Nationella Läkemedelsstrategin
Handlingsplan 2011–2014
Sammanfattning av handlingsplanens
punkter till och med våren 2014
Förord CBL-kansliet
2014-03-07
CBL-kansliet har, inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin (NLS), sammanställt
statusrapporter från handlingsplanens 31 punkter inför högnivåmötet den 9 april 2014.
Statusrapporterna har begärts in från de huvudansvariga aktörerna med information om vad
som skett sedan den tidigare rapporteringen hösten 2013. Rapporterna är sammanställda i den
form de inkommit till kansliet.
Aktiviteter som anges som avslutade i handlingsplanen för år 2012: (2.1 (del av), 3.1 och 4.4)
och för 2013 (1.3, 1.4, 1.7, 2.2, 2.4, 6.2, 7.3) kvarstår i denna rapport.
Den 13 februari 2013 genomfördes vårens möte med rådet för bättre läkemedelsanvändning
(CBL-rådet) där statssekreterare Lena Furumark inledningstalade. Information gavs av
kansliet till rådsmedlemmarna om handlingsplan NLS 2014, omvärldsanalys inför 2015 samt
indikatorarbetet. Projektledare för insatsområden 2 och 5 inbjöds till mötet för att presentera
sina respektive projekt. Nya medlemmar i CBL-rådet för 2014 är E-hälsomyndigheten och
Vårdförbundet. Höstens CBL-rådsmöte planeras till september.
Efter högnivågruppens möte vidtar arbetet med insamling av omvärldsanalyser från CBLrådets medlemmar som ska ligga till grund för revideringsarbetet inför handlingsplanen 2015
som fastställs vid nästkommande högnivåmöte.
Nya aktiviteter som tillkommit efter CBL-rådets omvärldsanalys inför revision 2014:
Minska utrymmet för oegentlig förskrivning och manipulering av särskilda recept (1.8)
Kunskapsstöd vid läkemedelsordinationer till barn (3.5)
Genomföra undersökningar för optimalt utnyttjande av befintliga antibiotika (4.6)
Stegvist godkännande och införande av nya läkemedel (6.6)
CBL-kansliet har haft ett väl fungerande och effektivt samarbete med samtliga aktörer inom
NLS gällande statusredovisningen för våren 2014.
Statusrapporterna kommer efter genomfört högnivåmöte publiceras på webbsidan för den
nationella läkemedelsstrategin (www.mpa.se).
Mallversion 2008-04-07
2(54)
1
Skapa bättre och säkrare ordinationsprocess och lägga grunden för generisk
förskrivning genom nationellt samordnade IT-system
1.1. Möjliggör elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar
Huvudansvarig: Läkemedelsverket
Utdrag ur handlingsplanen: Utredning av möjliggörande av elektronisk biverkningsrapportering från hela hälso- och
sjukvården. Innefattar vidareutveckling vad gäller återkoppling av biverkningsrapporter till sjukvården och diskussion
medläkemedelsindustrin för att undersöka hur denna förändring kan förbättra företagens farmakovigilansarbete.
Nyckelaktörer: SKL, Sjukvårdshuvudmän.
Status hösten 2011: Internt utredningsarbete i projektet började 11-09-09. Utredning med externa kontakter under
2012. Under 2012 beräknas det nya biverkningssystemet att vara på plats och då är det möjligt att starta ett pilotprojekt
med rapportering från sjukvården.
Status våren 2012: Förstudie pågår.
Inom e-rapportering har det tillkommit ett behov för hantering av fullständiga personuppgifter inklusive personnummer
som kommer att införas i den nya databasen. Detta är nödvändigt när hela rikets biverkningshantering centraliseras till
Läkemedelsverket, bland annat för att säkerställa att myndigheten får exakta och kontrollerbara uppgifter vid
uppföljning/återkoppling av biverkningsrapporter.
Lanseringsdatum för den nya biverkningsdatabasen har blivit förflyttad till 31/1 2013 för humandelen. En ny databas för
biverkningar ligger utanför projektet men är en viktig förutsättning för direktrapportering från sjukvårdens
journalsystem.
Externa kontakter byggs upp: projektledaren har besökt två regionala biverkningscentra och inlett samarbete med
Sveriges kommuner och landsting (CeHis, Centrum för e-hälsa i samverkan). Nätverksbyggande fortsätter och samråd
planeras med representanter från sjukvården inklusive apoteksområdet. Intressenter för samråd på olika nivåer är
representanter från ledning, klinik och förvaltning av vårdsystem/apotekssystem.
Som ett exempel på övriga källor till biverkningsrapporter fortsätter enheten arbetet med att inhämta
biverkningsrapporter från kvalitetsregistret ARTIS och diskuterar en utvidgning till andra kvalitetsregister.
Det har inte tillkommit några oväntade kostnader. Utgifter i samband med aktuellt projekt ska redovisas i detalj och
följas upp.
Förstudien skall levereras till Socialdepartementet senast 30/6.
Status hösten 2012:
Förstudien skickades till Socialdepartementet enligt plan den 20/6. I förstudien rekommenderade Läkemedelsverket att
man skall använda den befintliga infrastrukturen i den nationella tjänsteplattformen för kommunikationen kring
biverkningsrapporter mellan sjukvårdens rapportörer och Läkemedelsverket. Ett pilotprojekt med Landstinget i Uppsala
län planeras. Ett första möte angående detta, då representanter från Landstinget i Uppsala och Läkemedelsverket deltar,
är inbokat i september. Kopplingen mellan Läkemedelsverkets system och tjänsteplattformen skall undersökas och
förberedas med berörda aktörer; här i första hand CeHis och Inera AB.
Status våren 2013:
Landstinget i Uppsala län har accepterat att vara med i pilotprojektet i samråd med kundgrupp Cosmic (som består av
användarrepresentanter från sju landsting och Capio samt Cambio Healthcare Systems). Detta pilotprojekt skall pågå
under hela 2013 och tidplanen är starkt beroende av hur snabbt Cambio kan leverera de ändringar i systemet som krävs
i projektet. Parallellt med pilotprojektet undersöks kopplingen mellan Läkemedelsverkets system och den nationella
tjänsteplattformen i samråd med CeHis och Inera AB. Det är för tidigt att presentera några resultat för 2013.
Status hösten 2013:
Läkemedelsverket har fått ett regeringsuppdrag att utveckla och tillgängliggöra ett system som möjliggör elektronisk
biverkningsrapportering för hela hälso- och sjukvården (S2013/2702/FS) som delredovisas den 30 november och
redovisas den första oktober 2014. Som en del i denna aktivitet inom NLS har ett samrådsbrev skickats till CeHis
strategiska råd där alla landsting och regioner är representerade. Under hösten tas en kravprofil fram för
inrapportering av biverkningar och återkoppling till rapportör.
Status våren 2014:
Systemet som ska möjliggöra elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar har fått ett namn, Sebra – sjukvårdens
elektroniska biverkningsrapportering. En referensgrupp inom hälso- och sjukvården ska ge kommentarer till förslaget
som under våren tas fram utifrån kravspecifikationen. Därefter ska utvecklingsarbetet börja. Projektet fortsätter enligt
plan.
Mallversion 2008-04-07
3(54)
1.2. Möjliggör generisk förskrivning
Huvudansvarig: Läkemedelsverket – regeringsuppdrag, redovisas oktober november 2012
Utdrag ur handlingsplanen: Utredning kring ett framtida substansregisters utformning, teknisk plattform samt finansiering.
Utvärdering av vilka ändringar i lagstiftningen som kan komma att bli aktuella samt vilken anpassning av IT-system som
kommer att behöva ske för att möjliggöra generisk förskrivning.
Uppdraget: Utredning av förutsättningar för införande av frivillig generisk förskrivning, inklusive analys av
författningsändringar, utbildningsbehov samt utformning av IT-stöd.
Nyckelaktörer: Datainspektionen (DI), Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), Apotekens
Service AB, Sveriges kommuner och landsting (SKL) samt representanter för journalförskrivarsystem och
apoteksaktörer.
Status hösten 2011: Interna resurser för att delta i projektet har precis börjat samlas. Plan för hur utredningen ska
göras internt påbörjad. Samråd med berörda externa aktörer kommer att genomföras. Substansregister under
bearbetning, beräknas vara klart hösten 2012.
Status våren 2012: Upphandling av externa IT-konsulter klar mitten av jan. De utreder fram till 30 april behovet av
nationell standard av uppgifter (utöver substansnamn) som måste överföras och hur aktuella IT-stöd för vården och
apoteken ska utformas. Internt på Läkemedelsverket utreds vilka författningsändringar som krävs, kriterier för
substansurval och vilka utbildningsinsatser som behövs för framför allt förskrivare och apotekspersonal (och
patienter/kunder). Uppdraget delrapporterades muntligt hos departementet den 28 februari 2012. Datum för
slutredovisning flyttades fram till 30 november 2012.
Genomförda möten/samråd inom IT-området: Inera – SIL, Pascal, Apotekens Service – NOD, Receptdepån, Apotekens
Service – VARA, CeHis, TLV – FLIS, Visma – Pharma Suite, Receptum – MAXX, Logica – Pharma Logica, LV –
Substansregistret.
Tiden för slutredovisningen har förlängts till den 30 november 2012
Status hösten 2012:
Under våren och sommaren har samrådsmöten genomförts med TLV, SLS, NEPI, SoS, LIF/FGL/Läkemedelshandlarna
och CeHis. Remiss skickades ut den 21 aug med önskat svar till den 28 sep. Remissens huvudsakliga frågeställningar
gäller urval av vad som ska kunna förskrivas generisk , behov av författningsändringar, utbildning och information,
konsekvenser för resp. organisation (inkl kostnader) samt rimlig tid för införande av generisk förskrivning. I
remissförslaget förordar LV en modell för generisk förskrivning där nuvarande bedömningar avseende utbytbarhet
utnyttjas.
Status våren 2013:
Utredningen är avslutad i och med slutredovisningen till Regeringskansliet (Socialdepartementet) den 29 november
I rapporten föreslår Läkemedelsverket
att verket genom beslut som samordnas med utbytbarhetsbesluten får möjlighet att avgöra vilka substanser (i
kombination med läkemedelsform och styrka) som får förskrivas generiskt. En genomgång av det befintliga
läkemedelssortimentet behöver göras inför att generisk förskrivning möjliggörs, sedan kan besluten fattas löpande.
Läkemedelsverket finner att läkemedel såväl inom som utom läkemedelsförmånen ska kunna omfattas och även
oavsett om läkemedlet omfattas av patent.
-
att befintliga läkemedel bör vara möjliga att förskrivas generiskt. Dock måste patienterna även om generisk
förskrivning införs kunna tillförsäkras möjlighet att av medicinska skäl få ett visst läkemedel förskrivet. Det innebär
att såväl förskrivarstöd, receptexpeditionssystem och nationell infrastruktur kunna hantera generisk förskrivning
parallellt med produktförskrivning.
-
att generisk förskrivning endast får ske via uppdaterade elektroniska system. Skälet till detta är huvudsakligen att
säkerställa att förskrivarna har tillgång till uppdaterad information om vilka substanser som får förskrivas samt att
det underlättar ett strukturerat införande av generisk förskrivning. Under utredningen har det framgått att dagens ereceptformat inte är möjligt att vidareutveckla för att göra de anpassningar som behövs för att hantera generisk
förskrivning. NOD (Nationell Ordinationsdatabas) blir därför en förutsättning för att införa de förändringar som
behövs för generisk förskrivning.
-
att apoteken åläggs att komplettera apoteksetiketten med tydlig uppgift om vilken aktiv substans ett expedierat
läkemedel innehåller. Vid införande av generisk förskrivning vore det önskvärt att läkemedelsförpackningarnas
layout förändras så att den aktiva substansen framhävs men sådant krav kan inte ställas nationellt.
-
att vårdens läkemedelslistor och tjänsten ”mina sparade recept” struktureras så att det tydligt framgår vilken aktiv
substans förskrivna läkemedel innehåller samt att det bör övervägas att gruppera läkemedlen på så sätt att det
framgår vilka läkemedel som innehåller samma aktiva substans.
-
att förslagen ovan innebär att lagstiftningsändringar måste till. Därutöver behöver vissa myndighetsföreskrifter
justeras.
Rapporten bereds under 2013 inom Socialdepartementet.
Mallversion 2008-04-07
4(54)
Status våren 2014:
Läkemedelsverket redovisade ett regeringsuppdrag om generisk förskrivning 2012-11-17. Det pågår för närvarande en
diskussion mellan Socialdepartementet och Läkemedelsverket kring ett uppföljningsuppdrag kring generisk förskrivning .
1.3. Möjliggör elektronisk makulering av e-recept
Huvudansvarig: Landstingen
Utdrag ur handlingsplanen: Möjliggöra för förskrivaren att via sitt vårdsystem kunna makulera recept, både sådana
man själv förskrivit men även e-recept förskrivet av andra. I praktiken kommer i regel endast de e-recept som finns
tillgängliga i aktuellt vårdsystem kunna makuleras.
Nyckelaktör: Apoteket Service AB.
Status hösten 2011: Piloten, ett vårdsystem som körts i två landsting har godkänts av projektets styrgrupp. Övriga
landsting som använder detta vårdsystem har nu möjlighet att rulla ut makuleringsfunktionen. Det innebär inte att
samtliga förskrivare i Sverige har möjlighet till elektronisk makulering. Landstingen/regionerna i Sverige måste alltså
kravställa mot sina vårdsystemleverantörer att de vill få in funktionaliteten i sina system. Process beträffande denna
insats pågår i Apotekens Service regi och något behov för Socialdepartementet att göra ngt synes inte föreligga i
nuläget.
Status våren 2012: Vad gäller makulering av e-recept uppger Apotekens Service AB att alla vårdgivare som har
journalsystemet SYSTeam CROSS 4.13.461 har möjlighet att elektroniskt makulera e-recept. Statistiken från februari
månad vittnar om att inget av de andra landstingen (alltså utöver Sörmland och Västernorrland) börjat använda
tjänsten.
SYSTeam CROSS 4.13.461 finns inom följande fem landsting:
Landstinget Blekinge
Landstinget Sörmland
Landstinget Västernorrland
Västerbottens läns landsting
Örebro läns landsting
Status hösten 2012:
---------------Status våren 2013:
Landstingen har nu möjlighet att lägga beställning hos sina IT-leverantörer för anpassningar som möjliggör makulering
av e-recept. I vilken takt och om så sker är en prioritering för varje enskilt landsting. Sannolikt avvaktar många
landsting istället det framtida införandet av NOD som innehåller makuleringsfunktion. Möjlighet till makulering finns
idag genom att ringa till lokalt apotek.
Status hösten 2013:
Landstingen har nu möjlighet att lägga beställning hos sina IT-leverantörer för anpassningar som möjliggör makulering
av e-recept. I vilken takt och om så sker är en prioritering för varje enskilt landsting. Landstingens prioritering påverkas
av beställning av integration journalsystem med NOD. Detta då makuleringsfunktionen av tidigare
ordinationer/förskrivningar kommer att vara en av flera nya funktioner som ingår i integrationen med NOD.
Aktiviteten avslutad 2013
1.4. Skapa nationellt dosregister
Huvudansvarig: Socialdepartementet
Utdrag ur handlingsplanen: Färdigställande av IT-plattform för nationellt dosregister och överföring av information
ifrån dosregistren.
Nyckelaktör: Apotekens Service AB.
Status hösten 2011: Den 23 april 2012 (datum framflyttat från 30 nov 2011) ska flytten av dosrecepten från de regionala
dosregistren till ett nationellt dosregister vara klar.
I dag är det bara de apotek som fortfarande använder den så kallade övergångslösningen, baserad på Apoteket AB:s
ATS-system, som kan expediera dosrecept via receptexpedieringssystemet. De apotek som använder nya IT-system måste i
stället använda en särskild webbapplikation för detta.
Status våren 2012: Tidplan för fortsatt flytt av dosreceptinformation framtagen.
Ett beslut om justerad tidplan för fortsatt flytt av dosreceptinformation har nu fattats. Flytten av dosreceptinformation
kommer att påbörjas den 18 maj och kommer vara fullt genomförd den 11 juni.
Dosapoteken kommer att beröras av flytten i följande ordning:
18–20 maj Göteborg och Vänersborg
25–27 maj Örebro och Umeå
Mallversion 2008-04-07
5(54)
1–3 juni Malmö
8–10 juni Solna och Uppsala
Beslutet har fattats gemensamt av Apoteket, CeHis/Inera och Apotekens Service efter hänsynstagande till de beroenden
som de olika organisationerna har kunnat identifiera. Tidplanen ger tid för den kvalitetssäkring som krävs innan en
fullskalig dosmigrering kan genomföras. För öppenvårdsapoteken innebär detta att:
Det är främst apotek i Västra Götalandsregionen som kommer att märka av den första flytten av dosrecept. Övriga
dosrecept hanteras som tidigare via e-dos apotek.
Successivt kommer dock fler apotek beröras när fler och fler dosrecept flyttas. Överflyttningen av dosrecepten
kommer att fortsätta region för region tills samtliga dosrecept är överflyttade till Apotekens Services nationella
register.
Efter överflyttningen går de flyttade recepten inte att komma åt via e-dos. Detta innebär att personal på
öppenvårdsapotek behöver uppmärksammas på att nya rutiner gäller. Apoteken får åtkomst till de överförda
recepten direkt via receptexpeditionssystemen.
Status hösten 2012:
Överflyttningen av patientinformationen från Apoteket AB till Apotekens Service AB var initialt planerad att ske
hösten/vintern 2011 men man tvingades att senarelägga migreringen till att ske under ett antal etapper maj/juni 2012.
Specifikationer till kommunikationsgränssnitten för att dosproducenten ska ha elektronisk tillgång till dosrecepten
(underlag för expediering och dosdispensering), hos Apotekens Service AB, var framtagna och klara 2011. Det var dock
först efter att migreringen av patientinformationen som kommunikationskedjan blev testad i full skala.
Tidigare ansvarade, utvecklade och förvaltades hela IT-systemet för dos av en och samma organisation, Apoteket AB.
Apoteket AB ”ägde” då alla tre delar d.v.s. ordinationsverktyget för ordinatören, dosregistren och IT-systemet för
produktion av dospåsarna. I och med omregleringen och förberedelsen inför konkurrensutsättningen delades dessa delar
upp på olika aktörer. Landstingen ansvarar nu för ordinationsverktyget (Pascal), Apotekens Service AB ansvarar för
nationella dosregistret (lagringen av data) och Apoteket AB/ny dosproducent ansvarar för dosproduktionssystemet (se
bild).
Framtagandet och anpassningar av ett nytt ordinationsverktyg för dosläkemedel och utvecklingen av ett nytt nationellt
dosreceptregister har drivits i ett gemensamt projekt med flera inblandade parter: Center för eHälsa i samverkan
(CeHis), Inera AB, Apoteket AB och Apotekens Service AB.
Ca 40 000 unika användare inom vård och omsorg har använt det nya dossystemet sedan migreringen. Hälften av
användarna är läkare och hälften är sjuksköterskor inom vård och omsorg. Nästan 6 miljoner transaktioner har gjort
sedan starten av systemet (i och med migreringen). Det handlar om transaktioner som tex att hämta upp och titta på
tidigare ordination, skapa ny ordination, förnya och makulera tidigare ordination samt skriva ut läkemedelslista (se bild
användningsstruktur över arbetsvecka).
Mallversion 2008-04-07
6(54)
Status våren 2013:
Status hösten 2013:
Under juni 2013 tog Svensk dos över dosdispenseringstjänsten från Apoteket AB för Region Skåne. Apotekstjänst tog
över dosdispenseringstjänsten i Halland och Västra Götaland. Därmed har total ca 60 000 dospatienter flyttas från
Apoteket AB till nya leverantörer.
Apotekens Service AB produktionssatte under våren 2013 nya sortiments och leveranstjänster (SOL) för vården och de
nya dosaktörerna. Apoteket AB kommer i framtiden gå över till de tjänster som Apotekens Service utvecklat men under
en övergångsperiod får vården i kontakten med Apoteket AB nyttja de sedan tidigare utvecklade sortiments och
leveranstjänsterna (IOR).
Under hösten kommer Apotekstjänst att ta över dosdispensering för sju landsting, Sju-klövern. Planerad migreringsstart
är oktober 2013. I samband med detta är det även aktuellt att utveckla en ny SOL-tjänst som medför att en dosaktör kan
hantera olika dossortiment.
Aktiviteten av slutad 2013
1.5. Skapa ordinationsdatabas inom ramen för nuvarande lagstiftning
Huvudansvarig: Sveriges Kommuner och Landsting
Utvecklas inom ramen för Nationell eHälsa.
Nyckelaktörer: CeHis som uppdragsgivare och formulerare av krav. Utförare är Inera respektive Apotekens Service
AB.
Status hösten 2011: Vid årsskiftet fattade CeHis strategiskt beslut om att, i avvaktan på lagstiftningsförändringar,
omfokusera utvecklingslinjen till att bygga en lösning som ryms inom nuvarande patientdatalag. Det innebär i korthet att
uppgifterna i NOD ses som journaluppgifter för resp. förskrivare som görs möjliga att utväxla enligt ordinarie regler för
sammanhållen journalföring. Det är inte en långsiktigt optimal hantering, men kommer att medföra ökad
patientsäkerhet under en 3–5-årig mellanperiod.
Steg 1 - Utveckling av NOD infrastrukturen påbörjades under våren 2011 och var färdig den 30juni 2011. Vid denna
tidpunkt innehöll NOD ingen information (data).
1 juli började NOD att fyllas med ordinationer från de eRecept som skickas från vården till Apotekens Service AB. Under
vintern 2011 har arbetet fokuserat på att förbereda arbetar med att analysera och identifiera en logisk struktur för både
NOD och kopplingarna mot NOD. Detta inbegriper informationsmodell, teknisk struktur samt anpassning till gällande
säkerhets-, autentiserings-, samtyckes och spärrkrav.
Status våren 2012: Syftet med en nationell ordinationsdatabas är att förbättra kvalitet och kostnadseffektivitet i
läkemedelsanvändningen. Det ska göras genom att med hjälp av en nationell ordinationsdatabas som ger vårdgivare
tillgång till korrekt information om patientens läkemedelsanvändning (en gemensam läkemedelslista). Nationell
ordinationsdatabas är en nationell informationskälla med alla ordinationer, från öppen- och slutenvård, dosordinationer
samt även utlämnade läkemedel.
Projektet inleddes med en förstudie under 2011. Förstudien gav svar på hur projektet går att genomföras, om tid och
kostnader för att genomföra projektet är i linje med de förväntade utfallet. Efter förstudien påbörjades utvecklingen av
NOD. Detta skedde i faser där första fasen var en utvecklingsfas av databasstrukturen och dess infrastruktur med
tekniska gränssnitt. Efter utvecklingsfasen började databasen fyllas med eRecept, vilket pågått i snart ett års tid. Syfte är
att när NOD introduceras ska den gemensamma läkemedelslistan innehålla 15 månaders historik.
Projektet har även utrett och fasställt arkitektur för hur dosordinationer kan hanteras och lagras i NOD samt hur
informationen ska göras åtkomlig och gallras med hänsyn tagen till gällande lagstiftning. Projektet har ett starkt
beroende till den infrastrukturella förändringen som krävs för en omreglering av dosmarknaden dvs. möjliggörare för
fler producenter av dostjänsten. Detta innebär konkret att alla dosrecept, som idag finns lagrat hos Apoteket AB, ska
migreras till nationella dosregistret hos Apotekens Service AB. För projektet är det nationella dosregistret förstadiet för
NOD.
CeHis har även tagit strategiska beslutet att ersätta dagens ordinationsverktyg för dosordinationer, edos från Apoteket
AB, med ett nytt webbaserat ordinationsverktyg, kallat Pascal ordinationsverktyg. Ordinationsverktyget kommer i den
första versionen vara en ersättare för edos och användas till att ordinera dosdispenserade läkemedel. I nästa fas ska
verktyget även kunna användas för alla öppenvårdsordinationer. Applikationen sätts i drift i samband med migrering av
dosrecepten till Apotekens Service AB. Migreringarna av dosrecepten, som berör 187 000 patienter, är planerade att
vara avslutade till mitten av april 2012.
Projektet gör kontinuerliga analyser hur informationstillgång, kommunikationsgränssnitt och funktioner ska utvecklas
för att förhålla sig till gällande lagar och regelverk.
Patientdatalagen och SOSFS 2008:14
Vårdgivarnas hantering av öppenvårdsordinationer sker enligt PdL och SOSFS 2008:14, bl.a. med iakttagelse av:
Journalföringsplikten, bevarandetider
Inre sekretess (bl.a. spärrmöjlighet)
Mallversion 2008-04-07
7(54)
-
Behörighetsstyrning och åtkomstkontroll
Sammanhållen journalföring (bl.a. information, spärrmöjlighet, samtycke vid åtkomst)
Varje vårdgivare/myndighet i landsting eller kommun personuppgiftsansvarig för sin hantering av uppgifter
Apotekens Service AB som personuppgiftsbiträde
Receptregisterlagen (dospatienter)
Direktåtkomst till dosrecept för legitimerad personal enligt 11 §
Lagen om Läkemedelsförteckningen
Direktåtkomst till uppgifter sker med samtycke enligt förutsättningarna i 3 och 7 §§
Status hösten 2012:
Arbetet med att introducera NOD fortsätter och målsättning är att första version av databasen ska vara åtkomlig för
Pascal ordinationsverktyg i december 2012. NOD kommer vid introduceringen innehålla öppenvårdsordinationer samt
även visa expedieringar från Läkemedelsförteckningen.
Vidareutvecklingen av Pascal ordinationsverktyg för öppenvårdsordinationer pågår parallellt med utvecklingen av
databasstrukturen för NOD. I och med att övervägande majoriteten av ordinationer i vården sker i journalsystemens
läkemedelsmoduler är förberedelser och framtagande av integrationspaket, journalsystem/NOD, högt prioriterat.
Åtkomst till informationen i NOD kommer vara från journalsystemens läkemedelsmoduler, Pascal ordinationsverktyg
(för de förskrivare som inte har åtkomst till journalsystemets läkemedelsmodul) och via NPÖ (se bild).
Status våren 2013:
Målsättningen att introducera informationskällan NOD i december 2012 har inte kunnat uppfyllas då stora resurser har
tvingats att fokusera på arbete med att stabilisera infrastrukturen och kommunikationskedjan i samband med
migreringen av dosrecepten till Apotekens Service AB. Arbetet har även inbegripit funktionella förbättringar av Pascal
Dos som bedömdes inte kunde avvakta. Under november och december har avgörande förbättringar gjorts vilket innebär
att svarstider, prestanda och funktioner bedöms som acceptabla.
Under januari och februari 2013 har arbetet med att utveckla tjänstekontrakt för kommunikation till NOD intensifierats.
Målsättning är att NOD ska introduceras under Q2 2013 och under september kommer Pascal som första applikation att
testas skarpt av en avgränsad grupp ordinatörer. Därefter kommer Pascal med öppenvårdsfunktion att erbjudas för
ordinatörer som inte har ett journalsystem med läkemedelsmodul.
Målsättning är att NOD ska vara en gemensam informationskälla för vården, som journalsystem har integrerats mot.
Under våren kommer integrationspaket att sammanställas med information om specifikationer, tjänstekontrakt, tester
och godkännande process. Tidsplan för när journalsystem integrerar mot NOD är beslutar respektive
landsting/kundgrupp för journalsystem.
Status hösten 2013:
Målsättningen är att produktionssätta informationskällan/databasen NOD under hösten 2013. Därefter kommer en pilot
med ett antal utvalda förskrivare/ordinatörer ske. Syfte med piloten är att dels testa de tekniska kommunikationsvägarna
och tjänstekontrakten, men även att få erfarenheter hur tillgång till patientens samlade läkemedelslista påverkar rutiner,
processer samt hur information bör presenteras/visas på bästa sätt. Vårdens åtkomst till den samlade läkemedelslista i
Mallversion 2008-04-07
8(54)
NOD styrs av regelverket i patientdatalagen vilket bl.a. innebär krav på att vårdgivaren implementerat säkerhetstjänster
(SITHS, HSA), information till patienten ges om innebörden av den samlade läkemedelslistan samt att samtycke
inhämtas av patienten för att få åtkomst till den samlade listan.
Tjänstekontraktsbeskrivningar (specifikationer hur IT-stöd, t.ex. journalsystem, integrerar med NOD) finns nu att ta del
av via www.cehis.se. Där finns även ett stort antal FAQ:er med verksamhetsrelaterade frågor och svar.
Center för eHälsa i samverkan (CeHis) har utarbetat ett avtal för att tydliggöra ansvar och roller för CeHis och
landstingen i arbetet med vårdsystemens integration med Nationell ordinationsdatabas (NOD). Samarbetsavtalet är
också en viktig avsiktsförklaring som visar respektive landstings ambitioner att planera och genomföra integrationen.
Socialdepartementet har velat understryka hur central integrationen med NOD är för det gemensamma e-hälsoarbetet i
landstingen. Därför har undertecknandet av samarbetsavtalet med CeHis satts som grundkrav för att landstingen ska få
ta del av medlen för förbättrad läkemedelsanvändning i 2013 års överenskommelse för sammanhållen vård och omsorg
om de mest sjuka äldre. Den sammanlagda summan är 300 miljoner kronor, och för att få ta del av dessa medel krävs att
samarbetsavtalet undertecknas av respektive landsting före den 30 september 2013. Socialdepartementets krav omfattar
också att samarbetsavtalet ska kompletteras med en beskrivning av genomförandet
Status våren 2014:
Utvecklingsarbetet av databasen och tjänstekontrakt NOD pågår. Omvärldsfaktorer samt behovet av avancerade och
djupgående tester av prestanda och svarstider har påverkat tidsplanen. I enlighet med utvecklingsplanen för 2014
kommer databasen produktionssättas i testmiljö under våren 2014. Under våren kommer testpilot genomföras med
applikationen Pascal integrerad med NOD databasen. Efter testpiloten kommer tjänstekontrakt och databasstrukturen
ytterligare anpassas/vidareutvecklas. Plan är att NOD och dess tjänstekontrakt ska produktionsättas i produktionsmiljö
innan årsskiftet för att därefter startar en skarp pilot. I den skarpa piloten kommer ordinatörer via Pascal applikationen
kunna hitta, titta, ändra och skapa ordinationer i NOD.
1.6. Inrätta en sammanhållen process för beredning och beslut om utveckling av nationella
basfunktioner för ordinationsstöd
Huvudansvarig: Socialstyrelsen
Utvecklas inom ramen för Nationell eHälsa.
Nyckelaktörer: Socialdepartementet, Socialstyrelsen SKL (CeHis), Apotekens Service AB.
Status hösten 2011: Arbete som ska utföras i denna fas är:
Framtagande av delrapport om hur befintliga kunskapsdatabaser samt pågående och planerade projekt har
beroenden och kan användas med inriktning att kunna dokumentera ordinationsorsak.
En juridisk analys av register och tjänster inom läkemedelsområdet
Framtagande av ett underlag för formulering av en målbild för samspelet mellan införande av ordinationsorsak och
övriga kunskapsstöd
Identifiering av framtida insatser från Socialstyrelsen
Status våren 2012: Frågan hanteras i huvudsak via Styrgruppen för IT och Läkemedel. Gruppen, som leddes av
Socialdepartementet och var gemensam mellan departementet och SKL, inrättades i juni 2011 med två uppgifter, att
fördela medel under 2011 för att snabba på pågående insatser och att utarbeta en handlingsplan för insatser och
leveranser under åren 2012–2014. Gruppen kommer att finnas kvar som en referensgrupp men medel till insatser i
handlingsplanen kommer att beslutas av regeringen.
Beslut om medel 2011, som avrapporteras 31/3
Styrgruppen hade 25 mkr att fördela under 2011, varav 5 mkr var öronmärkta för projektet med en nationell
ordinationsdatabas (NOD).
Socialdepartementet och SKL beslutade, med styrgruppen bakom sig, att fördela medlen till tre projekt.
1. Projekt för dokumentation av ordinationsorsak och analys av samspel med närliggande kunskapsstöd (2 mkr)
Socialstyrelsen ansvarar för projektet som ska utgå från förslagen i den tidigare förstudien om ordinationsorsak (januari
2011). Syftet är att ta vid från förstudien, relatera ordinationsorsak till andra pågående projekt m.m. Målet är att
insatsen ska leda till en samlad bild och projektplan för framtida arbete samt förslag till sammanhållet uppdrag kring
ordinationsorsak. Detta redovisas 31/3 och är sedan tänkt att följas av ett nytt regeringsuppdrag till Socialstyrelsen som
ska samordna det fortsatta arbetet. Delrapporteringen den 8/3 pekade på komplexiteten i frågorna men samtidigt på
vikten av att börja någonstans för att sedan successivt bygga ut och utveckla den struktur för dokumentation av
ordinationsorsak som behövs.
2. Införande av nationell ordinationsdatabas (NOD) och ordinationsverktyget Pascal (5 + 17,5 mkr)
Den Nationella Ordinationsdatabasen (NOD) är en nationell och gemensam informationskälla om patientens
ordinationer där en patients alla förskrivna läkemedel ska finnas samlade. Förskrivaren kan därmed snabbt få en
helhetsbild av en patients samlade läkemedelshistorik, vilket främjar en säker läkemedelsanvändning och ger ökad
säkerhet i patientens behandling. Pascal är det nya ordinationsverktyget för öppenvårdsordinationer som kommer att
erbjudas kostnadsfritt via webben till alla ordinatörer, förutsatt att nödvändiga säkerhetslösningar (SITHS-kort eller
engångslösen via mobil) är införda. Målet är att insatsen ska leda till att
Mallversion 2008-04-07
9(54)
-
arbetet i projekten NOD och Pascal bedrivs snabbare än planerat.
Pascal för e-dos tas i drift i april 2012 då nuvarande edos-applikation upphör. Alla användare är då inlagda i HSAkataloger och har SITHS-kort/motsvarande.
NOD ska tillgängliggöras nationellt under sommaren 2012.
en konkret plan för det fortsatta införandet av Pascal och tillgängliggörandet av NOD.
-
Vid delrapporteringen den 8 mars framkom att projektet är komplext, med många beroenden till andra pågående
insatser (bl.a. migreringen till DOS-registret som görs av Apotekens Service AB). Det framkom också att även om
projektet till följd av de statliga medlen har snabbats på så finns ändå en risk för att tidplanen kan förskjutas.
3. Utvärdering av EES (0,5 mkr)
Elektroniskt expertstöd, EES, syftar till att öka patientsäkerheten och ger signaler om potentiella risker med den enskilda
patientens läkemedelsordinationer och således en möjlighet att förbygga att problem uppstår i behandlingen. Systemet
används just nu huvudsakligen på apotek men kan också användas av läkaren i förskrivningsögonblicket. EES, som
förvaltas av Apotekens Service AB, har totalt nio olika funktioner. Dessa är dubbelmedicinering, läkemedelsinteraktion,
hög dos, hög dos för äldre, hög dos för barn, åldersvarning för äldre, åldersvarning för barn, påverkar annan sjukdom
samt könsspecifik läkemedelsbehandling. Läkemedelverket utvärderar nu funktionerna i EES och ska bl.a.
-
göra en tydlig beskrivning av funktionerna i EES och deras kvalitet samt användbarhet nationellt
lämna förslag till kommande uppdrag.
Vid delrapporteringen den 8 mars fördes en ingående diskussion om kunskapsstöd, behovet av sådana och vilka
funktioner som aktörer i olika delar av läkemedelsprocessen behöver. Detta knyter an till en punkt i handlingsplanen om
behovet av en nationell samling kring kunskapsstöd. LV:s rapport är en del i detta.
Status hösten 2012:
1. Projekt för dokumentation av ordinationsorsak och analys av samspel med närliggande kunskapsstöd (2 mkr)
Socialstyrelsens uppdrag ”Projekt för dokumentation av ordinationsorsak och analys av samspel med närliggande
kunskapsstöd” (se ovan) avrapporterades till Socialdepartementet den 31 mars 2012. I leveransen ingick en
omfattande rapport som har tagits fram på uppdrag av Socialstyrelsen, under överseende av en aktiv styrgrupp där
bl.a. Socialstyrelsen och Läkemedelsverket ingick. Ett särskilt PM om Socialstyrelsens eventuella framtida insatser
inom detta område skickades också med. I april kompletterades den officiella leveransen med en executive summary
från den styrgrupp som varit knuten till projektet. Detta dokument sammanfattar de andra två dokumenten. Här finns
också rekommendationer om vad som kan göras i nästa fas.
Den 19 juni 2012 fick Socialstyrelsen ett nytt regeringsuppdrag om att utveckla en nationell källa för
ordinationsorsak, i form av ett strukturerat kodsystem för ordinationer. Uppdraget avser ordinationer från såväl
öppen som sluten vård. I uppdraget ingår att analysera och lämna förslag till hur en sådan källa kan och bör införas
i hälso- och sjukvården. Utgångspunkten för uppdraget är de bedömningar och förslag som finns i myndighetens
rapport ”Projekt för dokumentation av ordinationsorsak och analys av samspel med närliggande kunskapsstöd”
(2012-03-31). Uppdraget har fördelats till myndighetens avdelning för regler och tillstånd (enheten för fackspråk
och informatik). Uppdraget består av två delar och ska redovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) genom
en lägesrapport senast den 12 december 2012 samt genom en slutrapport senast den 1 juli 2013. För uppdraget fick
Socialstyrelsen 7 mnkr under 2012 (medel från äldresatsningen). Uppdraget finns i sin helhet på:
http://www.regeringen.se/content/1/c6/19/60/72/88ed131b.pdf
Deluppdrag 1: CeHis på uppdrag av Socialstyrelsen (redovisning i lägesrapporten)
Anpassning av ordinationsverktyget Pascal så att ett fält förstrukturerad dokumentation av ordinationsorsak skapas.
Förberedelse av lagringsmöjlighet i NOD:s databasstruktur förstrukturerad information av ordinationsorsak.
Deluppdrag 2: Socialstyrelsen (redovisning i slutrapporten)
Framtagande av ett strukturerat kodsystem för ordinationer inom såväl öppen som sluten vård. Kodsystemet
ska utgå från substanser och indikationer. Det ska därför baseras på det substansregister som
Läkemedelsverket har regeringens uppdrag att ta fram.
Framtagande av en enhetlig terminologi och en informationsstrukturför ordinationsorsak och angränsande
begrepp. Uppdraget ska bygga på Socialstyrelsens pågående uppdrag om nationellt fackspråk vilket inkluderar
synkronisering av de aktuella begreppen mot termbanken och Snomed CT. I uppdraget ingår också att
Socialstyrelsen ska göra en analys av hur informationsmodellen för ordinationsprocessen är kopplad till
nationell informationsstruktur (NI), som är en mer generell beskrivning av kärnprocessen i vård och omsorg.
En projektgrupp har formerats och en extern referensgrupp, med representation från bl.a. Läkemedelsverket, har
knutits till projektet.
Socialstyrelsen får för detta ändamål använda 7 miljoner kronor under 2012. Regeringen avser att avsätta
ytterligare tre miljoner kronor för uppdragets genomförande under 2013.
Mallversion 2008-04-07
10(54)
Status våren 2013 (Socialstyrelsen):
1. Uppdrag att utveckla en nationell källa för ordinationsorsak
Under hösten/vintern 2012 formerades projektgrupper för de olika ingående aktiviteterna i uppdraget, och en
referensgrupp tillsattes. Referensgruppen består av representanter från två landsting, Läkemedelsverket, NEPI samt
delprojektledare från CeHis och Socialstyrelsen. TLV adjungeras vid behov. Referensgruppen har haft fem möten under
hösten/vintern. Styrgruppens sammansättning har formaliserats och utgörs av tre representanter från Socialstyrelsen.
Enligt ändringsbeslut från regeringen den 30 november 2012 ska båda delprojekten inom uppdraget slutrapporteras den
1 juli 2013. Dessutom ska en lägesrapport lämnas senast den 29 mars. TLV adjungeras vid behov samt att CeHis
delprojektledare ingår liksom (givetvis) representanter från SoS.
Deluppdrag 1: CeHis på uppdrag av Socialstyrelsen
CeHis har utsett en projektledare för att leda delprojekt 1: Anpassning av Pascal och NOD för strukturerad
dokumentation av uppgift om ordinationsorsak. Arbetet görs inom ramen för Ineras och Apotekens Service AB:s
pågående arbete med NOD och Pascal. Under våren kommer delprojekt 1 att:
Utveckla och testa/utvärdera en ”ordinationsorsaksprototyp” för Pascals användargränssnitt utifrån de framtida
användarnas informationsbehov och krav på processtöd (t.ex. via CeHis Medicinska råd).
Utarbeta anpassade versioner av informationsmodell, tjänstekontrakt och databasstruktur för NOD med
utgångspunkt i det kodsystem och den terminologi och informationsstruktur som Socialstyrelsen utvecklar i
delprojekt 2 samt baserat på ovan nämnda utvärderingar/tester.
Beskriva vilken funktionalitet som en implementering av kodsystemet för ordinationsorsaker skulle innebära för en
kommande release (eller kommande releaser) av NOD, Pascal för NOD samt NOD-tjänsterna (dvs. integration mot
övriga vårdsystem).
Uppskatta när en sådan release (sådana releaser) skulle kunna tillgängliggöras och vilka ytterligare resurser som
krävs för detta.
Deluppdrag 2: Socialstyrelsen
Arbetet med att ta fram ett strukturerat kodsystem för ordinationsorsak pågår. Ordinationsorsakerna tas fram utifrån de
godkända indikationerna. Styrgruppen har gjort en prioritering av ATC-grupper som ska hanteras under projekttiden,
som innefattar C (hjärta och kretslopp), J (infektionssjukdomar) och N (nervsystemet). Under våren kommer
ordinationsorsakerna att granskas av medicinska specialister som utsetts av Svenska läkaresällskapets sektioner för
allmänmedicin, infektionssjukdomar, kardiologi, neurologi och psykiatri. Framtagna ordinationsorsaker stäms också av
med Läkemedelsverket.
För att möjliggöra en strukturerad dokumentation av ordinationsorsaker som kan lagras och överföras elektroniskt
behöver varje ordinationsorsak ha en unik numerisk kod. Uppdraget föreskriver att Socialstyrelsen ska använda koder ur
begreppssystemet Snomed CT för detta ändamål. Under våren kommer de ordinationsorsaker som tas fram att förses
med Snomed CT-koder.
Parallellt med ordinationsorsakerna tas ändamålstexter fram, som anges på receptet och därmed riktar sig till patienten.
Kvalitetssäkring av ändamålstexter kommer bland annat att göras genom jämförelser med utdrag ur Apotekens Service
AB:s ändamålsstatistik.
I uppdraget ingår även att utforma en enhetlig terminologi och en informationsstruktur för ordinationsorsak och
angränsande begrepp. Terminologiarbete pågår i en projektgrupp med sakkunniga och terminolog. Totalt ses 15
begrepp över, varav de mest centrala är indikation, ordinationsorsak och behandlingsändamål. Framtagna termer och
definitioner kommer att skickas på bred remiss under våren 2013 för att sedan publiceras i Socialstyrelsens termbank.
Arbetet med att beskriva hur begreppen och informationsmodellen för ordinationsorsak förhåller sig till den nationella
informationsstrukturen påbörjades i januari.
Under våren 2013 kommer delprojekt 2 att ta fram en plan för förvaltning av kodsystemet samt ge förslag på hur det kan
och bör införas i vården och omsorgen.
Status hösten 2013: (Socialstyrelsen)
2. Uppdrag att utveckla en nationell källa för ordinationsorsak
Uppdraget slutrapporterades till regeringen den 1 juli 2013. Slutrapporten kan nås på denna länk:
http://www.socialstyrelsen.se/publikationer2013/2013-6-32
Socialstyrelsen har enligt uppdrag
tagit fram ett kodsystem för ordinationsorsaker och ändamålstexter för tre ATC-grupper
tydliggjort och ensat terminologin inom området
tagit fram ett förslag till införande i vården och ett förslag till drift och förvaltning samt vidareutveckling av
kodsystemet.
CeHis har på Socialstyrelsens uppdrag
Mallversion 2008-04-07
11(54)
anpassat Nationell ordinationsdatabas (NOD) till den strukturerade lagringen av uppgifter om ordinationsorsak
tagit fram en körbar prototyp i Pascal ordinationsverktygs användargränssnitt som kan demonstrera möjlig
användning av kodsystemet.
Kodsystemet består av en databas som innehåller läkemedel, ordinationsorsaker och ändamålstexter för ATC-grupperna
C (hjärta och kretslopp), J (infektionssjukdomar) och N (nervsystemet). Totalt har knappt 500 ordinationsorsaker tagits
fram. Både ordinationsorsaker och ändamålstexter har kvalitetsgranskats av medicinska specialister som utsetts av
Svenska läkaresällskapet. Databasen innehåller kopplingar till både läkemedelsprodukter och substanser (via
utbytbarhetsgrupper). Kodsystemet har en öppen struktur, vilket innebär att det kan kompletteras med exempelvis andra
ordinationsorsaker och kopplingar till icke-farmakologiska ordinationer. Det är inte låst till användning i Pascal och
NOD, utan kan användas av andra aktörer, till exempel journalsystemsleverantörer eller leverantörer av beslutsstödssystem. Systemet är i sin nuvarande form utformat för att stödja en ordinationsprocess som utgår från att ordinatören
först väljer ett läkemedel och därefter dokumenterar en eller flera ordinationsorsaker och ändamålstexter för den givna
läkemedelsordinationen. Det ska även vara möjligt att välja ordinationsorsak fritt ur hela lexikonet.
De övergripande begrepp (t.ex. indikation, ordinationsorsak, behandlingsändamål) som definierats inom uppdraget
publicerades i Socialstyrelsens termbank i juli.
I slutrapporten rekommenderar Socialstyrelsen att regeringen uppdrar åt den organisation som utses som ansvarig för
den innehållsmässiga förvaltningen att
färdigställa kodsystemet med avseende på läkemedel och godkända indikationer (alla ATC-grupper)
sätta upp riktlinjer och krav för användningen av kodsystemet med särskilt beaktande av aspekterna informationsoch patientsäkerhet, integritet och användarnytta
i samråd med företrädare för hälso- och sjukvården och specialistföreningar undersöka vilken ytterligare utveckling
av innehållet i kodsystemet (med avseende på ordinationsorsaker utanför godkänd indikation samt
ordinationsorsaker som inte enbart rör läkemedelsbehandlingar) som är nödvändig för att uppnå syftet att skapa
nytta för såväl patienter som ordinatörer, och minska risken för felaktig användning av kodsystemet
i samråd med företrädare för hälso- och sjukvården och specialistföreningar undersöka hur ett sådant utvecklat och
utökat innehåll i kodsystemet bör förvaltas
i samråd med berörda organisationer utreda hur olika system som hanterar indikationer och ordinationsorsaker
kan harmoniseras.
Socialstyrelsen föreslår i slutrapporten att det övergripande ansvaret för kodsystemets innehåll läggs på Socialstyrelsen,
och att ansvaret för den tekniska förvaltningen placeras hos den framtida Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur
(nuvarande Apotekens Service AB).
Status våren 2014 (Socialstyrelsen)
Sedan uppdraget avslutades 1 juli 2013 har projektet varit ofinansierat. Ett nytt uppdrag för 2014 är på väg in, och
enligt det ska Socialstyrelsen
färdigställa kodsystemet för ordinationsorsak (inklusive ändamålstexter) med avseende på läkemedelsbehandling
och godkända indikationer samt uppdatera den delen av kodsystemet som redan skapats
i samråd med Läkemedelsverket och företrädare för hälso- och sjukvården och specialistföreningar påbörja en
undersökning av vilken ytterligare utveckling av innehållet i kodsystemet (med avseende på ordinationsorsaker
utanför godkänd indikation samt ordinationsorsaker som inte enbart rör läkemedelsbehandlingar) som är
nödvändig för att uppnå syftet att skapa nytta för såväl patienter som ordinatörer, och minska risken för felaktig
användning av kodsystemet
undersöka hur ett sådant utvecklat och utökat innehåll i kodsystemet bör förvaltas och i möjligaste mån planera för
förvaltning av kodsystemet som helhet.
2. Införande av nationell ordinationsdatabas (NOD) och ordinationsverktyget Pascal
Arbetet med att introducera NOD fortsätter och målsättning är att första version av databasen ska vara åtkomlig för
Pascal ordinationsverktyg i december 2012. NOD kommer vid introduceringen innehålla öppenvårdsordinationer samt
även visa expedieringar från Läkemedelsförteckningen. Vidareutvecklingen av Pascal ordinationsverktyg för
öppenvårdsordinationer pågår parallellt med utvecklingen av databasstrukturen för NOD. I och med att övervägande
majoriteten av ordinationer i vården sker i journalsystemens läkemedelsmoduler är förberedelser och framtagande av
integrationspaket, journalsystem/NOD, högt prioriterat. Åtkomst till informationen i NOD kommer vara från
journalsystemens läkemedelsmoduler, Pascal ordinationsverktyg (för de förskrivare som inte har åtkomst till
journalsystemets läkemedelsmodul) och via NPÖ (se bild nedan).
Mallversion 2008-04-07
12(54)
3. Utvärdering av elektroniska expeditionsstödet (EES)
I juni 2012 fick Apotekens Service AB 18 000 000 kronor från regeringen för fortsatt utveckling, anpassning och för att
stödja användning av EES. Medlen ska under 2012 användas till bl.a. åtgärder för att öka användningen av EES på
apotek. Dessutom planeras för ett projekt som syftar till att tillgängliggöra EES för förskrivare i en pilot med äldre
patienter som har dosförskrivna läkemedel. I maj togs även ett nytt webbgränssnitt i bruk för EES för att göra det mer
användarvänligt. Att effektivisera drift och förvaltning av EES pågår ständigt. Som ett led i detta samt att åtgärda
Läkemedelsverkets önskan om att EES ska baseras på svenska läkemedel så påbörjade Apotekens Service AB under året
ett projekt för att införa en svensk läkemedelslista. Att ersätta First Data Bank, som basinformationsleverantör med
informationen i det nationella artikelregistret Vara kommer att spara pengar framgent då bolaget blir alltmer oberoende
gentemot den amerikanska leverantören Medco.
Status våren 2013 (Socialdepartementet):
1. Projekt för dokumentation av ordinationsorsak och analys av samspel med närliggande kunskapsstöd)
Den 19 juni 2012 fick Socialstyrelsen ett nytt regeringsuppdrag om att utveckla en nationell källa för ordinationsorsak, i
form av ett strukturerat kodsystem för ordinationer samt att göra anpassningar i Pascal och NOD för registrering av
ordinationsorsak. Socialstyrelsen fick 2013 ytterligare 3 miljoner för att slutföra arbetet och slutredovisning sker 1 juli
2013.
2. Införande av nationell ordinationsdatabas (NOD) och ordinationsverktyget Pascal
Införandet av ordinationsverktyget Pascal skedde i juni 2012 för dospatienter. Det var ett nationellt införande vilket
innebar en del svårigheter men samtliga landsting, regioner och kommuner gick i drift i juni. Flertalet uppdateringar
har gjorts under hösten för att förbättra funktion, svarstider och gränssnitt. Pascal applikationen har olika "modeller"
och användningsområden: Pascal Dos är ersättare för eDos som verktyg för dosordinationer samt ger möjligheten att
kunna se de s.k. dospatienternas läkemedelslista. Pascal Öppenvård som planeras vara infört senhöst 2013, är ett
verktyg för de som inte har tillgång till ett journalsystem med läkemedelsmodul. Syfte är att minska andelen återstående
pappersrecept. Användaren har tillgång till patientens samlade läkemedelslista.
NOD är vårdens gemensamma informationskälla innehållande patientens samlade läkemedelslista för
öppenvårdsordinationer. NOD införandet har försenats från senaste statusuppdateringen men kommer införas under
2013. Tidplan för när varje journalsystem integrerar mot NOD beslutas av respektive
landsting/journalsystemskundgrupp.
Nytt för i år är att 2013 års överenskommelse om mest sjuka äldres läkemedelsindikatorer ställer grundkrav på att
landstingen ska ha tecknat samarbetsavtal med CeHis rörandes plan för införande av NOD. Syftet är att påbörja det
arbete som krävs för införande lokalt. De landsting som når indikatorerna får dela på 300 miljoner kronor.
Ytterligare har CeHis i uppdrag, inom ramen för överenskommelse om vissa utvecklingsområden inom hälso- och
sjukvård 2013, att genomföra en förstudie för att klargöra hur slutenvårdsordinationer kan göras tillgänglig dels i
arbetet med läkemedelsuppföljning och prognoser och dels för de kliniska behoven i den samlade läkemedelslistan i
NOD.
3. Utvärdering av elektroniska expeditionsstödet
I januari 2013 fick Apotekens Service AB 24 000 000 kronor från regeringen för fortsatt utveckling, anpassning,
införande och användning av EES. Mycket av utvecklingen ligger i att ersätta First Data Bank som
basinformationsleverantör med informationen i det nationella artikelregistret Vara. Under året genomgår bolaget en
omvandling till att bli myndighet och i detta arbete ses EES och andra kunskapsstöd över.
Mallversion 2008-04-07
13(54)
Status hösten 2013: (Socialdepartementet)
1. Projekt för dokumentation av ordinationsorsak och analys av samspel med närliggande kunskapsstöd)
Den 1 juli 2013 inkom Socialstyrelsen med slutrapporten för regeringsuppdraget att utveckla en nationell källa för
ordinationsorsak. Den källa för ordinationsorsak som Socialstyrelsen har utvecklat har formen av ett strukturerat
kodsystem. Utöver en beskrivning av projektets tillvägagångssätt och resultat innehåller rapporten Socialstyrelsens
rekommendationer när det gäller förvaltning och vidareutveckling av systemet. Dessutom lämnar Socialstyrelsen förslag
på hur kodsystemet kan införas och användas i vård och omsorg.
Rapporten bereds under 2013 inom Socialdepartementet.
2. Införande av nationell ordinationsdatabas (NOD) och ordinationsverktyget Pascal
3. Utvärdering av elektroniska expeditionsstödet
Under året genomgår bolaget en omvandling till att bli myndighet per den 1 januari 2014. Regeringen fattade den 7
februari 2013 beslut om att tillsätta en särskild utredare med uppgift att förbereda och genomföra bildandet av den
nya myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur (S 2013:03). I kommitténs uppdrag ingår bland annat att ta ställning
till hur effektiv och ändamålsenlig bolagets verksamhet är avseende inriktning, organisation och ekonomisk styrning,
inför överförandet av verksamheten till den nya myndigheten. I detta arbete ses EES och andra kunskapsstöd över.
Uppdraget ska delredovisas den 15 september 2013 samt slutredovisas senast den 31 december 2013.
Status våren 2014 (Socialdepartementet):
1. Projekt för dokumentation av ordinationsorsak och analys av samspel med närliggande kunskapsstöd)
Socialstyrelsen fick via ändringsbeslut i regleringsbrev för år 2014 avseende myndigheten i uppdrag att färdigställa
kodsystemet för ordinationsorsak med avseende på läkemedelsbehandling och godkända indikationer samt uppdatera
den delen av kodsystemet som redan skapats. Myndigheten ska också i samråd med Läkemedelsverket och företrädare
för hälso- och sjukvården och specialistföreningar påbörja en undersökning av vilken ytterligare utveckling av innehållet
i kodsystemet (med avseende på ordinationsorsaker utanför godkänd indikation samt ordinationsorsaker som inte enbart
rör läkemedelsbehandlingar) som är nödvändig för att uppnå syftet att skapa nytta för såväl patienter som ordinatörer,
och minska risken för felaktig användning av kodsystemet. Utifrån denna analys ska Socialstyrelsen undersöka hur ett
sådant utvecklat och utökat innehåll i kodsystemet bör förvaltas och i möjligaste mån planera för förvaltning av
kodsystemet som helhet
2.
Införande av nationell ordinationsdatabas (NOD) och ordinationsverktyget Pascal
3. Utvärdering av elektroniska expeditionsstödet
Regeringen tillsatte den 19 december 2013 en särskild utredare som ska se över ändamålsenlighet och ansvarsfördelning
när det gäller tillhandahållande och utformning av it-stöd för personal, vård- och omsorgsgivare och andra aktörer
inom hälso- och sjukvård och socialtjänsten. I utredningens uppdrag ingår bland annat att kartlägga förekomsten av
beslutsstöd för läkemedelshantering såväl i Sverige som internationellt, belysa behovet av beslutsstöd för
läkemedelshantering, redogöra för de problem som användarna samt vård- och omsorgsgivare upplever med dagens
beslutsstöd, och analysera och vid behov lämna förslag på förtydligad ansvarsfördelning för finansiering, drift,
förvaltning och utveckling av beslutsstöd. Uppdraget ska slutredovisas i ett betänkande senast den 27 mars 2015.
1.7. Utveckla tjänst för att öka patientmedverkan genom bl.a. återkoppling av utfall av behandlingar
samt avvikelsehantering
Huvudansvarig: Sveriges Kommuner och Landsting
Utvecklas inom ramen för Nationell eHälsa.
Nyckelaktörer: CeHis och kommande utförare (ej fastställd)
Status hösten 2011: Projektet är på idéstadiet och beräknas kunna konkretiseras våren 2012. Det kan bli aktuellt att
inordna utvecklingen som en del av projektarbetet inom Mina Hälsotjänster eller som en del av NOD/Pascalutvecklingen. Huvudinnehållet är att kunna tillföra patientens egen upplevelse av läkemedelsbehandling.
Status våren 2012: Inom CeHis satsning på invånartjänster, Mina hälsotjänster, pågår utvecklingen av en tjänst för
hälsodeklarationer. Detta är i första fasen knutet till en regional systemlösning, inom SLL, men planer finns att på
sikt anpassa den som en nationell lösning. Därtill pågår en förstudie för att koppla ett enkätverktyg till Mina
vårdkontakter. Syftet är främst att få återkoppling från patienter till kvalitetsregistrens uppgifter. Möjligheterna är
att även använda enkätverktyget till andra syften och uppgifter.
Status hösten 2012:
Inom projektet Mina hälsotjänster har ett så kallat tjänstekontrakt för formulärhantering utvecklats. Tjänstekontraktet är
en infrastrukturell standard för integrationer mellan autentiseringstjänst och användargränssnitt i Mina vårdkontakter,
Mallversion 2008-04-07
14(54)
och olika typer av formulärtjänster. Avsikten är att lösningen ska kunna användas till exempelvis hälsodeklarationer
eller uppföljningar av behandling. Den tekniska grunden är därmed lagd för att kunna utbyta information mellan
vårdgivare och patienter via formulär och enkäter på ett säkert sätt. Nästa steg är att koppla en formulärtjänst till
tjänstekontraktet. Detta planeras in under 2013.
Status våren 2013:
Formulärtjänsten är en flexibel lösning för att stödja olika behov av strukturerad kommunikation mellan vårdgivare och
patient. Användningsområden kan vara exempelvis hälsodeklarationer, inrapportering av värden och resultat från
patient till vårdsystem, inrapportering till kvalitetsregister, internetbaserad behandling som exempelvis KBT, och annan
typ av uppföljning, stöd eller behandling. Tjänsten utvecklas inom det Vinnovastödda projektet Mina vårdflöden, och är
under utveckling våren 2013. Integrationstester och skarp drift planeras till tredje kvartalet 2013. Tjänsten kommer att
kommuniceras och erbjudas till vårdgivare och systemleverantörer under året.
Status hösten 2013:
Formulärtjänsten är klar att implementera under hösten 2013. För att få största möjliga användning skulle ett
implementeringsuppdrag till 1177.se behöva läggas. Detta skulle innebära att under 2014 implementera och möjliggöra
för patienter att återrapportera utfall av behandlingar och eventuella avvikelser.
Aktiviteten avslutad 2013
1.8. Minska utrymmet för oegentlig förskrivning och manipulering av särskilda recept
(ny aktivitet 2014)
Huvudansvarig: Läkemedelsverket och Socialstyrelsen
Utdrag ur handlingsplanen: Regeringen avser att uppdra till Läkemedelsverket och Socialstyrelsen att undersöka om och
hur det går att minska eller helt avveckla användningen av tryckta receptblanketter för särskilda läkemedel. Syftet är att
minska manipulering och förfalskning av recept och därmed förbättra säkerheten för patienter och förskrivare.
Status våren 2014
Vid Läkemedelsverket pågår intern planering med att resurssätta aktiviteten. Till stor del beror detta i sin tur på den
inriktning och det tidsperspektiv regeringen ger uttryck för i kommande uppdrag till Läkemedelsverket och
Socialstyrelsen.
Mallversion 2008-04-07
15(54)
2
Öka samsyn och förståelse för ordinerad behandling
2.1. Skapa förutsättningar för effektiva läkemedelsgenomgångar och läkemedelsavstämningar i
vårdens övergångar samt utvärdera effekten av dessa åtgärder på följsamhet till ordinerad
behandling
Huvudansvarig: Socialstyrelsen – regeringsuppdrag, redovisas 15 dec 2011
Utvecklas inom ramen för regeringens satsning på de mest sjuka äldre.
Nyckelaktörer: Socialstyrelsen - Expertgrupp
Status hösten 2011: Arbetet med vägledningen har inletts med en kartläggning av evidensläget för den medicinska
nyttan av metoderna läkemedelsavstämning resp. läkemedelsgenomgång, samt en inventering av tidigare och
pågående projekt i landet. Vidare har en hearing genomförts med utvalda experter inom området.
Status våren 2012: Arbetet med att ta fram en vägledning för läkemedelsavstämning och läkemedelsgenomgång
slutfördes planenligt och redovisades för GD den 6 december 2011. Parallellt med detta arbete pågick
en revidering av föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården.
För att harmonisera och synkronisera innehållet i vägledningen med de nya föreskrifterna (då dessa bland annat
reglerar genomförandet av läkemedelsavstämningar och läkemedelsgenomgångar) beslöts att redovisningen till
departementet skulle begränsas till ett förlängt PM, att vi skulle invänta de reviderade föreskrifterna för att sedan vid
behov justera vägledningen och skicka både vägledningen och föreskriften på remiss samtidigt under mars – april
2012. Arbetet med föreskrifterna är avslutat och redovisningen kommer att ske under senare delen av mars 2012.
Arbetet med att synkronisera vägledningen med föreskrifterna har påbörjats och beräknas vara avslutat under första
delen av april 2012. En slutlig version av vägledningen planeras att preliminärt publiceras den 30 juni 2012.
Ovanstående är i enlighet med den information och tidsplan som lämnades till departementet den 15 dec 2011.
Status hösten 2012:
Arbetet med att synkronisera vägledningen med föreskrifterna har fortskridit planenligt. Vägledningen skickades på
remiss den 25 april 2012. Remissvaren har föranlett en revidering av vägledningen. Arbetet med revideringen har
pågått till slutet av augusti 2012. Vägledningen kommer i början av september 2012 att skickas på remiss internt och
en preliminär version beräknas vara klar mot slutet av september. Därefter kommer den att prövas praktiskt av läkare i
tjänst på olika håll i landet. Deras synpunkter kommer i möjligaste mån att infogas i den slutliga versionen.
Socialstyrelsen räknar med att en slutlig version av vägledningen är klar den 1 dec 2012.
Aktiviteten anges som delvis slutförd i Handlingsplanen 2013
Status våren 2013:
Socialstyrelsen tar för närvarande fram en webbutbildning som stöd för de nya föreskrifterna och den tillhörande
vägledning som har tagits fram inom ramen för uppdrag 2.1. Uppdraget att ta fram en webbapplikation tillhör inte den
nationella läkemedelsstrategin utan satsningen på de mest sjuka äldre. Det är för tidigt att följa upp effekterna av
föreskrifterna, vägledningen och webbapplikationen, som hör ihop. Socialstyrelsen mäter dock löpande antalet
genomförda läkemedelsgenomgångar genom en indikator i Öppna jämförelser. Att upprepa studien ”Äldre med
regelbunden medicinering – antalet läkemedel som riskmarkör”, som gjordes i början av 2012, är en möjlighet. Denna
studie kan betraktas som en typ av baslinjemätning. Även andra typer av uppföljningar undersöks.
Status hösten 2013:
Den ovan nämnda webbutbildningen lanseras under hösten. Efter det tar Socialstyrelsen ställning till när en första
mätning och utvärdering av effekterna av de vidtagna åtgärderna ska göras.
Kommentar från M Sengers inför expertmötet: När det gäller punkt 2.1 har det tagits fram en webbapplikation som formellt
inte ingick i handlingsplanen utan i satsningen på de mest sjuka äldre. Den hör dock ihop med de tidigare publicerade
föreskrifterna och vägledningen och måste spridas i vården innan våra insatser inom ramen för 2.1 kan utvärderas.
Status våren 2014:
Webbutbildningen ”Läkemedelsgenomgångar för äldre” lanserades den 1 oktober 2013 och finns tillgänglig på
Kunskapsguiden.se (http://www.kunskapsguiden.se/utbildning/Sidor/default.aspx). Inom ramen för myndighetens
arbete med Öppna jämförelser har indikatorn för uppföljning av läkemedelsgenomgångar uppdaterats. Indikatorn
kommer förmodligen att användas som ett led i utvärderingen av de tidigare insatser som Socialstyrelsen har gjort
inom detta område. Ytterligare insatser (se statusuppdatering vården 2013) kommer att diskuteras hösten 2014, när
webbutbildningen har varit tillgänglig i ett år.
Mallversion 2008-04-07
16(54)
2.2. Utvärdera om dostjänster kan bidra till ökad följsamhet och förbättrad patientsäkerhet och hur
tjänsten ska användas och förfinas
Huvudansvarig: Läkemedelsverket – regeringsuppdrag, redovisas februari december 2012
Utvecklas inom ramen för regeringens satsning på de mest sjuka äldre.
Nyckelaktörer: SKL, Apotekens Service AB, Socialstyrelsen
Status hösten 2011: Utvärdering pågår och består av följande delar:
Att genomföra en systematisk litteraturgenomgång avseende sambandet mellan doseringshjälpmedel (särskilt
multidos) och följsamhet och patientsäkerhet.
Att göra en genomgång av hur dosdispensering fungerar och är organiserad i andra länder.
Att göra en beskrivning av det som redan idag pågår för att förbättra dostjänsten.
Att beskriva hur dostjänsten i en ideal situation bör fungera för att verkligen vara till nytta för både patienten och
samhället.
Att föreslå studier som kan öka kunskapen om dostjänstens effekter på följsamhet, patientsäkerhet och
kostnadseffektivitet.
Status våren 2012:
Muntlig delrapport gavs till Socialdepartementet 2012-02-28.
Den systematiska litteraturstudien, genomgången av hur dosdispensering fungerar i andra länder samt en
beskrivning av pågående förbättringsarbeten är genomförd.
En longitudinell studie genomförs externt på uppdrag av LV.
Fokus för förlängningen av uppdraget stämdes av med Socialdepartementet 2012-02-28. Uppdraget
specificerades mot att utvärdera den upplevda nyttan med dostjänsten avseende följsamhet och patientsäkerhet
utifrån patient-, professions- och leverantörsperspektiv. Detta kommer göras med en patient- och en
professionsenkät, samt med intressentseminarier där representanter för patienter, profession samt dosleverantörer
deltar.
Projektplan samt enkäter kommer att kvalitetssäkras enligt Läkemedelsverkets interna processer samt skickas in
till Etikprövningsnämnden för godkännande.
Status hösten 2012:
En longitudinell studie har genomförts externt på uppdrag av LV och en rapport har precis levererats till
Läkemedelsverkets.
Patientenkäten är konstruerad och testad i målgruppen som är patienter i eget boende med dosläkemedel utan
läkemedelsövertag. Patientenkäten delas just nu ut till dospatienter i ett urval av landets kommuner via
dosapoteken.
Professionsenkäterna är konstruerade och testade i målgrupperna läkare, sjuksköterskor, undersköterskor samt
vårdbiträden med erfarenhet av patienter med dosläkemedel. Enkäten kommer att skickas ut under september via
webbverktyget Quick Search.
Projektplan samt enkäter har kvalitetssäkrats enligt Läkemedelsverkets interna processer samt är godkända av
Etikprövningsnämnden.
Intressentseminarier där representanter för patienter, profession samt dosleverantörer deltar kommer att hållas
på Läkemedelsverket 3–5 sept.
Läkemedelsverkets rapport om att ”Utvärdera om dostjänster kan bidra till ökad följsamhet och förbättrad
patientsäkerhet och hur tjänsten ska användas och förfina” kommer att ta hänsyn till resultat från den
longitudinella studien samt från patient- och professionsenkäter och intressentseminarierna. Rapporten kommer
att skickas ut på extern remiss under oktober och förankras inom Läkemedelsverket innan den skickas in till
Socialdepartementet i december.
Status våren 2013:
Läkemedelsverket slutrapporterar uppdraget om att utvärdera dostjänsten (S2011/5886/FST) den 28 feb 2013. Arbetet
har utförts genom:
en litteraturgenomgång
en longitudinell registerstudie
enkäter till patienter och professionerna
intressentseminarier och intervjuer
en genomgång av ett urval ärenden relaterade till dostjänsten som inkommit till Socialstyrelsen
Sammanfattningsvis visar resultatet av utredningen att:
Det finns stöd för att följsamheten till givna ordinationer förbättras med dospåsar
Resultatet vad gäller patientsäkerheten är mer komplext
o Patienterna anser att:
dostjänsten är en trygghet och ett bra hjälpmedel
det finns vissa brister angående information och hantering mm
o Professionerna anser att:
dostjänsten bidrar till minskad dubbelmedicinering och förväxling
dostjänsten underlättar intag av läkemedlen vid rätt tidpunkt
Mallversion 2008-04-07
17(54)
o
o
det finns brister framförallt gällande ordinationssystemet
Registerstudier:
indikerar att det finns risk för kvalitetssänkning i läkemedelsbehandlingen i form av att det totala antalet
läkemedel per patient ökar vid övergång till dostjänsten, att färre ändringar görs i
läkemedelsordinationerna och en ökad patientsäkerhetsrisk mätt i relation till Socialstyrelsens
kvalitetsindikatorer
Socialstyrelsens ärenden tar upp att:
det nya ordinationssystemet i huvudsak kan vara en patientsäkerhetsrisk
Under utredningens gång har ett antal förslag till förfining av dostjänsten framkommit vad gäller bl.a. dess
användbarhet och påverkan på följsamhet och patientsäkerhet. LV vill speciellt lyfta fram följande förslag:
praktiska förbättringar
o t.ex. utformningen av dospåsen, flexibilitet avseende uthämtningsintervall, dosapotekens tillgänglighet,
support kring dostjänsten vid ordination av dosläkemedel
bättre information och kunskap
o om dostjänsten och om de ordinerade läkemedlen kring syftet med behandlingen och potentiella biverkningar
systematisk uppföljning av dostjänsten
o med hjälp av t.ex. läkemedelsgenomgångar.
Denna utredning utgör ett nytt samlat kunskapsunderlag kring dostjänstens för- och nackdelar. I utredningen har det
framkommit att det är många parter och intressenter som är engagerade i dostjänsten och dess användning samt att
många skiftande typer av åtgärder efterfrågas i syfte att förbättra dostjänsten. Denna utredning har enbart behandlat
det system som tillhandahållits av Apoteket AB dvs. ApoDos eftersom detta hittills varit det enda systemet på
marknaden. När nu marknaden öppnas för fler aktörer inom dosområdet ökar behovet av underlag för kravställning
och kvalitetskriterier på tjänsten. LV föreslår därför att en brett sammansatt gruppering av intressenter och aktörer
tillsätts för att enas om framtida kvalitetskriterier för användning av dostjänsten på en omreglerad marknad. Pågående
satsningar att ta hänsyn till är Läkemedels- och apoteksutredningen (dir S2011:07) som har i sitt uppdrag att se över
regelverket inom dosområdet samt LVs regeringsuppdrag att utarbeta en föreskrift som skapar möjlighet att applicera
regelverket för medicinteknik på IT-stödsystem i vården. LVs nya regeringsuppdrag inom den Nationella
läkemedelsstrategin att ta fram indikatorer på apotek och att initiera strukturerade läkemedelssamtal på apotek är
också betydelsefulla.
Status hösten 2013:
Uppdraget avrapporterat.
2.3. Genomför kompetenshöjande utbildningsinsatser för omvårdnadspersonal
Huvudansvarig: Sveriges Kommuner och Landsting
Utdrag ur handlingsplanen Framtagande av underlag till utbildningsinsatser riktade specifikt mot hemtjänstpersonal
kring läkemedelsanvändning hos äldre personer.
Nyckelaktörer: SKL, landsting, kommuner.
Status hösten 2011: Utbildningar och material har tagits fram bland annat av landsting, apoteksaktörer, LIF,
forskningscentra, kommuner och SKL. I ett första skede kartläggs och insamlas material. Eventuellt skapas ett virtuellt
bibliotek med kvalitetsgranskat material som i ett senare skede kan offentliggöras. Tankar finns kring att skapa en
webbaserad utbildning. Metoder och spridningssätt är ännu ej fastställda och eventuellt bör målgruppen utvidgas.
Status våren 2012: Utbudet av befintliga utbildningar har studerats för att identifiera goda exempel och eventuell
förbättringspotential.
I nuläget saknas dock finansiering för projektet hos SKL vilket begränsar handlingsmöjligheten, bl.a. pga. svårigheten
att utdebitera landstingen för fortbildningsinsatser riktade gentemot kommunernas personal. För närvarande finns
många olika fortbildningsinitiativ inom läkemedelsområdet riktade mot olika målgrupper. Gränsdragning gentemot
andra initiativ måste ske, bl.a. mot det uppdrag Socialstyrelsen fått att ta fram en webbaserad läkemedelsutbildning för
vårdpersonal.
Status hösten 2012:
SKL bedömer att en bra interaktiv webbutbildning för kommunernas personal är viktig. Eftersom det redan finns en
utbildning, driftad av LIF, samt uppdraget till SoS om en webbaserad läkemedelsutbildning till vårdpersonal, måste
SKL ta ställning till möjligheterna att göra en egen utbildning eller att samverka med övriga aktörer. Särskild
finansiering saknas. Diskussioner har inletts med LIF kring uppdatering och användning av den befintliga
webbutbildningen kring läkemedel och äldre. Beslut om vägval är inte fattat.
Status våren 2013:
Ingen förändring sedan förra rapporteringen.
Status hösten 2013:
Mot bakgrund av planerade och genomförda åtgärder under 2011 och 2012, genomförs en förstudie för att kartlägga
Mallversion 2008-04-07
18(54)
och ta reda på vilket behov som finns av kompetenshöjande utbildningsinsatser i området läkemedelsanvändning till
hemtjänstpersonal. Kartläggningen genomförs i samverkan med farmacevter anställda i landsting och FoU-enheter.
En behovsinventering genomförs genom en enkät riktad till Medicinskt Ansvariga Sjuksköterskor (MAS). Även
djupintervjuer genomförs riktade till ett urval av MASar samt verksamhetschefer i kommunerna. Resultat av förstudien
kommer att ligga till grund för beslut om inriktning av kompetenshöjande utbildningsinsatser till hemtjänstpersonal.
Särskild finansiering saknas.
Status våren 2014:
För 2014 har medel avsatts genom överenskommelsen ”Sammanhållen Vård och omsorg om de mest sjuka äldre” för
att ta fram en webbaserad utbildning om äldre och läkemedel, riktad till hemtjänstpersonal och omvårdnadspersonal i
särskilt boende. Detta sker inom ramen för de mest sjuka äldre. Upphandling av ramavtal för e-learning leverantör
pågår. Goda initiativ för att förbättra äldres läkemedelsbehandling visualiseras på SKLs webbsida. Workshop för
erfarenhetsutbyte webbaserat lärande inom äldreområdet genomförs under våren.
2.4. Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar
Huvudansvarig: Läkemedelsverket
Utdrag ur handlingsplanen: Genomförande av arbete som syftar till att öka patientsäkerheten genom ändrad
utformning av läkemedelsförpackningar.
Nyckelaktörer: LIF, FGL, de nordiska läkemedelsmyndigheterna
Status hösten 2011: Intern projektgrupp ska etableras. Ett antal aktiviteter pågår på området – Patientförsäkringen
har tagit initiativ till att göra ett test av bättre förpackningsmärkning för sjukhusförpackningar, ett projekt pågår för
test av riktiga cefalosporinförpackningar, LV involverad, även LIF, den norska myndigheten har liknande uppdrag.
Status våren 2012: Den första aktiviteten inom detta projekt är att en digital pilotstudie ska genomföras av
eHälsoinstitutet (Linnéuniversitetet). En plan för studiens genomförande, analys, redovisning och planering för
eventuell större studie har nyligen framtagits. Pilotstudien kommer att genomföras under mars-april. Några andra
särskilda aktiviteter inom projektet är inte tänkta att göras förrän resultat från pilotstudien föreligger och har
utvärderats.
Status hösten 2012:
Status hösten 2012: Rapport från eHälsoinstitutet färdigställdes och rapporterades till Läkemedelsverket i juni 2012.
Statusrapport har redovisats till Regeringskansliet 2012-06-30. Diskussioner mellan Läkemedelsverket och Nätverket
för patientsäkerhet beträffande finala märkningsöverenskommelser, för kommande landstingsupphandlingar av
cefalosporinprodukter, har förts och avslutats i augusti. Under hösten kommer diskussioner att föras angående en
eventuell, större uppföljande digital studie samt hur utvärdering av användningen av de förändrade förpackningarna
för cefalosporinerna ska göras.
Status våren 2013:
Försök att nå upp till kraven i de planerade landstingsledda testupphandlingarna har initierats och Läkemedelsverket
har fört diskussioner med företag angående de föreslagna märkningarna. Det har visat sig problematiskt för dem att
beakta alla kraven i testupphandlingen och samtidigt nå upp till de gällande regulatoriska kraven. Arbetet väntas
fortgå under 2013 0ch 2014. Diskussioner har även förts med norska läkemedelsmyndigheten angående samarbete
inom projektets ramar, men det finns ännu inga konkreta planer.
Status hösten 2013:
Arbetet med kravspecifikation för de landstingsledda testupphandlingarna har genomförts under sommaren och man
planerar att initiera dem under hösten. Det förs diskussioner kring om LV ska vara huvudansvariga för projektet även i
fortsättningen eller om ansvaret ska övergå till SKL. LV:s handlingsutrymme i frågan begränsas av EU-lagstiftningen
och resultatet i projektet måste bygga på överenskommelser mellan landstingen och industrin. Vidare kommer LV att
vara godkännande part för de upphandlade läkemedlens förpackningar, vilket gör att rollen som huvudansvarig är
mindre lämplig för LV. SKL har den bästa insynen i testupphandlingen och en tydlig beröringspunkt till resultatet från
den, varför det kan vara lämpligt att de tar över huvudansvaret.
Aktiviteten avslutad 2013 (se 5.3)
2.5. Indikatorer för god patientsäkerhet på apotek (ny aktivitet 2013)
Huvudansvarig: Socialstyrelsen och Läkemedelsverket
Utdrag ur handlingsplanen: Framtagande av apoteksindikatorer för uppföljning av apotekens verksamhet.
Regeringen har den 28 februari 2013 uppdragit åt Läkemedelsverket att i samverkan med Socialstyrelsen inom ramen
för en förstudie identifiera relevanta och ändamålsenliga indikatorer med ett tydligt användarperspektiv för mätning av
patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet vid såväl receptexpedition som egenvårdsförsäljning på öppenvårdsapotek.
Status våren 2013:
Regeringsuppdraget inkom till Läkemedelsverket v 10.
Mallversion 2008-04-07
19(54)
Status hösten 2013:
En kartläggning baserad på en litteraturgenomgång, studiebesök samt diskussion med för uppdraget relevanta
samrådspartners avseende indikatorer som används i andra länder pågår. En muntlig delrapport baserad på
kartläggningen kommer att levereras till Socialdepartementet senast den 8 november.
Arbete hösten 2013 och våren 2014:
Arbetet med att identifiera relevanta och ändamålsenligt indikatorer utifrån kartläggningen och diskussioner med
samrådspartnerna kommer att fortgå. En slutrapport kommer att levereras till Socialdepartementet senast den 19 juni
2014.
Status våren 2014:
En lista på eventuellt tänkbara indikatorer som togs fram i slutet av hösten 2013 har diskuterats i de olika
samrådgrupperna. Läkemedelsverkets har därefter arbetat med att ta fram en slutlig lista omfattande cirka 10
indikatorer. Arbetet med slutrapporten som ska levereras till Socialdepartementet pågår
2.6. Strukturerade läkemedelssamtal på apotek (ny aktivitet 2013)
Huvudansvarig: Läkemedelsverket
Utdrag ur handlingsplanen: Genomförande av en försöksverksamhet med strukturerade läkemedelssamtal på apotek
för en avgränsad grupp patienter
Regeringen har den 28 februari 2013 uppdragit åt Läkemedelsverket att initiera och utvärdera en försöksverksamhet
med strukturerade läkemedelssamtal på öppenvårdsapotek för en avgränsad patientgrupp i syfte att uppnå ökad
följsamhet till ordinerad behandling. Genomförandet ska vara baserat på samsyn, öppenhet och respekt mellan olika
yrkesgrupper med olika uppgifter i omhändertagandet av patienten.
Uppdraget består av två steg där det första steget består av en kartläggning avseende farmaceutiska interventioner på
öppenvårdsapotek.
Det andra steget innebär utformandet av en försöksverksamhet för strukturerade läkemedelssamtal på
öppenvårdsapotek i Sverige
Status våren 2013:
Regeringsuppdraget inkom till Läkemedelsverket v 10.
Status hösten 2013:
Kartläggning har genomförts och omfattar dels en litteraturgenomgång, dels studiebesök i England, Holland, Norge,
Danmark och Sverige. Dessutom har samrådsmöten genomförts med 17 olika aktörer av betydelse för uppdragets
genomförande. En skriftlig delrapport baserad på kartläggningen kommer att levereras till Socialdepartementet den 27
september 2013.
Arbete hösten 2013 och våren 2014:
Med kartläggningen som grund kommer ett pilotprojekt att utformas syftande till att testa användbarhet och
genomförbarhet av en modell för initiering, genomförande och uppföljning av strukturerade samtal på svenska
öppenvårdsapotek.
Status våren 2014:
Arbetet med att förbereda för testning av de olika komponenter som bör ingå i Strukturerade Läkemedelssamtal på
apotek fortgår. I början av mars startar de involverade apoteken patientrekryteringen. Fem elektroniska och två
pappersbaserade formulär för dokumentering av försöket jämte instruktioner, patientinformation och
samtyckesblankett har tagits fram. Projektet godkändes av Etisk Prövningsnämnd den 12 februari 2014 och har också
diskuterats och godkänts av Läkemedelsverkets PUL-ombud och deltagande jurist. Studiefarmaceuterna vid de
deltagande 48 apoteken kommer att genomföra Strukturerade Läkemedelssamtal med de patienter som hämtar ut
läkemedel mot astma/KOL under försöksperioden. Studiefarmaceuterna har genomgått en webbaserad utbildning om
astma/KOL och har dessutom deltagit i ett uppstartsmöte vid Läkemedelsverket eller via telefon och webb.
nationellt samordnade IT-stöd
Mallversion 2008-04-07
20(54)
3
Utveckla kunskap om och riktlinjer för läkemedel och läkemedelsanvändning för de
patientgrupper där detta är mest eftersatt
3.1. Utarbeta nationella riktlinjer för hur äldre och multisjuka ska behandlas
Huvudansvarig: Socialstyrelsen – regeringsuppdrag, redovisas 15 dec 2011
Utdrag ur handlingsplanen: Genomförande av förstudie som inkluderar kartläggning av befintliga riktlinjer eller andra
vägledningar, vårdprogram m.m. (nationella och internationella) samt studier på området. Framtagande av underlag
förbehandlingsrekommendationer gällande läkemedel till äldre och multisjuka. Författande av kompletterandetexter om
läkemedelsbehandling hos äldre och/eller multisjuka personer med komplexa vårdbehov i de riktlinjer som är under
framtagande.
Nyckelaktörer: Socialstyrelsen och Prioriteringscentrum.
Status hösten 2011: Den initiala fasen med avgränsningar och fastställande av metod sker från slutet av augusti till
slutet av september. Därefter vidtar en period av datainsamling och analys av data till slutet av oktober och
rapportskrivning under större delen av november.
Status våren 2012: Uppdraget att genomföra en förstudie rapporterades till Socialdepartementet den 15 december
2011.
I beslutspromemorian skriver Socialstyrelsen bland annat: ”Förstudien visade att det finns en del internationella
exempel på riktlinjer där äldre uppmärksammas på olika sätt men ytterst få där de mest sjuka äldre (enligt
Prioriteringscentrums definition) tas upp explicit. En slutsats är därför att det sannolikt finns få bra internationella
förebilder när det gäller att integrera mest sjuka äldre i riktlinjer som är direkt överförbara till svenska förhållanden.
Däremot finns en del exempel som kan inspirera och ge idéer inför utvecklingen av de svenska riktlinjerna.
Socialstyrelsen anger även inriktning för det fortsatta arbetet: ”Den lägre ambitionsnivån är att utveckla en text som kan
ingå i flera diagnosspecifika riktlinjer om hur man allmänt bör tänka kring behandling (läkemedel och annat) av de mest
sjuka äldre patienterna. Exempel på vad som kan beröras är hur nyttan och risker med olika åtgärder kan påverkas av
att patienten är skör och har kort förväntad återstående livslängd. En sådan allmän text bör tas fram utifrån en bred
analys och i förankring med företrädare från relevanta professioner. Nästa ambitionsnivå – som är en större utmaning –
är att prioritera och ge rekommendationer kring enskilda åtgärder vid specifika tillstånd när det gäller mest sjuka äldre
patienter. Det handlar konkret om att, vid behov, kunna lägga in kompletterande rader för denna grupp i
diagnosspecifika riktlinjer som är under framtagande. Socialstyrelsen anser dock att det krävs en ordentlig analys för att
avgöra om detta överhuvudtaget är möjligt.”
Det mesta talar för att Socialstyrelsen kommer att få ett regeringsuppdrag 2012 i linje med denna inriktning
(regeringsuppdrag för 2012 kring mest sjuka äldre har nyligen varit på delning).
Förstudien av behandlingsriktlinjer kommer att publiceras i Prioriteringscentrums rapportserie.
Status hösten 2012:
Socialstyrelsen fick under våren 2012 ett regeringsuppdrag för fortsättning av projektet. Uppdraget har sedan förädlats
i en projektplan som beslutades i juni 2012. Enligt planen består projektet av två delar, nämligen att
•
utarbeta en generell vägledning om hur man bör beakta de mest sjuka äldre i tillämpningen av riktlinjerna.
Sådan vägledning ska kunna ingå eller hänvisas till i samtliga nationella riktlinjer som tas fram och som berör
patientgruppen
•
klarlägga förutsättningar för att kunna prioritera och ge rekommendationer kring enskilda åtgärder vid
specifika tillstånd för de mest sjuka äldre (som ska ingå i de diagnosspecifika riktlinjerna). Här ingår att
utveckla metoder för att identifiera när en subpopulation mest sjuka äldre är aktuell att urskilja i enskilda
rekommendationer. Metodutveckling ska även ske när det gäller systematisering av tillgänglig kunskap och
beprövad erfarenhet. I denna del kommer samverkan att ske med uppdateringen av riktlinjer för astma/KOL.
Som stöd i projektarbetet (ge kunskap, legitimitet och förankring) har en särskild referensgrupp rekryterats under
sommaren. Den består av tre geriatriker, en allmänläkare, en kardiolog, en klinisk farmakolog och en
omvårdnadsexpert. En sjukgymnast kommer också att rekryteras.
Gruppen har träffats vid ett tillfälle för att främst diskutera innehållet i den generella vägledningen. Därefter har arbetet
med texter till vägledningen kommit igång. En väl förankrad och genomgången slutversion ska kunna beslutas av
avdelningschef/GD kring årsskiftet.
Arbetet med den andra delen av projektet har också kommit igång. Initialt studeras metoder för framställandet av
riktlinjer i andra länder som berör mest sjuka äldre. Utifrån detta kommer ett förslag till systematik för framställande av
kunskapsunderlag arbetas fram. Under hösten vidtar även en inventering av de frågeställningar som är aktuella för mest
sjuka äldre tillsammans med valda experter inom i första hand projektet uppdatering av Nationella riktlinjer för
astma/KOL (och eventuellt hjärta). Förslag på systematik för kunskapsunderlag samt lista med relevanta
Mallversion 2008-04-07
21(54)
frågeställningar ska vara framtaget i slutet av december.
Aktiviteten anges som slutförd i Handlingsplanen 2013
3.2. Utvidga kunskapen om barns läkemedel och dess användning
Huvudansvarig: Läkemedelsverket
Utdrag ur handlingsplanen: Öka kunskapen om barns läkemedel och dess användning och verka för säkrare
läkemedelshantering inom barnsjukvården. Genomförande av förstudie som inkluderar kartläggning av befintliga
riktlinjer (nationella och internationella) samt studier på området. Förstudien ska även inventera om ytterligare särskilda
nationella riktlinjer ska tas fram för barn.
Nyckelaktörer: Socialstyrelsen.
Status hösten 2011: Planerar samverkansgrupp (för både barn och äldre) med Socialstyrelsen (möte 26/10). Prel
förslag till intern styrgrupp föreligger och möte med Barnläkarföreningen (BLF) 14 okt för förslag till extern refgrupp.
Planerar expertmöte med barnpsykiatrin. Haft kort internt planerings möte 20 okt, har ytterligare internt planeringsmöte
23 nov inför 2012s aktiviteter. Kartläggningsmöte med BLF ang sällsynta sjukdomar (21 okt). Tydliggör identifierade
behov och etablerar interna kontakter för samverkan med berörda parter.
Status våren 2012: Sammanfattning av sjukhusvårdade barns läkemedelsanvändning med fokus på bristfälligt
dokumenterade läkemedel
En nationell tvärsnittsstudie som kartlade alla läkemedelsordinationer (n= 11294) som gavs till barn (n=2947) på
sjukhus under fyra dygn vid två olika tillfällen 2008 visade att barn erhöll i medeltal 3,8 läkemedelsordinationer/patient
(1). Närmare hälften (49 %) av all förskrivning utgjordes av för barn otillräckligt dokumenterade läkemedel. Nyfödda,
späda och små barn var den åldersgrupp som erhöll störst andel ordinationer av otillräckligt dokumenterade läkemedel,
cirka 70 %.
Kartläggningen påvisar ett flertal kunskapsluckor inom olika terapiområden för barn. Vissa viktiga områden inom barns
läkemedelsbehandling har ej fångats upp av den nationella kartläggningen t ex läkemedel inom barnpsykiatri varför
separat kartläggning genomförs.
En fördjupad analys pågår av just gruppen nyfödda utifrån befintliga data från kartläggningen om barn och läkemedel
på sjukhus. Sammansällning av detta kommer att kunna rapporteras 2012.
1 Kimland E, Nydert P, Odlind V, Böttiger Y, Lindemalm S. Paediatric drug use with focus on off-label prescriptions at
Swedish hospitals – a nationwide study. Acta Paed in press 2012.
Kunskapsluckor
Barn- och ungdomspsykiatri
Expertmöte med företrädare för barn- och ungdomspsykiatrin kommer att genomföras 27 mars, 2012.
Allvarliga neonatala infektioner
Det finns stora kunskapsluckor vad gäller antibiotikabehandling av neonatala infektioner. En projektgrupp håller nu på
att utarbeta ett detaljprogram samt identifiera nationella experter. Expertmötet planeras under hösten 2012 med
slutrapport början av 2013.
Behandling av procedurrelaterad smärta hos barn
Prioriterat område av barnläkare. Det finns sannolikt begränsad evidens varför förfrågan har ställts till SBU för hjälp
med inventering av det vetenskapliga underlaget i litteraturen avseende smärtbehandling till barn. Expertgruppsmötet
planeras till 2013.
Säkerhetsfrågor
Samverkan sker aktivt med Enheten för farmakovigilans på Läkemedelsverket.
Ett projekt planeras som syftar till att systematiskt och kontinuerligt kartlägga patient- och läkemedelssäkerhet med
särskild inriktning på barns läkemedelsanvändning utgående från avvikelserapporter och Lex Maria-ärenden som
kommer att hanteras av myndigheten.
Särläkemedel
Behov av att kartlägga hur användningen av särläkemedel sker i olika delar av landet vid samma diagnos har
identifierats. Förslag på hur denna information ska kunna tas fram på bästa sätt är under bearbetning.
Utbildningsaktiviteter
Som ett led i att öka kunskaperna om barns läkemedel och dess användning, behöver utbildningsinsatser göras. Ett
preliminärt förslag på en utbildningsmodul om ”Läkemedel under amning” som pilotprojekt har utarbetats. Beräknas
kunna initieras 2013
Kommunikation
Möte med Socialstyrelsen
Läkemedelsverket tog initiativ till ett möte i oktober 2011 med socialstyrelsen för att diskutera samarbete kring
uppdraget från den nationella läkemedelsstrategin. Båda parter ansåg att samarbete i frågan är viktig och utryckte ett
behov av att träffas regelbundet (ca 1 ggr/år). Inför nästa steg väntar Läkemedelsverket på att Socialstyrelsen ska ta
kontakt.
Mallversion 2008-04-07
22(54)
SPPG
Presentation om Läkemedelsverkets regeringsuppdrag på SPPG (Scandinavian Paediatric Pharmacist Group) kongress
mars 2012.
Riksstämman 2012
Tillsammans med Barnläkarföreningar har Läkemedelsverket anmält ett symposium till Svenska Läkaresällskapets
Riksstämma 2012 med rubriken ”Läkemedelsanvändning under graviditet och amning och möjliga effekter på barnet”.
Information via hemsidan
En första kontakt med kommunikationsansvariga på Läkemedelsverket har tagits och förslag på upplägg av pediatrisk
samlingssida på den externa hemsidan är under bearbetning.
Extern referensgrupp
En extern referensgrupp om barn och läkemedel är under bildande. Ett första möte planeras före sommaren och
ytterligare ett senare i höst.
Intern kompetensgrupp kring barnläkemedel
Bildande av intern kompetensgrupp kring barnläkemedel pågår. Påtänkta personer är sådana som på olika sätt arbetar
med barnfrågeställningar på Läkemedelsverket. Ett första möte planeras före sommaren.
Status hösten 2012:
Statusrapport för regeringsuppdrag att ”Utvidga kunskapen om barns läkemedel och dess användning” har i enlighet
med direktiv inskickats till Socialdepartementet den 30 juni 2012. I rapporten beskrevs genomförda och planerade
kartläggningar och andra påbörjade och planerade aktiviteter, redovisning av kostnader för det kommande arbetet och
en motivering för att uppdraget bör ses som ett nationellt långsiktigt program. Arbetet fortskrider i enlighet med
inskickad rapport.
Status våren 2013:
Arbetet med Regeringsuppdraget fortskrider i stort enligt planen. Sedan föregående rapport har följande aktiviteter
påbörjats/genomförts:
Problemområden och kunskapsluckor inom läkemedelsanvändningen inom barn- och ungdomspsykiatrin
diskuterades med en expertgrupp och rapporterades i Information från Läkemedelsverket 23 (5) 2012.
-
I oktober 2012 hölls ett expertmöte om läkemedelsadministrering via sond där man även hade ett
barnperspektiv. En rapport kommer att publiceras 2013.
-
I november 2012 hölls ett expertmöte för att ta fram terapirekommendationer för behandling av neonatal
sepsis. I mötet deltog, förutom experter inom neonatologi, även företrädare för Smittskyddsinstitutet och
Socialstyrelsen. Ämnet var ett förslag från företrädare för barn- och ungdomsmedicin och motiverades med att
det finns behov av nationella rekommendationer inom just detta område. Sammanställning pågår, en rapport
kommer att publiceras 2013.
-
Svenska Läkaresällskapets Riksstämma höll i november 2012 ett symposium om Läkemedel under graviditet
och amning och effekter på barnet med medverkan från Läkemedelsverket, Barnläkareföreningen och Svensk
Förening för Obstetrik och Gynekologi.
-
Läkemedelsriksdagen, som genomförs 2013-03-05, har temat Barn och Läkemedel – utmaningar och
möjligheter. Läkemedelsverket har haft huvudansvar för utformningen av årets program.
-
Läkemedelsverket deltar med föreläsning i: Läkemedelsformuleringar och barn: temadag om beredningar,
kinetik, myndighetskrav och administrering som anordnas 2013-05-28 av Läkemedelsakademin
-
Läkemedelsupplysningen är en tjänst på Läkemedelsverket, dit allmänheten anonymt kan vända sig med frågor
om läkemedel och läkemedelsanvändning. Under en period under 2013 kommer frågor om barn, gravida,
ammande att dokumenteras i syfte att etablera ett konsumentperspektiv på läkemedel som barn exponeras för.
-
En nationell kartläggning av vissa särläkemedel till barn tyder på att användningen varierar över landet. För
att säkerställa jämlik användning av särläkemedel diskuterades olika åtgärder på nationell nivå kompetenscentra, kvalitetsregister för behandlingsuppföljning, finansieringsmodeller etc vid ett expertmöte i
januari 2013. Sammanställning av mötets slutsatser pågår, en rapport kommer att publiceras 2013.
Läkemedelsverket samråder fortlöpande med professionen genom sin referensgrupp och genom bl. a. möten
med verksamhetschefer inom barn- och ungdomsmedicin (november 2012) och barn- och ungdomspsykiatri
(februari 2013). Vidare samråder Läkemedelsverket fortlöpande med andra folkhälsomyndigheter
(Socialstyrelsen, SBU, SMI).
-
Mallversion 2008-04-07
23(54)
Status hösten 2013:
Arbetet med regeringsuppdraget ”att utvidga kunskapen om barns läkemedel och dess användning” framskrider i
enlighet med framtaget programförslag.
Utvidga kunskapen om barns läkemedel och
dess användning
Kartläggning
1.
Kunskapsluckor
Samla
befintlig
kunskap
Utbildnings
-aktiviteter
Information
Patient-
Kunskapsspridning
säkerhet
Kartläggning läkemedelsanvändning:
Aktivitet
Fördjupad analys av data med fokus på nyfödda
barn
Status hösten 2013
Sammanställning pågår, resultaten kommer att
rapporteras Q4 2013
Fördjupad analys av data med fokus på
smärtbehandling till barn
Sammanställning pågår, resultaten kommer att
rapporteras Q4 2013
Läkemedelsanvändning inom barn- och
ungdomspsykiatrin
Samverkan med Socialstyrelsen etableras inom ramen
för projekt psykisk ohälsa.
-
Kartläggning av särläkemedel till barn med fokus
på jämlikhet samt på effekt och säkerhet
-
Konsumentperspektivet
Expertmöte genomfört 2013 och kommer att
rapporteras 2013. Planering av LVs roll i det fortsatta
arbetet pågår internt och diskuteras med barnläkare.
Frågor till Läkemedelsupplysningen angående barns
läkemedel kartläggs/analyseras. Rapport Q2 2014.
2.
Identifiering av kunskapsluckor:
Aktivitet
Läkemedel inom barnanestesiologi och intensivvård
Status hösten 2013
Möte oktober 2013
Klinisk läkemedelsforskning på barn
Inventering av nationella aktiviteter och nätverk
har påbörjats.
3. Samla/utveckla befintlig kunskap:
Aktivitet
Läkemedelsadministrering i sond till barn
Läkemedelsbehandling vid allvarliga neonatala infektioner
4.
Status hösten 2013
Rapporterad i Information från
Läkemedelsverket (2) 2013
Rapporterad i Information från
Läkemedelsverket (3) 2013
Behandling av procedurrelaterad smärta hos barn
Expertmöte 13–14/11 2013
Läkemedelsbehandling vid sömnproblem hos barn.
Expertmöte 4–5/2 2014
Neuroleptikabehandling till barn och ungdom
Planerat expertmöte Q3 2014
Utbildningsaktiviteter:
Aktivitet
Att utveckla en modul för e-learning
Status hösten 2013
Planeringsmöte har hållits, kontakter med
Socialstyrelsen och andra aktörer har
etablerats.
Att genomföra ett pilotprojekt med utbildning (e-learning)
med inriktning ”Läkemedel under amning”.
Experter har identifierats och kontaktats.
Mallversion 2008-04-07
24(54)
5.
Information och kunskapsspridning:
Aktivitet
En plats för relevant barnrelaterad information från
Läkemedelsverket t ex terapirekommendationer, etableras
under en barnrubrik på www.lakemedelsverket.se.
Status hösten 2013
Den tidigare framtagna
kommunikationsstrategin för barn och
läkemedel återupprättas med den nya
kommunikationsfunktionen på
Läkemedelsverket.
Verka för att få ökat barnperspektiv i Läkemedelsboken.
Nya kapitel med barnperspektiv:
Odlind V. Nya krav vid utveckling av
läkemedel till barn. Läkemedelsboken 2013–
14.
Lindemalm S. Praktiska aspekter vid
läkemedelsbehandling av barn.
Läkemedelsboken 2013–14.
Barnkompetens i redaktionskommittén har i
uppdrag att bevaka barnperspektivet i alla
relevanta kapitel.
Läkemedelsriksdagen 2013
Tema: Barn och Läkemedel – utmaningar och
möjligheter. Referat i Information från
Läkemedelsverket 2013:(24) 3.
Läkemedelsverket ansvarade för planering av
programmet och flera av presentationerna vid
Läkemedelsriksdagen. Antalet besökare var
225.
Läkemedelsformuleringar och barn
LV deltog med föredrag på temadag om
Läkemedelsformuleringar till barn anordnad av
Läkemedelsakademin.
Presentationer har genomförts för:
NSG, LOK, Socialstyrelsen samt för
verksamhetschefer inom barn- och
ungdomsmedicin och för
verksamhetschefer inom barn- och
ungdomspsykiatri s amt för SFBABI (Sv
förening för barnanestesi och barnintensivvård)
Barnperspektivet belyst genom intervjuer
genomförda med bl. a barnläkare och
barnapotekare. Rapport Q3 2013.
Läkemedelsverket deltar i nationella möten och
rapporterar från det pågående arbetet med
regeringsuppdraget om barn och läkemedel.
I ett Regeringsuppdrag: Sjukvårdens behov av
licensläkemedel påtalas behovet av att ha ett speciellt
barnperspektiv på licensläkemedelsfrågan.
6.
Patientsäkerhet:
Aktivitet
Baslinjeundersökning av barns läkemedelsbiverkningar
Status hösten 2013
Genomförd, kommer att rapporteras Q42013.
Kartläggning av läkemedelssäkerhetsproblem inom
barnsjukvården
Etablering av interna processer pågår och
samverkan mellan IVO/Socialstyrelsen
initierat för hantering och kartläggning av
Lex Maria för barn och läkemedel.
Kontakter med sjukvården initieras och
förslag tas fram för att kartlägga avvikelser
för barn och läkemedel på nationell plan.
Information/ utbildning till barn- och ungdomssjukvård om
ny lagstiftning
Regionala biverkningscentra har uppdrag av
LV att informera barnkliniker
Stödja utvecklingen av nationellt ordinationsstöd för
barnläkemedel
Framtagande av föreskrift för tillsyn av
ordinationsstöd pågår på LV, där
barnsjukvårdens behov speciellt bevakas.
Generiskt expertmöte för att bidra med att
formulera ramar för ordinationsstöd är under
diskussion på LV.
Nationell läkemedelssäkerhetsrapport
Arbete pågår med att ta fram en nationell
läkemedelssäkerhetsrapport från LV där barn
Mallversion 2008-04-07
25(54)
perspektivet på biverkningar kommer att
lyftas.
6.
Övriga aktiviteter inom ramen för barn och läkemedel:
Aktivitet
Paediatric Committee (PDCO) vid EMA som vetenskapligt
granskar och reviderar företagens forskningsplaner för
läkemedelsutveckling till barn.
Status hösten 2013
LV deltar i PDCO vid EMA med 2 aktiva
delegater
Status våren 2014:
Läkemedelsverket rapporterade aktiviteter inom ramen för regeringsuppdraget att ”Utvidga kunskapen om barns
läkemedel och deras användning” till Socialdepartementet 1 november 2013. I rapporten beskrevs genomförda och
planerade kartläggningar och andra påbörjade och planerade aktiviteter, redovisning av kostnader för det kommande
arbetet och en motivering för att uppdraget bör ses som ett nationellt långsiktigt program.
Några exempel var kartläggningar av barns läkemedelsanvändning, kartläggning av kunskapsluckor inför expertmöten,
ökat barnperspektiv i Läkemedelsboken, baslinjeundersökning av rapporter angående barns rapporterade
läkemedelsbiverkningar, Läkemedelsriksdagen (Barn och Läkemedel – utmaningar och möjligheter).
http://www.lakemedelsverket.se/Alla-nyheter/Nyheter-2013/Kunskapen-om-lakemedel-till-barn-forbattras/
Arbetet fortskrider i enlighet med inskickad rapport med följande aktiviteter under våren 2014:
Kartläggning av barns läkemedelanvändning:
Två rapporter publicerades i Information från Läkemedelsverket nr 6 2013:
Läkemedel till nyfödda och spädbarn på svenska sjukhus
Är behandling med särläkemedel ojämlik?
Bearbetning med fördjupad analys av smärtbehandling till barn på sjukhus och frågor om barns läkemedel ur ett
konsumentperspektiv pågår och kommer att publiceras under 2014.
Identifiering av kunskapsluckor
Vetenskapliga kunskapsluckor har identifierats i samverkan med SBU och publicerats på www.sbu.se:
Midazolam för procedurrelaterad smärta hos barn
Olika läkemedel för barn med sömnproblem
Ett möte har genomförts med Svensk Förening för Barnanestesi och Barnintensivvård (SFBABI) som framhöll att
Behandling och prevention av tromboembolisk sjukdom är ett område som bör prioriteras för expertgenomgång av
kunskapsläget.
Samla och utveckla befintlig kunskap
Följande expertmöten har genomförts och kommer att publiceras 2014:
Behandling av procedurrelaterad smärta hos barn
Läkemedelsbehandling vid sömnproblem hos barn
Expertmöten som kommer att genomföras eller planeras under 2014:
Behandling och prevention av tromboser hos barn (möte hösten 2014)
Neuroleptikabehandling till barn (möte våren 2015)
Uppdatering av behandlingsrekommendationer för RS-infektion (möte våren 2015)
Kunskapsspridning
Nyheter och kunskap sprids kontinuerligt via Läkemedelsverket hemsida och Information från Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket har tillsammans med Socialstyrelsen initierat ett samarbete för att analysera möjligheterna att
sprida t.ex. behandlingsrekommendationer via mobila enheter.
Läkemedelsverket arbetar med en kommunikationsstrategi för barn och läkemedel under 2014.
Läkemedelsverket har deltagit med föredrag om läkemedel under graviditet och amning vid Mellansvenskt
Läkemedelsforum 2014
Läkemedelsverket kommer att delta i Barnveckan i april 2014 med presentation och monter.
Patientsäkerhet
Arbete pågår med att ta fram en nationell läkemedelssäkerhetsrapport från Läkemedelsverket där barn
perspektivet på läkemedelssäkerhet kommer att lyftas.
Mallversion 2008-04-07
26(54)
Läkemedelsverket har haft ett första möte med Inera för att diskutera ordinationsstöd för barn och läkemedel.
Stimulera svenskt/nordiskt nätverk för klinisk läkemedelsforskning för barn
För att utveckla ett nordiskt samarbete kring klinisk läkemedelsforskning på barn genomfördes ett första möte
med Kalle Hoppu, initiativtagare till det finska nätverket FinPedMed.
3.3. Förstärk läkares kunskap om läkemedel och läkemedelsanvändning under specialistutbildning i
läkemedelsintensiva specialiteter
Huvudansvarig: Socialstyrelsen
Utdrag ur handlingsplanen: Utveckla ett koncept för grundkurser (SK-kurser) för läkare under specialistutbildning
med fokus och inriktning på läkemedel och läkemedelsanvändning.
Nyckelaktörer: Socialstyrelsen, Sveriges Kommuner och Landsting, Läkemedelsverket
Status hösten 2011: Socialdepartementet har påbörjat projektet, bl. a. genom inledd diskussion med IPULS. Ännu finns
inget konkret att rapportera.
Status våren 2012: Regeringen beslutade den 1 mars 2012 att avsätta 3 950 000 kronor till Institutet för professionell
utveckling av läkare i Sverige (IPULS) för att förstärka läkares kunskap om läkemedel och läkemedelsanvändning under
specialistutbildning i läkemedelsintensiva specialiteter. Regeringen avser att avsätta 8 350 000 kronor för 2013 och
3 700 000 kronor för 2014 för genomförande av specialistkurser med avseende på läkemedel och läkemedelsanvändning.
Medlen betalas ut i den mån riksdagen beviljar medel för ändamålet.
IPULS får rekvirera pengar under förutsättning att de utarbetar utbildningsinsatser för läkare under specialistutbildning
i syfte att förstärka kunskapen om läkemedel och läkemedelsanvändning framför allt inom de mest läkemedelsintensiva
specialiteterna samt redovisar sitt arbete till Regeringskansliet (Socialdepartementet). Arbetet ska genomföras i enlighet
med den projektplan som IPULS har inkommit med till Socialdepartementet (dnr S2012/1424/FS), i samverkan med
berörda aktörer och i dialog med Socialdepartementet. Redovisning ska ske senast den 1 april 2013 till Regeringskansliet
(Socialdepartementet).
Status hösten 2012:
IPULS Projektledare tillsatt i maj. Dock, skedde byte av projektledare i augusti,
Aktörer, intressenter och kontaktpersoner för deltagande i projektet på olika nivåer identifierade.
Dialog påbörjad i juni med dessa för att precisera uppdrag, engagemang och kommunikationsvägar. Projektet är
mångfacetterat och det finns ett stort och brett intresse att bidra till projektet.
Projektorganisationen kommer att sättas upp med en styrgrupp, samt ett flertal referens- och expertgrupper för att
säkerställa bred förankring och implementering. Olika sammansättning och kompetens förväntas i sådana
grupperingar beroende på i vilken fas projektet befinner sig. Under projektets första fas gäller det att sätt upp
kompetensmålen, fas två blir kursutveckling, därefter kursgivning, inkluderande rekrytering av kursgivare. Slutligen
uppföljning mot projektets övergripande mål i enlighet med den Nationella Läkemedelsstrategin.
Under hösten
o kommer projektets mål och planer att konkretiseras genom tät dialog med aktörer, experter etc. Förankring
kommer att göras med den styrgrupp som skall tillsättas.
o kommer de första expertgruppsmötena att genomföras för att identifiera kunskapsluckor och behov gällande
förstärkt kunskap.
Kommentar:
En utmaning för projektet är att få tillgång till rätt experter under hösten för att kunna genomföra de planerade
expertgruppsmötena som har till syfte att precisera utbildningsbehoven och kompetensmålen. Vi vill flagga för att det är
möjligt att några möten behöver genomföras i början på 2013. Det finns dock goda möjligheter att koppla samman
aktiviteter i detta projekt med andra uppdrag som IPULS har och därmed hitta synergier och ev. effektivisera arbetet.
Status våren 2013:
En brett sammansatt projektgrupp bildades under hösten 2012. Projektet har presenterats för och diskuterats med
representanter för drygt 20 specialitetsföreningar. Projektgruppen har även fört dialog med representanter för
intressenter och uppdragsgivare. Därmed har uppdraget kunnat förtydligas enligt följande:
Uppdraget och insatserna riktar sig till de blivande specialisterna som ska föra professionen vidare. Det syftar till att
utveckla kompetens, d.v.s. individens förmåga att framgångsrikt utföra ett arbete eller en arbetsuppgift, vilket
innefattar kunskaper, färdigheter och förhållningssätt. Det handlar således om professionsutveckling och det rör sig
på så sätt inte (enbart) om individuell utveckling - det är professionen som ska utvecklas genom insatser riktade mot
individer.
Det ingår i uppdraget att identifiera kompetens- och kunskapsluckor eftersom dessa inte finns beskrivna eller
dokumenterade så att projektgruppen med säkerhet kan identifiera vilka utbildningsinsatser som bör utföras. Det är
också centralt för projektets vidare förankring att aktiviteter fokuseras där insatser mest behövs utifrån såväl
specialisters, ST-läkares, patienters som angränsande professioners perspektiv.
I projektarbetet ingår framtagande av kompetensmål och utbildningsinsatser på såväl specialitetsnivå som generell
nivå för ST-läkare. Specialisters fortbildning eller AT- och grundutbildningsinsatser ingår inte i uppdraget, se
Mallversion 2008-04-07
27(54)
nedanstående figur.
Uppdragets omfattning
Läkemedelsintensiva specialiteter kan definieras på olika sätt, t.ex. utifrån förskrivning av de mest kostsamma
läkemedlen eller utifrån antalet patienter som behandlas inom specialiteten. Ursprungligen fanns det en
ambition att avgränsa, men inte nödvändigtvis begränsa, och initialt fokusera uppdraget där behovet uppfattats
som störst. Projektgruppen har utarbetat följande förslag och arbetshypotes:
o Till de läkemedelsintensiva specialiteterna räknas: Internmedicin (inkl. Kardiologi, Medicinsk
gastroenterologi och hepatologi, Endokrinologi och diabetologi, Medicinska njursjukdomar,
Lungsjukdomar, Hematologi, Allergologi), Geriatrik, Psykiatri, Barn- och ungdomspsykiatri, Neurologi,
Allmänmedicin, Onkologi, Infektionsmedicin, Reumatologi, Anestesi & intensivvård, Obstetrik och
gynekologi, Urologi, Barn- och ungdomsmedicin, Akutsjukvård, samt Smärtlindring. (22 av
57specialiteter)
o Alla specialitetsföreningar informeras om projektet och den Nationella Läkemedelsstrategin i samband
med inventering av specialiteternas kursbehov och revidering av föreskriften för
specialiseringstjänstgöring.
Översiktligt består projektet av tre faser. I den första fasen ska behoven av förstärkt kompetens om läkemedel och
utbildningsmål preciseras. I den andra fasen utarbetas utbildningsinsatser och i den tredje fasen genomförs utbildning
och utvärdering.
Pågående arbete innebär genomförande och rapporteringing av fokusgruppsdiskussioner som är det första steget i att
precisera behov av utbildningen. Parallellt pågår aktiviteter med syfte att få förståelse för vilka kunskaper och
kompetenser om läkemedel läkaren får med sig från grundutbildning och AT-utbildning. Under senare delen av våren
2013 kommer ett flertal expertgruppsmöten och referensgruppsmöten att äga rum för att precisera kompetensmål.
Nuvarande plan är att fas två av projektet (utarbeta utbildningsinsatser) skall inledas under hösten 2013.
I och med byte av huvudman för projektet är Socialstyrelsen ombedd att 1 april komma in med en redogörelse till
Socialdepartementet om förändringar i projektet som följer av att uppdraget flyttats. Avsatta medel för 2013 enligt
regleringsbrevet uppgår till 4 200 000 kronor.
Projektet kommer fortsättningsvis att drivas under benämningen SKiLLS – Stärkt kompetens inom Läkemedel för Läkare
under Specialiseringstjänstgöring, ett namn som bättre beskriver det förtydligade uppdraget.
Status hösten 2013:
Under våren 2013 har specialitetsövergripande, läkemedelsrelaterade kompetensmål som riktar sig till samtliga
specialiteter identifierats av expertgruppen. För identifieringen utgick expertgruppen ifrån den behovsanalys som
gjordes med fyra fokusgrupper: patienter, farmaceuter/sjuksköterskor, ST-läkare samt specialistläkare. Dessa
specialitetsövergripande kompetensmål har sedan diskuterats av tre referensgrupper: ST-rådet, Läkemedelsverket och
SYLF. Under hösten 2013 gör projektgruppen en översyn av kompetensmålen, som sedan ska kvalitetsgranskas av olika
grupper och experter.
För att ta fram kompetensmål inom läkemedelsområdet som är specifika för olika specialiteter sker under hösten 2013
ett samarbete med projektet Kursämnen under ST. Varje specialitets expertgrupp arbetar för att sammanställa specifika
kompetensmål relaterade till läkemedel. En sammanfattning av arbetet väntas bli klar i februari 2014. Utifrån denna
sammanfattning ska det identifieras om det finns behov av att arbeta djupare med vissa specialiteter.
Mallversion 2008-04-07
28(54)
För bästa kostnads- och tidseffektivitet, kommer i möjligaste mån en samverkan att göras med interna och externa
projekt samt med myndigheter, organisationer och övriga utbildningsaktörer relaterade till läkemedel (t.ex. punkt 3.4. i
den nationella läkemedelsstrategin: webbutbildning för AT-läkare om läkemedelsbehandling av äldre och punkt 3.2:
barn och läkemedel).
Arbete 2014 och tidplan:
Arbetet fortsätter enligt projektplaneringen och kommer 2014 att
1. färdigställa de specialitetsspecifika kompetensmålen inom läkemedel och inventera befintliga utbildningsinsatser som
svarar mot dessa och,
2. utarbeta utbildningsinsatser som svarar mot de specialitets-övergripande och specialitetsspecifika kompetensmålen
inom läkemedel. Detta kan innebära upphandling av befintliga utbildningsinsatser, utveckling av faktakunskap, ökad
användning av beslutsstöd i vården samt att utveckla ett förhållningssätt och beteende kring läkemedelsfrågor.
Status våren 2014:
De specialitetsövergripande kompetensmålen är färdigställda och har använts som underlag till nya målbeskrivningar i
revideringen av föreskrifterna för specialiseringstjänstgöringen (ST). Detta förstärker genomslagskraften i satsningen på
att stärka ST-läkares kompetens inom läkemedel. I övrigt kommer projektets båda specialitetsövergripande och
specialitetsspecifika kompetensmål att integreras i Socialstyrelsens övriga verksamhet som rör ST: De kommer att
fungera som stöd vid upphandling av SK-kurser, som stöd till kursgivare vid utformning av läkemedelsinriktade
utbildningsinsatser (t.ex. specialistkompetens (SK)-kurser), samt som stöd till studierektorer och ST-läkare vid val av
kurser.
Utbildningsinsatser kommer att utarbetas genom upphandling av SK-kurser, som kursgivare kommer att genomföra.
Detta sker utifrån de förutsättningar som Socialstyrelsen har, som en myndighet som också prövar och utfärdar
specialistkompetensbevis. För att verka för ett ökat utbud av utbildningsinsatser föreslår Socialstyrelsen att en
kompetensmålsrelaterad och patientfallbaserad utbildningsmodul byggs upp på webben under 2014. Kursgivare,
studierektorer och ST-läkare kan använda webbmodulen som komplement till andra utbildningsinsatser riktade till STläkaren. Projektet har påbörjat ett samarbete med projektet webbutbildning för AT-läkare om läkemedelsbehandling av
äldre (punkt 3.4. i den nationella läkemedelsstrategin) som är föregångare i det här avseendet.
3.4. Utveckla webbaserad fortbildningsmodul för förstärkning av AT-läkares kunskap om äldre och
läkemedel (ny aktivitet 2013)
Huvudansvarig: Socialstyrelsen
Utdrag ur handlingsplanen: Förstudie om förutsättningar att förstärka AT-läkares kunskap om läkemedel och
läkemedelsanvändning bland äldre. Ingår att lämna förslag till innehåll, utbildningsmål samt tidplan för lansering av
olika delar av utbildningen.
Status våren 2013:
Projektledare tillsatt och projektplanering sker i januari-februari.
Utformning av projektorganisation påbörjad och identifiering av relevanta aktörer och intressenter pågår.
Inbjudan att utse kontaktpersoner har gått ut till samrådsaktörer som angivits i uppdraget, dvs. Läkemedelsverket,
SKL, Sveriges Läkarförbund, Svenska Läkaresällskapet.
Under våren kommer en förstudie att genomföras. Förstudien syftar till att lämna förslag på övergripande
kursämnen och beskriva en plan för utveckling och lansering av utbildningen. Resultat från förstudien ska
rapporteras till Socialdepartementet senast 30 juni 2013.
Under senvåren kommer Socialstyrelsen att påbörja utvecklingen av den första av flera tänkta utbildningsmoduler
baserat på resultaten i förstudien.
2013-års arbete ska redovisas till Socialdepartementet senast den 20 december 2013.
Status hösten 2013:
Socialstyrelsen rapporterade i en delrapport* i juni 2013 resultaten från den förstudie som genomförts inom ramen för
uppdraget. Förstudiens huvudsakliga syfte var att kartlägga de behov och förutsättningar som är utgångspunkt för
webbutbildningens innehåll och struktur i sin helhet
valet av delar som bör prioriteras för produktion under 2013
utvecklingskostnader för det fortsatta arbetet 2014.
* http://www.socialstyrelsen.se/Lists/Artikelkatalog/Attachments/19152/2013-6-29.pdf
I delrapporten föreslår Socialstyrelsen fyra övergripande kompetensmålsområden i webbutbildningen för AT-läkare om
läkemedelsbehandling av äldre. Områdena är:
Mallversion 2008-04-07
29(54)
läkarens ansvar
klinisk farmakologi med inriktning mot äldre patienter
kommunikation och dokumentation
beslutsstöd och informationskällor.
Myndigheten föreslår vidare att webbutbildningen för AT-läkare utgår från patientfall och struktureras så att den följer
allmäntjänstgöringens blockindelning, dvs. att utbildningen i val av patientfall anknyter till invärtesmedicin,
allmänmedicin, psykiatri samt opererande specialiteter. Utbildningen bör utöver patientfall erbjuda en teoretisk
fördjupning som svarar mot identifierade kompetensmål samt möjligheter till självtestning. Socialstyrelsen avser att
under hösten 2013 påbörja uppbyggnaden av utbildningsmodulen som anknyter till invärtesmedicinblocket.
I augusti 2013 påbörjas arbetet med att producera den första av flera utbildningsmoduler. Under hösten kommer även
diskussionen med landstingen att fördjupas vad gäller hur webbutbildningarna ska publiceras, via landstingens egna
lärplattformar eller via en central plattform.
Socialstyrelsen ska slutrapportera till Socialdepartementet i december 2013. Slutrapporteringen ska dels innehålla den
första av flera tänkta utbildningsmoduler men också en genomförande- och förvaltningsplan. Dessa ska innehålla:
en tidsplan för lansering av återstående utbildningsmoduler
en kostnadsanalys för drift och förvaltning
en plan för uppföljning, utvärdering och uppdatering.
Status våren 2014:
Socialstyrelsen har under 2013 utvecklat en pilotversion av en webbutbildning om läkemedelsbehandling av äldre, för
läkare som inte påbörjat ST. Webbutbildningen finns från och med januari 2014 tillgänglig via www.Kunskapsguiden.se.
Utbildningen utgår ifrån kompetensmålen som redovisats i projektets delrapport. Webbutbildningen är utformad med
utgångspunkt från patientfall kategoriserade enligt allmäntjänstgöringens blockindelning. Pilotversionen av
webbutbildningen innehåller fem patientfall med anknytning till invärtesmedicin. Webbutbildningen erbjuder vidare
teoretisk fördjupning kring centrala aspekter av läkemedelsbehandling av äldre och innehåller korta övningar för snabb
repetition samt kunskapstest för att användaren ska kunna testa om kompetensmålen uppnås.
Inför publiceringen av pilotversionen har en majoritet av landstingen angett att de vill utvärdera webbutbildningen i en
eller flera verksamheter. Socialstyrelsen träffade företrädare från de intresserade landstingen och verksamheterna vid
ett möte i januari 2014, för en genomgång av pilotversionen och för en diskussion om former för uppföljningen och
utvärderingen. Resultaten från utvärderingen våren 2014 kommer att ligga till grund för det fortsatta utvecklingsarbetet
av webbutbildningen.
Lanseringen av webbutbildningen planeras i tre steg. Planen omfattar publicering av pilotversionen vid årsskiftet 2013–
2014, publicering av en preliminär fullständig version i oktober 2014 och publicering av webbutbildningen i en
slutversion i december 2014.
Socialstyrelsen föreslår i rapporten* till departementet i december 2013 att myndigheten ges i uppdrag att utreda
förutsättningarna att etablera en myndighetsgemensam lärplattform samt utreda förutsättningarna för att använda
Kunskapsguiden.se som myndighetsgemensam portal för nationella webbutbildningar inom hälsa, vård och omsorg.
*http://www.socialstyrelsen.se/Lists/Artikelkatalog/Attachments/19308/2013-12-33.pdf
3.5. Kunskapsstöd vid läkemedelsordinationer till barn (ny aktivitet 2014)
Huvudansvarig: Sveriges Kommuner och Landsting
Utdrag ur handlingsplanen: Mellan januari och juni 2014 ska SKL via CeHis, i sam-verkan med Läkemedelsverket och
Socialstyrelsen, genomföra en förstudie för att utreda förutsättningarna för nationell informations- och instruktionsstöd för
läkemedelsbehandling till barn och ge förslag på förutsättningar och organisatorisk struktur för att tillgängliggöra och
förvalta en sådan kunskapskälla för samtliga landsting.
Status våren 2014:
Förstudien har påbörjat sitt arbete och kommer att genomföras och ansvaras för av Inera AB (SIL-förvaltningen). Den
kommer att bedrivas som ett projekt med en tvärprofessionell projektgrupp som omfattar personer med bland annat
verksamhetskompetens, informatikkompetens, teknisk kompetens och juridisk kompetens.
Förstudien ska utreda förutsättningarna för nationell informations- och instruktionsstöd för läkemedelsbehandling till
barn. I utredningen ingår att ge förslag på förutsättningar och organisatorisk struktur för att tillgängliggöra och
förvalta en sådan kunskapskälla för samtliga landsting. I förstudien ingår att utvärdera och granska databasen ePed vid
Astrid Lindgrens barnsjukhus samt andra ev befintliga kunskapskällor som skulle kunna användas. I förstudien ska även
ingå att utreda utvecklingsmöjligheterna, förvaltning, ansvar och uppföljning. Databasens funktionalitet och förvaltning
i förhållande till andra kunskapskällor ska också bedömas. Arbetet omfattar även att föreslå hur informationen i
databasen ska kunna tillgängliggöras via journalsystem och som en separat webblösning.
Skapa en bättre och säkrare ordinationsprocess och lägg grun
Mallversion 2008-04-07
30(54)
4
Minska utveckling och spridning av antibiotikaresistens genom en kombination av
lokala och globala insatser
4.1. Fortsatt verka för en rationell antibiotikaanvändning och minskad antibiotikaresistens nationellt
samt utveckla samarbetet mellan alla berörda sektorer
Huvudansvarig: Socialdepartementet
Utdrag ur handlingsplanen: Fortlöpande satsningar inom området är nödvändiga för att inte Sveriges relativt goda
resistensläge ska försämras. Vidare behöver samarbetet mellan alla berörda sektorer utvecklas; viktigt är samarbetet mellan
humansidan och den veterinära sidan.
Nyckelaktörer: Smittskyddsinstitutet, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket samt Sveriges Kommuner och Landsting.
Status hösten 2011: Ett antal insatser och uppdrag är påbörjade hos olika organisationer, exempelvis SMI, med målet att
minska antibiotikaresistensen. Ett annat ex är Patientsäkerhetssatsning 2011 med inrättande av lokala Stramagrupper.
Status våren 2012: Patientsäkerhetssatsningen fortsätter 2012 med särskild del om antibiotikaanvändningen.
Läkemedelsverkets och SMI:s uppdrag vad gäller behandlingsrekommendationer för infektioner i öppenvården fortgår,
liksom SMI:s uppföljning av patientsäkerhetssatsningen.
Status hösten 2012:
Patientsäkerhetssatsning
I 2012-års överenskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting om förbättrad patientsäkerhet avsattes
525 miljoner kronor för fortsatt arbete med att stärka säkerheten för patienterna. Av dessa medel fördelas 100 miljoner
kronor till de landsting som under 2012 verkar för ökad följsamhet till lokala behandlingsrekommendationer avseende
vanliga infektioner i öppenvården samt minskar antibiotikaförskrivningen under perioden 1 oktober 2011 – 30 september
2012 inom öppen vården med 10 procent av mellanskillnaden mellan antal förskrivna recept per 1000 invånare för
perioden 1 oktober 2011 - 30 september 2012 och det långsiktiga målet om högst 250 recept per 1000 invånare och år.
Samtliga landsting klarar tre av de fyra prestationskraven i 2011 års patientsäkerhetsöverenskommelse. Det var dock
endast tre landsting; Dalarna, Västernorrland och Jämtland, som nådde målet om minskad antibiotikaförskrivning. Även
andra delar av överenskommelsen för 2012 har bäring på arbetet mot fortsatt resistensutveckling, såsom följsamheten till
basala hygienrutiner och klädregler inom hälso- och sjukvården. Smittskyddsinstitutet har regeringens uppdrag att följa
upp 2012-års överenskommelse avseende antibiotikadelen. Uppdraget ska redovisas i oktober 2012. Innehållet i
överenskommelsen för 2013 diskuteras hösten 2012.
Som en del av patientsäkerhetssatsningen fick Smittskyddsinstitutet 2011 i uppdrag att undersöka hur
behandlingsrekommendationer för vanliga infektioner i öppenvården används och vilka effekter de har på
antibiotikaförskrivningen. Uppdraget redovisades i juni 2012 och en slutsats var att behandlingsrekommendationerna är
väl kända och att för de flesta läkarna fungerar de som ett stöd i patientarbetet.
Som ytterligare en del av patientsäkerhetssatsningen fick Smittskyddsinstitutet och Läkemedelsverket i uppdrag att i
samverkan, genom expertmöten, påbörja en revidering av behandlingsrekommendationen för faryngotonsillit (halsfluss),
starta arbetet med nya behandlingsrekommendationen för infektioner i tandvården samt utveckla en plan för revidering av
övriga nu gällande behandlingsrekommendationer. Uppdraget ska redovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet)
senast den 1 februari 2013.
Strategi för ett samordnat arbete mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade sjukdomar
Regeringen presenterade i propositionen Strategi för ett samordnat arbete mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade
sjukdomar (prop. 2005/06:50) en strategi för ett samordnat arbete mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade sjukdomar
som bland annat syftar till att bevara möjligheten att effektivt behandla bakteriella infektioner hos människor och djur.
Insatserna i strategin har ett tvärsektoriellt angreppssätt och inkluderar insatser inom humanmedicin, veterinärmedicin,
ickemedicinsk användning av antibiotika inom bl.a. jordbruks- och livsmedelssektorn samt insatser för att motverka
spridning i miljön och hälsokonsekvenser av antibiotikaanvändningen. Socialstyrelsen fick 2010 i uppdrag att göra en
samlad uppföljning av strategin samt ge förslag till utveckling av strategin. Myndigheten lämnade 2011 en rapport med
förslag om bl.a. inrättandet av en nationell samverkansfunktion där berörda aktörer samverkar i enlighet med respektive
myndighets uppdrag och ansvarsområde och där intresse-, bransch- och professionella organisationer inom områdena
folkhälsa, djurhälsa, livsmedel och miljö medverkar. Regeringen uppdrog i juni 2012 till Socialstyrelsen att i samverkan
med Jordbruksverket initiera och ansvara för en nationell samverkansfunktion samt utarbeta en tvärsektoriell
handlingsplan för ett samordnat arbete mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner och en övergripande
kommunikationsstrategi för området. Regeringen avsatte 1 000 000 kronor till Socialstyrelsens för deras arbete med
uppdraget. Uppdraget löper till och med 2017 och ska årligen senast den 18 november, med start 2012, redovisas till
Regeringskansliet (Socialdepartementet). I redovisningen år 2016 ska en utvärdering av formerna för
samverkansfunktionen, inklusive ansvarsfördelning mellan de olika myndigheterna, redovisas.
Uppdrag till Smittskyddsinstitutet om övervakning av antibiotikaresistens
Mallversion 2008-04-07
31(54)
Smittskyddsinstitutet fick 2011 i uppdrag att utforma en nationell plan för övervakning av antibiotikaresistenta bakterier
och att i samråd med andra laboratorier vidareutveckla och underhålla den nationella databasen, Svebar, som dagligen tar
emot bakteriologiska odlingsresultat och antibiotikaresistensdata från lokala och regionala laboratorier. Av
Smittskyddsinstitutets redovisning våren 2012 framgår att ett utkast till nationell plan för övervakning av
antibiotikaresistens har sammanställts. Smittskyddsinstitutet har vidare fortsatt att analysera och undersöka tekniska och
juridiska förutsättningar och därefter fortsatt utveckla Svebar. Under 2011 har de sista avgörande tekniska och
sekretessrelaterade problemen åtgärdats och testats tillsammans med sex laboratorier som nu skickar dagliga resultat, vilka
i sin tur genererar automatiska larm vid förutbestämda fynd. Samtliga landets laboratorier har antingen undertecknat
personuppgiftsbiträdesavtal och samarbetsavtal för snar anslutning till systemet, alternativt ett intentionsavtal om
uppkoppling så snart deras egen IT-planering medger.
Status våren 2013:
Smittskyddsinstitutets uppföljning av Överenskommelsen mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting om
förbättrad patientsäkerhet för 2012 ingick bedöma om respektive landsting hade minskat sin förskrivning av antibiotika i
den omfattning som anges i överenskommelsen, dels att bedöma om landstingen har verkat för att öka följsamheten till
lokala behandlingsrekommendationer för vanliga infektioner i öppenvård. Smittskyddsinstitutet fann att 20 av 21 landsting
har lämnat uppgifter som styrker att hela uppdraget kommer att genomföras under 2012. Fyra landsting nådde det uppsatta
målet, att minska antibiotikaförsäljningen i den omfattning som angavs i överenskommelsen, i sina respektive län. De
landsting som nådde målet var Blekinge som erhöll drygt 15 mnkr, Gotland som fick knappt 6 mnkr, Gävleborg som uppbar
knappt 28 mnkr och slutligen Västerbotten som erhöll cirka 26 mnkr.
En ny patientsäkerhetsöverenskommelse har träffats mellan SKL och regeringen för 2013 som innebär att 100 000 000
kronor fördelas mellan de landsting som:
1. under 2013 verkar för ökad följsamhet till lokala behandlingsrekommendationer avseende vanliga infektioner i
öppenvården, i enlighet med det uppdrag som respektive landsting gett till den lokala Stramagruppen;
2. minskar skillnaden mellan antalet förskrivna recept per 1 000 invånare inom öppenvården och det långsiktiga målet
om 250 recept per 1 000 invånare och år, under perioden 1 oktober 2012–30 september 2013, jämfört med perioden 1
oktober 2011– 30 september 2012, samt;
3. påvisar att minst 50 procent av vårdenheterna inom primärvården försett sina respektive förskrivare med en översikt
av deras personliga förskrivning. Översikten av den personliga förskrivningen ska på ett strukturerat sätt sättas i
relation till vårdenhetens, länets, respektive rikets förskrivning, samt till lokala behandlingsrekommendationer. Detta
arbete ska bedrivas i samråd med den lokala Stramagruppen.
Smittskyddsinstitutet (SMI) har i uppdrag att följa upp överenskommelsen 2013 i den del som avser antibiotikaförskrivning.
SMI har ett flertal uppdrag som syftar till att uppnå en rationell antibiotikaanvändning och minskad antibiotikaresistens.
Det är bl.a. att tillsammans med Läkemedelsverket revidera befintliga behandlingsrekommendationer för infektioner som är
vanligt förekommande inom öppenvården. Smittskyddsinstitutet ska vidare genom en beteendevetenskaplig studie, kartlägga
och analysera vilka faktorer som påverkar läkares beteende vid förskrivning av antibiotika samt utveckla, testa och validera
en modell för hälsoekonomiska beräkningar avseende antibiotikaresistens för att bättre kunna bedöma dess konsekvenser
för samhället i form av sjuklighet, dödlighet och utgifter. SMI har också i uppdrag att inhämta kunskap om vilken attityd
olika grupper i samhället har till antibiotikaanvändning och att genomföra kommunikationsinsatser om
antibiotikaanvändning vid vanliga infektioner.
Status hösten 2013:
Arbetet som sker inom ramen för regeringens och SKL:s patientsäkerhetsöverenskommelse 2013 löper på.
Smittskyddsinstitutets uppföljning av överenskommelsen visar att från den 1 oktober till den 30 juni 2013 har
antibiotikaförskrivningen minskat med 8,7 procent i landet som helhet. Minskningen har dessutom skett i samtliga landsting.
Uppföljningen på årsbasis fortgår till den 30 september.
Smittskyddsinstitutet har i uppdrag att utveckla, testa och validera en modell för hälsoekonomiska beräkningar avseende
antibiotikaresistens för att bättre kunna bedöma dess konsekvenser för samhället i form av sjuklighet, dödlighet och utgifter.
En delredovisning, avseende en utvecklad beräkningsmodell, ska lämnas till Socialdepartementet senast den 31 oktober
2013.
Smittskyddsinstitutet har avrapporterat flera regeringsuppdrag under året. Det gäller bl.a. rapporten ”Nationell
kommunikationsinsats- antibiotika” i vilken SMI föreslår ett nationellt kommunikationskoncept som sträcker sig flera år i
framtiden och som riktar sig till läkare, patienter och allmänhet på olika mötesplatser och i olika format. Rapporten bereds
inom regeringskansliet. Vidare har Smittskyddsinstitutet och Läkemedelsverket arbetat med att utveckla
behandlingsrekommendationerna för vanliga infektioner i öppenvården. Nedan länkar till behandlingsrekommendationerna
och SMI:s rapport om huruvida rekommendationerna används och vilka effekter de har på antibiotikaförskrivningen.
http://www.smittskyddsinstitutet.se/amnesomraden/antibiotikaresistens/behandlingsrekommendationer/
http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso---sjukvard/Behandlings--rekommendationer/
http://www.smittskyddsinstitutet.se/publikationer/ovriga-publikationer/publikationer-2012/arbehandlingsrekommendationer-ett-stod-for-lakaren/
Mallversion 2008-04-07
32(54)
Vidare fortlöper Socialstyrelsens och Jordbruksverkets uppdrag om att samordna arbete mot antibiotikaresistens och
vårdrelaterade infektioner, utveckla en tvärsektoriell handlingsplan och en övergripande kommunikationsstrategi för
området.
Status våren 2014:
Utvärderingen från 2013 visar att antibiotikaförsäljningen har minskade i alla län. Västerbottens läns landsting hade lägst
antibiotikaförsäljning under perioden (271 recept per 1000 invånare och år) och ligger därmed närmast det långsiktiga
nationella målet. Den totala antibiotikaförsäljningen på recept i öppenvården minskade med nio procent i Sverige under
mätperioden i förhållande till jämförelseperioden, från 382 till 349 recept per 1000 invånare och år.
Socialstyrelsens och Jordbruksverkets uppdrag om att samordna arbete mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade
infektioner, utveckla en tvärsektoriell handlingsplan och en övergripande kommunikationsstrategi för området fortlöper och
en handlingsplan kommer att avlämnas under 2014.
4.2. Verka för en handlingsplan för utveckling av nya antibiotika på EU-nivå
Huvudansvarig: Socialdepartementet
Utdrag ur handlingsplanen: Sverige verkar för att medlemsstater i EU och EU-kommissionen vidtar stimulansåtgärder för
utveckling av nya och effektiva antibiotika av regulatorisk eller finansiell karaktär.
Nyckelaktörer: Läkemedelsverket, ReAct, Smittskyddsinstitutet, Socialstyrelsen, Utbildningsdepartementet och berörda
myndigheter, Näringsdepartementet och berörda myndigheter.
Status hösten 2011: Under det svenska ordförandeskapet inrättades, på svenskt initiativ, en transatlantisk task force om
AMR vid EU-USA toppmötet i november 2009. En rapport från det arbetet lämnades den 21 september 2011. Rapporten
kommer att utgöra ett underlag för beslut vid EU-USA toppmöte i november 2011 om fortsatt samarbetet EU-USA. Den 18
november avser kommissionen lägga en övergripande, strategisk plan för arbetet med antibiotikaresistens inom EU. I planen
kommer förhoppningsvis åtgärder att redovisas avseende utveckling av nya antibiotika. Från svensk sida avser vi fortsätta
driva att frågan om utveckling av nya antibiotika ska utgöra en viktig del av samarbetet.
Status våren 2012: Rapporten från samarbetet mellan EU och USA behandlades inte på toppmötet hösten -11 mellan EU
och USA. Det är tveksamt om EU-USA-samarbetet mer aktivt kommer att adressera frågan om utveckling av nya antibiotika.
Kommissionen lämnade den 15 november 2011 sin ”Action plan against the rising threats from Antimicrobial resistance”.
Kommissionen håller för närvarande på med att fastställa en ”roadmap” för att identifiera vem (inom KOM) som skulle
göra vad, när för att implementera handlingsplanen. I planen finns under Action 6: ”To promote, in a stages approach,
unprecedented collaborative research and development efforts to bring new antibiotics to patients” förslag om en
forskningssatsning inom ramen för Innovative Medicines Initiative (IMI )samt förslag om en ”fast track procedure for the
marketing authorization of new antimicrobials”. Kommissionen bedömer att det nya samarbetet inom IMI är en stor
framgång, och att haft möte i IMI:s styrelse för att lansera ett första call. KOM har betonat att industrin måste bidra med
lika mycket som EU. Samarbetet kommer att gå så långt som till fas 2 och kanske fas 3. Kommissionen har understrukit att
åtgärd 6 i handlingsplanen inte bara handlar om push-mekanismer, utan också om att förbereda lämpliga villkor för
introduktion av nya antibiotika och skapa ett lämpligt ramverk för en ny affärsmodell. Här pågår diskussioner med EFPIA.
ReAct organiserade ett seminarium i Europaparlamentet den 7 april tillsammans med MEP Christoffer Fjellner på temat:
”The beginning of a new era in antibiotic development – Shaping of a new business model for life-saving innovation”.
I maj 2011 anordnade ReAct ett policyseminarium med syfte att skapa en plattform för möte mellan läkemedelsindustrin,
kommissionen, forskarsamhället och det civila samhället. Seminariet, där ett femtital personer deltog, resulterade i en
rapport: ”Collaboration for Innovation. The Urgent Need for New Antibiotics”.
Berörda aktörer fortsätter att aktivt bevaka området och de insatser som nu planeras av kommissionen inom ramen för sitt
handlingsprogram.
Status hösten 2012:
Regeringen fattade beslut i april 2012 om bidrag till ReAct för arbete mot EU med att lägga grunden för nya system
avseende kontrollerad distribution och användning av nya antibiotika. Skriftlig rapport om arbetet ska lämnas till
Socialdepartementet senast den 15 februari 2012. ReAct har upprättat kontakter med EU kommissionen i frågan och
uppföljande aktiviteter planeras.
Status våren 2013:
Rapport lämnat från ReAct den 15 februari. ReAct har utvecklat en artikel avseende policyfrågor och som kommer att
publiceras före juni 2013. Publiceringen kommer att ske i en tidning eller tidskrift med global räckvidd. Artikeln kommer att
propagera för ett nytt system för kontrollerad distribution och användning av nya antibiotika (Controlled distribution and
Use (CDU)). Vidare kommer ett antal seminarier att anordnas under 2013 med ett syfte att förbereda ett högnivå möte
under 2014. ReAct har deltagit i ett antal workshops, seminarier och konferenser där frågan har om CDU har diskuterats.
Status hösten 2013:
Uppdrag har lämnats till ReAct för att fortsatta arbete mot EU med att lägga grunden för nya system avseende
Mallversion 2008-04-07
33(54)
kontrollerad distribution och användning av nya antibiotika.
Berörda aktörer fortsätter att aktivt bevaka området och påverka kommissionen att vidta åtgärder inom ramen för sitt
handlingsprogram. Samarbete sker fortlöpande med Landsbygdsdepartementet för att följa upp vilka åtgärder som
vidtas inom det veterinära området inom ramen för kommissionens handlingsplan.
Status våren 2014:
Rapport lämnades från ReAct i februari för år 2013. ReAct har fortsatt att i olika fora driva frågan om hur vi ska kunna ta
hand om nya antibiotika så att vi inte missbrukar dessa och står inför samma problem som tidigare - kontrollerad
distribution och användning av nya antibiotika (Controlled distribution and Use (CDU)). Inom ramen för Innovative
Medicines Initiative (IMI) har ReActs aktiviteter lett till att man lanserat ett call (9th IMI call): ”Driving Re-investment in
R&D and Responsible Use of Antibiotics”.
Fortsatt aktivt arbete för att driva på kommissionen att vidta åtgärder inom ramen för sitt handlingsprogram.
Samarbete sker fortlöpande med Landsbygdsdepartementet för att följa upp vilka åtgärder som vidtas inom det
veterinära området inom ramen för kommissionens handlingsplan.
4.3. Verka för ökade insatser för en rationell antibiotikaanvändning och minskad antibiotikaresistens
globalt
Huvudansvarig: Socialdepartementet
Utdrag ur handlingsplanen: Insatser som syftar till att WHO ska axla ett globalt ledarskap i syfte att nå en rationell
antibiotikaanvändning och minskad antibiotikaresistens ingår som ett prioriterat område i Sveriges strategi för WHO 20112015. Frågan är även prioriterad inom bilateralt samarbete, bl.a. med Kina och Indien.
Nyckelaktörer: Smittskyddsinstitutet, Socialstyrelsen, ReAct, Läkemedelsverket, Landsbygdsdepartementet och dess
myndigheter.
Status hösten 2011: Jfr ovan. Planer för globalt samarbete kommer förhoppningsvis att utgöra en del av kommissionens
strategi. Sverige prioriterar AMR i det bilaterala samarbetet, framförallt i samarbetet med Indien och Kina. Under året
tillsätta en arbetsgrupp för ta fram en plan för hu Sverige kan stötta WHO när det gäller framtagande av ett globalt system
för övervakning av resistensutvecklingen och sjukdomsbördan.
Status våren 2012:
Fokus på AMR under World Health Day den 7 april – statsekreterare s Karin Johansson var särskilt inbjuden till
Genève och höll ett tal.
WHO arbetar nu med en strategi som inkluderar ett horisontellt samordningssekretariat
Under året har möten skett med WHO om Sveriges stöd till WHO:s satsning på ett horisontellt samordningssekretariat
Under året har löpande diskussioner hållits med WHO om en satsning på sekondering av expert till WHO
Det bilaterala samarbetet med Kina och Indien om AMR, inom ramen för hälsosamarbetet med dessa länder, fortsätter.
Status hösten 2012:
Socialstyrelsen fick uppdrag i februari 2012 att genomföra satsningar inom ramen för regeringens WHO strategi avseende
antibiotikaresistens och i synnerhet satsningen på en svensk sekondering av en AMR expert till WHO. En svensk expert har
därefter kunnat rekryteras till detta uppdrag och som börjar sitt arbete vid WHO den 1 oktober.
Uppdraget till ReAct i april 2012 innebar att även ReAct ska ge tekniskt stöd till WHO inom AMR området. Arbetet är
påbörjat och kommer att fortsätta under hösten.
Status våren 2013:
Under 2012 har WHO inrättat en horisontellt samordningssekretariat.
Den 1 oktober 2012 började en svensk sekonderad AMR expert arbeta på WHOs samordningssekretariat.
ReAct har under året levererat en stakeholder analys till WHO som ska utgöra underlag inför en planerad stor stakeholder
konferens hösten 2013. Vidare har ReAct levererat ett konceptpapper om global övervakning till WHO.
I maj 2012 anordnade Sverige tillsammans med Ghana ett sido-event vid WHA om AMR. Eventet var ett högnivåmöte där
såväl svensk minister (Göran Hägglund) som minister från Ghana deltog.
Samarbetet med Indien har under året fortsatt och har lett till konstruktiva fortsatta projekt. Samarbetet med Kina fortsätter
även.
Status hösten 2013:
Uppdrag har lämnats till ReAct för att fortsatta arbetet med aktiviteter som är kopplade till regeringens globala strategi
för arbetet mot antibiotikaresistens i enlighet med regeringens WHO strategi.
I maj 2013 anordnade Sverige tillsammans med UK ett seminarium om AMR som ett sido-event till WHA. Vid eventet
Mallversion 2008-04-07
34(54)
deltog Göran Hägglund, CMO från UK Dame Sally Davies samt representanter från WHO och några länder. Eventet
lockade en stor publik och blev en katalysator för fortsatta initiativ inom WHO. Frågan kommer att tas upp vid EBmötet i Genève som en förberedelse för frågans behandling vid WHA 2014.
Som ett resultat av eventet har Sverige nu ett aktivt samarbete med UK i frågor kring AMR.
Samarbetet med Indien och Kina fortsätter.
Status våren 2014:
Sverige har tillsammans med UK tagit fram ett förslag till en AMR resolution inför WHA i maj 2014. Resolutionen
fick stort stöd vid EB mötet i Genéve i januari 2014 och kommer nu att tas vidare till WHA i maj för beslut. Den
viktigaste punkten i resolutionen är uppmaningen till WHO att ta fram en global handlingsplan. Men även
uppmaningar som ökad politisk medvetenhet, adekvata resurser till WHO:s AMR sekretariat, möjligheten till ett
globalt högnivåmöte samt utökat samarbete med andra sektorer är viktiga delar i resolutionen.
Vår sekonderade expert fortsätter arbeta under 2014 fram till oktober. En ersättare kommer att sökas. Arbetet har
bl.a. inneburit att en global rapport om resistensläget kommer att presenteras av WHO under första halvåret 2014.
Samarbetet med Kina och Indien fortsätter. Den nya Folkhälsomyndigheten (FoHM) håller i det konkreta samarbetet.
Med Kina pågår nu ett forskningssamarbete och samarbete i mer policybetonade frågor har efterfrågats av Kina;
sådant samarbete kommer då att utvecklas mellan Kinas ansvariga myndighet inom området och FoH.
4.4. Utveckla de lokala Stramagrupperna i landstingen
Huvudansvarig: Landstingen
Utvecklas inom ramen för Patientsäkerhetsöverenskommelsen.
Nyckelaktörer: Landstingen och regionerna, Sveriges Kommuner och Landsting (SKL), staten genom Socialdepartementet,
Smittskyddsinstitutet (SMI), Socialstyrelsen.
Status hösten 2011: Enligt överenskommelsen ska respektive landsting inrätta en lokal Stramagrupp med ett tydligt
uppdrag samt erforderlig finansiering. Smittskyddsinstitutet (SMI) som har i uppdrag att följa upp landstingens uppfyllande
av detta grundkrav, har begärt in självdeklarationer från respektive landsting, med uppgift om huruvida en Stramagrupp är
inrättad till den 30 september 2011, dess finansiering och kompetens, samt huruvida andra grupper genomför någon av
Stramarådets uppgifter.
Status våren 2012: Samtliga landsting har inrättat en lokal Stramagrupp med tydligt uppdrag och erforderlig finansiering.
I 2012 års patientsäkerhetsöverenskommelse ingår att landstingen skall verka för ökad följsamhet till lokala
behandlingsrekommendationer avseende vanliga infektioner i öppenvården, i enlighet med det uppdrag som respektive
landsting gett till den lokala Stramagruppen. Smittskyddsinstitutet kommer även i år att få i uppdrag att bedöma och följa
upp landstingens måluppfyllande av denna indikator i överenskommelsen.
Status hösten 2012:
SKL betraktar detta uppdrag som slutfört.
4.5. Inför prestationsbaserad ersättning för minskad antibiotikaförskrivning genom ökad följsamhet
tillbehandlingsrekommendationer
Huvudansvarig: Landstingen
Utvecklas inom ramen för Patientsäkerhetsöverenskommelsen
Nyckelaktörer: Landstingen och regionerna, Sveriges Kommuner och Landsting (SKL), staten genom Socialdepartementet,
Smittskyddsinstitutet (SMI), Socialstyrelsen.
Status hösten 2011: För 2011 avsattes 100 miljoner kronor att fördela till de landsting/regioner som minskade sin
antibiotikaförskrivning i enlighet med överenskommelsen. SMI har i uppdrag att följa upp landstingens/regionernas
uppfyllande av målvärdena i överenskommelsen. SoS har det övergripande ansvaret för att göra en samlad bedömning av
hur väl målen i överenskommelsen uppfylls. SMI kommer att lämna en samlad bedömning till SoS senast den 31 oktober
2011. SoS ska redovisa sitt uppdrag till regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 15 november 2011.
Status våren 2012: Tre landsting, Dalarna, Jämtland och Västernorrland, nådde sina målvärden för antibiotikaförskrivning
enligt patientsäkerhetsöverenskommelsen för 2011. Flera landsting hade svårt att nå det kvantitativa målet för
antibiotikaförskrivning. En av orsakerna är att basåret 2009 avviker från tidigare och senare år till följs av pandemin och
låg förskrivning det året.
En minskad antibiotikaförskrivning finns med även i 2012 års patientsäkerhetsöverenskommelse. Enligt denna ska
landstingen senast den 30 september minska sin antibiotikaförskrivning inom öppenvården med tio procent av
mellanskillnaden mellan antalet förskrivna recept per 1000 invånare för perioden 1 oktober 2010–30 september2011 och det
långsiktiga målet om högst 250 recept per 1000 invånare och år. Smittskyddsinstitutet kommer även i år att få i uppdrag att
Mallversion 2008-04-07
35(54)
bedöma och följa upp landstingens måluppfyllande av denna indikator i överenskommelsen.
Status hösten 2012:
Enligt statistiken över öppenvårdsförsäljningen av antibiotika fram till och med 31 juli ser Västerbotten, Gotland och
Blekinge ut att kunna klara målvärdet för patientsäkerhetsöverenskommelsen för 2012. Ytterligare ett fåtal landsting har en
möjlighet att klara målvärdet om de förbättrar sina resultat under augusti, september.
Status våren 2013
Antibiotikaförskrivningen har minskat sex månader i rad (juli till december) jämfört med motsvarande månad föregående
år. Fyra landsting (Blekinge, Gotland, Gävleborg och Västerbotten) klarade målvärdena för indikatorn om en minskad
antibiotikaförskrivning i patientsäkerhetsöverenskommelsen för 2012.
Mål för en minskad antibiotikaförskrivning ingår även i 2013 års patientsäkerhetsöverenskommelse. I år är målet att
respektive landsting ska minska skillnaden mellan antibiotikaförskrivningen inom öppenvården per 1000 invånare och det
långsiktiga målet om 250 recept per 1000 invånare. Landstingen ska också öka följsamheten till lokala
behandlingsrekommendationer i enlighet med det uppdrag som respektive landsting gett till den lokala Stramagruppen.
Landstingen ska även kunna påvisa att minst hälften av vårdenheterna inom primärvården försett sina respektive
förskrivare med en översikt av deras personliga förskrivning.
Mallversion 2008-04-07
36(54)
Status hösten 2013:
Samtliga landsting minskar nu sin antibiotikaförskrivning och förskrivningen har gått ner för riket totalt, både över tid och
jämfört med samma månader föregående år. Två landsting, Västerbotten och Jämtland, har under tiomånadersperioden 1
oktober till 30 juni passerat målvärdet om 250 förskrivna recept per 1000 invånare, och fler landsting ligger nu nära
målvärdet. Samtliga landsting, utom fyra, har under samma period minskat sin förskrivning med över fem procent.
Majoriteten av landsting har alltså goda marginaler för att klara målvärdet enligt indikatorn i
patientsäkerhetsöverenskommelsen 2013 om en minskning av förskrivna recept jämfört med föregående period (1 oktober30 september).
Status våren 2014:
Alla landsting har minskat sin antibiotikaförskrivning under 2013 och minskningen fortsätter. Minskningen under 2013 var
den största under hela 2000-talet. En framgångsfaktor är återkoppling av den personliga förskrivingen på förskrivarnivå
och ökad följsamhet till lokala behandlingsrekommendationer. I det arbetet har de lokala Stramgrupperna bidragit med
kompetens och stöd. Överenskommelsen med regeringen om förbättrad patientsäkerhet har fokuserat på och stimulerat till
nämnda arbetssätt. SKL har på olika sätt givit stöd och bidragit till utvecklingen. Ett exempel är en utbildning om
antibiotika för förskrivare, som SKL har tagit fram tillsammans med Strama Stockholm.
www.antibiotikasmart.se
4.6. Genomföra undersökningar för optimalt utnyttjande av befintliga antibiotika
(ny aktivitet 2014)
Huvudansvarig: Folkhälsomyndigheten
Utdrag ur handlingsplanen: Vi befinner oss i ett läge där tillgången på nya antibiotika är väldigt begränsad samtidigt som
efterfrågan fortsätter att öka. Initiativ har tagits på EU-nivå för att stödja utvecklingen av nya antibiotika. Att få fram
antibiotika med nya verkningsmekanismer tar dock lång tid. I dag tvingas läkare allt oftare att använda befintliga antibiotika
vid diagnoser där dessa inte är prövade. Det är därför av yttersta vikt att identifiera och strukturerat pröva alla möjligheter
till nya användningsområden för de anti-biotika som redan finns i bruk .
Status våren 2014:
En intern projektgrupp har etablerats och i den ingår en person som under tre månader är utlånad till
Folkhälsomyndigheten från Läkemedelsverket. Under våren kommer arbete att läggas på framtagande av ett frågeformulär
för problem- och behovsinventering, i form av en matris, som kommer att skickas ut brett till professionen samt andra
berörda aktörer (crowdsourcing). Matrisen rör de kliniska frågeställningarna, vilken kunskap som behövs för att kunna
svara på dem. Synpunkter kommer att inhämtas också utanför Sverige. Arbetet kommer att läggas upp i olika steg, dels
internt genom litteraturstudier och sammanställning av inhämtad information, i ett senare steg med hjälp av möten med
externa experter och intressenter. Med tanke på de begränsade resurserna är prioriteringar från ett kostnads- och
Mallversion 2008-04-07
37(54)
effektivitetsperspektiv viktiga. Flera olika ”nivåer” av studier kan sannolikt bli aktuellt (registerstudier,
observationsstudier, jämförande kontrollerade prövningar). Utöver problem- och behovsinventeringen kommer information
att inhämtas rörande pågående initiativ/studier (nationellt och internationellt), intressenter/finansiärer kommer att
identifieras och strukturen byggas upp dels i form av tillskapande av en nationell referensgrupp samt utse lämpliga utförare
för identifierade studier.
Skapa en bättre och säkrare ordinationsprocess och lägg
grunden
för generisk förskrivning genom nationellt samordnade IT-stöd
Mallversion 2008-04-07
38(54)
5
Utveckla långsiktigt hållbar prissättnings-, prioriterings- och finansieringsmodell för
samtliga läkemedel
5.1. Se över prissättning och hantering av originalläkemedel utan generisk konkurrens m.m.
Huvudansvarig: Socialdepartementet
Utdrag ur handlingsplanen: Regeringen fattade den 16 juni beslut om direktiv till en utredning som ska se över vissa
frågor om prissättning, tillgänglighet, marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet. Regeringen avser
att åter komma med tilläggsdirektiv som närmare i detalj belyser frågor om prissättningen av originalläkemedel utan
generiskkonkurrens m.m.
Nyckelaktörer: Status hösten 2011: Kommer att föreslå en långsiktigt hållbar modell för prissättning av originalläkemedel utan
generisk konkurrens som kan möta de växande utmaningarna på läkemedelsområdet
Status våren 2012: Den 22 september 2011 fick utredningen tilläggsdirektiv, som bl.a. innebär att utredningen ska göra
en översyn av prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens och föreslå en långsiktigt hållbar
prismodell. Utredningen ska redovisa uppdraget senast den 1 september 2012.
Status hösten 2012:
Utredningen har fått förlängd tid för detta uppdrag. Det ska nu redovisas den 1 november 2012.
Status våren 2013:
Uppdraget redovisades i oktober 2012 i form av delbetänkandet ”Pris, tillgång, service – fortsatt utveckling av
läkemedels- och apoteksmarknaden”. Betänkandet har skickats ut på remiss. Sista dagen att inkomma med remissvar är
den 25 februari. Arbetet har påbörjats med att utarbeta en lagrådsremiss.
Status hösten 2013:
Uppdraget redovisades i oktober 2012 i form av delbetänkandet ”Pris, tillgång, service – fortsatt utveckling av
läkemedels- och apoteksmarknaden”. Arbetet har påbörjats med att utarbeta en lagrådsremiss.
Status våren 2014:
Lagrådsremiss har utarbetats utifrån delbetänkandet ”Pris, tillgång, service- fortsatt utveckling av läkemedels- och
apoteksmarknaden”. Lagrådsremissen har lagrådsbehandlats och arbete med att utarbeta proposition utifrån
lagrådsremissen har påbörjats.
5.2. Utred långsiktig hantering av öppenvårdsläkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna
Huvudansvarig: Sveriges Kommuner och Landsting och eHälsomyndigheten
Utdrag ur handlingsplanen: Utarbetande av rutiner för att landsting, i undantagsfall, ska kunna tillhandahålla
läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånen till en avgränsad patientgrupp där behandlingen är tydligt
kostnadseffektiv. Landstingen utvecklar en långsiktig lösning för hanteringen av fakturerings- och statistikfiler gällande
landstingens betalning för läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna.
Nyckelaktörer: Landsting och regioner, Apotekens Service AB, Apoteksaktörer/Apoteksföreningen och TLV.
Status hösten 2011: Idag subventionerar landstingen läkemedel som inte ingår i förmånen, där läkemedelterapin kan
anses vara rimlig och kostnadseffektiv. Landstingen har idag dåliga möjligheter till samlad uppföljning av
landstingssubventioner. Uppdraget ska leda till att rutiner utarbetas för att landsting, enklare och med bättre
uppföljningsmöjligheter, ska kunna tillhandahålla läkemedel som inte ingår i förmånen till en avgränsad patientgrupp
där behandlingen är tydligt kostnadseffektiv. Gemensam målbild med kostnadsanalys mars 2012. Avtal skrivna maj 2012.
IT-utveckling hösten 2012. Hanteringen integrerad med hanteringen av läkemedelsförmånerna 1/1 2013.
Status våren 2012: Förstudie genomförd av Apotekens service AB på uppdrag av och i samråd med SKL.
Apoteksföreningen har deltagit i möte och är införstådda med fortsatt plan. Slutversion av förstudien presenteras inom
kort och ska då innehålla kravspec på nya funktioner som möjliggör bättre kontroll och uppföljning av
landstingssubventioner samt och kostnad inför avtal med SKL/Landstingen för genomförande av projektet. Planen är att
nya funktioner ska vara klara för tester Q1 2013 och i drift halvårsskiftet 2013.
Status hösten 2012:
Överenskommelse träffad mellan SKL, Apotekens service AB och Apoteksföreningen om utvecklingsspåret. Fortsatt
utveckling och programmering av applikation hos Apotekens service AB enligt plan för tester under våren 2013 och drift
under Q3 2013. Lösningen innebär inte en integrering av data i nuvarande rådatafil för förmånen utan en separat
lösning – något annat är för kostsamt och skulle innebära stora förändringar i apoteksaktörernas expeditionssystem.
Status våren 2013:
Det utvecklingsspår som förordades i den förstudie som gjordes av Apotekens service AB började planeras för
Mallversion 2008-04-07
39(54)
genomförande men blev kort därefter helt ogiltigförklarat. Apotekens service förespråkar nu istället en djupare men också
mer resurskrävande totalintegrering av aktuella landstingssubventioner med den normala hanteringen av
förmånskostnader. En sådan totalintegrering kräver resurser och tid som idag inte finns tillgängliga och planerade. Då
en sådan totalintegrering till mycket stora delar i första hand berör Apotekens services AB:s verksamhet kan det vara
rimligt att ansvaret för denna punkt 5:2 överförs till Apotekens service AB som förberedelse för Apotekens service
omvandling till myndighet.
Arbetet med att få den övergångslösning med filer via SFPT plats som delvis finns i drift fortsätter och kan
förhoppningsvis fungera bättre till hösten 2013.
Status hösten 2013:
En gemensam målbild finns att kunna hantera alla öppenvårdsläkemedelskostnader som betalas helt eller delvis av
landstingen via en enda gemensam rutin finns idag. Tekniska förutsättningar för att integrera landstingens hantering av
subventionskostnader för öppenvårdsläkemedel utanför läkemedelsförmån med den hantering som finns för kostnader
inom förmån utreds av Apotekens service AB men har inte varit möjliga att prioritera. Förhoppningsvis kan mer resurser
avsättas när Apotekens service AB omvandlats till myndighet och då rimligtvis även ges ett mer direkt ansvar för att ta
fram en sådan lösning som del i den nya myndighetens samlade ansvar för nationell läkemedelsstatistik..
Status våren 2014:
En gemensam målbild att kunna hantera alla öppenvårdsläkemedelskostnader som betalas helt eller delvis av landstingen
via en enda gemensam rutin finns idag. Sveriges Kommuner och Landsting och eHälsomyndigheten har inlett ett
samarbete för att identifiera problem och möjligheter runt att kunna realisera en lösning för detta. Smittskyddsläkemedel
är en stor kostnad för landstingen som idag ligger utanför de ordinarie faktura- och uppföljningsrutinerna och som
därför även medför en bristande nationell statistik. Inom ramen för Läkemedels- och apoteksutredningens uppdrag ligger
därför att se över detta. Utredningen ska lämna betänkande 1 april. Förhoppningen är att utredningen kommer lämna
sådana förslag som kan utgöra modell för alla typer ekonomi- och statistiktransaktioner avseende receptläkemedel
utanför de nationella läkemedelsförmånerna.
5.3. Utvärdera landstingens upphandlingar av rekvisitionsläkemedel samt hur processen kan
effektiviseras
Huvudansvarig: Sveriges Kommuner och Landsting
Utdrag ur handlingsplanen: Utredning som belyser inom vilka ramar som landstingen kan upphandla
slutenvårdsläkemedel samt hur processen kan effektiviseras.
Nyckelaktörer: Upphandlande myndigheter dvs. landsting och regioner, SKL samt det av SKL ägda
upphandlingsföretaget SKL Kommentus.
Status hösten 2011: Styrgrupp utsedd som ska ta fram förslag på hur läkemedelsupphandlingarna kan effektiviseras och
organiseras på kort och lång sikt med beaktande av möjligheter till nytänk, samordningsvinster, avvägningar gentemot
patientsäkerhet, kostnadseffektivitet, vårdens möjlighet till följsamhet till upphandlingar och industrins möjlighet att
tillhandahålla läkemedel samt konkurrensperspektivet. Projektledare skall utses. Finansiering och tidplan ej klar.
Status våren 2012: Sedan förra rapporteringen till högnivågruppen har projektet namngivits: ELIS – Effektivisering av
Läkemedelsupphandling i Samverkan. Även projektledare har utsetts. Styrgruppen har sammanträtt vid fyra tillfällen.
Mycket kraft har lagts vid intern förankring av projektet inom landsting och regioner och vid projektplanen som
styrdokument för det fortsatta arbetet. Projektplanen är under fastställande. Beslut har fattats om två delprojekt;
Delprojekt Prisdatabas samt Delprojekt Upphandling. Fler delprojekt kommer att bildas, diskussion om vilka pågår.
ELIS kommer i första hand ha befintliga nätverk som referensgrupper: Landstingens kontaktpersoner i
läkemedelsfrågor, LfU (Upphandlingschefernas nätverk) samt NUL (Nätverket för Upphandling av läkemedel) där även
läkemedelsindustrin ingår. ELIS befinner sig för närvarande i en utredande och sonderande fas avseende delprojekten,
varför det ännu är för tidigt att kunna säga när olika aktiviteter ska kunna genomföras, t.ex. inom området samordnade
upphandlingar. Projektet ska totalt omfatta tre år.
ELIS är av strategisk karaktär och till stor del ett nytt sätt att arbeta. Därför kommer det finnas behov av att kunna göra
uppföljningar och jämförelser. Projektet bör därför följas upp och utvärderas under genomförandetiden. Därutöver bör
projektet utvärderas ur ett mer brett vetenskapligt perspektiv. För närvarande förs en strategisk diskussion om val av
finansieringsmodell, varför projektbudget ännu inte är klar.
Status hösten 2012:
Sedan förra rapporteringen har projektplan fastställts samt ytterligare ett delprojekt - ”Prisförhandlingar”. Expertgrupp
för selektering av tänkbara upphandlingsobjekt har bildats och beslut om upphandlingsstart har fattats runt ett
landstingsgemensamt upphandlingsobjekt. Finansieringsmodellen för projektet och ingående upphandlingar är ännu inte
klar.
Status våren 2013:
Sedan förra rapporteringen har finansieringsmodellen för projektet och ingående upphandlingar beslutats. Delprojekt
Förhandling: Delprojektet har konstituerats och projektgruppen har haft ett flertal möten. Delprojektplanen är
fastställd. Slutrapport från delprojektet sker till sommaren 2013. Delprojekt Prisdatabas: En förstudie runt en
grundläggande bastjänst har genomförts och ytterligare utredning sker via uppdrag från Cehis till Inera om en
prisdatabas inom ramen för SIL-förvaltningen. Delprojekt Upphandling: En gemensam upphandling har genomförts –
Mallversion 2008-04-07
40(54)
läkemedel mot Mb Gaucher. Ytterligare fyra-fem upphandlingsområden har beslutats eller är under övervägande och
befinner sig i olika stadier i upphandlingsprocessen.
I vissa delar har projektet mycket nära koppling och beroende till uppdrag 6.1 Ordnat införande av nya läkemedel.
Status hösten 2013:
Delprojekt ELIS/Upphandling: Upphandlingen av vaccin i det nationella barnvaccinationsprogrammet planeras att
annonseras i augusti. Likaså planeras i augusti annonsering av upphandling av cefalosporiner och elektrolyter i icke
förväxlingsbara förpackningar. Ramavtal i dessa två upphandlingar planeras slutas före jul 2013.
Senare i höst förbereds upphandling nummer två av barnvacciner. Planering av upphandling av röntgenkontrastmedel
och cytostatika påbörjas senare i höst.
Delprojekt ELIS/Prisdatabas: Prisdatabasen för läkemedel är i princip färdig. Det som återstår är implementeringen i
SKL:s datamiljö och förvaltnings- och serviceavtal. Allt detta avsett att vara slutfört under september månad.
Delprojekt ELIS/Förhandling. Delprojekt Förhandling har haft som övergripande syfte att föreslå hur utveckling av för
landstingen gemensamma, möjliga och effektiva strategier för förhandling och framtagande av samverkansavtal ska ske.
Delprojektet har varit uppdelat i två delar. Del I har i huvudsak omfattat kartläggning, nulägesbeskrivning och
analys/uppföljning av de aktiviteter som landsting genomfört och planerar. Del II omfattar omvärldsanalys och förslag
på samverkansformer för en framtida landstingsgemensam strategi rörande förhandling och samverkansavtal rörande
villkor för användning av läkemedel. Delrapport I avlämnades under våren och slutrapport avseende del II behandlas av
styrgruppen i september2013. Flera av förslagen från delprojektet ligger nära eller är beroende av övriga
landstingsgemensamma processer vilket gör att en samlad värdering behöver göras där hänsyn tas till utvecklingen inom
respektive område. Det är särskilt angeläget gällande de idag gemensamma och tidsbegränsade projekten ELIS samt
Ordnat införande av nya läkemedel inkl. översyn av NLT funktionen som kommer kräva ställningstagande om framtida
förvaltning och i delar överlappar delprojektets uppdrag.
Status våren 2014:
Delprojekt ELIS/upphandling: Arbetet med upphandling av barnvacciner II pågår och när det gäller upphandling av
cefalosporiner och elektrolyter i icke förväxlingsbara förpackningar är upphandlingen avslutad och anbud håller på att
utvärderas.
Ett generellt problem kring landstingsgemensamma upphandlingar är att få full och tydlig uppslutning från samtliga
landsting. Detta skapar en osäkerhet får såväl det sammanhållna arbetet som för marknaden när anbud ska lämnas.
Vidare är det viktigt att få till stånd en så god framförhållning som möjligt vid val av upphandlingskandidater så att
ansvariga kan dimensionera och bemanna arbetet med nödvändig kompetens .
Delprojekt ELIS/prisdatabas: Prisdatabasen är färdigställd och prövad i drift inom framförallt Stockholms läns
landsting. Erfarenheterna visar att det kräver en hel del arbete med att hålla uppgifter om erhållna priser vid
upphandlingar mm aktuella. För att prisdatabasen ska nå sin fulla potential krävs även här ett gemensamt åtagande från
respektive landsting och regioner om att göra detta. Risken är uppenbar att incitamentet att bidra med uppgifter avtar
om endast något eller några regioner och landsting inte bidrar i denna del.
Delprojekt ELIS/förhandling: Som tidigare konstaterats finns ett tydligt samband med övriga aktiviteter inom området.
En viktig faktor som tillkommit är det samarbete som inletts med TLV runt hälsoekonomi m.m. För delprojektets del är
det nu avgörande vilken organisatorisk lösning som väljs för att gå över i en fas där erfarenheterna och slutsatserna som
dragits i projektarbetet kan tillämpas. Också för detta delprojekt är sammanhållningen mellan landsting och regioner
avgörande.
5.4. Genomför försöksverksamhet där Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket utvärderar utvalda
slutenvårdsläkemedel
Huvudansvarig: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket – regeringsuppdrag,
försöksverksamhet under 2 år
Utdrag ur handlingsplanen: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har påbörjat en försöksverksamhet där de
utvärderar utvalda slutenvårdsläkemedel inom ramen för ett särskilt regeringsuppdrag.
Nyckelaktörer: NLT-gruppen (Nya LäkemedelsTerapier) har sjukvårdshuvudmännens uppdrag att ansöka hos TLV om
vilka slutenvårdsläkemedel verket ska göra hälsoekonomiska utvärderingar av. NLT-gruppen består av företrädare för
landsting och SKL och utses av landstingsdirektörerna.
Status hösten 2011: TLV för en dialog med LIF bland annat om vilket material industrin ska förse myndigheten med och
vilka priser som ska användas vid utvärderingen. Verksamheten ska enligt regeringens beslut bedrivas i form av en
försöksverksamhet under två år och föregås av en förberedande uppbyggnadsfas om sex månader. TLVs bedömning av
kostnadseffektiviteten för slutenvårdsläkemedel bedöms bland annat bidra till:
Bättre underlag för kliniska beslut och upphandlig av läkemedel
Bättre utnyttjande av existerade resurser för kunskapsvärdering genom att bedömningarna görs av en nationell
myndighet och inte av alla huvudmän.
Status våren 2012: Underlag har inkommit från företagen och TLV har påbörjar arbetet med de hälsoekonomiska
Mallversion 2008-04-07
41(54)
bedömningarna. TLV arbetar parallellt med processutveckling. Samverkan med NLT-gruppen och övriga intressenter
sker kontinuerligt. TLV räknar med att bli klar med den första hälsoekonomiska bedömningen före halvårsskiftet 2012.
Myndigheten har särskild finansiering från regeringen för denna försöksverksamhet.
Status hösten 2012:
Underlag har inkommit från ett flertal av de berörda företagen och TLV arbetar med de hälsoekonomiska
bedömningarna. TLV arbetar parallellt med processutveckling. Samverkan med NLT-gruppen och övriga intressenter
sker kontinuerligt. TLV har redovisat den första hälsoekonomiska bedömningen (läkemedlet Yervoy) och räknar med att
färdigställa ytterligare tre till fem under 2012. Myndigheten har särskild finansiering från regeringen för denna
försöksverksamhet.
Status våren 2013:
TLV har under hösten 2012 färdigställt ytterligare 5 kunskapsunderlag. Hittills under 2013 har 2 underlag till
publicerats. Under hela 2013 planeras för 10-12 kunskapsunderlag totalt. TLV har utvecklat och implementerat en
process för utredningsarbetet med klinikläkemedel. Samverkan med projektets externa intressenter fortgår, främst NLT
och företagen, men även andra myndigheter och patientorganisationer. Projektet har blivit förlängt till slutet av 2014
och inledande möten har hållits med Vårdanalys som har i uppdrag att utvärdera projektet. Vårdanalys planerar att
komma med en delrapport i augusti 2013.
Status hösten 2013:
TLV har hittills under året avslutat 7 kunskapsunderlag och planerar att avsluta cirka 10 kunskapsunderlag totalt under
2013. Samverkan fortgår med projektets intressenter. TLV kommer att redovisa myndighetens samlade erfarenheter och
bedömningar i en delrapport under hösten. Vårdanalys har under våren utvärderat projektet och kommer att redovisa en
första delrapport i augusti 2013.
Status våren 2014:
Totalt publicerades 13 kunskapsunderlag under 2013. För närvarande är 16 kunskapsunderlag inplanerade för 2014.
Fokus under 2014 är att korta ner tiden mellan marknadsgodkännandet av läkemedlen och publicerat
kunskapsunderlagen samt färdig rekommendation från NLT. För det krävs samverkan mellan TLV, NLT och
läkemedelsföretagen. För en del viktiga läkemedel fick TLV under 2013 in underlag från företagen i samband med
positive opinion från CHMP, och projektet kommer att fortsätta att arbeta på det sättet. Ett av projektets mål för 2014 är
att stödja prisförhandlingar och NLT:s diskussioner med företagen i samband med att ett kunskapsunderlag publiceras
för att kunna korta ner tiden fram till en färdig NLT-rekommendation. Projektet samarbetar också med OtIS genom att
utvärdera pilotläkemedlet Lemtrada. Den interna processen för en utvärdering har finjusterats under hösten 2013 och
målsättningen för 2014 är att komma ner till max 150 handläggningsdagar (från 180) för ärenden som startar under året.
Projektet kommer att följa TLV:s översyn av den etiska plattformen vid subventionsbeslut och kommer att genomföra
eventuella förändringar samtidigt som TLV:s ordinarie verksamhet gör det.
ordinationsprocess och lägg grunden
för generisk förskrivning genom nationellt samordnade IT-stöd
Mallversion 2008-04-07
42(54)
6
Upprätta en process för ordnat och effektivt införande samt utöka uppföljning av
läkemedels användning och effekter
6.1. Upprätta en process mellan myndigheter, landsting och industri rörande ordnat införande av nya
läkemedel
Huvudansvarig: Sveriges Kommuner och Landsting
Utdrag ur handlingsplanen: Upprättande av en process mellan myndigheter, landsting och industri rörande ordnat
införande inklusive horizon scanning och prognostisering, informationen kring beslut om godkännande, subvention och
nationella riktlinjer, kommunikation och dialog med medicinska experter och berörda förskrivare. Detta med utgångs
punkt i tidigare erfarenheter av ordnat införande i landstingen.
Nyckelaktörer: Landsting och regioner, Läkemedelsverket, TLV, Läkemedelsföretag/LIF.
Status hösten 2011: Sedan drygt ett år arbetar SKL/landstingens gruppering för handläggande av vissa frågor om nya
läkemedelsterapier som nära berör ämnet ordnat införande. Uppgiften har varit att handlägga speciellt svåra frågor i
samband med introduktion av nya läkemedelsterapier, t ex frågor av etisk, medicinsk, finansiell eller hälsoekonomisk art.
Projektets syfte är att åstadkomma en mer ordnad, allmängiltig och smidig introduktion av nya terapier för att patienter i
Sverige ska erhålla jämlik vård och en kostnadseffektiv läkemedelsanvändning.
Status våren 2012: Projektet har beretts i SKL:s NLT-grupp. Till en del pågår redan idag motsvarande aktiviteter
syftande till ordnat införande via NLT-gruppen och i landstingen. Detta arbete sker i nära samråd i enskilda
läkemedelsärenden med TLV, specialister och enskilda företag. Dialog har inletts gentemot Läkemedelsverket runt
samordning och gränsdragningen mot deras projekt 6.2 i NLS.
Ett landstingsinternt möte är planerat till 10/4 och ett bredare möte med deltagare från myndigheter och
Läkemedelsföretag/LIF planeras till 8 maj 2012.
Finansiering för projekt 6:1 är inte klar.
Status hösten 2012:
Möten under våren har genomförts med berörda aktörer. Stor enighet om målen med mer samordnad introduktion och
jämlik användning av läkemedel över landet. Problemområden som svårigheter att för alla parter kunna samordna
beslut identifierade. Sekretessregler och föreskrivna handläggningstider försvårar. Målet är att alla delar,
läkemedelsverkets godkännande, TLV:s förmånsbeslut, landstingens upphandling och vid behov NLT-gruppens
rekommendation samt plan för uppföljning, ska kunna samordnas och effektueras inom kort tid.
NLT-gruppen har numera regelbundna samordnade möten med TLV där vid behov även Läkemedelsverket, SoS och
företrädare för aktuell läkemedelsleverantör deltar som led i denna process. NLT, Läkemedelsverket och Stockholms
läns landsting i samverkan kommer genomföra ett symposium under Riksstämman i november 2012 runt uppdrag 6.1 och
6.2 ”Ordnat införande av nya läkemedel – Hur svårt kan det vara?”
NLT i sin nuvarande form har varit en försöksverksamhet under två år. Utvärdering är inte klar och beslut runt fortsatt
verksamhet har inte fattats av landstingen och finansiering för projekt 6:1 är därför fortsatt inte klar.
Status våren 2013:
Den 1 februari presenterades slutrapporten för projektet ”Nationell samordning för strukturerat införande och
uppföljning av nya cancerläkemedel” inom ramen för cancerstrategin. Denna rapport är till stor del generisk när
det gäller läkemedel och utgör därför ett första steg i arbetet med att ta fram en samlad process för ordnat
införande av nya läkemedel i samverkan mellan landsting, myndigheter och företag.
Det fortsatta arbetet med projektet är finansierat inom ramen för Dagmaröverenskommelsen. En projektledare,
projektkoordinator, hälsoekonom och jurist är nu engagerade för projektet. Dessa utgör tillsammans med
projektassistent och SKL:s läkemedelssamordnare projektkansliet. Styrgrupp och projektgrupp är utsedda. En
preliminär projektplan är skriven och styrgruppen har ett första möte den 13/3 för att ta ställning till
projektplanen. Ett heldagsmöte för det forum för horizon scanning som ingår som en del i projektet är planerat till
29 maj, med deltagare från landstingen, myndigheter och läkemedelsindustrin.
Status hösten 2013:
Sedan projektstarten under våren har två styrgruppsmöten, två projektgruppsmöten och 13 projektkanslimöten
hållits. En landstingsrepresentantgrupp har utsetts där alla landsting finns representerade. Representanterna har
som uppgift att återkoppla på projektets arbete och verka som ambassadörer för projektet i det egna landstinget. En
workshop har genomförts med denna grupp. Enskilda möten har hållits med utvalda hälso- och sjukvårdsdirektörer
och samtliga landstingsrepresentanter för att kartlägga lokala strukturer och behov.
Olika arbetsgrupper i projektet arbetar nu med specifika delprojekt; Horizon Scanning, generisk införandeprocess,
framtidens ”NLT-grupp”, etik, juridik, uppföljning, m.fl, vilka presenteras under hösten. Projektet avser att under
Mallversion 2008-04-07
43(54)
hösten.
Status våren 2014:
I samverkan med projektgrupp och landstingsrepresentantgrupp har ett förslag till en gemensam process för ordnat
införande av nya läkemedel färdigställts. Ett förslag på form och ansvar hos en framtida NLT-grupp, NT-rådet, har
utarbetats och presenterats, bland annat för Hälso- och sjukvårdsdirektörsnätverket. Förutsättningar för uppföljning av
nya läkemedel har kartlagts, bland annat mot bakgrund av slutrapporten från NLS 6.2. I november 2013 valdes ett
pilotläkemedel för att testa en del av processen i skarp drift. För detta läkemedel har införande-och uppföljningsprotokoll
tagits fram och förmedlats till landstingen. Dessutom har ett avstämningsmöte, med syfte att kvalitetssäkra protokollet
och lyfta frågor för diskussion, hållits mellan den landstingsbaserade arbetsgruppen, NLT-gruppen, representanter från
Läkemedelsverket, TLV, läkemedelsföretag och klinisk expertis. Projektkansliet har arbetat aktivt med kommunikation
genom att stötta landstingsrepresentanterna med kommunikationsmaterial, utveckling av projektets hemsida och
medverkan vid möten och seminarier. En animerad kortfilm har producerats som stöd vid kommunikationsaktiviteter runt
ordnat infarande.
En slutrapport lämnas den 31 mars 2014, men projektet kommer att fortsätta i en del 2 med syfte att implementera
förslaget i form av fler nya pilotläkemedel, ytterligare arbete med uppföljning och utveckling av en webplattform för
samlad kommunikation kring ordnat införande av nya läkemedel.
6.2. Utveckla nationell modell för framtagande av införandeprotokoll samt inför samordnad
utvärdering av läkemedel i den kliniska verkligheten
Huvudansvarig: Läkemedelsverket
Utdrag ur handlingsplanen: Genomförande av pilotprojekt där införandeprotokoll för utvalda läkemedel konstrueras
som gör det möjligt att systematiskt undersöka vilka effekter och biverkningar det nya läkemedlet åstadkommer i klinisk
vardag samt i vilken grad godkända indikationer, beslut från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket om begränsad
subvention och läkemedelskommittéernas rekommendationer följs. Med erfarenhet från pilotprojekten utvecklas mer
generella slutsatser och rekommendationer för utformning av införandeprotokoll och samordnad uppföljning av
nyintroducerade läkemedel.
Nyckelaktörer: SKL, TLV, SBU och Socialstyrelsen.
Status hösten 2011: Intern arbetsgrupp i samråd med nyckelaktörerna har tagit fram förslag att en nationell styrgrupp
beslutar om att projektet följer ca 3–4 initiativ kring ordnat införande i vården och utifrån erfarenheter i dessa piloter
tas mallar och rekommendationer fram. Parallellt med piloternas arbete arbetar huvudprojektet med att kartlägga andra
initiativ och samla övriga erfarenheter inom området. Föreslås också att man knyter en metodgrupp till projektet som
kan bistå såväl huvudprojektet som piloterna med stöd kring olika frågor.
Status våren 2012: Ett första styrgruppsmöte har hållits 14 februari. Styrgruppen består av personer från aktörerna
som är representerade inom läkemedelsstrategins högnivågrupp. Vid mötet beslutade styrgruppen att arbetet med
inventering av potentiella pilotprojekt inom tänkbara terapiområden fortgår och fördjupas. Beslut om vilka projekt som
ska följas kommer att börja fattas vid styrgruppsmötet i april. Beslutades även att projektet kommer att låta ta fram en
rapport med en internationell utblick över vad som är gjort inom området i andra europeiska länder.
Personer har sammankallats till en s.k. metodgrupp och ett första möte har hållits för att diskutera formerna för
gruppens arbete. Ett möte med Styr- och Metodgrupp genomförs under april då inbjudna representanter från
pilotprojekten redovisar sina olika planer för genomförande av Ordnat införande/Strukturerad uppföljning. Utifrån de
olika planerna ansvarar Metodgruppen för att ta fram ett utvärderingsprotokoll som längre fram i projektet kan var
grund för utformning av en ”best practice guidance” för OISU. När planerna konkretiserats ytterligare kommer ett
seminarium (motsv) att genomföras med en bredare krets av intressenter för att uppnå ytterligare förankring.
Någon särskild finansiering för huvudprojekt eller för stöd till pilotprojekt finns inte avsatt. De medverkande aktörerna
förutsätts därför själva bekosta sin medverkan. Detta kan komma att bli ett hinder för framgångsrikt genomförande av
projektet. LV har avsatt vissa resurser för externa kostnader i form av resor, möteslokaler och köp av tjänster.
Status hösten 2012:
Under våren och sommaren har de ingående pilotprojekten arbetat vidare och deras arbete har följts upp inom ramen
för huvudprojektet.
Läkemedelsverket sände i juni en statusrapport till Socialdepartementet vilken även inkluderade förväntad resursåtgång
för projektet.
Ett möte med projektets styrgrupp genomfördes den 21 augusti. Därvid redovisades en detaljerad kartläggning av de
aktuella pilotprojekten. Vid mötet diskuterades också planerade aktiviteter. Dessa innefattar samverkan med SLL kring
metodbok för ordnat införande, medverkan vid Läkarsällskapets Riksstämma vid symposiet Ordnat införande – Hur svårt
kan det vara? tillsammans med SLL, NLT-gruppen m fl. SLEFs årsmöte 3 oktober förläggs till Läkemedelsverket med
diskussion kring Ordnat införande. Den sammanställning av internationella erfarenheter inom området som görs
kommer att redovisas vid nästa stygruppsmöte i november 2012. Detta möte organiseras delvis som ett seminarium med
deltagande av de olika pilotprojekten. En vid augustimötet planerad presentation av ett pilotprojekt för särläkemedel
kom inte till stånd varför detta kommer att ske vid ett senare tillfälle. Former för utvärdering såväl av enskilda
Mallversion 2008-04-07
44(54)
pilotprojekt som 6.2 i sin helhet liksom utformning av ett slutdokument (Best practice guide) diskuterades. Styrgruppen
beslöt att en patientrepresentant ska knytas till gruppen i första hand genom kontakt med HSO.
Status våren 2013:
Arbetet i projektet har löpt vidare enligt plan. De pilotprojekt som följs inom ramen för projektet löper på och följs upp.
Följande piloter ingår:
•
•
•
Nya antikoagulantia:
SLL, Auricula & VG-region/Journalia
Hepatit C - Region Skåne/4-läns gruppen
Soliris/PNH/Särläkemedel
Vidare följer projektet arbete som bedrivs inom:
•
Votubia/Novartis/Särläkemedel
•
Förmånsbegränsade läkemedel – TLV
•
Kvalitetsregisterbaserad uppföljning
Projektet har fått levererat den internationella utblick som en extern forskare sammanställt för projektets räkning.
Denna kommer efter viss omarbetning att ingå i projektets slutrapport.
Projektet har ingen extern finansiering utan LV:s arbetet bekostas av interna medel och övriga som deltar i arbetet
förväntas bära sina egna kostnader.
Fortsatta planer
För närvarande står projektet i begrepp att teckna avtal om en kostnads/nytta-analys av de olika varianter av ordnat
införande och strukturerad uppföljning som finns representerade i 6.2 . Genom en kompletterande enkät till
pilotprojekten inhämtas ytterligare erfarenheter och data som kan ligga till grund för slutsatser i projektet. Vid senaste
styrgruppsmötet överenskoms med representanter för 6.1 att när så är lämpligt samordna presentationer av projektens
resultat. Kontakt har tagits med Sektionen för Läkemedelslära om gemensamt seminarium på Riksstämman i december
2013.
Slutrapport från projektet planeras vara klar mot slutet av 2013.
Status hösten 2013:
LV fick 2013-04-04 ändrat regleringsbrev där uppdraget omformulerats något och nu lyder:
”Läkemedelsverket ska utvärdera de pågående pilotproiekten där olika modeller för införande och uppföljning tillämpas
i syfte att systematiskt undersöka effekter och biverkningar av läkemedel i klinisk vardag. Läkemedelsverket ska även
identifiera och utvärdera projekt där olika modeller för uppföljning tillämpas inom följande områden:
- läkemedel med förmånsbegränsning,
- särläkemedel,
- minst ett läkemedel som kan följas via kvalitetsregisterInom ramen för utvärderingen ska Läkemedelsverket även studera i vilken grad följsamhet till godkända indikationen
beslut om begränsad subvention från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket samt läkemedelskommittéernas
rekommendationer kan följas upp. I utvärderingen ingår att utveckla generella slutsatser och rekommendationer vad
gäller utformning av införandeprotokoll och samordnad uppföljning av nyintroducerade läkemedel.”
I regleringsbrevet framgår vidare att uppdraget ska slutrapporteras till departementet 15 november 2013.
Mot bakgrund av detta har projektet reviderat sin planering för att så långt som möjligt kunna slutföra projektet inom
den nya tidsramen.
De aktuella pilotprojekten har under våren lämnat ytterligare underlag och analys av underlagen pågår för närvarande.
Avtal om en kostnads/nytta-analys av de olika varianter av ordnat införande och strukturerad uppföljning som finns
representerade i 6.2 är tecknat med MMC. Vidare avtalas med NEPI att farmställa ett underlag kring graden av
följsamhet till olika beslut och rekommendationer.
Projektet samverkar löpande med 6.1 genom bl.a. deltagande i arbetsgrupper och styrgrupper.
Aktiviteten avslutad 2013
Mallversion 2008-04-07
45(54)
6.3. Förbättra uppföljning av läkemedelsdosering
Huvudansvarig: Socialdepartementet fr.o.m. 2014 E-hälsomyndigheten
Utdrag ur handlingsplanen: Tillgängliggörande av uppgifterna om Prescribed Daily Dose (PDD) och integrering av
dem i den informationsmängd som levereras till Socialstyrelsen och landstingen i den månadsvisa dataöverföringen.
Nyckelaktörer: Sveriges kommuner och landsting, Socialstyrelsen, Läkemedelsindustriföreningen, landstingen.
Status hösten 2011: Apotekens Service får i uppdrag att tillgängligöra uppgifterna om PDD och integrera dem i den
informationsmängd som levereras till Socialstyrelsen och landstingen i den månadsvisa dataöverföringen. Ökad kunskap
om förskriven dygnsdos eller PDD är ett mycket värdefullt komplement i landstingens interna kvalitetssäkring och
Socialstyrelsens patientsäkerhetsarbete.
Status våren 2012: Fördjupad probleminventering pågår. Förstudie av förutsättningar för tekniska lösningar pågår
Status hösten 2012:
-----------------Status våren 2013:
Apotekens Service AB har en dostexttolk som är en integrerad del av Elektroniskt Expert Stöd (EES) och som kan
användas för att tolka textfält på recept. Dostexttolken kan användas för att räkna fram Prescribed Daily Dose (PDD).
Ett möte är planerat med Socialstyrelsen, företrädare för landstingen samt Apotekens Service AB för att diskutera om
Socialstyrelsen ska erbjudas detta verktyg på licens.
Det finns i dag laghinder för att utlämna uppgifter om doseringstext till landstingen. Av 6 § lagen (1996:1156) om
receptregister framgår att uppgifter som kan hänföras till enskild inte får lämnas ut till landstingen annat än i krypterad
form. Då det förekommer personuppgifter i det fritextfält där dosering anges är Apotekens Service AB i dag förhindrad
att lämna ut dessa uppgifter.
Status hösten 2013:
Ett möte hölls den 8 april 2013 med företrädare för Apotekens Service AB, Socialstyrelsen och Socialdepartementet. Vid
mötet konstaterades att i idealfallet bör PDD beräknas utifrån en strukturerad dosering, dvs att information om
läkemedelsdoseringen alltid överförs enligt ett definierat strukturerat mönster. Detta skulle underlätta automatiserad
behandling i flera avseenden, och generellt vara ett stort kvalitetsmässigt framsteg. Trots att frågan om strukturerad
dosering varit känd under en längre tid, har det inte kommit till stånd. De närvarande på mötet gjorde bedömningen att
strukturerad dosering var det övergripande målet – men att det inte skulle komma till stånd inom den nära framtiden.
En alternativ lösning för att introducera PDD i den nationella läkemedelsstatistiken skulle kunna vara att använda sig
av den dostexttolk som finns på Apotekens Service och används av Elektroniskt expertstöd (EES). Dostexttolken skulle då
appliceras på den doseringstext som apoteken rapporterar in. Det bör motsvara den text som trycks på apoteksetiketten,
dvs. förskrivarens ordination som granskats och eventuellt förtydligats av den expedierande farmaceuten. De
närvarande var överens om att en användning av dostexttolken för att beräkna PDD inte skulle innebära att motivet att
på sikt arbeta för en strukturerad dosering skulle förminskas nämnvärt.
Det bedömdes preliminärt vara intressant att initiera ett arbete med dostexttolklösningen, i väntan på strukturerad
dosering. Det är också möjligt att en direkt återkoppling av PDD till landstingen ökar trycket på att standardisera
skrivningen av doseringarna i syfte att erhålla bättre kvalitet i uppgifterna. De närvarande var överens om att
dostexttolken borde förvaltas av APSE, eller mer troligt, den kommande myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur.
PDD skulle då kläs på i rådatafiler och statistiksystem som levereras ut.
Socialstyrelsen har efter mötet inkommit med två PM till Socialdepartementet som innehåller förslag till utformning av
tillgängliggörandet av uppgifter om dosering (i form av beräknad PDD) och antalet itereringar som kan ligga till grund
för ett uppdrag till APSE/nya myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur. Mot bakgrund av den pågående
myndighetsombildningen har det inte varit möjligt att lägga nya uppdrag på APSE i detta skede. Frågan kommer att
behandlas på nytt när den nya myndigheten har inrättats 1 januari 2014.
Status våren 2014:
Socialdepartementet och E-hälsomyndigheten har inlett dialog angående förbättrad uppföljning av läkemedelsdosering.
Socialdepartementet avser utforma en uppdragsbeskrivning där E-hälsomyndigheten får uppdraget att genomföra en
förstudie inom området.
6.4. Möjliggör uppföljning av rekvisitionsläkemedel på individnivå
Huvudansvarig: Socialstyrelsen fr.o.m. 2014 Sveriges Kommuner och Landsting
Utdrag ur handlingsplanen: Utredning om hur individdata om rekvisitionsläkemedel kan göras tillgängliga från olika
journalsystem eller de läkemedelsmoduler som är kopplade till dem. Utredning om hur individdata om
rekvisitionsläkemedelkan integreras i Socialstyrelsens läkemedelsregister och användas till exempelvis epidemiologiska
undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet.
Nyckelaktörer: SKL, CeHis, Socialdepartementet, Läkemedelsverket, TLV och LIF.
Status hösten 2011: Socialstyrelsen bedömer att det krävs ett omfattande arbete för att möjliggöra uppföljning av
rekvisitionsläkemedel på individnivå. På grund av frågans komplexitet föreslår Socialstyrelsen att ett kommande projekt
Mallversion 2008-04-07
46(54)
delas upp i två delar och att huvudansvaret ligger på olika aktörer:
Delprojekt 1:
Hur kan uppgifter om användning av rekvisitionsläkemedel samlas in och struktureras på en rimlig detaljnivå?
Hur kan dessa uppgifter extraheras från olika journalsystem, eller från de läkemedelsmoduler som är kopplade till dessa
system? Huvudansvar: SKL och CeHis
Delprojekt 2:
Hur kan individdata för rekvisitionsläkemedel integreras i Socialstyrelsens läkemedelsregister?
Huvudansvar: Socialstyrelsen
Status våren 2012: Socialstyrelsen fick med regleringsbrevet för 2012 i uppdrag av regeringen (utan finansiering) att i
en förstudie redovisa vad som måste utredas vidare för att individdata för rekvisitionsläkemedel kan göras tillgängliga
från olika journalsystem. Socialstyrelsen ska vidare beskriva vad som krävs för att individdata för rekvisitionsläkemedel
ska kunna integreras i ett hälsodataregister.
Förstudien består dels av sammanställd bakgrundsinformation med exempel på pågående ansatser och avslutade projekt
kring extraktion av information om läkemedel som används på sjukhus. Vidare redovisas vilka frågeställningar som
behöver hanteras inom ramen för ett uppdrag med målsättningen att inrätta en nationell statistikkälla med individbaserad
information om läkemedelsordinationer inom t.ex. sluten vård, sjukhusbundna akutmottagningar och annan specialiserad
öppenvård. Förstudien baseras på tillgänglig kunskap i form av rapporter samt erfarenhet från praktiken.
Socialstyrelsen har uppfattat att förstudien kommer att ingå som underlag för skrivningar om ett större regeringsuppdrag
fördelat på flera huvudansvariga aktörer i enlighet med tidigare skrivningar gällande insatsen i läkemedelsstategin. I
pågående förstudie har externa resurser krävts gällande frågor som rör t.ex. extraktion av information ur sjukhusens
vårddatalager.
Förstudien har genomförts i samarbete med Mikael Hoffman (NEPI), Thomas Cars (SLL) och Björn Wettermark (SLL).
Synpunkter på en preliminär version av förstudien kommer att inhämtas från andra berörda aktörer den 19–23 mars
2012.
Status hösten 2012:
Socialstyrelsens förstudie publicerades den 27 april 2012. Socialdepartementet bereder för närvarande ett nytt
regeringsuppdrag till Socialstyrelsen. Då en stor del av arbetet måste göras av landstingen och regionerna bör
Socialstyrelsen och SKL/CeHis synkronisera sina utredningsinsatser och övriga aktiviteter inom ramen för det nya
projektet.
Status våren 2013:
Socialstyrelsen fick det nya regeringsuppdraget (se ovan) genom ändring i regleringsbrevet den 18 oktober 2012.
Uppdraget omfattar det som i förstudien föreslogs ankomma på Socialstyrelsen:
att värdera alternativa hälsodataregister för integrering av individbaserade data utifrån både legala och praktiska
aspekter
att definiera mått på önskad kvalitet av inrapporterade data inklusive täckningsgrad i registret, för att säkerställa
tillförlitligheten för uppföljningsstudier eller statistikunderlag
att redovisa olika sätt för att aggregera lagrade läkemedelsdata, (t.ex. komplexa doseringsscheman).
I projektgruppen ingår sakkunniga på Socialstyrelsen inom farmakologi/farmakoepidemiologi, registerhantering, vårdoch omsorgsstatistik, epidemiologi samt juridik. En hearing har i januari 2013 genomförts med – förutom ovannämnda
sakkunniga – externa experter inom områdena klinisk farmakologi, farmaci, epidemiologi, läkemedelsepidemiologi,
läkemedelsstatistik, nationella e-hälsoprojekt samt representanter för landets läkemedelskommittéer.
En juridisk utredning genomförs för att klarlägga förutsättningarna för att registrera nämnda data i befintliga register
(läkemedels- eller patientregistret).
Under projektet etableras också kontakter med nyckelpersoner i några landsting, i syfte att förbereda kommande
pilotprojekt, i första hand i slutenvården, för att testa överföring av nämnda data till Socialstyrelsen.
Projektet ska rapporteras till Socialdepartementet den 2013-04-30.
Status hösten 2013:
Ovan nämnda rapport expedierades till Socialdepartementet i slutet av april och publicerades i början av maj:
http://www.socialstyrelsen.se/publikationer2013/2013-4-24
För närvarande utreder CeHis vilka möjligheter det finns för landstingen att inrapportera uppgifter om
rekvisitionsläkemedel på individnivå. Frågeställningarna bygger delvis vidare på Socialstyrelsens rapport.
Kommentar M Sengers inför expertmötet: Punkt 6.4 har (tillfälligt) avslutits för Socialstyrelsens del. Vi har inte ett
regeringsuppdrag just nu utan det är SKL:s och CeHis tur att göra sin del av utredningen. Detta görs inom ramen för en
Mallversion 2008-04-07
47(54)
överenskommelse mellan SKL och regeringen. Om ni vill ha ytterligare information om CeHis aktiviteter inom ramen för 6.4
kan ni höra med Karina Tellinger. Projektledaren heter Helena Palm
Status våren 2014:
Under 2013 genomförde CeHis en förstudie som visade att landstingens praktiska förutsättningar att inrapportera
uppgifter om rekvisitionsläkemedel på individnivå varierar. I förstudien gavs ett tjugotal förslag till områden för vidare
arbete i syfte att på sikt inkludera högkvalitativa individdata om rekvisitionsläkemedel i Socialstyrelsens
hälsodataregister Läkemedelsregistret. Förslagen omfattar bland annat förändringar av regelverket, nationellt arbete
med strukturen för läkemedelsinformation i journalsystemen, nytto- och prioriteringsbedömningar i den fortsatta
uppbyggnaden av Läkemedelsregistret samt arbete med landstingens och regionernas specifika, lokala förutsättningar för
dokumentation och uppföljning.
Förstudiens förslag har legat till grund för överenskommelsen mellan staten och SKL för 2014. SKL ansvarar för
genomförandet, som omfattar dels konkret arbete med de lokala förutsättningarna i två landsting, dels långsiktig
planering för läkemedelsinformationens struktur samt hanteringen av extraherade data ur journalsystemen. Projektet ska
genomföras i samråd med Socialstyrelsen och E-hälsomyndigheten. Ett startmöte med representanter för två landsting,
SKL, Socialstyrelsen och E-hälsomyndigheten har genomförts, en styrgrupp är under bildande, och konkreta aktiviteter
för året är under planering.
6.5. Möjliggör för landstingen, Socialstyrelsen och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket att följa
upp läkemedelsförskrivning på förskrivarnivå
Huvudansvarig: Socialdepartementet
Utdrag ur handlingsplanen: Uppföljning av varför uppgifterna om förskrivarkod på recept inte förs över till
läkemedelsregistret eller till landstingens individbaserade läkemedelsuppgifter samt därefter vidtagande av lämpliga
åtgärder för att möjliggöra detta.
Nyckelaktörer: Apotekens Service.
Status hösten 2011: Den 8 juni 2010 beslutade Läkemedelsverket om föreskriftsändringar gällande att alla förskrivare,
veterinärer undantagna, från och med den 1 oktober 2010 måste ange sin förskrivarkod för att receptet ska få expedieras
på apotek. Socialdepartementet får i uppdrag att kartlägga orsakerna till varför uppgifterna om förskrivarkod på recept
inte går in i Socialstyrelsens, landstingens och TLVs datasystem samt därefter ansvara för att lämpliga åtgärder för att
möjliggöra detta vidtas.
Status våren 2012: Fördjupad probleminventering pågår.
Status hösten 2012:
-----------------Status våren 2013:
Apotekens Service AB har inkommit med svar på Socialdepartementets frågor kring orsakerna till varför förskrivarkod
inte lämnas ut till Socialstyrelsen, landstingen och TLV. Enligt Apotekens Service AB krävs en ändring av 16 § lagen
(1996:1156) om receptregister för att förskrivarkod ska kunna lämnas ut till Socialstyrelsen och landstingen. Likaledes
krävs en ändring av 6 och 18 § lagen (1996:1156) om receptregister för att utlämnande av förskrivarkod till TLV ska
vara möjligt.
Status hösten 2013:
Ett möte hölls den 8 april 2013 med företrädare för Apotekens Service AB, Socialstyrelsen och Socialdepartementet.
Socialstyrelsen och SKL har båda uttryckt fortsatt intresse av att få del av uppgifterna. Apotekens Service ser inga
tekniska problem i att släppa på uppgifterna i rådatafiler. Av 16 § framgår att Apotekens Service AB endast ska ange
förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod. En ändring av denna paragraf är således en förutsättning för att
uppgift om förskrivarkod ska få läggas till.
Socialstyrelsen har efter mötet inkommit med två PM till Socialdepartementet där Socialstyrelsen föreslår att
myndigheten gör en juridisk utredning för att få klarhet i hur uppgifter om förskrivarkod får behandlas inom ramen för
det regelverk som styr användningen av läkemedelsregistret. Mot bakgrund av den pågående myndighetsombildningen
har inga vidare åtgärder vidtagits i detta skede.
Status våren 2014:
Enligt handlingsplan 2014 ska Socialstyrelsen få i uppdrag att genomföra en utredning om hur myndigheten får hantera
förskrivarkoder inom ramen för det regelverk som styr användningen av läkemedelsregistret. Socialstyrelsen ska också i
samråd med landstingen (SKL) och TLV undersöka om lagstiftning behöver ändras för att möjliggöra för dessa tre
aktörer att följa upp läkemedelsförskrivning på förskrivarnivå.
Mallversion 2008-04-07
48(54)
6.6. Stegvist godkännande och införande av nya läkemedel(ny aktivitet 2014)
Huvudansvarig: Läkemedelsverket, Nyckelaktör: TLV
Utdrag ur handlingsplanen: Läkemedelsverket fick med regleringsbrevet för 2014 i uppdrag av regeringen att i samråd
med TLV studera olika internationella initiativ och processer för att stegvis godkänna och prissätta nya läkemedel och
vad en sådan process har för några för- och nackdelar. I uppdraget ingår även att överväga en gemensam nationell
position och föreslå åtgärder som bidrar till att processen utvecklas och bedöma om den är förenlig med det europeiska
regulatoriska systemet eller om anpassningar krävs. Vidare ska myndigheten analysera hur stegvist godkännande kan
komma att påverka processen med ordnat införande av läkemedel.
Uppdraget skall slutredovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 15 december 2014. En
delredovisning skall lämnas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 15 juni 2014.
Status våren 2014:
Förslag på projektplan med tillhörande projektorganisation är under finalisering. Fördjupad probleminventering pågår.
Förberedande samrådsmöte med TLV har hållits.
samordnade IT-stöd
Mallversion 2008-04-07
49(54)
7
Minska läkemedlens påverkan på miljön lokalt och globalt
7.1. Utreda om miljöaspekter bör beaktas vid subvention av läkemedel
Huvudansvarig: Socialdepartementet – regeringsuppdrag
Utdrag ur handlingsplanen: Översyn av förutsättningarna att inom ramen för nationella förmånssystemet i ökad
utsträckning ta miljöhänsyn.
Nyckelaktörer: Experter i beredningen, TLV och andra berörda myndigheter, landstingen, SKL, förskrivare,
patientorganisationer.
Status hösten 2011: Miljöpåverkan av läkemedel, både originalläkemedel och generika, kan delas upp i miljöpåverkan
genom produktion respektive konsumtion av läkemedel. Utredningen ska analyser och pröva om TLV bör väga in
miljöaspekter i förmånsbesluten och vilka praktiska förutsättningar som måste vara uppfyllda, om beaktande av
miljöaspekter påverkar läkemedelskostnaderna och om små läkemedelsförpackningar kan bidra till minskad kassation.
Status våren 2012: Regeringen gav den 8 juni 2011 Läkemedels- och apoteksutredningen i uppdrag att se över om
miljöaspekter bör beaktas vid subvention av läkemedel. Uppdraget ska avrapporteras den 1 september 2012.
Status hösten 2012:
Utredningen har fått förlängd tid till den 1 april 2013.
Status våren 2013:
Utredningens arbete pågår fortfarande.
Status hösten 2013:
Utredningens förslag redovisades i april 2013 i betänkandet Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i
läkemedelsförmånerna (SOU 2013:23). Betänkandet har skickats ut på remiss.
Status våren 2014:
En remissammanställning av betänkandet har upprättats. Betänkandet bereds inom Regeringskansliet.
7.2. Uppmuntra frivillig kontroll av utsläpp från läkemedelsfabriker
Huvudansvarig: Läkemedelsindustriföreningen
Utdrag ur handlingsplanen: Införande av en frivillig miljömärkning av läkemedelsprodukter.
Nyckelaktörer: Socialdepartementet, Läkemedelsverket och TLV, Landsting, SKL, Universitet, Miljöstyrningsrådet och
Sveriges apoteksförening.
Status hösten 2011: LIF har redan genomfört 2 rundabordssamtal med berörda aktörer och två arbetsgrupper har
bildats. Den ena diskuterar lämpliga kriterier för en miljöbedömning av läkemedel och den andra gruppen diskuterar
vilka möjliga ekonomiska incitament som kan agera som drivkraft, framför allt via subventionen. Projektet syftar till att
öka medvetenheten kring och betydelsen av miljöfrågan hos de anställda på läkemedelsföretag och att skapa bättre
förutsättningar för konsumenter och andra beslutsfattare på läkemedelsområdet att ta miljöhänsyn vid val och köp av
läkemedel.
Status våren 2012: LIF har fortsatt arbetet med att vidareutveckla miljöbedömningsmodellen som togs fram i ett första
utkast under rundabordssamtalen 2011. Avsikten är att kunna finalisera bedömningsmodellen under hösten i nära
samverkan med sektorns intressenter. De två modellerna för ekonomiska incitament har granskats av två oberoende
nationalekonomer (Professorer Kristian Bolin och Mats Bergman) och deras slutsatser har diskuterats dels internt på
LIF, dels med berörd myndighet (TLV). LIF:s ambition nu är att presentera modellerna för Sofia Wallströms
Läkemedels- och Apoteksutredning, då vi anser att de utgör ett viktigt underlag för hennes arbete gällande om
miljöhänsyn ska tas inom ramen för förmånssystemet (dvs. punkt 7.1 i Nationella Läkemedelsstrategin). LIF arbetar
också internt (dvs. inom ramen för LIF:s miljökommitté) med framtagandet av en e-utbildning för medlemsföretagen som
ska kunna implementeras under hösten 2012. Utbildningen ska dels förklara bakgrund till, och behoven av,
miljöbedömningar samt hur de skall utföras i enlighet med miljöbedömningsmodellen, som ju utgör grunden till de
eventuella ekonomiska incitament som utreds inom ramen för punkt 7.1 i strategin.
Status hösten 2012:
LIF har fortsatt arbetet med att vidareutveckla miljöbedömningsmodellen som togs fram i ett första utkast under
rundabordssamtalen 2011. Avsikten är att kunna finalisera bedömningsmodellen under hösten i nära samverkan med
sektorns intressenter. LIF kommer att inbjuda intressenterna till ett antal arbetsmöten under hösten för att färdigställa
modellen. De modellutkast som finns kommer löpande att presenteras för Annika Löfgren från Miljödepartementet som
sitter med i Sofia Wallströms utredning. Första mötet med Annika går av stapeln 28 augusti. LIF arbetar också vidare
internt (dvs. inom ramen för LIF:s miljökommitté) med framtagandet av en e-utbildning för medlemsföretagen som bland
annat kommer att innehålla information om miljöbedömningsmodellen och instruktioner om hur den ska användas. På
grund av de förseningar som annonserats vad gäller Sofia Wallströms utredning (”Läkemedels- och
Mallversion 2008-04-07
50(54)
Apoteksutredningen”) dels generellt, dels specifikt vad gäller miljöuppdraget (skall inte presenteras förrän i mars 2013)
vill LIF redan nu påtala risken att såväl finaliserandet av miljöbedömningsmodell som e-utbildningen försenas. För att
LIF ska kunna säkerställa kvaliteten på sina leverabler inom ramen för punkt 7.2 i strategin, måste korrelation föreligga
med punkt 7.1 i strategin (dvs. miljöuppdraget i Sofia Wallström utredning).
Status våren 2013:
LIF har i samarbete med den brett sammansatta svenska intressentgruppen fortsatt arbetet med att utveckla
bedömningsmodellen. Modellen kallas numer ”hållbarhetsbedömningsmodell” istället för ”miljöbedömningsmodell”.
Detta för att tydligt signalera att modellen tittar på såväl miljöaspekter som socialt ansvarstagande. Parallellt med
diskussionerna med de svenska intressenterna arbetar också LIF med en grupp internationella miljöexperter och
hållbarhetsexperter från läkemedelsbolagens globala huvudkontor. LIF har även haft avstämningar med Sofia
Wallströms utredning eftersom hållbarhetsbedömningsmodellen har en nära koppling till uppdrag 7.1 i strategin som ju
ligger i Sofia Wallströms Läkemedels- och Apoteksutredning. S Wallströms miljöuppdrag gällande miljöhänsyn inom
ramen för det svenska förmånssystemet avrapporteras den 1 april. LIF avser att presentera bedömningsmodellen vid
halvårsskiftet 2013. Under hösten 2013 avser LIF även att föreslå en ”competent body” som ska granska den
dokumentation som företagen lämnar in baserat på hållbarhetsmodellen, samt lansera en e-utbildning som beskriver hur
modellen ska användas.
Status hösten 2013:
LIF har i samarbete med den svenska intressentgruppen, samt en gruppering bestående av läkemedelsindustrins
internationella miljöexperter, färdigställt förslaget till miljöbedömningsmodell. Förslaget skickades in till
Socialdepartementet den 30 juni. I enlighet med rekommendationerna i Läkemedels- och apoteksutredningens andra
delbetänkande (vilket utgör avrapportering av Nationella läkemedelsstrategins punkt 7.1) omfattar bedömningsmodellen
inte hela hållbarhetsområdet utan fokuserar miljöaspekter. Modellen är, också i enlighet med utredningens
rekommendationer, anpassad för att möjliggöra bedömningar inom utbytessystemet, det vill säga för produkter som har
tappat sitt patentskydd.
Under hösten 2013, och sannolikt även under kommande år, kommer ett fortsatt utvecklings- och förädlingsarbete ske
gällande miljöbedömningsmodellen. Det fortsatta arbetet kommer att ske i nära samverkan med LV och TLV som
utredningen föreslår ska få centrala roller i den fortsatta processen för ett formellt beslut om miljöbedömningsmodellen
och dess miljökriterier, samt i utformandet av ett system för att ta miljöhänsyn inom utbytessystemet.
Enligt projektplanen för punkt 7.2 i strategin ska LIF även föreslå ekonomiska incitament som premierar miljöanpassade
läkemedelsprodukter inom förmånssystemet. Vidare ska LIF föreslå en organisationsstruktur för att hantera
bedömningssystemet samt utveckla en utbildningsmodul som beskriver hur läkemedelsbolag kan miljöbedöma sina
läkemedelsprodukter. Detta kommer att ske i nära samarbete med de berörda myndigheterna samt övriga intressenter.
Tidplanen för när dessa aktiviteter kan slutföras är beroende av LV:s och TLV:s tidplaner för de uppdrag som
utredningen rekommenderat (i den ursprungliga projektplanen för NLS punkt 7.2 planerades aktiviteterna slutföras
under hösten 2013). Remissvaren på utredningens andra delbetänkande som ska vara Socialdepartementet tillhanda
senast 13 september, 2013, utgör en viktig källa till information om hur arbetet framledes bör genomföras. LIF har
identifierat att det finns ett behov av att samordna aktiviteterna kring en miljöbedömningsmodell i punkt 7.2 med andra
närliggande initiativ. LIF föreslår därför att den nuvarande projektbeskrivningen för 7.2 kompletteras med ett uppdrag
att säkerställa samordning mellan de olika initiativ som för närvarande finns, alternativt etableras, för att beskriva
läkemedels hållbarhetsprofil. Exempel på sådana är miljöklassificering av läkemedelssubstanser på Fass.se och
Uppföljningsportalen som landstingen tillsammans med MSR (Miljöstyrningsrådet) utvecklat.
Status våren 2014:
Regeringskansliet bereder fortfarande de förslag (bland annat om att införa miljöpremier inom ramen för det generiska
utbytet) som lämnades av Läkemedels- och apoteksutredningen i enlighet med Nationella läkemedelsstrategins uppdrag
7.1. Som påpekats vid tidigare statusuppdateringar utgör resultatet från NLS 7.1 och Regeringens beredning av dess
rekommendationer en central input för den fortsatta hanteringen av NLS 7.2. I avvaktan på Regeringens vidare
beredningen av frågan planeras endast mindre justeringar av den föreslagna miljöbedömningsmodellen att genomföras
under våren 2014 för att säkerställa att modellen samverkar positivt med övriga initiativ för att beskriva läkemedels
hållbarhetsprofil (miljöklassificering av läkemedelssubstanser på Fass.se och Uppföljningsportalen som landstingen har
tillsammans med Miljöstyrningsrådet – se ovan under status hösten 2013). För närvarande diskuterar också LIF med
UNDP och WHO gällande miljöbedömningsmodellens utformning och eventuella användning inom ramen för FN:s
initiativ gällande grön upphandling av läkemedel.
Utöver framtagandet av en miljöbedömningsmodell och dess koppling till miljöhänsyn inom det svenska subventions- och
utbytessystemet, så innefattar också NLS 7.2 följande "delprojekt":
Miljöutbildning för läkemedelsföretagens anställda som bland annat beskriver hur miljöbedömningsmodellen ska
appliceras på företagens produkter
-
Etablerandet av en organisation som kan administrera miljöbedömningarna.
LIF avser att under 2014 kunna avrapportera dessa ”delprojekt”. Organisationen som ska administrera
Mallversion 2008-04-07
51(54)
miljöbedömningarna skulle med fördel kunna utgöras av Läkemedelsverket i enlighet med utredningens förslag. Om
regeringen inte återkommer med förslag i enlighet med utredningen måste LIF identifiera och utreda andra alternativ
under våren/hösten 2014. Ett område som kan vara värt att kartlägga ytterligare är miljöbedömning av receptfria
egenvårdsläkemedel.
7.3. Utreda vilka ytterligare åtgärder som kan vidtas på nationell nivå för att minska kassationen av
läkemedel eller på annat sätt begränsa miljöpåverkan av läkemedelsanvändning
Huvudansvarig: Läkemedelsverket
Utdrag ur handlingsplanen: Utredning av orsakerna till kassation samt förslag till åtgärder för att minska kassation av
läkemedel. Genomförande av gemensamma informationsinsatser för att uppmuntra patienter att lämna tillbaka
överblivna läkemedel.
Nyckelaktörer: LIF, Föreningen för generiska läkemedel, Svensk Dagligvaruhandel, Läkemedelsdistributörsföreningen,
SKL, Landstingens nätverk för läkemedel och miljö, Landsting/Regioner, Läkemedelskommittéerna (LOK), Sveriges
Apoteksförening och dess medlemmar, Svenskt Vatten/Stockholm Vatten, Avfall Sverige, Naturvårdsverket och TLV.
Status hösten 2011: Projektet har startat och har som konkreta mål att
uppdatera och komplettera kunskap om orsaker till kassation genom litteraturgenomgång av vetenskapliga studier i
Sverige och internationellt de senaste 20 åren
inventera rutiner och tjänsteutbud för minskad kassation
inventera rutiner för hantering och mätning av insamlade överblivna läkemedel hos dagens aktörer
utveckla informationsmaterial och mäta attityd hos allmänheten.
Utredningen berör många aktörer och intressenter och ett beredningsarbete pågår för att samordna och så effektivt som
möjligt täcka alla. För det fjärde konkreta målet som skall nås inom det delprojekt som leds av LIF har ett
kampanjmaterial diskuterats men ännu inte beslutats och en attitydmätning gjordes av SIFO bland allmänheten i maj
som baslinjereferens till en senare uppföljning.
Status våren 2012:
Utredning av orsakerna till kassation genom litteraturgenomgång är påbörjad tillsammans med en omfattande
informationsinhämtning hos de aktörer som hanterar läkemedel. I informationsinhämtningen ingår att söka data som
kvantifierar kassationen i förhållande till orsak och som beskriver den samlade kassationsmängden. Även tillgången
på riktlinjer och rutiner för att minska, hantera, förvara och destruera kasserade läkemedel utreds. Utredningen har
också gjort en ansats att via en läkemedelsavstämning i hemmet i form av en förstudie få indikation om både
mängder och orsak till överblivna läkemedel i hemmet men antalet personer villiga att ingå blev för litet.
En gemensam informationsinsats för att öka återlämningen av överblivna läkemedel till apotek genomförs på
Sveriges alla apotek från 19 mars under en månad med hjälp av material framtaget i samråd med flertalet
intressenter och aktörer i Sverige som hanterar överblivna läkemedel. Kampanjmaterialet utgörs av affisch,
kalenderblock, knapp, banner och hemsida.
Projektbudgeten är finansierad och samråd har skett med Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Föreningen för
generiska läkemedel, Svensk Dagligvaruhandel, Läkemedelsdistributörsföreningen, Sveriges Kommuner och Landsting,
Landstingens nätverk för läkemedel och miljö, Sveriges Oberoende Apoteksaktörers förening, Sveriges Apoteksförening
och dess medlemmar, Avfall Sverige, Naturvårdsverket och Tandvårds - och läkemedelsförmånsverket.
-
Status hösten 2012:
Den gemensamma informationsinsatsen för att öka återlämningen av överblivna läkemedel till apotek avslutades med en
uppföljande SIFO-undersökning i maj. Hela delprojektet och alla resultat presenterades som en rapport av LIF 2012-0612. Ny information och data insamlad genom enkät och förfrågan till Partihandel, Apoteksaktörer, Dagligvaruhandel,
Landsting/Regioner och Kommuner (vård respektive avfallshantering) sammanställdes tillsammans med andra
utredningsresultat i en rapport 2012-07-17. De nämnda rapporterna har ingått som bilagor i den remissversion av
utredningsrapporten som skickades till 23 mottagare 2012-08-01. De 15 inkomna remissvaren kommer att beaktas vid
utformningen av den slutliga utredningsrapporten som skall föreläggas Läkemedelsverkets ledning 2012-09-12 för
beslut.
Status våren 2013:
Utredningen är avslutad i och med slutredovisningen till Regeringskansliet (Socialdepartementet) den 27 september
2012. Den har fått en fortsättning på Naturvårdsverket genom att utredningens miljöförslag
– att Naturvårdsverket och/eller Läkemedelsverket ges i uppdrag att tillsammans med Kemikalieinspektionen utveckla en
heltäckande lösning för omhändertagande av allmänhetens kasserade läkemedel och det läkemedelsrelaterade avfallet i
form av bl.a. skärande och stickande avfall. Målet bör vara att göra det lättare för medborgarna att göra sig kvitt sitt
samlade läkemedelsavfall genom en entydig nationell lösning. Kostnadsansvaret bör ses över.
via regleringsbrev för Naturvårdsverket för innevarande år föreligger som ett regeringsuppdrag där
Naturvårdsverket ska, i samråd med Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
och efter samråd med Sveriges Apoteksförening, utreda om även läkemedel som klassas som farligt avfall ska inkluderas
i förordningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel. I uppdraget ingår också att undersöka lämpligheten i att
även inkludera sprutor och kanyler i producentansvaret. Vidare ingår i uppdraget att utreda konsekvenserna av att
Mallversion 2008-04-07
52(54)
inkludera läkemedel som farligt avfall i producentansvaret för läkemedel respektive att undanta denna typ av avfall från
producentansvaret. Särskilt ska konsekvenserna för miljön, berörda aktörer och allmänheten redovisas. I uppdraget ska
Naturvårdsverket inhämta underlag från berörda aktörer, däribland särskilt Sveriges kommuner och landsting (SKL).
Uppdraget ska redovisas till Regeringskansliet (Miljödepartementet) senast den 21 oktober 2013.
Utredningens miljöförslag
-
att återkommande nationella informationskampanjer genomförs i samverkan mellan Läkemedelsverket, apoteken,
läkemedelsföretagen, SKL och Avfall Sverige för att bibehålla/öka den nuvarande kunskaps-/attitydnivån bearbetas
vidare inom styrgruppen för informationsinsatsen för att på bästa sätt förvalta återstående fonderade medel från
den kampanj som genomfördes våren 2012. Beslut om ny insats bör samordnas med utvecklingen i
Naturvårdsverkets utredning.
Status hösten 2013:
Uppdraget avrapporterat.
7.4. Verka för möjliggörande av miljöhänsyn vid produktion och användning av läkemedel
Huvudansvarig: Regeringskansliet
Utdrag ur handlingsplanen: Regeringen fattade den 9 juni 2011 beslut om att ge miljömålsberedningen (M 2010:04)
tilläggsuppdrag att ta fram en strategi för Sveriges arbete inom EU och internationell för en giftfri miljö. I strategin ska
även läkemedelspåverkan på miljö behandlas.
Nyckelaktörer: Ledamöter och experter i beredningen, berörda myndigheter, landstingen, SKL, förskrivare,
patientorganisationer.
Status hösten 2011: En parlamentarisk beredning ska ta fram ett förslag till strategi för det internationella arbetet inom
området, bl.a. för läkemedels miljöeffekter. Förslaget bereds därefter inom Regeringskansliet. Beredningen ska utveckla
en dialog med näringsliv, ideella organisationer och forskarsamhället för att inhämta kunskap och förankra beredningens
förslag till strategi. Beredningen ska även följa och beakta Naturvårdsverkets arbete med den fördjupade utvärderingen
2012 av miljökvalitetsmålen och generationsmålet samt Kemikalieinspektionens arbete med en handlingsplan för en
giftfri vardag.
Status våren 2012:
Uppdraget redovisas till regeringen den 15 juni 2012.
Status hösten 2012:
Miljömålsberedningen presenterade den 14 juni 2012 betänkandet Minska riskerna med farliga ämnen! Strategi för
Sveriges arbete för en giftfri miljö (SOU 2012:38). I betänkandet konstateras att förutsättningarna för att nå
miljökvalitetsmålet Giftfri miljö inte kommer att vara på plats till 2020 trots att åtgärder har vidtagits. Med
nuvarande arbete kommer det dröja mycket länge innan målet kan nås. Syftet med denna strategi är att öka
möjligheterna att uppnå målet. För att detta ska kunna ske behöver samhället prioritera och kraftsamla sina
insatser. Tillräcklig kraft måste ägnas åt de allra viktigaste insatserna för att nå målet. Försiktighetsprincipen och
substitutionsprincipen är grunden. Med dessa som utgångspunkt ska samhällets resurser användas på ett så
verkningsfullt och kostnadseffektivt sätt som möjligt. I betänkandet föreslås att ett etappmål ska fastställas i fråga
om läkemedels miljöeffekter. Etappmålet föreslås lyda ” Sveriges insatser ska bidra till att beslut fattas som innebär
att miljöaspekter kan vägas in i befintliga och vid behov nya regelverk som gäller läkemedel1, senast 2020. I
betänkandet lämnas även förslag på åtgärder för att nå detta mål. Betänkandet har skickats ut på remiss.
Status våren 2013:
Remissbehandlingen har avslutats. Beredning pågår inom Regeringskansliet.
Status hösten 2013:
Beredning pågår inom Regeringskansliet.
Status våren 2014:
Regeringen har i oktober 2013 beslutat ett nytt etappmål till miljökvalitetsmålet Giftfri miljö om ökad miljöhänsyn i
läkemedelslagstiftningen, baserad på Miljömålsberedningens förslag om en strategi för Sveriges arbete för en Giftfri
miljö. Etappmålet om ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt är att senast 2020 har beslut
fattats inom Europeiska unionen eller internationellt som innebär att befintliga och eventuella nya regelverk för humanoch veterinärmedicinska läkemedel i ökad utsträckning väger in miljöaspekter.
Vidare har regeringen i proposition 2013/14:39, På väg mot en giftfri vardag – plattform för kemikaliepolitiken,
redovisat sin bedömning av insatser för att nå etappmålet. Testkraven för läkemedel bör skärpas och de
miljöriskbedömningar som görs i samband med en ansökan om godkännande av läkemedel bör förbättras. För att samla
och tillgängliggöra miljödata om aktiva läkemedelssubstanser bör en databas vid den Europeiska
läkemedelsmyndigheten skapas. Miljöaspekter bör föras in vid bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedel. Det
behövs en fördjupad analys av hur lagstiftningen konkret ska kunna utformas så att detta möjliggörs. En reglering av
minimikrav på produktionsförhållanden för försäljning av produkter på EU-marknaden bör övervägas. För att kunna
Mallversion 2008-04-07
53(54)
fastställa hur Sverige ska driva dessa frågor vidare inom EU anser regeringen att konsekvenserna av ökad miljöhänsyn
måste analyseras ytterligare. Sverige bör verka för att EU-kommissionen identifierar och utreder konsekvenserna av
olika handlingsalternativ. Samtidigt bör Läkemedelsverket ges i uppdrag att fördjupa analysen i fråga om tillgången till
läkemedels kostnadseffektivitet, samhällets kostnader för läkemedel och effekter på utvecklingen av nya läkemedel samt
kostnader för skadorna på miljön.
samordnade IT-stöd
Mallversion 2008-04-07
54(54)
