EUROPAPARLAMENTET 1999 « «« « « « « « « « «« 2004 Utskottet för rättsliga frågor och den inre marknaden PRELIMINÄR VERSION 2002/0128(COD) 5 februari 2003 FÖRSLAG TILL YTTRANDE från utskottet för rättsliga frågor och den inre marknaden till utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor över förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (KOM(2002) 319 – C5-0302/2002 – 2002/0128(COD)) Föredragande: Paolo Bartolozzi PA\488039SV.doc SV PE 327.240 SV PE 327.240 SV 2/12 PA\488039SV.doc ÄRENDETS GÅNG Vid utskottssammanträdet den 11 juli 2002 utsåg utskottet för rättsliga frågor och den inre marknaden Paolo Bartolozzi till föredragande. Vid utskottssammanträdet/utskottssammanträdena den ... behandlade utskottet förslaget till yttrande. Vid detta sammanträde/det sistnämnda sammanträdet godkände utskottet (enhälligt) nedanstående ändringsförslag med ... röster för, ... röster emot och ... nedlagda röster. Följande ledamöter var närvarande vid omröstningen: ...(ordförande/ordförande för sammanträdet), ... (vice ordförande), ... (vice ordförande), ... (föredragande), ..., ... (suppleant för ...), ... (suppleant för ...i enlighet med artikel 153.2 i arbetsordningen), ... och ... PA\488039SV.doc 3/12 PE 327.240 SV KORTFATTAD MOTIVERING Hundratusentals patienter berörs idag av de behandlingsmetoder som bygger på användning av mänskliga vävnader och celler, och som håller på att utvecklas i Europa. Dessa behandlingsmetoder kommer dessutom att expandera och användas inte bara vid traditionella transplantationer (av exempelvis hornhinna, hud, hjärtklaffar), utan även, tack vare framstegen på bioteknikens område, användas vid rekonstruktiv kirurgi, inom reproduktionsmedicin och vid behandling av sjukdomar som cancer, diabetes och Parkinsons sjukdom. Det skall också betonas att den så kallade ”framställningen” av produkter som härrör från människan, som innebär att dessa produkter blandas eller kombineras med andra medicintekniska produkter, är ett område som säkert kommer att vara av intresse för de europeiska forskningscentrumen och företagen. Det är mycket önskvärt att Europeiska unionen engagerar sig på detta område, och därför skall föreliggande förslag till direktiv reglera tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler för användning i människokroppen. Särskilt värdefulla är målen för förslaget, vars rättsliga grund utgörs av artikel 152.4 a i EG-fördraget, som föreskriver att man skall besluta om åtgärder för att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsstandarder i fråga om ämnen av mänskligt ursprung för att främja folkhälsan. I detta syfte skall de krav som ställs på vävnads- och cellgivares lämplighet skärpas, krav skall fastställas, som medlemsstaterna måste ställa vid ackrediteringen av de inrättningar som arbetar med produkter som härrör från människan (vävnadsbanker etc.), och ett europeiskt kontrollsystem inrättas. Man skall fastställa bestämmelser när det gäller utbildningen av personalen inom denna sektor och regler för hur man skall se till att vävnader och celler av mänskligt ursprung kan spåras från givare till mottagare och omvänt, och man skall även införa ett system för en enhetlig reglering av import av ämnen av mänskligt ursprung från tredje land, som garanterar att kvalitets- och säkerhetsnormerna i Europeiska unionen respekteras. Direktivet tycks dessutom överensstämma med subsidiaritetsprincipen eftersom den berörda verksamheten är gränsöverskridande, vilket gör det lämpligt att vidta gemensamma åtgärder och att bedriva ett effektiv samarbete. Bestämmelserna hindrar inte medlemsstaterna från att införa strängare nationella bestämmelser, och lägger inte heller några hinder i vägen för de nationella bestämmelserna i fråga om donation och medicinsk användning av vissa mänskliga vävnader och celler (exempelvis stamceller). Det är medlemsstaterna som, genom lämplig nationell lagstiftning, skall reglera användningen av könsceller, embryonala stamceller och fosterceller som tillvaratagits och bevarats i överensstämmelse med kraven i detta direktiv. För att värna om individens värdighet och frihet, samt allmännyttan, måste vissa grundläggande etiska principer respekteras i detta hänseende. Den första frågan rör den etiska nödvändigheten att garantera fullständig säkerhet ur hälsosynpunkt. De kvalitets- och säkerhetsnormer som på grundval av de senaste vetenskapliga och tekniska rönen fastställs för tillvaratagande och bearbetning av mänskliga vävnader och celler måste därför förhindra och minska risken för att sjukdomar överförs. Även principen om att produkterna skall kunna spåras från givare till mottagare, och omvänt, syftar till att främja folkhälsan även om principen skall tillämpas med respekt för skyddet av PE 327.240 SV 4/12 PA\488039SV.doc personliga uppgifter och för tystnadsplikten. I enlighet med denna princip måste kvalitets- och säkerhetsnormerna även tillämpas och kunna kontrolleras när det gäller vävnader och celler av mänskligt ursprung från tredje land. Den andra frågan rör garantin för att människokroppen respekteras, oavsett om det handlar om att ta vävnader från levande eller döda människor. I detta sammanhang är det särskilt viktigt med ett väl underbyggt och specifikt samtycke från givaren eller från de anhöriga. Den tredje frågan rör respekten för privatlivet och diskretion när det gäller de uppgifter som lämnas vid tillvaratagandet av vävnader. I samband med en donation måste både givaren och mottagaren vara anonyma (samtidigt som ursprunget skall kunna spåras). För att undvika risken för ogrundad diskriminering får personuppgifter inte lämnas ut till tredje man (exempelvis arbetsgivare eller försäkringsbolag). Den fjärde frågan rör principen om att donationer skall göras utan ersättning. En donation skall vara en frivillig och humanitär solidaritetsgärning, som emellertid kan uppmuntras genom särskilda åtgärder och korrekt information från medlemsstaternas sida. Detta krav bör även gälla i fråga om import från tredje land. ÄNDRINGSFÖRSLAG Utskottet för rättsliga frågor och den inre marknaden uppmanar utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor att som ansvarigt utskott infoga följande ändringsförslag i sitt betänkande: Kommissionens förslag1 Parlamentets ändringar Ändringsförslag 1 Skäl 7 (7) Detta direktiv inkräktar inte på beslut som fattas av medlemsstaterna rörande användning eller förbud mot användning av specifika typer av mänskliga celler, inbegripet könsceller och embryonala stamceller. Om någon särskild typ av användning av sådana celler emellertid skulle godkännas i någon av medlemsstaterna innebär detta direktiv att alla nödvändiga bestämmelser för att skydda folkhälsan och garantera de grundläggande rättigheterna måste tillämpas. Detta direktiv inkräktar inte heller på beslut som fattas av 1 (7) Direktivet ger uttryckligen medlemsstaterna rätt att fatta beslut om förbud mot donation av, experimenterande med, samt bearbetning, förvaring, distribution och användning av någon typ av specifika celler eller vävnader av mänskligt ursprung, eller celler av ett specifikt ursprung. Om en medlemsstat skulle fatta ett sådant beslut kan förbudet även utökas till att gälla import av sådana typer av celler och vävnader. EGT C 227, 24.9.2002, s. 505. PA\488039SV.doc 5/12 PE 327.240 SV medlemsstaterna rörande den rättsliga definitionen av ”person” eller ”individ”. Medlemsstaterna har även rätt att förbjuda produkter med ursprung i specifika celler, förbjuda specifika vävnader eller celler med ett specifikt ursprung samt förbjuda att sådana celler och vävnader importeras. Motivering Ändringen återspeglar den pågående debatten inom ministerrådet, och betonar tillämpningen av subsidiaritetsprincipen. Medlemsstaterna kan i enlighet med artikel 152 i fördraget kunna införa strängare bestämmelser än dem som fastställs i gemenskapsdirektiven. Ändringsförslag 2 Skäl 7a (nytt) (7a) Inom Europeiska unionen råder inte enighet om huruvida, och under vilka villkor, embryonala stamceller får bearbetas. Bearbetning av stamceller, och i synnerhet framställandet av stamceller i fall där embryot som de härrör från måste förstöras, är kontroversiellt ur vetenskaplig och etisk synvinkel och olagligt i många medlemsstater. Bearbetning av vuxna stamceller och stamceller som härrör från navelsträngen är emellertid lagligt och icke-kontroversiellt ur etisk synvinkel i samtliga medlemsstater. Sådana alternativ till användningen av embryonala stamceller bör särskilt främjas av Europeiska unionen och av medlemsstaterna. Hinder för bearbetning av vuxna stamceller och stamceller som härrör från navelsträngen måste avskaffas. PE 327.240 SV 6/12 PA\488039SV.doc Motivering Ändringsförslaget är detsamma som det ändringsförslag som antogs av Europaparlamentet i samband med behandlingen av Nisticòs betänkande om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av rådets direktiv89/381/EEG. Ändringsförslaget förkastades då av kommissionen och rådet med hänvisning till att en sådan bestämmelse inte kunde införas i direktivet om blod, men däremot i ett direktiv om vävnader och celler. Därför läggs nu ändringsförslaget fram där det hör hemma. Ändringsförslag 3 Artikel 4, punkt 2a (ny) 2a. Direktivet ger uttryckligen medlemsstaterna rätt att fatta beslut om förbud mot donation av, experimenterande med, samt bearbetning, förvaring, distribution och användning av någon typ av specifika celler eller vävnader av mänskligt ursprung, eller celler av ett specifikt ursprung. Om en medlemsstat skulle fatta ett sådant beslut kan förbudet även utökas till att gälla import av sådana typer av celler och vävnader. Medlemsstaterna har även rätt att förbjuda produkter med ursprung i specifika celler, förbjuda specifika vävnader eller celler med ett specifikt ursprung samt förbjuda att sådana celler och vävnader importeras. Motivering Se motiveringen till ändringsförslag 1. Ändringsförslag 4 Artikel 4, punkt 3a (ny) 3a. Om medlemsstaterna inte förbjuder PA\488039SV.doc 7/12 PE 327.240 SV användningen av könsceller, embryonala stamceller och fosterceller som tagits och förvarats i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv, skall de reglera sådan användning genom lämplig lagstiftning. Motivering Medlemsstaterna måste uttryckligen reglera användningen av celler med ett ”känsligt” ursprung ur etisk synvinkel. Ändringsförslag 5 Artikel 9, punkt 3 3. Den behöriga myndigheten skall godkänna import av mänskliga vävnader och celler från tredje land endast när kvalitets- och säkerhetsnivåer motsvarande de som föreskrivs i detta direktiv kan garanteras. 3. Den behöriga myndigheten skall godkänna import av mänskliga vävnader och celler från tredje land endast när kvalitets- och säkerhetsnivåer, liksom respekt för de grundläggande etiska principerna, kan garanteras i enlighet med vad som föreskrivs i detta direktiv. Motivering När det gäller mänskliga vävnader och celler som importerats från tredje land måste man, förutom att garantera att kvalitets- och säkerhetsnormerna respekteras, även ha garantier för att hänsyn tas till de etiska principer som tillämpas på detta område (exempelvis att givaren skall ge sitt frivilliga och välgrundade samtycke) för att skydda den mänskliga individens värdighet. Ändringsförslag 6 Artikel 9, punkt 4 4. Förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer i enlighet med punkt 3 skall fastställas av kommissionen enligt det förfarande som anges i artikel 30.2. PE 327.240 SV 4. Förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer samt normer när det gäller respekt för de grundläggande etiska principerna i enlighet med punkt 3 skall fastställas av kommissionen enligt det förfarande som anges i artikel 30.2. 8/12 PA\488039SV.doc Motivering Se motiveringen till ändringsförslag 5. Ändringsförslag 7 Artikel 12, punkt 1 1. Medlemsstaterna skall främja frivilliga donationer utan ersättning av vävnader och celler för att så långt möjligt se till att vävnader och celler erhålls från sådana donationer. 1. Medlemsstaterna skall med hjälp av särskilda åtgärder främja och uppmuntra frivilliga donationer utan ersättning av vävnader och celler för att se till att vävnader och celler erhålls från sådana donationer. Motivering Medlemsstaterna bör anstränga sig ordentligt för att väcka en påtaglig solidaritetskänsla hos medborgarna, för att göra det vanligare att donera mänskliga vävnader och celler. Ändringsförslag 8 Artikel 12, punkt 1a (ny) 1a. Medlemsstaterna skall ge allmänheten information om hur de vävnader och celler som doneras används, och särskilt betona att folkhälsan gynnas och att vävnadsbankerna måste uppfylla vissa kvalitets- och säkerhetsnormer samt normer när det gäller respekt för de grundläggande etiska principerna. Motivering Lämplig information om fördelarna med donationer, och om vävnadsbankernas pålitlighet, skulle kunna göra medborgarna mer villiga att donera vävnader och celler. PA\488039SV.doc 9/12 PE 327.240 SV Ändringsförslag 9 Artikel 12, punkt 3 3. Medlemsstaterna skall främja tillvaratagande av vävnader och celler som utförs på ideell grund. 3. Medlemsstaterna skall tillåta tillvaratagande av vävnader och celler som utförs på ideell grund. I de fall då mänskliga vävnader används som utgångsmaterial vid framställning av produkter med hjälp av avancerad medicinsk teknik, kan även kommersiella inrättningar och organisationer tillåtas att utföra arbetet. Motivering I princip bör vävnadsbanker endast få drivas av folkhälsoinstitut och andra ideella organisationer. Om vävnadsframställningen inte kan ske utan hjälp från kommersiella inrättningar kan man emellertid bevilja undantag från principen om att framställning inte får ske med vinstsyfte. Ändringsförslag 10 Artikel 13, punkt 1 1. Tillvaratagande av mänskliga vävnader och celler skall genomföras först efter att alla obligatoriska krav i medlemsstaterna rörande samtycke är uppfyllda. 1. Tillvaratagande av mänskliga vävnader och celler skall genomföras först efter att alla obligatoriska krav rörande samtycke är uppfyllda, och samtycket givits uttryckligen och specifikt, antingen skriftligen eller inför ett offentligt organ. Motivering Kravet på samtycke stämmer överens med artikel 19 i Europarådets konvention om skydd av mänskliga rättigheter och biomedicin av den 4 april 1997. Ändringsförslag 11 Artikel 25, punkt 1 1. Medlemsstaterna skall se till att offentliga och privata vårdinrättningar och inrättningar som är auktoriserade att tillverka läkemedel eller medicintekniska PE 327.240 SV 1. Medlemsstaterna skall, i enlighet med principen om insyn, se till att offentliga och privata vårdinrättningar och inrättningar som är auktoriserade att 10/12 PA\488039SV.doc produkter har tillgång till mänskliga vävnader och celler, utan att det påverkar tillämpningen av gällande bestämmelser i medlemsstaterna om användningen av vissa vävnader och celler. tillverka läkemedel eller medicintekniska produkter har tillgång till mänskliga vävnader och celler, utan att det påverkar tillämpningen av gällande bestämmelser i medlemsstaterna om användningen av vissa vävnader och celler. Medlemsstaterna skall ange kriterierna för prioriterad tillgång med hänsyn till en nationell utvärdering av de medicinska behov som hänger samman med de europeiska och nationella målen för folkhälsan. Motivering Den allt större användningen av produkter av mänskligt ursprung och utsikterna för den medicinska forskningen på detta område kolliderar med den begränsade mängden vävnader och celler som finns tillgänglig. Därför bör medlemsstaterna inte bara främja donationer, utan även garantera att det finns en så god tillgång som möjligt och förhindra all eventuell diskriminering. Ändringsförslag 12 Bilaga I, del B, led ea (nytt) ea) garantera att de grundläggande etiska principerna respekteras, bland annat: · respekt för människokroppen, · väl underbyggt samtycke från givaren, · diskretion i fråga om uppgifterna om donationens givare och mottagare, · principen om att donationer skall göras utan ersättning, ·vävnadsbanker skall drivas utan vinstsyfte. Motivering Ackrediteringen av de inrättningar som driver en vävnadsbank måste ske under vissa villkor som inte bara rör kvalitets- och säkerhetsnormerna, utan även vissa garantier i fråga om respekten för vissa grundläggande etiska principer. PA\488039SV.doc 11/12 PE 327.240 SV Ändringsförslag 13 Bilaga III, del Ba (ny) Ba. SÄRSKILDA FALL 1. Aborter får inte genomföras endast i syfte att få tillgång till fosterceller. När det gäller avbrutna graviditeter, vare sig de är avsiktliga eller oavsiktliga, måste kvinnan ge sitt specifika, frivilliga och väl underbyggda samtycke innan fosterceller får tillvaratas. 2. Kvinnans samtycke i enlighet med föregående stycke krävs också för att vävnad från moderkakan eller celler från spädbarnets navelsträng skall få tillvaratas. Motivering De nämnda fallen omfattas inte i egentlig mening av donationer från vare sig levande eller döda givare. Dessa fall togs upp i yttrandet från Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik (EGE) inom kommissionen. PE 327.240 SV 12/12 PA\488039SV.doc