällande skrivningen av SIADH har inte blivit helt
korrekt. Det är endast texten nedan markerad som fet kursiv understruken som behöver
korrigeras.
Godkänd engelsk skrivning:
Hyponatraemia
Hyponatraemia may occur as a result of treatment with SSRIs or SNRIs including
sertraline. In many cases, hyponatraemia appears to be the result of a syndrome of
inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH). Cases of serum sodium levels
lower than 110 mmol/l have been reported.
Nuvarande felaktig skrivning för de flesta sertralinprodukter:
Hyponatremi
Hyponatremi kan uppstå som en följd av behandling med SSRI- eller SNRI-läkemedel,
inklusive sertralin. I många fall tycks hyponatremi orsakas av otillräcklig utsöndring av
antidiuretiskt hormon (SIADH). Fall av lägre natriumnivåer i serum än 110 mmol/l har
rapporterats.
Rekommenderad skrivning på svenska:
Hyponatremi
Hyponatremi kan uppstå som en följd av behandling med SSRI- eller SNRI-läkemedel,
inklusive sertralin. I många fall tycks hyponatremi orsakas av inadekvat insöndring av
antidiuretiskt hormon (SIADH). Fall av lägre natriumnivåer i serum än 110 mmol/l har
rapporterats.
Mistranslation in the Swedish text for sertraline regarding SIADH in the SmPC
section 4.4.
The Medical Products Agency has discovered a mistranslation in the Swedish texts for
sertraline. The translation of the SmPC section 4.4 regarding the writing of SIADH is
not entirely correct. Only the text below marked in bold italic underlined needs to be
corrected.
Begäran om uppföljning (BUpp)
Substans eller Produkt/ Substance or Product
Ärende/Case
Datum/Date
Sertralin
Felöversättning i svenska texterna för
sertralin gällande hyponatremi i SmPC
avsnitt 4.4.
2015-05-08
Approved English text:
Hyponatraemia
Hyponatraemia may occur as a result of treatment with SSRIs or SNRIs including
sertraline. In many cases, hyponatraemia appears to be the result of a syndrome of
inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH). Cases of serum sodium levels
lower than 110 mmol/l have been reported.
Current incorrect text for most of the products containing sertraline:
Hyponatremi
Hyponatremi kan uppstå som en följd av behandling med SSRI- eller SNRI-läkemedel,
inklusive sertralin. I många fall tycks hyponatremi orsakas av otillräcklig utsöndring av
antidiuretiskt hormon (SIADH). Fall av lägre natriumnivåer i serum än 110 mmol/l har
rapporterats.
Recommended new text:
Hyponatremi
Hyponatremi kan uppstå som en följd av behandling med SSRI- eller SNRI-läkemedel,
inklusive sertralin. I många fall tycks hyponatremi orsakas av inadekvat insöndring av
antidiuretiskt hormon (SIADH). Fall av lägre natriumnivåer i serum än 110 mmol/l har
rapporterats.
