PAKKAUSSELOSTE
Clopidogrel STADA 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Klopidogreeli
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Clopidogrel STADA on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Clopidogrel STADA -tabletteja
3.
Miten Clopidogrel STADA -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Clopidogrel STADA -tablettien säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ CLOPIDOGREL STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Clopidogrel STADA kuuluu trombosyyttiaggregaation estäjiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Trombosyytit eli verihiutaleet ovat veren pieniä soluja, pienempiä kuin puna- ja valkosolut. Veren
hyytyessä verihiutaleet kasaantuvat yhteen. Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen
muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä yhteenkasaantumista.
Clopidogrel STADA -tabletteja käytetään estämään verihyytymien (trombien) muodostumista
kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia
tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).
Sinulle on määrätty Clopidogrel STADA -tabletteja estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden
vaikeiden tapahtumien riskiä, koska:
sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja
sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus tai
sinulla on esiintynyt vaikeaa rintakipua (”epästabiili angina pectoris”) tai sinulla on ollut
sydäninfarkti (sydänkohtaus). Tässä tapauksessa lääkärisi on saattanut asentaa tukkeutuneeseen tai
ahtautuneeseen valtimoon verkkoputken eli stentin varmistaakseen riittävän verenvirtauksen.
Lääkärisi saattaa antaa sinulle myös asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa kipua lievittävissä
tai kuumetta alentavissa sekä veren hyytymistä estävissä lääkkeissä).
2.
ENNEN KUIN OTAT CLOPIDOGREL STADA -TABLETTEJA
Älä ota Clopidogrel STADA -tabletteja
Jos olet allerginen (yliherkkä) klopidogreelille tai Clopidogrel STADA -tablettien sisältämälle
jollekin muulle aineelle.
Jos sinulla on aktiivinen verenvuoto, kuten mahahaava- tai aivoverenvuoto.
Jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi
ennen Clopidogrel STADA -hoidon aloittamista.
684087859
1
Ole erityisen varovainen Clopidogrel STADA -tablettien suhteen
Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, mainitse asiasta lääkärillesi ennen Clopidogrel
STADA -tablettien käytön aloittamista:
jos olet riskialtis verenvuodolle, kuten seuraavissa tapauksissa:
jos sinulla on sairaus, johon voi liittyä sisäisen verenvuodon riski (kuten mahahaava)
jos sinulla on verisairaus, joka altistaa sinut sisäisille verenvuodoille (jonkin kudoksen,
sisäelimen tai nivelen sisäinen verenvuoto)
jos olet äskettäin saanut vakavan vamman
jos olet äskettäin ollut leikkauksessa (koskee myös hammasleikkausta)
jos olet menossa leikkaukseen (koskee myös hammasleikkausta) seuraavan seitsemän
päivän aikana
jos sinulla on ollut verihyytymä aivovaltimossa (iskeeminen aivohalvaus) viimeisten 7 päivän
aikana
jos käytät jotain muuta lääkettä (ks. kohta 3, Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö)
jos sinulla on munuais- tai maksasairaus
Kun käytät Clopidogrel STADA -tabletteja:
kerro lääkärillesi, jos sinulle suunnitellaan leikkausta (myös hammasleikkaukset).
kerro myös lääkärille välittömästi, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja ihonalaisia mustelmia,
jotka voivat ilmaantua pieninä punaisina nuppineulanpiston näköisinä pisteinä ja joihin voi
liittyä selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta
(keltaisuus) (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
jos saat haavan tai loukkaannut, verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista pidempään.
Tämä liittyy lääkkeesi vaikutustapaan, sillä se estää veren hyytymistä. Pienemmät haavat ja
loukkaantumiset, kuten pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, eivät ole
vaarallisia. Kuitenkin, jos olet vähänkin huolestunut vuotosi takia, sinun tulisi ottaa
välittömästi yhteyttä lääkäriisi (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
lääkärisi voi antaa sinulle lähetteen verikokeisiin.
kerro lääkärillesi tai apteekissa, jos huomaat minkä tahansa haittavaikutuksen, jota ei ole
listattu tämän pakkausselosteen kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset tai jos haittavaikutus
muuttuu vakavaksi.
Clopidogrel STADA -tabletteja ei ole tarkoitettu lapsille eikä nuorille.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto
Jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa Clopidogrel STADA -tablettien käyttöön tai päinvastoin.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Suun kautta otettavien antikoagulanttien (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä) käyttöä Clopidogrel
STADA -tablettien kanssa ei suositella.
On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos käytät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID),
joilla yleensä hoidetaan kipu- ja/tai tulehdustiloja lihaksissa tai nivelissä tai jos käytät hepariinia tai
mitä tahansa muuta veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä tai jos käytät protonipumpun estäjiä (esim.
omepratsolia) mahavaivojen hoitoon.
Jos sinulla on ollut vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), sinulle saatetaan
määrätä Clopidogrel STADA -tabletteja yhdistettynä asetyylisalisyylihappoon, jota on useissa kipua
lievittävissä ja kuumetta alentavissa lääkkeissä. Asetyylisalisyylihapon satunnaisen käytön (enintään
1 000 mg vuorokaudessa) ei pitäisi aiheuttaa ongelmia, mutta pitkäaikaiskäytöstä muissa tilanteissa on
keskusteltava lääkärin kanssa.
Clopidogrel STADA -tablettien otto ruuan ja juoman kanssa
Clopidogrel STADA -tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
684087859
2
Raskaus ja imetys
Tämän valmisteen käyttöä ei suositella raskauden eikä imetyksen aikana.
Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa, ennen kuin otat
Clopidogrel STADA -tabletteja. Jos tulet raskaaksi Clopidogrel STADA -hoidon aikana, ota
välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä klopidogreelin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Kysy lääkäriltäsi neuvoa imetyksestä Clopidogrel STADA -hoidon aikana.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Clopidogrel STADA ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa Clopidogrel STADA -tablettien sisältämistä aineista
Clopidogrel STADA sisältää laktoosia.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (esim. laktoosi-intoleranssi),
keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Clopidogrel STADA sisältää myös hydrattua risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
3.
MITEN CLOPIDOGREL STADA OTETAAN
Ota Clopidogrel STADA -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista
annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jos sinulla on vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), lääkärisi voi antaa
sinulle 300 mg Clopidogrel STADA -tabletteja (4 kpl 75 mg:n tabletteja) yhdellä kertaa hoidon
aloittamiseksi. Sen jälkeen tavallinen annos on yksi 75 mg:n Clopidogrel STADA -tabletti
vuorokaudessa suun kautta ruuan kanssa tai ilman ruokaa samaan aikaan joka päivä.
Clopidogrel STADA -tabletteja käytetään lääkärin määräämän ajan.
Jos otat enemmän Clopidogrel STADA -tabletteja kuin sinun pitäisi
Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle verenvuotoriskin vuoksi.
Jos unohdat ottaa Clopidogrel STADA -tabletteja
Jos olet unohtanut ottaa Clopidogrel STADA -annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä
tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan.
Jos tavallisesta lääkkeenottoajastasi on kulunut yli 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavalliseen
aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat Clopidogrel STADA -tablettien käytön
Älä lopeta hoitoa. Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ennen hoidon lopettamista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Clopidogrel STADA -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki
eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota yhteys lääkäriisi välittömästi, jos sinulla ilmenee:
684087859
3
kuumetta, infektion merkkejä tai voimakasta voimattomuuden tunnetta. Tämä voi olla
seurausta harvinaisesta verisolujen määrän vähenemisestä.
oireita maksaongelmista kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltatauti), joihin voi liittyä
verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä
ja/tai sekavuutta (ks. kohta 2, Ole erityisen varovainen Clopidogrel STADA -tablettien
suhteen).
suun turvotus tai iho-oireet, kuten ihottumat ja kutina, rakkulat iholla. Nämä voivat olla
merkkejä allergisesta reaktiosta.
Yleisin Clopidogrel STADA -tablettien yhteydessä ilmoitettu haittavaikutus (ilmaantuu
110 potilaalle 100:sta) on verenvuoto.
Verenvuoto voi ilmetä mahalaukun tai suoliston verenvuotona, mustelmanmuodostumisena,
verenpurkaumana (epätavallisena ihonalaisena verenvuotona tai ruhjeena), nenäverenvuotona,
verivirtsaisuutena. Verenvuotoa silmissä, kallon sisällä, keuhkoissa ja nivelissä on ilmoitettu harvoin.
Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Clopidogrel STADA -tablettien käytön aikana
Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi pitkittyä. Tämä johtuu
lääkkeen vaikutustavasta, sillä se estää veren hyytymistä. Jos haava tai vamma on pieni, esim. pieni
viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, ei yleensä ole syytä huoleen. Jos olet kuitenkin
huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2, Ole erityisen varovainen
Clopidogrel STADA -tablettien suhteen).
Muita Clopidogrel STADA -tabletteihin liitettyjä haittavaikutuksia ovat:
Yleiset haittavaikutukset (ilmaantuu 1–10 potilaalle 100:sta):
Ripuli, vatsakipu, ruuansulatushäiriöt tai närästys.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu 1–10 potilaalle 1000:sta):
Päänsärky, mahahaava, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat vatsassa ja suolistossa,
ihottumat, kutina, heitehuimaus, kihelmöinti ja puutumisen tunne.
Harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu 1–10 potilaalle 10 000:sta):
Kiertohuimaus.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu harvemmin kuin 1 potilaalle 10 000:sta):
Keltaisuus, vaikea vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua, kuume, hengitysvaikeudet joskus
yskään liittyvänä, yleistyneet allergiset reaktiot, suun turvotus, rakkulat iholla, allergiset
ihoreaktiot, suun limakalvon tulehdus (stomatiitti), verenpaineen lasku, sekavuus,
hallusinaatiot, nivelkipu, lihaskipu, makuaistin muutokset.
Lisäksi lääkärisi voi todeta muutoksia veri- ja virtsakoetuloksissasi.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
5.
CLOPIDOGREL STADA -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Clopidogrel STADA -tabletteja ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun
viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.
Älä käytä Clopidogrel STADA -tabletteja, jos havaitset näkyviä pilaantumisen merkkejä.
684087859
4
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Clopidogrel STADA sisältää
Vaikuttava aine on klopidogreeli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg klopidogreelia.
Muut aineet ovat tabletin ytimessä mannitoli, vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, vedetön
kolloidinen piidioksidi, butyylihydroksianisoli, osittain esigelatinoitu tärkkelys 1500
(maissitärkkelyksestä), hypromelloosi, askorbiinihappo ja hydrattu risiiniöljy
sekä tabletin päällysteessä hydroksipropyyliselluloosa, hypromelloosi, makrogoli 8000, punainen
rautaoksidi (E 172) ja titaanidioksidi (E 171).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Clopidogrel STADA on punertava, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti.
Kartonkinen ulkopakkaus sisältää 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100, 126, 154 tai 184 tablettia Al/Alläpipainopakkauksessa tai Al/PVC/PVDC tai Al/PVC-PE-PVDC-läpipainopakkauksessa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksa
Valmistajat
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Saksa
Generosan GmbH
Leibnizstr. 9
89231 Neu-Ulm, Saksa
hameln rds a.s.
Horná 36
900 01 MODRA, Slovakia
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Alankomaat
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade b22, 1020 Brussels, Belgia
Stada Production Ireland Ltd
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti
LAMP PROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italia
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46 A, 2750 Herlev; Tanska
684087859
5
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Itävalta
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavilla kauppanimillä:
DE
AT
BE
BG
CZ
DK
ES
FI
HU
IT
NO
PT
RO
SK
Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten
Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten
Clopidogrel Eurogenerics 75 mg filmomhulde tabletten
Kaldera 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel STADA 75 mg potahované tablety
Clopidogrel STADA
Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Clopidogrel STADA 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Clopidix 75 mg filmtabletta
Clopidogrel Eurogenerici 75 mg compresse rivestite con film
Clopidogrel STADA 75 mg tabletter, filmdrasjerte
Clopidogrel Ciclum
Clopidix 75 mg comprimate filmate
Clopidogrel STADA 75 mg filmom obalené tablety
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
16.3.2010
684087859
6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Clopidogrel STADA 75 mg filmdragerad tablett
clopidogrel
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Clopidogrel STADA är och vad det används för
2.
Innan du använder Clopidogrel STADA
3.
Hur du använder Clopidogrel STADA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Clopidogrel STADA ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD CLOPIDOGREL STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Clopidogrel STADA tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel.
Trombocyter är mycket små celler i blodet, mindre än röda och vita blodkroppar, som bildar koagel
(klumpar) vid koagulation av blodet. Genom att hindra denna bildning av koagel minskar
trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos eller
bildning av blodproppar).
Clopidogrel STADA används för att förhindra blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl
(artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, vilket kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom
slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
Du har ordinerats Clopidogrel STADA för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken
för dessa allvarliga händelser på grund av att:
du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros) och
du har nyligen haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell
sjukdom eller
du har haft svåra bröstsmärtor som kallas instabil angina eller hjärtinfarkt (hjärtattack). Som
behandling av detta tillstånd kan din läkare ha placerat en stent i det blockerade eller trånga
blodkärlet för att återställa effektivt blodflöde. Din läkare kommer även ge dig acetylsalicylsyra (en
substans som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber och
dessutom för att förhindra bildning av blodproppar).
2.
INNAN DU ANVÄNDER CLOPIDOGREL STADA
Ta inte Clopidogrel STADA
om du är allergisk (överkänslig) mot clopidogrel eller mot något av övriga innehållsämnen i
Clopidogrel STADA
om du lider av någon sjukdom som orsakar aktiv blödning, t. ex. magsår eller blödning i hjärnan
om du lider av svår leversjukdom.
684087859
7
Om du tror något av dessa gäller dig eller om du är osäker rådgör med din läkare innan du tar
Clopidogrel STADA.
Var särskilt försiktig med Clopidogrel STADA
Om något av följande gäller dig bör du informera din läkare innan du tar Clopidogrel STADA:
om du har ökad blödningsrisk som t.ex.
om du har någon sjukdom som innebär risk för inre blödning (t.ex. magsår)
en blodsjukdom som innebär risk för inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder)
om du nyligen har drabbats av allvarlig skada
om du nyligen har genomgått en operation (inklusive tandoperationer)
en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan
om du har haft en propp i en artär i hjärnan (ischemisk stroke) som inträffade inom den
senaste veckan
om du använder någon annan form av läkemedel (se avsnitt 3 “Användning av andra
läkemedel”)
om du lider av njur- eller leversjukdom.
Medan du tar Clopidogrel STADA
Du bör informera din läkare om en operation (inklusive tandoperation) är planerad.
Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd som
inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som små röda prickar med eller
utan oförklarlig extrem trötthet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot) (se
avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta
är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar.
Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t.ex. om du skär dig
själv vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se
avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
Din läkare kan beställa blodtester.
Du bör informera din läkare eller apotekspersonal om du märker några biverkningar som inte
nämns i avsnittet ”Eventuella biverkningar” av denna bipacksedel eller om några biverkningar
blir värre.
Clopidogrel STADA rekommenderas inte för användning hos barn eller ungdomar.
Användning av andra läkemedel
Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel STADA eller vice versa.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Användning av blodförtunnande läkemedel som tas via munnen (läkemedel som används för att
minska bildning av blodproppar) rekommenderas inte tillsammans med Clopidogrel STADA.
Det är speciellt viktigt att informera läkaren om intag av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
(NSAID), vilka vanligtvis används vid behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i
muskler eller leder, eller heparin eller något annat läkemedel som används för att minska bildning av
blodproppar eller om intag av protonpumphämmare (t.ex. omeprazol) mot magbesvär.
Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtinfarkt) kan du ordineras Clopidogrel
STADA i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som används för att lindra smärta och sänka
feber. Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1000 mg under 24 timmar) anses inte
generellt utgöra något problem, men långvarig användning under andra förhållanden ska diskuteras
med din läkare.
Användning av Clopidogrel STADA med mat och dryck
684087859
8
Clopidrogel STADA kan tas med eller utan mat.
Graviditet och amning
Detta läkemedel ska helst inte användas under graviditet eller amning
Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal
innan du börjar använda Clopidogrel STADA. Om du blir gravid under tiden du använder Clopidogrel
STADA ska du omedelbart kontakta din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta clopidogrel
under graviditet.
Prata med din läkare angående amning när du använder Clopidogrel STADA.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att Clopidogrel STADA påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner
Viktig information om några innehållsämnen i Clopidogrel STADA
Clopidogrel STADA innehåller laktos.
Om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin
Clopidogrel STADA innehåller även hydrerad ricinolja som kan ge magbesvär eller diarré.
3.
HUR DU ANVÄNDER CLOPIDOGREL STADA
Ta alltid Clopidogrel STADA enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om
du är osäker.
Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan din läkare ge dig 300 mg
Clopidogrel STADA (4 tabletter på 75 mg) för att inleda behandlingen. Efter detta tas den vanliga
dosen om 1 Clopidogrel STADA tablett på 75 mg dagligen. Du bör ta tabletten regelbundet vid samma
tid på dagen, med eller utan mat.
Du bör ta Clopidogrel STADA så länge din läkare ordinerar det.
Om du har tagit för stor mängd av Clopidogrel STADA
Kontakta din läkare eller akutmottagning på närmaste sjukhus p.g.a. den ökade risken för blödning.
Om du har glömt att ta Clopidogrel STADA
Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel STADA, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så
fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
Om det hinner gå mer än 12 timmar innan du upptäcker det, ska du bara ta nästa tablett vid vanlig tid.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att använda Clopidogrel STADA
Sluta inte att ta Clopidogrel STADA. Tala först med din läkare eller apotekspersonal.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Clopidogrel STADA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte
få dem.
Kontakta din läkare omedelbart om du har något av följande symtom
684087859
9
feber, tecken på infektion eller extrem trötthet. Detta kan bero på minskning av vissa
blodkroppar som är sällsynt.
tecken på leversjukdom såsom gulfärgning av huden och/eller ögonvitorna (gulsot), oavsett
om det har samband med blödning som kan uppträda som små röda prickar under huden
och/eller förvirring (se avsnitt 2 ”Var särskilt försiktig med Clopidogrel STADA”).
svullnad i munnen eller hudbesvär, såsom utslag, klåda och blåsor på huden. Detta kan vara
tecken på en allergisk reaktion.
Den vanligaste biverkningen (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) hos Clopidogrel STADA
är blödning.
Blödning kan uppträda som blödning i mage eller tarm, blåmärken, hematom (ovanlig blödning eller
blåmärken under huden), näsblödning eller blod i urinen. I ett fåtal fall har även blödningar i ögat, inre
blödningar i huvudet, lungorna eller lederna rapporterats.
Om du har förlängd blödning medan du tar Clopidogrel STADA
Om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat
till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har normalt
ingen betydelse vid mindre skärsår och skador (t.ex. om du skär dig vid rakning). Om du är tveksam,
ska du omedelbart kontakta din läkare (se avsnitt 2 ”Var särskilt försiktig med Clopidogrel STADA”).
Andra rapporterade biverkningar hos Clopidogrel STADA är
Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 100):
Diarré, buksmärtor, matsmältningsbesvär eller halsbränna.
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000):
Huvudvärk, magsår, kräkningar, illamående, förstoppning, ökad gasbildning i magen eller
tarmarna, utslag, klåda, yrsel, myrkrypningar.
Sällsynt biverkning (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000):
Vertigo (yrsel).
Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):
Gulsot, svår buksmärta med eller utan ryggsmärta, feber, andningssvårigheter ibland med
hosta, generaliserade allergiska reaktioner, svullnad i munnen, blåsor på huden, hudallergi,
inflammation i munnen (stomatit), lågt blodtryck, förvirring, hallucinationer, smärta i leder,
muskelvärk, smakförändringar.
Därtill kan läkaren konstatera förändringar i nivåerna av vissa substanser i blod och urinen.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR CLOPIDOGREL STADA SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.
Använd inte Clopidogrel STADA om du märker synliga försämringar i tabletterna.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
684087859
10
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är clopidogrel. Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg clopidogrel.
Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mannitol, vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, vattenfri
kolloidal kiseldioxid, butylhydroxianisol, pregelatiniserad stärkelse 1500 (härstammar från
majsstärkelse), hypromellos, askorbinsyra och hydrerad ricinolja,
och i filmdrageringen hydroxipropylcellulosa, hypromellos, makrogol 8000, röd järnoxid (E172) och
titandioxid (E171).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Clopidogrel STADA tabletter är rödaktiga, runda filmdragerade tabletter.
De tillhandahålls i kartonger innehållande 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100, 126, 154 eller 184
tabletter i Al/Al blisterförpackningar eller i Al/PVC/PVDC eller Al/PVC-PE-PVDC
blisterförpackningar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland
Tillverkare
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland
Generosan GmbH
Leibnizstr. 9
89231 Neu-Ulm, Tyskland
hameln rds a.s.
Horná 36
900 01 MODRA, Slovakien
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nederländerna
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade b22, 1020 Brussels, Belgien
Stada Production Ireland Ltd
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland
LAMP PROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italien
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46 A, 2750 Herlev; Danmark
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österrike
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
684087859
11
DE
AT
BE
BG
CZ
DK
ES
FI
HU
IT
NO
PT
RO
SK
Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten
Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten
Clopidogrel Eurogenerics 75 mg filmomhulde tabletten
Kaldera 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel STADA 75 mg potahované tablety
Clopidogrel STADA
Clopidogrel STADA Genéricos 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Clopidogrel STADA
Clopidix 75 mg filmtabletta
Clopidogrel Eurogenerici 75 mg compresse rivestite con film
Clopidogrel STADA 75 mg tabletter, filmdrasjerte
Clopidogrel Ciclum
Clopidix 75 mg comprimate filmate
Clopidogrel STADA 75 mg filmom obalené tablety
Denna bipacksedel godkändes senast
16.03.2010
684087859
12
