BILAGA
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSTATERNA
1
Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet att
implementeras av medlemstaterna
Medlemsstaterna ska fastställa det slutgiltiga utbildningsmaterialet med innehavaren av godkännandet
(MAH) före lansering på deras område.
Medlemsstaterna ska se till att vid lanseringen och efter lanseringen att MAH förser alla läkare, som
avser att förskriva GILENYA, med ett informationspaket för läkare som innehåller följande delar:
Produktresumén
Läkarens checklista innan förskrivning av GILENYA
Information om en registerstudie av exponering för fingolimod vid graviditet (the Fingolimod
Pregnancy Exposure Registry)
Påminnelsekort för patienten
Läkarens checklista ska innehålla följande centrala budskap:
Behovet av att övervaka patientens hjärtfrekvens efter den första dosen av GILENYA (eller när
den sista dosen av GILENYA har getts för mer än två veckor sedan) för tecken och symtom på
bradykardi under minst 6 timmar.
GILENYA ska inte ges till patienter som samtidigt tar antiarytmiska läkemedel av klass IA eller
klass III.
Var försiktig när du använder GILENYA till patienter med hjärtsjukdom eller de som samtidigt
tar läkemedel kända för att minska hjärtfrekvensen.
GILENYA reducerar antalet lymfocyter i perifert blod. Det finns ett behov av att kontrollera
patientens antal perifera lymfocyter (CBC) innan man påbörjar och övervaka under behandling
med GILENYA.
GILENYA kan öka risken för infektioner. Det finns ett behov av att försena behandlingsstart
för patienter med svår aktiv infektion tills den gått över. Vid allvarliga infektioner bör uppskov
med behandling övervägas. Samtidig behandling med immunsuppressiva medel eller
immunmodulerande läkemedel ska undvikas.
Behovet av att instruera patienter att omedelbart rapportera tecken och symtom på infektioner
till sin förskrivare under och upp till två månader efter behandling med GILENYA.
Särskilda rekommendationer beträffande vaccinering av patienter som ska inleda eller för
närvarande står på behandling med GILENYA.
Behovet av en fullständig oftalmologisk bedömning 3-4 månader efter behandlingsstart med
GILENYA för en tidig upptäckt av nedsatt synförmåga på grund av läkemedelsinducerad
makulaödem.
Behovet av en oftalmologisk bedömning före insättning och under behandling med GILENYA
hos patienter med diabetes mellitus eller med en historia av uveit.
Den teratogena risken med GILENYA: vikten av att undvika graviditet när patienterna
genomgår behandling med GILENYA och behovet av att bekräfta ett negativt graviditetstest
innan behandlingsstart.
Behovet av att informera kvinnor i fertil ålder om den allvarliga risken för ett foster och att
använda ett effektivt preventivmedel under och i minst två månader efter avslutad behandling
med GILENYA.
Behovet av ett leverfunktionstest innan behandlingsstart och av övervakning av leverfunktionen
månad 1, 3 och 6 under GILENYA-behandling och därefter periodiskt.
Behovet av att förse patienter med påminnelsekortet för patienten.
2
Påminnelsekort för patienten ska innehålla följande centrala budskap:
Behovet av att övervaka patientens hjärtfrekvens efter den första dosen av GILENYA (eller när
den sista dosen av GILENYA har getts för mer än två veckor sedan) för tecken och symtom på
bradykardi under minst 6 timmar.
Behovet av att omedelbart rapportera tecken och symtom på infektioner till förskrivaren under
och upp till två månader efter behandling med GILENYA.
Behovet av att omedelbart rapportera tecken på synnedsättning till förskrivaren under och upp
till två månader efter behandling med GILENYA.
Kvinnor i fertil ålder måste säkerställa en effektiv preventivmetod under och i minst två
månader efter avslutad behandling med GILENYA. Alla (avsiktliga eller oavsiktliga)
graviditeter under och två månader efter avslutad behandling med GILENYA måste omedelbart
rapporteras till förskrivaren: där tillgängliga kontaktuppgifter till informationstjänst om
fosterskador ska kunna tillhandahållas.
Behovet av ett leverfunktionstest innan behandlingsstart och av övervakning av leverfunktionen
månad 1, 3 och 6 under GILENYA-behandling och därefter periodiskt.
3
