Det här är vad du behöver
veta om din behandling med
JETREA®(ocriplasmin)
JETREA®används för att behandla
vuxna med en ögonsjukdom som
kallas vitreomakulär traktion (VMT),
eventuellt även med ett litet hål i
makulan.1
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera
ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera om du får biverkningar vid behandlingen
med JETREA®.
a Novartis company
©2015 Novartis JETREA is a registered trademark of ThromboGenics N.V., licensed to Alcon. SE JET Pat Inf Kit Broch 1215-066
Vägledning för behandling med JETREA (okriplasmin)
Introduktion
•Du har fått den här broschyren eftersom din läkare/ögonläkare har ordinerat dig
ett läkemedel som kallas JETREA® (ocriplasmin)
•JETREA® används för att behandla vuxna patienter med en ögonsjukdom som
kallas vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT), inklusive när det i samband med
sjukdomen har uppstått ett litet hål i gula fläcken1 (central del av den ljuskänsliga
näthinnan längst bak i ögat)
•Vi har sammanställt broschyren som en hjälp för dig att få veta mer om VMT, hur
man ger JETREA® och vad du kan vänta dig under dagarna efter behandlingen
(inklusive eventuella biverkningar)
• Om du har frågor om eller känner oro inför någon
information i broschyren, eller när det gäller
läkemedlet, kan du ta upp detta med din läkare/
ögonläkare innan du behandlas med JETREA®
1
2
ombinerad produktresumé och bipacksedel till JETREA (ocriplasmin):
K
Version tillhandahållen correct to 17. juli 2015.
Vad är vitreomakulärt traktionssyndrom och makulahål?
•När man blir äldre händer det att glaskroppen (det geléliknande materialet inne i
ögat som bibehåller dess runda form) lossnar helt naturligt från näthinnan (längst
bak i ögongloben)2
Öga med en fullständig separation mellan glaskroppen och näthinnan,
något som är helt naturligt i åldrandeprocessen
Glaskropp
Normal
separation
Näthinna
•Ibland kan dock glaskroppen sitta kvar vid vissa delar av näthinnan, särskilt vid
makula (gula fläcken, området på näthinnan som står för central syn, vilket behövs
för vardagliga uppgifter, t.ex. att köra bil, läsa och känna igen ansikten). Detta kallas
vitreomakulär vidhäftning2
Stalmans P, Girach A. Vitreous levels of active ocriplasmin following intravitreal injection:
results of an ascending exposure trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 9;54(10):6620-7.
2
3
Vägledning för behandling med JETREA (okriplasmin)
Öga där glaskroppen sitter helt fast vid gula fläcken
Vitreomakulär
traktion
Vitreomakulär
vidhäftning
•Dessa områden med vitreomakulär vidhäftning kan utöva en dragning
på gula fläcken, ett tillstånd som kallas VMT1,2
•Följderna av denna beror på var och hur hårt glaskroppen sitter fast
2
Makulahål
På vilket sätt kan vitreomakulärt traktionssyndrom och
makulahål påverka din syn?
•VMT kan ge upphov till symtom som:2,3
–Formförvrängning
–Nedsatt synskärpa
• Hos vissa personer kan VMT leda till makulahål. Symtomen kan vara att det bildas
en blind fläck eller ett blint område mitt i synfältet
Normal
Förvrängd syn
Blind fläck
Makulahål
•VMT kan i slutändan leda till att det bildas ett hål i gula fläcken1,2
4
3
Hikichi T, Yoshida A, Trempe CL. Course of vitreomacular traction syndrome.
Am J Ophthalmol 1995;119:55–61.
5
Vägledning för behandling med JETREA (okriplasmin)
Hur ställer man diagnosen vitreomakulärt
traktionssyndrom och makulahål?
• VMT kan diagnostiseras med en metod som kallas optisk koherenstomografi (OCT)
–OCT ger en fotografisk detaljerad bild av ögats insida4
–Med hjälp av OCT kan läkaren/ögonläkaren leta efter tecken och symtom som hör
ihop med VMT och makulahål5,6
Vad är JETREA®?
•JETREA® är en syntetisk form av det kroppsegna ämnet plasmin. Det framställs med
hjälp av DNA-teknik
–Förutom den aktiva substansen ocriplasmin innehåller JETREA® mannitol,
citronsyra, natriumhydroxid och vatten. Dessutom blandas JETREA® med
koksaltlösning före injektion1
Förberedelse inför behandling med JETREA®
•JETREA® ges som en engångsinjektion i ögat – en procedur som kallas för en
intravitreal injektion
•Även om tanken på en sådan injektion kan vara oroande, så kan den förväntade
obehagskänslan vara mycket starkare än obehaget som känns under injektionen7
–undersökning har visat att de flesta patienter inte känner något obehag alls
under injektionen, medan andra patienter rapporterar ett lindrigt obehag7
•Du kan känna ett svagt tryck medan injektionen ges
•För att förebygga infektion kan din läkare/ögonläkare eventuellt be dig att använda
antibiotika i form av ögondroppar före injektionen1
•Det kan vara bra ett be en vän eller familjemedlem att följa med dig när du ska få
injektionen eftersom din syn kan vara tillfälligt nedsatt efter behandlingen
•JETREA® verkar genom att separera glaskroppen från gula fläcken, frigöra VMT och
hjälpa till att stänga makulahålet (om ett sådant finns)1
revalo JF, Krivoy D, Fernandez CF. How does optical coherence tomography work?
A
Basic principles. Retinal Angiography and Optical Tomography 2009. 217–222.
Carpineto P, Di Antonio L, Aharrh-Gnama A et al. Diagnosing and treating vitreomacular
adhesion. Eur Ophthalmic Rev 2011;5:69–73.
6
Stalmans P, Duker JS, Kaiser PK, Oct-based interpretation of the vitreomacular interface
and indications for pharmacologic vitreolysis. Retina. 2013 Nov-Dec;33(10):2003-11.
7
Chua PY, Mitrut I, Armbrecht AM et al. Evaluating patient discomfort, anxiety, and
fear before and after ranibizumab intravitreous injection for wet age-related macular
degeneration. Arch Ophthalmol 2009;127:939–940.
4
5
6
7
Vägledning för behandling med JETREA (okriplasmin)
•Innan du får JETREA® är det viktigt att du talar om för läkaren/ögonläkaren
om du:
–tror att du kan vara allergisk mot något av innehållsämnena i JETREA®
(anges på sidan 6)1, har några konstaterade allergier eller har haft reaktioner
efter några andra ögonbehandlingar
–har eller misstänker att du har en infektion i eller runt ögat1 eller i kroppens
övriga delar
–någon gång har haft problem med eller sjukdomar i ögat eller har fått
ögonbehandlingar1
•tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel i ögat inom en
snar framtid1
•nyligen har fått en injektion av ett läkemedel i ögat1
–är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn1
• JETREA® ska inte användas på barn eller ungdomar
under 18 år1
Hur ger man JETREA®?
•Läkaren/ögonläkaren ger dig den intravitreala injektionen av JETREA® genom att
föra in nålen genom ögonvitan1
•JETREA® måste ges av en läkare/ögonläkare som har erfarenhet av att ge
injektioner i ögat1
•Tala med din läkare/ögonläkare innan du får JETREA® om du känner oro eller
vill diskutera eventuella problem1
•Du kommer inte att få en injektion med JETREA® i båda ögonen samtidigt och
du får heller inte JETREA® mer än en gång i samma öga1
•Innan du får JETREA® kommer läkaren/ögonläkaren att:1,8
–eventuellt täcka ditt ansikte och området runt ögat med en steril duk
–droppa ögondroppar med antibiotika i ögat samt rengöra ditt öga och huden
runtom det
–hålla ditt öga öppet så att du inte blinkar, kanske med en ögonlockshållare
som underlättar detta
–bedöva ditt öga med ett bedövningsdroppar så att du inte känner någon
smärta
Royal College of Ophthalmologists. Guidelines for intravitreal injections procedures. 2009.
Finns på: http://www.rcophth.ac.uk/core/core_picker/download.asp?id=167
(åtkomst 3. april 2014).
8
8
9
Vägledning för behandling med JETREA (okriplasmin)
Vad händer efter behandlingen med JETREA®?
•Din läkare/ögonläkare övervakar dig i upp till 1 vecka efter injektionen om du skulle få
en infektion eller komplikation1
•Din läkare/ögonläkare kan använda ögondroppar för att förebygga infektion och han/hon
kan eventuellt be dig att fortsätta att använda dessa droppar hemma under en tid1
Eventuella biverkningar i samband med behandling
med JETREA®
•Liksom alla läkemedel kan JETREA® orsaka biverkningar men alla patienter behöver
inte få dem1
•De flesta biverkningar som uppstår med JETREA® kommer inom 1 vecka efter
injektionen, men de är inte allvarliga och försvinner inom 2-3 veckor1
•Tala med din läkare/ögonläkare om du får biverkningar efter att ha fått JETREA®,
inklusive biverkningar som inte nämns i denna broschyr.
•Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera
biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats: www. lakemedelsverket.se
•Med JETREA® har patienter fått följande biverkningar i kliniska prövningar
och/eller efter marknadsintroduktionen:1
–Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
•Mörka flytande fläckar i synfältet (grumlingar eller ”flugor”)
•Ögonsmärta
•Blödning på ögonvitan
10
Biverkningar fortsätter på nästa sida.
11
Vägledning för behandling med JETREA (okriplasmin)
–Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):1
•Nedsatt syn
•Synstörningar
•Dimsyn
•Blödning inne i ögat
•Avlossning eller bristning i näthinnan
•Ökat tryck inne i ögat
•Blind fläck eller blint område i synfältet
•Formförvrängning
•Svullnad av ögats yta
•Svullnad av ögonlocket
•Inflammation i ögat
•Ljusblixtar i ögat
•Ögat blir rött
•Irritation på ögats yta
•Torrt öga
•En känsla av att ha någonting i ögat
•Klåda i ögat
•Obehag i ögat
•Ökad ljuskänslighet
12
•Ändringar i färgseendet
–Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):1
•Linsen i ögat förskjuts eller vacklar från sitt normala läge
•Svårigheter att se bra på natten eller i dämpad belysning
•Störningar i ögats reaktion på ljus som kan öka din
ljuskänslighet (nedsatt pupillreflex)
•Nedsatt syn i delar av synfältet
•Dubbelseende
•Ansamling av blod i främre delen av ögat
•Onormal sammandragning av pupillen
(den svarta delen mitt i ögat)
•Olika stora pupiller
•Ett riv- eller skrapsår på hornhinnan
(genomskinlig hinna som täcker ögats främre del)
–Vissa effekter (såsom blixtar, flytande grumlingar)
kan ibland även uppträda i det obehandlade ögat
13
Vägledning för behandling med JETREA (okriplasmin)
•Du kan få en viss synnedsättning under en kort tid omedelbart efter injektionen1
–Den omedelbara synförlusten orsakas av ett tillfälligt förhöjt tryck i vätskan inne i
ögat (kallas ett förhöjt intraokulärt tryck)9
–Det är normalt att få sådana symtom vid en injektion av denna typ, och symtomen
brukar gå över inom några minuter9
Ytterligare identifierade och möjliga risker i samband med
en intravitreal injektion av JETREA®
•Det vita området i ögat, där injektionen gavs, blir sannolikt rött
–Denna rodnad är normal och går över efter ett par dagar
–Kontakta din läkare/ögonläkare om detta inte går över inom 1 vecka efter injektion
eller om det blir värre
•Övergående i elektroretinogram (ERG): Ett ERG är en procedur som är utformad
för att mäta det elektriska svaret hos cellerna längst bak i ögat. ERG-avvikelser har
rapporterats hos patienter som har behandlats med JETREA®, men eftersom denna
procedur inte användes som rutin i alla kliniska prövningar vet man inte hur vanlig
denna biverkning är
Även nedanstående biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med JETREA®
och klassas som identifierade risker. Dessa är risker som har konstaterats ha ett
samband med behandling med JETREA®.9
•Förvärrat VMT och/eller uppkomst av/förvärrat makulahål: Det behandlade
tillståndet (dvs. VMT eller makulahål) förvärrades hos färre än 1 av 10 patienter
som behandlades med JETREA®
•En ansamling av vätska under näthinnan (kallas retinalt/makulärt ödem):
Rapporteras hos 1 av 10 patienter som behandlats med JETREA®
Ytterligare risker fortsätter på nästa sida.
14
9
JETREA risk management plan. 2015.
15
Vägledning för behandling med JETREA (okriplasmin)
Nedanstående klassas som eventuella risker. Det har inte bekräftats i kliniska
prövningar att dessa risker har samband med JETREA®, men det är möjligt baserat på
den nuvarande kännedomen om läkemedlet och dess verkningsmekanism.9
•Immunologisk reaktion (förmågan hos en substans att ge upphov till en
reaktion i kroppens immunsystem): Det har inte rapporterats några reaktioner i
immunsystemet efter en engångsinjektion av JETREA® vid den rekommenderade
dosen, och den eventuella risken för att en sådan reaktion ska uppkomma anses
vara låg
•Interaktioner med andra läkemedel: Interaktionen mellan JETREA® och andra
läkemedel har inte blivit fullständigt utredd i kliniska prövningar. Du måste informera
din läkare/ögonläkare om du tar andra läkemedel
•Traumatisk katarakt (en grumling av linsen inne i ögat, orsakad av skada på
ögat): Detta är en känd komplikation vid intravitreal injektion, även om inga fall har
rapporterats med JETREA®
•Medicineringsfel, inklusive under- och överdosering: Även om det är osannolikt är
detta en möjlig risk – precis som för alla läkemedel
16
När du bör söka akut läkarvård
•Det är viktigt att du håller uppsikt över ändringar i ögats tillstånd veckan efter
injektionen. Du måste omedelbart kontakta din läkare/ögonläkare om du får något
av följande symtom efter en injektion med JETREA®:1
–En kraftig försämring av synen inom 1 vecka efter behandling med JETREA®. Detta
brukar upphöra och försvinner vanligtvis inom 2 veckor
•Om du skulle få nedsatt syn efter injektionen är det viktigt att du inte kör bil eller
använder verktyg eller maskiner förrän synen förbättras
–Ögonsmärta, förvärrad ögonrodnad, svår dimsyn eller kraftigt nedsatt syn, ökad
ljuskänslighet eller ett ökat antal mörka, flytande fläckar i synfältet (grumlingar eller
”flugor”). Dessa symtom kan vara tecken på en infektion, blödning, avlossning av
eller reva i näthinnan eller ett förhöjt tryck inne i det behandlade ögat
–Sådana symtom som fluktuerande syn, dubbelseende, huvudvärk, glorior runt ljus,
illamående och kräkning kan vara tecken på att linsen i ögat har förskjutits eller
vacklar från sin normala position
•Din läkare/ögonläkare övervakar dig (med ögontester om det behövs) och vidtar behandlande åtgärder om det behövs1
17
Vägledning för behandling med JETREA (okriplasmin)
Tips för personer med vitreomakulärt traktionssyndrom
och makulahål
•Kontrollera din egen syn regelbundet
–När du är hemma, notera alla synförändringar
–Kontakta din läkare/ögonläkare om du märker några förändringar
–Behandling kan förhindra ytterligare synnedsättning eller till och med förbättra
din syn
•Det kan vara svårt att hantera synförändringar – tveka inte att be om stöd
och hjälp
–Tala med familj och vänner om din syn och låt dem få veta om du har problem
med dina vardagliga aktiviteter
–Om du inte har någon familj eller några vänner som kan hjälpa dig, fråga på
läkarens/ögonläkarens mottagning om vad du kan få för hjälp
18
