Läkemedelsverket 2014-11-25
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Ronaxan vet 20 mg och 100 mg tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv substans:
Doxycyklin 20 mg resp. 100 mg.
Hjälpämnen:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Djurslag
Hund och katt.
4.2
Indikationer, specificera djurslag
Övre och nedre luftvägsinfektioner orsakade av mikroorganismer känsliga för doxycyklin hos hund
och katt.
4.3
Kontraindikationer
Känd överkänslighet mot doxycyklin.
Känd överkänslighet för tetracykliner.
4.4
Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Användingen av Ronaxan vet bör baseras på resistensundersökningar av relevanta bakterier.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Hantera inte detta läkemedel vid känd överkänslighet mot tetracykliner.
Läkemedelsverket 2014-11-25
4.6
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Gastrointestinala biverkningar kan förekomma. Vid behandling med tetracyklin under den tid tänderna
mineraliseras kan emaljhypoplasi och missfärgning förekomma.
Liksom för alla tetracykliner kan i sällsynta fall fotosensibilisering förekomma hos hundar med ringa
hudpigmentering. Även allergiska reaktioner kan förekomma sporadiskt.
4.7
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Vid laboratoriestudier utförda på råtta och kanin har inga teratogena eller embryotoxiska effekter
påvisats.
Vid behandling med tetracyklin under den tid tänderna mineraliseras kan emaljhypoplasi och
missfärgning förekomma. Tetracykliner inlagras i det växande skelettet. Under den sista hälften av
dräktigheten skall därför dessa preparat ges endast efter särskilt övervägande.
4.8
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Ronaxan bör inte kombineras med antibiotika som är bakteriedödande, t.ex. penicilliner eller
cefalosporiner.
Tetracykliner interagerar med perorala antacida, kalcium, zink och järnpreparat på grund av
komplexbildning samt med loop-diuretika, tiazider och tiazidbesläktade diuretika.
Doxycyklin interagerar även med vissa antiepileptika; fenobarbital, fenytoin och karbamazepin.
Doxycyklin ökar effekten av antikoagulantia.
4.9
Dos och administreringssätt
Hund och katt: 10 mg/kg kroppsvikt en gång per dygn. Ges tillsammans med föda för att minska
risken för gastrointestinala biverkningar.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Toxicitetsstudier och toleransstudier visar att doxycyklin tolereras väl.
Kräkningar kan uppträda hos katt vid 5 ggr den rekommenderade dosen.
4.11 Karenstid(er)
Ej relevant.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk. Tetracykliner.
ATCvet-kod: QJ01AA02
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Den aktiva substansen i Ronaxan vet är doxycyklin. Doxycyklin utövar en bakteriostatisk effekt
genom att ingripa i bakteriernas proteinsyntes. Korsresistens föreligger mellan samtliga
tetracyklinderivat.
Doxycyklin är verksamt mot vissa aeroba och anaeroba grampositiva och gramnegativa bakterier.
Doxycyklin är även verksam mot spiroketer och vibrioner samt mot Ehrlichia, Mycoplasma och
Chlamydia. Tetracyklin har stor benägenhet att selektera fram gramnegativa tarmbakterier med Rfaktoröverförd multipelresistens.
Läkemedelsverket 2014-11-25
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Doxycyklin absorberas vid peroral giva med i medeltal 50% biotillgänglighet. Maximal
plasmakoncentration uppnås efter 4 timmar med 4-4,5 mikrog/ml. Genom hög lipidlöslighet
underlättas vävnadsdistributionen och terapeutiska vävnadskoncentrationer uppnås i de flesta organ.
Högre koncentrationer än i plasma uppnås t ex i lungor, lever, tarmvägg och njurar. Doxycyklin ger
terapeutiska koncentrationer som kvarstår under 24 timmar i serum och vävnader. Ronaxan vet kan
därför doseras en gång per dygn.
Halveringstiden är ca 8 timmar för hund och ca 6 timmar för katt.
Doxycyklin metaboliseras endast delvis och utsöndras huvudsakligen via njurarna. Vid nedsatt
njurfunktion ökar utsöndringen via feces av chelatbundet doxycyklin.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Magnesiumstearat
Cellulosa, mikrokristallin
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 C.
6.5
Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Tabletter 20 mg:
20 st. (tryckförpackning)
Tabletter 100 mg:
20 st. (tryckförpackning)
50 st. (tryckförpackning)
5 x 20 st. (tryckförpackning)
100 st. (tryckförpackning)
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter
användningen
Ej använt veterinärmedicinsk läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Merial S.A.S.
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankrike
Läkemedelsverket 2014-11-25
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Tabletter 20 mg: 12096
Tabletter 100 mg: 12097
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1995-06-07/2010-06-07
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2014-11-25
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.
