2002-12-20
Informationsdirektör
Marianne Bäärnhielm
Tel arb: 08-695 72 82
Mobil: 070-319 50 60
Pressmeddelande
FDA godkänner Zyvoxid för behandling av
bakteriella infektioner hos barn
Läkarna får ett effektivt alternativ till vankomycin för denna utsatta patientgrupp
Amerikanska Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Pharmacias ansökan
om utvidgning av registreringen gällande Zyvoxid (linezolid) för behandling av
infektioner med grampositiva bakterier hos barn från späd ålder, inklusive komplicerade
infektioner i hud och underliggande vävnader samt sjukhusförvärvade
lunginflammationer. Infektioner som orsakas av antibiotikaresistenta bakterier,
exempelvis meticillinresistenta stammar av stafylokocker (MRSA), är ett växande och
allvarligt hot mot barn och nyfödda både på sjukhus och i samhället. FDA:s
godkännande av Zyvoxid omfattar också behandling av samhällsförvärvad
lunginflammation, okomplicerade infektioner i hud och underliggande vävnad, samt
infektioner med vankomycinresistenta stammar av Enterococcus faecium (VREF) hos
barn från späd ålder.
Zyvoxid godkändes i april 2000 i USA och i augusti 2001 i Sverige för behandling av
vuxna. Detta nya antibiotikum har beredningsformer för intravenös och oral tillförsel.
Därigenom uppnås möjlighet till enkel dosering för läkare och patienter, och vissa
patienter kan skrivas ut och fortsätta behandlingen i hemmet, med Zyvoxid i
tablettform.
”Zyvoxid är ett välkommet alternativ för behandling av barn. För den här utsatta
patientgruppen, vars njurar inte är så utvecklade, är det bra att ha ett alternativ som inte
är njurtoxiskt såsom vancomycin. Det kan handla om allt från navelinfektioner orsakade
av resistenta stafylokocker till besvärliga luftvägsinfektioner orsakade av resistenta
pneumokocker, säger Docent Sven Åke Hedström, infektionsläkare. ”Zyvoxid är även
känsligt mot resistenta bakterier såsom VRE och MRSA vilka orsakar den så kallade
sjukhussjukan.”
En klinisk studie som inlämnats till FDA har visat att Zyvoxid tolereras väl och är lika
effektivt som vankomycin vid behandling av barn från födseln och upp till 11 års ålder,
som har en infektion där man vet eller misstänker att en grampositiv antibiotikaresistent
bakterie är orsaken. Utöver de godkända indikationerna prövades läkemedlet också för
behandling av barn med kateterrelaterad bakteriemi och bakteriemi med okänd orsak,
där infektionen orsakas av resistenta grampositiva bakterier, exempelvis MRSA. De
kliniska studier som har redovisats för FDA har omfattat omkring 1100 barn.
Begränsade erfarenheter från pediatrisk praktik indikerar att Zyvoxid har samma
effektivitet som vid behandling av vuxna. Säkerheten och tolererbarheten hos Zyvoxid
vid behandling av barn stöds av resultaten från relevanta och välkontrollerade studier av
behandling av vuxna, av farmakokinetiska data för barnpatienter, liksom av ytterligare
data från jämförande studier med behandling av infektioner med grampositiva bakterier
hos barn i åldrarna upp till 17 år. De vanligaste biverkningarna hos behandlade barn har
varit feber, diarré och kränkningar.
"Godkännandet av Zyvoxid för behandling av barn är viktigt därför att det finns så få
beprövade alternativ för behandling av MRSA-infektioner hos denna känsliga
patientgrupp", säger Ferdinand E. Massari, läkare och vVD inom klinisk forskning för
infektionssjukdomar och urologi vid Pharmacia Corporation. "Särskilt för de allra
minsta är ett effektivt och vältolererat alternativ av stor vikt."
Zyvoxid tillhör oxazolidinonerna, som är den första nya klass av antibiotika som har
kommit fram på över 35 år. Den aktiva substansen har en helt ny verkningsmekanism,
som stoppar bakteriernas proteinproduktion i ett tidigt skede. Utan tillgång till nya
proteiner kan bakterierna inte föröka sig.
Zyvoxid är godkänt för behandling av vuxna patienter med infektioner som orsakats av
känsliga organismer som är resistenta mot ett eller flera antibiotika, särskilt
sjukhusförvärvade lunginflammationer och komplicerade infektioner i huden och
underliggande vävnad som orsakats av MRSA, eller infektioner som orsakas av VREF.
MRSA har traditionellt betraktats som en patogen organism som orsakar livshotande
sjuhusinfektioner. För närvarande är över 50 procent av stafylokockinfektionerna på
sjukhusens intensivvårdsavdelningar resistenta mot meticillin, och i andra
sjukhusmiljöer orsakas över 40 procent av stafylokockinfektionerna av MRSA.
Dessutom har dessa bakteriestammar under de senaste fem åren börjat betraktas som allt
mer av ett hot i samhället i stort.1 Enligt färska rapporter från Texas Children's Hospital
orsakas över 60 procent av stafylokockinfektionerna hos sjukhusinlagda barn av
MRSA.2 Problemet är allvarligt, eftersom många barn aldrig varit i kontakt med dessa
bakterier innan de blir inlagda på sjukhus, något som för den vuxna befolkningen är en
typisk riskfaktor. Detta understryker behovet av nya behandlingsalternativ för både
vuxna och barn som infekterats av grampositiva bakterier, särskilt sådana som är
resistenta mot antibiotika.
1 Gorak EJ, Yamanda SM, Brown JD. "Community-acquired methicillin-resistant Staphylococcus aureus in
hospitalized adults and children without known risk factors." Clinical Infectious Diseases 1999; 29:797-800.
2 Sattler CA, Mason EO, Kaplan, SL. "Prospective comparison of risk factors and demographic and clinical
characteristics of community-acquired, methicillin-resistant versus methicillin-susceptible Staphylococcus aureus
infection in children." Pediatric Infectious Disease 2002; 21:910-915.
Kontaktperson för media
Karen Carolonza, Pharmacia Corporation, USA, Tel. +1 908 901 8515
Kontaktperson för analytiker
Alex Kelly, Pharmacia Corporation, USA, Tel. +1 908 901 7028
Certain statements contained in these comments are "forward-looking statements" provided under the "safe harbor" protection of
the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Examples of forward-looking statements are anticipated financial results,
financial projections, business prospects, future product performance, future research and development results, Expected regulatory
actions and other matters that are not historical facts. These forward-looking statements are based on the information available,
and the expectations and assumptions deemed reasonable by the Company, at the time when the statements are made. However,
because these forward-looking statements are subject to many risks, uncertainties and changes over time, actual results may differ
materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Among the many factors that may cause or
contribute to actual results being materially different from those expressed or implied by such forward-looking statements are
acquisitions, divestitures, mergers, licenses or strategic initiatives that change the Company' structure or business; competitive
effects from current and new products, including generic products, sold by other companies; price constraints imposed by managed
care groups, institutions and government agencies; governmental actions to provide lower cost pharmaceutical products; the
Company' ability to continue to discover and license new compounds, develop product candidates, obtain regulatory approvals and
market new products; the Company' ability to secure and defend its intellectual property rights; the Company' ability to attract and
retain management and other key employees; product developments, including adverse reactions or regulatory actions; social, legal
and political developments, especially those relating to health care reform, pharmaceutical pricing and governmental and public
acceptance of biotechnology; unusual seasonal conditions in agricultural markets; new product, antitrust, intellectual property or
environmental liabilities; changes in foreign currency exchange rates or general economic or business conditions; changes in
applicable laws and regulations; changes in accounting standards or practices; and such other factors that may be described in
Companies' filings with the U.S. Securities and Exchange Commission.
Pharmacia är ett av världens tio största läkemedelsföretag vars innovativa läkemedel och andra
produkter räddar liv och förbättrar människors hälsa och välbefinnande. De 43.000 anställda i
Pharmacia arbetar tillsammans med många andra intressenter för att öka livskvaliteten för
människor runt om i världen och för att skapa lösningar för framtidens hälso- och sjukvård. Den
15 juli 2002 tillkännagav Pharmacia och Pfizer Inc. (NYSE: PFE) att de ingått ett definitivt avtal
som innebär att Pfizer förvärvar Pharmacia genom en aktiebytestransaktion, som förväntas vara
avslutad under första kvartalet 2003.
