EUROPEISKA
KOMMISSIONEN
Bryssel den 18.12.2012
COM(2012) 775 final
RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN
Årsrapport (2010–2011)
om tillämpningen av rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om
förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen
SV
SV
RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN
Årsrapport (2010–2011)
om tillämpningen av rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om
förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen
SV
2
SV
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
1.
Bakgrund ...................................................................................................................... 4
2.
Kommissionens rapportering enligt förordning (EG) nr 953/2003.............................. 5
3.
Registrerade produkter ................................................................................................. 5
4.
Bestämmelseländer ...................................................................................................... 6
5.
Sjukdomar som omfattas .............................................................................................. 6
6.
Tillämpning av prissättningsmetoderna ....................................................................... 7
7.
Utvärdering av förordningens konsekvenser under en längre period .......................... 7
BILAGA I: Mängden sålda läkemedel 2010–2011.................................................................. 11
SV
3
SV
Detta är den sjunde årsrapporten enligt artikel 11 i förordning (EG) nr 953/20031, som syftar
till att förhindra parallellhandel med rabatterade läkemedel som är avsedda för de minst
utvecklade länderna. Denna rapport omfattar perioden 1 januari 2010–31 december 2011.
Liksom i tidigare rapporter har försäljningsmängden av registrerade, prisdifferentierade
läkemedel minskat under 2010 och 2011. Det förklaras återigen av det faktum att elva
frivilliga licenser nu har beviljats av sökanden för läkemedelstillverkning och
tillhandahållande av läkemedel för behandling av hiv/aids (antiretrovirala läkemedel), i
jämförelse med åtta under 2009.
Med hänsyn till att det inte finns några nyligen registrerade mediciner från (andra)
läkemedelsföretag sedan 2004 kan Europeiska kommissionen komma att organisera ett
offentligt samråd med berörda parter om genomförandet av förordning 953/2003. Samrådet
skulle kunna medverka i en utvärdering av den roll som förordning (EG) nr 953/2003 har för
att främja tillgängligheten på livsnödvändiga läkemedel till ett rimligt pris för de fattigaste
utvecklingsländerna.
1.
BAKGRUND
Vid FN:s millennietoppmöte år 2000 antogs åtta millenniemål med syftet att befria
mänskligheten från extrem fattigdom, vält, analfabetism och sjukdomar senast 2015. Det
sjätte millenniemålet syftar speciellt till att hejda och minska spridningen av hiv/aids, malaria
och andra sjukdomar senast 2015.
Hiv/aids, tuberkulos och malaria är fortfarande stora problem i många resursfattiga länder,
framför allt i Afrika söder om Sahara. I Unaids rapport från 2011 om den globala
aidsepidemin2 informeras om den stadiga minskningen av förekomsten av hiv, som har
minskat med nästan 25 % världen över mellan 2001 och 2009. Bakom den globala
framgången döljer sig dock regionala skillnader. Medan förekomsten minskade avsevärt i
Afrika söder om Sahara och södra Asien förblev situationen oförändrad i östra Asien,
Västeuropa, Centraleuropa och Nordamerika. Trots framstegen är Afrika söder om Sahara
fortfarande den hårdast drabbade regionen och står för 69 % av de nya hiv-infektionerna,
68 % av alla som lever med hiv och 72 % av dödsfallen i aids.
Att tillhandahålla läkemedel till långsiktigt låga priser till fattiga länder och utvecklingsländer
är ett av de viktigaste målen i kampen mot dessa stora sjukdomar3. För att detta ska kunna bli
1
2
3
SV
Artikel 11 i förordning (EG) nr 953/2003 har följande lydelse: ”1. Kommissionen skall årligen övervaka
mängden export av prisdifferentierade produkter enligt förteckningen i bilaga 1 till länderna enligt
artikel 1 på grundval av uppgifter som tillhandahålls av läkemedelstillverkare och
läkemedelsexportörer. Kommissionen kommer att utfärda ett standardformulär för detta ändamål.
Tillverkare och exportörer är skyldiga att varje år till kommissionen överlämna sådana
försäljningsrapporter för varje prisdifferentierad produkt, på konfidentiell grund.
2. Kommissionen skall regelbundet rapportera till rådet om vilka mängder som exporteras till
differentierade priser, inklusive vilka mängder som exporteras inom ramen för ett partnerskapsavtal
mellan tillverkaren och regeringen i destinationslandet. I rapporten skall undersökas vilka länder och
sjukdomar som omfattas och de allmänna kriterierna för tillämpningen av artikel 3.”
http://www.undp.org/content/dam/undp/library/MDG/english/MDG_Report_2011_EN.pdf
Immateriella rättigheter för läkemedel kan leda till högre priser genom att tillgången på billigare
generiska alternativ begränsas. Det finns däremot många andra viktiga faktorer som kan påverka
tillgängligheten på läkemedel för patienter i fattiga utvecklingsländer. Sådana faktorer är till exempel
bristen på nationell sjukförsäkring, importtullar och skatt på läkemedel, höga prishöjningar på
distribution och bristfälliga system för offentlig upphandling.
4
SV
verklighet har kommissionen konsekvent förespråkat en prisdifferentieringspolitik för
läkemedel i kombination med en uppdelning av marknaden mellan rika och fattiga länder.
Fördelarna med en sådan politik är att den uppmuntrar tillverkarna att sälja läkemedlen i de
avsedda länderna till lägsta möjliga (differentierade) pris samtidigt som FoU-utgifterna kan
täckas med hjälp av de högre priser som tas ut i utvecklade länder (OECD-länderna). Detta
tillvägagångssätt möjliggör långsiktig tillgång till och fortlöpande distribution av livräddande
läkemedel.
Till stöd för den differentierade prissättningen har särskilda skyddsmekanismer inrättats för
att hindra att handeln med läkemedlen avleds från fattiga utvecklingsländer till Europeiska
unionen. I maj 2003 antog EU därför rådets förordning (EG) nr 953/2003 om förhindrande av
att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen4 (nedan kallad
förordningen).
2.
KOMMISSIONENS RAPPORTERING ENLIGT FÖRORDNING (EG) NR 953/2003
Denna rapport omfattar perioden 1 januari 2010–31 december 2011. Under
rapporteringsperioden registrerades inga nya produkter av Europeiska kommissionen inom
ramen för förordningen.
Rapporten innehåller följande information:
–
De mängder som exporterades till differentierade priser för varje produkt som finns
registrerad i bilaga I till förordningen.
–
De sjukdomar som behandlats med dessa produkter.
–
En utvärdering av tillämpningen av de prissättningsmetoder som anges i artikel 3 i
förordningen i relation till var och en av produkterna.
Denna rapport grundar sig i huvudsak på den information som sökande (eller sökande företag)
lämnat i enlighet med artikel 11.1 i förordningen. Uppgifterna från sökande är
sekretessbelagda och kommissionen vill därför varken bekräfta eller ifrågasätta dem.
För att informera allmänheten om de produkter som är registrerade enligt förordningen och
om deras tillverkare, utmärkande egenskaper, destinationsländer och andra uppgifter av
intresse har kommissionen inrättat en webbplats där dessa uppgifter är tillgängliga:
–
http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl
På samma webbplats erbjuds hjälp till tillverkare som vill registrera en ny produkt.
3.
REGISTRERADE PRODUKTER
Under rapporteringsperioden registrerades inga nya produkter.
Följande produkter för behandling av hiv/aids registrerades 2004 av GlaxoSmithKline (GSK),
Brentford, Storbritannien.
4
SV
EUT L 135, 3.6.2003, s. 5. Förordningen senast uppdaterad genom kommissionens förordning
1662/2005 av den 11 oktober 2005 (EUT L 267, 12.10.2005, s. 19). http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:SV:PDF.
5
SV
EPIVIR 150 mg x 60
COMBIVIR 300/150 mg x 60
EPIVIR oral lösning 10mg/ml –
240 ml
RETROVIR 100 mg x 100
RETROVIR 300 mg x 60
RETROVIR 250 mg x 40
TRIZIVIR 750 mg x 60
ZIAGEN 300 mg x 60
RETROVIR oral lösning 10
mg/ml – 200 ml
Prisintervaller och de erbjudna priserna återfinns i bilaga I tillsammans med de mängder som
2010 och 2011 sålts av varje produkt som registrerats i enlighet med förordningen.
Enligt förordningen får det inte göras någon åtskillnad mellan uppköpare – offentliga eller
privata – när det gäller produkter till dessa priser i de förtecknade länderna. Observera dock
att det rör sig om riktpriser. De faktiska försäljningspriserna har inte rapporterats, eftersom
artikel 11.1 inte ålägger sökande att göra detta. Det kan därför inte uteslutas att det i vissa fall
kan förhandlas om lägre priser för produkterna och att så även har skett5.
Under rapporteringsperioden har kommissionen inte fått vetskap om några försök att olagligt
återimportera prisdifferentierade produkter till EU som registrerats enligt förordningen.
4.
BESTÄMMELSELÄNDER
Till skillnad från i tidigare rapporter är det inte möjligt att få en detaljerad överblick över
mängderna som regionerna angav under rapporteringsperioden. Sökande angav däremot att
prisdifferentierade produkter hade levererats till de minst utvecklade länderna, Världsbankens
låginkomstländer och alla länder i Afrika söder om Sahara. Dessa länder täcker, enligt
Unitaid, 75 % av alla människor som lever med hiv/aids.
5.
SJUKDOMAR SOM OMFATTAS
Hiv/aids, malaria och tuberkulos anses allmänt utgöra det allvarligaste hotet mot folkhälsan i
utvecklingsländerna
och
ses
som
ett
hinder
för
deras
utveckling.
Därför fokuseras EU:s utvecklingspolitik, där förordningen ingår, särskilt mycket på dessa tre
sjukdomar. Enbart läkemedel för behandling av aids/hiv har däremot registrerats av sökande,
vilket kan motiveras av den mycket högre kostnaden för antiretrovirala läkemedel i jämförelse
med behandling för malaria och tuberkulos. Det förklaras också av det faktum att riskerna
med illegal återimport till EU av läkemedel för behandling av malaria och tuberkulos är
relativt låga på grund av den begränsade omfattningen av dessa sjukdomar i EU. Läkemedel
5
SV
Mer information om de faktiska försäljningspriserna ges av globala fonden för bekämpning av hiv/aids,
tuberkulos
och
malaria:
http://bi.theglobalfund.org/analytics/saw.dll?Dashboard&nqUser=PQRExternalUser&PQRLANGUAG
E=en&PortalPath=/shared/PQR%20External%20Users/_portal/PQR%20Public&Page=Price%20list
6
SV
för att behandla opportunistiska infektioner relaterade till hiv/aids är också berättigade till och
lämpliga att omfattas av förordningen, men än så länge har inga ansökningar lämnats in. Med
hänsyn till att förteckningen över registrerade produkter har varit oförändrad sedan 2004 är de
sjukdomar som omfattas av rapporten desamma som då, dvs. uteslutande hiv/aids.
6.
TILLÄMPNING AV PRISSÄTTNINGSMETODERNA
Hittills har tillämpningen av prissättningsmetoderna i artikel 3 i förordningen inte vållat några
praktiska problem. Sökanden har inte behövt anlita en utomstående revisor för att skydda
känslig affärsinformation (vilket är en möjlighet enligt artikel 4.2 ii i förordningen6). För sju
av nio produkter visade det sig tillräckligt att visa att det erbjudna priset (dvs. det
differentierade priset) understeg 25 % av det lägsta priset på prislistan för OECD-länderna.
Både det differentierade priset och priserna på OECD-listan är offentliga.
För två produkter – Epivir oral lösning och Retrovir oral lösning – var dock det
differentierade priset högre än 25 % av det lägsta OECD-priset (Bilaga I, s. 9 och s. 17).
Sökande berättigade den högre procentsatsen med att minskande mängder av produkten
såldes. Sökande förklarade vidare att produktionen för den differentierade prissättningen har
minskat på grund av framgången med den frivilliga strategin, vilket i sin tur har lett till att
kostnaden för de särskilda paketen per enhet har ökat. Dessutom hänvisade sökande till
policyn med differentierad prissättning vilket gör att deras läkemedel säljs utifrån BNP och
epidemins utbredning. Det innebär att den differentierade prissättning som anges i bilaga I i
den här rapporten och det lägsta OECD-priset kan ligga nära varandra om OECD-landet har
ett lågt BNP och hög andel hiv-smittade.
7.
UTVÄRDERING AV FÖRORDNINGENS KONSEKVENSER UNDER EN LÄNGRE PERIOD
Nedanstående tabell ger en uppfattning om försäljningstendenserna per produkt som
registrerats enligt förordningen under de sex senaste åren.
Tabell 1:
Produkt/enhet
Combivir 300/150 mg x 60
Retrovir 250 mg x 40
Retrovir 100 mg x 100
Trizivir 750 mg x 60
Retrovir oral lösning 10 mg
Ziagen 300 mg x 60
Epivir oral lösning 10 mg/ml
240 ml
6
SV
2006
2007
2008
2009
2010
2011
397 450
153 793
178 216
66 344
478
8 459
585
643
2 700
17 240
0
0
132 176
92 467
136 571
10 185
322
385
4 903
17 102
7 475
9 895
1 333
140
119 807
272 063
13 502
7 305
9 932
1 944
40 208
35 884
26 872
5 058
113 591
13 697
406 287
155 523
33 311
4 008
24 731
11 571
I stället för att lämna detaljerade uppgifter om det angivna priset får sökanden lämna in ett intyg från en
oberoende revisor om att priset har prövats och att det uppfyller något av kriterierna i bilaga III.
7
SV
Epivir 150 mg x 60
Retrovir 300 mg x 60
Totalt
SV
975 250
1 125 986
971 689
0
2 605
42 701
48 410
118 725
47 682
0
2 335
6 035
2 125 076
1 972 186
1 418 018
120 035
155 327
84 932
8
SV
Tabell 2:
Total försäljning av registrerade, prisdifferentierade läkemedel
2,900,000
2,800,000
2,700,000
2,600,000
2,500,000
2,400,000
2,300,000
2,200,000
2,100,000
2,000,000
1,900,000
1,800,000
1,700,000
1,600,000
1,500,000
1,400,000
1,300,000
1,200,000
1,100,000
1,000,000
900,000
800,000
700,000
600,000
500,000
400,000
300,000
200,000
100,000
0
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
Som visas i tabell 2 har den totala försäljningen av registrerade, prisdifferentierade läkemedel
minskat avsevärt och stadigt de senaste sex åren. Den totala försäljningen 2011 representerar
endast 3 % av den totala försäljningen 2005. Denna konstanta minskning, med den största
nedgången under 2009, kan främst bero på att fler kunder köper antiretrovirala läkemedel från
andra producenter och framför allt från tillverkare av generiska läkemedel, inklusive de som
licensierats av GlaxoSmithKline genom deras program med frivilliga licenser utan royalties.
ViiV Healthcare är ett företag som grundats av GlaxoSmithKline och Pfizer och som levererar
nyheter inom behandling och vård för människor som lever med hiv. De har nu beviljat elva
frivilliga licenser för läkemedelstillverkning och tillhandahållande av antiretrovirala
läkemedel.
Under 2011 levererade ViiV Healthcare och dess licenstagare uppskattningsvis 717 miljoner
av deras versioner av Epivir och Combivir till afrikanska länder. Det motsvarar ungefär 12
månaders leveranser för över en miljon människor som lever med hiv. Denna tendens är
positiv eftersom den förbättrar tillgången på prismässigt överkomliga antiretrovirala
läkemedel för kunder i utvecklingsländer och bidrar till att upprätthålla långsiktig
tillgänglighet.
I vissa fall varierar mängderna som rapporteras i bilaga I mycket mellan 2010 och 2011.
Sökande förklarar detta genom att hänvisa till tilldelningsprocessen för leveransen.
Sökande ombeds i högre grad svara på förfrågningar från regeringar och
frivilligorganisationer inom en väldigt snäv tidsram. Detta är normalt sett förfrågningar av
slutsålda läkemedel som företag som tillverkar generiska läkemedel inte kan tillhandahålla.
Det bör betonas att sedan förordningen infördes verkar tillgängliga uppgifter peka på att inga
fall av olagligt återimporterade, prisdifferentierade produkter rapporterats till kommissionen.
SV
9
SV
Med hänsyn till ovanstående uppgifter och eftersom inga (andra) läkemedelsföretag
registrerat nya läkemedel sedan 2004 kommer Europeiska kommissionen att ta ställning till
behovet att organisera ett offentligt samråd med berörda parter om genomförandet av
förordning 953/2003 för att bättre kunna utvärdera hur kommissionen har främjat
tillgängligheten på livsnödvändiga läkemedel till ett rimligt pris för de fattigaste
utvecklingsländerna.
SV
10
SV
BILAGA I: MÄNGDEN SÅLDA LÄKEMEDEL 2010–2011
EPIVIR oral lösning 10mg/ml – 240 ml
Såld mängd
(enheter)7 1 januari
2010–31 december
2011
Datum för godkännande: 19 april 2004
Sjukdom: Hiv-infektion
Aktiv substans: Lamivudin
Erbjudet pris (per enhet) 2010: 5,42 US-dollar
Totalt
antal
sålda
förpackningar 2010
24 731
Erbjudet pris (per enhet) 2011: 12 US-dollar
Totalt
antal
sålda
förpackningar 2011
11 571
Lägsta pris på OECD-listan: 29,38 US-dollar
Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2010: 18,5 %
Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2011: 40,8 %
7
SV
I denna och följande tabeller avses med enheter de förpackningar som de berörda produkterna är
förpackade i. En enhet EPIVIR oral lösning 10 mg/ml–240 ml är således en 240 ml flaska. En enhet
EPIVIR 150 mg x 60 (se nedanstående tabell) är en förpackning med 60 tabletter.
11
SV
EPIVIR 150 mg x 60
Såld mängd
(enheter): 1 januari
2010–31 december
2011
Datum för godkännande: 19 april 2004
Sjukdom: Hiv-infektion
Aktiv substans: Lamivudin
Erbjudet pris (per enhet) 2010: 5,23 US-dollar
Totalt
antal
sålda
förpackningar 2010
2 605
Erbjudet pris (per enhet) 2011: 6,56 US-dollar
Totalt
antal
sålda
förpackningar 2011
42 701
Lägsta pris på OECD-listan: 181,42 US-dollar
Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2010: 2,9 %
Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2011: 3,6 %
SV
12
SV
Såld mängd (enheter):
1 januari
2010–
31 december 2011
COMBIVIR 300/150 mg x 60
Datum för godkännande: 19 april 2004
Sjukdom: Hiv-infektion
Aktiv substans: Lamivudin + zidovudin
Erbjudet pris (per enhet) 2010: 16,19 US-dollar
Totalt
antal
sålda
förpackningar 2010
478
Erbjudet pris (per enhet) 2011: 18,98 US-dollar
Totalt
antal
sålda
förpackningar 2011
8 459
Lägsta pris på OECD-listan: 264,34 US-dollar
Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2010: 6,1 %
Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2011: 7,2 %
SV
13
SV
RETROVIR 100 mg x 100
Såld mängd (enheter):
1 januari 2010–
31 december 2011
Datum för godkännande: 19 april 2004
Sjukdom: Hiv-infektion
Aktiv substans: Zidovudin
Erbjudet pris (per enhet) 2010: 12,17 US-dollar
Totalt
antal
sålda
förpackningar 2010
322
Erbjudet pris (per enhet) 2011: 18,48 US-dollar
Totalt
antal
sålda
förpackningar 2011
385
Lägsta pris på OECD-listan: 88,75 US-dollar
Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2010: 13,7 %
Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2011: 20,8 %
SV
14
SV
RETROVIR 300 mg x 60
Såld mängd (enheter)
1 januari 2010–
31 december 2011
Datum för godkännande: 19 april 2004
Sjukdom: Hiv-infektion
Aktiv substans: Zidovudin
Erbjudet pris (per enhet) 2010: 13,24 US-dollar
Totalt
antal
sålda
förpackningar 2010
2 335
Erbjudet pris (per enhet) 2011: 24,70 US-dollar
Totalt
antal
sålda
förpackningar 2011
6 035
Lägsta pris på OECD-listan: 133,20 US-dollar
Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2010: 9,9 %
Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2011: 18,5 %
SV
15
SV
RETROVIR 250 mg x 40
Såld mängd (enheter)
1 januari
2010–
31 december 2011
Datum för godkännande: 19 april 2004
Sjukdom: Hiv-infektion
Aktiv substans: Zidovudin
Erbjudet pris (per enhet) 2010: 11,03 US-dollar
Totalt
antal
sålda
förpackningar 2010
0
Erbjudet pris (per enhet) 2011: 12,03 US-dollar
Totalt
antal
sålda
förpackningar 2011
0
Lägsta pris på OECD-listan: 81,15 US-dollar
Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2010: 13,6 %
Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2011: 14,8 %
SV
16
SV
TRIZIVIR 750 mg x 60
Såld mängd (enheter):
1 januari 2010–
31 december 2011
Datum för godkännande: 19 april 2004
Sjukdom: Hiv-infektion
Aktiv substans: Abakavirsulfat (300 mg) + lamivudin (150 mg)
+ zidovudin (300 mg)
Erbjudet pris (per enhet) 2010: 53,71 US-dollar
Totalt
antal
sålda
förpackningar 2010
1 333
Erbjudet pris (per enhet) 2011: 53,01 US-dollar
Totalt
antal
sålda
förpackningar 2011
140
Lägsta pris på OECD-listan: 450,31 US-dollar
Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2010: 11,9 %
Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2011: 11,8 %
SV
17
SV
ZIAGEN 300 mg x 60
Såld mängd (enheter)
1 januari 2010–
31 december 2011
Datum för godkännande: 20 september 2004
Sjukdom: Hiv-infektion
Aktiv substans: Abakavirsulfat
Erbjudet pris (per enhet) 2010: 35,91 US-dollar
Totalt
antal
sålda
förpackningar 2010
113 591
Erbjudet pris (per enhet) 2011: 31,36 US-dollar
Totalt
antal
sålda
förpackningar 2011
13 697
Lägsta pris på OECD-listan: 223,37 US-dollar
Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2010: 16,1 %
Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2011: 14 %
SV
18
SV
RETROVIR oral lösning 10 mg/ml – 200 ml
Såld mängd (enheter):
1 januari
2010–
31 december 2011
Datum för godkännande: 20 september 2004
Sjukdom: Hiv-infektion
Aktiv substans: Zidovudin
Erbjudet pris (per enhet) 2010: 6,35 US-dollar
Totalt
antal
sålda
förpackningar 2010
9 932
Erbjudet pris (per enhet) 2011: 10,38 US-dollar
Totalt
antal
sålda
förpackningar 2011
1 944
Lägsta pris på OECD-listan: 16,22 US-dollar
Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2010: 39,2 %
Förmånligt/lägsta pris på OECD-listan 2011: 64 %
SV
19
SV
