PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE
Fentanyl STADA 12 mikrog/tunti depotlaastari
Fentanyl STADA 25 mikrog/tunti depotlaastari
Fentanyl STADA 50 mikrog/tunti depotlaastari
Fentanyl STADA 75 mikrog/tunti depotlaastari
Fentanyl STADA 100 mikrog/tunti depotlaastari
fentanyyli
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä Fentanyl Stada on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Fentanyl Stada -valmistetta
3. Miten Fentanyl Stada -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Fentanyl Stada -valmisteen säilyttäminen
6. Muuta tietoa
1. MITÄ FENTANYL STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fentanyl Stada -depotlaastareiden vaikuttava aine on fentanyyli. Fentanyyli kuuluu opioideiksi kutsuttujen
vahvojen kipulääkkeiden ryhmään. Kipulääke fentanyyli vapautuu hitaasti laastarista ja imeytyy ihon läpi
elimistöön.
Fentanyl Stada -depotlaastareita käytetään sellaisen vaikean pitkäaikaisen kivun, esim. syöpäkivun hoitoon,
jota ei saada hallintaan muutoin kuin voimakkaiden kipulääkkeiden avulla.
2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FENTANYL STADA -VALMISTETTA
Älä käytä Fentanyl Stada -valmistetta
- jos olet yliherkkä (allerginen) fentanyylille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle (ks. kohta
6. ”Muuta tietoa” pakkausselosteen lopussa)
- jos tarvitset hoitoa lyhytaikaiseen kipuun esim. leikkauksen jälkeen
- jos keskushermostosi toiminta on vaikeasti heikentynyt, esim. aivovamman takia.
Ole erityisen varovainen Fentanyl Stada -valmisteen suhteen
VAROITUS:
Fentanyl Stada -depotlaastari on lääkevalmiste, joka voi olla hengenvaarallinen lapsille. Myös käytetyt
depotlaastarit voivat olla hengenvaarallisia. Ota huomioon, että tämän lääkevalmisteen ulkonäkö voi olla
lapselle houkutteleva.
Fentanyl Stada -depotlaastarit voivat myös vaikuttaa hengenvaarallisesti henkilöihin, jotka eivät käytä niitä
säännöllisesti.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut jokin alla mainituista sairauksista, koska haittavaikutusten riski
on tällöin suurempi ja lääkärin voi olla tarpeen määrätä sinulle pienempi fentanyyliannos:
- astma, heikentynyt hengitys tai jokin keuhkosairaus
- matala verenpaine
- veren tilavuus on pienentynyt (hypovolemia)
- maksan vajaatoiminta
- munuaisten vajaatoiminta
- aivokasvain
- kohonneen aivopaineen oireita (esim. päänsärkyä, näköhermon nystyn turvotusta)
- pään vamma
- tajunnantason muutoksia, tajunnanmenetys tai syvä tajuttomuus (kooma)
- hidas ja epäsäännöllinen sydämen syke (bradyarytmia)
- myasthenia gravis (eräs väsymystä ja lihasheikkoutta aiheuttava sairaus)
- aiempi alkoholismi tai aiempi tai tämänhetkinen lääkeriippuvuus.
Jos sinulle nousee kuume hoidon aikana, kerro asiasta lääkärillesi. Ruumiinlämmön nousu voi aiheuttaa sen,
että lääkettä imeytyy liikaa ihon läpi. Tästä syystä on myös vältettävä altistamasta laastaria suoralle
lämmölle, kuten lämmitettävälle peitolle, kuumavesipullolle, saunalle, solariumille tai kuumalle kylvylle.
Auringossa voi oleilla, mutta kuumina kesäpäivinä laastarin kiinnityskohta on suojattava vaatteella.
Jos käytät Fentanyl Stada -valmistetta pitkäaikaisesti, sinulle voi kehittyä suurempi sietokyky lääkkeelle
(toleranssi) ja fyysinen tai psyykkinen riippuvuus lääkkeestä. Tämä on kuitenkin harvinaista syöpään
liittyvän kivun hoidossa.
Jos olet iäkäs tai yleiskuntosi on erittäin huono (ns. kakektinen), lääkäri seuraa vointiasi tavallista
tarkemmin, sillä pienemmän annoksen määrääminen voi olla tarpeen.
Laastareita ei saa leikata pienempiin osiin, sillä jaettujen laastareiden laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta ei
ole osoitettu.
Käyttö lapsille ja nuorille
Fentanyl Stada -valmistetta saa käyttää vain sellaisille yli 2-vuotiaille lapsille ja nuorille, joita on jo aiemmin
hoidettu muilla opioideilla (esim. morfiinilla). Fentanyl Stada -valmistetta ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille
lapsille.
Väärinkäyttö dopingaineena
Fentanyl Stada voi antaa positiivisen tuloksen dopingtestissä. Haitallisia vaikutuksia terveyteen ei voida
arvioida, jos Fentanyl Stada -valmistetta käytetään dopingaineena. Vakavan haitan mahdollisuutta ei voida
kuitenkaan sulkea pois.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille, jos käytät barbituurihappojohdoksia (epilepsian tai unihäiriöiden hoitoon käytettäviä
lääkkeitä), buprenorfiinia, nalbufiinia tai pentatsosiinia (vahvoja kipulääkkeitä). Näiden käyttöä
samanaikaisesti Fentanyl Stada -valmisteen kanssa ei suositella.
Jos käytät samanaikaisesti lääkkeitä tai aineita, jotka vaikuttavat aivotoimintaan, on todennäköisempää, että
sinulla ilmenee haittavaikutuksia, erityisesti hengitysvaikeuksia. Tällaisia lääkkeitä tai aineita ovat
esimerkiksi:
- rauhoittavat lääkkeet
- masennuslääkkeet
- psykoosilääkkeet (ns. neuroleptit)
- nukutus- ja puudutusaineet (ns. anesteetit); jos sinulle ollaan antamassa nukutus- tai puudutusainetta,
kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät Fentanyl Stada -valmistetta
- unihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet)
- allergialääkkeet ja matkapahoinvointilääkkeet (antihistamiinit, pahoinvointilääkkeet)
-
muut vahvat kipulääkkeet (opioidit)
alkoholi.
Älä käytä mitään seuraavassa mainittua lääkettä samanaikaisesti Fentanyl Stada -valmisteen kanssa, ellei
lääkäri niin erikseen määrää ja seuraa vointiasi.
Nämä lääkkeet voivat vaikuttaa fentanyylin aineenvaihduntaan maksassa ja siten voimistaa Fentanyl Stada valmisteen vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:
- HIVin/AIDSin hoitoon tarkoitetut lääkkeet (ritonaviiri, sakinaviiri)
- tietyt sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli)
- diltiatseemi (sydänlääke), simetidiini (liikahappoisuuslääke)
- makrolidiantibiootit (esim. klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini).
Kerro lääkärille, jos käytät MAO:n estäjiä (esim. moklobemidiä masennuksen hoitoon tai selegiliiniä
Parkinsonin taudin hoitoon) tai olet käyttänyt niitä viimeksi kuluneiden 14 päivän aikana. Älä käytä MAO:n
estäjiä yhdessä Fentanyl Stada -valmisteen kanssa, sillä se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Fentanyl Stada -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Alkoholin nauttiminen Fentanyl Stada -valmisteen käytön aikana suurentaa vaikeiden haittavaikutusten
riskiä ja voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, verenpaineen laskua, voimakasta väsymystä ja tokkuraisuutta sekä
kooman. Älä sen vuoksi nauti alkoholia Fentanyl Stada -hoidon aikana.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Fentanyl Stada -valmistetta ei pidä käyttää synnytyksen (myöskään keisarinleikkauksen) aikana, sillä
fentanyyli voi aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle hengityslaman.
Jos tulet raskaaksi Fentanyl Stada -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin. Fentanyl Stada -valmistetta ei pidä
käyttää raskauden ja imetyksen aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Käytön turvallisuutta raskauden
aikana ei ole vahvistettu.
Fentanyyli kulkeutuu äidinmaitoon ja voi aiheuttaa imeväiselle haittavaikutuksia kuten unisuutta ja
hengityslamaa. Hoidon aikana ja 72 tunnin kuluessa viimeisen laastarin poistamisesta muodostunut
rintamaito on hävitettävä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja autoa äläkä käytä vaarallisia koneita Fentanyl Stada -hoidon aikana, ellei lääkäri ole antanut sinulle
erikseen lupaa siihen.
Fentanyl Stada voi aiheuttaa väsymystä. uneliaisuutta, pahoinvointia tai muita oireita (katso myös kohta 4).
Nämä voivat tuntuvasti vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Näitä vaikutuksia on odotettavissa erityisesti:
- hoidon alussa
- annoksen muuttamisen yhteydessä
- alkoholin tai rauhoittavien lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä.
Jos olet käyttänyt samaa Fentanyl Stada -annosta jo pidemmän aikaa, lääkäri saattaa antaa sinulle luvan ajaa
autoa ja käyttää vaarallisia koneita.
3. MITEN FENTANYL STADA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Käytä Fentanyl Stada -valmistetta juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista,
jos olet epävarma.
Lääkäri määrää sinulle sopivan Fentanyl Stada -annostuksen kipusi voimakkuuden, yleisvointisi ja aiemmin
käyttämäsi kipulääkityksen perusteella. Laastarin vahvuutta tai laastarien määrää voi olla tarpeen muuttaa
sen mukaan, miten elimistösi vastaa hoitoon.
Täysi vaikutus saadaan yleensä 24 tunnin kuluessa ensimmäisen laastarin kiinnittämisestä ja vaikutus lakkaa
vähitellen laastarin poistamisen jälkeen. Älä lopeta hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Lääkärisi voi seurata vointiasi tarkoin hoidon alussa ja/tai kun annosta muutetaan.
Ensimmäinen laastari alkaa vaikuttaa hitaasti ja täysi vaikutus voi alkaa vasta vuorokauden kuluttua. Lääkäri
voi määrätä sinulle ylimääräisiä kipulääkkeitä, kunnes Fentanyl Stada -valmisteen vaikutus alkaa. Tämän
jälkeen Fentanyl Stada -valmisteen pitäisi lievittää kipua jatkuvasti eikä sinun pitäisi joutua käyttämään
ylimääräisiä kipulääkkeitä. Joissakin tapauksissa ylimääräisiä kipulääkkeitä saatetaan kuitenkin joutua
käyttämään.
Fentanyl Stada -depotlaastarin kiinnittäminen
- Laastari kiinnitetään vain iholle (lääke vaikuttaa ihon läpi).
Laastari kiinnitetään ylävartaloon tai olkavarteen tasaiselle alueelle. Ihoalueella ei saa olla ihokarvoja,
haavoja, näppylöitä eikä muita ihovaurioita. Laastaria ei pidä kiinnittää sellaiselle ihoalueelle, johon on
kohdistettu sädehoitoa.
- Mahdolliset ihokarvat leikataan pois saksilla. Karvoja ei pidä ajella pois terällä, sillä se aiheuttaa
ihoärsytystä. Tarvittaessa iho voidaan puhdistaa vedellä. Älä käytä saippuaa, öljyä, puhdistusemulsioita,
alkoholia tai muita puhdistusaineita, sillä ne voivat ärsyttää ihoa. Ihon on oltava täysin kuiva ennen
laastarin kiinnittämistä.
- Laastari tulee kiinnittää välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen. Poista taustakalvo ja kiinnitä laastari
ihoon painamalla sitä kämmenellä ihoa vasten noin 30 sekunnin ajan. Varmista, että laastari kiinnittyy
ihoon kunnolla ja että se on myös reunoista kunnolla kiinni ihossa.
- Yhtä Fentanyl Stada -depotlaastaria käytetään 72 tunnin (3 vuorokauden) ajan. Voit merkitä laastarin
kiinnityspäivämäärän ja kellonajan ulkopakkaukseen. Tämä voi auttaa sinua muistamaan, milloin laastari
pitää vaihtaa.
- Ihoaluetta, jolle laastari on kiinnitetty, ei saa altistaa ulkoisille lämmönlähteille (ks. kohta 2. ”Ole
erityisen varovainen Fentanyl Stada -valmisteen suhteen”).
- Voit käydä suihkussa laastarin käytön aikana, koska laastarissa on vedenpitävä suojakalvo.
- Pienille lapsille laastarin kiinnityskohta tulee valita huolellisesti, jotta lapsi ei pääsisi irrottamaan ja
nielemään laastaria. Varmista huolellisesti laastarin kiinnittyminen. Lapsille laastari tulee mieluiten
kiinnittää yläselkään, jotta lapsi ei pääsisi irrottamaan laastaria. Sairaalan henkilökunta, lääkäri tai
mukana oleva aikuinen huolehtivat laastarin kiinnityksestä, poistosta ja hävittämisestä. Lapsen ei saa
koskaan antaa itse tehdä tätä!
Fentanyl Stada -depotlaastarin vaihtaminen
- Poista laastari, kun olet käyttänyt sitä lääkärin määräämän ajan. Yleensä tämä aika on 72 tuntia (3
vuorokautta), mutta se voi olla myös 48 tuntia (2 vuorokautta). Laastari ei yleensä irtoa itsestään. Jos
laastarista jää poistamisen jälkeen jälkiä iholle, ne voidaan pestä pois runsaalla saippualla ja vedellä.
- Taita käytetty laastari kahtia liimapinnat vastakkain. Pane käytetyt laastarit takaisin ulkopakkaukseen ja
toimita pakkaus apteekkiin hävitettäväksi.
- Kiinnitä uusi laastari edellä annettujen ohjeiden mukaisesti mutta eri kiinnityspaikkaan kuin edellisellä
kerralla. Samaa kiinnityspaikkaa saa käyttää uudelleen vasta vähintään 7 päivän kuluttua.
Käyttö lapsille ja nuorille
Fentanyl Stada -valmistetta saa käyttää vain sellaisille lapsille ja nuorille, joita on jo aiemmin hoidettu muilla
opioideilla (esim. morfiinilla). Fentanyl Stada -valmistetta ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
Lääkäri seuraa lapsen ja nuoren vointia haittavaikutusten varalta vähintään 48 tunnin ajan hoidon alussa
ja/tai annosta muutettaessa.
Ota yhteys lääkäriisi, jos Fentanyl Stadan vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko.
Jos käytät enemmän Fentanyl Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet kiinnittänyt ihoosi enemmän laastareita kuin lääkärisi on sinulle määrännyt, poista laastarit ja ota
yhteys lääkäriin, Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) tai sairaalaan.
Yliannostuksen yleisin merkki on hengityksen vaikeutuminen, mikä ilmenee epänormaalin hitaana tai
heikkona hengityksenä. Jos tällaisia oireita ilmenee, irrota laastarit ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Lääkäriin pääsyä odottaessa potilas täytyy pitää hereillä puhumalla hänelle tai ravistelemalla häntä
säännöllisesti.
Muita yliannostuksen merkkejä ja oireita ovat väsymys, matala ruumiinlämpö, hidas sydämensyke,
vähentynyt lihasjänteys, syvä sedaatio, kömpelyys, lihaskoordinaation menetys, pupillien supistuminen ja
kouristukset.
Jos unohdat käyttää Fentanyl Stada -valmistetta
Vaihda laastari samaan aikaan päivästä 3 vuorokauden (72 tunnin) välein, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.
Jos unohdat vaihtaa laastarin, vaihda se heti muistaessasi.
Jos laastarin vaihto myöhästyy hyvin paljon, ota yhteys lääkäriisi, sillä voit tarvita lisäkipulääkitystä. Älä
koskaan käytä kaksinkertaista annosta (esim. kahta laastaria yhden sijasta).
Jos lopetat Fentanyl Stada -valmisteen käytön
Jos haluat keskeyttää tai lopettaa hoidon, keskustele aina lääkärisi kanssa lopettamisen syistä ja
jatkohoidosta.
Fentanyl Stada -depotlaastareiden pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta. Laastarien käytön
lopettaminen voi aiheuttaa huonovointisuutta (vieroitusoireita).
Koska vieroitusoireiden riski on suurempi, jos hoito lopetetaan äkillisesti, Fentanyl Stada -depotlaastarien
käyttöä ei koskaan pidä lopettaa keskustelematta ensin asiasta lääkärin kanssa.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Fentanyl Stadakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset on esitetty seuraavien esiintymistiheyksien mukaan:
Hyvin yleinen
Yleinen
Melko harvinainen
Hyvin harvinainen
useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä
harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä mutta useammalla kuin yhdellä 100:sta
harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 100:sta mutta useammalla kuin yhdellä 1
000:sta
harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta mutta useammalla kuin yhdellä 10
000:sta
harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta
Tuntematon
koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Harvinainen
Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista, hyvin harvinaisista haittavaikutuksista, poista laastarit ja
ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalan ensiapuun:
vaikea hengenahdistus, koriseva hengitys (vaikea hengityslama)
- täydellinen suolitukos (kouristava vatsakipu, oksentelu, ilmavaivat).
Muut haittavaikutukset
Hyvin yleiset: Uneliaisuus, päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, hikoilu, kuume, kutina.
Kutina katoaa yleensä vuorokauden kuluessa laastarin irrottamisesta.
Yleiset: Epätavallisen unelias tai väsynyt olo (aivotoimintaa lamaava vaikutus), hermostuneisuus,
ruokahaluttomuus, suun kuivuus, vatsakipu, laastarin kiinnityskohdan ihoreaktiot.
Melko harvinaiset: Epätavallinen hyvänolontunne (euforia), muistihäiriöt, unettomuus, aistiharhat,
levottomuus, vapina, tuntohäiriöt, puhehäiriöt, verenpaineen lasku tai nousu, sydämensykkeen hidastuminen
tai nopeutuminen, hengitysvaikeudet, ripuli, virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi), ihottuma, ihon punoitus
(eryteema). Ihottuma ja punoitus katoavat yleensä vuorokauden kuluessa laastarin irrottamisesta.
Harvinaiset: Epäsäännöllinen sydämensyke (sydämen rytmihäiriöt), verisuonten laajeneminen
(vasodilataatio), nikotus, turvotukset johtuen nesteen kertymisestä kudoksiin, palelu.
Hyvin harvinaiset: Äkillinen vakava allerginen reaktio, johon liittyy verenpaineen lasku ja/tai hengityksen
vaikeutuminen (anafylaktinen reaktio), harhaiset ajatukset, kiihtymystila, voimattomuus, masentuneisuus,
sekavuus, ahdistuneisuus, seksuaalitoimintojen häiriöt, vieroitusoireet (kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli,
ahdistuneisuus, lihasvapina), koordinaatiohäiriöt, kouristuskohtaukset (mukaan lukien klooniset ja grand mal
-kohtaukset), näön tarkkuuden heikentyminen, hengityksen heikentyminen (hengityslama), hengityksen
pysähtyminen, veriyskökset, kurkkukipu, kivulias turvotus, suolitukos, virtsarakon kipu, vähentynyt virtsan
määrä.
Jos olet käyttänyt Fentanyl Stada -depotlaastareita jo pitemmän aikaa, valmisteen vaikutus voi heiketä
(toleranssin kehittymisen takia), jolloin annoksen muuttaminen on tarpeen.
Sinulle voi kehittyä myös fyysinen riippuvuus lääkkeeseen ja voit saada vieroitusoireita, jos lopetat
laastareiden käytön äkillisesti. Vieroitusoireina voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua, ripulia,
ahdistuneisuutta ja lihasvapinaa.
Lapsilla ja nuorilla havaitut fentanyyli-depotlaastarihoidon haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin
aikuisilla. Lapsilla riski ei ollut suurempi kuin käytettäessä opioideja ohjeen mukaan kivun lievitykseen
vakavan sairauden yhteydessä. Kliinisissä tutkimuksissa lapsilla hyvin yleisiä haittavaikutuksia olivat
kuume, oksentelu ja pahoinvointi.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on
vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
5. FENTANYL STADA -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville, käytön jälkeenkään. Depotlaastarit sisältävät paljon lääkeainetta vielä
käytön jälkeenkin.
Älä käytä Fentanyl Stada -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Erityiset varotoimet hävittämiselle
Käytetyt, käyttämättä jääneet ja vanhentuneet laastarit tulee turvallisuussyistä ja ympäristön suojelemiseksi
hävittää tai toimittaa apteekkiin hävitettäviksi. Käytetyt depotlaastarit taitetaan liimapinnat vastakkain ja
pannaan takaisin ulkopakkaukseen. Pakkaukset hävitetään tai toimitetaan apteekkiin hävitettäviksi.
6. MUUTA TIETOA
Mitä Fentanyl Stada sisältää
- Vaikuttava aine on fentanyyli.
Fentanyl Stada 12 mikrog/tunti depotlaastari
Yhden laastarin pinta-ala on 3,75 cm, ja se sisältää 2,063 mg fentanyyliä. Yhdestä depotlaastarista vapautuu
fentanyyliä 12,5 mikrog tunnissa.
Fentanyl Stada 25 mikrog/tunti depotlaastari
Yhden laastarin pinta-ala on 7,5 cm2, ja se sisältää 4,125 mg fentanyyliä. Yhdestä depotlaastarista vapautuu
fentanyyliä 25 mikrog tunnissa.
Fentanyl Stada 50 mikrog/tunti depotlaastari
Yhden laastarin pinta-ala on 15 cm2, ja se sisältää 8,25 mg fentanyyliä. Yhdestä depotlaastarista vapautuu
fentanyyliä 50 mikrog tunnissa.
Fentanyl Stada 75 mikrog/tunti depotlaastari
Yhden laastarin pinta-ala on 22,5 cm2, ja se sisältää 12,375 mg fentanyyliä. Yhdestä depotlaastarista
vapautuu fentanyyliä 75 mikrog tunnissa.
Fentanyl Stada 100 mikrog/tunti depotlaastari
Yhden laastarin pinta-ala on 30 cm2, ja se sisältää 16,5 mg fentanyyliä. Yhdestä depotlaastarista vapautuu
fentanyyliä 100 mikrog tunnissa.
- Muut aineet ovat:
Liimapinta: polyakrylaattia sisältävä liimakerros
Taustakalvo: polypropeenikalvo, sininen painomuste
Suojakalvo: polyeteenitereftalaattikalvo (silikonoitu)
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Fentanyl Stada -depotlaastari on läpinäkyvä, väritön depotlaastari, jonka taustalla on liimapinta, jotta laastari
voidaan kiinnittää ihoon.
Depotlaastareihin on painettu sinisellä painomusteella lääkkeen vahvuus.
Pakkauskoot:
Pakkaus, jossa on 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 tai 20 depotlaastaria.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Saksa
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
28.2.2011.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Fentanyl STADA 12 mikrogram/timme depotplåster
Fentanyl STADA 25 mikrogram/timme depotplåster
Fentanyl STADA 50 mikrogram/timme depotplåster
Fentanyl STADA 75 mikrogram/timme depotplåster
Fentanyl STADA 100 mikrogram/timme depotplåster
fentanyl
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar
symtom som liknar dina.
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Fentanyl Stada är och vad det används för
2. Innan du använder Fentanyl Stada
3. Hur du använder Fentanyl Stada
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fentanyl Stada ska förvaras
6. Övriga upplysningar
1. VAD FENTANYL STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Fentanyl Stada depotplåster är fentanyl. Fentanyl hör till en grupp starka
smärtstillande läkemedel som kallas opioider. Det smärtstillande läkemedlet, fentanyl, friges långsamt från
plåstret via huden till blodomloppet.
Fentanyl Stada depotplåster används för behandling av svår kronisk smärta, t.ex. smärta orsakad av cancer
som inte kan fås under kontroll annat än med hjälp av starka smärtstillande läkemedel (opioider).
2. INNAN DU ANVÄNDER FENTANYL STADA
Använd inte Fentanyl Stada
- om du är överkänslig (allergisk) mot fentanyl eller mot något av de övriga innehållsämnena i preparatet.
(se avsnitt 6. ”Övriga upplysningar” i slutet av denna bipacksedel)
- om du behöver behandling mot kortvarig smärta, t.ex. efter ett kirurgiskt ingrepp.
- om du har allvarlig påverkan på centrala nervsystemet, t.ex. på grund av en hjärnskada.
Var särskilt försiktig med Fentanyl Stada
VARNING:
Fentanyl Stada depotplåster är ett läkemedel som kan vara livshotande för barn. Även använda depotplåster
kan vara livsfarliga. Observera att läkemedlets utseende kan vara lockande för barn.
Fentanyl Stada depotplåster kan också ge livshotande biverkningar hos personer som inte använder dem
regelbundet.
Tala om för din läkare om du har eller har haft någon av följande sjukdomar, eftersom risken för
biverkningar är större och din läkare kan behöva ordinera dig en lägre dos av fentanyl:
-
astma, andningsbesvär eller någon lungsjukdom
lågt blodtryck
minskad blodvolym (hypovolemi)
nedsatt leverfunktion
nedsatt njurfunktion
hjärntumör
symptom på ökat tryck i skallen (t.ex. huvudvärk, papillödem)
huvudskada
förändringar i ditt medvetandetillstånd, medvetandeförlust eller djup medvetslöshet (koma)
långsamma oregelbundna hjärtslag (bradyarytmi)
myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar trötthet och svaghet i musklerna)
tidigare alkoholism eller tidigare eller nuvarande läkemedelsberoende
Informera läkaren om du får feber under behandlingen. Ökad kroppstemperatur kan göra att för mycket
läkemedel tas upp i kroppen genom huden. Av samma orsak ska du också undvika att utsätta plåstret för
direkt värme, såsom värmedynor, varmvattenflaskor, bastubad, solarier eller varma bad. Det är tillåtet att
vara ute i solen, men under heta sommardagar ska du skydda plåstret med något klädesplagg.
Tolerans och fysiskt eller psykologiskt beroende kan utvecklas om du använder Fentanyl Stada under en
längre period. Detta är dock sällsynt vid behandling av smärta vid cancer.
Om du är en äldre patient eller om din allmänkondition är mycket dålig (kakektisk) kommer läkaren att
kontrollera dig mer omsorgsfullt eftersom det kan vara nödvändigt att ordinera en lägre dos.
Plåstren får inte klippas i mindre bitar eftersom kvaliteten, effekten och säkerheten avseende delade plåster
inte har visats.
Användning till barn eller unga personer
Fentanyl Stada ska endast användas till barn och unga över 2 år som tidigare har behandlats med andra
opioider (t.ex. morfin). Fentanyl Stada ska inte användas till barn under 2 år.
Missbruk som dopingmedel
Fentanyl Stada kan ge ett positivt resultat i dopingtest. De skadliga effekterna på hälsan kan inte värderas
ifall Fentanyl Stada används som dopingmedel. Risken för en allvarlig skada kan dock inte uteslutas.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare om du tar barbitursyraderivat (läkemedel för behandling av epilepsi eller sömnstörningar),
buprenorfin, nalbufin eller pentazocin (starka smärtstillande medel). Användning av dessa tillsammans med
Fentanyl Stada rekommenderas inte.
Om du samtidigt tar mediciner som påverkar hjärnfunktionen är sannolikheten för att du får biverkningar
större, särskilt svårighet att andas. Sådana läkemedel eller ämnen är till exempel:
- lugnande läkemedel
- depressionsmediciner (antidepressiva medel)
- psykosmediciner (s.k. neuroleptika)
- narkos- och bedövningsmedel (s.k. anestetika); om du ska få narkos- eller bedövningsmedel ska du tala
om för läkaren eller tandläkaren att du använder Fentanyl Stada
- läkemedel för behandling av sömnstörningar (sömnmediciner, lugnande läkemedel)
- allergimediciner och läkemedel för behandling av åksjuka (antihistaminer/antiemetika)
- andra starka smärtstillande medel (opioider)
- alkohol.
Du ska inte ta något av följande läkemedel samtidigt med Fentanyl Stada om inte läkaren har ordinerat detta
och kontrollerar dig noga.
Dessa läkemedel kan påverka omsättningen av fentanyl i levern och kan därför öka effekterna och
biverkningarna av Fentanyl Stada.
Sådana läkemedel är till exempel:
- läkemedel avsedda för behandling av HIV/AIDS (ritonavir, sakvinavir)
- vissa svampmediciner (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol)
- diltiazem (hjärtmedicin), cimetidin (läkemedel för behandling av halsbränna och sura uppstötningar)
- makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin, erytromycin, telitromycin).
Tala om för läkare om du tar MAO-hämmare (t.ex. moklobemid mot depression eller selegilin mot
Parkinsons sjukdom) eller har tagit sådana under de 14 senaste dagarna. Ta inte MAO-hämmare tillsammans
med Fentanyl Stada eftersom detta kan orsaka biverkningar.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria
sådana
.
Användning av Fentanyl Stada med mat och dryck
Samtidig användning av Fentanyl Stada och alkoholhaltiga drycker ökar risken för svåra biverkningar och
kan ge upphov till andningsproblem, blodtrycksfall, kraftig trötthet och omtöckning samt koma. Du ska
därför inte använda alkohol under behandlingen med Fentanyl Stada.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Fentanyl Stada ska inte användas under förlossningen (inklusive kejsarsnitt), eftersom fentanyl kan orsaka
andningsdepression hos det nyfödda barnet. Om du blir gravid under behandlingen med Fentanyl Stada
rådfråga läkaren. Fentanyl Stada ska inte användas under graviditet eller amning, om det inte är absolut
nödvändigt. Säkerheten vid användning under graviditet är inte fastställd. Fentanyl utsöndras i bröstmjölk
och kan orsaka biverkningar som t.ex. trötthet och andningsdepression hos det ammade barnet. All
bröstmjölk som producerats under behandlingen och inom 72 timmar efter avlägsnandet av det sista plåstret
skall kasseras.
Körförmåga och användning av maskiner
Du ska inte köra bil eller använda farliga maskiner under behandlingen med Fentanyl Stada ifall inte läkaren
gett dig lov till detta. Fentanyl Stada kan orsaka trötthet, dåsighet, illamående eller andra symptom (se även
avsnitt 4). Dessa kan avsevärt påverka körförmågan och förmågan att använda maskiner.
Dessa effekter är att förvänta speciellt:
- i början av behandlingen
- vid ändring av doseringen
- vid samtidig användning av alkohol eller lugnande läkemedel.
Om du har använt samma dos av Fentanyl Stada under en längre period kan din läkare besluta att du får köra
bil och använda farliga maskiner.
3. HUR DU ANVÄNDER FENTANYL STADA
Använd alltid Fentanyl Stada enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Läkaren ordinerar dig en lämplig dos Fentanyl Stada på basen av hur svår smärta du har, ditt allmänntillstånd
och vilken typ av smärtbehandling du hittills har fått. Beroende på hur din kropp svarar på behandlingen kan
det vara nödvändigt att ändra plåstrets styrka eller antalet plåster. Full effekt nås vanligen inom 24 timmar
efter det första plåstret har applicerats och effekten försvinner gradvis efter att plåstret avlägsnats. Avbryt
inte behandlingen utan att först diskutera detta med läkaren.
Läkaren kan noggrant följa med ditt hälsotillstånd i början av behandlingen och/eller då dosen ändras.
Ditt första plåster kommer att börja verka långsamt och den fulla effekten kan börja först om ett dygn.
Läkaren kan ge dig extra smärtstillande medel tills Fentanyl Stada börjar verka fullt ut. Därefter bör Fentanyl
Stada bidra till att lindra smärta kontinuerligt och du bör kunna sluta ta extra smärtstillande medel. I vissa
fall kan det dock fortfarande vara nödvändigt att använda extra smärtstillande medel.
Hur du applicerar Fentanyl Stada depotplåster
- Plåstret fästs endast på huden (läkemedlet verkar genom huden)
- Fäst plåstret på en jämn yta på överkroppen eller överarmen. Hudområdet måste vara fritt från hår, sår,
kvisslor/finnar eller andra hudproblem. Plåstret bör inte fästas på ett hudområde som har utsatts för
bestrålning.
- Eventuell behåring klipps bort med en sax. Håren ska inte rakas bort eftersom detta irriterar huden. Vid
behov kan huden rengöras med vatten. Använd inte tvål, olja, rengöringslotioner, alkohol eller andra
rengöringsmedel för de kan irritera huden. Huden bör vara fullständigt torr innan plåstret appliceras.
- Plåstret ska fästas så fort förpackningen har öppnats. När skyddsfilmen har avlägsnats, fästs plåstret på
huden genom att trycka hårt på det med handflatan i cirka 30 sekunder för att se till att plåstret fäster
ordentligt på huden. Se också till att plåstrets kanter fäster ordentligt på huden.
- Ett Fentanyl Stada depotplåster används i 72 timmar (3 dygn). På ytterförpackningen kan du notera
datumet och klockslaget när du satte på plåstret. Detta kan hjälpa dig att komma ihåg när du ska byta
plåstret.
- Stället där plåstret fästes bör inte utsättas för yttre värmekällor (se avsnitt 2- ”Var särskilt försiktig med
Fentanyl Stada”).
- Du kan duscha normalt medan du använder plåstret för plåstret har en vattentät skyddsfilm.
- För små barn är det skäl att med omtanke välja var plåstret fästs så att barnet inte kommer åt att ta loss
plåstret eller svälja plåstret. Du ska noga försäkra dig om att plåstret fäst väl. På barn rekommenderas
det att plåstret appliceras på övre ryggen för att minimera risken för att barnet tar bort plåstret.
Sjukhuspersonalen, läkaren eller annan vuxen sköter om plåstrets fästning, avlägsnande och kassering.
Ett barn ska aldrig tillåtas göra detta själv!
Hur du byter Fentanyl Stada depotplåster
- Avlägsna plåstret när du har använt det så länge som läkaren ordinerade. I allmänhet är denna tid 72
timmar (3 dygn), men den kan också vara 48 timmar (2 dygn). Vanligen lossnar inte plåstret av sig själv.
Om rester av plåstret blir kvar efter avlägsning, kan dessa tvättas bort med rikliga mängder tvål och
vatten.
- Vik det använda plåstret på mitten så att de klibbiga sidorna häftas ihop. Lägg tillbaka det använda
plåstret i ytterförpackningen och återlämna det till apoteket för omhändertagande.
- Sätt på ett nytt plåster enligt beskrivningen ovan men på ett annat ställe av huden än föregående gång.
Samma fästningsställe får användas på nytt först om minst 7 dygn.
Användning till barn eller unga personer
Fentanyl Stada ska endast användas till barn och unga som tidigare har behandlats med andra opioider (t.ex.
morfin). Fentanyl Stada ska inte användas till barn under 2 år.
Läkaren följer med barnets eller den ungas hälsotillstånd med avseende på biverkningar i minst 48 timmar i
början av behandlingen och/eller då dosen ändras.
Du ska kontakta din läkare om du upplever att effekten av Fentanyl Stada är för kraftig eller för svag.
Om du använt för många Fentanyl Stada depotplåster
Om du har satt på fler plåster än de som har ordinerats för dig, ta bort plåstren och kontakta läkare,
Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977) eller sjukhus.
Det vanligaste tecknet på en överdosering är nedsatt andningsförmåga, vilket yppar sig som onormalt
långsam eller svag andning. Om sådana symptom inträffar, avlägsna plåstren och kontakta läkaren
omedelbart. Medan du väntar på läkaren ska du hålla personen vaken genom att då och då prata eller skaka
honom/henne.
Andra tecken och symtom på överdos är sömnighet, låg kroppstemperatur, långsam puls, slapphet i
musklerna, sänkt medvetande, klumpighet, nedsatt muskelkoordination, sammandragna pupiller och
ryckningar.
Om du har glömt att använda Fentanyl Stada
Du bör byta ditt plåster vid samma tidpunkt vart tredje dygn (var 72 timme), om du inte får andra
instruktioner av läkare. Om du glömmer att byta plåstret, byt då plåstret så fort du kommer ihåg det. Om
bytet av plåster försenas mycket bör du kontakta läkaren, eftersom du kan behöva extra smärtstillande medel.
Använd aldrig en dubbel dos (t.ex. två plåster istället för ett).
Om du slutar att använda Fentanyl Stada
Om du vill avbryta eller avsluta behandlingen ska du alltid tala med läkaren om orsakerna för avbrottet och
om din fortsatta vård.
Långvarig användning av Fentanyl Stada depotplåster kan orsaka fysiskt beroende.
Avslutandet av plåstrens användning kan orsaka illamående (abstinenssymptom).
Eftersom risken för abstinenssymtom är större när behandlingen slutar plötsligt, ska du aldrig avsluta
behandlingen med Fentanyl Stada depotplåster själv utan rådfråga alltid först läkaren.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Fentanyl Stada orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningarna delas in enligt följande frekvenser:
Mycket vanliga
Vanliga
Mindre vanliga
Sällsynta
Mycket sällsynta
hos fler än 1 patient av 10
hos färre än 1 patient av 10, men fler än 1 patient av 100
hos färre än 1 patient av 100, men fler än 1 patient av 1 000
hos färre än 1 patient av 1 000, men fler än 1 patient av 10 000
hos färre än 1 patient av 10 000, inklusive enskilda rapporter
Ingen känd frekvens
kan inte beräknas från tillgängliga data
Om någon av de följande allvarliga, mycket sällsynta biverkningar förekommer ska du ta bort plåstren och
omedelbart kontakta läkaren eller besöka sjukhuset:
- svår andnöd, rosslande andning, svår andningsdepression
- fullständigt stopp i mag-tarmkanalen (krampaktig smärta, kräkningar, gasbesvär).
Andra biverkningar
Mycket vanliga: Sömnighet, huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, förstoppning, svettning, feber, klåda.
Klådan försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort.
Vanliga: Överdriven dåsighet eller trötthet (dämpande effekt på hjärnfunktionen), nervositet, nedsatt aptit,
muntorrhet, magsmärta, hudreaktioner på appliceringsstället.
Mindre vanliga: Överdriven lyckokänsla (eufori), minnesstörningar, sömnsvårigheter, hallucinationer,
rastlöshet, darrningar, känselrubbningar, talrubbningar, högt eller lågt blodtryck, hög eller låg puls,
svårigheter att andas, diarré, svårigheter att kasta vatten (urinretention), hudutslag, hudrodnad (erytem).
Hudutslagen och hudrodnaden försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort.
Sällsynta: Oregelbundna hjärtslag (rytmrubbningar i hjärtat), utvidgning av blodkärlen (vasodilatation),
hicka, svullnader på grund av ansamling av vätska i vävnaderna, frusenhet.
Mycket sällsynta: Akut allvarlig allergisk reaktion med blodtrycksfall och/eller andningssvårigheter
(anafylaktisk reaktion), vanföreställningar, upphetsningstillstånd, kraftlöshet, nedstämdhet, förvirring,
ångest, sexuella funktionsstörningar, abstinenssymtom (såsom illamående, kräkning, diarré, ångest,
muskeldarrning), koordinationsrubbningar, krampanfall (inklusive kloniska och grand mal-anfall), nedsatt
synskärpa, nedsatt andningsförmåga (andningsdepression), andningsförlamning, blodiga upphostningar, ont i
halsen, smärtsam svullnad, tarmstopp, urinblåssmärta, produktion av onormalt liten mängd urin.
Om du har använt Fentanyl Stada depotplåster under en längre period, kan det hända att effekten av Fentanyl
Stada depotplåster försvagas (p.g.a. utveckling av tolerans) så att det blir nödvändigt att justera din dos.
Fysiskt beroende kan också utvecklas och du kan få abstinenssymtom om du plötsligt slutar använda
plåstren. Abstinenssymtomen kan inkludera illamående, kräkningar, diarré, ångest och skakningar.
De biverkningar som man observerat hos barn och unga vid behandling med Fentanyl depotplåster är
likadana som hos vuxna. Hos barn var risken inte större än vid användning av opioider enligt anvisningarna
för lindring av smärta i samband med allvarlig sjukdom. Mycket vanliga biverkningar i kliniska prövningar
var feber, kräkning och illamående.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal
5. HUR FENTANYL STADA SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn också efter användning. Höga halter av aktiv substans finns kvar i
depotplåstret även efter användningen.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven
månad.
Särskilda anvisningar för destruktion
Av miljö- och säkerhetsskäl ska använda, överblivna och för gamla plåster kasseras eller lämnas till apotek
för omhändertagande. Använda plåster viks ihop med vidhäftningsytorna mot varandra och sätts tillbaka i
ytterförpackningen. Förpackningarna kasseras eller lämnas till apotek för omhändertagande.
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är fentanyl.
Fentanyl Stada 12 mikrog/timme depotplåster
Ett plåster har ytan 3,75 cm2 och innehåller 2,063 mg fentanyl. Ett depotplåster frisätter 12,5 mikrog fentanyl
per timme.
Fentanyl Stada 25 mikrog/timme depotplåster
Ett plåster har ytan 7,5 cm2 och innehåller 4,125 mg fentanyl. Ett depotplåster frisätter 25 mikrog fentanyl per
timme.
Fentanyl Stada 50 mikrog/timme depotplåster
Ett plåster har ytan 15 cm2 och innehåller 8,25 mg fentanyl. Ett depotplåster frisätter 50 mikrog fentanyl per
timme.
Fentanyl Stada 75 mikrog/timme depotplåster
Ett plåster har ytan 22,5 cm2 och innehåller 12,375 mg fentanyl. Ett depotplåster frisätter 75 mikrog fentanyl
per timme.
Fentanyl Stada 100 mikrog/timme depotplåster
Ett plåster har ytan 30 cm2 och innehåller 16,5 mg fentanyl. Ett depotplåster frisätter 100 mikrog fentanyl per
timme.
- Övriga innehållsämnen är:
Vidhäftningsyta: polyakrylathäftmassa
Skyddsfilm: polypropylenfilm, blå trycksvärta
Frisättningsreglerande membran: polyetentereftalatfilm (silikoniserad)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Fentanyl Stada depotplåster är ett genomskinligt, färglöst depotplåster med en klibbig baksida så att det kan
häftas på huden.
Styrkan är tryckt med blå text på depotplåstren.
Förpackningsstorlekar:
Förpackning som innehåller 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 eller 20 depotplåster.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland
Denna bipacksedel godkändes senast
28.2.2011.