EUROPAPARLAMENTET

EUROPAPARLAMENTET
1999
« ««
«
«
«
«
«
«
« ««
2004
Utskottet för rättsliga frågor och den inre marknaden
PRELIMINÄR VERSION
2002/0128(COD)
5 februari 2003
FÖRSLAG TILL YTTRANDE
från utskottet för rättsliga frågor och den inre marknaden
till utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor
över förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om att fastställa
kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll,
bearbetning, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler
(KOM(2002) 319 – C5-0302/2002 – 2002/0128(COD))
Föredragande: Paolo Bartolozzi
PA\488039SV.doc
SV
PE 327.240
SV
PE 327.240
SV
2/12
PA\488039SV.doc
ÄRENDETS GÅNG
Vid utskottssammanträdet den 11 juli 2002 utsåg utskottet för rättsliga frågor och den inre
marknaden Paolo Bartolozzi till föredragande.
Vid utskottssammanträdet/utskottssammanträdena den ... behandlade utskottet förslaget till
yttrande.
Vid detta sammanträde/det sistnämnda sammanträdet godkände utskottet (enhälligt)
nedanstående ändringsförslag med ... röster för, ... röster emot och ... nedlagda röster.
Följande ledamöter var närvarande vid omröstningen: ...(ordförande/ordförande för
sammanträdet), ... (vice ordförande), ... (vice ordförande), ... (föredragande), ..., ... (suppleant
för ...), ... (suppleant för ...i enlighet med artikel 153.2 i arbetsordningen), ... och ...
PA\488039SV.doc
3/12
PE 327.240
SV
KORTFATTAD MOTIVERING
Hundratusentals patienter berörs idag av de behandlingsmetoder som bygger på användning
av mänskliga vävnader och celler, och som håller på att utvecklas i Europa. Dessa
behandlingsmetoder kommer dessutom att expandera och användas inte bara vid traditionella
transplantationer (av exempelvis hornhinna, hud, hjärtklaffar), utan även, tack vare
framstegen på bioteknikens område, användas vid rekonstruktiv kirurgi, inom
reproduktionsmedicin och vid behandling av sjukdomar som cancer, diabetes och Parkinsons
sjukdom.
Det skall också betonas att den så kallade ”framställningen” av produkter som härrör från
människan, som innebär att dessa produkter blandas eller kombineras med andra
medicintekniska produkter, är ett område som säkert kommer att vara av intresse för de
europeiska forskningscentrumen och företagen. Det är mycket önskvärt att Europeiska
unionen engagerar sig på detta område, och därför skall föreliggande förslag till direktiv
reglera tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av mänskliga
vävnader och celler för användning i människokroppen. Särskilt värdefulla är målen för
förslaget, vars rättsliga grund utgörs av artikel 152.4 a i EG-fördraget, som föreskriver att man
skall besluta om åtgärder för att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsstandarder i fråga om
ämnen av mänskligt ursprung för att främja folkhälsan. I detta syfte skall de krav som ställs på
vävnads- och cellgivares lämplighet skärpas, krav skall fastställas, som medlemsstaterna
måste ställa vid ackrediteringen av de inrättningar som arbetar med produkter som härrör från
människan (vävnadsbanker etc.), och ett europeiskt kontrollsystem inrättas. Man skall
fastställa bestämmelser när det gäller utbildningen av personalen inom denna sektor och
regler för hur man skall se till att vävnader och celler av mänskligt ursprung kan spåras från
givare till mottagare och omvänt, och man skall även införa ett system för en enhetlig
reglering av import av ämnen av mänskligt ursprung från tredje land, som garanterar att
kvalitets- och säkerhetsnormerna i Europeiska unionen respekteras. Direktivet tycks dessutom
överensstämma med subsidiaritetsprincipen eftersom den berörda verksamheten är
gränsöverskridande, vilket gör det lämpligt att vidta gemensamma åtgärder och att bedriva ett
effektiv samarbete. Bestämmelserna hindrar inte medlemsstaterna från att införa strängare
nationella bestämmelser, och lägger inte heller några hinder i vägen för de nationella
bestämmelserna i fråga om donation och medicinsk användning av vissa mänskliga vävnader
och celler (exempelvis stamceller).
Det är medlemsstaterna som, genom lämplig nationell lagstiftning, skall reglera användningen
av könsceller, embryonala stamceller och fosterceller som tillvaratagits och bevarats i
överensstämmelse med kraven i detta direktiv.
För att värna om individens värdighet och frihet, samt allmännyttan, måste vissa
grundläggande etiska principer respekteras i detta hänseende.
Den första frågan rör den etiska nödvändigheten att garantera fullständig säkerhet ur
hälsosynpunkt. De kvalitets- och säkerhetsnormer som på grundval av de senaste
vetenskapliga och tekniska rönen fastställs för tillvaratagande och bearbetning av mänskliga
vävnader och celler måste därför förhindra och minska risken för att sjukdomar överförs.
Även principen om att produkterna skall kunna spåras från givare till mottagare, och omvänt,
syftar till att främja folkhälsan även om principen skall tillämpas med respekt för skyddet av
PE 327.240
SV
4/12
PA\488039SV.doc
personliga uppgifter och för tystnadsplikten. I enlighet med denna princip måste kvalitets- och
säkerhetsnormerna även tillämpas och kunna kontrolleras när det gäller vävnader och celler
av mänskligt ursprung från tredje land.
Den andra frågan rör garantin för att människokroppen respekteras, oavsett om det handlar
om att ta vävnader från levande eller döda människor. I detta sammanhang är det särskilt
viktigt med ett väl underbyggt och specifikt samtycke från givaren eller från de anhöriga.
Den tredje frågan rör respekten för privatlivet och diskretion när det gäller de uppgifter som
lämnas vid tillvaratagandet av vävnader. I samband med en donation måste både givaren och
mottagaren vara anonyma (samtidigt som ursprunget skall kunna spåras). För att undvika
risken för ogrundad diskriminering får personuppgifter inte lämnas ut till tredje man
(exempelvis arbetsgivare eller försäkringsbolag).
Den fjärde frågan rör principen om att donationer skall göras utan ersättning. En donation
skall vara en frivillig och humanitär solidaritetsgärning, som emellertid kan uppmuntras
genom särskilda åtgärder och korrekt information från medlemsstaternas sida. Detta krav bör
även gälla i fråga om import från tredje land.
ÄNDRINGSFÖRSLAG
Utskottet för rättsliga frågor och den inre marknaden uppmanar utskottet för miljö, folkhälsa
och konsumentfrågor att som ansvarigt utskott infoga följande ändringsförslag i sitt
betänkande:
Kommissionens förslag1
Parlamentets ändringar
Ändringsförslag 1
Skäl 7
(7) Detta direktiv inkräktar inte på beslut
som fattas av medlemsstaterna rörande
användning eller förbud mot användning
av specifika typer av mänskliga celler,
inbegripet könsceller och embryonala
stamceller. Om någon särskild typ av
användning av sådana celler emellertid
skulle godkännas i någon av
medlemsstaterna innebär detta direktiv att
alla nödvändiga bestämmelser för att
skydda folkhälsan och garantera de
grundläggande rättigheterna måste
tillämpas. Detta direktiv inkräktar inte
heller på beslut som fattas av
1
(7) Direktivet ger uttryckligen
medlemsstaterna rätt att fatta beslut om
förbud mot donation av,
experimenterande med, samt bearbetning,
förvaring, distribution och användning av
någon typ av specifika celler eller
vävnader av mänskligt ursprung, eller
celler av ett specifikt ursprung. Om en
medlemsstat skulle fatta ett sådant beslut
kan förbudet även utökas till att gälla
import av sådana typer av celler och
vävnader.
EGT C 227, 24.9.2002, s. 505.
PA\488039SV.doc
5/12
PE 327.240
SV
medlemsstaterna rörande den rättsliga
definitionen av ”person” eller ”individ”.
Medlemsstaterna har även rätt att
förbjuda produkter med ursprung i
specifika celler, förbjuda specifika
vävnader eller celler med ett specifikt
ursprung samt förbjuda att sådana celler
och vävnader importeras.
Motivering
Ändringen återspeglar den pågående debatten inom ministerrådet, och betonar tillämpningen
av subsidiaritetsprincipen. Medlemsstaterna kan i enlighet med artikel 152 i fördraget kunna
införa strängare bestämmelser än dem som fastställs i gemenskapsdirektiven.
Ändringsförslag 2
Skäl 7a (nytt)
(7a) Inom Europeiska unionen råder inte
enighet om huruvida, och under vilka
villkor, embryonala stamceller får
bearbetas.
Bearbetning av stamceller, och i
synnerhet framställandet av stamceller i
fall där embryot som de härrör från måste
förstöras, är kontroversiellt ur
vetenskaplig och etisk synvinkel och
olagligt i många medlemsstater.
Bearbetning av vuxna stamceller och
stamceller som härrör från navelsträngen
är emellertid lagligt och
icke-kontroversiellt ur etisk synvinkel i
samtliga medlemsstater.
Sådana alternativ till användningen av
embryonala stamceller bör särskilt
främjas av Europeiska unionen och av
medlemsstaterna. Hinder för bearbetning
av vuxna stamceller och stamceller som
härrör från navelsträngen måste
avskaffas.
PE 327.240
SV
6/12
PA\488039SV.doc
Motivering
Ändringsförslaget är detsamma som det ändringsförslag som antogs av Europaparlamentet i
samband med behandlingen av Nisticòs betänkande om förslaget till Europaparlamentets och
rådets direktiv om att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll,
bearbetning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring
av rådets direktiv89/381/EEG. Ändringsförslaget förkastades då av kommissionen och rådet
med hänvisning till att en sådan bestämmelse inte kunde införas i direktivet om blod, men
däremot i ett direktiv om vävnader och celler. Därför läggs nu ändringsförslaget fram där det
hör hemma.
Ändringsförslag 3
Artikel 4, punkt 2a (ny)
2a. Direktivet ger uttryckligen
medlemsstaterna rätt att fatta beslut om
förbud mot donation av,
experimenterande med, samt bearbetning,
förvaring, distribution och användning av
någon typ av specifika celler eller
vävnader av mänskligt ursprung, eller
celler av ett specifikt ursprung. Om en
medlemsstat skulle fatta ett sådant beslut
kan förbudet även utökas till att gälla
import av sådana typer av celler och
vävnader.
Medlemsstaterna har även rätt att
förbjuda produkter med ursprung i
specifika celler, förbjuda specifika
vävnader eller celler med ett specifikt
ursprung samt förbjuda att sådana celler
och vävnader importeras.
Motivering
Se motiveringen till ändringsförslag 1.
Ändringsförslag 4
Artikel 4, punkt 3a (ny)
3a. Om medlemsstaterna inte förbjuder
PA\488039SV.doc
7/12
PE 327.240
SV
användningen av könsceller, embryonala
stamceller och fosterceller som tagits och
förvarats i enlighet med bestämmelserna i
detta direktiv, skall de reglera sådan
användning genom lämplig lagstiftning.
Motivering
Medlemsstaterna måste uttryckligen reglera användningen av celler med ett ”känsligt”
ursprung ur etisk synvinkel.
Ändringsförslag 5
Artikel 9, punkt 3
3. Den behöriga myndigheten skall
godkänna import av mänskliga vävnader
och celler från tredje land endast när
kvalitets- och säkerhetsnivåer motsvarande
de som föreskrivs i detta direktiv kan
garanteras.
3. Den behöriga myndigheten skall
godkänna import av mänskliga vävnader
och celler från tredje land endast när
kvalitets- och säkerhetsnivåer, liksom
respekt för de grundläggande etiska
principerna, kan garanteras i enlighet
med vad som föreskrivs i detta direktiv.
Motivering
När det gäller mänskliga vävnader och celler som importerats från tredje land måste man,
förutom att garantera att kvalitets- och säkerhetsnormerna respekteras, även ha garantier för
att hänsyn tas till de etiska principer som tillämpas på detta område (exempelvis att givaren
skall ge sitt frivilliga och välgrundade samtycke) för att skydda den mänskliga individens
värdighet.
Ändringsförslag 6
Artikel 9, punkt 4
4. Förfarandena för kontroll av likvärdiga
kvalitets- och säkerhetsnormer i enlighet
med punkt 3 skall fastställas av
kommissionen enligt det förfarande som
anges i artikel 30.2.
PE 327.240
SV
4. Förfarandena för kontroll av likvärdiga
kvalitets- och säkerhetsnormer samt
normer när det gäller respekt för de
grundläggande etiska principerna i
enlighet med punkt 3 skall fastställas av
kommissionen enligt det förfarande som
anges i artikel 30.2.
8/12
PA\488039SV.doc
Motivering
Se motiveringen till ändringsförslag 5.
Ändringsförslag 7
Artikel 12, punkt 1
1. Medlemsstaterna skall främja frivilliga
donationer utan ersättning av vävnader och
celler för att så långt möjligt se till att
vävnader och celler erhålls från sådana
donationer.
1. Medlemsstaterna skall med hjälp av
särskilda åtgärder främja och uppmuntra
frivilliga donationer utan ersättning av
vävnader och celler för att se till att
vävnader och celler erhålls från sådana
donationer.
Motivering
Medlemsstaterna bör anstränga sig ordentligt för att väcka en påtaglig solidaritetskänsla hos
medborgarna, för att göra det vanligare att donera mänskliga vävnader och celler.
Ändringsförslag 8
Artikel 12, punkt 1a (ny)
1a. Medlemsstaterna skall ge allmänheten
information om hur de vävnader och
celler som doneras används, och särskilt
betona att folkhälsan gynnas och att
vävnadsbankerna måste uppfylla vissa
kvalitets- och säkerhetsnormer samt
normer när det gäller respekt för de
grundläggande etiska principerna.
Motivering
Lämplig information om fördelarna med donationer, och om vävnadsbankernas pålitlighet,
skulle kunna göra medborgarna mer villiga att donera vävnader och celler.
PA\488039SV.doc
9/12
PE 327.240
SV
Ändringsförslag 9
Artikel 12, punkt 3
3. Medlemsstaterna skall främja
tillvaratagande av vävnader och celler som
utförs på ideell grund.
3. Medlemsstaterna skall tillåta
tillvaratagande av vävnader och celler som
utförs på ideell grund. I de fall då
mänskliga vävnader används som
utgångsmaterial vid framställning av
produkter med hjälp av avancerad
medicinsk teknik, kan även kommersiella
inrättningar och organisationer tillåtas att
utföra arbetet.
Motivering
I princip bör vävnadsbanker endast få drivas av folkhälsoinstitut och andra ideella
organisationer. Om vävnadsframställningen inte kan ske utan hjälp från kommersiella
inrättningar kan man emellertid bevilja undantag från principen om att framställning inte får
ske med vinstsyfte.
Ändringsförslag 10
Artikel 13, punkt 1
1. Tillvaratagande av mänskliga vävnader
och celler skall genomföras först efter att
alla obligatoriska krav i medlemsstaterna
rörande samtycke är uppfyllda.
1. Tillvaratagande av mänskliga vävnader
och celler skall genomföras först efter att
alla obligatoriska krav rörande samtycke är
uppfyllda, och samtycket givits
uttryckligen och specifikt, antingen
skriftligen eller inför ett offentligt organ.
Motivering
Kravet på samtycke stämmer överens med artikel 19 i Europarådets konvention om skydd av
mänskliga rättigheter och biomedicin av den 4 april 1997.
Ändringsförslag 11
Artikel 25, punkt 1
1. Medlemsstaterna skall se till att
offentliga och privata vårdinrättningar och
inrättningar som är auktoriserade att
tillverka läkemedel eller medicintekniska
PE 327.240
SV
1. Medlemsstaterna skall, i enlighet med
principen om insyn, se till att offentliga
och privata vårdinrättningar och
inrättningar som är auktoriserade att
10/12
PA\488039SV.doc
produkter har tillgång till mänskliga
vävnader och celler, utan att det påverkar
tillämpningen av gällande bestämmelser i
medlemsstaterna om användningen av
vissa vävnader och celler.
tillverka läkemedel eller medicintekniska
produkter har tillgång till mänskliga
vävnader och celler, utan att det påverkar
tillämpningen av gällande bestämmelser i
medlemsstaterna om användningen av
vissa vävnader och celler.
Medlemsstaterna skall ange kriterierna
för prioriterad tillgång med hänsyn till en
nationell utvärdering av de medicinska
behov som hänger samman med de
europeiska och nationella målen för
folkhälsan.
Motivering
Den allt större användningen av produkter av mänskligt ursprung och utsikterna för den
medicinska forskningen på detta område kolliderar med den begränsade mängden vävnader
och celler som finns tillgänglig. Därför bör medlemsstaterna inte bara främja donationer,
utan även garantera att det finns en så god tillgång som möjligt och förhindra all eventuell
diskriminering.
Ändringsförslag 12
Bilaga I, del B, led ea (nytt)
ea) garantera att de grundläggande etiska
principerna respekteras, bland annat:
· respekt för människokroppen,
· väl underbyggt samtycke från givaren,
· diskretion i fråga om uppgifterna om
donationens givare och mottagare,
· principen om att donationer skall göras
utan ersättning,
·vävnadsbanker skall drivas utan
vinstsyfte.
Motivering
Ackrediteringen av de inrättningar som driver en vävnadsbank måste ske under vissa villkor
som inte bara rör kvalitets- och säkerhetsnormerna, utan även vissa garantier i fråga om
respekten för vissa grundläggande etiska principer.
PA\488039SV.doc
11/12
PE 327.240
SV
Ändringsförslag 13
Bilaga III, del Ba (ny)
Ba. SÄRSKILDA FALL
1. Aborter får inte genomföras endast i
syfte att få tillgång till fosterceller. När
det gäller avbrutna graviditeter, vare sig
de är avsiktliga eller oavsiktliga, måste
kvinnan ge sitt specifika, frivilliga och väl
underbyggda samtycke innan fosterceller
får tillvaratas.
2. Kvinnans samtycke i enlighet med
föregående stycke krävs också för att
vävnad från moderkakan eller celler från
spädbarnets navelsträng skall få
tillvaratas.
Motivering
De nämnda fallen omfattas inte i egentlig mening av donationer från vare sig levande eller
döda givare. Dessa fall togs upp i yttrandet från Europeiska gruppen för etik inom vetenskap
och ny teknik (EGE) inom kommissionen.
PE 327.240
SV
12/12
PA\488039SV.doc