Biverkningsrapportering

Biverkningsrapportering – SRQ/ARTIS
SRFs Registerdag 28 januari 2016
Nils Feltelius och Maud Rütting
Läkemedelsverket, SRQ och ARTIS-gruppen
Agenda
•  Biverkningsrapporter – Hur bidrar de i arbetet med
läkemedelssäkerhet?
•  Hur ser rapporteringen i SRQ ut?
•  Återkoppling – hur kan den gå till?
Biverkningsrapporter till Läkemedelsverket
Antal per år och rapportör
2014
2015
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
Totalt 6786
Hälso-o sjukvård 5394
SRQ 385
Svenska neuroreg 32
Barnreuma 1
Konsument 1392
Totalt 7502
Hälso- o sjukvård 5930
SRQ 286
Svenska neuroreg 60
Barnreuma 1
Konsument 1572
Antal biverkningsrapporter per läkemedel 2015
15-i-topp
Läkemedel
(totalt hälso- o sjv 5930)
Warfarin
Rivaroxaban
Apixaban
Enalapril
Infliximab
HPV-vaccin
Allvarlig
Dabigatran etexilate
Methylphenidate
Atorvastatin
Hexavalent barnvaccin
45
45
42
42
Ticagrelor
33
33
Influenzavaccin
36
36
Rituximab
Flucloxacillin
Etanercept
34
31
34
175
103
89
97
55
53
Dödsf
all
41
18
11
1
1
2
4
1
Totalt
216
121
100
97
56
53
45
45
43
42
36
35
35
Mest rapporterade läkemedel 2013 – totalt 6000
(83% från Hälso-och sjukvården och 17% från allmänheten)
Allvarliga/antal rapporter
•  Waran/Warfarin 152
•  Pandemrix 106
•  Remicade 68
•  Humira 60
•  Metotrexat 56
•  Enbrel 45
•  Trombyl 45
•  Gardasil 42
•  Infanrixb 41
Icke-allvarliga/antal rapporter
•  Infanrix 134
•  Pandemrix 108
•  Gardasil 98
•  Remicade 63
•  Tetravac 59
•  Enbrel 51
•  Humira 41
•  Synflorix 41
•  Simvastatin 38
• 
Prevenar 36
Säkerhetsövervakning av läkemedel
Återkoppling
Hälso- och sjukvårdspersonal
Patienter/konsumenter
Läkemedelsföretag
Inflöde
Åtgärd
Säkerhetsövervakning
Säkerhetskommunikation
Biverkningsrapporter
Riskfylld läkemedelshantering
Vetenskaplig litteratur
Synpunkter/frågor
Olagliga läkemedel
Observationella studier
Kliniska prövningar
Hälsodata och
kvalitetsregister
Inspektioner
Uppdaterad
produktinformation
Begränsad förskrivning
Uppdaterad
riskhanteringsplan
Aktiviteter inom
Läkemedelsverket
EMA
PRAC
CHMP
Utökad övervakning
Indragning
Utfall
Utredning
Fördjupad analys
Värdering
Prioritering
Kan registerdata besvara säkerhetsfrågor?
7
ARTIS, 2015-06-01
Antal individer med första biobehandling per år
och kumulativt, alla indikationer
35 000
32 801
30 000
25 000
20 000
15 000
10 000
5 000
2015-09-09
0
Frisell, Di Giuseppe, Sundström
20002001200220032004200520062007200820092010 2011 2012201320142015
8
ARTIS, ADR reports, June 1st 2014
Ten most frequently reported serious events
32% of all serious events
Event
PNEUMONIA
SEPSIS
INFECTIONSUSCEPTIBILITYINCREASED
ANAPHYLACTICREACTION
MYOCARDIALINFARCTION
BREASTNEOPLASMMALIGNANTFEMALE
NEOPLASMSKINMALIGN
SEPTICARTHRITIS
LYMPHOMA
NEOPLRESPTRACTMALIGN
2014-11-03
Anders S
N
196
160
111
92
82
68
62
57
47
47
9
Antal utsättningar vid biobehandling med biverkning
som angiven orsak. Andel som rapporterats vidare till
Läkemedelsverket (Data från SRQ)
1000
874
900
800
796
785
733
678
700
600
utsättningsorsak-biverkning
500
Rapporterad till Läkemedelsverket
400
300
200
194
189
207
175
164
100
0
2011
2012
2013
2014
2015
Antal biverkningsrapporter för patienter med pågående
bio-behandling i förhållande till totalt antal på
behandling (Data från SRQ)
6000
5248
5000
4000
3616
pågående bio
2889
3000
totala n bivrpt
varav bio rpt
2199
2000
1912
1000
359 279
459 384
450
2011
2012
2013
309
383 291
286 226
0
2014
2015
Biverkningsrapportering från SRQ till
Läkemedelsverket 2011-2015
(Data från SRQ)
500
459
450
450
384
400
383
359
350
309
300
279
291
250
286
226
totala antalet bivrpt
antal bio-rpt
200
150
100
50
0
2011
2012
2013
2014
2015
Andel batchnummer i biverkningsrapporter för
bio-läkemedel 2014 och 2015 (Data från SRQ)
90%
81%
80%
67%
70%
60%
60%
50%
2014
40%
2015
30%
21%
21%
20%
9%
10%
8%
4%
0%
Remicade
Roactemra
Orencia
Mabthera
Biosimilarer 2015. Pågående behandlingar i SRQ, antal
skickade biverkningsrapporter i SRQ, antal med
batchnummer (Data från SRQ)
600
500
489
400
pg beh
300
antal bivrpt
batchnr
200
100
72
5
4
9
0
Remsima
Inflectra
9
Synpunkter på
biverkningsrapportering:
[email protected]
[email protected]
[email protected]
Reservbilder
Antal biverkningsrapporter till LV 2015
Ett läkemedels livscykel – från utveckling till introduktion
och uppföljning – till utmönstring
Preklinisk
forskning
Fas I
Fas II
Fas III
Fas IV
Studier med
friska
försökspersoner
Studier med litet
antal patienter
Studier med
stort antal
patienter
Compassionate
use
PASS
PAES
Uppföljning
-10 år
0
Godkännande
+
∞
Ordnat införande/strukturerad uppföljning*
*OtIS-projektet
19
Andel batchnummer i biverkningsrapporter för
biosimilarer som skickats i SRQ under 2015
120%
100%
100%
80%
80%
60%
Serie1
40%
20%
0%
Remsima
Inflectra
Slutsatser
•  Fortsätt rapportera biverkningar – såväl för original
som similar
•  Inga signaler i biverkningsrapporter talande för
problem med biosimilarer
•  Batchnr-registreringen fungerar bra
•  Delta gärna i SRQ/ARTIS-baserade
uppföljningsprojekt
•  Kom med förslag hur återkopplingen kan förbättras
ARTIS, biverkningsrapporter, 2015-06-01
Per år
600
Antal rapporter
500
serious
400
300
233
210
200
187
173
100
131
108
0
År
2015-09-09
Frisell, Di Giuseppe, Sundström
6648 rapporter (2352 serious); 9240 händelser (3063 serious)
22
ARTIS, 2015-06-01
Antal individer med första biobehandling per år
2000
1800
1600
1400
1200
1000
800
RA/PA
ÖvrigaindikaJoner
600
400
200
0
2015-09-09 2000 2001 2002 2003 2004Frisell,
Di Giuseppe,
Sundström
2005 2006
2007 2008
2009 2010 2011 2012 2013 2014
23