Pulmodox vet premix for medicated feed

Läkemedelsverket 2011-01-25
BIPACKSEDEL
PULMODOX VET 5 % premix till medicinfoder för svin efter avvänjning
5-kilos säck (eller 25-kilos säck) (eller 5-kg vit)
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning :
VIRBAC S.A - 1ère Avenue – L.I.D – 2065m
F-06516 CARROS - FRANKRIKE
Tillverkare för batchförsäljning:
VIRBAC S.A. - 8–10 rue des Aulnaies – 92420 Magny-en-vexin – Frankrike.
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
PULMODOX VET 5 % premix till medicinfoder för svin efter avvänjning
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje gram innehåller :
Doxycyklin ………………….. 50 mg
(i hyklatform)
Fullkornsvete…………………. till 1 g
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Förebyggande av klinisk luftvägssjukdom hos svin orsakad av Pasteurella multocida- och Mycoplasma
hyopneumoniae-bakterier känsliga för doxycyklin. Sjukdomen bör konstaterats före insättande av
behandling.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bör ej användas på djur med känd överkänslighet för den aktiva substansen eller något av hjälpämnena.
Använd inte på djur med nedsatt leverfunktion.
Se avsnittet “Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning”.
6.
BIVERKNINGAR
Liksom för alla tetracykliner kan allergiska reaktioner och ljuskänslighet förekomma. Vid allergiska
reaktioner, rekommenderas att behandlingen avbryts.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om
det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Läkemedelsverket 2011-01-25
Svin efter avvänjning
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
För användning i foder.
12,5 mg doxycyklin / kg kroppsvikt / dag under 8 dagar i följd. (dvs 250 mg doxycyklin per kg helfoder - 5
kg premix per ton djurfoder – vid ett foderintag på 50 g / kg kroppsvikt / dag).
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Denna premix skall blandas i foder och blandningsförhållandet skall ej understiga 5 kg / ton.
Efter inblandning i foder eller för användning i form av pellets har följande förhållanden visat sig vara
lämpliga: temperatur före extrudering 55C (2 min) och temperatur efter extrudering 73C (2 min).
Intaget av foder som innehåller läkemedel beror på djurens kliniska förhållanden. För att få en korrekt dos,
måste koncentrationen av doxycyklin justeras därefter. För att säkerställa en korrekt dos, måste kroppsvikten
bestämmas så exakt som möjligt för att undvika underdosering.
10.
KARENSTID
Kött och inälvor: 7 dygn.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25C.
Premixens hållbarhet efter iblandning i foder : 3 månader.
Endast för behandling av djur.
12.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Särskilda varningar för respektive djurslag
Djurens upptagningsförmåga av läkemedel kan försämras utav sjukdom. Om djuren inte får i sig tillräckligt
med föda skall djuren behandlas intravenöst.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Felaktig användning av produkten kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot tetracyklin på
grund av den potentiella risken för korsresistens. Användning av produkten bör baseras på
känslighetsbestämning och följa allmänna och lokala riktlinjer för antibiotikaanvändning.
Använd inte när tetracyklinresistens har påvisats i djurbesättningen på grund av risken för korsresistens.
Övervägande bör göras avseende en förbättrad övergripande hantering av jordbruksföretaget, främst
avseende hygienhanteringen, ventilation och svinhanteringen, för att undvika stress.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet
till djur
- Hantera inte detta läkemedel vid känd överkänslighet mot tetracykliner.
- Hantera läkemedlet enligt följande rekommenderade försiktighetsåtgärder vid inblandning i foder och
vid administrering:
Läkemedelsverket 2011-01-25
-
Vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika uppkomst av damm under inblandning av
läkemedlet i fodret.
Bär mask ( i enlighet med EN140FFP1) som skyddar mot damm. Använd handskar, overall och
godkända skyddsglasögon.
Undvik kontakt med hud och ögon. Skölj grundligt med vatten vid exponering.
Rök, ät och drick inte vid hantering av läkemedlet.
Vid reaktioner såsom hudirritation till följd av hantering, sök läkare och visa denna varning.
Svullnader i ansikte, läppar, ögon eller andningssvårigheter är allvarligare symptom och kräver snabb
medicinsk vård.
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
I studier utförda på försöksdjur (råtta, kanin), har inte någon teratogen eller embryotoxisk effekt eller
maternell toxicitet av doxycyklin påvisats. Reproduktionstoxikologiska studier på dräktiga och digivande
suggor har ej utförts. Läkemedlet bör ej ges till dräktiga eller digivande suggor.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Blanda inte den medicinska premixen i foder med hög halt av flervärda katjoner såsom Ca2+, Mg2+, Zn2+ och
Fe3+, eftersom bildning av doxycyklinkomplex med katjoner är möjlig.
Skall inte administreras tillsammans antacider, kaolin och järnpreparat. Eftersom tetracykliner är
bakteriostatiska, skall de inte administreras tillsammans med baktericida antibiotikatyper som beta-laktamer.
Det rekommenderas att administrering av produkter som innehåller polyvalenta katjoner inte bör ske inom
1-2 timmar efter behandlingen då de begränsar absorptionen av tetracyklin.
Doxycyklin ökar effekten av antikoagulantia.
Överdosering
Ökning av njurvikten har rapporterats i en studie på grisar vid 3 gånger rekommenderad dos och 2,6 gånger
rekommenderad behandlingstid. Klinisk kemiska och histopatologiska undersökningar var negativa.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Oanvänt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall som härrör från sådana veterinärmedicinska produkter
skall hanteras enligt lokala riktlinjer.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2011-01-25
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Förpackningsstorlekar : 5-kilos säck - 25-kilos säck - 5-kg vit
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Endast för behandling av djur.
Nummer på godkännande för försäljning : 16513
Batch :
EXP :