Läkemedelsverket 2012-11-01
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Kaliumjodid RPH Pharma 65 mg tabletter
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller: Kaliumjodid 65 mg (motsvarande 50 mg jod)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Vita, plana, med krysskåra, diameter 9 mm.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Profylax mot sköldkörtelpåverkan av radioaktiv jod vid eventuell kärnkraftolycka.
4.2
Dosering och administreringssätt
Intag av jodtabletter skall endast ske på särskild uppmaning av myndigheterna.
Tabletterna är försedda med krysskåra för att underlätta doseringen till barn. Tabletten kan
tuggas sönder eller sväljas hel. Till spädbarn kan dosen krossas och lösas upp i vatten, saft
eller dylikt.
Vuxna och barn över 12 år: 2 tabletter
Barn 3-12 år: 1 tablett
Barn 1 månad-3 år: 1/2 tablett
Nyfödda, yngre än en månad: ¼ tablett
Personer över 40 år rekommenderas att inte ta jodtabletter eftersom man i den åldersgruppen
inte funnit någon ökad risk för sköldkörtelcancer efter exponering för radioaktiv jod.
Om utsläppet inte upphör kan ytterligare en dos tas inom två dygn. Nyfödda bör inte ges mer
än en dos.
För att hinna blockera effektivt vid eventuell radioaktiv exponering måste kaliumjodiden
tillföras snabbt. Vid intag 4-6 timmar efter exponering av radioaktiv jod erhålls endast ca
50%-ig blockad. Intag senare än 12 timmar är inte meningsfullt eftersom den radioaktiva
joden då har hunnit tas upp av sköldkörteln.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Personer med diagnosen Dermatitis herpetiformis bör undvika ett ökat jodintag.
Läkemedelsverket 2012-11-01
4.4
Varningar och försiktighet
Personer med känd jodallergi bör kontakta läkare före ett eventuellt intag av jodtabletter.
Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd
bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Gravida kvinnor och ammande mödrar bör ta högst två doser.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
4.8
Biverkningar
Sällsynta: Hudutslag. Hudutslagen är av övergående karaktär.
4.9
Överdosering
Uppkomst av hypertyreos efter intag av höga doser jod förekommer oftare i områden med
jodbrist än i områden där befolkningen har ett högt jodintag. Speciellt gäller detta individer
över 40-50 års ålder som har struma (förstorad sköldkörtel).
Jod kan också orsaka en oftast övergående underfunktion i sköldkörteln. Personer som
tidigare behandlats för tyreotoxikos eller för Hashimoto-thyreoidit och som tillförs större
doser jod löper en ökad risk för bestående underfunktion i sköldkörteln. Personer som
behandlas med sköldkörtelhormon uppvisar ingen ökad biverkningsrisk.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förgiftningar, ATC-kod: V03AB21
Vid en kärnkraftsolycka kan radioaktiv jod utgöra en betydelsefull del av utsläppet. På grund
av sin lättflyktighet kan joden lätt inhaleras och resorberas via lungorna. Den radioaktiva
joden anrikas i sköldkörteln, vilken härigenom utsätts för en extra hög bestrålning med ökad
risk för lokala strålskador. Upptaget av radioaktiv jod i sköldkörteln kan blockeras genom
tidig tillförsel av hög dos stabil jodid peroralt. 130 mg (=2 tabletter) kaliumjodid ger en
praktiskt taget fullständig blockad. Risken för sköldkörtelcancer efter exponering för
radioaktiv jod är större för unga individer än för äldre. Generellt gäller att foster från 12:e
veckan, nyfödda och barn tillhör de känsligaste grupperna eftersom sköldkörteln hos unga
individer är i tillväxt.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
5.3
-
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Läkemedelsverket 2012-11-01
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Vattenfri laktos 176 mg, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat.
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant
6.3
Hållbarhet
Minst 5 år. Tabletterna kan efter en tids lagring bli gulfärgade. Detta påverkar dock inte den
skyddande effekten.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Tryckförpackning: 10 tabletter.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
RPH Pharmaceuticals AB, Lagervägen 7, 136 50 Jordbro, Sverige
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
12971
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1996-02-07 / 2011-02-07
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2012-11-01
