Läkemedelsverket 2015-07-01
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Agiolax granulat
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
5 g granulat (= 1 tesked) innehåller
Plantaginis semen ovatae
(Frön av Platago ovata) 2,60 g
Plantaginis testa ovatae
(Ispaghulaskal) 0,11 g
Sennae fructus angustifoliae
(Tinnevellysennafröskidor) 0,34 - 0,66 g
(standardiserad i termer av 15 mg sennosider)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3
LÄKEMEDELSFORM
Granulat
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Förstoppning
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna (även äldre) och barn över 10 år:
För att få avföring under dagen tas 1 tsk Agiolax efter kvällsmaten och/eller före frukost.
Agiolax bör ej tuggas och skall tas tillsammans med riklig vätskemängd, cirka 250 ml. Om
man samtidigt tar läkemedel bör man vänta ½-1 timme efter läkemedelsintag innan man tar
Agiolax.
Agiolax ger i allmänhet avföring inom 12-24 timmar.
Laxermedel ska inte användas under längre perioder än 1-2 veckor.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Passagehinder i mag-tarmkanalen, atoni, inflammatoriska sjukdomar i colon (t.ex. Crohn's
sjukdom, ulcerös colit), appendicit, buksmärtor av okänd orsak, överkänslighet mot ingående
ämnen.
Läkemedelsverket 2015-07-01
4.4
Varningar och försiktighet
Agiolax ges ej vid odiagnosticerade akuta eller ihållande buksymptom. Laxermedel skall ej
användas dagligen under längre tid. Läkare bör konsulteras vid mer än två veckors bruk.
Långtidsanvändning kan leda till diarré med vätske- och elektrolyt-förlust (främst
hypokalemi)samt försämra obstipationen. Pigmentering av colon (pseudomelanosis coli)kan
uppstå vid kronisk användning och försvinner oftast vid avslutad behandling. Betydelsen är
inte helt klarlagd.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Hypokalemi (som resultat av långvarigt missbruk av laxermedel) potentierar verkan av
kardiella glykosider och interagerar med antiarrytmiska läkemedel, (t.ex. kinidin). Samtidig
användning med andra läkemedel som orsakar hypokalemi (t.ex. tiazid diuretika,
adrenokortikosteroider och lakritsrot) kan förvärra elektrolytrubbningen.
4.6
Graviditet och amning
Graviditet
Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data är
ofullständiga.
Amning
Uppgift om passage över i modersmjölk är otillräcklig för att bedöma risken för barnet.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Agiolax har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda
maskiner.
4.8
Biverkningar
Magtarmkanalen:
Mycket sällsynta (<1/10.000): abdominal spasm, abdominal smärta, oesophageal obstruktion.
Njurar och urinvägar:
Mycket sällsynta (<1/10.000): missfärgad urin.
Immunsystemet:
Mycket sällsynta (<1/10.000): överkänslighetsreaktioner (Plantago ovata).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Läkemedelsverket 2015-07-01
4.9
Överdosering
De huvudsakliga symptomen är magknip och kraftig diarré med elektrolyt- och
vätskeförluster, vilka måste ersättas.
Behandlingen skall vara stödjande med generösa mängder vätska. Elektrolytstatus, speciellt
kalium, skall följas.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Bulkmedel; ATC kod: A06AC51
Genom påverkan på tjocktarmens motilitet accelereras passagen genom colon vilket leder till
minskad vätskereabsorption. En påverkan på sekretionsprocessen (stimulering av mucus och
aktiv kloridsekretion) resulterar i ökad vätskesekretion.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Sennosiderna absorberas inte i den övre tarmkanalen och spjälkas inte heller av
matsmältningsenzymerna. De konverteras av tjocktarmens bakterieflora till den aktiva
metaboliten (rheinanthron).
Efter oral administrering av sennosider, utsöndras 3 - 6 % av dosen som metaboliter (rhein,
konjugat, sennidiner) via urinen. I humana farmakokinetiska studier med senna fröskidepulver
(dygnsdos 6,3 g Agiolax innehållande 20 mg sennosider), administrerade oralt under 7 dagar,
påvisades en maximal koncentration av 100 ng/ml rhein i blodet. Någon ackumulation av
rhein observerades inte.
De dietära fibrerna från Plantago ovata är huvudsakligen osmältbara. En del bryts ned av
tarmfloran till korta fettsyror, merparten utsöndras oförändrat med feces.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Uppgifter finns beträffande sennafröskidor och isolerade aktiva beståndsdelar, t ex rhein eller
sennosider. Den akuta toxiciteten för sennafröskidor såväl som för sennosider eller rhein hos
råttor och möss var låg efter peroral tillförsel. Toxicitetsstudier med upprepad tillförsel av
höga doser sennosider och sennafröskidor antydde att njurarna är målorgan för toxicitet hos
möss och råttor.
Det fanns inga tecken på några teratogena eller fetotoxiska effekter på råttor eller kaniner efter
oral behandling med sennosider. Vidare fanns det hos råttor ingen effekt på den postnatala
utvecklingen eller fertiliteten.
Reproduktionstoxikologiska data saknas för sennafröskidor och örtpreparationen.
Isolerat emodin och aloe-emodin (anthranoider som ingår i sennakomponenten) samt ett
extrakt av senna var mutagena i tester in vitro, medan sennosiderna och rhein gav negativa
resultat.
Omfattande undersökningar in vivo var negativa. I cancerstudie på mus och råtta fann man
inga belägg för carcinogenicitet hos rhein. Ett renat sennaextrakt(c:a 40%)gav inte heller
någon ökad incidens av tumörer i lever, njurar eller mag-tarm kanal. Cancerstudier med
sennafröskidor eller örtpreparationen saknas.
Läkemedelsverket 2015-07-01
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Kumminolja, salviaolja, pepparmyntolja, akaciagummi, talk, järnoxid (gul, röd, svart) E 172,
fast paraffin, flytande paraffin, socker (ca 1 g/tsk granulat).
6.2
Inkompatibiliteter
6.3
Hållbarhet
3 år
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 C.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
100 g och 250 g: Behållare av kartong täckt med PVC/PVDC lackerad aluminium med inre
lock (polypropen), skruvgänga (polystyrol) och skruvkork (polypropen).
1000 g: Behållare av kartong täckt med PVC/PVDC lackerad aluminium med försegling av
aluminiumfolie och lock av polypropen.
Förpackningsstorlekar: 100 g, 250 g och 1000 g.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras,
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Meda AB
Box 906
170 09 Solna
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
12530
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1996-11-22/2006-11-22
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-07-01
