fakta
December 2009
Utl
Fakta om CONFIRM-studien och Faslodex
Bakgrund
Varje år får omkring 7000 svenska kvinnor diagnosen bröstcancer. Det innebär att
var tionde kvinna kommer att få bröstcancer någon gång under sin livstid.
Bröstcancer är en av de vanligaste dödsorsakerna hos medelålders kvinnor i
Sverige. Den relativa överlevnaden i sjukdomen tio år efter diagnosen är idag
omkring 80 procent, vilket är betydligt bättre än för fyrtio år sedan1.
Bröstcancer är en elakartad tumör i bröstet. Bröstet innehåller ett stort antal
bröstkörtlar. De består av små lober där mjölken produceras. Varje körtel har en
mjölkgång som leder mjölken till bröstvårtan och vårtgården. Bröstcancer kan
uppstå både i mjölkgångarna och i bröstkörtlarnas små lober. Om bröstcancern inte
upptäcks i tid kan den sprida sig till andra delar av kroppen via blod- och lymfkärl i
bröstet. Närmare 70 procent av all bröstcancer är hormonkänslig2.
Avancerad eller metastaserad bröstcancer innebär att cancern har spridit sig och
gett upphov till nya tumörer i andra delar av kroppen, vilket medför att sjukdomen
inte längre kan botas. Därför är det huvudsakliga målet vid behandling av
metastaserad bröstcancer att förhindra att sjukdomen förvärras.
Vad är Faslodex (fulvestrant)?
Faslodex används för att behandla avancerad bröstcancer hos postmenopausala
kvinnor. Faslodex är en östrogenblockare som innehåller den aktiva substansen
fulvestrant. I de fall östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner, är involverade i
tillväxten av bröstcancer, kallas den hormonkänslig.
Faslodex ges som en injektion en gång i månaden till kvinnor som drabbats av
återfall eller om cancern spridit sig under behandling med anti-östrogener (till
exempel tamoxifen). Godkänd dos är 250 mg fulvestrant som administreras som en
5 ml injektion.
AstraZeneca
SE-151 85 Södertälje
Sweden
Tel +46 8 553 260 00
Fax +46 8 553 290 00
www.astrazeneca.com
www.astrazeneca.se
Reg Office AstraZeneca AB (publ)
SE-151 85 Södertälje Sweden
Reg No 556011-7482
VAT No SE556011748201
fakta
AstraZeneca kommer att skicka in ansökan om godkännande av fulvestrant 500 mg
till berörda myndigheter.
Hur verkar Faslodex?
Faslodex är en endokrin behandling för postmenopausala kvinnor med
hormonkänslig bröstcancer. Denna typ av cancertumörer behöver östrogen för att
växa. Östrogenet interagerar med budbärarproteiner som finns i tumörcellerna och
kallas för östrogenreceptorer. De flesta endokrina bröstcancerbehandlingar ”svälter”
tumören genom att blockera eller minska mängden östrogen som finns i blodet.
Faslodex har en verkningsmekanism som skiljer sig från andra hormonella
behandlingar. Fulvestrant binder till östrogenreceptorerna och bryter ner dem.
Resultatet blir att tillväxten och spridningen av cancern minskas. Dessutom kan
fulvestrant minska risken för eller förlänga tiden till att patienten inte svarar på
behandlingen genom att hämma andra tillväxtvägar som också använder sig av
östrogenreceptorn som budbärarprotein. Det huvudsakliga målet vid all behandling
av metastaserad bröstcancer är att förhindra att sjukdomen förvärras. Fulvestrant
250 mg har en dokumenterad effekt på samma nivå som andra endokrina
behandlingar, men med en potentiell fördel att kunna förlänga tiden till sjukdomen
förvärras genom sin distinkta verkningsmekanism3,4.
Fördelar med Faslodex:
• Bevarad kontroll – alla behandlingar som ger förlängd kontroll av sjukdomen
är bra eftersom patienten då slipper byta behandling och genomgå den
jobbiga process det innebär. Patienter som byter behandling känner ofta
rädsla för biverkningar samt om och i så fall hur länge behandlingen kommer
att vara verksam5.
• Försenar resistensutveckling för behandlingen – Fulvestrants specifika
verkningsmekanism minskar cancerns tillväxt och spridning. Dessutom
förlänger fulvestrant tiden då patienten svarar på behandlingen och därmed
försenas tiden till resistensutveckling6,7.
• Förbättrad följsamhet – Data tyder även på att en behandling som ges en
gång i månaden, såsom injektion med fulvestrant, kan förbättra patientens
följsamhet till behandlingen jämfört med oralt administrerad behandling.
Månatliga injektioner innebär även att patienten varje månad kommer till
sjukhuset för att få sin behandling och där kan få möjlighet att prata med
någon om hur de mår.
2/4
fakta
Om CONFIRM-studien
Astra Zeneca har genomfört ett antal omfattande studier för att undersöka
användningen av fulvestrant hos kvinnor med metastaserad bröstcancer. Syftet med
studierna har varit att vidare förbättra effektiviteten av den redan fastställt effektiva
250 mg behandlingen.
Data från den senaste studien, CONFIRM-studien, presenteras på San Antonio
Breast Cancer Symposium (SABCS) 2009. CONFIRM-studien8 (COmparisoN of
FASLODEX In Recurrent or Metastatic Breast Cancer) är en dubbelblind,
randomiserad fas III studie som jämför behandling av postmenopausala kvinnor
med metastaserad hormonreceptorpositiv bröstcancer. Den ena kontrollgruppen fick
behandling med fulvestrant 500 mg och den andra behandlades med 250 mg
fulvestrant. Alla kvinnor som deltog i studien hade tidigare behandlats med
aromatashämmare eller anti-östrogener med otillfredsställande resultat. Den
primära faktorn som studerades var tid till sjukdomen försämrades (TTP, Time To
Progression).
Resultaten från CONFIRM-studien visar att:
• TTP var signifikant längre för de patienter som behandlats med fulvestrant
500 mg jämfört med de kvinnor som fick fulvestrant 250 mg (HR 0.80 [95%
CI: 0.68, 0.94]; p=0.006).
• 34% av de kvinnor som fick 500 mg fulvestrant var vid liv efter ett år och
sjukdomen hade inte förvärrats. Motsvarande siffra för de kvinnor som
behandlats med 250 mg fulvestrant var 25%.
• Livskvalitet och tolererbarhet var på samma nivå i båda
behandlingsgrupperna.
Om AstraZeneca och bröstcancerbehandling
AstraZeneca bedriver omfattande forskning kring bröstcancer, i samarbete med ett
flertal olika institutioner och kliniker runt om i världen. De bröstcancerläkemedel som
finns tillgängliga via AstraZeneca är Arimidex, Faslodex, Nolvadex och Zoladex.
Samtliga dessa läkemedel tillhör gruppen östrogenblockerare. Genom att minska
halten av östrogen i blodet hämmar de tillväxten av cancertumören. Vanligtvis
behandlas bröstcancer med en kombination av läkemedel och operation eller
strålbehandling.
3/4
fakta
Referenser:
1. CANCER I SIFFROR 2009 Utgiven av Cancerfonden och Socialstyrelsen
2. Socialstyrelsens publicerade statistik, avser förhållandena år 2005. Mer info
http://www.socialstyrelsen.se/statistik/statistik_amne/Cancer/index.htm
3. Robertson JF, Osborne CK, Howell A et al. Fulvestrant versus anastrozole for the treatment of advanced breast
cancer in postmenopausal women. Cancer 2003; 98 (2): 229-238.
4. Howell A, Pippen J, Elledge RMM et al. Fulvestrant versus anastrozole for the treatment of advanced breast
carcinoma. Cancer 2005; 104 (2): 236-239.
5. Cheung KL. Endocrine therapy for breast cancer: an overview. Breast 2007; 16: 327-343.
6. Gradishar W. Update on fulvestrant for hormone receptor positive advanced breast cancer. Community Oncology
2007; 4 (4): 220- 232.
7. Nicholson RI & Johnston SR. Endocrine therapy – Current benefits and limitations. Breast Cancer Research and
Treatment 2005; 93: S3-S10.
8. Ellis M, Llombart A, Rolski J et al. CONFIRM: A phase III, randomized, parallel-group trial comparing fulvestrant
250 mg vs fulvestrant 500mg in postmenopausal women with estrogen receptor-positive advanced breast cancer.
SABCS 2009, Abs 25.
4/4
