PAKKAUSSELOSTE
Rizatriptan Actavis 5 mg suussa hajoava tabletti
Rizatriptan Actavis 10 mg suussa hajoava tabletti
ritsatriptaani
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Rizatriptan Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Rizatriptan Actavista
3.
Miten Rizatriptan Actavista käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rizatriptan Actaviksen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ RIZATIPTAN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rizatriptan Actavis kuuluu ns. selektiivisten serotoniinin 5-HT1B/1D-reseptorin agonistien
lääkeaineryhmään.
Lääkäri on määrännyt Rizatriptan Actaviksen migreenikohtaustesi päänsärkyvaiheiden hoitoon.
Rizatriptan Actavis -hoito vähentää aivoja ympäröivien verisuonten turvotusta. Tämä verisuonten
turpoaminen/laajeneminen on syynä migreenikohtausten päänsärkyyn.
2.
ENNEN KUIN OTAT RIZATIRPTAN ACTAVISTA
Älä käytä Rizatriptan Actavista
jos olet allerginen (yliherkkä) ritsatriptaanibentsoaatille tai Rizatriptan Actaviksen jollekin
muulle aineelle (ks. kohta 6, jossa lääkkeen sisältämät aineet on lueteltu)
jos verenpaineesi on kohtalaisen tai huomattavan paljon koholla, tai jos sinulla on lievästi
koholla oleva verenpaine, johon et saa lääkitystä
jos sinulla on tai on joskus ollut jokin sydänvaiva, mukaan lukien sydänkohtaukset ja rintakivut
(angina pectoris), tai jos olet kokenut sydänperäisiä oireita
jos sinulla on jokin vaikea maksa- tai munuaisvaiva
jos sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (ns. TIA)
jos sinulla on tukkeutumisongelmia valtimoissasi (ääreisvaltimosairaus)
jos käytät monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä, kuten moklobemidia, feneltsiiniä,
tranyylisypromiinia tai pargyliiniä (masennuslääkkeitä) tai linetsolidia (antibiootti), tai jos
aiemmin olet käyttänyt MAO:n estäjiä ja näiden lääkkeiden viimeisestä annoksesta on kulunut
vähemmän kuin kaksi viikkoa
jos käytät ergotamiinin kaltaisia lääkkeitä, kuten ergotamiinia tai dihydroergotamiinia
migreenisi hoitoon tai metysergidiä migreenikohtaustesi estoon
1
jos käytät muita samaan lääkeaineryhmään kuuluvia aineita, kuten sumatriptaania, naratriptaania
tai tsolmitriptaania migreenisi hoitoon (ks. ”Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö”).
Jos et ole varma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele asiasta lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Rizatriptan Actaviksen käyttöä.
Ole erityisen varovainen Rizatriptan Actaviksen suhteen
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin otat Rizatriptan Actavista, jos
sinulla on jokin seuraavista sydänsairauden riskitekijöistä: korkea verenpaine, diabetes, poltat
tupakkaa tai käytät nikotiinikorvaushoitoa, lähisuvussasi on sydänsairauksia, olet yli 40-vuotias
mies, olet vaihdevuodet ohittanut nainen
sinulla on jokin munuais- tai maksavaiva
sinulla on tietynlainen sydämesi lyöntitiheyteen liittyvä häiriö (ns. haarakatkos)
sinulla on tai on ollut jokin allergia
päänsärkyysi liittyy huimausta, kävelyvaikeuksia, koordinaatiohäiriöitä tai heikkoutta käsissä tai
jaloissa
käytät jotakin mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää kasvirohdosvalmistetta (sillä
tämä voi lisätä haittavaikutusten riskiä)
olet joskus kokenut allergisen reaktion kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotuksen kera,
johon on saattanut liittyä hengitys- tai nielemisvaikeuksia (ns. angioedeema)
käytät jotakin selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin (ns. SSRI-lääkkeisiin) kuuluvaa
lääkettä (kuten sertraliinia, essitalopraamioksalaattia tai fluoksetiinia) tai serotoniinin ja
noradrenaliinin takaisinoton estäjiin (ns. SNRI-lääkkeisiin) kuuluvaa lääkettä (kuten
venlafaksiinia tai duloksetiinia) masennuksen hoitoon
sinulla on ilmennyt lyhytkestoista rintakipua tai puristavaa tunnetta rinnassa.
Jos käytät Rizatriptan Actavista liian usein, tämä saattaa johtaa krooniseen päänsärkyyn. Jos näin käy,
ota yhteys lääkäriin, sillä tilanteen korjaamiseksi sinun on ehkä keskeytettävä Rizatriptan Actaviksen
käyttö.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle oireistasi. Lääkäri arvioi tämän perusteella, onko sinulla
migreeni vai ei. Käytä Rizatriptan Actavista vain migreenikohtausten hoitoon. Rizatriptan Actavista ei
pidä käyttää sellaisten päänsärkyjen hoitoon, jotka saattavat johtua jostakin vakavammasta sairaudesta.
Kerro myös lääkärille, jos käytät, olet äskettäin käyttänyt tai suunnittelet käyttäväsi muita lääkkeitä
lähiaikoina (mainitse myös ilman reseptiä myytävät valmisteet). Muista myös mainita mahdolliset
kasvirohdosvalmisteet sekä lääkkeet, joita tavallisesti olet käyttänyt migreenisi hoitoon. Tämä on
tärkeää siksi, että Rizatriptan Actavis saattaa muuttaa joidenkin muiden valmisteiden vaikutusta. Muut
lääkkeet voivat puolestaan vaikuttaa Rizatriptan Actaviksen tehoon.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Älä käytä Rizatriptan Actavista, jos:
jo käytät jotakin toista 5-HT1B/1D-agonistia (näitä lääkkeitä saatetaan myös kutsua triptaaneiksi),
kuten sumatriptaania, naratriptaania tai tsolmitriptaania
käytät jotakin monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjää, kuten moklobemidia, feneltsiiniä,
tranyylisypromiinia, linetsolidia tai pargyliiniä, tai jos aiemmin olet aiemmin käyttänyt MAO:n
estäjiä ja näiden lääkkeiden viimeisestä annoksesta on kulunut vähemmän kuin kaksi viikkoa
käytät ergotamiinin kaltaisia lääkkeitä, kuten ergotamiinia tai dihydroergotamiinia migreenisi
hoitoon
käytät metysergidiä migreenikohtaustesi estoon.
Edellä mainitut lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten riskiä, jos niitä käytetään samanaikaisesti
Rizatriptan Actaviksen kanssa.
2
Pidä vähintään 6 tunnin tauko Rizatriptan Actaviksen oton jälkeen ennen kuin otat ergotamiinin
kaltaista lääkettä, kuten ergotamiinia tai dihydroergotamiinia tai metysergidiä. Ergotamiinin kaltaisen
lääkkeen oton jälkeen sinun on odotettava vähintään 24 tuntia ennen kuin otat Rizatriptan Actavista.
Kysy lääkäriltä lisäohjeita sekä mahdollisista Rizatriptan Actaviksen käyttöön liittyvistä riskeistä, jos:
käytät propranololia (ks. kohta 3. ”Miten Rizatriptan Actavista käytetään”)
käytät jotakin SSRI-lääkettä (kuten sertraliinia, essitalopraamioksalaattia tai fluoksetiinia) tai
SNRI-lääkettä (kuten venlafaksiinia tai duloksetiinia) masennuksen hoitoon
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Rizatriptan Actaviksen otto ruoan ja juoman kanssa
Rizatriptan Actaviksen vaikutuksen alku voi viivästyä, jos lääke otetaan heti ruokailun jälkeen. Vaikka
lääke tulisikin mieluiten ottaa tyhjään mahaan, voit hyvin ottaa sen myös, vaikka olisit juuri syönyt.
Raskaus ja imetys
Ei tiedetä, onko Rizatriptan Actaviksesta haittaa syntymättömälle lapselle, jos raskaana oleva nainen
käyttää tätä lääkettä.
Keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä, jos olet raskaana, suunnittelet
raskautta tai imetät. Imetyksessä on pidettävä 24 tunnin tauko lääkkeen oton jälkeen.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Käyttö lapsille
Rizatriptan Actaviksen käytöstä ei ole kokemusta alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa, joten Rizatriptan
Actavista ei pidä antaa lapsille.
Käyttö yli 65-vuotiaille potilaille
Täydellisiä tutkimuksia ritsatriptaanin turvallisuudesta ja tehosta yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa
ei ole tehty.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Saatat kokea uneliaisuutta tai huimausta, kun käytät Rizatriptan Actavista. Jos näin käy, älä aja äläkä
käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Tärkeää tietoa Rizatriptan Actavis suussa hajoavien tablettien sisältämistä aineista
Fenyyliketonuriaa sairastavat potilaat: Tämä lääkevalmiste sisältää fenyylialaniinin lähteen. Voi olla
haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (eräs perinnöllinen aineenvaihduntahäiriö). Yksi
Rizatriptan Actavis 5 mg suussa hajoava tabletti sisältää 4,4 mg aspartaamia (mikä sisältää
fenyylialaniinia). Yksi Rizatriptan Actavis 10 mg suussa hajoava tabletti sisältää 8,8 mg aspartaamia
(mikä sisältää fenyylialaniinia).
3.
MITEN RIZATIRPTAN ACTAVISTA KÄYTETÄÄN
Rizatriptan Actavis on tarkoitettu migreenikohtausten hoitoon. Ota Rizatriptan Actavista
mahdollisimman pian migreenipäänsärkysi alkamisen jälkeen. Älä käytä tätä lääkettä
migreenikohtaustesi ennaltaehkäisyyn.
Käytä Rizatriptan Actavista juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet
lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tavanomainen annos on 10 mg (yksi Rizatriptan Actavis 10 mg:n suussa hajoava tabletti).
3
Jos parhaillaan käytät propranololia tai jos sinulla on jokin munuais- tai maksavaiva, sinun tulee
käyttää 5 mg:n annostusta. Propranololin ja Rizatriptan Actaviksen oton välissä sinun on pidettävä
vähintään 2 tunnin tauko. Rizatriptan Actavis -annoksia saa 24 tunnin aikana ottaa enintään kaksi.
Rizatriptan Actavista (sisältää ritsatriptaanibentsoaattia) on saatavana 5 mg:n ja 10 mg:n suussa
hajoavina tabletteina, jotka sulavat suussa.
Avaa läpipainopakkaus kuivin käsin.
Aseta suussa hajoava tabletti kielen päälle, annan sen sulaa, ja niele sulanut tabletti sylkesi
mukana.
Suussa hajoavat tabletit soveltuvat käytettäviksi tilanteissa, jolloin juotavaa ei ole saatavilla.
Lisäksi nämä tabletit voivat ehkäistä nesteen kera otettaviin tabletteihin mahdollisesti liittyvää
pahoinvointia ja oksentelua.
Jos migreeni uusiutuu 24 tunnin kuluessa
Joillakin potilailla migreenioireet voivat tulla takaisin 24 tunnin kuluessa. Jos migreenisi tulee takaisin,
voit ottaa yhden lisäannoksen Rizatriptan Actavista. Sinun on kuitenkin pidettävä vähintään 2 tunnin
tauko annosten välissä.
Jos lääkkeen otosta on kulunut 2 tuntia ja päänsärkysi jatkuu
Jos migreenisi ei hellitä ensimmäisen Rizatriptan Actavis -annoksen jälkeen, sinun ei pidä ottaa toista
annosta saman kohtauksen hoitoon. On kuitenkin todennäköistä, että lääke tästä huolimatta edelleen
tulee lievittämään seuraavan migreenikohtauksesi oireita.
Älä ota useampia Rizatriptan Actavis -annoksia kuin 2 jokaisen 24 tunnin jakson aikana (älä
esim. ota useampia kuin kaksi suussa hajoavaa 10 mg:n tai 5 mg:n Rizatriptan Actavis -tablettia
yhden 24 tunnin jakson kuluessa). Pidä aina vähintään 2 tunnin tauko annosten välissä.
Jos tilasi pahenee, hakeudu lääkärin hoitoon.
Jos otat enemmän Rizatriptan Actavista kuin sinun pitäisi
Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09 - 471 977), jos olet ottanut
tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen, tai jos esimerkiksi lapsi on vahingossa ottanut
lääkettä. Ota lääkepakkaus mukaasi.
Yliannostusoireita voivat olla huimaus, uneliaisuus, oksentelu, pyörtyminen ja hitaat sydämen lyönnit.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Rizatriptan Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan
niitä saa.
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat olleet huimaus, uneliaisuus ja
väsymys.
Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin yhdellä lääkkeen käyttäjällä 10:stä):
pistelyt (tuntoharhat), päänsärky, alentunut ihon tuntoherkkyys (hypestesia), heikentynyt
tarkkaavaisuus, vapina
nopeat tai epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämentykytys), hyvin nopeat sydämen lyönnit
(takykardia)
punastuminen (lyhytaikainen kasvojen punoitus), kuumat aallot, hikoilu
epämiellyttävä tunne kurkussa, hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
pahoinvointi, suun kuivuminen, oksentelu, ripuli
painon tunne jossain päin kehoa
4
vatsa- tai rintakivut.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin yhdellä lääkkeen käyttäjällä
100:sta):
epävakaa askeltaminen (ataksia), huimaus (kiertohuimaus), näön hämärtyminen
sekavuus, unettomuus, hermostuneisuus
korkea verenpaine (hypertensio), jano, ruoansulatushäiriöt (dyspepsia)
kutiava ja kohollaan oleva ihottuma (nokkosihottuma)
niskakivut, paikallinen puristava tunne, jäykkyys, lihasheikkous.
Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin yhdellä lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta):
paha maku suussa
pyörtyminen; serotoniinioireyhtymäksi kutsuttu reaktio, johon voi liittyä seuraavanlaisia
haittavaikutuksia: kooma, epävakaa verenpaine, erittäin korkea ruumiinlämpö,
lihaskoordinaation puute, agitaatio (ahdistuneen levoton olo ja käyttäytyminen) ja hallusinaatiot
(eli aistiharhat)
kasvokivut, vinkuva hengitysääni
allergiset reaktiot, kuten kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, josta voi aiheutua
hengitys- ja/tai nielemisvaikeuksia (ns. angioedeema); ihottumat, ihon vaikea-asteinen
kuoriutuminen kuumeen kera (ns. toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
sydänkohtaus, sydänverisuonten kouristukset, aivohalvaus. Näitä oireita esiintyy yleensä
potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä (korkea verenpaine, diabetes,
tupakointi, nikotiinikorvaushoidon käyttö, sydänsairaudet tai aivohalvaustapaukset lähisuvussa,
miespuolisilla potilailla yli 40 vuoden ikä, vaihdevuodet ohittaneet naiset, tietyntyyppinen
ongelma sydämen lyönneissä (ns. haarakatkos)).
Yleisyys tuntematon:
kouristuskohtaukset (kouristelut/epileptistyyppiset kohtaukset)
raajojen verisuonisupistelut, johon voi liittyä käsien ja jalkojen kylmyyttä ja puutumista.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee allergisen reaktion, serotoniinioireyhtymän,
sydänkohtauksen tai aivohalvauksen oireita.
Kerro myös lääkärille, jos sinulla ilmenee allergiseen reaktioon viittaavia oireita (kuten ihottumaa tai
kutinaa) Rizatriptan Actaviksen oton jälkeen.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
5.
RIZATRIPTAN ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä
tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Rizatriptan Actavis sisältää
5
Rizatriptan Actaviksen vaikuttava aine on ritsatriptaani.
Yksi Rizatriptan Actavis 5 mg:n suussa hajoava tabletti sisältää 7,265 mg
ritsatriptaanibentsoaattia, joka vastaa 5 mg ritsatriptaania.
Yksi Rizatriptan Actavis 10 mg:n suussa hajoava tabletti sisältää 14,53 mg
ritsatriptaanibentsoaattia, joka vastaa 10 mg ritsatriptaania.
Muut aineet ovat: mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, kalsiumsilikaatti, krospovidoni
(tyyppi A) (E1202), aspartaami (E951), kolloidinen vedetön piidioksidi, piparminttuaromi,
magnesiumstearaatti (E470b).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Rizatriptan Actavis 5 mg:n suussa hajoava tabletti on valkoinen, pyöreä, halkaisijaltaan 7 mm:n
kokoinen, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”IZ 5”.
Rizatriptan Actavis 10 mg:n suussa hajoava tabletti on valkoinen, pyöreä, halkaisijaltaan 9 mm:n
kokoinen, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”IZ 10”.
OPA/alumiini/PVC-alumiini-läpipainopakkaukset.
Pakkauskoot:
2, 3, 6, 12 ja 18 suussa hajoavaa tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 - 78
220 Hafnarfjordur
Islanti
Valmistaja:
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 13.12.2011
6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Rizatriptan Actavis 5 mg munsönderfallande tabletter
Rizatriptan Actavis 10 mg munsönderfallande tabletter
rizatriptan
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Rizatriptan Actavis är och vad det används för
2.
Innan du tar Rizatriptan Actavis
3.
Hur du tar Rizatriptan Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rizatriptan Actavis ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD RIZATRIPTAN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rizatriptan Actavis tillhör en grupp läkemedel som kallas selektiva serotonin 5-HT1B/1D-receptoragonister.
Din läkare har ordinerat Rizatriptan Actavis för att behandla huvudvärksfasen av din migränattack.
Behandling med Rizatriptan Actavis minskar svullnaden av blodkärlen som omger hjärnan. Denna
svullnad orsakar huvudvärken vid en migränattack.
2.
INNAN DU TAR RIZATRIPTAN ACTAVIS
Ta inte Rizatriptan Actavis om
du är allergisk (överkänslig) mot rizatriptanbensoat eller mot något av övriga innehållsämnen i
Rizatriptan Actavis (se avsnitt 6 för en innehållsdeklaration)
du har måttligt eller kraftigt förhöjt blodtryck, eller lätt förhöjt blodtryck som inte behandlas
med läkemedel
du har eller har haft hjärtproblem inklusive hjärtinfarkt eller bröstsmärta (kärlkramp) eller om
du har upplevt symtom på hjärtsjukdom
du har allvarliga lever- eller njurproblem
du har haft en stroke (cerebrovaskulär händelse CVA) eller mini-stroke (transitorisk ischemisk
attack, TIA)
dina artärer har blockeringsproblem (perifer kärlsjukdom)
du tar monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare) såsom moklobemid, fenelzin,
tranylcypromin eller pargylin (läkemedel mot depression), eller linezolid (ett antibiotikum) eller
om det har gått mindre än två veckor sedan du slutade ta MAO-hämmare
du nu tar läkemedel av ergotamintyp, såsom ergotamin eller dihydroergotamin, för att behandla
din migrän eller metysergid för att förhindra migränattacker
du tar något annat läkemedel från samma grupp, såsom sumatriptan, naratriptan eller
zolmitriptan för att behandla din migrän (se ”Intag av andra läkemedel” nedan).
7
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal
innan du tar Rizatriptan Actavis.
Var särskilt försiktig med Rizatriptan Actavis
Innan du tar Rizatriptan Actavis, tala om för din läkare eller apotekspersonal om:
du har någon av följande riskfaktorer för hjärtsjukdom: högt blodtryck, diabetes, du röker eller
du använder nikotinersättningsmedel, det finns fall av hjärtsjukdom i släkten, du är en man över
40 år eller du är en postmenopausal kvinna
du har njur- eller leverproblem
du har en speciell typ av problem med hjärtrytmen (grenblock)
du har eller har haft några allergier
din huvudvärk är förenad med yrsel, svårigheter att gå, koordinationssvårigheter eller svaghet i
ben och arm
du använder naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (kan öka
risken för biverkningar)
du har haft en allergisk reaktion såsom svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som
kan ge andningssvårigheter och/eller sväljningssvårigheter (angioödem)
du tar selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) såsom sertralin, escitalopramoxalat och
fluoxetin eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) såsom venlafaxin och
duloxetin mot depression
du har haft kortvariga symtom innefattande bröstsmärta och trånghetskänsla.
Om du tar Rizatriptan Actavis för ofta kan det resultera i att du får en kronisk huvudvärk. I sådana fall
ska du kontakta din läkare eftersom du kan behöva sluta ta Rizatriptan Actavis.
Beskriv dina symtom för läkare eller apotekspersonal. Din läkare avgör om du har migrän. Du ska
enbart ta Rizatriptan Actavis vid en migränattack. Rizatriptan Actavis ska inte användas för att
behandla huvudvärk som kan bero på andra, mer allvarliga tillstånd.
Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit eller planerar att ta, några andra läkemedel, även
receptfria sådana. Detta inkluderar naturläkemedel och de läkemedel du normalt tar vid ett
migränanfall. Detta för att Rizatriptan Actavis kan påverka effekten av vissa läkemedel. Andra
läkemedel kan också påverka Rizatriptan Actavis.
Intag av andra läkemedel
Ta inte Rizatriptan Actavis:
om du redan tar en 5-HT1B/1D-receptoragonist (kallas ibland för "triptaner"), såsom sumatriptan,
naratriptan eller zolmitriptan
om du tar en monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare) såsom moklobemid, fenelzin,
tranylcypromin, linezolid eller pargylin eller om det har gått mindre än två veckor sedan du
slutade ta en MAO-hämmare
om du använder läkemedel av ergotamintyp, såsom ergotamin eller dihydroergotamin för att
behandla din migrän
om du använder metysergid för att förhindra migränattacker.
Att ta Rizatriptan Actavis tillsammans med de ovan listade läkemedlen kan öka risken för
biverkningar.
Du bör vänta minst 6 timmar efter att ha tagit Rizatriptan Actavis innan du tar läkemedel av
ergotamintyp såsom ergotamin, dihydroergotamin eller metysergid. Du bör vänta minst 24 timmar
efter att ha tagit läkemedel av ergotamintyp innan du tar Rizatriptan Actavis.
Fråga din läkare om instruktioner och riskerna om att ta Rizatriptan Actavis:
om du tar propranolol (se avsnitt 3: Hur du tar Rizatriptan Actavis)
8
om du tar SSRI såsom sertralin, escitalopramoxalat och fluoxetin eller SNRI såsom venlafaxin
och duloxetin mot depression
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Intag av Rizatriptan Actavis med mat och dryck
Det kan ta längre tid innan Rizatriptan Actavis verkar, om det intas efter måltid. Även om det är bättre
att ta det på fastande mage, kan du ändå ta läkemedlet efter måltid.
Graviditet och amning
Det är inte känt om Rizatriptan Actavis är skadligt för fostret, när det tas av en gravid kvinna.
Tala med din läkare innan du tar detta läkemedel ifall du är gravid, planerar att bli gravid eller om du
ammar. Amning bör undvikas under 24 timmar efter behandling.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Användning hos barn
Det finns ingen erfarenhet från användning av Rizatriptan Actavis hos barn under 18 år, och därför ska
Rizatriptan Actavis inte ges till barn.
Användning hos patienter äldre än 65 år
Det finns inga fullständiga studier om hur säkert och effektivt Rizatriptan Actavis är hos patienter
äldre än 65 år.
Körförmåga och användning av maskiner
Du kan känna dig sömnig eller yr när du tar Rizatriptan Actavis. Kör inte bil och använd inte verktyg
eller maskiner om detta inträffar.
Viktig information om några innehållsämnen i Rizatriptan Actavis
Patienter med fenylketonuri: innehåller en fenylalaninkälla. Kan vara skadligt för personer med
fenylketonuri (en genetisk ämnesomsättning sjukdom). Varje Rizatriptan Actavis 5 mg
munsönderfallande tablett innehåller 4,4 mg aspartam (som innehåller fenylalanin). Varje Rizatriptan
Actavis 10 mg munsönderfallande tablett innehåller 8,8 mg aspartam (som innehåller fenylalanin).
3.
HUR DU TAR RIZATRIPTAN ACTAVIS
Rizatriptan Actavis används för att behandla migränattacker. Ta Rizatriptan Actavis så snart
som möjligt efter att din migränhuvudvärk har startat. Använd det inte för att förhindra en
attack.
Ta alltid Rizatriptan Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om
du är osäker.
Den vanliga dosen är 10 mg (en Rizatriptan Actavis 10 mg munsöderfallande tablett).
Om du för närvarande tar propranolol eller har njur- eller leverproblem bör du använda en 5 mg dos av
Rizatriptan Actavis. Du ska låta minst 2 timmar gå mellan intag av propranolol och Rizatriptan
Actavis. Maximalt 2 doser under en 24 timmars period.
Rizatriptan Actavis (rizatriptanbensoat) finns som 5 mg och 10 mg munsönderfallande tabletter som
löser upp sig i munnen.
Öppna blisterförpackningen med torra händer.
Den munsönderfallande tabletten ska placeras på din tunga, där den löses upp och kan sväljas
ner med saliven.
9
De munsönderfallande tabletterna kan användas i situationer där vätskor inte finns tillgängliga,
eller för att undvika illamående och kräkningar som kan uppstå vid intag av tabletter med
vätska.
Om migränen återkommer inom 24 timmar
Hos vissa patienter kan migränsymtomen återkomma inom ett dygn. Om din migrän återkommer kan
du ta ytterligare en dos Rizatriptan Actavis. Du ska alltid vänta minst 2 timmar mellan doserna.
Om du efter 2 timmar fortfarande har migrän
Om du inte svarar på den första dosen Rizatriptan Actavis vid en attack, ska du inte ta en andra dos av
Rizatriptan Actavis för behandling av samma attack. Det är dock fortfarande troligt att du kommer att
svara på Rizatriptan Actavis under nästa attack.
Ta inte fler än 2 doser Rizatriptan Actavis under ett dygn (till exempel, ta inte fler än två 10 mg
eller två 5 mg munsönderfallande tabletter under en 24 timmars period). Du ska alltid vänta
minst två timmar mellan doserna.
Om ditt tillstånd försämras, uppsök medicinsk vård.
Om du har tagit för stor mängd av Rizatriptan Actavis
Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 - 471 977), om du eller
någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet, eller om t.ex. ett barn har tagit läkemedlet av misstag.
Ta med läkemedelsförpackningen.
Symtom på överdosering kan inkludera yrsel, dåsighet, kräkningar, svimning och långsam hjärtrytm.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Rizatriptan Actavis orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte
få dem.
I studier var de oftast rapporterade biverkningarna yrsel, sömnighet och trötthet.
Vanliga (förekommer hos färre än en av 10 personer):
myrkrypningar (parestesier), huvudvärk, nedsatt känslighet på huden (hypestesi), nedsatt mental
skärpa, darrningar
snabba eller oregelbundna hjärtslag (palpitation), mycket snabba hjärtslag (takykardi)
blodvallning (kortvarig rodnad i ansiktet), värmevallning, svettning
svalgbesvär, andningssvårigheter (dyspné)
illamående, muntorrhet, kräkningar, diarré
tyngdkänsla i delar av kroppen
buk- eller bröstsmärta.
Mindre vanliga (förekommer hos färre än en av 100 personer):
ostadig gång (ataxi), yrsel (svindel), dimsyn
förvirring, sömnlöshet, nervositet
förhöjt blodtryck (hypertension), törst, matsmältningsbesvär (dyspepsi)
klåda och upphöjda hudutslag (nässelutslag)
nacksmärta, åtstramningskänsla i delar av kroppen, stelhet, muskelsvaghet.
Sällsynta (förekommer hos färre än en av 100 personer):
dålig smak i munnen
10
svimning (synkope), ett syndrom kallat ”serotonergt syndrom” som kan orsaka biverkningar
såsom koma, instabilt blodtryck, extremt hög kroppstemperatur, koordinationssvårigheter, oro
och hallucinationer
ansiktssmärta, pipande andning
allergisk reaktion såsom svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg vilket kan orsaka
andningssvårigheter och/eller sväljsvårigheter (angioödem), hudutslag, allvarlig hudavlossning
förenad med feber (toxisk epidermal nekrolys)
hjärtinfarkt, spasm i hjärtats blodkärl, stroke. De förekommer oftast hos patienter med
riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdom (högt blodtryck, diabetes, rökning, användning av
nikotinersättningsmedel, hjärtsjukdom eller stroke i släkten, man över 40 års ålder, kvinnor som
passerat klimakteriet, särskilda hjärtrytmrubbningar (grenblock)).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas ifrån tillgängliga data):
krampanfall
spasm i blodkärl i armar inklusive kyla och domningar av händer och fötter.
Kontakta omedelbart din läkare om du har symtom på allergiska reaktioner, serotonergt
syndrom, hjärtattack eller stroke.
Kontakta dessutom din läkare om du märker av några symtom som kan tyda på en allergisk reaktion
(såsom utslag eller klåda) efter du tagit Rizatriptan Actavis.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR RIZATRIPTAN ACTAVIS SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Rizatriptan Actavis efter utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är
den sista dagen i angiven månad.
Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen i Rizatriptan Actavis är rizatriptan.
En Rizatriptan Actavis 5 mg munsönderfallande tablett innehåller 5 mg rizatriptan som
7,265 mg rizatriptanbensoat.
En Rizatriptan Actavis 10 mg munsönderfallande tablett innehåller 10 mg rizatriptan som
14,63 mg rizatriptanbensoat.
Övriga innehållsämnen är: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, kalciumsilikat,
krospovidon typ A (E1202), aspartam (E951), vattenfri kolloidal kiseldioxid, pepparmynta smak
och magnesiumstearat (E470b).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Rizatriptan Actavis 5 mg munsönderfallande tabletter är vita, runda, 7 mm i diameter, platta, fasade
tablettkanter, med "IZ 5" präglat på ena sidan.
Rizatriptan Actavis 10 mg munsönderfallande tabletter är vita, runda, 9 mm i diameter, platta, fasade
tablettkanter, med "IZ 10" präglat på ena sidan.
11
OPA/aluminium/PVC-aluminium-blisterförpackningar med genomtryckbar folie.
Förpackningsstorlekar:
2, 3, 6, 12, och 18 munsönderfallande tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillvärkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
Tillverkare:
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Denna bipacksedel godkändes senast 13.12.2011
12
