E-0609/02SV
Svar från Erkki Liikanen
på kommissionens vägnar
(18 april 2002)
Kommissionen känner till den olyckliga händelse som innebar att ett läkemedel förorenades med
dietylenglykol och ledde till att ca 100 barn på Haiti dog 1996.
Enligt gällande EG-rätt skall läkemedelstillverkare i gemenskapen följa god tillverkningssed och ha
ett tillverkningstillstånd. Detta gäller oberoende av om produkten skall användas i gemenskapen eller
gå på export. Med hjälp av återkommande inspektioner skall den berörda medlemsstaten se till att de
lagstadgade krav som gäller för läkemedel följs.
Sådana utgångsmaterial för läkemedel (både aktiva och icke-aktiva substanser) som tillverkas eller
saluförs i gemenskapen i syfte att ingå i läkemedel som skall användas i gemenskapen måste uppfylla
stränga kvalitetskrav enligt del 2 i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av
den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel1. Det är därför inte
korrekt att påstå att gällande lagstiftning inte ställer några krav på icke-aktiva substanser, s.k.
hjälpmedel.
Bland de förslag inför översynen av läkemedelslagstiftningen som kommissionen antog i november
20012 anges ytterligare krav för att god tillverkningssed skall anses föreligga när aktiva substanser
används som utgångsmaterial för läkemedel. En möjlighet att i framtiden bredda tillämpningen av
dessa regler till att även omfatta icke-aktiva substanser eller hjälpmedel finns också bland dessa
förslag. Dock gäller sträng kontroll av leverantörer och stränga kvalitetskrav alltjämt för alla
utgångsmaterial som används för att tillverka läkemedel antingen de skall användas i gemenskapen
eller gå på export.
Kommissionen känner till flera initiativ från WHO som gäller kvalitet på utgångsmaterial till
läkemedel och som förorsakats av den olyckliga händelsen på Haiti. Ett system som är inriktat på
certifiering av utgångsmaterial till läkemedel och som grundar sig på antingen kontroll av god
tillverkningssed eller självcertifiering håller på att utvecklas. Enligt detta system skall det gå att
utfärda ett intyg för ett utgångsmaterial om tillverkningen har skötts enligt god tillverkningssed och
distributionen enligt god distributionssed. Det är ett frivilligt system.
Medlemsstaterna får ange ensidiga lagstadgade krav för export av utgångsmaterial. De måste då
underrätta kommissionen om den lagstiftning de bereder, så att överensstämmelse med EG-rätten kan
tryggas.
Enligt WHO framställs hjälpmedel sällan enkom för farmaceutiska ändamål. Största delen av de
hjälpmedel som ofta används i läkemedel är huvudsakligen avsedda för livsmedel eller kosmetika. De
kan vara framställda enligt god tillverkningssed, men är det förmodligen inte. Vissa hjälpmedel kan
ha sitt huvudsakliga användningsområde på helt andra områden, t.ex. färg, byggnadsmaterial,
kylsystem m.m. Detta gör att tillsynen över de hjälpmedel som särskilt är avsedda för läkemedel blir
svårare. I gemenskapen ligger ansvaret för att alla utgångsmaterial kommer från godkända
leverantörer enligt relevant kravspecifikation på tillverkaren. Med hjälp av återkommande
inspektioner skall medlemsstaterna se till att dessa krav efterlevs. Liknande kontrollsystem borde
inrättas i utvecklingsländerna.
Vid sidan om sitt arbete med att införa lagstadgade krav verkar kommissionen för att det utvecklas
självregleringsmekanismer inom den internationella hjälpmedelsindustrin. Flera normsamlingar av
typen god tillverkningssed har tagits fram. Kommissionen avser driva sitt arbete med att uppmuntra
till sådan självreglering vidare.
1
EGT L 311, 28.11.2001
2
KOM(2001)404 slutlig
