medical news SVERIGE 18 september 2003 Ny studie: Risken för återfall i bröstcancer minskar med Arimidex Kvinnor med hormonkänslig tidig bröstcancer löper mindre risk att för återfall om deras tilläggsbehandling ändras från Tamoxifen till Arimidex (anastrozol). Dessutom blir biverkningarna färre. Detta visar nya data1 ur ITA-studien som presenterades under onsdagen vid 8th Nottingham Breast Cancer Conference. - Detta stärker bilden av att Arimidex är en mer effektiv behandling än Tamoxifen, i likhet med resultaten från ATAC-studien, säger professor Lars-Erik Rutqvist, Huddinge Universitetssjukhus i Stockholm. Resultaten visar att endokrin terapi ger en tilläggseffekt utöver cellgifter. ITA-studien (Intergruppo Tamoxifen Arimidex) är den första studie sedan landmark-studien ATAC (”Arimidex”, Tamoxifen, Alone or in Combination) som jämför Arimidex och Tamoxifen vid tilläggsbehandling av hormonkänslig tidig bröstcancer. ATAC2 har redan visat att Arimidex är effektiv vid behandling av nydiagnostiserade kvinnor. ITA visar nu att Arimidex har positiva effekter även för kvinnor som redan påbörjat behandling och som byter från tamoxifen1. Båda studierna gäller kvinnor som har fått bröstcancer efter att ha passerat klimakteriet. - Många läkare har sedan ATAC-studien frågat, ”Vad händer om mina patienter redan tar tamoxifen?”. Dessa data ger svar på den frågan, säger prövningsledare för ITA dr F Boccardo vid University and National Cancer Research Institute, Genua, Italien. Studieresultaten som presenterades av dr Boccardo finns på www.cancerpressoffice.com Färre biverkningar med Arimidex ITA-studien med 449 patienter genomfördes för att fastställa fördelarna med Arimidex jämfört med tamoxifen även hos dem som redan påbörjat tilläggsbehandling. Resultat visar att även efter två till tre års tamoxifenbehandling verkar de patienter som går över till Arimidex få en längre sjukdomsfri överlevnad. Baserat på 24 månaders uppföljning från tidpunkten för randomisering till byte av medicin eller fortsatt tamoxifenbehandling var återfallsrisken lägre för de patienter som gick över till Arimidex. Risken för allvarliga biverkningar, som till exempel endometriecancer (underlivscancer) eller tromboemboliska (blodpropp som kan vandra i kroppen) komplikationer, var också lägre hos dem som gick över till Arimidex1. AstraZeneca Sverige AB Besöksadress Tel S-151 85 Södertälje Sweden Södertälje www.astrazeneca.se 08-553 260 00 Reg Office AstraZeneca AB (publ) S-151 85 Södertälje Sweden Reg No 556011-7482 VAT No SE556011748201 medical news Många använder tamoxifen trots biverkningar Tamoxifen associeras hos en del kvinnor med en ökad risk för endometriecancer, djup ventrombos och andra allvarliga biverkningar2. Fram till den första publiceringen av resultaten från ATAC-studien år 2001 fanns det inga data som gav stöd för en alternativ hormonell behandling vid behandling av återfall. Följaktligen har många kvinnor redan inlett den rekommenderade femårsbehandlingen med adjuvant tamoxifen. Resultaten från ITAstudien talar nu för att det kan vara fördelaktigt för dessa kvinnor att gå över till det nyare läkemedlet, anastrozol. Arimidex är ett varumärke som tillhör AstraZenecakoncernen. För ytterligare information Professor Lars-Erik Rutqvist, Onkologikliniken, Huddinge Universitetssjukhus. Tel: 08-616 13 80, 070-213 69 66 Professor Roger Henriksson, medicinskt ansvarig, AstraZeneca Sverige Tel: 08-553 219 92, mobil: 070-588 99 33, e-post: [email protected] Ann-Christine Berg, PR-ansvarig, AstraZeneca Sverige Tel: 08-553 260 00, mobil: 0733 –35 14 30, [email protected] Referenser: 1. AstraZeneca Pharmaceuticals. 2. The ATAC ('Arimidex', Tamoxifen, Alone or in Combination) Trialists' Group. Anastrozole alone or in combination with tamoxifen versus tamoxifen alone for adjuvant treatment of postmenopausal women with early breast cancer: results of the ATAC trial efficacy and safety update analyses. Godkänd för publicering; Cancer 2003. Bakgrundsmaterial Följande bakgrundsmaterial finns att beställa från PR-ansvarig (se nedan) eller hämta på www.astrazeneca.se / pressrum: ITA, ATAC och Arimidex Information om bröstcancer finns även på www.cancer.nu AstraZeneca Sverige AB Besöksadress Tel S-151 85 Södertälje Sweden Södertälje www.astrazeneca.se 08-553 260 00 Reg Office AstraZeneca AB (publ) S-151 85 Södertälje Sweden Reg No 556011-7482 VAT No SE556011748201 Bakgrundsfakta om ATAC, ITA och Arimidex Nya lovande data för kvinnor med bröstcancer Resultaten från ITA (Intergruppo Tamoxifen ”Arimidex”)-studien presenterades för första gången vid 8th Nottingham International Breast Cancer Conference i september 2003. Dessa nya lovande data visar att sannolikheten för att drabbas av ett återfall eller allvarliga biverkningar är mindre hos postmenopausala kvinnor med tidig bröstcancer som fick sin tilläggsbehandling ändrad från tamoxifen till ”Arimidex” (anastrozol) än hos de kvinnor som stod kvar på tamoxifen1. Detta möjliggör nya alternativ för patienter och läkare när de skall komma överens om en lämplig behandlingsstrategi. ATAC-studien ATAC(”Arimidex”, Tamoxifen, Alone or in Combination)-studien är den största bröstcancerstudie som någonsin genomförts med över 9 300 deltagare. Resultaten från ATAC har visat att anastrozol erbjuder fördelar framför tamoxifen både vad gäller effekt och tolerabilitet vid adjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med hormonkänslig tidig sjukdom 2. ATAC-studien jämförde säkerhet och effekt hos anastrozol och tamoxifen hos kvinnor med nydiagnosticerad tidig bröstcancer, vilka inte tidigare fått hormonell tilläggsbehandling. Uppdaterade data från ATAC visar en 14 % relativ minskning av risken för att bröstcancern skulle återkomma vid anastrozolbehandling jämfört med tamoxifen. Hos kvinnor med bekräftade hormonreceptorpositiva tumörer var den relativa riskminskningen med anastrozol till och med större, 18 %2. Anastrozol har också visat sig ha ett flertal viktiga tolerabilitetsfördelar jämfört med tamoxifen, inklusive signifikanta minskningar av risken för endometriecancer, tromboembolihändelser och stroke, vilka alla var AstraZeneca Sverige AB 3 samstämmiga i bägge dataanalyserna2. ATAC-data visar att för nydiagnosticerade patienter är en hel behandlingskur med anastrozol ett adjuvant behandlingsalternativ som är att föredra framför tamoxifen. Innan resultaten från ATAC-studien publicerades använde läkarna tamoxifen rutinmässigt vid tilläggsbehandling för postmenopausala kvinnor med hormonkänslig tidig bröstcancer, eftersom det inte fanns någon alternativ endokrin behandling. För närvarande finns det mer än 750 000 kvinnor som tar adjuvant tamoxifen världen över och resultaten från ATAC-studien har fått läkare att fråga sig om de fördelar anastrozol uppvisade jämfört med tamoxifen i ATAC också skulle ses om kvinnor som redan tog tamoxifen bytte till anastrozol. Innan resultaten från ITA-studien publicerades, fanns det inga data som bekräftade huruvida det var fördelaktigt eller inte för patienter att ändra behandling från tamoxifen till anastrozol vad gäller en minskad incidens av allvarliga biverkningar eller en förlängd sjukdomsfri överlevnad. Resultaten från en tidigare prövning som undersökte hur patienter påverkades av ett byte från tamoxifen till en äldre aromatashämmare, aminoglutetimid*3, gav anledning att undersöka effekterna av ett behandlingsbyte till anastrozol för de kvinnor som redan fick adjuvant tamoxifen. ITA-studiens upplägg Kirurgi +/strålbehandlin g +/kemoterapi Tamoxifen (n=218) 2-3 år Tamoxifen (n=426) 2-3 år Sammanlagd behandlingsduration = 5 år fortsätta med byta till Anastrozol (n=208) 2-3 år ITA-studien genomfördes av en grupp italienska prövare och omfattade 449 patienter. Samtliga kvinnor i studien var postmenopausala hade hormonreceptorpositiva tumörer AstraZeneca Sverige AB 4 hade körtelpositiv sjukdom Kvinnorna följdes upp regelbundet tills de hade nått en fastställd endpoint i studien. Dessa endpoints omfattade: recidiv sekundär primär tumör (inklusive ännu en brösttumör) dödsfall (oavsett orsak) Resultaten från ITA-studien1 Tidiga resultat, baserade på 24-månaders uppföljning efter randomisering till antingen byte till anastrozol eller fortsatt tamoxifen, visar: Återfallsrisken för de kvinnor som ändrade behandling från tamoxifen till anastrozol var två tredjedelar lägre än för de kvinnor som fortsatte med tamoxifen Allvarliga biverkningar (som till exempel endometriecancer och djup ventrombos) var vanligare hos de kvinnor som fortsatte med tamoxifen än hos de kvinnor som bytte till anastrozol ATAC-studien visade att anastrozol erbjuder signifikanta fördelar jämfört med tamoxifen hos de postmenopausala kvinnor som nyligen fått diagnosen tidig bröstcancer. Med resultaten från ITA-studien verkar det nu som om även kvinnor som redan tar tamoxifen också skulle ha nytta av att byta tilläggsbehandling till anastrozol, både vad gäller effekt och tolerabilitet. *Aminoglutetimid är en tidig aromatashämmare, vilken, även om den är effektiv, är icke-selektiv för aromatasenzym och därför tolereras mycket dåligt. Det begränsar dess användning vid tidig sjukdom. Betydelsen av resultaten från ITA-studien Läkare som överväger val av tilläggsbehandling för en nydiagnosticerad kvinna med tidig bröstcancer kan välja på olika hormonbehandlingar. ATACstudien har visat att anastrozol erbjuder kvinnor viktiga säkerhets- och effektivitetsfördelar jämfört med tamoxifen. De senaste rönen från ITAstudien visar nu att ett byte från tamoxifen till anastrozol är ett möjligt alternativ och att ett sådant byte av behandling tycks resultera i en minskad återfallsrisk och färre allvarliga biverkningar. Dessa data kommer att bidra till AstraZeneca Sverige AB 5 att övertyga läkarna och ger ytterligare stöd för användningen av anastrozol som ett effektivt, vältolererat alternativ till tamoxifen vid tilläggsbehandling. Om Arimidex (anastrozol) Anastrazol – marknadsförs som ”Arimidex” – är godkänt över hela världen för postmenopausala kvinnor med framskriden sjukdom. Läkemedlet är också redan godkänt som adjuvant behandling för postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv tidig bröstcancer i 25 länder, inklusive USA, Storbritannien, Tyskland, Italien och Spanien. Anastrazol är en potent, i hög grad selektiv, icke-steriod, oral aromatashämmare, vilken används vid hormon(endokrin)behandling av bröstcancer hos postmenopausala kvinnor. Tamoxifen är ett anti-östrogen och verkar främst för att hindra östrogenet från att binda till dess receptor vid tumörställena. Tamoxifen har en viss partiell östrogen aktivitet, vilken kan ligga bakom skillnaderna i dess biverkningsprofil jämfört med anastrozol. Anastrozol verkar på ett annat sätt än tamoxifen genom att blockera produktionen av östrogen via aromatasenzymets väg, den huvudsakliga östrogenkällan hos postmenopausala kvinnor, vars ovarier inte längre fungerar. Den nuvarande behandlingsstrategin för hormonkänslig bröstcancer i ett tidigt stadium (cancer som inte spritt sig utanför bröstet) hos postmenopausala kvinnor innebär generellt först ett kirurgiskt ingrepp för att ta bort tumören, vilket kan följas av kemoterapi och/eller strålbehandling. Kvinnor fortsätter sedan vanligtvis med behandling med hormonläkemedel – som till exempel tamoxifen eller anastrozol – i cirka fem år för att minska risken för cancerrecidiv (det kallas ”adjuvant behandling”). Om AstraZeneca AstraZeneca Sverige AB 6 AstraZeneca fortsätter sin tradition med framgångsrik forskning och innovation inom onkologi, vilken ledde till utvecklingen av dess nuvarande anti-cancerbehandlingar, däribland ”Arimidex” (anastrozol), ”Casodex” (bikalutamid), ”Faslodex” (fulvestrant), ”Nolvadex” (tamoxifen), ”Zoladex” (goserelin) och ”Tomudex” (raltitrexed) liksom ett antal nya riktade produkter, som till exempel anti-proliferativa, anti-angiogenetiska, kärlinriktade och anti-invasiva medel. AstraZeneca utnyttjar också rationella tekniker för läkemedelsdesign med syfte att utveckla nya föreningar som ger fördelar framför nuvarande cytotoxiska och hormonella behandlingsalternativ. Företaget har mer än 20 olika anticancerprojekt inom forskning och utveckling. AstraZeneca är ett internationellt hälso- och sjukvårdsföretag som ägnar sig åt forskning, utveckling, tillverkning och marknadsföring av receptbelagda läkemedel samt tillhandahållande av hälso- och sjukvårdstjänster. Företaget är ett av de fem största läkemedelsföretagen i världen med en omsättning på mer än 17,8 miljarder USD och med ledande positioner inom försäljning av produkter för mage/tarm, onkologi, hjärta/kärl, neurovetenskap samt andningsvägar. AstraZeneca finns med i Dow Jones Sustainability Index (globalt och i Europa) liksom i FTSE4Good Index. Referenser: 3. AstraZeneca Pharmaceuticals 4. The ATAC ('Arimidex', Tamoxifen, Alone or in Combination) Trialists' Group. Anastrozole alone or in combination with tamoxifen versus tamoxifen alone for adjuvant treatment of postmenopausal women with early breast cancer: results of the ATAC trial efficacy and safety update analyses. Godkänd för publicering; Cancer 2003. 5. Boccardo F, et al. Sequential tamoxifen and aminoglutethimide versus tamoxifen alone in the adjuvant treatment of postmenopausal breast cancer patients: results of an Italian cooperative study. J Clin Oncol 2001; 19(22): 4209-4215. AstraZeneca Sverige AB 7