Hur värderar staten våra nya, dyra
terapier ?
Rune Dahlqvist
Professor klinisk farmakologi
Medicinsk rådgivare TLV
Norrländska Läkemedelsdagarna jan 2012
Staten – vem är det i detta sammanhang ?
• Socialdepartementet
• TLV – Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
– Beslutar om samhällssubvention eller ej för läkemedel
• Socialstyrelsen
– Nationella riktlinjer för sjukdomsområden. Kostnadseffektaspekter ingår i prioriteringarna. Öppna jämförelser
• Läkemedelsverket
– Godkänner läkemedel med styrkt effekt och rimliga biverkningar.
Bedömer INTE kostnad eller kostnadseffektivitet.
Behandlingsriktlinjer. Information
• SBU
– Granskar vetenskaplig dokumentation inom ett diagnos-eller
behandlingsområde, medicinskt och hälsoekonomiskt
Myndigheterna samverkar..
• På senare år nära och bra samarbete mellan de fyra
myndigheterna i vårt lilla land..
–
–
–
–
–
gemensamma experter
kunskapssammanställningar
information till sjukvård och allmänhet
strategiska frågor – framtidssatsningar
remissorgan åt varandra
TLV:s uppdrag
• Mesta möjliga hälsa för våra skattepengar till läkemedel
• Vertikal och horisontell prioritering på riksnivå inom
läkemedelssektorn
• Följa prioriteringsriktlinjerna om
– Allas lika människovärde
– Behovs – och solidaritetsprincipen
– Kostnadseffektivitet
Biologiska läkemedel – vad är det ?
• T ex
–
–
–
–
–
–
–
Albumin
Interferon
Heparin
Vacciner
Erytropoetin
TNF-hämmare
Många antikroppar
och antikroppsfragment
i dagens onkologi
LV 2011: ”Biologiska läkemedel är mycket komplexa och
framställs ur levande material”
Vad är nya dyra terapier ?
• Dyrt i förhållande till dagens vanligaste alternativ ?
(budgetperspektivet)
• Dyrt i perspektivet landstingets tunna plånbok ?
( budgetperspektivet)
.
.
Dyrt i förhållande till den tillkommande nytta det ger ?
( kostnadseffektivitetsperspektivet )
Stor utgift i förhållande till andra trängande behov ? (budget –
och prioriteringsperspektivet )
Vad är läkemedel värda – och vad
kostar de ?
• Vad bestämmer priset på ett nytt läkemedel?
–
–
–
–
–
Forskningskostnader på företaget?
Material – och synteskostnader ?
Produktion + transport/lager ?
Reklam ?
Vad aktieägarna begär ?
– Vad landets myndighet accepterar ?
– Förhandling/ upphandling mellan köpare ( landsting) och
företag?
– Den kliniska nyttan ??
– Annat?
Läkemedelsvärdering och – nytta/värde och beslut
Läkemedelsverket /EMEA godkänner läkemedlet som har mer
effekt än placebo på denna patientgrupp och inte
oproportionerligt många eller svåra biverkningar.
• Och ger kort viktig värderande info om profil/nytta – relativt
vad vi redan har
Nämnden för läkemedelsförmåner (TLV)
beslutar om rabatt/subvention på basis av
• dokumenterad patientnytta
• medicinsk angelägenhetsgrad
(behovsprincipen )
• kostnadseffektivitet jämfört med mest
relevanta behandlingsalternativ i vårt
sjukvårdssamhälle
Att väga kostnader och nytta
Helhetsperspektivet –
samhälle/sjukvård/patient/anhöriga ‐ en bedömning på nationell nivå ‐ TLV
• Kostnad
• Nytta/vinst
• Priset
• Sjukvårdsbehov relaterat till
behandlingen, t ex tester,
hjälp vid administrering
• Återbesök mm,
medicinbyte,dosändring pga
otillräcklig effekt
• Inläggning pga biverkningar
• Biverkningar – sänkt
livskvalitet
• Botar, lindrar,lever längre
• Minskat sjukvårdsbehov
• Minskat omsorgsbehov
• Mera arbetsför
• Minskar riskfaktor för
sjukdom
• Ökad livskvalitet
Kvalitetsjusterade levnadsår - QALYs
• Mest använda standard för skattning av den kliniska nyttan av
en insats
• Både livslängd och livskvalitet ingår
• Ett år med full hälsa motsvarar en QALY
• Att leva 5 år med livskvalitetsvikten 0.1 är värt lika mycket
som att leva 0.5 år med full hälsa
• En QALY ska anses värd lika mycket oavsett vem som får den
• Möjliggör jämförelser över olika sjukdoms- och terapiområden
Hur många år kortare är du villig att leva om du blir ägaren till den här?
Ibland är tiden den knappa resursen
TLV granskar nya läkemedel
• Och säger ibland nej
– Orimligt hög kostnad per nytta :
–
t ex Kuvan vid PKU,
Tyverb vid bröstcancer,
Vpriv vid Mb Gaucher
- Nytta och kostnad ej dokumenterade, eller
jämförts med irrelevant jämförelsebehandling
- t ex Xyrem ( GHB) vid narkolepsi med kataplexi
Den svåra frågan om sällsynt men dyr
( arbetas aktivt med på riksnivå)
. Sällsynt diagnos ( ovanlig sjukdom ) –
prevalens < 1/ 10 000
. Särläkemedel – läkemedel för terapi av tillstånd
med prevalens < 1 / 2000
. Ska skattemedel betala dyrare läkemedel till de som
har en ovanlig sjukdom ??
. Ska de med ovanlig sjukdom undandras behandling som
finns bara för att den är dyr ??
TLV beslutar ju över receptläkemedel
medan prissättning för läkemedel med
strikt sjukhusanvändning är ” fri ”
• Ny försöksverksamhet där landstingen ber TLV
bedöma kostnadsnytta av enskilda preparat
aktuellt nu t ex
Lucentis vid maculadegeneration
Yervoy vid malignt melanom
TLV har gjort omfattande genomgångar
av terapiområden
Och det ledde t ex till att
– Lipitor 10 mg försvann till förmån för generiskt simvastatin
– Asmanex försvann, dyrare men utan visade fördelar
– Nexium fick begränsad subvention
– TNF-alfa-antagonisterna Enbrel och Humira sänkte sitt pris
ned till samma som gruppens minst dyra medel..
– Och MASSOR med miljoner kunnat frigöras till mer angelägna
utgifter inom farmakoterapin
TLV gör nu riktade omprövningar av
kostnadsnytta, ofta på förslag från
landstingen
T ex
•Triobe
•Glukosamin
•Oxikodon
Slutord – 1. Teknisk utveckling inkl nya läkemedel skapar mer
möjligheter i sjukvården än vi har medel avsatta
för
•Staten försöker göra öppen och kunskapsbaserad
prioritering av våra samhällspengar för läkemedel
•I prioriteringslägen blir alltid någon/några besvikna
( patientgrupp, kliniska experter,läkemedelsindustri)
. Viktigt med allmän acceptans att prioritering behövs
och att dess kriterier och process accepteras
Slutord -2Akademisk forskning liksom framtagning av
nya läkemedel inom industrin står inte stilla !
Läkemedelsindustrin en fortsatt vinnarbransch
Det finns ( av och till ) en krock mellan
statens helhetsbedömning av en insats
kostnadseffektivitet ( inkl långsiktigt
perspektiv ) och landstingets budgetläge för
dagen
Tack ! / Rune D
