Läkemedelsverket 2014-11-18
Bipacksedel: Information till användaren
Levodopa/Carbidopa Accord 200 mg/50 mg depottabletter
levodopa och karbidopa
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Levodopa/Carbidopa Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Levodopa/Carbidopa Accord
3.
Hur du tar Levodopa/Carbidopa Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Levodopa/Carbidopa Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Levodopa/Carbidopa Accord är och vad det används för
Levodopa/Carbidopa Accord depottabletter används för behandling av Parkinsons sjukdom.
Det minskar "off"-tiden (plötslig muskelstelhet som kan pågå under minuter eller till och med
timmar) om du behandlas med enbart levodopa, tabletter med levodopa/dekarboxylas-hämmare
med omedelbar frisättning (t.ex. karbidopa) och om du lider av plötsliga okontrollerade rörelser.
Levodopa/Carbidopa Accord tillhör en klass läkemedel som används för behandling av
Parkinsons sjukdom. Symtomen på denna sjukdom är troligen orsakade av en brist på dopamin,
ett ämne som normalt produceras av hjärnan. Dopamin har betydelse för kontrollen av
muskelrörelser. Brist på detta orsakar problem vid muskelrörelser. Levodopa kompenserar för
bristen på dopamin, medan karbidopa ser till att tillräckligt mycket levodopa når hjärnan.
Karbidopa och levodopa som finns i Levodopa/Carbidopa Accord kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ
alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Levodopa/Carbidopa Accord
Ta inte Levodopa/Carbidopa Accord:
-
om du är allergisk mot karbidopa, levodopa eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har förhöjt tryck i ögat (trångvinkelglaukom)
om du har allvarlig hjärtsvikt
om du har allvarlig hjärtarytmi
vid plötslig stroke
om du inte får ta läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet
(sympatomimetiska medel)
om du använder icke-selektiva monoaminoxidashämmare och selektiva, typ A MAOhämmare (MAO-hämmare är läkemedel som används vid depression). Du måste sluta ta
Läkemedelsverket 2014-11-18
-
dessa läkemedel minst två veckor innan du påbörjar behandlingen med
Levodopa/Carbidopa Accord.
Levodopa/Carbidopa Accord kan ges samtidigt med den rekommenderade dosen av en
MAO-hämmare som är selektiv för MAO typ B (t.ex. selegilin).
Eftersom levodopa kan aktivera malignt melanom (hudcancer) bör levodopa/karbidopa
inte användas till patienter med misstänkta, hudförändringar som ej kontrollerats av läkare
eller patient som tidigare har haft malignt melanom.
Varningar och försiktighet
Om du för närvarande eller tidigare har behandlats med enbart levodopa. Du måste då vänta
minst 12 timmar innan du kan börja ta Levodopa/Carbidopa Accord
om du har rörelserubbningar såsom ryckningar i ansiktsmusklerna, muskelstyvhet och
stelhet, svårigheter i att påbörja en rörelse, skakningar i fingrar eller händer kan det vara
nödvändigt att minska dosen
om du tidigare har haft ofrivilliga rörelser
om du någon gång upplevt en psykotisk händelse eller haft psykos. Psykos är en allvarlig
mental sjukdom med nedsatt kontroll över ens eget uppträdande och beteende. I mycket
sällsynta fall har det förekommit rapporter om patienter som blivit deprimerade och
senare utvecklat självmordstendenser. Om du tror att detta gäller dig bör du kontakta
läkare omedelbart
om du är konstant trött och/eller benägen att somna utan förvarning. Du ska inte köra bil
eller använda maskiner. Läkare kommer att justera dosen vid behov, eller avbryta
behandlingen helt och hållet
om du har en allvarlig hjärt-kärlsjukdom
om du har en allvarlig lungsjukdom eller om du får plötsliga anfall av andnöd orsakade av
muskelspasmer och svullnad i luftvägarnas slemhinnor, ofta åtföljt av hosta och
slemproduktion (bronkialastma)
om du har någon njur- eller leversjukdom, eller om du har några problem med det
endokrina systemet (körtlar som utsöndrar hormoner i kroppen in i blodbanan)
om du har haft sår i mage eller tarm, eftersom det är större risk för magblödning
om du kräker blod
om du har haft kramper/krampanfall
om du nyligen har haft en hjärtinfarkt och forfarande har oregelbunden hjärtrytm
om du har kronisk grön starr (ökat tryck i ögonen)
om din levodopa/karbidopa-dos plötsligt sänks eller behandlingen plötsligt upphör,
särskilt om du tar läkemedel för behandling av psykos eftersom detta kan utlösa en
förändring i ditt psykiska tillstånd
om du har en ärftlig sjukdom som yttrar sig som plötsliga ofrivilliga men koordinerade
rörelser (Huntingtons korea) så rekommenderas inte Levodopa/Carbidopa Accord
om du någonsin har haft malignt melanom
om du har en hudsjukdom som ännu inte har diagnostiserats av läkare
Levodopa/Carbidopa Accord kan ge ökade avvikelser i ett flertal laboratorietester, bland
annat
leverfunktionstester
falskt positivt Coombs test
minskat hemoglobin och hematokrit, förhöjt serumglukos och vita blodkroppar,
bakterier och blod i urinen
när testremsa används för att bestämma ketonuri, kan ett falskt positivt resultat på
ketonkroppar visas. Denna reaktion ändras inte genom att man kokar urinprovet
falska negativa resultat kan också uppstå i undersökning av glukosuri vid användning av
glukosoxidasmetoder
säkerheten och effekten av Levodopa/Carbidopa Accord hos nyfödda barn och barn under
18 år har inte fastställts. Därför rekommenderas inte användning av Levodopa/Carbidopa
Accord till patienter under 18 år
sjukligt spelberoende och tvångsmässig ökad sexualdrift har rapporterats hos patienter
som behandlas för Parkinsons sjukdom med läkemedel som tillhör gruppen
dopaminagonister, inklusive Levodopa/Carbidopa Accord.
Läkemedelsverket 2014-11-18
Tala om för läkaren om någon av ovannämnda varningar gäller dig, eller om de har gällt dig
tidigare.
Tala om för läkare om du eller din familj/vårdnadshavare märker att du utvecklar en vilja att
bete dig på ett sätt som är ovanligt för dig eller du inte kan motstå en impuls, lockelse eller
ingivelse att göra något som kan skada dig eller andra. Sådana beteenden kallas för
impulskontrollstörningar och omfattar bland annat spelberoende, ätstörningar eller
tvångsmässigt handlande samt ovanligt hög sexualdrift samt ökade sexuella tankar eller känslor.
Läkaren kan behöva ompröva din behandling.
Andra läkemedel och Levodopa/Carbidopa Accord
Levodopa/Carbidopa Accord kan påverka effekterna/biverkningarna av andra läkemedel och
tvärtom. Detta gäller särskilt vid
blodtryckssänkande medel (läkaren måste justera dosen)
läkemedel mot depression (se även avsnittet "Ta inte Levodopa/Carbidopa Accord")
läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet (antikolinergika, bronkvidgare som
används vid astma), som ipratropium och tiotropium. Effekten av levodopa kan minska.
Läkaren justerar dosen vid behov
läkemedel för behandling av psykos
isoniazid (läkemedel för behandling av tuberkulos)
benzodiazepiner (vissa sömnmedel och lugnande medel), såsom diazepam, oxazepam och
lormetazepam. Effekten av Levodopa/Carbidopa Accord kan minska
fenytoin (läkemedel som används vid epilepsi). Effekten av Levodopa/Carbidopa Accord
kan minska
papaverin (ett läkemedel som används för att behandla spasmer i magtarmkanalen).
Effekten av Levodopa/Carbidopa Accord kan minska
selegilin (ett läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom). Då det används samtidigt
med Levodopa/Carbidopa Accord kan kraftig blodtryckssänkning uppstå
COMT-hämmare (ett läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom). Då det används
samtidigt med Levodopa/Carbidopa Accord kan halterna av levodopa som når hjärnan öka.
Dosen av Levodopa/Carbidopa Accord kan behöva justeras
amantadin (används vid Parkinsons sjukdom). Biverkningarna av levodopa kan öka. Dosen
av Levodopa/Carbidopa Accord kan behöva justeras
metoclopramid (läkemedel för magtarmbesvär)
läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet (sympatomimetika, bronkvidgare som
används vid astma) som apraklonidin, dipivefrin och brimonidin. Hjärtkärl-relaterade
biverkningar kan öka
järnsulfat. Absorptionen av levodopa kan minska.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Levodopa/Carbidopa Accord med mat och dryck
Effekten av levodopa kan ibland minska hos patienter som äter en proteinrik kost.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Varje kvinna i fertil ålder som får Levodopa/Carbidopa Accord ska använda ett effektivt
preventivmedel.
-
Det finns inte tillräcklig kunskap om användning av Levodopa/Carbidopa Accord under
graviditet hos människa. Det har visat sig vara skadligt i djurförsök. Man känner inte till
om karbidopa utsöndras i modersmjölk. Ta inte Levodopa/Carbidopa Accord om du är
gravid eller försöker att bli gravid.
-
Levodopa utsöndras i bröstmjölk.
Du ska därför inte amma under behandling med Levodopa/Carbidopa Accord.
Läkemedelsverket 2014-11-18
Körförmåga och användning av maskiner
Levodopa/Carbidopa Accord kan ge biverkningar som
- yrsel
- dåsighet
- dubbelsyn
vilket kan påverka din reaktionsförmåga.
Du bör ha detta i åtanke om du tänker köra bil eller använda maskiner. Om du har en
benägenhet att bli dåsig och somna utan förvarning får du inte framföra fordon eller använda
maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra
arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa
avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.
Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i
denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Levodopa/Carbidopa Accord innehåller laktosmonohydrat
Detta läkemedel innehåller laktos. Om läkare har talat om för dig att du är känslig mot vissa
sockertyper ska du rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
3.
Hur du tar Levodopa/Carbidopa Accord
Dosering
Vuxna och äldre
Läkare har förskrivit hur mycket Levodopa/Carbidopa Accord du ska ta. I allmänhet gäller
följande:
Om du aldrig har behandlats med levodopa:
Startdos
1 tablett Levodopa/Carbidopa Accord 200 mg/50 mg två gånger dagligen.
Maximal startdos
3 tabletter Levodopa/Carbidopa Accord 200 mg/50 mg dagligen (600 mg levodopa per dag).
Doserna ska tas med minst 6 timmars mellanrum.
Om du byter från vanliga levodopa/karbidopa-tabletter till depottabletter:
Sådant byte ska äga rum gradvis och under övervakning av läkare.
Om du för närvarande behandlas med enbart levodopa:
Behanding med levodopa ska avbrytas minst 12 timmar före
Levodopa/Carbidopa Accord.
Startdosen hos patienter med lätt till måttlig form av Parkinsons sjukdom:
1 tablett Levodopa/Carbidopa Accord 200 mg/50 mg två gånger dagligen.
användning
av
Underhållsdos:
Läkare kommer att kontrollera dig med jämna mellanrum och ändra dosen vid behov. Det ska gå
minst tre dagar mellan varje dosändring.
Svälj tabletten hel med ett glas vatten, oberoende av måltid. Dela inte tabletten.
Om du tycker att effekten av Levodopa/Carbidopa Accord är för svag eller för stark ska du tala
med läkare eller apotekspersonal.
Läkemedelsverket 2014-11-18
Barn och ungdomar (under 18 år)
Användning av Levodopa/Carbidopa Accord hos patienter under 18 år rekommenderas inte (se
avsnitt "Var särskilt försiktig med Levodopa/Carbidopa Accord”)
Behandlingens längd
Läkare talar om för dig hur länge du ska fortsätta att ta Levodopa/Carbidopa Accord. Avbryt
inte behandlingen innan du ska, annars kan dina symtom komma tillbaka.
Om du har tagit för stor mängd av Levodopa/Carbidopa Accord
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt
rådgivning. Symtom på överdosering kan omfatta: spasmer i muskeln runt ögat (se även avsnitt
4, ”Eventuella biverkningar”).
Om du har glömt att ta Levodopa/Carbidopa Accord
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har glömt en dos kan du
fortfarande ta den såvida det inte nästan är dags för nästa dos. Om detta är fallet ska du fortsätta
med ditt vanliga dosschema.
Om du slutar att ta Levodopa/Carbidopa Accord
Din läkare kommer att undersöka dig regelbundet om din dos plötsligt sänks eller om
behandlingen avbryts. Se ”Var särskilt försiktig med Levodopa/Carbidopa Accord”, särskilt om
du använder läkemedel för behandling av psykos (antipsykotiska medel).
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver
inte få dem.
Biverkningar som kan uppstå är:
-mycket vanliga
hos fler än 1 av 10 patienter
-vanliga
hos fler än 1 av 100 patienter, men hos färre än 1 av 10
-mindre vanliga
hos fler än 1 av 1 000 patienter, men hos färre än 1 av 100
-sällsynta
hos fler än 1 av 10 000 patienter, men hos färre än 1 av 1 000
-mycket sällsynta
hos färre än 1 av 10 000 patienter
Blodet och lymfsystemet
Sällsynta:
blodstörning (brist på vita blodkroppar) åtföljt av ökad känslighet för infektioner
(leukopeni)
anemi (haemolytisk och icke-hemolytisk)
blodstörning (brist på blodplättar) åtföljt av blåmärken och blödningstendens
(trombocytopeni)
Mycket sällsynta:
en mycket allvarlig störning i blodet (brist på blodkroppar) åtföljt av plötslig hög feber,
kraftigt halsont och munsår (agranulocytos).
Metabolism och nutrition
Vanliga:
aptitlöshet (anorexia)
Mindre vanliga:
viktminskning
viktökning
Psykiska störningar
Vanliga:
Läkemedelsverket 2014-11-18
-
att man ser saker som inte finns (hallucinationer)
förvirring
yrsel
mardrömmar
dåsighet
trötthet
sömnlöshet
depression med (i mycket sällsynta all) självmordstendenser
känsla av välbefinnande (eufori)
demens
händelser av allvarlig psykisk sjukdom under vilken kontrollen över ens eget
uppförande och beteende är nedsatt (psykotiska episoder inklusive förvirring och
paranoida föreställningar)
känsla av stimulans
onormala drömmar
Sällsynta:
upprymdhet (agitation)
ångest
nedsatt tankeförmåga
desorientering
huvudvärk
ökad sexualdrift
känselbortfall
kramper/krampanfall
Ingen känd frekvens:
Det har rapporterats att patienter som behandlats för Parkinsons sjukdom med
läkemedel som tillhör gruppen dopaminagonister, inklusive Levodopa/Carbidopa
Accord, har visat tecken på sjukligt spelbegär och tvångsmässig ökad sexualdrift,
särskilt vid intag av höga doser. Dessa biverkningar förvann oftast vid dosminskning
eller vid behandlingens avbrytande.
Centrala och perifera nervsystemet
Vanliga:
rörelserubbningar (dyskinesi)
en rubbning som kännetecknas av plötsliga ofrivilliga rörelser (korea)
rubbning i muskeltonus (dystoni))
rörelserubbning som orsakas utanför nervsystemet (extrapyramidal)
plötsliga förändringar i Parkinson-symtom (”on-off”-symtom)
förlångsammade rörelser under ”on-off” perioderna (bradykinesi)
Mindre vanliga:
ataxi
ökning av skakningar i händerna
Sällsynta:
ett allvarligt tillstånd som ett resultat av användning av neuroleptika, vilket kan yttra sig
om muskelstyvhet, svårt att sitta still, hög feber, svettning, ökad salivutsöndring och
nedsatt medvetandegrad (malignt neuroleptiskt syndrom)
känsla av stickningar, myrkrypningar och klåda utan något tydlig orsak (parestesi)
krampanfall
gångrubbningar
låst käke
ökad sexualdrift
Ingen känd frekvens:
dåsighet och (i mycket sällsynta fall) konstant trötthet dagtid/plötsliga sömnattacker
muskelryckningar
Ögon
Sällsynta:
Läkemedelsverket 2014-11-18
-
dimsyn
spasm i muskeln runt ögat (detta kan vara tecken på överdosering)
aktivering av tidigare existerande Horners syndrom (en ögonsjukdom)
dubbelsyn
vidgade pupiller
försämrad förmåga att röra ögonen
Hjärtat
Vanliga:
hjärtklappning
oregelbundna hjärtslag
Blodkärl
Vanliga:
blodtrycksfall när man reser sig upp för hastigt från sittande eller liggande ställning,
ibland åtföljt av yrsel (ortostatisk hypotension)
svimningstendens
plötslig medvetslöshet
Mindre vanliga:
förhöjt blodtryck
Sällsynta:
inflammation i venerna (flebit)
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum (dvs området mellan lungorna)
Mindre vanliga:
heshet
bröstsmärta
Sällsynta:
andnöd
onormalt andningsmönster
Magtarmkanalen
Vanliga:
illamående
kräkning
muntorrhet
bitter smak
Mindre vanliga:
förstoppning
diarré
ökad salivutsöndring
svårigheter att svälja (dysfagi)
gaser
Sällsynta:
nedsatt matsmältningsförmåga med symtom som mättnadskänsla i övre delen av buken,
övre buksmärta, rapning, illamående, kräkning och halsbränna (dyspepsi)
smärta i mage och tarm
mörkfärgad saliv
gnisslande av tänder
hicka
blödning i mage och tarm
brännande känsla i tungan
sår på tolvfingertarmen
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga:
ansamling av vätska (ödem)
Läkemedelsverket 2014-11-18
Sällsynta:
plötslig vätskeansamling i hud och slemhinnor (t.ex. hals och tunga),
andningssvårigheter och/eller klåda och hudutslag, uppträder ofta som en allergisk
reaktion (angioödem)
hudutslag med kraftig klåda och bildande av blåsor (urtikaria)
klåda
ansiktsrodnad
håravfall
hudutslag
ökad svettning
mörkfärgad svett
hos barn, allergirelaterad blödning i huden och magtarmkanalens väggar (SchönleinHenoch purpura).
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Mindre vanliga:
muskelspasmer
Njurar och urinvägar
Mindre vanliga:
mörkfärgad urin
Sällsynta:
svårighet att urinera
ofrivillig urinering
ihållande erektion (priapism)
Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället
Mindre vanliga:
svaghet
känsla av obehag
blodvallningar
kraftlöshet
Du kan uppleva följande biverkningar:
-
en oförmåga att motstå en impuls att göra något som kan vara skadligt, till exempel
en stark impuls att bedriva spel och dobbel, trots att det kan ha allvarliga konsekvenser
för dig och din familj
ett ändrat sexuellt intresse och beteende som är till betydande oro för dig och andra, till
exempel ökad sexualdrift
okontrollerbart överdrivet köpande eller användning av pengar
okontrollerat ätande (äta stora mängder mat under en kort tidsperiod) eller
tvångsmässigt ätande (äta mer mat än normalt, och mer än som behövs för att du ska bli
mätt)
Tala med läkare om du upplever några av dessa beteenden, de kommer att diskutera olika
sätt att hantera eller minska symtomen.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt
via
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Läkemedelsverket 2014-11-18
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets
säkerhet.
5.
Hur Levodopa/Carbidopa Accord ska förvaras
-
Barn: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
-
Utgångsdatum: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter
Utg.dat. och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förpackning med HDPE-burkar ska användas inom två månader efter öppnandet.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur
man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är levodopa och karbidopa.
En depottablett innehåller 200 mg levodopa och 50 mg karbidopa.
Övriga innehållsämnen är:
Mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172),
hypromellos K4M, hypromellos E5, kolloidial vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Levodopa/Carbidopa Accord 200 mg/50 mg:
Oval, bikonvex, persiko- till ljus persikofärgad tablett med mosaikliknande utseende, ca 13 mm
lång och 7 mm bred präglad med "L200" på ena sidan och slät på andra.
Levodopa/Carbidopa Accord finns i följande förpackningsstorlekar:
Blister i ytterkartong:
Alu/Alu-blister med 10, 20, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 196, 200 eller 300 tabletter.
HDPE-flaska med PPCRC-förslutning, bomulls och torkmedelsbehållare. Varje burk innehåller
30, 56, 84 eller 100 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner road,
North Harrow Middlesex, HA1 4HF
Storbritannien
Denna bipacksedel godkändes senast
2014-11-18
