Piller, plåster,
Piller
plåster puder och allt annat
- om klassificeringsarbetet på
Läkemedelsverket
Barbro Gerdén
Läkare
Läkemedelsverket
Dagens presentation
• Allmänt om klassificering
• Tolkningsföreträdet för läkemedelsdefinitionen
Är produkten ett läkemedel eller inte?
www.lakemedelsverket.se
Vilken lagstiftning gäller för min produkt?
Vilka frågar?
• Företag som ska utveckla produkter
• Företag som ska börja sälja produkter
• Privatpersoner som vill importera produkter
• Tullverket,
Tullverket Polisen,
Polisen kurirföretag
• Andra myndigheter
• Internt
Klassificeringsbedömning
• Kostnadsfri service från Läkemedelsverket för att
frågeställaren ska veta om en produkt omfattas av
läkemedelsregleringen
• Endast bedömning,
bedömning ej beslut – dialog med frågeställaren
• Bedömning utifrån tillgänglig information
• Grund för beslut om olaga läkemedelsförsäljning
Klassificeringsgrund
Läkemedelslagen
Enligt 1 § läkemedelslagen avses med läkemedel varje
substans eller kombination av substanser
1. som tillhandahålls med uppgift om att den har
egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos
människor eller djur,
eller
2. som kan användas på eller tillföras människor eller djur i
syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska
funktioner genom farmakologisk,
farmakologisk immunologisk eller metabolisk
verkan eller för att ställa diagnos.
Klassificeringsgrund (forts)
Tillämpning av läkemedelslagen på vissa varor
LVFS1995:9; omtryckt 2001:2, ändrad 2005:8
Exempel i föreskriften
•
P-piller
•
DHEA
•
GABA
•
Ef d lk l id
Efedraalkaloider
•
Bantingsmedel med viss verkningsmekanism
Gränsdragning
LIVSMEDEL
S
kosttillskott
TOBAK
MEDICINTEKNIK
LÄKEMEDEL
(syntetiska/växtbaserade)
NLM
TVBL
VUM
HOMEOPATIKA
KOSMETIKA
FODER
KEMISKA
PRODUKTER
NLM = Naturläkemedel
TVBL T
TVBL=
Traditionella
diti
ll
växtbaserade läkemedel
VUM = Vissa utvärtes
läkemedel
Homeopatika är läkemedel
• Ska ha beretts enligt en erkänd homeopatisk metod
• Ska vara för utvärtes bruk eller intas via munnen
• Ska vara säkert
• I Sverige får effekt och/eller indikation inte anges för
ett homeopatiskt läkemedel
Kosttillskott är livsmedel
• som är avsedda att komplettera en normal kost
• som utgör koncentrerade källor för näringsämnen
(vitaminer, mineralämnen) eller andra ämnen med
näringsmässig eller fysiologisk verkan
• som saluhålls i avdelade doser
Information som krävs för bedömning
Alltid bedömning av varje enskild produkt
–
–
–
–
Ingredienser
Dosering
Beredningsform
Syfte
• Produktnamn
• Påståenden
• Marknadsföring
Helhetsbedömning av produkten
• Form
F
(brödlimpa,
(b ödli
plåster,
lå t ttabletter,
bl tt lö
lösning)
i )
• Innehåll – medicinsk användning/farmakologiska
effekter, halter/mängd
• Dosering
• Marknadsföring/påståenden
• Målgrupp
Klassificering görs på basis av den information vi har
- kan ändras om vi får mer information
Olika principer för klassificering
Läkemedel
Narkotika
• FEL: Sildenafil
• RÄTT: Diazepam är en
klassificeras som
narkotikaklassad substans
läkemedel/ Sildenafil är en
läkemedelsklassad
substans
• RÄTT: X innehåller
sildenafil.
ild
fil Produkten
P d kt X
klassificeras som
läkemedel
läkemedel.
Det finns inga listor över
ämnen som alltid klassas
som läkemedel
((undantag
g LVFS 1995:9))
Klassificering på grund av innehåll
• Kemiska substanser
• Växter
Vä t
-Farmakologiska effekter
-Har växten farmakologisk
effekt?
-Medicinsk användning?
-Missbrukssyfte?
-Hur har växten använts?
-Väletablerad anv/
traditionell?
Vilk t helhetssyfte
h lh t
ft har
h
-Vilket
produkten?
- Hänsyn till dos oftast lättare
-Hänsyn till dos svårt!
Icke-kumulationsprincipen
• En produkt kan inte höra till flera olika
kategorier samtidigt
• Vid tveksamhet ska läkemedelsdirektivet
tillämpas
Nationell bedömning
• Läkemedelsklassificering är en nationell bedömning
• Varje
j lands myndigheter
y g
har möjligheten
j g
att bedöma
om en produkt är att se som läkemedel eller inte
• Förekomsten av ett godkänt påstående för en
substans
substa
s betyde
betyder inte
te auto
automatiskt
at s t att e
en p
produkt
odu t
innehållande den substansen får säljas i alla länder
inom EU
• Nordiskt samarbete
Frågor?
Välkomna med frågor till Läkemedelsverket
[email protected]
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
