COMTESS 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Entakapon
Läs bipacksedeln noga innan du börjar ta din medicin. Den innehåller viktig information om din
medicin. Om du har ytterligare frågor eller är osäker om något, kan du kontakta din läkare eller ditt
apotek.
1.
COMTESS-TABLETTENS SAMMANSÄTTNING
Den aktiva substansen i Comtess är entakapon. Varje tablett innehåller 200 mg entakapon. Förutom
entakapon innehåller Comtess även mikrokristallin cellulosa, mannitol, kroskarmellosnatrium,
hydrerad vegetabilisk olja, hypromellos, polysorbat 80, glycerol 85 %, sackaros, magnesiumstearat,
gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) och titandioxid (E171).
Comtess finns i burkar med 30, 60, 100 och 350 tabletter.
FARMAKOTERAPEUTISK GRUPP
Katekol-O-metyltransferas-hämmare, läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
2.
INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND OCH TILLVERKNINGSTILLSTÅND
Innehavare av försäljningstillstånd och tillverkare
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Finland
3.
VAD COMTESS ANVÄNDS FÖR OCH HUR DEN FUNGERAR
Comtess är en enzymhämmare som används vid behandling av Parkinsons sjukdom tillsammans med
levodopabehandling.
Vid Parkinsons sjukdom är dopaminhalten lägre i vissa delar av hjärnan och levodopa ges för att
kompensera denna minskning. Levodopa omvandlas till dopamin i hjärnan, men en viss mängd av
dosen bryts ner av ett enzym till ett inaktivt ämne innan den når hjärnan. Comtess hämmar
nedbrytningen av levodopa och ökar därmed mängden levodopa som når hjärnan. När Comtess ges
tillsammans med levodopa, förstärks effekten av levodopa och parkinsonsymtomen minskar. Comtess
används till patienter som får kortare effekt av varje dos av levodopa och som sedan upplever
svängningar i parkinsonsymtomen. Comtess har ingen effekt mot Parkinsons sjukdom utan levodopa.
4.
NÄR SKA COMTESS INTE ANVÄNDAS
Comtess ska INTE användas om du:
−
är överkänslig mot entakapon eller något annat innehållsämne i Comtess (se ovan Comtesstablettens sammansättning).
−
har feokromocytom (en tumör i binjuren), eftersom det kan öka risken för allvarligt förhöjt
blodtryck.
−
tar vissa medel mot depression (både MAO-A- och MAO-B-hämmare samtidigt eller ickeselektiva MAO-hämmare). Om du tar medel mot depression och behöver ytterligare
information, fråga din läkare eller ditt apotek om din medicinering mot depression kan tas
tillsammans med Comtess.
−
har leversjukdom.
−
är gravid eller ammar.
1
−
tidigare haft neuroleptiskt malignt syndrom och/eller rabdomyolys (sällsynt form av
muskelsjukdom) som inte berott på skada genom yttre våld.
Comtess rekommenderas INTE om du:
−
är under 18 år.
5.
FÖRSIKTIGHETSMÅTT ATT IAKTTA INNAN BEHANDLING MED COMTESS
PÅBÖRJAS
Comtess förbättrar upptaget av levodopa. Under de första dagarna till de första veckorna av
behandlingen kanske du därför oftare känner av biverkningar som har med levodopa att göra, såsom
ofrivilliga rörelser, illamående, kräkningar och hallucinationer. För att minska dessa biverkningar
kanske din läkare justerar din levodopados inom de första dagarna till de första veckorna efter
påbörjad behandling med Comtess.
Om du behöver avbryta behandlingen med Comtess, skall du alltid kontakta din läkare först. Det är
möjligt att avslutande av behandlingen måste ske stegvis och din övriga behandling för Parkinsons
sjukdom kan behöva justeras för att undvika en försämring av parkinson-symtomen eller biverkningar
(t.ex. stelhet, skakningar, rastlöshet, förvirringstillstånd, feber).
Comtess kan tillsammans med levodopa sänka ditt blodtryck. Detta kan orsaka yrsel. Var försiktig om
du tar andra läkemedel som sänker blodtrycket.
Comtess ges alltid i samband med levodopabehandling. De försiktighetsåtgärder som gäller vid
levodopabehandling bör därför även iakttas vid behandling med Comtess.
Detta läkemedel har ordinerats dig personligen och får inte överlämnas till andra.
6.
COMTESS OCH ANDRA LÄKEMEDEL
Comtess kan förstärka effekten av andra läkemedel, såsom rimiterol, isoprenalin, adrenalin,
noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa och apomorfin. Tala därför alltid om för din läkare
vilka andra läkemedel du tar, även receptfria.
Comtess kan försämra upptaget av järn från mag-tarmkanalen. Comtess och järnpreparat bör därför tas
med minst 2-3 timmars mellanrum.
Se avsnitt 5. Försiktighetsmått att iaktta innan behandling med Comtess påbörjas.
7.
KÖRA FORDON ELLER ANVÄNDA MASKINER VID BEHANDLING MED
COMTESS
Comtess kan tillsammans med levodopa orsaka yrsel och lågt blodtryck när man ställer sig upp. Detta
bör man tänka på vid bilkörning och användning av maskiner.
8.
RÅD OM HUR MAN ANVÄNDER COMTESS
Comtess används i kombination med levodopapreparat, antingen levodopa/karbidopa eller
levodopa/benserazid. Du kan även ta andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom samtidigt.
Du bör från början av Comtessbehandlingen ta en tablett à 200 mg till varje levodopados. Om du
genomgår dialysbehandling p.g.a. nedsatt njurfunktion, kan din läkare komma att be dig förlänga
intervallen mellan doserna. Den högsta rekommenderade dosen är 200 mg 10 gånger dagligen, dvs
2000 mg Comtess.
Om du missar en dos
2
Skulle du glömma att ta Comtesstabletten med din levodopados, bör du fortsätta behandlingen genom
att ta nästa tablett tillsammans med nästa dos av levodopa.
För att dra största möjliga fördel av din behandling mot Parkinsons sjukdom bör du alltid ta alla
mediciner, inklusive Comtess, precis som din läkare har ordinerat.
I händelse av överdosering
Vid överdosering av misstag bör du kontakta din läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
9.
OÖNSKADE EFFEKTER SOM KAN UPPKOMMA VID BEHANDLING MED
COMTESS
De vanligaste rapporterade biverkningarna av Comtess är ofrivilliga rörelser (dyskinesier), illamående,
förvärrade parkinsonsymtom, missfärgning av urinen, yrsel, diarré, magsmärta, förstoppning,
muntorrhet, hallucinationer (syn-, hörsel-, känsel-, och luktförnimmelser som inte är verkliga) och
förvirring. Hudutslag och nässelutslag har i sällsynta fall rapporterats med Comtess. Vanligtvis är
biverkningar orsakade av Comtess milda till måttliga.
De flesta biverkningarna orsakade av Comtess har samband med den ökade effekten av behandlingen
med levodopa. Dessa symtom är vanligast vid behandlingens början. Vissa av biverkningarna, såsom
dyskinesi, illamående och magsmärta kan också vara vanligare vid högre doser (1400 till 2000 mg per
dag) än vid lägre. Om du t.ex. skulle märka att dina ofrivilliga rörelser (dyskinesier) ökar på ett
störande sätt efter att du påbörjat behandling med Comtess, bör du kontakta din läkare för eventuell
justering av din levodopados för att minska svårighetsgraden och frekvensen av dessa effekter.
Urinen kan färgas rödbrun av Comtess. Detta är ofarligt och kräver ingen åtgärd. Ibland har avvikande
resultat förekommit i blod- och urinprov samt i hjärtfrekvens och blodtryck hos personer som tagit
Comtess under längre tid.
Tala om för din läkare om någon av de biverkningar som du märker av skulle vara allvarlig, störande
eller ihållande.
10.
FÖRVARING
−
−
Lägg märke till utgångsdatumet på förpackningen. Använd inte Comtess efter detta datum.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
3
11.
VART MAN VÄNDER SIG FÖR MER INFORMATION
För information om detta läkemedel var god kontakta det lokala ombudet för innehavaren av
försäljningstillståndet.
Belgique/België/Belgien
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo, Finland
Tél./Tel.: +358 10 4291
Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo, Finlande
Tél./Tel.: +358 10 4291
Danmark
Orion Pharma A/S
Bøgeskovvej 9
DK-3490 Kvistgård
Tlf.: +45 49 12 66 00
Nederland
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo, Finland
Tel.: +358 10 4291
Deutschland
Orion Pharma GmbH
Notkestraße 9
D-22607 Hamburg
Tel.: +49 40 899 689-0
Österreich
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo, Finland
Tel.: +358 10 4291
Ελλάδα
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo, Φινλανδία
Tηλ.: +358 10 4291
Portugal
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo, Finlândia
Tel.: +358 10 4291
España
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo, Finlandia
Tel.: +358 10 4291
Suomi/Finland
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Puh./Tlf.: +358 10 4291
France
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo, Finlande
Tél.: +358 10 4291
Sverige
Orion Pharma AB
Djupdalsvägen 7
SE-192 51 Sollentuna
Tlf.: +46 8 623 6440
Ireland
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
c/o Allphar Services Ltd.
Belgard Road
Tallaght
Dublin 24
Tel: +353 1 404 16 00
United Kingdom
Orion Pharma (UK) Ltd.
Leat House
Overbridge Square
Hambridge Lane, Newbury
Berkshire RG14 5UX-UK
Tel.: +44 1635 520 300
Italia
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo, Finlandia
Tel.: +358 10 4291
12.
DATUM FÖR DEN SENASTE ÖVERSYNEN AV BIPACKSEDELN
4
5
