Läkemedelsverket 2014-01-14
Bipacksedel: Information till användaren
Azithromycin Mylan 250 mg filmdragerade tabletter
Azithromycin Mylan 500 mg filmdragerade tabletter
azitromycin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Azithromycin Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Azithromycin Mylan
3.
Hur du använder Azithromycin Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Azithromycin Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Azithromycin Mylan är och vad det används för
Azithromycin Mylan tillhör en grupp av antibiotika som kallas makrolider. Det används för att
behandla infektioner orsakade av bakterier. Denna medicin ordineras vanligen för behandling av:
infektioner i luftrör och lungor såsom luftrörskatarr och lunginflammation
infektion i halsmandlarna, svalget, bihålorna eller öron
lätta eller medelsvåra inflammationer i hud och mjukvävnad, t.ex. hårsäcksinflammation
(follikulit), bakterieinfektioner i huden eller underliggande hudvävnad (cellulit), rosfeber
(svullen glansig röd hud)
klamydiainfektioner som kan orsaka inflammationer i urinvägar och livmoderhals.
Azitromycin som finns i Azithromycin Mylan kan också vara godkänt för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Azithromycin Mylan
Använd inte Azithromycin Mylan:
om du är allergisk mot jordnötter eller soja då den innehåller sojalecitin.
om du är allergisk mot azithromycin, andra antibiotika av makrolider (såsom erytromycin eller
klaritromycin) eller ketolider eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
En allergisk reaktion kan omfatta hudutslag eller väsande andning.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Azithromycin Mylan om du
tidigare har drabbats av allvarliga allergiska reaktioner med svullnad i ansikte och hals och
kanske även andningssvårigheter.
har problem med njurarna. Din läkare kan behöva ändra dosen.
har problem med levern: Din läkare kan behöva kontrollera dina levervärden eller avbryta
behandlingen.
har myastenia gravis (lokal muskelsvaghet)
1
Läkemedelsverket 2014-01-14
har en neurologisk sjukdom (sjukdom i hjärnan eller nervsystemet)
har psykiska, emotionella eller beteendemässiga problem
använder läkemedel som kallas ergotalkaloider (såsom ergotamin) som används för att behandla
migrän: azithromycin rekommenderas inte (se ’Andra läkemedel och Azithromycin Mylan’
nedan)
-
Eftersom azitromycin kan öka risken för onormal hjärtrytm, tala med din läkare om du har något av
följande problem innan du tar detta läkemedel (speciellt om du är kvinna eller äldre):
ett hjärtproblem som visas på elektrokardiogram eller en EKG-maskin och kallas ”långt QTsyndrom” (förlängning av QT-intervallet). Behandling med azitromycin rekommenderas ej.
hjärtproblem, såsom långsam eller oregelbunden hjärtrytm eller svagt hjärta (hjärtsvikt).
Behandling med azitromycin rekommenderas ej.
låg halt av kalium eller magnesium i blodet. Behandling med azitromycin rekommenderas ej.
om du använder läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (såsom kinidin, prokainamid,
dofetilid, amiodaron, sotalol) som används för att behandla oregelbunden hjärtrytm, cisaprid
(används för att behandla magproblem) eller terfenadin (en antihistamin som används för att
behandla allergier), eller antipsykotiska läkemedel (såsom pimozid), antidepressiva medel
(såsom citalopram), vissa antibiotika (såsom monofloxacin och levofloxacin) som kan påverka
hjärtrytmen: Behandling med azithromycin rekommenderas ej (se ’Andra läkemedel och
Azithromycin Mylan’ nedan).
-
Om du under eller efter din behandling med azitromycin drabbas av allvarlig diarré som varar under
lång tid ska du genast kontakta läkare. Detta gäller särskilt om din avföring innehåller blod eller slem.
Kontakta läkare om dina symtom kvarstår eller om du märker av nya bestående symtom efter avslutad
behandling.
Andra läkemedel och Azithromycin Mylan
Om du tar något av de läkemedel som listas nedan ska du tala om det för din läkare innan du tar
Azithromycin Mylan:
Teofyllin (används för att behandla astma): effekten av teofyllin kan öka.
Warfarin eller andra liknande läkemedel som används för att förhindra blodpropp; samtidig
användning kan öka blödningsrisken.
Ergotamin, dihydroergotamin (används för att behandla migrän): ergotism (det vill säga klåda
i armar och ben, muskelkramper och kallbrand (gangrän) i händer och fötter orsakat av dålig
blodcirkulation) kan inträffa. Samtidig användning rekommenderas därför ej.
Ciklosporin (används för att hämma immunsystemet för att förebygga och behandla
avstötning av ett transplanterat organ eller benmärg): om samtidig användning krävs
kommer din läkare att kontrollera dina blodvärden regelbundet och eventuellt justera dosen.
Digoxin (används vid hjärtsvikt): digoxinnivåerna kan öka. Din läkare kommer att
kontrollera dina blodvärden.
Antacida (mot matsmältningsbesvär): Azitromycin bör tas minst 1 timme före eller 2 timmar
efter antacida.
Cisaprid (mot magproblem), terfenadin (används för att behandla hösnuva): samtidig
användning med azithromycin kan orsaka hjärtproblem.
Läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (så kallade antiarytmika) eller för att sänka
kolesterol (så kallade statiner).
Alfentanil (används vid narkos) eller astemizol (används för att behandla hösnuva): samtidig
användning med azithromycin kan öka effekten av dessa läkemedel.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
2
Läkemedelsverket 2014-01-14
Graviditet och amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Det finns inte tillräcklig information angående säkerhet vid användning av Azithromycin Mylan vid
graviditet. Du bör därför inte använda Azithromycin Mylan om du är gravid eller planerar att bli
gravid. Din läkare kan emellertid föreskriva Azithromycin Mylan under särskilda omständigheter.
Azitromycin utsöndras i modersmjölk. Du bör inte amma under behandling med Azithromycin Mylan,
då det kan ge biverkningar hos ditt barn, såsom diarré och infektioner. Det är rekommenderat att
kassera mjölken under behandlingen och upp till två dagar efter avslutad behandling. Du kan
återuppta amningen två dagar efter avslutad behandling med Azithromycin Mylan.
Körförmåga och användning av maskiner
Azithromycin Mylan kan orsaka biverkningar som yrsel och kramper. Kör inte bil och använd inte
verktyg eller maskiner om du är påverkad.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Azithromycin Mylan innehåller sojalecitin.
Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel (se även avsnittet
ovan (”Använd inte Azithromycin Mylan”).
3.
Hur du använder Azithromycin Mylan
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare
eller apotekspersonal om du är osäker.
Azithromycin Mylan skall ges som en enstaka daglig dos. Svälj tabletterna tillsammans med 1 glas
vatten. Du kan ta dem med eller utan mat.
Rekommenderad dos är:
Vuxna (även äldre patienter) barn eller ungdomarsom väger mer än 45 kg:
Rekommenderad dos är 1500 mg fördelat på 3 eller 5 dagar enligt följande:
3-dagarskur: 500 mg en gång dagligen
5-dagarskur: 500 mg som en enstaka dos dag 1 och därefter 250 mg en gång dagligen under
dag 2 till dag 5.
Inflammationer i urinvägar och livmoderhals som orsakats av klamydiainfektioner: 1000 mg
som en enstaka dos, en dag.
Vid infektioner i bihålorna är behandling indicerad för vuxna och ungdomar från 16 års ålder.
Användning för barn och ungdomar som väger 45 kg och mindre:
Tabletter rekommenderas ej till dessa patienter. Andra beredningar med azitromycin (t.ex. suspension)
kan användas.
Patienter med lever- eller njurproblem:
Tala om för din läkare att du har problem med njurar eller lever. Din läkare kan behöva ändra din dos.
3
Läkemedelsverket 2014-01-14
Om du har tagit för stor mängd av Azithromycin Mylan
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09-471 977 i Finland) för
bedömning av risken samt rådgivning.
För stor mängd läkemedel kan orsaka tillfällig dövhet, kraftigt illamående, kräkningar och diarré.
Ta med denna information och förpackning med kvarvarande tabletter till läkare eller sjukhus för att
visa vad du har tagit.
Om du har glömt att ta Azithromycin Mylan
Om du har glömt att ta en tablett, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa
dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Om du slutar att ta Azithromycin Mylan
Sluta inte att ta tabletterna utan att först prata med din läkare, även om du känner dig bättre. Det är
mycket viktigt att fortsätta ta Azithromycin Mylan enligt din läkares anvisningar, annars kan
infektionen komma tillbaka.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Om du får något av följande symptom ska du avbryta din behandling och omedelbart kontakta
din läkare eller bege dig till akutmottagningen på närmaste sjukhus:
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
allergisk reaktion (uppsvullnad av läppar, ansikte eller nacke med allvarliga
andningssvårigheter; hudutslag eller nässelfeber)
inflammation i levern (hepatit)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
gulfärgning av hud och ögon (gulsot)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
blåsor / blödning på läppar, ögon, näsa, mun och könsorgan, vilket kan orsakas av Stevens
Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekros, vilket är en allvarlig sjukdom.
onormalt snabb hjärtrytm kallat QT- förlängning (fördröjd överföring av elektriska signaler
som kan ses på ett elektrokardiogram (EKG), registrering av hjärtats elektriska aktivitet). Hos
vissa människor kan ett potentiellt allvarligt hjärtfel utvecklas som kallas Torsades de pointes.
Detta kan resultera till en mycket snabb hjärtrytm som kan orsaka en plötslig medvetslöshet.
oregelbunden hjärtrytm
långvarig diarré med blod och slem
inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
njurinflammation eller nedsatt njurfunktion
nedsatt leverfunktion (sällan livshotande)
kramper
4
Läkemedelsverket 2014-01-14
Dessa är mycket allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut medicinsk vård eller läggas in på
sjukhus.
Följande biverkningar har rapporterats:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
diarré
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
huvudvärk
kräkningar
magsmärta
illamående
förändringar i antalet vita blodkroppar
lågt värde på bikarbonat i blodet
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
svampinfektioner i mun eller underliv (torsk), vaginala infektioner, lunginflammation,
svampinfektioner, bakteriella infektioner, inflammation i svalget, inflammation i magen och
tarmen, andningssvårigheter, rinnande eller täppt näsa
allergiska reaktioner av varierande svårighetsgrad
försämrad matlust
nervositet
sömnlöshet (insomnia)
yrsel, dåsighet (somnolens), smakförändringar, domningar eller stickningar (parestesi)
synstörningar
öronsjukdom, svindel
hjärtklappning
värmevallningar
sväljsvårigheter, näsblod
förstoppning,gasbildning (flatulens), matsmältningsbesvär, inflammation i magslemhinnan
(gastrit), sväljsvårigheter, uppkördhet, muntorrhet, rapningar, munsår,, ökad mängd saliv
hudutslag, klåda, nässelfeber, inflammation i huden (dermatit), torr hud, ökad svettning
värk i ben och leder, muskelvärk, ryggsmärta, nacksmärta
smärta vid urinering, njursmärta
onormal eller oväntad blödning från slidan, problem med testiklarna
allmän svullnad
generell känsla av kraftlöshet, allmän sjukdomskänsla, trötthet, svullnad av ansikte,
bröstsmärta, feber, smärta, svullnad av nedre extremiteterna,
onormala laboratorie-testvärden (t.ex. blod- eller levervärden)
komplikationer efter ingrepp
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
oro
förändrad leverfunktion
ökad solkänslighet hos huden
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
minskat antal blodplätar (trombocytopeni), minskat antal röda blodkroppar pga. destruktion
(hemolytisk anemi)
aggressivitet, ångest, svår förvirring (delirium), ser, känner och hör saker som inte finns
(hallucinationer)
5
Läkemedelsverket 2014-01-14
svimning, nedsatt känslighet för beröring eller känsloförnimmelse (hypoastesi), känsla av
hyperaktivitet, förlust av luktsinne eller förändrat luktsinne, förlust av smaksinne
excerbationer eller förvärrad muskelsvaghet (myastenia gravis)
försämrad hörsel som inkluderar dövhet eller att de ringer i öronen
lågt blodtryck
missfärgning av tungan
ledsmärta (artralgi)
Följande biverkningar har rapporterats vid profylaktisk behandling av Mycobacterium Avium komplexet (MAC):
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
diarré
magsmärta
illamående
gasbildning
obehagskänsla i buken
lös avföring
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
minskad aptit
dåsighet
huvudvärk
domningar eller stickningar (parestesi)
smakstörning
synstörning
dövhet
hudutslag och/eller klåda
ledsmärta
trötthet
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
- minskad känslighet för beröring eller känsel (hypoastesi)
- nedsatt hörsel eller ringande ljud i öronen
- hjärtklappning
- mer solkänslig hud än normalt
- allmän kraftlöshet
- allmän sjukdomskänsla
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som
inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt:
I Sverige: Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala, webbplats: www.lakemedelsverket.se.
I Finland: webbplats: www.fimea.fi, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea,
Biverkningsregistret, PB 55, FI-00034 FIMEA. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att
öka informationen om läkemedels säkerhet.
5.
Hur Azithromycin Mylan ska förvaras
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6
Läkemedelsverket 2014-01-14
Flytta inte över tabletterna till annan förpackning.
Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter ”Exp/Utg.Dat.”. Utgångsdatumet
är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Azithromycin Mylan 250 mg filmdragerade tabletter: Den aktiva substansen är
azitromycinmonohydrat motsvarande 250 mg azitromycin.
Azithromycin Mylan 500 mg filmdragerade tabletter: Den aktiva substansen är
azitromycinmonohydrat motsvarande 500 mg azitromycin.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad stärkelse (majsstärkelse),
natriumstärkelseglykolat (typ A), vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551), natriumlaurilsulfat och
magnesiumstearat (E470b).
Tablettdragering: polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), titandioxid (E 171), talk (E553b),
sojalecitin (se ” Azithromycin Mylan innehåller sojalecitin”) och xantangummi (E 415).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Azithromycin Mylan 250 mg filmdragerade tabletter är vita eller benvita, ovala, filmdragerade och
släta på båda sidorna.
Azithromycin Mylan 500 mg filmdragerade tabletter är vita eller benvita, ovala, filmdragerade och
försedda med en djup brytskåra på den ena sidan och med skårad linje på den andra sidan av tabletten.
Förpackningsstorlekar:
250 mg tablett: Blisterförpackning med 4, 6, 12, 24, 50 eller 100 tabletter.
500 mg tablett: Blisterförpackning med 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 eller 100 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
Mylan AB
Box 23033
104 35 Stockholm
Sverige
Tel: 08-555 227 50, Fax: 08-555 227 51
E-post: [email protected]
Tillverkare:
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irland
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österrike
7
Läkemedelsverket 2014-01-14
Sandoz S.R.L, Livezeni Street no 7A, 540472 Targu Mures, Rumänien
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Storbritannien
Denna bipacksedel ändrades senast: 2014-01-14
8
