Pulmodox vet premix for medicated feed SmPC

PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
PULMODOX VET 5 % premix till medicinfoder
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje gram innehåller
Aktiv substans:
Doxycyklin 50 mg
(i hyklatform)
Hjälpämne:
Fullkornsvete till 1 g
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Premix till medicinfoder.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Djurslag
Svin efter avvänjning.
4.2
Indikationer, specificera djurslag
Förebyggande av klinisk luftvägssjukdom orsakad av Pasteurella multocida och Mycoplasma
hyopneumoniae känsliga för doxycyklin. Sjukdomen bör konstateras i besättningen före insättande av
behandlingen.
4.3
Kontraindikationer
Bör ej användas på djur med känd överkänslighet för den aktiva substansen eller något
hjälpämne.
Använd inte till djur med nedsatt leverfunktion.
Se avsnitt 4.7
4.4
Särskilda varningar för respektive djurslag
Djurens upptagningsförmåga av läkemedel kan försämras utav sjukdom. Om djuren inte får i sig
tillräckligt med föda skall djuren behandlas intravenöst.
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Felaktig användning av produkten kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot tetracyklin
På grund av den potentiella risken för korsresistens. Användning av produkten bör baseras på
känslighetsbestämning och följa allmänna och lokala riktlinjer för antibiotikaanvändning.
Använd inte när tetracyklinresistens har påvisats i djurbesättningen på grund av risken för
korsresistens.
Övervägande bör göras avseende en förbättrad övergripande hantering av jordbruksföretaget, främst
Avseende hygienhanteringen, ventilation och svinhanteringen, för att undvika stress.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska
läkemedlet till djur
-
4.6
Hantera inte detta läkemedel vid känd överkänslighet mot tetracykliner.
Hantera läkemedlet enligt följande rekommenderade försiktighetsåtgärder vid inblandning i foder
och vid administrering:
Vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika uppkomst av damm under inblandning av
läkemedlet i fodret.
Bär mask ( i enlighet med EN140FFP1) som skyddar mot damm. Använd handskar, overall och
godkända skyddsglasögon.
Undvik kontakt med hud och ögon. Skölj grundligt med vatten vid exponering.
Rök, ät och drick inte vid hantering av läkemedlet.
Vid reaktioner såsom hudirritation till följd av hantering, sök läkare och visa denna varning.
Svullnader i ansikte, läppar, ögon eller andningssvårigheter är allvarligare symptom och kräver
snabb medicinsk vård.
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Liksom för alla tetracykliner kan allergiska reaktioner och fotosensibilitet förekomma. Vid allergiska
Reaktioner, skall behandlingen avbrytas.
4.7
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
I studier utförda på försöksdjur (råtta, kanin), har inte någon teratogen eller embryotoxisk effekt eller
maternell toxicitet av doxycyklin påvisats. Reproduktionstoxikologiska studier på dräktiga och
digivande suggor har ej utförts. Läkemedlet bör ej ges till dräktiga eller digivande suggor.
4.8
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Blanda inte den medicinska premixen i foder med hög halt av flervärda katjoner såsom Ca2+, Mg2+,
Zn2+ och Fe3+, eftersom bildning av doxycyklinkomplex med katjoner är möjlig.
Skall inte administreras tillsammans antacider, kaolin och järnpreparat. Eftersom tetracykliner är
bakteriostatiskta, skall de inte administreras tillsammans
med baktericida antibiotikatyper som beta-laktamer. Det rekommenderas att administrering av
produkter som innehåller polyvalenta katjonerinte bör ske inom 1-2 timmar efter behandling då de
begränsar absorptionen av tetracyklin.
Doxycyklin ökar effekten av antikoagulantia.
4.9
Dos och administreringssätt
För användning i foder.
12,5 mg doxycyklin / kg kroppsvikt / dag under 8 dagar i följd. ( dvs 250 mg doxycyklin per kg av den
färdiga foderblandningen- 5 kg premix per ton djurfoder – vid ett foderintag på
50 g / kg kroppsvikt / dag).
Denna premix måste blandas i foder och blandningsförhållandet skall inte understiga
5 kg / ton.
Efter inblandning i foder eller för användning i form av pellets har följande förhållanden visat sig vara
lämpliga: temperatur före extrudering 55C (2 min) och temperatur efter extrudering 73C (2 min).
Intaget av foder som innehåller läkemedel beror på djurens kliniska förhållanden. För att få en korrekt
dos, måste koncentrationen av doxycyklin justeras därefter. För att säkerställa en korrekt dos,
måste kroppsvikten bestämmas så exakt som möjligt för att undvika underdosering.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Ökning av njurvikten har rapporterats i en studie på grisar efter 3 gånger rekommenderad dos och 2,6
gånger rekommenderad behandlingstid. Klinisk kemiska och histopatologiska undersökningar var
negativa.
4.11 Karenstid
Kött och inälvor: 7 dygn.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriellt medel för systemiskt bruk (tetracyklin)
ATCvet-kod: QJ01AA02
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Doxycyklin är ett bakteriostatiskt antibiotikum som tillhör tetracyklingruppen. På grund av dess mer
lipidlösliga egenskaper underlättas diffusionen genom bakteriemembranen, varför doxycyklin utövar
en större aktivitet in vitro än första generationens tetracykliner. Efter penetration in i bakterien, verkar
doxycyklin genom att hämma proteinsyntesen. Doxycyklin utövar sin antibakteriella inverkan framför
allt mot Pasteurella multocida och Mycoplasma hyopneumoniae isolerade från luftvägsinfektioner
hos svin.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Biotillgängligheten för doxycyklin vid oralt intag är cirka 33 %. Bindning till plasmaprotein uppgår
till 93 %.
Distributionsvolymen (Vss) är vid steady state 1,2 l/kg. Efter oralt intag av den rekommenderade
dosen 12, 5 mg/kg/dag under 8 dagar är den genomsnittliga plasmakoncentrationen vid steady state
1,2 mikrog/ml (steady state Cmin: 0,9 mikrog/ml och steady state Cmax: 1,5 mikrog/ml).
Ackumulationsfaktorn (mellan första och sista dagen) är 1,8. Förhållandet mellan vävnads- och
plasmakoncentrationen är 1,3 för lungvävnad och 2,3 för nasal slemhinnna.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Fullkornsvete
6.2
Inkompatibiliteter
Bildningen av doxycyklinkomplex med bivalenta Ca2+ och trivalenta Fe3+ katjoner är möjlig.
6.3
Hållbarhet
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning :1 år.
Premixens hållbarhet efter att den har blandats i fodret: 3 månader.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 C.
Inre förpackning (förpackningstyp och material)
6.5
-
5-kilos säck av papper och polyeten (LDPE).
25-kilos säck av papper och polyeten (LDPE).
5-kg vit polypropenhink innehållande en genomskinlig 5-kilos påse av polyetenplast.
Alla förpackningsstorlekar finns inte på marknaden.
6.6
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter
användningen
Oanvänt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall som härrör från sådana veterinärmedicinska
produkter skall hanteras enligt lokala riktlinjer.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
VIRBAC S.A
1ère Avenue – L.I.D. - 2065m
F-06516 Carros
FRANKRIKE
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
16513
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2001-04-06 / 2010-11-13
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2011-01-25