EUROPAPARLAMENTET
1999
2004
Plenarhandling
SLUTLIG VERSION
A5-0391/2001
8 november 2001
BETÄNKANDE
om humangenetikens etiska, juridiska, ekonomiska och sociala följder
Tillfälliga utskottet för humangenetik och annan ny teknik inom den moderna
medicinen
Föredragande: Francesco Fiori
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
SV
PE 300.127
SV
PE 300.127
SV
2/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
INNEHÅLL
Sida
PROTOKOLLSIDA ........................................................................................................................ 5
FÖRSLAG TILL RESOLUTION ................................................................................................... 6
MOTIVERING.............................................................................................................................. 33
I.
Introduktion ......................................................................................................................... 32
II.
Humangenetik: en vetenskaplig och teknisk utmaning som innebär en verklig revolution 33
II.1. DNA-Gener-Kromosomer............................................................................................ 35
II.2. Kromosomer ................................................................................................................. 35
II.3. Genetiska sjukdomar .................................................................................................... 36
II.4. Genernas funktion ........................................................................................................ 40
II.5. Konsekvenser av Humangenomprojektet .................................................................... 41
III.
En arbetsmetod till stöd för ett "samlat grepp" för ett nytt förhållande mellan vetenskap
och samhälle ......................................................................................................................... 42
IV.
EU:s behörighet inom humangenetik .................................................................................. 44
V.
Internationella och europeiska rättsliga instrument ............................................................. 47
VI. Arbetsprogram ..................................................................................................................... 52
VI.1. Genetiska test 52
VI.1.1 Gentesternas etiska och sociala implikationer .......................................................... 53
VI.1.2. Rättsliga och föreskriftsmässiga följder av den genetiska analysen ........................ 56
VI.2 Vården vid genetiska sjukdomar: behandlingar (terapi och medicin) ......................... 58
VI.2.1 Genterapi .................................................................................................................. 58
VI.2.2 Genetisk medicin ...................................................................................................... 58
a) Läkemedel som erhållits från transgena djur ................................................................... 58
b) Vävnads- och organtransplantation ................................................................................. 58
c) Farmakogenetik ............................................................................................................... 61
VI.2.3. Etiska och sociala konsekvenser.............................................................................. 62
VI.3. Överväganden inför en gemenskapsåtgärd som kan ge ett mervärde ............................. 65
VI.4. Humangenetikens ekonomiska konsekvenser (diagnos och terapi) ................................ 67
VI.4.1 Situationen inom den europeiska genterapisektorn .................................................. 69
VI.4.2. Nationell och europeisk produktion av genteknisk forskning ................................. 70
VI.4.3 I vilken utsträckning prioriteras genterapin uttryckligen i de nationella systemen för
finansiering av den vetenskapliga sektorn? ................................................................ 71
VI.4.4. Överväganden inför eventuella rekommendationer till unionens medlemsstater.. 74
VII.Användningen av den genetiska informationen ..................................................................... 74
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
3/118
PE 300.127
SV
VIII. Möjligheten att patentskydda levande material ................................................................... 75
VIII.1 Gemenskapens regelverk .......................................................................................... 75
VIII.2.- Patenterbara uppfinningar som drivkraft för forskningen ...................................... 77
VIII. 3.- Direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar.................. 78
VIII.4 Det mänskliga genomet ............................................................................................ 80
VIII.5. Möjligheten att patentskydda gensekvenser ............................................................ 81
VIII.6. Argument för och emot möjligheten att patentskydda gener................................... 83
IX.
Sjätte ramprogrammet för forskning ................................................................................... 85
X.
Slutsatser: vilken roll skall unionen spela?.......................................................................... 87
PE 300.127
SV
4/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
PROTOKOLLSIDA
Vid plenarsammanträdet den 13 december 2000 antog Europaparlamentet i enlighet med
artikel 150.2 i arbetsordningen ett beslut om att grunda ett tillfälligt utskott för humangenetik
och annan ny teknik inom den moderna medicinen.
Vid utskottssammanträdena den 16 januari 2001 hade tillfälliga utskottet för humangenetik och
annan ny teknik inom den moderna medicinen utsett Francesco Fiori till föredragande.
Vid utskottssammanträdena den 27 augusti, 10 september, 2, 8, 10, 24 oktober och 5-6
november 2001 behandlade utskottet förslaget till betänkande.
Vid det sistnämnda sammanträdet godkände utskottet förslaget till resolution med 18 röster för,
13 röster mot och 3 nedlagda röster.
Följande var närvarande vid omröstningen: Robert Goebbels (ordförande), Ria G.H.C. OomenRuijten, Karin Scheele och Antonios Trakatellis (vice ordförande), Francesco Fiori
(föredragande), Nuala Ahern (suppleant för Jillian Evans), Luis Berenguer Fuster (suppleant för
Gérard Caudron), Hiltrud Breyer, David Robert Bowe, Hans Blokland, Willy C.E.H. De Clercq
(suppleant för Diana Wallis), Jean-Maurice Dehousse, Gianfranco Dell'Alba (suppleant för
Jean-Claude Martinez), Avril Doyle, Concepció Ferrer, Marialiese Flemming (suppleant för
Françoise Grossetête), Geneviève Fraisse, José María Gil-Robles Gil-Delgado, Evelyne
Gebhardt, Marie-Thérèse Hermange, Eija-Riitta Anneli Korhola, Peter Liese, Jules Maaten
(suppleant för Luciana Sbarbati), Minerva Melpomeni Malliori (suppleant för Eryl Margaret
McNally), Emilia Franziska Müller, Riitta Myller (suppleant för Dagmar Roth-Behrendt), Elena
Ornella Paciotti, Bernd Posselt (suppleant för Paolo Pastorelli), John Purvis, José Ribeiro e
Castro (suppleant för Sergio Berlato i enlighet med artikel 153.2 i arbetsordningen), Dana
Rosemary Scallon (suppleant för Jonathan Evans), Astrid Thors, Elena Valenciano MartínezOrozco och Demetrio Volcic (suppleant för Carlos Candal i enlighet med artikel 153.2 i
arbetsordningen).
Betänkandet ingavs den 8 november 2001.
Fristen för att inge ändringsförslag till detta betänkande kommer att anges i förslaget till
föredragningslista för den sammanträdesperiod vid vilken det skall behandlas.
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
5/118
PE 300.127
SV
FÖRSLAG TILL RESOLUTION
Europaparlamentets resolution om humangenetikens sociala, juridiska, etiska och
ekonomiska följder
Europaparlamentet utfärdar denna resolution
–
med beaktande av Europaparlamentets beslut av den 13 december 2000 om att grunda ett
tillfälligt utskott för humangenetik och annan ny teknik inom den moderna medicinen1,
med beaktande av följande gemenskapsdokument:
– Fördraget om Europeiska unionen, och i synnerhet artiklarna 5, 95, 152, samt
163 till 173 i Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
– Europeiska konventionen om skydd av de mänskliga rättigheterna och de
grundläggande friheterna, i dess lydelse enligt protokoll nr 11, antagen i Rom den
4 november 1950,
– Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna och särskilt
artiklarna 1, 2, 3, 8, 13, 21 och 35,
– direktiv 95/46/EG om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av
personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter2,
– direktiv 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar3,
– Europaparlamentets och rådets beslut 99/182/EG om femte ramprogrammet för
Europeiska gemenskapens verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och
demonstration (1998-2002)4,
– rådets beslut 99/167/EG om att antaga ett särskilt program för forskning, teknisk
utveckling och demonstration om livskvalitet och förvaltning av levande resurser
(1998-2002)5,
– förslag till Europaparlamentets och rådets beslut om Europeiska gemenskapens sjätte
fleråriga ramprogram för forskning (2002-2006) (KOM(2001) 94)6, och om de
särskilda programmen (KOM(2001) 279)7,
1
EGT C 232, 17.8.2001, s. 75.
EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.
3
EGT L 213, 30.7.1988, s. 13.
4
EGT L 26, 1.2.1999, s. 1.
5
EGT L 64, 12.3.1999, s. 1.
6
EGT C 180 E, 26.6.2001, s. 156
7
EGT C 240 E, 28.8.2001, s. 259.
2
PE 300.127
SV
6/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
– Europaparlamentets olika resolutioner och i synnerhet den av den 7 september 2000 om
de frågor som behandlas här1,
– Europaparlamentets och rådets förordning 45/2001/EG om skydd för enskilda då
gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter2,
– med beaktande av förslaget till ett rådsdirektiv om ett allmänt regelverk för
icke-diskriminering i arbetslivet (KOM(1999) 565)3 samt av parlamentets resolution
av den 5 oktober 20004,
med beaktande av följande internationella dokument:
– FN:s konvention om biologisk mångfald, av den 5 juni 1992,
Världshandelsorganisationens avtal om handelsrelaterade aspekter på immateriella
rättigheter, av den 15 april 1994,
– Unescos (FN:s organisation för utbildning, vetenskap och kultur) allmänna förklaring
om det mänskliga genomet och de mänskliga rättigheterna, av den 11 november 1997,
– Världshälsoorganisationens resolution om de etiska, vetenskapliga och sociala följderna
av kloning på människors hälsa, av den 16 maj 1998,
– Europarådets konvention om de mänskliga rättigheterna och biomedicin av
den 4 april 1997 och dess tilläggsprotokoll av den 12 januari 1998 och Europarådets
resolution av den 20 september 1996 om biomedicin,
– rekommendation 1046 (1986) av Europarådets parlamentariska församling om
användningen av mänskliga embryon,
– Helsingforsdeklarationen om etiska principer för biomedicinsk forskning med
människor inblandade, vilken antogs av Världsläkarförbundet i juni 1964 och ändrades
1996,
– Nürnbergkoden samt rättegångarna mot krigsförbrytare inför militärdomstolarna i
Nürnberg, enligt kontrollrådets lag nr 10. Nürnberg, oktober 1946 – april 1949,
– Europarådets konvention nr 108 av den 28 januari 1981 om skydd för enskilda vid
automatisk databehandling av personuppgifter,
–
med beaktande av yttrande nr 13 av den europeiska gruppen för etik inom vetenskap och
ny teknik om de etiska aspekterna på användningen av paramedicinska personuppgifter i
informationssamhället och nr 15 om de etiska aspekterna på forskning om mänskliga
stamceller och användningen av dessa,
1
EGT C 135, 7.5.2001, s. 263.
EGT 8, 12.1.2001, s. 1.
3
EGT C 177 E, 27.6.2000, s. 42.
4
EGT C 178, 22.6.2001, s. 270.
2
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
7/118
PE 300.127
SV
–
med beaktande av det lagförslag som antagits av det amerikanska representanthuset om
förbud mot framställning av mänskliga embryon genom förflyttning av kärnor, vilken för
närvarande debatteras i den amerikanska senaten,
–
med beaktande av utfrågningar som det tillfälliga utskottet för humangenetik genomfört
från januari till maj 2001, i närvaro av experter inom området,
–
med beaktande av möten med företrädare för de nationella parlamenten i unionens
medlemsstater och i kandidatländerna, samt för det civila samhället, den 18 och 19 juni
respektive den 9 och 10 juli 2001,
–
med beaktande av artikel 150.2 i arbetsordningen,
–
med beaktande av betänkandet från det tillfälliga utskottet för humangenetik och annan ny
teknik inom den moderna medicinen (A5-0391/2000), och av följande skäl:
Angående genomforskning
A.
Kravet på forskning medger en verklig och kontinuerlig utveckling av läkekonsten och en
förbättring av livskvaliteten för den enskilda och för samhället.
B.
Respekten för människans värdighet påbjuder att människor inte reduceras till biologiska
aspekter, att de inte bedöms enbart utifrån biologiska kriterier eller underkastas utilitära
överväganden.
C.
Grundläggande etiska principer måste tillämpas och tolkas vad gäller frågor rörande
bioetik, och det kan vid tolkningen finnas olika åsikter i vissa frågor.
D.
Det faktum att det finns olika åsikter i bioetiska frågor måste ligga till grund för en
rationell och argumentativ dialog mellan företrädarna för dessa åsikter.
E.
Tolkningen av grundläggande etiska normer och principer måste alltid ta upp de nya
frågor, som utvecklingen inom biovetenskapen medför.
F.
Europaparlamentet ansåg i den resolution som antogs den 7 september 2000 att ”alla
tillfälliga kommittéer som tillsätts av detta parlament för att undersöka de etiska och
rättsliga frågor som uppkommer genom ny utveckling inom området för humangenetiken
skall använda de synpunkter som redan framförts i parlamentets resolutioner som
utgångspunkt. Kommittén bör undersöka frågor om vilka parlamentet ännu inte uttryckt
någon tydlig ståndpunkt”.
G.
I och med den europeiska stadgan om de grundläggande rättigheterna har
Europeiska unionen, på grundval av Europarådets konvention om mänskliga rättigheter
och biomedicin, tagit nya steg mot utveckling av etiska riktlinjer på europeisk nivå. I
artikel 3 i stadgan fastställs att varje individ har rätt till sin fysiska och psykiska integritet
och att inom områdena för medicin och biologi särskilt följande skall iakttas: vederbörande persons fria och informerade samtycke, i enlighet med det som fastställs i
lagen, - förbud mot rashygieniska förfaranden, särskilt sådana som syftar till urval av
personer, - förbud mot att använda människokroppen och dess delar i vinstbringande syfte,
PE 300.127
SV
8/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
- förbud mot reproduktiv kloning av mänskliga varelser., varvid dessa principer är
minimikrav på Europeiska unionens lagstiftare och inte utgör någon uttömmande
förteckning över alla nödvändiga bestämmelser.
H.
Kunskapen om det mänskliga genomet innebär ett verkligt framsteg för förståelsen av hur
människans arvsmassa fungerar och hur människan och omgivningen påverkar varandra.
Med tiden kan denna förståelse tillåta oss att diagnostisera och möjligen förebygga och
behandla många sjukdomar på ett mycket mera precist, individanpassat och effektivt sätt
jämfört med dagens läge. Fördelarna för människan när det gäller hälsofrågor och de
betydande ekonomiska fördelarna för Europeiska unionen kan utnyttjas endast om man i
Europa utvecklar lämpliga ramvillkor för forskningen inom sektorn som grundar sig på
respekten för människors värdighet, jämlikhet samt respekten för mänskligt liv. De
kommer dessutom att vara till verklig nytta endast om utrymme bereds för en öppen och
informativ debatt och om medborgarna ges större möjlighet att förstå de möjligheter och
risker som är knutna till de nya metoderna.
I.
I detta sammanhang erkänns att samordnade och integrerade förfaringssätt är önskvärda.
"Integration" skall inom detta område inte enbart förstås som en förstärkning av
samarbetet mellan universitetsforskning, den privata sektorn – allt från små
bioteknikföretag till stora läkemedelsföretag – och den medicinska sektorn för att skapa
integrerade undersöknings- och utvecklingsfaser – varvid man dock måste garantera den
fria forskningen och där nyttan för allmänheten av den medicinska forskningen måste
fortsätta att vara det viktigaste målet, som i sig inte skall underordnas kommersiella
överväganden – utan skall också syfta till lägligt och aktivt medverkande från de
lagstiftande myndigheternas sida, i syfte att skapa lämpliga regelverk och lämplig
rättspraxis, samt en dialog med slutanvändare och sociala aktörer.
J.
Det behövs betydande insatser för att öka allmänhetens kunskaper om genetiska frågor,
eftersom framstegen och upptäckterna varit så betydande under senare år. Genom en
öppen dialog mellan medborgarna, deras organisationer, lagstiftarna, forskarna och
industrin kan ett mera förtroendefullt klimat skapas. En oberoende och opartisk
information är viktig för att skapa förtroende hos medborgarna.
K.
Det föreligger väsentliga skillnader mellan män och kvinnor vad gäller orsakerna till
sjukdomar och hälsostörningar samt dessas förlopp och därför måste såväl omsorg och
vård som forskningsverksamhet inom moderna biovetenskaper i enlighet med den i
Europeiska unionen fast förankrade principen om integrering av jämställdhetsaspekter på
alla nivåer ta hänsyn till de könsspecifika skillnaderna. I synnerhet måste
reproduktionsmedicinen och närliggande tekniker beakta kvinnors specifika hälsokrav.
Angående gemensamma etiska principer
L.
Respekten för människans värdighet ligger till grund för alla internationella och
europeiska juridiska instrument om grundläggande rättigheter och utgör grunden för alla
EU:s konstitutioner och målet för alla dess medlemsstater. Fri forskning erkänns också
som en viktig etisk princip men är underordnad principen om respekt för människans
värdighet. Biomedicinsk forskning skall alltid utövas på grundval av samvetsfriheten och
inte utsättas för otillåtna politiska eller ekonomiska inskränkningar.
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
9/118
PE 300.127
SV
M.
Även om vetenskaplig forskning garanteras genom Europeiska unionens stadga om
grundläggande rättigheter och inte skall inskränkas, berättigar denna grundläggande
rättighet inte på något sätt handlingar som strider mor den mänskliga värdigheten, vilken
enligt stadgan är okränkbar och skall respekteras och skyddas.
N.
Den kulturella, etiska och religiösa pluralismen har vid sidan om gemensamma värden och
etiska principer alltid varit en del av den Europeiska unionens historia, vilket:
- återspeglas i unionens traditionsrikedom,
- kräver ömsesidig respekt och tolerans,
- är fullt förenligt med en förstärkning av de gemensamma etiska dimensionerna och
ställningstagandena,
är i linje med artikel 22 i stadgan om grundläggande rättigheter och med artikel 6 i
fördraget om Europeiska unionen.
O.
Det finns i Europa ett samförstånd kring grundläggande etiska normer och principer, vilket
också återspeglas i stadgan om grundläggande rättigheter. Organisationer som FN:s
organisation för utbildning, vetenskap och kultur (Unesco), Världshälsoorganisationen
(WHO), Europarådet och Europeiska unionen själv har som ledande principer
grundläggande etiska principer, bland vilka i synnerhet skall nämnas den mänskliga
värdighetens oantastlighet, individens självbestämmande (vilket förutsätter ett informerat
och fritt samtycke, respekt för privatlivets helgd, och konfidentiell behandling av
personuppgifter), behovet av forskning, skydd av folkhälsan – den fria tillgången till
nödvändig sjukvård för alla – respekt för funktionshindrade och deras rätt till
självständighet och social integration och till att inte diskrimineras på genetiska,
rasmässiga eller religiösa grunder.
P.
Det finns ett internationellt samförstånd om följande två villkor för att bedriva
humangenetisk forskning och behandling1:
Genterapi på äggceller och sädesceller skall inte tillåtas (cellinjernas utvecklingskedja),
för i annat fall kan effekterna komma att överföras på framtida generationer. Sådan
vård som tillämpas uteslutande på somatiska celler vilka inverkar enbart på patienten
kommer att tillåtas.
Det skall endast vara tillåtet att använda terapierna för behandling av sjukdomar,
inbegripet ärftliga sjukdomar, och inte för att påverka egenskaper som inte utgör
hälsoproblem.
Q.
Det föreligger ingen skillnad mellan kloning av terapeutiska skäl och kloning för
reproduktion. En uppluckring av det gällande förbudet kommer att leda till ett tryck på
ytterligare utveckling av produktion och lagring av embryon.
R.
Europeiska unionen är skyldig att uppmuntra forskning inom bioteknik och humangenetik.
Grundforskningen kan inte utlämnas helt åt den kommersiella sektorn och allmänintresset
kräver ett starkt stöd till alla former av forskning som skulle kunna ge fördjupade
kunskaper om livet och med tiden nya terapier. Nationella förbud som drabbar viss
1
Jfr Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin, Unescos förklaring om det mänskliga
genomet och yttrandena från den europeiska gruppen för etik samt de nationella etikkommittéerna.
PE 300.127
SV
10/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
forskning får inte hindra hela Europeiska unionen från att stödja sådan forskning i länder
där den är tillåten. Endast forskning som leder fram till kloning av mänskliga varelser och
till förändringar av könscellernas tillväxtkedja borde vara förbjuden. Terapier skall endast
arbetas fram för behandling av allvarliga sjukdomar och inte för att förbättra nya
mänskliga egenskaper.
Angående Europeiska unionens behörighet på humangenetikområdet
S.
Fördraget om Europeiska unionen innehåller inga föreskrifter som direkt hänför sig till
humangenetik men unionen har, i enlighet med subsidiaritetsprincipen (artikel 5 i
EG-fördraget), behörighet inom området och kan vidta åtgärder i anslutning till detta
område inom ramen för folkhälsan (artikel 152 i EG-fördraget), inom ramen för
budgetanslag för forskning (artiklarna 163 till 173 i EG-fördraget), inom ramen för den
inre marknadens funktion (artikel 95 i EG-fördraget) samt inom ramen för
etableringsfriheten (artikel 47.2 i EG-fördraget), friheten att tillhandahålla tjänster
(artikel 47.2 jämte artikel 55 i EG-fördraget) och arbetstagarens rättigheter
(artiklarna 137.1 och 137.2 i EG-fördraget).
T.
Medlemsstaterna och Europeiska unionen måste anstränga sig gemensamt för att
utveckla och förstärka humangenetiksektorn för att denna skall kunna tjäna
hälso- och sjukvården, med respekt för människans värdighet, och fastställa de fall där en
gemenskapsåtgärd vore önskvärd.
Angående det tillfälliga utskottets verksamhet
U.
Det tillfälliga utskottet för humangenetik hade till uppgift att yttra sig om de etiska,
juridiska, ekonomiska och sociala frågor som uppstått i samband med den moderna
biomedicinens utveckling och därvid tillhandahålla parlamentet ingående analyser som
gör att det med respekt för allmänintresset kan fatta verkliga politiska beslut och ange
tydliga riktlinjer. I enlighet med det mandat som givits utskottet har dess verksamhet i
huvudsak koncentrerat sig på följande sektorer:
- användning av gentest för prediktiva och diagnostiska ändamål,
- utveckling och tillämpning av ny genterapi,
- hantering av genetisk information,
- tilldelning av medel för av forskning inom ramen för det sjätte ramprogrammet,
- patenterbarhet för produkter och förfaringssätt som härrör från levande varelser,
- fastställande av etiska riktlinjer som krävs med anledning av bioteknikens nya utveckling
och dess tillämpning i Europa.
Gentest och genetisk screening
V.
I Europa ökar antalet laboratorier som tillhandahåller gentest- och genanalystjänster och
sådana förfaranden blir allt vanligare enligt en trend som med säkerhet kommer att
intensifieras. Det är lämpligt att analysera konsekvenserna därav på befolkningens fysiska
och sociala utveckling, eftersom prediktiva bruk inte får ersätta befintlig förebyggande
politik på hälsoområdet.
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
11/118
PE 300.127
SV
W.
Parlamentet framhåller de potentiella fördelarna med genetisk information och vill därför
förebygga att urval på arbets- och försäkringsmarknaden hindrar arbetstagare eller kunder
från att utföra genetiska tester.
X.
Bruket av genanalyser reser särskilda etiska problem i fråga om prenatala tester och
preimplantatorisk gendiagnos.
Y.
Eftersom kunskaperna inom genetiken ökar mycket snabbt, och därigenom får juridiska,
sociala, etiska och ekonomiska följder, måste Europaparlamentet i sitt arbete med
humangenetik ha som mål att utarbeta på vilket sätt en lämplig bedömning kan göras.
Z.
För tillfället finns inga europeiska normer eller förordningar som säkerställer en
minimistandard för tjänster i samband med genanalys och gentest och dessa omfattas
varken av tillämpningsområdet för rådets förordning 2309/93/EG, som fastställer
gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och
veterinärmedicinska läkemedel, eller direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för
in vitro-diagnostik som enbart omfattar produkter som är avsedda att användas i ett
kommersiellt sammanhang. Det är därför nödvändigt att införa andra bestämmelser och se
över de relevanta direktiven om tillämpningsområdet för gentest och biotekniska
läkemedel, så att dessa är förenliga med reglerna i direktiven i fråga.
AA. Överdrivet bruk av gentester, i synnerhet preimplantatoriska och prenatala diagnoser, ökar
risken för rashygieniska förfaranden och preimplantatorisk diagnos är därför förbjuden i
många europeiska länder.
AB. Oberoende av de talrika initiativ för kvalitetsbedömning som tagits av specialister inom
genetik och yrkesorganisationer tillhandahålls genanalystjänster och gentest under
förhållanden och inom ramen för regelverk som kraftigt skiljer sig åt mellan de olika
medlemsstaterna.
AC. Gentester får endast erbjudas i samband med en kompetent och omfattande rådgivning,
som måste omfatta medicinska, etiska, sociala, psykologiska och juridiska aspekter.
Angående biotekniska läkemedel
AD. Överflödet av normer som skiljer sig från varandra eller i varje fall på nationell nivå inte
överensstämmer med varandra inom alla skeden, från utveckling till klinisk prövning,
medför en etisk debatt och erkänns som en allvarlig begränsning som försvårar och
omöjliggör en styrning av utvecklingen och prövningen av nya biotekniska läkemedel
inom Europeiska unionen.1
AE. De första stegen mot en tillnärmning av reglerade skyldigheter har tagits inom området för
gen- och cellterapi genom att Europeiska läkemedelsmyndigheten formulerat riktlinjer för
1
Antagandet av direktivet 2001/20/EG om klinisk prövning som inbegriper föreskrifter om bestämmelser rörande
tillämpning av god klinisk sed – vilket betecknats som en norm för vetenskaplig kvalitet och etiskt värde som
erkänts på internationell nivå angående utarbetning, utförande, dokumentering och framläggande av uppgifter om
resultaten av kliniska prövningar som utförs på människor – utgör ett första bidrag till tillnärmning av lagstiftning
rörande forskning och utveckling inom den biomedicinska sektorn.
PE 300.127
SV
12/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
så kallade goda förfaranden, medan nya sektorer såsom vävnadsteknik, konstgjorda organ
samt genanalys och gentest fortfarande saknar ett regelverk på gemenskapsnivå och
nationell nivå.
Angående stamceller
AF. Användningen av stamceller kommer eventuellt att etableras som en ny metod för
behandling av sjukdomar och skador. Syftet med en sådan terapi är att utveckla
differentierade celler eller vävnader som kan transplanteras i patienter som lider av
sjukdomar som diabetes, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, infarkt, leukemi,
stroke, skador på ryggmärgen eller broskbesvär, för vilka det idag inte finns tillräckliga
behandlingsmetoder. Under alla omständigheter måste nödvändiga åtgärder vidtas för att
undvika farorna och riskerna med en eventuell stamcellsterapi.
AG. Användningen av stamceller håller på att hävda sig som en ny metod för utvärderingen av
läkemedel in vitro.
AH. Vad gäller stamcellernas ursprung måste det göras skillnad mellan de embryonala och de
så kallade "vuxna" stamcellerna. Forskning på vuxna stamceller är ett lovande och etiskt
försvarbart alternativ till att använda stamceller från embryon, varför forskning på vuxna
stamceller bör ges absolut prioritet.
AI.
Utvecklingen av sådana metoder måste främjas, vilka kan minska hälsobelastningen, dvs.
de fysiska och mentala påfrestningarna vid in vitro-befruktning och minskar antalet så
kallade "övertaliga embryon" eller rentav förhindrar deras uppkomst.
AJ. Förutsättningarna för att framställa och erhålla stamceller vid användning av terapeutisk
kloning eller övertaliga embryonala stamceller aktualiserar särskilt frågan om
kvinnokroppens integritet.
AK. Beslutet av USA:s president George W. Bush att tillåta användningen av federala medel
för forskning på vuxna stamceller, men också på en serie cellkedjor som erhållits från
övertaliga embryon som redan använts i laboratorium, skall beaktas.
Angående det sjätte ramprogrammet för forskning
AL. Genomik och bioteknik för hälsan och allmän välfärd utgör prioriterade ämnesområden
för forskning i förslaget till beslut avseende det sjätte ramprogrammet. Även inom ramen
för andra prioriterade områden i sagda förslag berörs det tillfälliga utskottets arbete.
Angående användningen av genetisk information
AM. Gendiagnostik är endast tillåten för strikt medicinska ändamål.
AN. Tillgången till och urvalet av gentest har blivit mycket större. De kan under vissa
omständigheter avslöja viktig information inte enbart om den undersökta individen men
även om dennes familjemedlemmar och kan slutligen ha ett stort inflytande på en individs
liv och livsstil, till och med när det gäller beslut om fortplantning.
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
13/118
PE 300.127
SV
AO. Att personlig genetisk information kan komma att ställas till tredje mans förfogande
medför en risk för nya former av diskriminering som väcker frågor beträffande personlig
integritet, datasekretess och informerat samtycke. Denna risk måste särskilt ses i ljuset av
nuvarande bestämmelser om skydd av personuppgifter, såsom behandlingens legitimitet,
begränsningen av användningen, säkerhetsåtgärder och de individuella rättigheter som
fastslås i Europeiska unionens stadga om grundläggande rättigheter (artikel 8).
AP. Att det är lämpligt att tillnärma medlemsstaternas lagstiftande, reglerande och
administrativa föreskrifter på detta område kan lätt härledas ur den multinationella
karaktären på de företag som är intresserade av att behandla genetisk information, utifrån
kraven på gränsöverskridande överföring av sådana uppgifter och ur kravet på att undvika
skillnader i lagstiftning, vars effekter skulle vara oförenliga med en väl fungerande inre
marknad.
Angående patenterbarhet för förfaringssätt och produkter som hänför sig till biologiskt material
AQ. Kartläggningen av det mänskliga genomet som slutfördes under förra året av det
amerikanska företaget Celera Genomics och gruppen Human Genome Project har lett till
en häftig diskussion i Europeiska unionen om de mänskliga genernas patenterbarhet.
Sekvenseringen av genomet har nämligen utlöst en aldrig skådad sannskyldig kapplöpning
mot "den genetiska skatten". Förmågan att isolera, identifiera och kombinera gener på nytt
innebär att vi för första gången har en gemensam genfond till vårt förfogande som en
råvaruresurs, vars ekonomiska utnyttjande skulle främjas just genom den eventuella
tilldelningen av patent.
AR. I direktiv 98/44/EG ges riktlinjer för vad som för tillfället anses strida mot allmän moral
och i artiklarna 5 och 6 fastställs vissa uppfinningar som inte är patenterbara.
Diskussionen fortsätter om vad som inte borde anses vara patenterbart och vad som borde
vara det. Den respekt som skall upprätthållas för levande materia och i än högre grad för
mänsklig materia gör i vilket fall att man inte kan acceptera metoder för förvärv som
patent, varför levande materia inte skall anses vara patenterbar. Svårigheterna att, på grund
av direktivets oklarhet och vissa medlemsstaters vägran att införliva det med sin
lagstiftning, tolka detta direktiv skapar juridisk osäkerhet kring frågan om biotekniska
uppfinningar.
AS. Till skillnad från det som sker inom andra sektorer har de biotekniska och biomedicinska
innovationerna att göra med levande organismer och av denna orsak är det svårare att
tillämpa den grundläggande skillnaden mellan uppfinningar och upptäckter som tillåter
oss att skilja mellan de fall där patentlagstiftningen kan tillämpas och de fall där denna
inte kan tillämpas.
AT. Trots att tolkningen av bestämmelserna i ovannämnda direktiv är omstridd, utesluts
uttryckligen patentering av följande:
"Människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier, liksom enbart
upptäckten av en av dess beståndsdelar, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens
av en gen" (artikel 5).
PE 300.127
SV
14/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
Nya växtsorter och djurraser och väsentligen biologiska förfaringssätt för framställning
av växter eller djur (artikel 4).
Uppfinningar som står i strid med allmän ordning eller goda seder (artikel 6), i enlighet
med artikel 53 i EG:s patentkonvention som omfattas av motsvarande bestämmelser i
nationell lagstiftning i de medlemsstater som undertecknat denna konvention.
"Förfaringssätt för kloning och för ändring i den genetiska identiteten hos mänskliga
könsceller. Användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella
ändamål samt av förfaringssätt för ändring i den genetiska identiteten hos djur utan
påtagliga medicinska fördelar för människor eller djur."
Angående förutsättningarna för en "integrerad arbetsmetod"
1.
Parlamentet anser att det behövs betydande insatser för att öka allmänhetens kunskaper
om genetiska frågor, eftersom framstegen och upptäckterna varit så betydande under
senare år; medlemsstaterna bör främja medborgarnas tillgång till oberoende och opartisk
information,
2.
anser att det – för att undvika att den samhälleliga diskussionen om humangenetiken och
dess tillämpningar äger rum slumpmässigt och ofta med försening i förhållande till den
pågående vetenskapliga utvecklingen, och för att medge att etiska riktningar utvecklas på
europeisk nivå – är nödvändigt att
a) bekräfta grundläggande etiska principer som, med respekt för de medlemsstaternas
olika uppfattningar och kulturella traditioner, fungerar som grund för en allmän
bedömning av utvecklingen och användningen av humangenetiken och för de
juridiska bestämmelser som behövs på området; erinrar om att de grundläggande
etiska principerna är de som återfinns i Europeiska unionens stadga om
grundläggande rättigheter och motsvarande internationella konventioner, såsom
Helsingforsdeklarationen som antogs i Edinburgh i oktober 2000, Europeiska
konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin, som undertecknades i Oviedo
den 4 april 1997 och det tillhörande tilläggsprotokollet med förbud mot kloning av
mänskliga varelser vilket undertecknades i Paris den 12 januari 1998, och Unescos
allmänna förklaring om det mänskliga genomet och de mänskliga rättigheterna,
b) främja en dialog mellan forskare, industriföreträdare, lagstiftare, experter i etik och
sociala aktörer om ny teknik redan under dess första utvecklingsstadier i syfte att
åstadkomma ansvarsfulla val som följs av lämpliga stödaktioner,
c)
starta en offentlig diskussion om utvecklingen och användningen av
molekylärgenetisk kunskap och teknik innan den tillämpas i större utsträckning,
Angående den juridiska kontexten
3.
framhåller behovet av att införa en enhetlig och rättsligt bindande gemenskapsram för
humangenetik och biotekniska frågor som i första hand grundar sig på respekt för
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
15/118
PE 300.127
SV
individen, jämlikheten, människans värdighet och respekten för mänskligt liv; all slags
forskning som hotar människans värdighet skall förbjudas,
4.
bekräftar den vetenskapliga friheten och rätten till fri forskning inom ovanstående ram,
5.
anser att uppgiften att även genom finansiering "reglera" bland annat den pågående
utvecklingen på bioteknikens och biomedicinens område är en väsentlig uppgift för
nationella och/eller europeiska lagstiftare; rekommenderar därför att all forskning på
området skall kringgärdas av offentliga myndigheter och bli föremål för den offentliga
debatt som nämns i punkt 2,
6.
anser att det under alla omständigheter åligger EU att fastställa bindande minimiregler för
att säkerställa det nödvändiga skyddet av människan, i enlighet med principerna i stadgan
om de grundläggande rättigheterna och artikel 5 i fördraget,
7.
upprepar att resultatet av forskningen inom biomedicin bör ha som mål att gynna hela
människosläktet och kommande generationer,
8.
påminner om tillämpningen av subsidiaritetsprincipen på humangenetikområdet och
betonar att Europeiska unionen kan och bör ingripa i enlighet med de behörigheter som
den tillskrivits i fördraget inom ramen för hälsa (artikel 152 i EG-fördraget), för den inre
marknadens funktion (artikel 95 i EG-fördraget), för budgetanslag för forskning
(artiklarna 163 till 173 i EG-fördraget), för etableringsfriheten (artikel 47.2 i
EG-fördraget), friheten att tillhandahålla tjänster (artikel 47.2 jämte artikel 55 i
EG-fördraget) och arbetstagarnas rättigheter (artiklarna 137.1 och 137.2 i EG-fördraget),
9.
vidhåller att behandlingen av genetisk information innebär särskilda risker när det gäller
att skydda personuppgifter, och att eventuella åtgärder som inte samordnas av
medlemsstaterna på detta område riskerar att ge restriktiva effekter som inte är förenliga
med en väl fungerande inre marknad och som möjligen är skadliga för principerna för fri
rörlighet såsom dessa fastslås i EG-fördraget,
10.
medger att genterapi kommer att vara dyr under överskådlig framtid och uppmanar
medlemsstaterna att om så behövs vidta åtgärder som garanterar lika tillgång till nya
terapier för alla befolkningsgrupper,
För Europeiska unionens roll inom området humangenetik
I.
Humangenetik: diagnos och terapi
Gentest
11.
påminner om att de genetiska proven, analyserna och diagnoserna är medicinska
handlingar som alltid måste följa reglerna för så kallad "god klinisk sed" och om att höga
standarder avseende genanalys därför utgör ett grundläggande villkor eftersom man på
grundval av resultaten från genanalys fattar avgörande beslut rörande en individs liv;
genanalyserna måste garantera den enskilda individens självbestämmanderätt samt
förmågan att göra val med kännedom om orsak med avseende på terapier och andra
PE 300.127
SV
16/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
faktorer som kan avgöra livskvaliteten; medvetenheten om fördelarna med genanalys kan
till lika stor del vara beroende av sättet på vilket analyserna tillhandahålls (tillförlitligt och
med lika tillgång till tjänsterna) och av sammanhanget (kunniga rådgivningstjänster som
respekterar individens självständighet) samt av tekniken,
12.
anser att det krävs särskilda normer för användningen av DNA-chips:
-
jämförbara tillförlitlighets- och validitetskriterier skall tillämpas för chips som för
vanliga DNA-test;
-
med hjälp av DNA-chips får endast sådana gener och förändringar av gener undersökas,
som är relevanta för en specifik sjukdomsbild eller behandlingen av den;
-
därför skall samma regler tillämpas på användning av DNA-chips vad gäller indikatorer
som vid vanliga genetiska undersökningar;
-
multipeltest för att fastställa genetiska anlag för flera sjukdomar kan endast accepteras
om samma krav som för singeltest efterlevs vad gäller tillförlitlighet, rådgivning och
information,
13.
anser att skapandet av ett harmoniserat regelverk som erkänns i hela Europa och innehåller
klara bestämmelser, vilka har som syfte inte enbart utveckling utan också utformning av
vetenskaplig och teknisk praxis och omfattar riktlinjer för god laboratoriepraxis samt god
klinisk och industriell sed som anpassats till de senaste tendenserna inom biomedicinen, är
ett nödvändigt villkor för att säkerställa en säker, positiv och ansvarsfull utveckling av
resultaten inom ny biomedicinsk forskning; uppmanar kommissionen att göra en översyn
av dagens praxis i medlemsstaterna som gör att gentester är heterogena,
14.
anser dessutom att det i nationella och europeiska regelverk inom detta område tydligt bör
klargöras att man bör använda sig av genanalyser endast för forskningsändamål,
förebyggande eller terapeutiska ändamål eller för medicinsk forskning och under lämplig
medicinsk rådgivning i enlighet med artikel 12 i Europarådets konvention om mänskliga
rättigheter och biomedicin, med full respekt för individens grundläggande rättigheter, och
särskilt dem som rör sekretess och skydd för persondata, och som redan är fastlagda i lag
på nationell nivå och gemenskapsnivå,
15.
understryker att möjligheten till prenatal genetisk analys inte får missbrukas till att planera
varje egenskap hos barnet, t ex hårfärg, ögonfärg, kön osv då dessa inte påverkar dess
hälsa,
16.
betonar särskilt att ingen kvinna får tvingas till användning av prenatal diagnostik, och att
beslutet att avstå från sådan måste respekteras och stödjas
17.
beaktar att många genanalyser kommer att användas för prediktiva ändamål och att varje
övervägande rörande de enorma medicinska, etiska, psykologiska och juridiska följderna
av en felaktig utgång lyfter fram behovet av att på europeisk och nationell nivå fastställa
en juridisk ram och ett regelverk i syfte att
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
17/118
PE 300.127
SV
a)
säkerställa genanalysernas kvalitet och säkerhet i Europa,
b) på nationell nivå säkerställa lika tillgång till information om genanalysernas
tillgänglighet, värde och begränsningar,
c)
säkerställa respekten för väsentliga värden i humangenetik som grundar sig på
individens självbestämmanderätt (frivilligt och informerat samtycke, frihet från
personligt eller socialt tryck, främjande av förmågan att fatta självständiga beslut,
prioritering av individens rättigheter och intressen framför samhällets intressen,
respekt för privatlivet, patientens och dennes anhörigas rätt att veta och att inte veta),
d) medlemsstaterna uppmanas säkerställa tillgången till kompetent och oberoende
genetisk rådgivning som villkor för de prediktiva gentestens laglighet,
e)
främja omfattande mellanstatliga utbildningsinitiativ - som riktar sig både till
yrkesmän och allmänheten för att upplysa om riskerna och fördelarna med
genanalyser men även om analysernas begränsningar - genom offentliga och privata,
statliga och icke-statliga organisationer, och i synnerhet genom nationella
etikkommittéer som måste närma sig medborgarna och skapa kommunikationskanaler
med hjälp av modern informationsteknologi,
f)
säkerställa att samhället respekterar och stöder de genetiska skillnaderna i synnerhet
genom rättvis och lämplig skyddslagstiftning som utesluter varje form av negativ
diskriminering av personer som lider av ett bestämt tillstånd och uppmuntrar deras
integration, och att dessa skillnader skall kunna erkännas som ingående i personens
identitet och därmed som respektabla i sig,
g) uppmana medlemsstaterna att stärka solidariteten inom familjen och den sociala
omgivningen, i synnerhet genom att skapa sociala tjänster som gör det möjligt att
bemöta de medicinska, sociala och ekonomiska följderna av funktionshinder, även i
vuxen ålder, (stöd till föräldrar, tillgång till utbildning, arbetsmöjligheter), och utvidga
rådgivnings- och hjälpmöjligheter för funktionshindrade och deras föräldrar,
h) skapa program för att öka medvetandet om funktionshinder såväl för ungdomar som
för vuxna, i synnerhet genom att organisera möten och gemensamma aktiviteter med
personer med funktionshinder i skolan,
i)
främja åtgärder som leder till bättre integrering och acceptans för funktionshindrade i
samhället och bidrar till att förbättra deras personliga situation,
j)
stimulera forskning om möjliga orsaker till sjukdom – t ex miljö. och samhällsfaktorer
– och om metoder för att motverka deras verkningar,
k) skapa ett europeiskt nät av laboratorier som har kompetens för sällsynta sjukdomar,
och säkra en tillräcklig offentlig finansiering när de privata investeringarna saknas
eller inte räcker till,
PE 300.127
SV
18/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
l)
involvera de myndigheter som ansvarar för skydd av personuppgifter och den
europeiska grupp som de ingår i, enligt artikel 29 i direktiv 95/46/EG,
18.
kräver följaktligen att Europeiska kommissionen fortsätter arbetet i denna riktning genom
att ta initiativ i syfte att fylla nuvarande luckor i lagstiftningen, varvid den –om möjligt –
bör välja en rättslig grund (t ex artikel 152 – Hälsa eller 153 – Konsumentskydd), som
lämnar öppet för medlemsstaterna att införa strängare skyddsåtgärder,
19.
kräver därutöver att beslut fattas om minimikriterier för användning av prenatal genetisk
diagnostik, som tillsammans med kompetent genetisk rådgivning även innefattar en
oberoende psykologisk-social rådgivning och åtminstone utesluter att prenatal
DNA-analys används för att förutsäga ögonfärg, hårfärg, längd, och intelligens (även med
begränsad säkerhet); könsbestämning inom prenatal diagnostik bör, om den alls tillåts,
endast få förekomma om det gäller svåra sjukdomar som är knutna till barnets kön,
20.
understryker att prediktiva test, som anger risken för någon sjukdom som inträffar först
sent i livet, åtminstone i princip inte bör få utföras, för det första eftersom
sjukdomsutbrottet inte kan förutsägas i dessa fall, och för det andra eftersom det finns en
möjlighet att, genom medicinens framsteg, det som nu är obotliga eller svårbehandlade
sjukdomar, vid den tidpunkt då det väntade barnet kan drabbas av dem, kan vara möjligt
att effektivt behandla,
Farmakogenetik
21.
anser möjligheten att åstadkomma individanpassade terapier med hjälp av vilka man kan
framställa och dela ut skräddarsydda läkemedel genom identifiering av genetiska profiler
som består av det som i yrkeskretsar kallas snips (single nucleotide polymorphisms), redan
nu ter sig lovande,
22.
anser det lika väsentligt att systematiskt ta hänsyn till och att fortsätta med forskning om
de sjukdomsutlösande faktorer som kan vara annat än genetiska (t ex. livshygien,
matvanor, rökning osv),
23.
erkänner de betydande fördelar som farmakogenetiken (fastställande av skillnader i
individuella reaktioner på läkemedel) och farmakogenomik (utveckling av skräddarsydda
läkemedel, så kallade “personal pills”) innebär framförallt med avseende på terapiernas
verkan och minskat lidande och i andra hand i ekonomiskt hänseende, både i läkemedlets
utvecklingsskede och vid utdelning, eftersom man kan undvika att dela ut läkemedel till
patienter som inte kommer att ha någon nytta av dem eller till och med kan ta skada av
dem,
24.
tillmäter även patogenetiken stor medicinsk och ekonomisk betydelse; forskningsområdet
patogenetik har som mål att förstå orsakssamband när sjukdom uppstår och utvecklas från
den genetiska synpunkten, och att ur dessa insikter finna utgångspunkter för ny behandling
eller förebyggande åtgärder eller för utveckling av nya läkemedel; patogenetiken betraktar
de många interaktionerna mellan gener, genprodukter och miljöfaktorer och öppnar
lovande perspektiv att effektivt kunna påverka sjukdomsprocesser utan ingrepp som
modifierar arvsmassan,
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
19/118
PE 300.127
SV
25.
framhåller att förekomsten av ett stort antal normer som skiljer sig från varandra eller i
varje fall på nationell nivå inte överensstämmer med varandra inom alla skeden (från
utveckling till klinisk prövning) erkänns som en allvarlig begränsning som försvårar
utvecklingen och prövningen av nya biotekniska läkemedel inom Europeiska unionen,
vilka däremot skall främjas; därför bör som ett första steg Europeiska unionens riktlinjer
för kliniska prövningar så snart som möjligt införlivas med den nationella lagstiftningen;
att denna möjlighet till fullo utnyttjas kommer att för medborgarna i Europeiska unionen
garantera möjligheten att dra nytta av de betydande hälsomässiga fördelar som
genforskningen medför och kommer att locka till ytterligare investeringar inom den
europeiska vetenskapssektorn och farmaceutiska sektorn i en allt mer konkurrenskraftig
global kontext,
26.
efterlyser bättre samverkan mellan den offentliga och privata sektorn för att uppnå
optimala resultat för alla inom området för farmakogenetik, i de fall där bristande
samverkan gör att offentliga bestämmelser som är alltför stränga eller ger uttryck för
misstro riskerar att leda till en tydlig nyttoförlust,
27.
anser det nödvändigt att inrätta ett harmoniserat regelverk som prioriterar allmänhetens,
hälsovårdens och forskningssamfundets intressen och som innehåller klara och strikta
bestämmelser inte enbart för utveckling utan även för prövning och godkännande av nya
biotekniska läkemedel och reagenser på genetiska försök,
28.
anser det viktigt att påpeka att humangenetiken på några områden kan medföra klara
förbättringar för sjuka och funktionshindrade, att framgångarna dock på många områden
kan dröja länge, och att det av biologiska skäl, även vid obegränsad användning av
behandling och rashygienisk selektion (som av etiska skäl under alla omständigheter inte
skulle vara acceptabel), aldrig skulle bli möjligt att helt avskaffa funktionshinder och
sjukdom. Det är därför angeläget att klargöra att människor med funktionshinder även i
framtiden kommer att vara en del av vårt liv, och att de själva såväl som deras familjer
måste solidariskt stödas av samhället,
II.
Användningen av personuppgifter som hänför sig till genanalys
29.
fastslår att prediktiva tester endast får utföras av strikt medicinska skäl eller för medicinsk
forskning, och under förutsättning av lämplig genetisk rådgivning, och påminner om att
varje individ har rätt till skydd av uppgifter av personlig karaktär som rör honom eller
henne och att varje form av diskriminering av en person med anledning av dennes
arvsmassa är förbjuden; uttalar sig därför till förmån för en anpassning av artikel 13 i
Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, när det nästa gång revideras,
30.
understryker att genforskning måste bedrivas med tillräckliga garantier för att individens
och kommande generationers intressen skyddas, samtidigt som det skall vara möjligt att
bedriva legitim medicinsk forskning som skall vara till nytta för den enskilde och
samhället, exempelvis verksamhet för att klara upp svåra brott med hjälp av DNA-analys,
31.
uppmanar till diskussion om användningen av personlig genetisk information och tredje
parts tillgång till densamma med tanke på en framtida lagstiftning som i första hand bör
skydda individens personliga integritet och grunda sig på kravet att erhålla personens fria
PE 300.127
SV
20/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
och informerade samtycke i syfte att skydda dennes eller dennes efterlevandes hälsa (eller
den medicinska forskningen), med uteslutande av alla andra syften; anser att det dock bör
beaktas att det t.ex. vid forskning bör vara möjligt att veta vem som är givare och vem
som är mottagare av celler, utan att personerna själva känner till dessa uppgifter,
32.
särskilt finns det orsak att skydda arbetstagaren mot alla krav på att uppge genetisk
information; eftersom arbetstagaren är i en svagare ställning bör han eller hon skyddas
genom lagstiftning,
33.
påminner om direktiv 95/46/EG som behandlar skydd av personuppgifter i ett allmännare
sammanhang vilket omfattar iakttagande av grundläggande rättigheter och friheter, och
ansluter sig till den europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik som i sitt
yttrande nr 13 om de etiska aspekterna på användningen av hälsorelaterade
personuppgifter betonade att det ännu inte finns någon specifik europeisk lagstiftning
inom området för skydd av personuppgifter rörande hälsa, och önskar att Europeiska
kommissionen lägger fram ett förslag till direktiv med hänsyn till det som står på spel i
samband med datoriseringen av dessa uppgifter; uppmanar därför kommissionen att i
ljuset av de tekniska framstegen se över ny utveckling av skydd av lagrade data,
34.
anser att man i ett sådant direktiv inte bör begränsa sig till den i och för sig oumbärliga
framställningen av allmänna principer som tagits fram ur ramverket för grundläggande
rättigheter (absolut förbud mot insamling av uppgifter med undantag för när detta görs i
syfte att skydda hälsa och forskningsverksamhet; tillåtelse av utförande av test enbart i
särskilda fall och/eller för bestämda ändamål; tillåtelse av test endast om personen i fråga
samtycker; specifika förbud mot användningen av sådana uppgifter; regler för tillgång till
uppgifter som inte insamlats på rent individbaserad grund – särskilt med avseende på
problemet med tillgång inom en släktgrupp, mellan blodsförvanter), utan att man också
borde fastställa sådana mekanismer för identifiering, klassificering och kontroll av
genanalyser som förmår förhindra missbruk i användningen av analyserna och
uppkomsten av oroväckande parametrar för "genetisk normalitet",
35.
anser att det beträffande offentliga företag, för vilka den berörda partens samtycke inte
erfordras, är nödvändigt att tillåtelse för behandling av uppgifter underkastas förekomsten
av en ”uttrycklig lagbestämmelse” som fastställer vilka förfaranden som är tillåtna och
vilka betydelsefulla mål av allmänt intresse som man skall försöka uppnå (sedan man
uteslutit att dessa mål skulle kunna omfatta ekonomiska ändamål) och fastlägger att sådan
verksamhet, vad gäller behörighetsfrågor, skall övervakas av de myndigheter som
ansvarar för skydd av personuppgifter och som skapats i enlighet med artikel 28 i
direktiv 95/46/EG,
36.
anser att man, eftersom antalet gener verkar vara mycket mindre än vad som förutsetts,
kraftigt borde revidera tesen om genernas exklusiva eller fullständigt dominerande roll när
det gäller förmågan att åstadkomma bestämda följder, vilka i stället visar sig vara ett
resultat av komplexa processer av samverkan mellan gener, proteiner och miljö; anser att
då prediktivitet nu inte längre betonas, skall möjligheten till att tillgripa genetiska
uppgifter för förutsägande bedömningar av personer inte beviljas, eftersom dessa inte
beaktar den avgörande samverkan med proteiner och miljö och därför ger en felaktig eller
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
21/118
PE 300.127
SV
ofullständig bild av personen i fråga; en enskild individ har för övrigt rätt att låta utföra
genetiska analyser,
37.
upprepar att en minskning av möjligheterna att teckna livförsäkring eller sjukförsäkring på
grundval av genetiska data skulle skapa nya sociala hierarkier där personerna klassificeras
på grundval av sina genetiska egenskaper, vilket skulle innebära en verklig inskränkning
av medborgarskapet och ett nekande av rättigheten till rättvis hälsovård av erforderlig
kvalitet,
38.
bekräftar därför att försäkringsbolagen inte skall ha någon rätt att före eller efter
upprättandet av ett försäkringsavtal begära att genanalyser utförs eller att uppgifter om
resultat från tidigare genanalyser lämnas och att genanalyserna inte skall bli något
förhandsvillkor för upprättandet av försäkringsavtal; anser att försäkringsbolagen har rätt
att kräva tillgång till genetiska uppgifter som försäkringstagaren har kännedom om, om
det gäller mycket höga försäkringsbelopp och det finns misstanke om att
försäkringstagaren agerar utifrån denna kunskap,
39.
konstaterar att frågan om försäkringsbolagen skall få tillgång till genetiska analyser gjorda
före teckning av ett avtal inte regleras av gemenskapslagstiftningen och att lagar och
praxis skiftar på nationell nivå; uppmanar därför kommissionen att, i enlighet med
artikel 47.2 jämförd med artikel 55 EG , föreslå relevanta lagstiftningsinitiativ som
innefattar förbud mot användning av nominativ medicinsk information, som genetisk
typologi, för att diskriminera i försäkringsfrågor och även möjligheten att i specifika fall
tillämpa en gräns för försäkringsbelopp,
40.
understryker att gentesternas konsekvenser avseende de grundläggande rättigheterna,
respekten för etiska principer och organisationen av de sociala relationerna är lika på
arbetets område; till skillnad från situationen beträffande försäkringar, där argumenten
som talar för användningen av genetiska uppgifter uteslutande har ekonomiska grunder,
framhålls i detta fall att arbetstagaren själv har ett intresse av att inte utföra skadligt arbete;
det som de genetiska uppgifterna visar kan emellertid inte ersätta politik avseende
arbetsmiljö eller de mera allmänna säkerhetsvillkor under vilka riskfyllt arbete skall
utföras,
41.
föreslår att diskriminering av arbetstagare på grundval av genetiska kriterier samt som
resultat av genetisk screening vid standardläkarundersökningar förbjuds. genetisk
screening kan inte användas som bedömningsgrund för försäkringsändamål,
42.
anser att en lagstiftning som grundar sig enbart på informerat samtycke visar sig vara helt
olämplig inom denna sektor eftersom det är väl känt att arbetslösa människor tenderar att
acceptera vad som helst för att få anställning; samtycket skulle inte längre vara ett uttryck
för frihet utan snarare resultatet av materiellt tvång; därför bör de berörda personerna
tillerkännas en rätt att ändra sitt beslut, enligt den modell som gäller för vägran att tillåta
behandling av personuppgifter; de nationella och/eller europeiska institutionernas politik
skall i stället ha som mål att på ett lämpligt sätt informera inte enbart de omedelbart
berörda personerna utan även den allmänna opinionen i syfte att förstärka det kollektiva
medvetandet om frågor i samband med användningen av genetisk information och att
skapa en allmän politik avseende social kontroll,
PE 300.127
SV
22/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
43.
noterar att tendensen att generalisera insamlingen av genetiska uppgifter lyfter fram
problemet som består i utbredningen av övervaknings- och kontrollpraxis som blivit
möjliga tack vare diverse tekniker; praxis som innebär privat tillägnande av genetisk
information kan inte tillåtas, även om formella garantier för iakttagande av individens
rättigheter föreligger tack vare uppgifternas anonymitet; det blir viktigt att förfoga över en
institutionell ram som garanterar att tillgången till test motsvarar faktiska behov avseende
skydd av hälsa, förhindrar att redan befintliga regler på området för läkemedelstillstånd
kringgås genom direkt tillgång till test, vilket innebär ett förnekande av behovet av
information genom genetisk rådgivning,
44.
uppmanar medlemsstaterna att skydda individens rätt till genetisk sekretess och att
säkerställa att genanalys används till nytta för enskilda patienter, deras anhöriga och för
samhället som helhet; anser att undantag från denna allmänna sekretessprincip bör kunna
föreskrivas om de genetiska fingeravtryck som förvaras i DNA-databaser kan användas till
att identifiera och gripa brottslingar,
III. Patenterbarhet för förfaringssätt och produkter som hänför sig till biologiskt
material
45.
erkänner att patentet – ett traditionellt industripolitiskt instrument som gynnar privat
forskningsfinansiering – som uppstod för att garantera ensamrätten till industriellt
utnyttjande av uppfinningar, ger upphov till nya problem då det tillämpas på biologiskt
material och särskilt det mänskliga genomet,
46.
erinrar om att direktiv 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar för
närvarande håller på att införlivas med medlemsstaternas rättssystem och att fyra stater har
antagit det hittills, och att direktivet egentligen bara kodifierar den praxis som hittills rått
inom biotekniken; konstaterar att vissa stater har mött problem med att införliva det,
medan förfarandet gått relativt smärtfritt i andra länder,
47.
erkänner, trots att det förekommer diskussioner och svårigheter avseende tolkningen av
sagda direktiv, särskilt i fråga om artikel 5, styckena 1 och 2, vikten av ett regelverk och
en harmonisering inom detta område; anser att svårigheterna särskilt gäller frågan om
huruvida de givna patenten blivit alltför omfattande och därmed blockerar annan
forskning,
48.
konstaterar att lagstiftningen i Europa för närvarande ter sig mycket heterogen trots
förekomsten av direktiv 98/44 men att införandet av ett gemenskapspatent kan göra
situationen mer enhetlig,
49.
erinrar om att en uppfinning, enligt gällande europeisk rätt, för att kunna anses patenterbar
skall innebära nyskapande verksamhet och vara lämpad för industriell tillämpning och inte
kan bestå endast av en upptäckt, om än aldrig så komplex, av något som redan existerar,
50.
noterar att enligt artikel 6.2 c i direktiv 98/49/EG skall ”användning av mänskliga
embryon för industriella eller kommersiella ändamål” anses icke patenterbart; uppmanar
kommissionen att, genom att utge ett dokument med riktlinjer, eller genom att ändra
direktiv 98/44/EG, eller genom tilläggslagstiftning, klargöra att hybrider, chimärer,
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
23/118
PE 300.127
SV
mänskliga stamcellodlingar eller stamcellbehandlingar samt läkemedel, produkter eller
metoder som härrör eller utvecklats från forskning på embryon skapade in vitro för något
annat ändamål än att framkalla graviditet, skall uteslutas från patentskydd,
51.
påminner om att kommissionen är ålagd
a)
att vart femte år publicera en rapport om eventuella problem som har uppstått i
samband med tillämpningen av direktivet, med avseende på internationella avtal om
skydd av de mänskliga rättigheterna som medlemsstaterna har undertecknat,
b)
att två år efter att direktivet trätt i kraft (den 30 juli 1998) publicera en rapport, som
utvärderar följderna inom den genetiska grundforskningen av att dokument, vilkas
ämne kan vara patenterbart, inte publiceras eller publiceras sent,
c)
samt att årligen publicera en rapport om utvecklingen och om patentlagstiftningens
verkan inom områdena för bioteknik och genteknik; kommissionen överlämnar
dessa rapporter till Europaparlamentet och rådet (artikel 16); uppmanar med tanke
på detta kommissionen att inte ytterligare försena framläggandet av den första
årsrapporten som skulle ha lagts fram före den 30 juli 2001, att den utnyttjar denna
möjlighet till att rapportera resultatet av expertmötena, inbegripet konsultationer
organiserade av kommissionen, om frågan om patent på genetiska sekvenser och att
rapportera om alla kontakter mellan kommissionen och medlemsstaterna rörande de
tolkningssvårigheter som medlemsstaterna påtalat,
52.
begär en grundlig utvärdering av direktiv 98/44 varvid inte bara de sociala och
ekonomiska effekterna skall beaktas, utan även följderna av omfattande beviljanden av
patent på tekniska metoder och innovationer,
53.
efterlyser att kommissionen inom ramen för ovannämnda rapporter analyserar om
skillnaderna i medlemsstaternas tillämpning av tvångslicens utgör ett hinder för en
balanserad utveckling eller om det finns orsak att på gemenskapsnivå, inom ramen för det
som TRIPS-avtalet tillåter, införa nya regler om tvångslicenser,
IV.
Kloning och forskning på stamceller
54.
vidhåller att reproduktiv kloning av människor bör förbjudas oberoende av vilken teknik
som används och uppmanar kommissionen och medlemsstaterna att ta initiativ för att
förbjuda reproduktiv kloning genom ett internationellt rättsligt bindande instrument,
55.
kräver förbud mot varje verksamhet som
a)
är avsedd att leda till att den mänskliga cellinjen förändras,
b)
syftar till eller sammanhänger med reproduktiv kloning av människor,
c)
syftar till produktion av hybrider eller chimärer eller
d)
använder stamceller från embryon eller mänskliga embryon när embryot skapats in
PE 300.127
SV
24/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
vitro för varje annat ändamål än att framkalla graviditet,
56.
de offentliga myndigheterna bör ställa betydande offentliga medel till förfogande för
utveckling och användning av vetenskapliga metoder som bidrar till att undvika
produktion av ”övertaliga” embryon; medlemsstaterna skall också undersöka
möjligheterna att låta barnlösa par adoptera ”övertaliga” embryon,
57.
kräver förbud i hela gemenskapen mot handel med mänskliga embryon, embryonala
stamceller samt ägg- och sädesceller,
58.
påpekar att framställning av mänskliga embryon genom flyttning av cellkärnor är
förutsättning för så kallad reproduktiv kloning och att implantering av embryon i
livmodern tekniskt sätt är mycket lätt att utföra,
59.
bekräftar sin ståndpunkt att även ur etisk synvinkel den s k terapeutiska kloningen är
problematisk, eftersom den kräver tillgång till ett stort antal mänskliga äggceller, vilket
kan leda till ett könsbundet utnyttjande av människokroppen, med stora risker för
kvinnorna, och innebär framställning av mänskliga embryon enbart för
forskningsändamål,
60.
bekräftar därför sin ståndpunkt att man mest effektivt och trovärdigt kan bekämpa kloning
av människor, om man förbjuder både s k terapeutisk kloning och s k reproduktiv kloning
av människor,
61.
välkomnar därför det amerikanska representanthusets beslut att förbjuda, och med hårda
frihetsstraff belägga, framställning av mänskliga embryon genom flyttning av cellkärnor,
och uppmanar senaten att snarast möjligt ansluta sig till detta beslut,
62.
bekräftar sitt krav på ett så världsomfattande förbud som möjligt mot kloning av
människor,
63.
uppmanar de medlemsstater, som ännu inte gjort så, att utfärda lagar mot framställning av
genetiskt identiska mänskliga embryon genom kloning,
64.
ber kommissionen att, om detta inte sker inom en viss tidsram, pröva om ett
gemenskapsförslag med detta mål är möjligt, t ex på grundval av artikel 152.4 a i
EU-fördraget,
65.
kräver att skapande av mänskliga embryon bara får tillåtas för att framkalla en graviditet,
66.
erkänner det etiska dilemma som uppstått genom att det i många av gemenskapens länder
existerar tusentals mänskliga embryon, som framställts för provrörsbefruktning, och som
inte längre kan implanteras i de genetiska föräldrarna,
67.
erkänner att både ett förstörande av dessa embryon och deras tillhandahållande för
forskning är etiskt omstritt,
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
25/118
PE 300.127
SV
68.
kräver därför att alternativ prövas enligt vilka de lämnas till barnlösa gifta par, för vilka en
konventionell provrörsbefruktning inte är möjlig av medicinska eller andra skäl, varvid
stränga regler måste fastställas, så att det inte blir fråga om handel med embryon; att
vidare tekniker för behandling av sterilitet måste utvecklas så att skapande av övertaliga
embryon utesluts och risken för kvinnans hälsa minimeras,
69.
uttrycker sitt oreserverade stöd för arbete med stamceller från vuxna och inhämtar med
intresse att det inom vissa områden (t ex leukemi, behandling av brosk- och benskador och
sannolikt också behandling av hjärtinfarkt) redan har nåtts konkreta behandlingsresultat
för enskilda patienter, medan forskningen med embryonala stamceller hittills endast har
lett till ansatser till läkning i djurförsök,
70.
uppmanar medlemsstaterna, kommissionen och alla berörda forskare att energiskt stödja
och utforska möjliga alternativ till forskning med embryonala stamceller och betonar att
det därvid inte bara gäller stamceller från vuxna, utan också andra vetenskapliga ansatser,
71.
understryker att Europaparlamentet i sin resolution av den 2 mars 19971 hävdade ”att
kloning inte kan försvaras eller tolereras av något samhälle, antingen detta görs i
experimentsyfte, i samband med behandling av barnlöshet, preimplantations,
vävnadstransplantatering eller i något annat syfte, då den inebär en allvarlig kränkning av
de grundläggande mänskliga rättigheterna och strider mot principen om alla människors
lika värde i och med att den möjliggör ett eugeniskt och rasistiskt urval bland människor;
den kränker människovärdet och den uppfordrar till experiment på människan”,
72.
rekommenderar internationella och regionala organisationer som FN och Europarådet att
definiera en mänsklig rättighet att vara genetiskt unik, eller mer specifikt rörande skydd
för individens arvsmassa,
V.
Sjätte ramprogrammet för forskning
Riktlinjer för en etisk ram
73.
anser att det är av grundläggande betydelse att dra upp riktlinjer för en etisk ram med
utgångspunkt i de bestämmelser som redan fastställts i femte ramprogrammet (1998–
2002) och särskilt i det särskilda programmet "Livskvalitet",
74.
noterar i sammanhanget att USA:s president George W. Bush har beslutat att tillåta
användning av federala medel för forskning på stamceller från vuxna, men också på ett
antal cellinjer som tagits från övertaliga embryon som redan använts i laboratorier,
75.
anser därför att all forskningsverksamhet inom sjätte ramprogrammet skall genomföras
med respekt för grundläggande etiska principer, närmare bestämt
a)
1
de principer som formulerats i Europeiska unionens stadga om de grundläggande
rättigheterna och i relevanta internationella konventioner citerade i punkt 2 a i denna
resolution,
EGT C 115, 4.4.1997, s. 92.
PE 300.127
SV
26/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
b) medlemsstaternas lagstiftning,
76.
konstaterar att en av avsikterna med det nya forskningsprogrammet är att för första gången
tillämpa förfarandet i art 169 i EG-fördraget enligt vilket gemenskapen kan delta i
samarbetsprojekt där bara vissa och inte alla medlemsstater deltar. Särskilt i dessa fall bör
gemenskapen kunna delta, för att garantera att försöken kommer alla invånare i
gemenskapen till godo,
77.
instämmer, vad gäller detta, med yttrandet från den europeiska gruppen för etik om de
etiska aspekterna på stamcellsforskning, där följande rekommenderas:
a)
hur etiskt acceptabel stamcellsforskning är beror inte bara på ändamålet utan även på
var stamcellerna hämtats,
b) att man, med tanke på bristen på etisk enighet för närvarande om skapande av
embryon genom förflyttning av kärnor av somatiska celler (terapeutisk kloning) för
användning inom cellterapiforskning, utforskar ett brett område med hjälp av andra
mänskliga stamcellinjer,
c)
att en specifik gemenskapsbudget bör anslås för att finansiera forskning med
utgångspunkt från dessa alternativa möjligheter, särskilt på stamceller från vuxna,
d) man bör på europeisk nivå övervaka att forskningsresultaten får en bred spridning,
och inte hemlighålls i kommersiellt syfte,
e)
det bör garanteras att en etisk bedömning av stamceller genomförs, finansierad genom
gemenskapsmedel, innan projekt startas och under deras genomförande,
78.
anser därför beträffande stamceller att en prioritet vid gemenskapsfinansiering skall vara
stöd till forskningsprojekt där man avser att använda stamceller från vuxna, och att
forskningsprojekt som använder stamceller från embryon inte skall få sådant stöd,
79.
rekommenderar att anslag ur gemenskapsbudgeten inte tilldelas forskning, teknisk
utveckling och demonstrationsverksamhet som innebär
a)
att mänskliga embryon utifrån donerade könsceller skapas för andra än reproduktiva
ändamål,
b) att mänskliga embryon skapas genom förflyttning av kärnor av somatiska celler
(terapeutisk kloning) och att människor klonas (reproduktiv kloning),
c)
forskning för att ändra människans fosterutveckling,
d) att mänskliga embryon avsiktligt artificiellt framställs för något annat ändamål än att
framkalla graviditet
e)
varje annan form av forskning där mänskliga embryon förstörs,
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
27/118
PE 300.127
SV
80.
uttalar sig för ett förbud mot kloning av människor, oberoende av vilken intentionen är
och vilken teknik eller metod som används, och uppmanar Europeiska kommissionen att
pröva den rättsliga möjligheten till förbud mot kloning genom Europeiska unionen,
81.
bekräftar att reproduktiv kloning av mänskliga varelser är förbjuden och inbjuder EU:s
medlemsstater att ansluta sig till det tysk-franska initiativet om en FN-konvention mot
sådan kloning,
82.
bekräftar att distinktionen mellan reproduktivt eller terapeutiskt mål för kloningen saknar
betydelse vad gäller den teknik som används,
Rekommendationer till Europeiska unionens medlemsstater om budgetanslag för
genomforskning
83.
erkänner att frågan om huruvida embryoforskning kan regleras på europeisk nivå är
juridiskt omstridd, och att även om en reglering inom EU vore möjlig, endast ett
fastläggande av vissa principer är realistiskt; därför tillkommer det på kort sikt varje
medlemsstat att förbjuda eller bevilja forskning på embryon; understryker emellertid att i
ovanstående fall kräver respekten för den mänskliga värdigheten att regler fastställs i syfte
att avvärja risken för rättsvidriga försök och instrumentell användning av mänskliga
embryon,
84.
anser att, av respekt för många europeiska medborgares etiska övertygelse och för
medlemsstaternas rättsordning, Europeiska unionens budgetmedel endast får stödja
forskning som inte innebär att de grundläggande etiska principerna i medlemsstaternas
konstitutionella ordning åsidosätts,
85.
understryker att forskning om sterilitetsbehandling som inte sammanhänger med skapande
av ”överflödiga” embryon bör uppmuntras och finansieras både på nationell och europeisk
nivå,
86.
uppmuntrar staterna att förenkla adoptionsförfaranden, bland annat genom att systematiskt
föreslå adoption av embryon som nu förvaras frysta, för par som vill använda IVF, eller
som inte lyckats med hjälp av IVF,
87.
anser det viktigt att den biotekniska forskningen inte endast koncentrerar sig till ett
begränsat antal stora multinationella företag; anser därför att offentliga myndigheter på
nationell och internationell nivå samt på gemenskapsnivå skall uppmanas att
a)
granska effekterna av en sådan koncentration och ingripa om de strider mot
allmänintresset,
b)
skydda de minsta företagens och de ideella organisationernas ställning,
c)
trygga utvecklingen av en stark, självständig forskning som finansieras med
allmänna medel och som inriktar sig på sådana områden som erbjuder få möjligheter
till ekonomisk vinst på kort eller medellång sikt och som försummas av privata
PE 300.127
SV
28/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
företag, som till exempel behandling av sjukdomar som drabbar de mest utsatta
människorna eller barn och de som förekommer i de minst utvecklade länderna,
d)
främja forskning om bioteknikens risker och om de sätt på vilka dessa risker kan
undvikas,
e)
gynna partnerskap mellan den offentliga och privata sektorn,
88.
anser att forskningen på bioteknikens område inte får leda till en förstärkning av de
multinationella företagens roll, vilka undgår all kontroll, och insisterar därför på att de
offentliga myndigheterna, såväl på nationell nivå som på unionsnivå, noga kontrollerar all
forskning inom detta område, garanterar absolut öppenhet och i detta avseende främjar
den offentliga debatt som nämns i punkt 1,
89.
rekommenderar att hänsyn tas till ändringar i offentlig politik när det gäller offentliga
medel till verkligt oberoende grundforskning som skulle medföra skapande av ett livaktigt
och självständigt offentligt vetenskapligt forskningsföretag,
Riktlinjer för tilldelning av gemenskapsmedel till genomforskning
90.
begär att Europeiska unionen skapar en juridisk ram och regelverk och beviljar betydande
budgetanslag för genomforskning i enlighet med vad som föreskrivs i förslaget till beslut
avseende det sjätte ramprogrammet för forskning; anser att det för att uppnå detta är
nödvändigt att
a)
godkänna den prioritet som tilldelas genomik och bioteknik för hälsan och den
globala välfärden; i det avseendet bör det klargöras, helst genom införandet av en ny
prioritet “hälsoforskning” att även ansatser till förbättringar av hälsoläget som inte
direkt hänger samman med gen- och bioteknik måste stödjas,
b) stödja samarbetet mellan forskare vid olika nationella och europeiska enheter
(universitet, forskningsinstitut, företagare, näringslivet i allmänhet) i samband med
identifieringen av funktionsdugligheten för uppgifterna som erhållits ur genomet och
utvecklingen av nya behandlingsmetoder,
c)
stödja den icke standardiserade forskningen inom området för humangenetik såsom
norm för kvalitetsbedömning och garantier för genanalysernas kvalitet,
d) främja ett skyndsamt och aktivt medverkande från de lagstiftande myndigheternas
sida genom skapandet av riktlinjer för analys av den senaste utvecklingen inom
biomedicin,
e)
utforma centraliserade system för gemensam information och/eller gemensamt
material, såsom registrering av uppgifter om nya biotekniska läkemedel och genetiska
försök, inbegripet kliniska uppgifter rörande prövning och det efterföljande
godkännandet (till exempel iakttagelser av negativa reaktioner), jämförelse med
farmakogenetiska uppgifter (betraktelse av de genetiska egenskaperna i förhållande
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
29/118
PE 300.127
SV
till de individuella reaktionerna på läkemedel) och inrättande av databaser för
uppgifter om patienter samt upprättande av centrala vävnadsbanker,
f)
stödja forskning om transgena experiment för att fylla medicinska behov,
g) stödja forskning som främjar förståelsen av de rättsliga, etiska, sociala och
ekonomiska frågor som härrör från de nya kunskaperna inom humangenetiken, och
som kan komma att bidra till att dessa utmaningar bemöts på ett effektivare sätt,
h) hänsyn till könsbetingade skillnader vid såväl forskning som vård och behandling
inom genomik och bioteknik,
i)
stödja utformning av initiativ i syfte att främja ett nytt samförstånd med avseende på
biovetenskapliga tillämpningar, dels för att sprida information om denna vetenskap
(exempelvis via massmedia) för att främja den allmänna opinionens förståelse av
dessa, dels för att uppmuntra vetenskapsmännen att fästa större uppmärksamhet vid
den oro som griper befolkningen och beakta denna i sitt arbete,
j)
stödja integrerad och tvärvetenskaplig utbildning och undervisning; förbättring av
undervisningen och utbildningen inom spjutspetstekniken (till exempel
farmakogenomik, bioinformationsteknik, nanobioteknik) och skapandet av
integrerade program för undervisning och utbildning inom biomedicinsk
forskning/utveckling/drift genom internationellt samarbete mellan universiteten och
industrin kommer att erbjuda möjligheter för universitet, industri och samhälle,
parallellt med den växande integrationen mellan analys av genotyp, diagnos och
terapi.
91.
anser det nödvändigt att stödja offentliga informations- och utbildningsprogram som inte
som tidigare avser att underlätta acceptansen av genetisk ingenjörskonst, utan i stället
uppmuntrar en välinformerad offentlig debatt; rekommenderar att dessa program utvecklas
i nära samarbete med organisationer som företräder funktionshindrade,
VI.
Angående "det europeiska kunskapssamhället" och Europeiska unionens övervakning
av utvecklingen inom humangenetik
92.
påminner om att stats- och regeringscheferna har beslutat att skapa ett "europeiskt
forskningsområde" som efter en undersökning av förvaltningsrätten i Europa har visat sig
vara absolut nödvändigt och som därför kräver nya former av medverkande i det offentliga
livet på de olika nivåerna för makt och beslutsfattande i Europa som grundar sig på
samverkan mellan offentliga myndigheter och det civila samhället,
93.
anser det därför vara viktigt att man på gemenskapsnivå tar initiativ som syftar till att
a)
utveckla grundläggande etiska principer för humangenetik i nära samarbete med den
europeiska gruppen för etik, med beaktande av Europarådets verksamhet i samband
med det europeiska forumet om humangenetik och förberedelserna av protokollet om
humangenetik,
PE 300.127
SV
30/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
b) förstärka den offentliga diskussionen och involvera allmänheten samtidigt som
patienter funktionshindrade och deras familjer, industri, investerare, etikexperter och
den breda allmänheten engageras,
c)
säkerställa en bättre strukturering av kontakterna mellan etikkommittéer på nationell
och europeisk nivå,
d) gynna tillnärmningen av Europarådets och Europeiska unionens
lagstiftningsverksamhet,
e)
sända en uppmaning till stats- och regeringscheferna om att ge klartecken till
förberedandet av en internationell konvention om humangenetik
f)
understryker att det behövs ett åtagande från forskningsinstitutionerna och företagen
om öppenhet, så att företagssekretessen kan kombineras med kunskap i vissa instanser
om pågående forskning,
94.
anser det nödvändigt att ge europeiska gruppen för etik interinstitutionell status för att den
fullt ut ska kunna spela sin roll som rådgivande europeisk etikgrupp, i kontakt med olika
instanser i gemenskapen, och vidare kunna skapa en dialog och ett permanent nätverk för
informationsutbyte med EU:s och tredje lands nationella etiska instanser samt med etiska
instanser som inrättats inom internationella organisationer med företrädare förregeringarna
(till exempel Unescos internationella bioetiska kommitté eller Europarådets bioetiska
kommitté),
95.
anser att ett dylikt forum skulle garantera informationsutbyte och offentlig debatt; med
hjälp av en "integrerad" arbetsmetod, som med andra ord tar hänsyn till alla berörda parter
(vetenskapsmän, industrin och icke-statliga organisationer), samt den europeiska gruppen
för etik och arbetsgruppen på hög nivå för biovetenskap och gruppen för garanti för skydd
av personuppgifter, och tack vare kontinuerlig kontakt med de nationella parlamenten i
Europeiska unionen, skulle ifrågavarande forum, bestående av ledamöter från
Europaparlamentet och företrädare för kommissionen och rådet, kunna sammanträda två
gånger om året i syfte att granska effekten av investeringarna i forskning och ingripa vid
behov med synpunkter som kan beaktas av de behöriga beslutande instanserna vid
respektive institution angående etiska, juridiska, ekonomiska och sociala problem som kan
uppstå efter hand; för detta forums arbete måste säkerställas att det får en solid
vetenskaplig genomarbetning och högsta nivå av öppenhet och parlamentarisk kontroll,
96.
uppmanar företrädarna för medlemsstaterna och Europeiska unionen att inleda en
internationell dialog med målet att skydda människovärdet inför den moderna
biomedicinens utveckling, och därvid också försöka att påverka länder som Kina, som
tolererar rashygieniska bruk,
97.
anser att det är nödvändigt att Europaparlamentet fortsätter att arbeta med
humangenetiken, på det sätt som parlamentet bedömer som lämpligt,
98.
uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till rådet och kommissionen samt till
medlemsstaternas och kandidatländernas regeringar och parlament och till Europarådet.
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
31/118
PE 300.127
SV
MOTIVERING
Förutsättningar
Föreliggande dokument sammanfattar det arbete som utförts av det tillfälliga utskottet för
humangenetik som bildades den 13 december 2000. Utskottets föredragande har funnit det
lämpligt att framhålla de frågor som väckts under de möten som hållits i närvaro av experter på
området. I synnerhet nyckelfrågan angående Europeiska unionens roll och agerande inom detta
område. Kan unionen fastställa regler och begränsningar för en ”vetenskaplig revolution” som
kan jämföras med alla de revolutioner som har karaktäriserat mänsklighetens historia? Detta
arbetsdokument försöker besvara den frågan och öppna tankebanor för utarbetandet av
slutresolutionen.
Debatten har koncentrerats till de etiska, sociala, juridiska och ekonomiska frågor som
humangenetiken har väckt. Att försöka bemöta denna problematik gör att vi reflekterar över om
och hur Europa, och i synnerhet Unionen, kan ge ett svar.
Konfrontationen mellan alla de åsikter som uttryckts inom utskottet har satt fokus på en
avgörande aspekt: nödvändigheten av att sammanjämka forskningens frihet med principen om
mänsklig värdighet, vilka båda enhälligt erkänts på internationell nivå och nyligen åter befästs i
artikel 1 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.
I.
Introduktion
Inom de närmaste åren kommer biotekniken och i synnerhet den genetiska ingenjörskonsten att
få en nyckelfunktion, där den sistnämnda kommer att på ett betydande sätt kunna bidra till
människors välbefinnande och hälsa. De enorma framsteg som gjorts inom sökandet efter
behandlingar som kan bota ett stort antal sjukdomar kommer bara att kunna förverkligas om
hänsyn tas till allmänintresset inom säkerhet, etik och social rättvisa. Frågan om
forskningsstrategier och tillämpningar av sådan ny teknik är alltså fundamental.
Det ”Europeiska forskningsrummet” har blivit referensram för frågor som rör
forskningspolitiken i Europa. Detta ”rum”, som föreslogs av kommissionen i januari 2000, har
garanterats av stats- och regeringscheferna vid Europeiska rådets möten i Lissabon, Nice och
nyligen den 26 mars 2001 i Stockholm. ”…De europeiska företagens kapacitet att använda
teknik kommer, i synnerhet i början, att vara beroende av faktorer som forskning, företagaranda,
en normerande ram som stimulerar innovation och risktagande, vilket innefattar skyddet av
industriell egendom på gemenskapsnivå till kostnader som är internationellt konkurrenskraftiga,
samt tillgången på intresserade investerare. För detta ändamål:
-
Beklagar Europeiska rådet bristen på framsteg i frågan om ett europeiskt patent och
uppmanar rådet och kommissionen att påskynda arbetet i enlighet med slutsatserna från
Lissabon och Feira, med respekt för den gällande normerande ramen;
-
Kommer kommissionen att tillsammans med rådet granska de åtgärder som krävs för att till
fullo utnyttja bioteknikens potential och stärka denna europeiska sektors konkurrenskraft, så
PE 300.127
SV
32/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
att vi kan komma i nivå med huvudkonkurrenterna, och samtidigt garantera att utvecklingen
respekterar konsumenternas hälsa och säkerhet samt miljön, och att de stämmer överens med
de gemensamma grundläggande värderingarna och etiska principer”.
Förslaget till beslut från Europaparlamentet och Rådet angående det 6:e ramprogrammet för
forskning (2002-2006), som föreskriver att "Europeiska forskningsrummet" förverkligas, säger
följande: "Vid tröskeln till det 21:a århundradet är vetenskapens stora utmaning att konkretisera
de framsteg som gjorts i analysen av människans och andra levande organismers arvsmassa: att
träda in i en epok ’efter DNA’ med de konsekvenser som kan förutses inom sjukvården samt
industrins och bioteknikens konkurrenskraft”.
Det tillfälliga utskottets uppdrag
Den 13 december 2000 beslöt EP att för en ettårsperiod upprätta ett tillfälligt utskott för
humangenetik och annan ny teknik inom den moderna medicinen.1 Detta utskotts uppdrag är
följande2:
-
-
II.
att så fullständigt som möjligt inventera den senaste samt den tänkbara utvecklingen inom
humangenetiken och deras tillämpning, för att kunna förse Parlamentet med en detaljerad
analys av dessa så att parlamentet kan ta sitt politiska ansvar,
att undersöka de etiska, juridiska, ekonomiska och sociala problem som skapas av sådana
nya och tänkbara utvecklingsspår, men också deras användning,
att utvärdera i vilken mån allmänintresset kräver ett kraftfullt agerande gentemot sådana
utvecklingsspår och användningssätt, och beträffande detta utfärda rekommendationer,
att förse Parlamentet och gemenskapens andra institutioner med riktlinjer för forskningen
inom humangenetik och annan ny teknik inom den moderna medicinen, samt även deras
tillämpning.
Humangenetik: en vetenskaplig och teknisk utmaning som innebär en verklig
revolution
Ända sedan människan har sått och skördat eller fött upp djur har det stått klart att varje frö eller
befruktat ägg torde innehålla en ”dold plan eller skiss” för organismens utveckling. Vilken är
denna plan, hur ser den ut och vilken slags instruktion eller information innehåller den? Med
andra ord, på vilket sätt överförs all information som är nödvändig för avkommans utveckling
från föräldrarna; varför liknar barnen sina föräldrar och hur kan vissa sjukdomar drabba
medlemmarna av en och samma familj?
Från och med ca 1860 hade en munk vid namn Gregor Mendel utfört experiment angående
ärtväxters egenskaper genom att korsa plantor med olika egenskaper.
Han hade korrekt observerat de egenskaper som uppvisades av de ärtväxter som skapats genom
korsbefruktning, och upptäckt att avkomman ärvde egenskaper från föräldraplantorna enligt
1
För en kronologi om humangenetik och de europeiska institutionerna ställningstaganden inom området, se
bilagor IV och V.
2
Resolution B5-0898/2000 (Europaparlamentets beslut om upprättandet av ett tillfälligt utskott för humangenetik
och annan ny teknik inom den moderna medicinen).
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
33/118
PE 300.127
SV
vissa mönster. Mendel föreslog att diskreta ”arvsenheter” var ansvariga för de egenskaper som
studerats av honom, och en noggrannare undersökning av egenskapernas arvsschemata fick
honom att föreslå att varje egenskap härrörde från två arvsenheter och att var och en av dessa
två enheter kom från en av de båda föräldraplantorna. Idag kallas dessa arvsenheter gener. Mot
slutet av 1800-talet hade biologerna erkänt att bärarna av ärftlig information var
kromosomerna som blir synliga i kärnan när cellen börjar dela sig, men beviset på att
deoxiribonukleinsyra (DNA), kromosomernas viktigaste beståndsdel, var den substans av vilken
generna är gjorda kom inte förrän senare, mot mitten av 1900-talet.
II.1. DNA-Gener-Kromosomer
DNA är den substans som kromosomerna och alltså generna i huvudsak består av. Det består av
endast fyra baser, de kemiska ämnen (deoxiribonukleotider) som innehåller baserna adenin (A),
cytosin (C), guanin (G) och tymin (T). Dessa baser, som också kallas nukleotider, är
sammanfogade med varandra och bildar en mycket lång linjär sträng. En typisk DNA-molekyl
består av två långa kedjor som hålls samman av interaktion (komplementär bindning mellan
baserna) mellan baserna A och T och av bindning mellan baserna C och G. DNA-molekylens
struktur som liknar en stege kallas ”dubbelspiral”.
tyminbas
cytosinbas
komplementär
basbindning
guaninbas
adeninbas
Figur 1: DNA: Basen A binds till basen T, basen C binds till basen G vilket ger upphov till en struktur som liknar en stege,
dubbelspiralen.
Denna struktur förklarar hur överföringen av information sker från moder- till dottercell: eftersom varje sträng innehåller en sekvens av
nukleotider som är exakt komplementär till nukleotidsekvensen i partnersträngen, överför båda strängarna den genetiska informationen. De båda
strängarna kallas A och A’, strängen A kan fungera som mall för bildandet av en ny sträng A, medan strängen A’ på samma sätt kan bilda en ny
sträng A’. Källa: "Alberts, Bruce et al: Molecular Biology of the cell, 3rd edition, 1994
All den information som finns i DNA ges av den ordning som dessa baser befinner sig i längs
DNA-molekylen. På samma sätt som det svenska alfabetet vilket består av 28 bokstäver kan
varje nukleotid –A, C, G eller T- beskrivas som en bokstav i ett alfabet med fyra bokstäver som
används för att transkribera biologiska meddelanden. Dessa 4 bokstäver räcker för att
frambringa en enorm biologisk mångfald, eftersom en typisk djurcell består av cirka 3 miljarder
nukleotider, vilket motsvarar en meter DNA. När en cell är på väg att dela sig kan DNA ses i
mikroskopet i form av kromosomer i vilka DNA-molekylerna ordnas. Alltså är kromosomerna
uppbyggda av DNA. Generna är delar av DNA som är uppradade utmed kromosomerna och bär
på alla de instruktioner som organismen behöver för att fungera. Om man vill illustrera
PE 300.127
SV
34/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
förhållandet mellan DNA, gener och kromosomer för att bättre göra sig förstådd, kan man
använda följande jämförelse: kromosomerna kan liknas vid en ljudkassett, DNA vid bandet i
kassetten, och generna vid sången på bandet1.
Organism
(människa)
Människokroppen
består av triljoner
celler
Varje cellkärna
innehåller en
identisk mängd
kromosomer
Ett visst
kromosompar
Varje kromosom är en
lång DNA-molekyl och
generna är
funktionsområden av
detta DNA
DNA
är en
dubbelspiral
Figur 2: Illustration av relationen mellan DNA, gener, kromosomer, celler och organismer
Källor:" Griffiths, Anthony J.F et al. An introduction to genetic analysis, 6th edition, 1996
II.2. Kromosomer
Allt det genetiska material som finns i kromosomen kallas genom eller arvsmassa. De flesta
människoceller har två uppsättningar med 23 kromosomer, varav den ena ärvts från den
biologiska modern och den andra från den biologiska fadern, vilket totalt ger 46 kromosomer.
Dock innehåller könscellerna (de celler från vilka äggcellerna och spermierna härrör) endast en
uppsättning kromosomer, vilken består av en blandning av gener från modern och fadern. Alltså
är sättet på vilket det genetiska materialet kombineras i varje könscell unikt. Under
befruktningen, när äggcellen och spermien förenas, återuppbyggs de båda homologa
genuppsättningarna, en process som båda föräldrarna bidrar till på ett slumpmässigt sätt.
22 kromosompar (totalt 44 kromosomer) är samma för flickor och pojkar, och dessa
kromosomer kallas autosomer. Likväl är det de två återstående kromosomerna som avgör könet
på avkomman och de kallas därför könskromosomer. Flickor har två “X-kromosomer”, medan
pojkar har en “X-kromosom” och en “Y-kromosom”; varje förälder överför en av dessa
kromosomer till sonen/dottern. Alla äggceller bär på en “X-kromosom”, (en av moderns
X-kromosomer) och följaktligen kommer modern alltid att ge en X-kromosom till avkomman.
Spermien kan dock bära på en X- eller en Y-kromosom. Om alltså äggcellen befruktas av en
spermie som bär på en X-kromosom blir det en flicka (XX), om det istället befruktas av en
spermie med en Y-kromosom blir det en pojke (XY).
"Human genetics: Choice and responsibility" – British Medical Association -1998.
1
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
35/118
PE 300.127
SV
Figur 3: En komplett serie kromosomer hos en man, vilka gjorts synliga med hjälp av färgning i mikroskop
Källa:" Griffiths, Anthony J.F et al. An introduction to genetic analysis, 6th edition, 1996
II.3. Genetiska sjukdomar
För att kunna föra över all genetisk information till nästa generation måste en cell innan den
delar sig kopiera hela kromosomuppsättningen. Den mekanism som utför denna process är inte
perfekt, alltså kan det ibland uppstå fel. Felen kallas mutationer. Mutationerna kan gälla
enskilda gener, men också hela kromosomer.
- Ett exempel på en genetisk mutation till följd av ett fel vid kopieringen av DNA är när en
enda nukleotid i DNA-serien byts ut. Till exempel: istället för… ATGGACG..., kan
dottercellen ärva en något annorlunda version … ATGTACG... på grund av ett fel vid
kopieringen. Även om den verkar normal kan ett sådant fenomen ge upphov till allvarliga
defekter: de patienter som lider av cystisk fibros bär på utbytta nukleotider vilka liknar de
som finns i den motsvarande genen för cystisk fibros.
- Ett exempel på en kromosommutation till följd av fel vid celldelningen är trisomi 21, också
känt som Downs syndrom. Vanligtvis består kromosommutationerna av kromosomdelar som
ordnats om, en onormal mängd av individuella kromosomer eller onormala mängder
kromosomuppsättningar.
Idag är det känt att det finns många anomalier i kromosomerna som inte överlever födseln,
vilket innebär att många kromosommutationer gör att graviditeten avbryts spontant och att
endast få embryon med anomalier lyckas överleva. Alla människor bär muterade gener som kan
vara skadliga. Möjligheten att en genetisk mutation ger upphov till sjukdom beror på olika
faktorer:
-
det sättet på vilket sjukdomen överförs;
om sjukdomen orsakas av:
-
en defekt hos en enda gen (en sjukdom som orsakas av en enda defekt gen)
PE 300.127
SV
36/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
-
en polygenisk dysfunktion: för att sjukdomen ska utvecklas måste mer än en gen vara
defekt
en multifaktoriell dysfunktion: den genetiska defekten ökar risken för att en individ ska
utveckla sjukdomen, men att sjukdomen verkligen bryter ut beror på yttre faktorer som
mathållning, fysisk aktivitet, rökning, skadliga ämnen i miljön, etc.
Överföringssätt
Varje individ ärver två serier kromosomer och alltså två uppsättningar homologa gener.
Följaktligen kan en individ när det gäller vilken enskild gen som helst ärva två normala kopior,
en normal och en defekt eller två defekta kopior. Individer som får två normala kopior av en viss
gen kommer inte att få drabbas av sjukdomen som har samband med genmutationen. Individer
med två defekta gener kommer att drabbas. För individer med en normal och en sjuk kopia blir
emellertid uppkomsten av sjukdomen beroende av det sätt på vilket dysfunktionen i fråga
överförts. När det gäller sjukdomar som orsakas av en enda defekt gen finns det tre typer av
arvsschemata: dominant, recessiv samt bunden till X-kromosomen.
Dominanta autosomala sjukdomar
Ett exempel på en dominant sjukdom är Huntingtons sjukdom. Individerna som ärver en enda
kopia av den defekta genen blir sjuka. Dessa personer har en frisk och en defekt kopia av
genen. Följaktligen kommer hälften av deras könsceller att bära på den friska genkopian medan
den andra hälften bär på den defekta genkopian. Om ett ägg som bär på den defekta kopian
befruktas kommer barnet att bli sjukt, oberoende av spermiens genetiska sammansättning.
Dessutom, om en spermie som bär på den defekta genen befruktar ett ”friskt” ägg, kommer
barnet att bli sjukt. Endast den avkomma som härrör från ett ”friskt” ägg och en ”frisk” spermie
kommer inte att bli sjuk. Alltså är risken att få ett sjukt barn för de som har en defekt gen
50 procent. (Figur 4).
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
37/118
PE 300.127
SV
far
(sjuk)
mor
Två sorters
spermier
ägg
Ej sjuk
sjuk
barn
Figur 4 : Dominant autosomal ärftlighet
Källa "British Medical Association – Human genetics: Choice and responsibility" , 1998
Recessiva autosomala sjukdomar
Ett exempel på en recessiv sjukdom är cystisk fibros. För att bli sjukt måste barnet ärva två
defekta genkopior, eftersom en normal gen kompenserar defekten hos den andra kopian.
Individer med en defekt gen och en frisk gen kallas ”bärare” och blir oftast inte sjuka. Om
bärarna får barn med en annan bärare är alltså sannolikheten att barnet ärver två defekta gener
och alltså blir sjukt 25 procent. Sannolikheten för att barnen själva ska bli bärare är dock
50 procent, medan sannolikheten att de ärver två friska kopior och alltså varken blir sjuka eller
bärare är 25 procent (figur 5).
PE 300.127
SV
38/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
far
(frisk
bärare)
mor
(frisk
bärare)
Två
sorters
spermier
Två
sorters ägg
Friska bärare
sjuk
Ej sjuk
barn
Figur 5: Recessiv autosomal ärftlighet
Källa: "British Medical Association – Human genetics: Choice and responsibility", 1998
Sjukdomar som är bundna till X-kromosomen
Ett exempel på denna sortens sjukdom är Duchennes muskeldystrofi. För sjukdomar bundna till
X-kromosomen uppstår mutationen i gener på X-kromosomen. Hos kvinnor är de flesta
sjukdomar av denna typ recessiva och den friska kopian kompenserar därför defekten.
Följaktligen drabbar sjukdomen i allmänhet bara män, eftersom de bara har en X-kromosom
som ärvs av modern. Kvinnor som ärver en kopia av den defekta genen blir bärare och blir i
allmänhet inte sjuka; detta beror på närvaron av den andra X-kromosomen som bär på den
normala genen (Figur 6).
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
39/118
PE 300.127
SV
X
Y
X X
mor
(frisk
bärare)
far
Två
sorters
spermier
Två
sorters
ägg
Friska barn
Frisk flicka,
bärare
Sjuk pojke
Figur 6: Ärftlighet bunden till X-kromosomen
Källa: "British Medical Association – Human genetics: Choice and responsibility", 1998
II.4. Genernas funktion
Generna svarar för cellfunktionerna som används under organismens liv. Cellerna utför dock
inte någon aktiv verksamhet i organismen, utan de tillhandahåller information för tillverkningen
av proteiner. Inom en cell utför proteinerna nästan allt som behövs för att själva cellen ska
fungera. Bland annat kan proteinerna transportera material, ge struktur, kommunicera med andra
celler och underlätta kemiska reaktioner. Byggstenarna i proteinerna kallas aminosyror, vilka
binds samman sinsemellan enligt en viss ordning varvid de bildar långa kedjor av aminosyror,
d.v.s. ett protein. På samma sätt som olika organismer har olika DNA-sekvenser har olika
proteiner inom en och samma organism olika ordningsföljd av aminosyror (vilka även kallas
aminosyrasekvenser).
Liksom vi redan visat ovan är generna delar av kromosomerna som kodar för proteinerna. Det är
dock viktigt att framhålla att de kodande områdena inom en gen (exonerna) avbryts av
icke-kodande områden (introner) som inte ger någon information för tillverkningen av proteiner.
Detta betyder att inte allt DNA kodar för proteinerna; i verkligheten förefaller det som om en
stor del av vårt DNA är överflödigt och enligt vår nuvarande kunskap inte verkar ha någon
identifierbar funktion.
PE 300.127
SV
40/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
Överföringen av information från DNA (från en gen) till proteinet är en utförlig process som
innefattar olika faser: under den första fasen transkriberas generna till den polynukleotid som är
känd som ribonukleinsyra (RNA). RNA liknar DNA i mycket; det viktigaste skillnaden är att i
RNA är basen tymin (T) utbytt mot basen uracil (U). RNA bevarar dock all information i
DNA-sekvensen som det kopierats från. Denna process kallas DNA-transkription. Såväl
exonerna (de kodande områdena) som intronerna (icke-kodande områden) kopieras under denna
process. Därför tas intronerna under den andra fasen bort från RNA i en process som kallas
“RNA-splitsning” (styckning och återuppbyggnad av RNA), genom vilken man får en kortare
RNA-molekyl (kallad mRNA) som endast innehåller genens kodande områden. Denna
mRNA-molekyl translateras slutligen till ett protein genom en särskild mekanism. Translationen
sker på följande sätt: en sekvens som kännetecknas av tre nukleotider (t ex ”AUG”) kodar för en
viss aminosyra ( t ex AA1); en annan sekvens som kännetecknas av tre nukleotider (t ex
”CAG”) kodar för en annan aminosyra (t ex AA2). Genom att läsa längs RNA-sekvensen vet
systemet exakt vilka aminosyror som ska läggas till de föregående för att bygga upp en kedja av
aminosyror, ett protein. Den linjära sekvensen nukleotider i en gen avgör alltså den linjära
sekvensen aminosyror i ett protein.
Tack vare Humangenomprojektet har vi numera tillgång till människans hela arvsmassa. Det
förvånande är att människan har ett mindre antal långa gener än vad som tidigare antagits.
Människans arvsmassa omfattar bara 30 000 gener och inte 100 000 som man trodde tidigare,
vilket innebär att våra gener bara är två eller tre gånger fler till antalet än en fruktflugas.
II.5. Konsekvenser av Humangenomprojektet
Humangenomprojektet, sekvenseringen av hela vårt DNA och den linjära kartläggningen av
generna i kromosomerna, kommer att få en märkbar inverkan på den biomedicinska forskningen
och på hela terapin och den förebyggande diagnostiken. Inom den biomedicinska sektorn håller
en hel ny generation av begrepp på att utvecklas, vilka sträcker sig från genetisk screening och
genterapi till studiet av molekylära läkemedel med löfte om omvälvande framsteg inom
hälsovård, från förebyggande åtgärder till diagnos och behandling. Under det senaste årtiondet
har framstegen inom kunskapen om humangenetik och utvecklingen av diagnostekniker som tar
hjälp av molekylärbiologin lagt grunden för en ny medicin som kan förutse sjukdomar. Att
kunna sätta genetiska sjukdomar i samband med deras molekylära orsaker innebär faktiskt att
kunna utvidga de diagnostiska och förebyggande möjligheterna för en mer exakt, mer personligt
anpassad och mer effektiv behandling av sjukdomarna än vad som nu är fallet.
Även de ekonomiska fördelar som kan förutses är enorma. Likväl kan fördelarna för människan
i fråga om hälsa, ekonomiska fördelar, tillväxtpotential, rikedom och sysselsättning endast
utnyttjas till fullo om det i Europa skapas lämpliga ramförutsättningar.
Det handlar om ett fenomen som vi just nu ser utvecklas i snabb takt och som utmanar vår
förmåga att helt inse dess omfattning och dess möjliga konsekvenser, och som helt säkert skapar
en mängd problem, vissa gamla men med nya dimensioner, vissa nya och mycket komplexa,
och som vi ännu bara börjat reflektera över. Å ena sidan närs hoppet och förväntningarna men å
andra sidan uppstår allvarlig oro.
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
41/118
PE 300.127
SV
Det står ännu inte klart i vilken omfattning (och när) den biomedicinska forskningen även
kommer att kunna omsättas i möjligheter till behandlingar som på ett statistiskt relevant sätt kan
påverka folkhälsan.1 Omdömena om detta skiftar. Den mest spridda uppfattningen är att den
kliniska inverkan på grund av det som håller på att ske inom den mest avancerade
biomedicinska forskningen kommer att vara så omfattande att den kommer att medföra en
verklig revolution i sättet att utöva medicin. Men vissa experter är försiktigare och understryker
att eftersom de resultat som omsatts i klinisk praktik, åtminstone på behandlingsnivå, för
närvarande är mer löften än verklighet och att i vilket fall som helst omfattningen av denna
revolution inte betonas eftersom dess påverkan t ex på sättet att diagnostisera och behandla de
vanligaste sjukdomarna inte är relevant, eftersom relationen mellan genotyp och fenotyp i detta
fall är mycket svag och det inte finns något skäl att massanvända genetiken2.
Endast den kommande utvecklingen inom forskningen kan komma att avgöra vem som har rätt.
Det som vi bör göra under tiden är att fundera över de problem som vi måste ta itu med och lösa
för att vara i stånd att på bästa sätt, och alltså till förmån för folkhälsan, tillvarata det som den
vetenskapliga forskningen erbjuder oss. Den nuvarande debatten innehåller ett brett fält av
problem som naturligtvis inte kan utvecklas detaljerat i detta forum. Men problemet med
lämpliga offentliga regler för att styra denna sektor av den biomedicinska forskningen är
givetvis en av de frågor som detta utskott ställer sig.
Det vetenskapliga samfundet å ena sidan och den allmänna meningen å andra sidan gör sig till
förespråkare för krav på klarhet och korrekt information inom sektorn. I denna anda arbetar
Högnivågruppen om biovetenskaperna och Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny
teknik vilka inrättats vid Europeiska kommissionen. Europaparlamentets tillfälliga utskott för
humangenetik vill bidra till debatten.
III.
En arbetsmetod till stöd för ett "samlat grepp" för ett nytt förhållande mellan
vetenskap och samhälle
I takt med de vetenskapliga och tekniska framstegen inom humangenetiken blir de ekonomiska,
finansiella och kommersiella intressena större och större och grundläggande värderingar och
principer i det civila samhället ifrågasätts. En sådan utveckling tvingar forskarna, de politiska
myndigheterna och de beslutande organen inom ekonomin och industrin samt medborgarna att
finna nya lösningar på nya problem. Vi pekar alltså på nödvändigheten av att skapa en ny
relation mellan vetenskap, teknik och samhälle.
Humangenetiken, i synnerhet, väcker inte så få intressekonflikter och det tillfälliga utskottet har
beslutat att anta ett “samlat grepp” med syfte att lyssna på dem som arbetar inom olika
discipliner som står inför samma problem, var och en från sin synvinkel. Arbetsmetoden grundar
sig alltså på följande instrument:
-
hearings med experter
kontakt med allmänheten via utskottets hemsida på Internet3
Se inlägget av Prof. Demetrio Neri – tillfälliga utskottets möte den 26 april 2001.
Cf., till exempel, N.A. Holtzman, T.M. Marteau, "Will Genetics revolutionize Medicine?", The New England
Journal of Medicine, vol. 343, n. 2, 2000, s. 141-144.
3
Internetadress: http:\www.europarl/genetics/default.htm
1
2
PE 300.127
SV
42/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
-
möten med representanter för medlemsstaternas parlament och från kandidatländerna
debatt med representanter för det civila samhället
Förutom de två första mötena, där huvudpersonerna har varit två representanter från Europeiska
gruppen för etik inom vetenskap och Högnivågruppen om biovetenskaperna1 samt
tre representanter från patientföreningar, har utskottet lyssnat på en rad experter inom medicin,
juridik och etik angående det tema som mötet i fråga handlade om. Målsättningen har varit att
samla in det material som är nödvändigt för att komma fram till en väl avvägd ståndpunkt i
ämnet. Experterna har valts ut på grundval av sin specialkompetens och framförallt med tanke
på att få en väl avvägd bild av de olika ståndpunkter som finns inom det området.2 Mötet med
representanter för de ansvariga utskotten inom medlemsstaternas och kandidatländernas
nationella parlament3, och dessutom med civilsamhället, har kompletterat och berikat bilden av
ett område som genom sin tvärvetenskapliga karaktär berör olika kategorier i vårt samhälle.
Ansvaret att ta itu med de frågor som humangenetiken väcker ligger alltså på civilsamhället, de
nationella myndigheterna och i vissa fall på Europeiska unionen. I det sistnämnda fallet innebär
försöket att på ett positivt sätt bidra till den pågående debatten att bli medveten om olika
kulturella, nationella och religiösa ömma punkter. Det övergripande angreppssättet är därför
ägnat att främja en ”interaktiv dialog” med slutanvändarna och samhällets aktörer – patienter,
etiker, institutioner, den breda allmänheten – för att uppnå socialt ansvarstagande val och att
dessa val accepteras av den allmänna opinionen.
Övervägandena utvidgas alltså horisontellt till alla de sektorer där implikationerna är betydande.
Även inom Europeiska kommissionens verksamhet är det av grundläggande betydelse att inta ett
övergripande angreppssätt på grund av att de olika områden där humangenetiken är relevant är
beroende av varandra. Denna bör med nödvändighet omfatta Generaldirektoratet (GD) för
forskning, GD för inre marknaden, liksom GD för hälsa och sociala frågor. I teorin skulle det
även kunna angå GD för yttre handel eftersom många av de frågor som vi ställer oss i Europa
bör avhandlas inom Världshandelsorganisationen, bland annat den viktiga frågan om
intellektuell egendom, men även frågan om säkerhet och rörlighet angående material som
används till forskning, vilka i allt större utsträckning utgörs av produkter från eller delar av
människokroppen (även om det bara rör sig om stamceller)4. Även GD för telekommunikation
bör involveras, av den enkla anledning att biotekniken och genetiken använder sig av
informationsteknik liksom även robotteknik, vilka är oumbärliga för att lyckas sekvensera
arvsmassan. Kort sagt, de berörda avdelningarna inom området mänskliga rättigheter eftersom
det i Stadgan om de grundläggande rättigheterna finns mycket exakta föreskrifter angående
detta.
Den etiska problematik som finns i grunden för all reflexion angående humangenetik är
följande: hur lösa intressekonflikter? Hur göra så att folkhälsan och alltså en höjd livskvalitet,
vilket är grunden för framstegen inom humangenetiken, kan kombineras med andra
målsättningar såsom säkerheten för patienterna och för kommande generationer?
1
Se inlägg angående det tillfälliga utskottets möten den 30 januari och den 13 februari 2001.
Se bifogad arbetsplan.
3
En viktig dimension av förslaget till beslut om det 6:e ramprogrammet är fullt deltagande för kandidatländerna
tillsammans med aktiviteter inom länder som är anslutna till dess utförande - art.6.
4
Se inlägg av Lenoir vid tillfälliga utskottets möte den 30 januari 2001.
2
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
43/118
PE 300.127
SV
Utskottets föredragande tolkar detta utskotts arbete som användbart för debatten i Europa. Det
slutgiltiga målet är att nå fram till en ståndpunkt som kan accepteras av individer som har
sinsemellan mycket olika yrken och ömma punkter. Man måste kanske göra eftergifter inom sin
högst personliga övertygelse och försöka se vad som kan göras i Europa, med hänsyn till ett
ifrågasättande av pluralismen som idag är grunden för själva utvecklingen i Europa och som
bara kan bli kraftigare i framtiden i och med utvidgningen. Den metod som bör användas är att
formulera en ståndpunkt som tar hänsyn till denna mångfald, snarare än att återspegla de olika
ömmande frågor som finns representerade. Dessa passar bäst i den nationella lagstiftningen. Vi
vill påpeka nödvändigheten av att medlemsstaterna och unionen anstränger sig för att skapa
lämpliga förutsättningar för att humangenetiken skall kunna utvecklas och avgöra de fall i vilka
ett europeiskt agerande skulle vara lämpligt. Vi följer alltså det mandat som vi i utskottet fått
och som är att urskilja de juridiska, etiska, sociala och ekonomiska konsekvenserna och
samtidigt begränsa oss till unionens behörighet i ämnet.
IV.
EU:s behörighet inom humangenetik
Europeiska unionen har ingen direkt lagstiftande behörighet inom humangenetikens område.
Fördraget innehåller inga föreskrifter som specifikt åsyftar humangenetik eller ny medicinsk
teknik. Några artiklar i Fördraget medger dock – och har i praktiken medgivit – att åtgärder
vidtas som har med detta område att göra. Närmare bestämt: för att kunna anta en gemensam akt
som reglerar humangenetik eller ny medicinsk teknik bör aktens syfte och innehåll svara mot de
kriterier som ställts upp i artikeln i fördraget, vilken valts som juridisk bas för dess antagande.
De sektorer där det är berättigat med ett agerande från gemenskapens sida är de följande tre:
-
hälsa - art. 152 EG-fördraget
fördraget – art. 163 till 173 EG-fördraget (i synnerhet finansieringen av ramprogrammet för
forskning)
I båda fallen handlar det om åtgärder som gemenskapen kan vidta i syfte att uppmuntra och
komplettera de åtgärder som vidtagits av medlemsstaterna;
-
inre marknaden – art. 95 EG-fördraget1 (denna tillåter att gemenskapen vidtar åtgärder
rörande den gemensamma marknadens upprättande och funktion, och tillåter inom dessa
gränser att gemenskapen vidtar åtgärder som påverkar frågor rörande genetik och ny
medicinsk teknik)
Två direktiv är relevanta i denna fråga:
-
direktiv 95/46/EG från oktober 1995, om skydd för enskilda personer med avseende på
behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter,
direktiv 98/44/EG från juli 1998, om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar.
1
Domstolens beslut den 5 oktober 2000 om reklam för tobaksprodukter, märk att artikel 95 är tillämplig även
rörande hälsofrågor, oberoende av föreskrifterna i artikel 152, stycke 4, led c) EG.
PE 300.127
SV
44/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
Fördragets regler om allmänhälsan
När det gäller folkhälsan föreskriver artikel 152 i EG-fördraget att gemenskapens agerande ska
komplettera den nationella politiken1. Faktum är att gemenskapen inte har någon exklusiv
behörighet inom detta område, utan en behörighet som är begränsad till att ”uppmuntra”
samarbete mellan medlemsstaterna och att ”stödja” deras agerande2. Då det handlar om en
behörighet som kompletterar medlemsstaternas bör man minnas att allt agerande från
gemenskapens sida måste respektera subsidiaritetsprincipen som befästs i artikel 5 i
EG-fördraget.
Artikel 152 i EG-fördraget stadgar att man i enlighet med sambeslutsförfarande kan vidta
uppmuntrande åtgärder som syftar till att skydda och förbättra människors hälsa, men förbjuder
uttryckligen varje harmonisering av de nationella reglerna. Samma regel föreskriver dessutom
en behörighet för att fastställa, fortfarande enligt sambeslutsförfarandet, ” höga kvalitets- och
säkerhetsstandarder ifråga om organ och ämnen av mänskligt ursprung ,blod och blodderivat”.
I det sistnämnda fallet utesluter inte fördraget möjligheten till harmonisering. Icke desto mindre
befinner vi oss fortfarande inom ramen för en behörighet som är ett komplement till
medlemsstaternas. Det sista stycket i artikel 152 i EGF påminner om den begränsade räckvidden
av denna behörighet och förtydligar att sådana åtgärder ”inte […] [får] påverka nationella
bestämmelser om donation eller medicinsk användning av organ och blod.
Förutom sådana beslut som ska fattas med sambeslutsförfarande, föreskriver artikel 152 att rådet
ska utfärda rekommendationer med kvalificerad majoritet. För att fatta beslut om sådana
rekommendationer krävs inte att parlamentet rådfrågas.
Fördragets bestämmelser om forskning
Avdelning XVIII i fördraget (artiklar 163-173) ägnas åt forskning och teknisk utveckling. Det
rör sig om en sektor som inte ingår i gemenskapens exklusiva behörighet och gemenskapens
agerande är alltså ett ”komplement” till medlemsstaternas agerande (artikel 164 EGF). Faktum
är att gemenskapen enligt artikel 163 EGF ”stimulerar” företag, forskningscentra och
universitet i deras forskningsarbete och “stödjer” deras samarbete.
För detta syfte förutser fördraget att ramprogram för forskningen kan antas med
sambeslutsförfarande. Sådana ramprogram förverkligas genom specifika program som antas av
rådet före remiss till parlamentet.
När det gäller humangenetik i synnerhet förutser det femte ramprogrammet, vilket antagits för
perioden 1998-20023, bland sina aktionsplaner ”forskning om arvsmassa och genetiskt
1
Förutom artikel 152 EGF vilken specifikt angår gemenskapens behörighet i hälsofrågor, nämns syftet att skydda
folkhälsan även inom gemenskapens politik angående till exempel skydd för konsumenten (artikel 153, stycke 1
EGF) och miljön (artikel 174, stycke 1, EG).
2
Yttrande från EP:s juridiska avdelning angående gemenskapens behörighet inom humangenetik– april 2001.
3
Beslut182/1999, EGT L 26, 1.2.1999, s. 46.
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
45/118
PE 300.127
SV
betingade sjukdomar”, med hänvisning till den ”nya teknik” som torde gynna utnyttjandet av
information från arvsmassan till förmån för hälsa, industri och miljö på europeisk nivå.
Detta ramprogram innehåller också ”studiet av biomedicinskt etiska och bioetiska problem”,
och menar att ”i detta ramprograms namn kommer ingen forskningsverksamhet att utföras som
ändrar eller syftar till att ändra människors gener med hjälp av könsceller eller som verkar på
något annat stadium av fosterutvecklingen för att åstadkomma en sådan ärftlig förändring.
Följaktligen kan gemenskapen, även om den inte äger någon direkt exklusiv behörighet att anta
regler eller direktiv angående humangenetik, inom sin behörighet angående forskning, fastställa
kriterier att följas inom den verksamhet som inom denna sektor finansieras av ramprogrammet.
Kommissionen har nyligen lagt fram sitt förslag till beslut om ramprogram 2002-20061. Bland
de prioriterade temaområdena finns arbete som grundas på analys av människans arvsmassa
vilket ska utmynna i utarbetande av nya diagnosinstrument.
Övervägande 11 i detta beslut enligt sambeslutsförfarande understryker att den forskning som
utförs inom ramen för nämnda program måste respektera grundläggande etiska principer,
särskilt dem som finns i Stadgan om de grundläggande rättigheterna.
Stadgan om de grundläggande rättigheterna förbjuder faktiskt eugenik, i synnerhet sådan som
syftar till selektion av individer, samt kloning av människor. Den förbjuder också att använda
människokroppen eller dess organ som en inkomstkälla (cf artikel 3 “rätt till personlig
integritet”).
Bestämmelserna i fördraget om den gemensamma marknaden
Artikel 95, stycke 1 EGF föreskriver att man i med beslutsförfarande kan anta ”åtgärder för
tillnärmning av sådana bestämmelser i lagar och författningar i medlemsstaterna som syftar till
att upprätta den inre marknaden och få den att fungera.”
Det rör sig om en verklig behörighet för gemenskapen vilken möjliggör att inte bara
stimulera eller komplettera medlemsstaternas agerande, men också att lagstifta. På
grundval av en sådan regel kan man anta regler eller direktiv om frågor som ligger inom
behörigheten för tillfälliga utskottet om humangenetik och annan ny teknik inom den
moderna medicinen, givetvis i den mån sådana regler har betydelse för den inre
marknaden.
I verkligheten måste en sådan rättsakts ändamål och innehåll, för att kunna dra nytta av den
behörighet för gemenskapen som medges i artikel 95 EGF, vara ”att upprätta den inre
marknaden och få den att fungera”. Där ett sådant villkor föreligger, finns det inget som hindrar
att regeln eller direktivet i fråga angår frågor om till exempel hälsa.
1
KOM(2001) 94, 21.2.2001.
PE 300.127
SV
46/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
Däremot, vilket domstolen har påpekat, kan man inte hänvisa till artikel 95 EGF för att kring det
förbud mot tillnärmning som uttrycks i artikel 152, stycke 4, c) i EGF1.
Enligt domstolen är åtgärder enligt artikel 95, stycke 1 EGF ägnade att förbättra villkoren för att
upprätta den inre marknaden och få den att fungera. Att tolka denna artikel i den mening att den
ger lagstiftaren en allmän behörighet att reglera den inre marknaden skulle inte bara gå emot
själva innehållet i de citerade reglerna, utan skulle också vara oförenligt med den princip som
stadgats i artikel 5 EGF (f d artikel 3B)enligt vilken gemenskapens behörighet är en tilldelad
behörighet.
Följaktligen måste de akter som antas i enlighet med artikel 95 EGF, vilka inte kan gälla frågor
som faller under det tillfälliga utskottets behörighet, syfta till att konkret förbättra den inre
marknadens sätt att fungera inom en viss sektor. Man bör undvika att skillnaderna mellan de
nationella regler som kan tillämpas i ämnet är av sådan natur att de kan utgöra hinder för utbytet
mellan medlemsstaterna och ge upphov till konkurrensstörningar som medför hinder för den
gemensamma marknadens funktion.
I detta sammanhang kan man som ett exempel citera direktivet om medicinsk-diagnostiska
regler in vitro2 eller direktivet om medicinska regler som innefattar stabila derivat från
människoblod eller -plasma3, båda antagna på grundval av artikel 95 EGF.
Man måste också komma ihåg att direktiv 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska
uppfinningar4, vilket också detta antagits på grundval av artikel 95 EGF, för närvarande är
föremål för en stämning inför domstolen som framlagts av Nederländerna, vilka bland annat
kritiserar den felaktigt valda rättsliga grunden.
Dessutom har Europeiska gruppen för etik och vetenskap och ny teknik i sitt yttrande nr. 13
den 30 juli 1999 analyserat de ”etiska aspekterna på användningen av paramedicinska
personliga uppgifter i informationssamhället” och bland annat hänvisat till direktiv 95/46/EG
om skydd för uppgifter, vilket även detta antagits på grundval av artikel 95 EGF5.
Europeiska gruppen för etik nämner att det ännu inte finns någon specifik europeisk lagstiftning
om skydd för personliga hälsouppgifter och önskar att ett direktiv skall ”studeras för att beakta
den risk som datoriseringen av sådana uppgifter innebär”. Man bör i detta sammanhang minnas
att Stadgan om de grundläggande rättigheterna i sin artikel 21 om icke-diskriminering har
innefattat diskriminering på grund av ”genetiska särdrag”.
V.
Internationella och europeiska rättsliga instrument
Många av de grundläggande principerna och värderingarna inom humangenetiken är redan
erkända på global nivå.
Detta utesluter inte att de politiska myndigheterna inte ska fortsätta att fundera över deras
innebörd och om det krävs juridiska instrument som en följd av problem av nya mått samt att
1
Dom den 5 oktober 2000, mål C-376/98 Tyskland mot EP och rådet, punkt 79.
Direktiv 98/79/EG från PE och rådet den 27 oktober 1998, EGT L 331, 7.12.1998, s. 1.
3
Direktiv 2000/70/EG från EP och rådet den 16.11.2000, EGT L 313, 13.12.2000, s. 22.
4
EGT L 213, 30.7.1998, s. 13.
5
EGT L 281, 23.11 1995, s. 31.
2
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
47/118
PE 300.127
SV
man kräver en större samordning mellan internationella konventioner och nationella regler. De
förstnämnda har, tillsammans med de europeiska reglerna, en stor betydelse för de val som görs
av medlemsstaternas regeringar inom unionen.
FN:s organ för utbildning, vetenskap och kultur (Unesco), Världshälsoorganisationen (WHO),
Europarådet och Europeiska unionen äger flera instrument. Den sistnämnda har, med Stadgan
om de grundläggande rättigheterna, tagit ett första steg mot att utarbeta etiska riktlinjer på
europeisk nivå. I allmänhet är det som alla dessa deklarationer har gemensamt en absolut
hängivenhet åt respekten för principen om mänsklig värdighet, individens
självbestämmanderätt, om ett välinformerat samförstånd och konfidentialitet vid tillämpningen
av humangenetik inom medicinen. Nedan nämns relevanta artiklar i de viktigaste existerande
internationella rättsliga instrumenten. Utskottets föredragande har funnit det lämpligt att
presentera en förteckning över dessa inte enligt den internationella organisationen ifråga, utan
på grundval av de parametrar som bland andra är analysobjekt i detta dokument.1. De är
följande:
-
1
den mänskliga värdighetens okränkbarhet
forskningsfrihet
skydd för allmänhälsan
icke diskriminering på grund av genetiska särdrag
skydd för personuppgifter
ingrepp i den mänskliga arvsmassan
förbud mot ekonomisk vinning
intellektuella prestationer och möjlighet att få patent
För att läsa de artiklar som citeras i följande tabell, se Bilaga II.
PE 300.127
SV
48/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
Internationella och europeiska rättsliga instrument
RELEVANTA ASPEKTER
Tabell över de internationella och europeiska rättsliga
texter som rör humangenetik och över de relevanta
aspekter som täcks
Förenta Nationernas
konvention om biologisk
mångfald (1992)
Förenta Nationerna
med specialorgan
Världshandelsorganisationen
(WHO)
Europarådet
Respekt för
mänsklig
värdighet
Forskningsfrihet
Skydd för
allmänhälsan
Ickediskriminering
på grund av
genetiska
särdrag
Skydd för
personuppgif
ter
Ingrepp i den
mänskliga
arvsmassan
Förbud mot ekonomisk
vinning
Artikel 15(5)
/
/
/
/
Artikel 12(b)
Artikel 6
Immateriella
rättigheter och
patenterbarhet
Artikel
16(2)(3)(4)(5)
/
/
Artikel 5(b),
7
Artikel 11
Artikel 4
/
Artikel 12 , 13, 17
Allmän förklaring om
människans arvsmassa UNESCO (1997)
Artikel 1, 2, 10
Resolution om de etiska,
vetenskapliga och sociala
följderna av kloning för
människans hälsa - WHO
(1998)
/
/
/
/
/
§1, §2
/
/
/
/
/
/
/
/
/
Artikel 7,
27(1)(2)(3)
Artikel 2
Artikel 15, 18
Artikel 3, 12
Artikel 11
Artikel 5
Artikel 13
Artikel 21
/
/
/
/
/
/
Artikel 1
/
/
Avtal om kommersiella
aspekter på rättigheter
angående intellektuell egendom
(1995)
Konvention om mänskliga
rättigheter och biomedicin
(1997)
Tilläggsprotokoll till
Konvention om mänskliga
rättigheter och biomedicin
(1998)
PR\446434SV.doc
Delvis extern översättning
49/118
PE 300.127
SV
RELEVANTA ASPEKTER
Tabell över de internationella och europeiska rättsliga
texter som rör humangenetik och över de relevanta
aspekter som täcks
Europeiska Unionenprimär lagstiftning
-
Europeiska unionensekundär lagstiftning
SV
Forskningsfrihet
Skydd för
allmänhälsan
Ickediskriminering
på grund av
genetiska
särdrag
Skydd för
personuppgifter
Ingrepp i den
mänskliga
arvsmassan
Förbud mot ekonomisk
vinning
Immateriella
rättigheter och
patenterbarhet
EU:s grundfördrag (1997)
Artikel 6
Artiklar
163 -173 EGF
Artiklar
95, 152 EGF
/
/
/
/
/
EU:s stadga om de
grundläggande rättigheterna
(2000)
Artikel 1
Artikel 13
Artikel 35
Artikel 21
Artikel 8
Artikel 3
Artikel 3(2)
/
/
/
/
/
Artikel
7(a), 8
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
Artikel 5, 6
Artikel 7
Bilaga II, del II,
not 1
/
/
/
/
/
/
Direktiv
(95/46/EG) om skydd för
enskilda personer med
avseende på behandling av
personuppgifter och om
det fria flödet av sådana
uppgifter
Direktiv
(98/44/EG) om rättsligt skydd
för biotekniska uppfinningar
Femte ramprogrammet för
gemenskapens verksamhet
inom forskning, teknisk
utveckling och demonstration
(1998-2002)
PE 300.127
Respekt för
mänsklig
värdighet
50/118
PR\446434SV.doc
Delvis extern översättning
RELEVANTA ASPEKTER
Tabell över de internationella och europeiska rättsliga
texter som rör humangenetik och över de relevanta
aspekter som täcks
Rådets beslut
(1999/167/EG) den
25 januari
1999 som antar ett specifikt
program för forskning, teknisk
utveckling och demonstration
med titeln
Livskvalitet och handhavande
av biologiska resurser (19982002)
PR\446434SV.doc
Delvis extern översättning
Respekt för
mänsklig
värdighet
/
Forskningsfrihet
Skydd för
allmänhälsan
Ickediskriminering
på grund av
genetiska
särdrag
Skydd för
personuppgifter
/
/
/
/
Ingrepp i den
mänskliga
arvsmassan
Förbud mot ekonomisk
vinning
Immateriella
rättigheter och
patenterbarhet
/
/
Bilaga II, not 1
51/118
PE 300.127
SV
VI.
Arbetsprogram
Humangenetiken spelar en viktig roll vid olika sjukdomar. Kunskapen om generna skulle kunna
göra det möjligt att utveckla nya behandlingar och att skapa specialutformade läkemedel för
användning på specifika celler hos specifika individer. Genetisk diagnos används redan för att
fastställa predisposition för sjukdomar. Genterapin, som innebär att en defekt gen utbyts mot en
frisk, håller på att utvecklas – målet för forskarnas arbete är att finna en framgångsrik metod att
införa en eller flera korrigerande celler.
Arbetsprogrammet för denna kommitté har haft två inriktningar. Den första har försökt täcka in
humangenetikens medicinska möjligheter när det gäller diagnos och behandling av vissa
sjukdomar, medan den andra har velat identifiera konsekvenserna därav, liksom av
användningen av den genetiska informationen och möjligheten att patentskydda levande
material.
VI.1. Genetiska test
Det har tidigare utvecklats många analysförfaranden för att identifiera eller bekräfta sällsynta
genetiska sjukdomar. Medan det för några år sedan fortfarande endast existerade ett litet antal
genetiska test för några få ärftliga sjukdomar, har emellertid det banbrytande arbetet vid
akademiska och kommersiella forskningslaboratorier medfört att vi idag har tillgång till test för
cystisk fibros, Huntingtons korea och muskeldystrofi, liksom för många icke-hereditära,
degenerativa sjukdomar som uppträder hos ungdomar eller vuxna: diabetes, cancer,
hjärt-kärlsjukdomar, hypertoni, Alzheimers sjukdom. Även om de genetiska testen ger entydiga
förutsägelser i fråga om vissa sjukdomar, berättar de i många andra fall endast om en
predisposition vilken kan påverkas av yttre faktorer som miljö, diet och livsstil. Genetiska
analyser kan utföras i olika syften:
-
-
postnatal diagnos används för diagnos av sjukdom, för fastställande av sannolikheten för
någon viss sjukdom som uppträder senare i livet, för konstaterande av förekomsten av
genetiska förändringar som ökar predispositionen för en del sjukdomar, t.ex. vissa neoplasier
eller hjärt-kärlsjukdomar,
prenatal diagnos används för diagnos av sjukdom eller genetisk anomali hos fostret,
preimplantatorisk diagnos1 är ett alternativ till den prenatala diagnosen och används för
diagnos av sjukdom eller genetisk anomali hos embryot före implantationen i uterus (en
tillämpning av in vitro-fertilisation).
1
Genetisk diagnos före implantation
Undersökningen av fostrets kromosomer genom preimplantatorisk genetisk diagnos (PGD) gör det möjligt att
undvika överföring av embryon med onormala kromosomer utan överlevnadsförmåga. Denna genetiska diagnos
möjliggör selektiv överföring av embryon utan missbildningar och förebygger de aborter som annars skulle kunna
ske efter en konventionell prenatal diagnos i ett framskridet skede av graviditeten (amniocentes – efter tredje
månaden). Genetisk diagnos före implantation är ett alternativ till de normala metoderna för prenatal diagnos i
synnerhet i fall då risken är stor att föräldrarna skall få barn med svåra genetiska sjukdomar. Denna metod kan
tillämpas vid många genetiska defekter som orsakas av anomali i en enda gen. Det finns en samling av data och
rapporter från hela världen rörande resultaten med genetisk diagnos före implantation. DGP-konsortiet, som
samarbetar med ESHRE (det europeiska sällskapet för humanreproduktion och embryologi), publicerade sistlidna
sommar de senaste resultaten, omfattande fler än 200 nyfödda (se inläggen från professorerna Devroy och Hovatta
vid det tillfälliga utskottets sammanträde den 27 mars 2001).
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
SV
PE 300.127
SV
En del av diskussionen ägnades de s.k. prenatala metoderna, och i synnerhet de verksamma
metoderna vid behandling av infertilitet (in vitro-fertilisation – IVF1 och intracytoplasmatisk
spermainjektion2)
VI.1.1 Gentesternas etiska och sociala implikationer
Principen om vetenskapens oberoende och patienternas rättigheter
Medicinen var det första icke-kyrkliga yrkesområdet som antog etiska regler för sin verksamhet
(medicinsk deontologi). En viktig grundläggande värdering i den etiska tradition som utbildats
hos läkarna är autonomiprincipen. Å andra sidan finns det ett normsystem eller en vetenskaplig
”etos” som är gemensam för vetenskapsmännen och som bekräftar den ”vetenskapliga
sanningens” oberoende gentemot politiska, religiösa och kulturella ideologier. Men är det idag
I förhållande till de konventionella metoderna för prenatal diagnostik erbjuder PGD otvivelaktigt ett antal fördelar.
Medan de konventionella diagnosmetoderna förutsätter att diagnosen ställs i den tredje graviditetsmånaden, medger
PGD analys av ett embryo med 8 celler, och redan från tredje dagen. Med de konventionella metoderna krävs ett
provuttag som omfattar många celler, men vid PGD sker analysen med hjälp av några få (en till tre celler). När
konventionella metoder använts, får man vidare vänta på resultaten i ett par veckor, medan det räcker med ett par
dagar vid PGD (se prof. Devroys inlägg vid det tillfälliga utskottets sammanträde den 27 mars 2001).
Av ovanstående kortfattade beskrivning av metoden inses lätt att PGD i jämförelse med konventionella
diagnosmetoder medför flera olika etiska konsekvenser för ett par som beslutar sig för abort efter diagnosen. Dessa
metoder har skapat oro för att folk skulle kunna önska ”skräddarsydda” barn, med bestämda egenskaper som
intelligens eller musikalitet, men även om man skulle kunna säga att etiken ännu inte trängt in på detta område, är
det ur teknisk synpunkt fullständigt omöjligt att identifiera sådana egenskaper hos embryon (se prof. Hovattas inlägg
den 27 mars 2001).
1
In vitro-fertilisation
Utvecklingen av in vitro-fertilisationen (IVF) har inneburit en revolution för par som är ofrivilligt barnlösa. Vid IVF
uttas äggen från kvinnans ovarier efter hormonbehandling. Härvid används en sugmetod där en tunn kanyl förs in
genom slidan med ledning av ultraljud. Spermierna utprepareras ur sädesvätskan och placeras tillsammans med
äggcellerna i odlingsskålar. Fertilisationsprocessen övervakas sedan i laboratoriet. Efter 2-5 dagar överförs embryot
till livmoderhålan. När fler än ett eller två normalt fertiliserade embryon med normalt utseende erhålles, kan inte alla
överföras till livmodern utan risk för superfetation. Övertaliga embryon kan förvaras nedfrysta inför en framtida
infertilitetsbehandling, doneras till forskningen eller till andra infertila par, eller också kastas bort (se prof. Hovattas
inlägg den 27 mars 2001).
2
Intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI)
Behandlingen av manlig infertilitet har förändrats i betydande omfattning under de senaste tio åren tack vare
metoden med intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI). Spermien injiceras direkt i cytoplasman i en äggcell med
hjälp av ett mikroskop och en tunn glaskanyl. Den traditionella behandlingen vid manlig infertilitet är i praktiken
begränsad till de få fallen med tydliga hormonproduktionsproblem eller med reversibel vasektomi. Men
reproduktionsoförmågan till följd av manlig infertilitet kan oberoende av orsaken numera behandlas genom ICSI om
det blott är möjligt att erhålla några få spermier eller omogna postmeiotiska spermieceller ur sädesvätskan eller
genom utsugning ur en testikel eller testikelbiopsi (i de fall då patienten saknar spermier i sädesvätskan). I Europa
har det största antalet behandlingsförsök utförts på kvinnor i de nordiska länderna. I Finland har 3 % av samtliga
nyfödda tillkommit genom konstgjord befruktning, och i Sverige 2 %. Skillnaden mellan de båda länderna beror på
de olika ersättningssystemen. Men det är inte bara de högt utvecklade länderna som använder sig av IVF och ICSI.
Numera finns det utrustade kliniker över hela världen. Det beräknas att c:a två miljoner barn har fötts runt om i
världen med hjälp av IVF (se prof. Hovattas inlägg).
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
53/118
PE 300.127
SV
tillräckligt för vetenskapsmannen att åberopa principen om oberoende och ansvarskänslan för att
kunna agera på en scen där framtidsperspektiven är lika fascinerande som oroande?
Vetenskapsmännen är idag moraliskt involverade i valsituationer med många olika alternativ.
Härav följer att det är nödvändigt att öppna vägen för en diskussion som hjälper till att uttolka de
stora förändringarna på det biomedicinska området, att bedöma deras möjligheter och att
fastställa gränserna för dem. Principen om vetenskapens autonomi måste därför i sin tur baseras
på väsentliga och obestridliga värden för patienterna:
-
frivilligt informerat samtycke från personerna som underkastar sig testen
patientens möjlighet att välja fritt och med ansvar, utan sociala påtryckningar
högre prioritering av individens rättigheter än av samhällets
individens rätt att få veta/förbli ovetande1
Sociala konsekvenser: ett nytt förhållande mellan läkare och patient
De tekniska innovationerna som införs inom medicinen, och i all synnerhet gentesterna, har
medfört förändringar i medicinsk praxis, där det i den dagliga verksamheten uppträder nya
problem som inte endast är av individuell och privat natur, utan även allmän och social. Här
tänker vi särskilt på begreppen hälsa, sjukdom och normalitet, men också på läkarens och
patientens sociala roller. Dagens läkare ställs inför helt nya problem och avgöranden. Det är inte
endast läkarens roll som har förändrats, utan även patientens, och härvid har det uppstått nya
rättigheter. Respekten för den sjukes vilja bekräftas med eftertryck av principen om autonomi
och självbestämmande.
Medicinen ses inte längre blott som reaktion på en sjukdom (reaktiv medicin), utan som en
verksamhet vilken på ett föregripande och rationellt sätt förvaltar ”hälsokapitalet”. I den nya
synen på medicinen rör det sig om genetisk information som inte omedelbart angår patienten, det
är snarare fråga om information som kan tjäna till att förebygga framtida troliga/möjliga
sjukdomar (prediktiv medicin). Enligt denna nya och revolutionerande definition av medicinen
förväntas det att patienten tar till sig och utnyttjar informationen om sin egen genetiska
predisposition för en viss sjukdom, och att han eller hon fattar beslut trots att det inte föreligger
någon direkt koppling mellan den potentiella sjukdomen och behandlingen2.
I denna nya definition av medicinen byter läkaren roll från terapeut till hälsokonsult, och
patienten byter roll från att vara sjukling till att bli en bekymrad person som oroas av att behöva
handskas med dessa förutsägelser rörande den egna hälsan. Den dualistiska motsättningen
mellan ”den friska individen” och ”den sjuka individen” har följaktligen utökats med en tredje
person: ”den bekymrade individen”.
Gentest och genetisk diskriminering
1
Rätten att få veta och rätten att känna till sitt eget genetiska tillstånd och erhålla tillförlitlig genetisk information;
rätten att inte veta och rätten att inte behöva underkasta sig genetiska test och inte heller få kännedom om sin egen
genetiska information, i all synnerhet i fall då en kännedom i förväg om sjukdomen skulle leda till ett föregripande
av lidandet, utan konkreta terapeutiska fördelar (se inläggen från professorerna Mandel och Mauron vid det
tillfälliga utskottets sammanträde den 26 mars 2001).
2
Se prof. Maurons inlägg vid det tillfälliga utskottets sammanträde den 26 mars 2001.
PE 300.127
SV
54/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
Fördelarna med gentesterna gäller huvudsakligen individens predisposition att ådraga sig en viss
sjukdom, och följaktligen hanteringen av sjukdomen innan symptomen börjar uppträda;
nackdelarna gäller möjligheten att använda den genetiska informationen i diskriminerande syfte
på livets olika områden, ofta endast på grundval av sannolikhet och inte absolut visshet. Det
kommer att bli allt viktigare att ställa sig frågan om vem som har rätt att utnyttja informationen.
Man fruktar att försäkringsbolag och arbetsgivare skall kunna utnyttja sådana uppgifter för att
förvägra personer försäkringstäckning eller anställning. Åtkomstmöjligheterna när det gäller
sådana uppgifter måste diskuteras ytterligare, så att ett lämpligt regelsystem kan införas.
Art.12 i Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin föreskriver att:
”prediktiva test för genetiska sjukdomar eller test som gör det möjligt att identifiera en person
såsom bärare av en gen som kan orsaka någon sjukdom (...) får genomföras endast i medicinska
syften eller för medicinska forskningsändamål, och under förutsättning av lämplig medicinsk
rådgivning." Europarådets ministerkommitté håller på att förbereda ett protokoll om
humangenetik i syfte att få till stånd en utvidgning av artiklarna 11 och 12 i ovan nämnda
konvention1. Protokollet skall i detalj ta upp aspekter i samband med patientens informerade
samtycke, villkoren för genomförande av sådana test på minderåriga, respekten för privatlivet,
rätten att få tillgång till testresultaten samt rätten att inte bli informerad om testresultaten.
Europaparlamentet skulle kunna delta i detta arbete genom att bidra med nyttiga synpunkter inför
förberedelsen av protokollet.
Av dessa och andra omständigheter kan man lätt dra slutsatsen att gentesterna innebär betydande
avigsidor i människornas liv. Gentesterna kan öka det egna oberoendet och förmågan att göra val
med kännedom om omständigheterna även på reproduktionsnivån. Men för förståelsen av den
genetiska analysens fördelar har var och en av de följande faktorerna lika stor betydelse:
-
tillförlitliga analyser och lika tillgång till tjänsterna för alla
rådgivning som respekterar den enskildes oberoende
tekniken
Det blir därför en ”conditio sine qua non” att det ställs höga krav på de genetiska analyserna,
eftersom det på grundval av analysresultaten fattas beslut som är livsavgörande för individen. Så
länge det saknas noggranna normativa bestämmelser på detta område, skulle en okontrollerad
användning av gentest kunna skapa ett antal etiska problem. Reglerna i fråga borde kanske
klargöra att gentester bör tillgripas endast i de fall då det är möjligt att företa en behandling eller
en profylaktisk åtgärd för att korrigera det fastställda genetiska problemet, eller när den
inhämtade genetiska informationen resulterar i beslut som rör fortplantningen.
Framförda frågor:
-
1
Ges erbjudandet om prenatala diagnostest till paret i en social kontext som är fri från
påtryckningar?
Se inlägget från prof. Serrao vid det tillfälliga utskottets sammanträde den 26 mars 2001.
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
55/118
PE 300.127
SV
-
-
-
-
-
När det gäller prenatala undersökningar, är det så att föräldrarna kan eller bör genomgå dem?
Vilka resultat skulle kunna ge dem rätt att tillgripa korrigerande åtgärder? Vilka resultat
skulle kunna motivera beslutet att inte låta embryot födas?
Finns det professionella ”genetikkonsulter” som kan hjälpa personer som accepterar att
genomgå gentest?
Finns det risk att det uppstår en ”genetisk underklass” som skulle berövas möjlighet till
adekvat hälsovård och livförsäkring efter en diagnos på predisposition för någon sent
inträdande sjukdom?
Under vilka betingelser har ett försäkringsbolag rätt att få reda på resultaten av gentester?
Har arbetsgivare, företag, universitet eller skolor rätt att välja sina egna anställda eller
studerande på basis av överväganden i samband med granskning av den genetiska koden?
Har en person rätt att yppa genetisk information som rör en annan person? (Låt oss anta att
informationen gäller en individ som i sin egenskap av frisk bärare av en allvarlig genetisk
rubbning bär på ett genetiskt hot för sin avkomma. Är det vår skyldighet att informera
partnern till en sådan person? Är det vidare vår plikt att förhindra att en sådan person får
barn?) – Har någon rätt att i vissa fall begära sekretess i fråga om information som gäller det
egna genomet? I så fall när?
Med hänsyn till att möjligheten att få gentester verkar alltmer begränsas till dem som kan
betala kostnaden för dem, i vilken utsträckning bör då denna kostnad helt eller delvis
bestridas av det offentliga hälso- och sjukvårdssystemet?
Gentesterna på embryon före implanteringen i uterus minskar risken för anomalier, men kan
de inte också innebära betydande sociala konsekvenser (eugenik)1?
VI.1.2. Rättsliga och föreskriftsmässiga följder av den genetiska analysen
Den genetiska diagnosen är en medicinsk åtgärd som alltid måste respektera reglerna för ”god
klinisk praxis”. Valideringen och antagandet över hela Europa av ett internationellt
referenssystem, erkänt på global nivå genom vetenskaplig och teknologisk praxis och
innefattande riktlinjer för god laboratorie-, klinik- och industripraxis vilka anpassats till de
senaste tendenserna inom biomedicinen, bör åtfölja, styra och reglera de nya biomedicinska
utvecklingarna. Några första steg i riktning mot en sådan harmonisering av de föreskriftsmässiga
förpliktelserna har tagits, t.ex. inom sektorn för gen- och cellterapi, genom att Europeiska
läkemedelsmyndigheten sammanställt riktlinjer för god praxis, medan nya sektorer som
vävnadsteknik, artificiella organ och genetisk analys fortfarande saknar en referensram och ett
regelverk på EU-nivå och nationell nivå2.
Antagandet av direktivet om kliniska experiment3 med föreskrifter om tillämpning av ”god
klinisk praxis” – betecknat som ”en norm för vetenskaplig kvalitet och etiska värden som är
erkänd på internationell nivå och gäller planering, genomförande, registrering och
resultatredovisning av kliniska prövningar som förutsätter deltagande av mänskliga
1
Se inläggen från dr Haker och fru Quintavalle vid det tillfälliga utskottets sammanträde den 27 mars 2001.
Europeiska kommissionens meddelande "Humangenetik" – Generaldirektoratet för forskning – direktorat E –
Policy Aspects.
3
Europaparlamentets och rådets direktiv om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar och andra
författningar och gäller tillämpning av god klinisk praxis vid genomförandet av kliniska prövningar med
humanläkemedel.
2
PE 300.127
SV
56/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
försökspersoner” – innebär ett första bidrag till ett harmoniserat regelverk för forskningen och
utvecklingen inom den biomedicinska sektorn.
Ett relevant exempel som visar hur nödvändigt det är med en på kvalitetsbedömning baserad
harmonisering av regelverken för forskningen och utvecklingen på det biomedicinska området
ges faktiskt av de genetiska analyserna1. För närvarande finns det varken normer eller
förordningar som är gemensamma för hela Europa och garanterar en minimistandard för de
tillhandahållna tjänsterna. De genetiska analystjänsterna faller inte under tillämpningsområdet
för rådets förordning 2309/93/EEG, som fastställer gemenskapsförfaranden för försäljning av
och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, eller för
direktivet 98/79/EG2 om anordningar för medicinska in vitro-diagnoser, vilket uteslutande gäller
produkter avsedda att marknadsföras.
Genetiska analyser blir allt vanligare, dessa undersökningar tillhandahålles inte endast av
specialiserade sjukhus utan även av analyslaboratorier, och i viss utsträckning erbjuds de direkt
till patienterna. I Europa ökar antalet laboratorier som utför genetiska analyser. Trots talrika
initiativ från genetikspecialister och yrkesorganisationer att få till stånd en kvalitetsbedömning,
varierar betingelserna och regelramarna för tillhandahållande av genetiska analystjänster i
betydande omfattning. Att det finns konsumentskyddsproblem framgår av resultaten av en
kvalitetsundersökning på 136 laboratorier i 21 länder i Europa och Australien som utför
genetiska analyser för cystisk fibros. Vid utförandet av genetiska analyser uppvisade 35 % av
laboratorierna en felandel som skulle vara oacceptabel vid rutinundersökningar3.
På motsvarande sätt har europeiska nätverket för molekylärgenetisk kvalitet4 nyligen publicerat
resultaten från ett program för kvalitativ bedömning av molekylärdiagnos av Huntingtons korea.
Programmet visade att det föreligger en viss potentiell felnivå för diagnoserna från laboratorierna
som erbjuder sådan molekylärdiagnos av sjukdomen5.
På grund av genmutationsforskningens komplexitet är endast ett litet antal laboratorier kapabla
att stå till tjänst med lämpliga tester för vissa sjukdomar. För mera vanliga sjukdomar har
däremot merparten av länderna i Europa minst ett laboratorium. Möjligheten för en familj att låta
utföra ett laboratorietest för vilket kostnaderna täcks av den nationella sjukförsäkringen eller av
sjukhuset är därför mycket begränsad. För att åtgärda denna situation borde det inrättas ett
europeiskt laboratorienätverk för att tillgodose behoven hos europeiska patienters familjer, ett
nät som kan täcka olika sjukdomar och olika gener. Detta är ett mål som inte kan uppnås av
enskilda medlemsstater, utan det bör förverkligas på gemenskapsnivå6.
Seminarierapport: Genetic testing services : Quality Assurance and Need for Harmonisation in the EU –
Europeiska kommissionen – Gemensamma forskningscentret (2000).
1
2
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om anordningar för
medicinska in vitro-analyser.
3
Europeiska kommissionen, 4th FP, BIOMED 2, Dequeker & Cassiman, Eur. J. Hum. Genet. 1998, sid.
165-175.
4
Med stöd av GD för forskning, Dir.H, Programma sulla misurazione e sperimentazione (SMT4-CT987515).
5
Losekoot m.fl., Eur. J. Hum. Genet. 1999.
6
Se prof. Mandels inlägg vid det tillfälliga utskottets sammanträde den 26 mars 2001.
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
57/118
PE 300.127
SV
VI.2 Vården vid genetiska sjukdomar: behandlingar (terapi och medicin)
VI.2.1 Genterapi
Med genterapi korrigeras onormal funktion hos en gen. Den kallas somatisk genterapi när den
rör organismens celler (blod, organ, etc.) – i huvudsak onkologiska tillämpningar, hjärtkärlmedicin och behandling av genetiska sjukdomar – och de införda generna överförs inte till
efterföljande generationer, medan den kallas germinal genterapi då den utförs på könsceller
(oocyter och spermier) eller på embryon. I detta fall överförs förändringen till avkomman.
VI.2.2 Genetisk medicin
Till skillnad från genterapin ingriper den genetiska medicinen inte i cellernas funktioner, och
förändrar inte dessa med bestående verkan1. Huvudparten av de nya läkemedlen är inriktade på
mål som är lättare att nå, vanligen proteiner och enzymer på cellens yta eller i cytoplasman. De
nya läkemedlen kommer att vara effektivare men ha mindre biverkningar, och de skall påverka
organismen på ett mera selektivt sätt. De skall doseras individuellt på basis av farmakogenetiska
analyser2 samt på basis av kunskaper om patientens mottaglighet, och skall förutse sjukdomen i
stället för att bota symptomen.
a) Läkemedel som erhållits från transgena djur
En metod att producera humant protein till de nya läkemedlen är att skapa s.k. transgena djur,
som är bärare av mänskliga gener och därigenom producerar ett protein, t.ex. i sin mjölk, som
kan användas vid behandlingen av människor. I olika laboratorier runt om i världen har man
redan skapat många transgena djur som producerar proteiner. Experimenten gäller i synnerhet
getter, men även får, svin och nötkreatur förekommer. Problemet i samband med den ovan
nämnda metoden är emellertid att många av de behandlade djuren inte tar till sig den modifierade
genen, och därför inte producerar humanproteinet. På motsvarande sätt är det endast en del av
det transgena djurets avkomma som ärver förmågan att producera proteinet. Det är av denna
anledning som det pågår arbeten med kloning av transgena djur för att säkerställa att endast djur
med de önskade egenskaperna produceras3.
b) Vävnads- och organtransplantation
På internationell nivå råder konstant brist på organ för transplantation. Inget tyder på att
befolkningen skulle hålla på att vänja sig vid tanken att donera organ, snarare tvärtom. Om uttag
av organ sker från icke-levande donatorer uppstår det medicinsk-etisk-juridiska problemet med
Se Europeiska kommissionens meddelande "Humangenetik" – Generaldirektoratet för forskning – direktorat E
/Policy Aspects".
2
Se det följande kapitlet om farmakogenetik.
3
När det gäller genetisk modifiering och kloning av djur (husdjur) har vissa forskare inställningen ”NEJ, utom
om...”. Det anses inte etiskt försvarbart med genetisk modifiering av djur i syfte att öka (effektiviteten i)
animalieproduktionen. När emellertid genetisk modifiering och/eller kloning erbjuder den enda reella möjligheten
att behandla patienter med obotliga sjukdomar för vilka det ännu inte finns någon (adekvat) behandling), kan dessa
lösningar under bestämda omständigheter betraktas som etiskt godtagbara (se prof. Jochensens inlägg vid
sammanträdet den 26 april 2001).
1
PE 300.127
SV
58/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
fastställande av döden och tillstånd till explantation av organ. Principen som verkar gälla för
explantation är ”förmodat medgivande” eller ”tyst medgivande”. År 1978 hade Europarådet tagit
ställning för harmonisering av lagstiftningarna rörande uttag och transplantation av organ.
Samma sak gäller Världshälsoorganisationen. Men situationen på normeringsområdet varierar.
Efterfrågan på organ ökar i takt med transplantationsteknikens utveckling. För närvarande står
50 000 européer på kölistor i väntan på att erhålla nya organ, och dessa listor ökar med 15 %
varje år. Därför ägnas betydande belopp och ofantliga ansträngningar åt att erhålla organ på
andra sätt. Forskningen inriktar sig i synnerhet på två områden: xenotransplantation och
framställning av vävnader och organ på konstlad väg, inklusive användning av stamceller för
terapeutiska ändamål.
Xenotransplantat från transgena djur
Med xenotransplantation avses implantation av djurorgan i en människa. De långa väntelistorna
för transplantationer har under flera år lockat forskarna att försöka finna nya källor till organ som
alternativ till de artificiella. Genom genetisk manipulation försöker man få fram organ från
transgena svin (med korrekt genuppsättning) som lämpar sig för xenotransplantation på
människor. Det finns emellertid två viktiga problem som måste lösas. Först och främst utgör den
immunologiska inkompatibiliteten fortfarande ett stort hinder och orsakar avstötning av
svinorganen. Och ur epidemiologisk synpunkt skulle det kunna finnas risk för införande av virus
i den mänskliga organismen. Därför anser många att lösningen på organbristen skulle vara att
odla fram organ med mänskliga celler som utgångsmaterial.
Användning av stamceller för terapeutiska ändamål
Förstöring av vävnadsstrukturen i ett organ i förening med död för de däri ingående cellerna
utgör grunden för flertalet av sjukdomarna som drabbar befolkningen i de industrialiserade
länderna. En resolutiv terapeutisk metodik syftar till rekonstruktion av den förändrade vävnaden
genom transplantation av nya celler som kan ersätta dem som förstörts eller förändrats av
sjukdomen. På klinisk nivå baseras denna terapeutiska strategi i flertalet fall på transplantation
av organ från avlidna donatorer, eller mera sällan från levande donatorer1. Tyvärr har denna
livräddande teknik två grundläggande begränsningar som gör det omöjligt att använda den på
flertalet av de patienter som skulle kunna ha nytta av den. Dessa begränsningar utgörs av bristen
på organ för transplantation och nödvändigheten av ständig immunosuppression för att förhindra
avstötning av organet. Meddelandet om att den engelska och den amerikanska regeringen
liberaliserat användningen av embryonala stamceller för experimentella och terapeutiska syften
har fått uppmärksamhet i medierna och givit upphov till diverse diskussioner och strider, vilka
lett till en sammanblandning av begreppet terapeutisk kloning med begreppet stamcell i
allmänhet.
Användningen av stamceller2 för terapeutiska syften börjar att hävda sig som ny och potentiellt
revolutionerande metod för behandling av sjukdomar och lesioner3. Avsikten med denna terapi
Kommissionens rapport om studien rörande användningen av stamceller för terapeutiska ändamål –
Hälsovårdsministeriet – Italien.
2
För en definition av de olika typerna av stamceller hänvisas till yttrande nr 15 från Europeiska etikgruppen av den
14 november 2000.
3
Se inläggen vid det tillfälliga utskottets sammanträde den 26 april 2001.
1
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
59/118
PE 300.127
SV
är att utveckla differentierade celler eller vävnader för transplantation till patienter vilka lider av
sjukdomar som diabetes, morbus Alzheimer, morbus Parkinson, infarkt, etc., sjukdomar för vilka
det i dag inte finns någon effektiv behandling eller kur. Stamcellerna är närvarande under hela
den tid individen utvecklas, de finns både hos spädbarn och vuxna. Men andelen stamceller
minskar, liksom stamcellernas förmåga att ge upphov till olika specifika celltyper. Sådana celler
kan erhållas med hjälp av vävnad från vuxna eller foster, celler från cellmassan inuti
blastocystor, från embryon eller med hjälp av kloning genom överföring av cellkärna.
En källa till embryonala stamceller skulle kunna vara att använda ”övertaliga embryon”, d.v.s.
embryon som inte längre behövs för behandling av infertilitet. En annan möjlighet skulle kunna
vara att isolera embryonala stamceller ur embryon som skapats genom överföring av cellkärna
(terapeutisk kloning). Dessa stamceller skulle ha fördelen att vara immunologiskt kompatibla
med patienten. Fetala stamceller kan erhållas från foster som aborterats (på grund av genetiska
anomalier) och från blodet i navelsträngen vid födelsen. Vuxna stamceller isoleras ur olika
vävnader som benmärg hud och blod som används för transplantation. Ett av problemen med
användning av vuxna stamceller är svårigheten att isolera cellerna och cellernas begränsade
benägenhet att differentieras till olika celltyper (nyare studier har visat att vuxna stamceller
skulle kunna ha samma förmåga till differentiering).
Ett av problemen med transplantation av stamceller är den immunologiska avstötningen hos
mottagaren. Strategierna för att förhindra detta består i att förfoga över en stamcellbank ur vilken
man hämtar en uppsättning celler med koppling till den enskilda mottagaren, eller kanske i vissa
fall genom att producera ”skräddarsydda” embryonala stamceller genom att utbyta den somatiska
cellkärnan i ett donerat ägg mot en somatisk cellkärna som hämtats från mottagaren.
Forskningen rörande detta förfarande har i betydande mån tillgodosetts i de lagändringar som
nyligen godkänts i Förenade Kungariket. Härvidlag måste forskningen visa vilka reella
möjligheter stamcellerna ger, och inte endast de embryonala stamcellerna utan även de andra
typerna. I vilket fall som helst erbjuder den embryonala forskningen unika tillfällen att utforska
detta lovande fält inom medicinen.
Problemen när det gäller användningen av de olika typerna av stamceller (vad gäller de
eventuella skillnaderna mellan dem i fråga om terapeutisk effektivitet), och de uppenbara
konsekvenserna för livskvaliteten är så stora att de kraftigt påverkar de aktuella strategiska valen
i fråga om den offentliga forskningsfinansieringen i flertalet industrialiserade länder. Det är
tydligt att dessa val skulle kunna påtagligt förändra de närmaste årtiondenas hälsovårdspolitik,
och det är därför önskvärt med en betydande investering i form av både ekonomiska och
mänskliga resurser inom den biologiska sektorn för stamceller, vars potential för terapeutisk
tillämpning faktiskt är av betydande intresse och skulle kunna leda till en verklig medicinsk
revolution, som i sina effekter på människorna till och med skulle kunna överträffa den
revolution som upptäckten av antibiotika innebar. Den etiska bedömning som avsikten är att
genomföra gäller målen och metoderna för en specifik typ av forskning, med hänsyn tagen till
omständigheten att denna forskning sker i en situation som präglas av stor moralisk oenighet.
Det råder betydande enighet om nyttan av målen för stamcellsforskningen, mål som
sammanfaller med ett av medicinens grundläggande mål: att bota människor på effektivast
möjliga sätt. Oenigheten gäller vissa celluppsättningars embryonala ursprung och vissa aspekter
av de avledda metodiska lösningarna, men man måste hålla i minnet målsättningen för denna typ
PE 300.127
SV
60/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
av forskning, eftersom kännedomen om de förväntade fördelarnas stora betydelse kan skapa
lämpligare förutsättningar när det gäller att minska omfattningen av den moraliska oenigheten.
Vetenskapliga problem
Det är inte lätt att få stabila uttryck från generna sedan de väl överförts. Det är också svårt
att överföra gener till ett tillräckligt stort antal målceller. Genen infogas där den hamnar, i
vilken punkt som helst och i vilken kromosom som helst. Det finns bl.a. risk att man kan
inaktivera en gen som undertrycker cancer eller aktivera en onkgen. Och processen skulle
inte vara reversibel. En lång rad med vetenskapliga problem måste följaktligen lösas,
innan man kan gå vidare med några som helst kliniska tillämpningar:
-
finns det en speciell typ av givarcell?
hur fungerar omprogrammeringen av de somatiska cellerna?
hur fungerar synkroniseringen mellan cellkärnans och värdcytoplasmans funktioner?
vilka är signalerna som aktiverar det nybildade embryot?
vilka signaler behövs för utvecklingen av denna typ av embryo?
kommer det att bli möjligt att stimulera stamceller till normal differentiering i kultur?
blir de skapade vävnaderna eller cellerna funktionsdugliga och friska?
kommer de transplanterade cellerna att kunna migrera?
vilken risk finns det att dessa celler förvandlas till tumörceller?1
c) Farmakogenetik
Farmakogenetiken studerar hur genetiska skillnader inverkar på enskilda patienters varierande
reaktioner efter administration av läkemedel2. Slutmålet skall vara att komma fram till en
individualiserad terapi.
Idag är vi på väg att få tillgång till genetiska profiler bestående av vad som på genetikerjargong
kallas snips (single nucleotide polymorphisms), som kommer att göra det möjligt för läkaren att
förutsäga patientens reaktion på ett läkemedel, och därigenom avgöra om han skall ge läkemedlet
eller ej, och den exakta dosen. Parallellt öppnas möjligheten att tillverka och administrera
individuellt anpassade läkemedel. Detta innebär stora fördelar, för det första vad gäller
terapeutiskt svar och minskat lidande, och för det andra i fråga om ekonomin, både under
läkemedlets utvecklingsfas (där protokollen för farmakologisk prövning kommer att förändras i
mycket hög grad i och med att dessa profiler utvecklas), och under administrationsfasen genom
att man undviker att ge läkemedel till patienter som inte behöver dem, eller till och med kan
skadas av dem.
Det är inte fråga om någon möjlighet i en avlägsen framtid – det finns redan idag ett konsortium
med läkemedelsföretag, universitetscentra och privata stiftelser3 som är i färd med att
sammanställa en databank som skall vara tillgänglig för alla via Internet och innehåller cirka
1
Se prof. Bedates inlägg vid sammanträdet den 26 april 2001.
Se inläggen från prof. Neri och herr Goodfellow vid sammanträdet den 26 april 2001.
3
Jfr. A. Roses, "Pharmacogenetics and Future Drug Development and Delivery", The Lancet, vol. 355, 2000,
s. 1358-61; A. Roses, "Pharmacogenetics and the Practice of Medicine", Nature, vol. 405, 2000, s. 857- 865.
2
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
61/118
PE 300.127
SV
200 000 snips, och som inom loppet av två år kommer att ha cirka 800 000. Investeringarna
uppgår till tiotals miljoner dollar, och som ett bevis på intresset för denna sektor kan nämnas att
NIH (National Institute of Health) nyligen har lanserat ett farmakogenetiskt projekt och
finansierat det med cirka 13 miljoner USD. Detta projekt förutsätter någon form av partnerskap
mellan den offentliga och den privata sektorn1. Diskussionen pågår, eftersom det finns en
ömsesidig misstänksamhet som måste övervinnas: de privata företagen är rädda för de offentliga
organisationernas byråkratiska ineffektivitet, och de senare tycker att de privata företagen endast
är intresserade av vinsterna.
Databanker för genetisk epidemiologi
I några av Europeiska unionens medlemsstater håller man på att projektera eller utveckla ett
antal storskaliga databanker för genetisk epidemiologi som helt eller delvis finansieras med
offentliga medel. Om dessa databanker inrättas, administreras och används med högt ställda
etiska normer som grund, kan de bli värdefulla forskningsinstrument som garanterar
medborgarna i Europa en möjlighet att utnyttja den genetiska forskningens betydande fördelar,
och de kommer att dra till sig ytterligare investeringar inom sektorn för biomedicinsk vetenskap i
Europa. Det finns följaktligen enorma möjligheter för databanker för genetisk forskning som
finansieras med offentliga medel. De europeiska hälso- och sjukvårdssystemen utgör nämligen
en betydande men underutnyttjad resurs som kan ge möjlighet till epidemiologisk forskning och
tillhandahålla studier om sjukdomar som i avsevärd grad inverkar på livskvaliteten hos Europas
invånare. Europeiska unionen bör därför börja att uppmärksamt bedöma de möjligheter
genetiken erbjuder, och hälsovårdsdatabankernas värde som forskningsresurser.
En lovande utveckling inom denna sektor kan:
-
utgöra ett alternativ till somatisk genterapi vid behandling av genetiska sjukdomar
öka effektiviteten vid förskrivning av läkemedel genom att hänsyn tas till det individuella
genetiska arvet
leda till utveckling av nya läkemedel
leda till individualisering vid förskrivning av läkemedel
VI.2.3. Etiska och sociala konsekvenser
Forskningen på embryon
Medlemsstaternas politik i fråga om forskning på embryon varierar från absolut förbud i
Tyskland till partiellt samtycke med förbehåll för lagenligt godkännande som i Förenade
Kungariket (se bilaga III)2. Det grundläggande argumentet är här embryots status som levande
organism, med rättigheter och värdighet som en levande person. Å ena sidan finns det människor
som kämpar för livets sak och hävdar att livet tar sin början i befruktningsögonblicket, medan
andra anser att denna tes är ohållbar eftersom cellerna ännu inte är differentierade och att det
finns potentiella fördelar för personer som drabbats av sjukdomar. Som bekant råder en
djupgående kontrovers rörande frågan om det ur moralisk synpunkt är tillåtligt att utföra
1
Ledare, "The Need for private-public partnerships", Nature Medicine, vol. 6, 2000, s. 481.
Se bilaga III om "medlemsstaternas lagstiftning rörande forskning på embryon ".
2
PE 300.127
SV
62/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
experiment på mänskliga embryon. Bakom denna kontrovers ligger olika uppfattningar av etisk,
filosofisk och/eller religiös natur, och var och en av dessa uppfattningar erkänns som fullt
berättigad. Med hänsyn till att denna kontrovers är så omfattande och djupgående, är det klart att
denna kommitté (eller vilken annan kommitté som helst) inte kan åta sig uppdraget att bilägga en
tvist som har sina rötter i antropologiskt, filosofiskt och/eller religiöst grundade övertygelser.
Var och en av ståndpunkterna vinner bifall, och man är medveten om att blotta omständigheten
att en viss lösning får ett omfattande bifall inte gör den mera rättvis än de andra lösningarna, och
den innebär inte heller att de andra ställningstagandena mister sitt berättigande. Användningen
av övertaliga embryon, d.v.s. sådana som tillkommit inom ramen för något fortplantningsprojekt
men av olika anledningar inte längre avses användas för implantation, aktualiserar frågan om
valet att låta en del av dem användas i forskningsprojekt som kan bli till stor nytta för
mänskligheten, i synnerhet om man betänker att alternativet är att låta dem bli förstörda. När
man ställs inför ett dilemma, är det bästa man kan göra – om man undantar att inte göra
någonting alls, vilket ju också är ett val – att väga värderingarna mot varandra.
I nio av unionens medlemsstater finns det etiska kommittéer, och i de andra har man etiska
organ. På gemenskapsnivå åtnjuter Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik
status som oberoende, och fungerar som rådgivare till kommissionen, Europaparlamentet och
rådet i frågor som rör etiska värden i samband med den vetenskapliga och tekniska utvecklingen
inom gemenskapens politikområden. Det är troligt och lämpligt att man fortsätter att fatta beslut
på medlemsstatsnivå, medan EU kommer att besluta var och hur gemenskapens prioriteringar i
fråga om forskning och finansiering skall sättas in, och var det enligt fördraget är motiverat med
ett ingripande från gemenskapens sida. Det är i alla fall sant att det på basis av forskningens
logiska expansion kanske kan bli möjligt att nå fram till grundläggande vetenskapliga insikter
vilka skulle tillåta en övergång till fasen med klinisk prövning. På ett principiellt plan kan kanske
sådana lösningar finna stöd i godhetsprincipen som, även om betoningarna är olika, är gemensam
för alla viktiga moraliska doktriner, utgör inspiration för den biomedicinska forskningens etik
och ligger bakom den ansvarsskyldighet vi har gentemot lidande människor. Vilket
ställningstagande denna kommission än kommer fram till, bör det präglas av en
samarbetsinriktad och försiktig attityd som i största möjliga utsträckning försöker undvika tvister
och inriktar sig på att så mycket som möjligt respektera de olika övertygelserna inom detta
område.
Yttrandet från Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik om
användningen av stamceller och forskningen om stamceller
Europeiska etikgruppen avgav i november 2000 ett yttrande om de etiska aspekterna på
användningen av, och forskningen om stamceller1. Det är intressant att notera hur frågan
utreddes på basis av en väl definierad referensram, nämligen inom ramen för unionens
forsknings- och hälsovårdspolitik. Den allmänna strategin utgår från två aspekter:
- de grundläggande etiska principerna: principen om respekt för människovärdet,
autonomiprincipen, rättviseprincipen, godhetsprincipen, principen om forskningens
frihet samt proportionalitetsprincipen och försiktighetsprincipen,
- pluralismen och de ”europeiska” etiska systemen: pluralismen är inbyggd i Europeiska
unionen, den återspeglar de rika traditionerna och tillför ett behov av ömsesidig
Se yttrande nr 15 – november 2000 – "Etiska aspekter på forskningen om och användningen av mänskliga
stamceller ".
1
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
63/118
PE 300.127
SV
respekt och tolerans. Respekten för olika moraliska, etiska och kulturella synsätt ligger
underförstådd i den etiska dimensionen vid bygget av det demokratiska europeiska
samhället. Ur juridisk synpunkt är respekten för pluralismen i linje med artikel 22 i
Deklarationen om grundläggande rättigheter och med artikel 6 i Fördraget om
Europeiska unionen.
Europeiska gruppen för etik ger följande rekommendationer:
-
-
-
Det är i dagens läge för tidigt att skapa embryon genom överföring av cellkärnor från
somatiska celler (”terapeutisk kloning”) för den cellterapeutiska forskningens behov,
eftersom det fortfarande finns ett stort fält att utforska med hjälp av andra stammar av
humana stamceller: från övertaliga embryon, fetal vävnad och vuxna stamceller.
Gemenskapen bör anslå särskilda budgetmedel för att finansiera forskning baserad på dessa
andra källor, i synnerhet vuxna stamceller.
Man måste på europeisk nivå tillse att ”forskningsresultaten blir föremål för omfattande
spridning och inte hemlighålls av kommersiella skäl” (vilket återknyter till gruppens
deklaration enligt vilken alla forskningsaktiviteter i länder där forskning på humanembryon
är tillåten bör vara tillåtna under förutsättning att de underkastas rigorös offentlig kontroll
från en central myndighet – som fallet är i Förenade Kungariket med Human Fertilisation
and Embryology Authority – även när det gäller hänsynen till maximal öppenhet).
En etisk bedömning av forskningen på stamceller måste säkerställas och finansieras med
gemenskapsmedel ”före lanseringen av projekten och medan de genomförs”.
En del bioetiker understryker att all etisk likformighet är illusorisk inom sektorn för bioteknisk
vetenskaplig forskning och biotekniska tillämpningar. Skiljaktigheterna är nämligen ”av
grundläggande natur”, och det går följaktligen inte att minska dem. Länderna inom Europeiska
unionen karakteriseras just av extrem diversifiering när det gäller bioetikens huvudteman1.
Referenten stöder emellertid endast delvis detta argument. Det finns redan, även om detta inte är
det mål man vill nå, ett ”embryo till europeisk etik” som uppstått ur ett ”gemensamt tankesätt”
vars ursprung står att söka i internationella och europeiska rättsliga källor. Det är kanske lämpligt
att vissa principer återupptas och anpassas till den nya utvecklingen. Det ”gemensamma
tankesättet” har givit upphov till internationellt samförstånd mellan politiker och vetenskapsmän
om två betingelser för utvecklingen av den humangenetiska forskningen och vården:
-
-
Det bör inte vara tillåtet att utföra genterapi på ägg och spermier (könscellernas
utvecklingskedja) eftersom effekterna skulle komma att överföras till kommande
generationer. Det skall vara tillåtet med vårdåtgärder som uteslutande berör somatiska celler
vilka endast har inverkan på individen.
Det bör vara tillåtet att använda terapierna endast för behandling av svårt sjuka, och inte för
att förbättra normala mänskliga egenskaper2.
Framförda frågor:
-
När man beaktar det värde som var och en tillerkänner det mänskliga embryot och dessutom
tar hänsyn till utvecklingen av nya behandlingsmetoder som t.ex. överföring av cellkärnan
1
Se prof. Caporales inlägg vid det tillfälliga utskottets sammanträde den 26 april 2001.
Jfr. Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin, UNESCOs deklaration om det mänskliga
genomet, samt yttrandena från europeiska etikgruppen och de nationella etikkommittéerna.
2
PE 300.127
SV
64/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
(terapeutisk kloning), skulle det då vara möjligt eller ens önskvärt att framtvinga ett entydigt
ställningstagande?
- Vilken skall med hänsyn till ”subsidiaritetsprincipen” den optimala omfattningen av ett
område för kollektiva åtgärder vara för att bäst kunna återspegla medborgarnas åsikter?
- Med hjälp av systemet i unionen och framför allt sina sakkunskaper kan medborgarna, som
åtnjuter fri rörlighet, fritt välja vilket normsystem de skall underkasta sig när det gäller
bioetiska frågor. Om man tänker sig enhetliga juridiska regler över hela unionens område,
skulle då inte följden bli att medborgarna till slut skulle komma att betrakta EU som en
oacceptabel begränsning av den egna identiteten snarare än en möjlighet?
- Ett verkligt federalt system inom sektorn för den vetenskapliga forskningen och dess
tillämpningar skulle göra det möjligt att dra lärdom av sådan praxis som skulle visa sig vara
”bästa praxis”. Skulle detta vara tillräckligt för att begränsa vad som verkar bli en
sannskyldig vetenskaplig och terapeutisk massturism till länder utanför unionen där sådan
forskning skulle vara tillåten?
- All teknik medför risker och fördelar, men ”försiktighetsprincipen” hävdar att hypotetiska
risker skall ha företräde framför bevisade eller förväntade väsentliga fördelar.
Försiktighetsprincipen överflyttar med andra ord bevisbördan från regelgivaren, som tidigare
hade att bevisa att någon ny teknik kunde vålla skada, till innovatören – som nu måste bevisa
att den nya tekniken inte är farlig. Principen finns med i den europeiska etikgruppens
grundregler, men är det en god princip för humangenetiken? Eller skapar den hinder för den
biomedicinska sektorn?
- Huvudargumentet mot ett absolut skydd för mänskliga embryon på de första
utvecklingsstadierna är toleransen i fråga om aborter. Kan rätten att avvisa en graviditet
principiellt jämföras med rätten för tredje man att använda sig av embryon? Måste man inte,
även om avbrytande av graviditeten är en social accepterad åtgärd, betrakta skyddet mot
utnyttjande och därpå följande kommersialisering av embryon inom biomedicinsk forskning
som synnerligen välgrundat?1
- Kan man på grund av de tekniska problem som återstår att lösa anse det vara tillräckligt med
ett moratorium för den kliniska tillämpningen av genterapi på människans könsceller? Skulle
det kunna vara en ”gyllene medelväg” att nå fram till en ”villkorlig dom”?
- Är det rätt att uppleva sig ha befogenhet att fastställa regler för all framtid, för både
nuvarande och kommande generationer?
- Några forskare hävdar att den terapeutiska kloningen går vägen via biologiska och
medicinska åtgärder som är nödvändiga och tillräckliga för genomförande av reproduktiv
kloning2. Om man tillåter terapeutisk kloning, innebär detta inte också att man tillåter
forskning utan restriktioner inom området reproduktiv kloning, en forskning som å andra
sidan sägs vara absolut förbjuden?
VI.3. Överväganden inför en gemenskapsåtgärd som kan ge ett mervärde
Det gäller alltså att väga risken mot de möjligheter som vetenskapen erbjuder och att inte försena
införandet av nyttig teknik. Ansvaret gentemot kommande generationer omfattar inte bara
ansvaret för det vi gör, utan också för det vi inte gör trots att vi haft teoretiska och praktiska
möjligheter att göra det. Diskussionen om humangenetiken och dess tillämpningar tar sig form
på ett slumpartat sätt, och uppstår ofta efter det att en viss ”produkt” blivit tillgänglig. Vi måste
anta följande utmaningar:
1
2
Se prof. Kolleks inlägg vid det tillfälliga utskottets sammanträde den 26 april 2001.
Se prof. Testards inlägg vid det tillfälliga utskottets sammanträde den 26 april 2001.
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
65/118
PE 300.127
SV
-
att formulera grundläggande etiska riktlinjer med ett sådant innehåll att de kan
fungera som bas för en allmän bedömning av humangenetikens utveckling och
användning och inkluderar regler inriktade på att säkerställa aspekter som: frivilligt
och informerat samtycke, risk/nyttoanalys, hälsoskyddet för personer som deltar i
kliniska test, den vetenskapliga bedömningen av stamceller för terapeutisk användning,
donatorns anonymitet, förvaltningen av stamcellbanker och sekretessen vid dessa,
förbudet mot handel med embryon, export och import av stamcellsprodukter,
-
att skapa en ram för en offentlig diskussion om tolkningen av de etiska riktlinjerna för att
starta en debatt om utvecklingen och användningen av genetisk ingenjörskonst innan den
utvecklas och tillämpas i stor skala. Erfarenheten visar att tolkningen av riktlinjerna inte kan
anförtros åt parter som skall handha specifika fall, till exempel myndigheter och forskare. I
ett demokratiskt samhälle bör det vara en rimlig målsättning att säkerställa att beslutet
rörande användningen av genetisk information och genetisk ingenjörskonst noga efterlevs av
alla sektorer i samhället. Det är därför viktigt att övervägandena rörande användningen av
den genetiska ingenjörskonsten blir en del av en mera omfattande offentlig och demokratisk
debatt,
-
verka för integrerad undervisning och dessutom för multilaterala informations- och
debattaktioner. En integrerad och ämnesöverskridande undervisning blir svaret på det
trängande behovet av dialog mellan forskare, industriidkare, lagstiftare och sociala aktörer
när det gäller ny spetsteknik i sina första utvecklingsfaser, och kommer att leda till delat
ansvar i förening med politiska stödåtgärder i rätt tid. Genom att utöka informationen till
allmänheten, liksom också debatten, om de nya utvecklingarna på det biomedicinska området
blir det möjligt att öka allmänhetens ansvarskännande och acceptans,
Reglerna som samhället måste utarbeta för att styra (vilket inte betyder hindra eller blockera) de
pågående förändringsprocesserna i den rådande biologiska revolutionen måste ha till mål att
forma framtiden, för att undvika att i annat fall tvingas leva med den hur den än blir. Medan å
ena sidan rädsla och okunnighet kan leda till kontraproduktiva förbud, kan oförmågan att uppnå
ett ”delat samtycke” efter en verklig dialog mellan de berörda parterna leda till att det inte skapas
någon enhetlig situation, och att det inte går att genomföra nationella politiska program.
Vad särskilt gäller gentest, ger vilken som helst tanke på de enorma medicinska, juridiska,
psykologiska och etiska konsekvenserna av ett felaktigt resultat av en genetisk analys anledning
att fråga sig:
-
hur de genetiska analysernas kvalitet och säkerhet skall kunna garanteras i Europa,
hur man skall kunna garantera lika tillgång till information om de genetiska analysernas
tillgänglighet, värde och begränsningar,
hur man skall kunna garantera respekten för de grundläggande värdena (baserade på
individens autonomi) inom den medicinska genetiken (frivilligt och informerat samtycke,
frihet från påtryckningar av personlig natur eller från samhället, främjande av förmågan att
fatta självständiga beslut, prioritering av individens rättigheter och intressen före det
allmännas bästa, rätten att få veta eller att förbli ovetande),
PE 300.127
SV
66/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
-
-
hur man skall kunna garantera tillgång till kompetent genetisk rådgivning för att undvika
missbruk när genetiska analyser införlivas med klinisk praxis,
hur man skall kunna främja omfattande utbildningsinitiativ riktade till både fackmän och
allmänheten för att upplysa om de genetiska analysernas för- och nackdelar och
begränsningar med hjälp av offentliga och privata organisationer, både statliga och andra,
och i synnerhet med hjälp av de nationella etikkommittéerna som bör närma sig medborgarna
och etablera kommunikationskanaler genom att utnyttja modern informationsteknik,
hur man skall kunna garantera att genetiska skillnader respekteras av samhället genom
rättvisa och lämpliga skyddslagar,
hur man skall kunna skapa ett europeiskt laboratorienät som kan täcka in sällsynta
sjukdomar.
Vad särskilt gäller farmakogenetik:
-
-
Skapandet av en harmoniserad regelram som är erkänd över hela Europa och gynnar
allmänhetens intressen, hälsovården och forskarsamfundet, och som har klara normer inte
endast för utveckling utan även för prövning och godkännande av nya bioläkemedel,
betraktas som en avgörande förutsättning för en säker, gynnsam och ansvarspräglad
utveckling av resultaten av den nya forskningen på det biomedicinska området. Mångfalden
av normer som skiljer sig åt, eller åtminstone inte motsvarar varandra på nationell nivå,
präglar alla stadier alltifrån utvecklingen ända till den kliniska prövningen. Detta betraktas
som ett betydande hinder som försvårar utvecklingen och prövningen av nya bioläkemedel
på EU-nivå. Om denna möjlighet utnyttjas maximalt, får Europeiska unionens medborgare
möjlighet att använda sig av den genetiska forskningens betydande hälsomässiga fördelar,
och den kommer att dra till sig ytterligare investeringar i den europeiska vetenskapssektorn
och läkemedelssektorn i en global situation som blir allt mera konkurrenspräglad.
Ökad synergi mellan offentlig och privat verksamhet kan göra det möjligt att uppnå optimala
resultat för alla på det farmakogenetiska området. I annat fall finns det risk att rigida eller
alltför misstänksamma offentliga regler resulterar i en nettoförlust.
VI.4. Humangenetikens ekonomiska konsekvenser (diagnos och terapi)
Under 1970- och 1980-talen fick länder som Förenade Kungariket och Nederländerna se den
medicinska genetiken utvecklas till en självständig specialsektor som agerade i samverkan med
de nya genetiska laboratoriemetoderna och tillämpningarna av dessa. Den nya specialsektorn har
valt en strategi som baseras på familjen och ger föräldrarna möjlighet att utnyttja fördelarna med
det reproduktiva valet och de förebyggande testen för sent uppträdande sjukdomar som kronisk
Huntingtons korea. Sektorns kliniker har specialiserat sig på diagnos av sällsynta syndrom, med
hänsyn till att diagnosen är en viktig förutsättning för en korrekt rådgivning. I länderna där
sjukvårdssystemet baseras på att genetiska sjukdomar tas om hand direkt av specialisterna, har
hanteringen av genetiska sjukdomar haft en mer splittrad utveckling, och laboratorietjänsterna
har utvecklats invid olika universitetsinstitutioner och avdelningar för allmän patologi och
biokemi1.
1
Se inlägget från prof. J. Burn vid det tillfälliga utskottets sammanträde den 13 mars 2001.
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
67/118
PE 300.127
SV
Genom de ökade investeringarna i genetiska diagnoser och rådgivningscentra kommer Europa
troligen att råka ut för en ihållande tvådelning: i länderna där det finns integrerade genetiska
centra är det troligt att investeringarna kommer att fortsätta inom denna sektor, medan länderna
som är mindre utvecklade när det gäller genetikstrukturerna kommer att få se en utveckling av
genetiken inom andra sektorer. Oavsett vilken karaktär dessa utvecklingar kan få är det
emellertid nödvändigt att fullfölja dem med all kraft, om man vill att vinsterna med det
mänskliga genomprojektet skall visa sig i form av reella förbättringar inom vården. Cirka 6 500
fenotyper har identifierats, och det beräknas att generna skall uppgå till ungefär en fjärdedel av
detta antal. I stort sett drabbas en person av tjugo inom en tjugofemårsperiod av sjukdom till
följd av närvaron av en enda gen, kromosomdefekter och missbildningar på grund av rent
genetiska orsaker. Gentesterna bör innebära ett viktigt steg framåt för vården av sådana personer
och för deras familjer.
I Europa kommer enligt en trovärdig prognos denna sektor att växa snabbt under de närmaste
10–15 åren. Den kommer att ingå i konventionell medicinsk praxis och får en allt större roll när
det gäller diagnoser och prognoser rörande enskilda individers hälsa. Analystjänsterna kommer
att kunna erbjudas även på transnationell eller transkontinental nivå, eftersom det inte finns
något som säger att analyserna måste utföras i närheten av inrättningen där provtagningen skett.
En del företag i USA gör redan reklam på Internet för sina genetiska analystjänster avsedda för
allmänheten. Förutsatt att lämpliga regleringspolitiska åtgärder vidtas, kommer vi att få vara med
om utvecklingen av en viktig, konkurrenspräglad global marknad för genetiska test. När det
gäller att utveckla gentest avsedda att användas vid tillhandahållande av tjänster är det för varje
land av största betydelse att ordna med ett fullständigt tjänsteutbud och hög kvalitet i fråga om
tillförlitlighet, vårdkapacitet, svarstider och noggrannhet.
De finansiella åtagandena inom denna sektor uppgår till totalt 1205 miljoner dollar i offentliga
avtal för perioden 1996–2000, av vilka 404 miljoner hänför sig till industrier inom EU, 636
miljoner till amerikanska och 127 miljoner till japanska företag. Det europeiska bidraget inom
sektorn är mycket betydande, både i fråga om goda baskunskaper (30 % av all världens
publikationer om genterapi kom år 2000 från EU), och när det gäller industrins konkurrenskraft.
Den europeiska genterapiindustrin har en omfattning som är jämförbar med den amerikanska
motsvarigheten i fråga om antalet små och medelstora företag (26 inom unionen och 24 i
Nordamerika år 2000) och stora läkemedelsindustrier (9 i EU och 11 i USA), men verkar något
mindre utvecklad i Europa om man ser på antalet anställda, antalet kliniska prövningar med stöd
från industrin och antalet börsnoterade aktier (4 respektive 8)1.
De europeiska forskarna som sysslar med genterapi är mycket marknadstillvända. Nästan
alla nya företag har startats av akademiker med ekonomiskt stöd i form av riskkapital, och är i
färd med att skapa nya immateriella tillgångar i nära samarbete med industrin.
Enligt en undersökning som genomförts av universitetslaboratorier och företag för genforskning
i Europa, samarbetar 60 % av universitetslaboratorierna aktivt med industrin, och alla de
specialiserade företagen samarbetar aktivt med universiteten. 45 % av de genomförda
forskningsprojekten har gällt tillämpningar för patienter och i en tredjedel av fallen har de
1
Källa: Studies on the socio-economic impact of biotechnology - Gene therapy in Europe : exploitation and
commercial development – BIO4-98-0380 – Europeiska kommissionen, GD för forskning.
PE 300.127
SV
68/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
ifrågavarande licenserna sålts till industrin. Här nedan redovisas mera relevanta uppgifter
rörande genterapin i Europa.
VI.4.1 Situationen inom den europeiska genterapisektorn1
Förändringarna inom den europeiska genterapisektorn sammanfattas i tabell 1. Alla tillgängliga
uppgifter visar på en iögonenfallande ökning inom sektorn under de senaste 3,5 åren. Man bör i
synnerhet understryka ökningen av antalet kliniska prövningar, och av antalet företag som
anordnar prövningar och samarbetsprojekt tillsammans med andra företag, eftersom detta är en
god indikator på sektorns mognad.
Förändringarna inom dessa sektorer i Nordamerika under samma period är däremot mycket
mindre dramatiska (tabell 2). Ökningen av antalet företag med 50 % kan delvis bero på
identifieringen av genterapiföretag som grundats före år 1996. Den enda betydande ökningen var
i fråga om antalet samarbetsaktioner mellan de amerikanska genterapiföretagen. Här döljer sig en
av de viktigaste förändringarna inom sektorn, nämligen en pågående konsolideringsprocess
under vilken sex företag lyfts fram. I Europa är denna tendens endast i sin linda, men den
kommer säkerligen att accelereras.
Antalet genterapiföretag
Antalet börsnoterade
företag
Antal anställda
Antal företag som
anordnar prövningar
Antal kliniska prövningar
med stöd från industrin
Antal samarbeten
1996
Maj 2000
% ändring
10
1
26
4
+160
+300
299
3
735
11
+145
+270
5
21
+320
3
39
+1200
1996
Maj 2000
% ändring
16
8
24
8
+50
0
911
14
1009
16
+10
+15
48
123
+150
Tabell 1. Förändringar inom den europeiska genterapisektorn 1996–2000
Antalet genterapiföretag
Antalet börsnoterade
företag
Antalet anställda
Antal företag som
anordnar prövningar
Antalet samarbeten
Tabell 2. Förändringar inom den nordamerikanska genterapisektorn 1996–2000
Trots den europeiska industrins dramatiska tillväxt och konsolideringen av genterapiföretagen i
USA, är den nordamerikanska industrin fortfarande starkare och mognare. Detta gäller vare sig
1
Källa: Studies on the socio-economic impact of biotechnology - Gene therapy in Europe : exploitation and
commercial development – IO4-98-0380 – Europeiska kommissionen, GD för forskning.
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
69/118
PE 300.127
SV
man baserar jämförelsen på antalet anställda, antalet börsnoterade företag, antalet företag som
anordnar kliniska prövningar eller på antalet samarbeten och värdet av dessa (tabell 3). Detta
gäller i synnerhet i fråga om produktutvecklingen hos ett antal amerikanska företag som
anordnar kliniska prövningar för de sista faserna. I Europa är det endast Transgene som har
möjlighet att göra detta.
Den europeiska
industrin
Den amerikanska
industrin
% Amerika/
Europa
26
4
24
8
-10
+100
735
11
1009
16
+37
+45
39
123
+215
Antalet genterapiföretag
Antalet börsnoterade
företag
Antal anställda
Antal företag som
anordnar prövningar
Antalet samarbeten
Tabell 3. Jämförelse av styrkan och mognaden hos de europeiska respektive amerikanska genterapiföretagen – maj 2000
Vad beträffar andra företag med intresse för genterapi, är antalet stora läkemedels- och
bioteknikföretag med intresse för genterapi i stort sett jämförbart i Europa (9) respektive USA
(11). Antalet små och medelstora bioteknikföretag med viktigare program inom detta område är
också jämförbart på de båda kontinenterna.
Avslutningsvis kan sägas att den europeiska genterapisektorn omvandlats under loppet av de
senaste 3,5 åren och i fråga om styrka och mognad nu är mycket mera lik sin nordamerikanska
motpart.
VI.4.2. Nationell och europeisk produktion av genteknisk forskning
I detta avsnitt ges en totalbild av genterapiforskningens omfattning och organisation inom den
offentliga sektorn i Europa. I all synnerhet granskas produktionen av publikationer inom sektorn.
Närmare detaljer om publiceringen av studier inom området genterapi ges i tabell 41 i fråga om
två perioder, 1991–1995 (fem år) och 1996–2000 (fyra år + fyra månader).
Land
Belgien
Danmark
Finland
Dokument
om genterapi
1991–1995
% av
summan för
Europa
Dokument om
genterapi
1996–2000
% av
summan för
Europa
Procentuell ändring av
andelen i förhållande till
summan för hela
Europa
2
9
1
0,5
2,4
0,3
25
10
16
2,6
1,1
1,7
+2,1
-1,3
+1,4
1
Uppgifterna i denna tabell har hämtats fram med hjälp av Scientific Information's (1 %) Science Citation Index
(SCI), genom att söka efter publikationer som i sin titel innehåller uttrycket "genterapi" i de olika länderna. Påpekas
bör att denna metod medför en viss "dubbel bokföring" när dokument av författare från olika länder publiceras. ISI
tar upp över 3 500 av de viktigaste vetenskapliga tidningarna runt om i världen och utger OSCI som innehåller
uppgifter om dokumenten till vilka hänvisning sker i tidningar som är erkända av ISI. Engelsktalande länder
överväger, eftersom de flesta av tidskrifterna trycks på engelska. Trots detta är denna metod den bästa som står till
buds när det gäller att bedöma den nationella produktionen av publikationer.
PE 300.127
SV
70/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
Frankrike
Grekland
Irland
Italien
Nederländerna
Norge
Portugal
Schweiz
Spanien
Förenade
Kungariket
Sverige
Tyskland
Österrike
Summa för
Europa
Summa för
hela världen
7,4
0
0,5
0
2,1
194
4
1
80
33
3
5
38
18
304
20,4
0,4
0,1
8,4
3,5
0,3
0,5
4,0
1,9
32,0
–6,0
+0,4
+0,1
+2,1
–3,9
+0,3
+0,5
+1,9
+1,1
-5,3
2
58
3
379
0,8
15,3
0,8
37,3
20
191
9
951 (+150 %)
2,1
20,1
0,9
100
+1,6
+4,8
+0,1
1465
100
3190 (+117 %)
100
0
0
24
28
0
0
8
3
140
26,4
0
0
6,3
Tabell 4. Den europeiska produktionen av publikationer om genterapi (1991–1995) och (1996–2000)
Det mest anmärkningsvärda i tabell 4 är den ofantliga ökningen av antalet publikationer om
genterapi (+117 %) mellan de båda undersökta perioderna. Ökningen av antalet europeiska
publikationer var emellertid ännu högre (+150 %). Den europeiska andelen av summan för hela
världen ökade följaktligen från 26 % till 30 %, och den närmar sig genomsnittet för den
europeiska andelen av hela produktionen av vetenskapliga publikationer på det biomedicinska
området. Eftersom världsproduktionen av publikationer om genterapi domineras av USA, verkar
det som om Europa håller på att närma sig USA.
I Europa noteras viktiga förändringar. Först och främst har Förenade Kungarikets och Frankrikes
andelar minskat (5,3 % respektive 6,3 %). Förenade Kungarikets andel av summan för hela
världen förblev emellertid nästan oförändrad (9,5 %), medan Frankrikes andel minskade något,
från 6,8 % under perioden 1991–1995 till 6,1 % under perioden 1996–2000. Danmarks och
Nederländernas andelar minskade ännu mer.
Den största och mest anmärkningsvärda ökningen i fråga om andelen av summan för Europa
noteras för Tyskland, som länge varit underrepresenterat i denna sektor. De tyska forskarna har
ökat sin andel av den europeiska produktionen från 15 % till 20 %, och av världsproduktionen
med 50 % – från 4,0 % till 6,0 %. Detta återspeglar troligen en återhämtningsprocess och ger en
bättre bild av Tysklands styrka inom biomedicinsk forskning i allmänhet. Andra länder där en
förbättring kunnat noteras är Italien och Belgien.
VI.4.3 I vilken utsträckning prioriteras genterapin uttryckligen i de nationella systemen för
finansiering av den vetenskapliga sektorn?
En målmedveten nationell prioritering av genterapin eller införandet av särskilda åtgärder för att
främja tekniken kan tillgripas för att säkerställa att medlemsstaterna utvecklar vetenskaplig
kompetens inom sektorn för genterapi. Detta utgör ett inledande krav inför den följande
kommersiella utvecklingen och det var den första faktor som undersöktes. Finansieringen i vart
och ett av länderna sammanfattas i tabell 5, där det också finns uppgifter om den nationella
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
71/118
PE 300.127
SV
produktionen av publikationer om genterapi, om en bedömning av det vetenskapliga underlagets
betydelse inom detta område, samt om förekomsten av allmänna bioteknikprogram.
Totalt 10 av de 15 undersökta europeiska länderna har klart prioriterat genterapin eller infört en
offentlig politik i samma syfte. Speciellt sex länder (Danmark, Frankrike, Schweiz, Sverige,
Tyskland och Österrike) har givit genterapin nationell prioritet, och fyra av dem har anordnat
nationella program för finansieringen. Tre andra länder (Belgien, Norge och Förenade
Kungariket) har finansierat centra för genterapi. Det är intressant att notera att de viktigaste
offentliga finansieringskällorna för genterapin i två länder med betydande kompetens på
genteknikens område (Frankrike och Italien) är välgörenhetsorganisationer och inte
regeringsorgan.
PE 300.127
SV
72/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
Land
% av samtliga
europeiska
omnämnanden rörande
genterapi
Omfattningen
av det
nationella
vetenskapliga
underlaget i
genterapin
Genterapin
har utsetts till
prioriterad
nationell
sektor
Nationell
genterapi
(underprogram)
Finansiering
av genterapin
Välgörenhetsorganisationer
spelar en
nyckelroll för
finansieringen
av genterapin
Specifika
nationella
program för
bioteknik
Belgien
Danmark
Finland
Frankrike
Irland
Italien
Nederländerna
Norge
Portugal
Schweiz
Spanien
Förenade
Kungariket
Sverige
Tyskland
Österrike
3
1
2
20
8
3
1
4
2
32
Måttlig
Liten
Måttlig
Betydande
Mycket liten
Betydande
Måttlig
Mycket liten
Måttlig
Måttlig
Måttlig
Betydande
Ja
Ja
Ja
-
Ja
Ja
(Ja)
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
-
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
-
2
20
1
Måttlig
Betydande
Liten
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
-
Ja
-
SUMMA
100
6
4
4
2
10
Tabell 5. Nationella finansieringspolitiska program inom den vetenskapliga sektorn vilka främjar genterapins tillväxt
Av uppgifterna i tabellen framgår att det inte föreligger någon enkel relation mellan
omfattningen av det vetenskapliga underlaget – bedömt på grundval av produktionen av
publikationer – och finansieringspolitikens omfattning. Några av länderna som bedöms vara
relativt svaga inom genterapins område kan emellertid berömma sig av specifika, konsoliderade
finansieringsprogram inriktade på att främja tekniken. Danmark, Irland, Portugal och Spanien
genomför inga politiska program inom denna sektor, och även om Österrike kan skryta med ett
program, rör det sig om ett mycket blygsamt sådant. Det enda undantaget är Norge, som för
närvarande håller på att genomföra en betydande investering i den relativt nytillkomna sektorn.
De starkare länderna inom detta område – Frankrike, Tyskland, Italien, Schweiz och Förenade
Kungariket – har i allmänhet specifika nationella finansieringsprogram eller också starka
nationella välgörenhetsorganisationer som explicit finansierar genterapin som prioriterad sektor.
Trots detta svaga samband mellan omfattningen av det vetenskapliga underlaget och
förekomsten av särskilda åtgärder för att främja genterapin är det svårt att dra definitiva
slutsatser beträffande orsakerna: många av de större länderna är framgångsrika när det gäller
bioteknisk forskning i allmänhet, och man kan därför anta att de är bra på genterapi oberoende av
specifik finansiering. Det är dessutom svårt att uttala sig om sektorpolitikens betydelse eftersom
många initiativ är av relativt sent datum och det kan ta lång tid innan en offentlig investering
resulterar i att det utvecklas vetenskaplig kompetens inom ett visst område.
En sak kan emellertid konstateras, nämligen att genterapin sedan mitten av 1990-talet haft en
mycket högre prioritering i finansieringspolitiken för forskning i många europeiska länder. Detta
har troligen visat sig i form av ökade finansieringsnivåer för forskningen om genterapi, och
förklarar delvis den ökade vetenskapliga produktionen under de senaste fem åren.
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
73/118
PE 300.127
SV
VI.4.4. Överväganden inför eventuella rekommendationer till unionens medlemsstater
Den biotekniska forskningen tenderar att allt mer koncentreras på ett begränsat antal
multinationella företag, och de offentliga myndigheterna på nationell, gemenskaplig och
internationell nivå bör uppmanas att:
-
-
övervaka konsekvenserna av en sådan koncentration när de kan skada allmänhetens
intressen,
skydda mindre företag och ideella organisationer,
främja strävanden efter en stark och oberoende forskning som finansieras med offentliga
medel och inriktas på områden som är mindre lönsamma på kort eller medellång sikt och
försummas av den privata industrin, t.ex. behandlingen av sjukdomar som drabbar fattiga
människor eller barn eller uppträder i fattigare länder, samt behandlingen av sällsynta
sjukdomar,
främja forskning om bioteknikens risker och om hur sådana risker skall kunna undvikas,
uppmuntra partnerskap mellan den offentliga och den privata sektorn.
VII.
Användningen av den genetiska informationen
Omständigheten att personlig genetisk information blivit tillgänglig innebär risk för nya former
av diskriminering. Problemen i samband med den genetiska forskningen aktualiserar frågor
rörande privatlivets helgd, datasekretess och informerat samtycke. Den allmänna opinionen
måste kunna vara säker på att den genetiska forskningen bedrivs med tillräckliga garantier till
skydd för berörda personer och för kommande generationer, samtidigt som legitim och
samhällsnyttig medicinsk forskning tillåts gå vidare. Man fruktar att försäkringsbolag och
arbetsgivare kan utnyttja sådana uppgifter för att förvägra personer försäkringstäckning eller
anställning. Åtkomstmöjligheterna när det gäller sådana uppgifter måste diskuteras ytterligare, så
att ett lämpligt regelsystem kan införas.
Genetiska data betraktas som mycket specifik information. De kan ge viktiga upplysningar inte
endast om den undersökta individen utan även om hans eller hennes familjemedlemmar, och de
kan således kraftigt påverka en individs liv eller livsstil, även på nivån för reproduktivt urval.
Dataskyddets rättsliga ram omfattar aspekter som sekretess, anonymitet, kommersialisering,
tillgång till information, försäkringar, arbetsgivare, m.m. Det kan bli nödvändigt med en
anpassning av direktivet 95/46/EG om skydd för enskilda personer med avseende på behandling
av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter.
Ansvariga politiker bör ställa sig frågan hur dataskyddet skall kunna garanteras inom denna
sektor. Är det möjligt att lösa problemet med regler för DNA-analys på nationell nivå? Eller är
det nödvändigt att inom ramen för en inre marknad fastställa vissa principer på europeisk nivå?
Det är mycket troligt att det i linje med 1995 års dataskyddsdirektiv blir nödvändigt att förse sig
med en europeisk lagstiftning rörande användningen av test i samband med
anställningsförfaranden eller uppgörelser om försäkringsavtal. I den nämnda förklaringen om
grundläggande rättigheter anges i artikel 21 att genetiska egenskaper tillhör de kriterier som inte
medger diskriminering.
PE 300.127
SV
74/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
Kan omständigheten att de medicinska riskerna och individens predisposition uttrycks på ett
mera vetenskapligt sätt begränsa försäkringsbolagens möjlighet att ta del av patientjournalen i
händelse gentest skulle utföras?
Europaparlamentet har nyligen uttalat sig om detta ämne genom ledamoten Purvis’ resolution
”Användningen av personlig genetisk information och tredje mans tillgång till sådan information
måste debatteras med tanke på en framtida lagstiftning vilken bör grunda sig på skyddet av
individens personliga integritet och kravet att erhålla individens samtycke. Medlemsstaterna bör
skydda individernas rättigheter genom genetisk sekretess och genom att säkerställa att den
genetiska analysen används för syften som är till nytta för de enskilda patienterna och för
samhället i sin helhet. Från denna allmänna sekretessprincip bör undantag kunna göras om
genetiska fingeravtryck som förvaras i DNA-databanker kommer till användning för
identifiering och infångande av brottslingar”1
VIII. Möjligheten att patentskydda levande material
Inom Europeiska unionen har möjligheten att patentskydda det mänskliga genomet varit föremål
för kontrovers och debatt sedan mitten av 1980-talet. Då de konstaterat att det saknas ett
regelverk på det gemenskapsrättsliga planet som särskilt föreskrev skydd för processer och
produkter på det nya bioteknikområdet antog Europaparlamentet och rådet 1998 direktivet 98/44
om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar2, för att precisera gränserna för patent på
”biologiskt material” och således även för gensekvenser och för att försöka ge ett svar på dessa
kontroverser.
VIII.1 Gemenskapens regelverk
På gemenskapsnivå finns det ännu inte några specifika förordningar som gör det möjligt att
genom en enda patentansökan erhålla ett patent med giltighet i alla medlemsstater. Därför beslöt
den europeiska unionen, då man 1986 gav klartecken till upprättandet av den inre marknaden, att
verka för en tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning i ekonomiskt och monetärt avseende.
Detta har bland annat medfört nödvändigheten att skapa ett gemenskapsinstrument för att skydda
resultaten av europeiska uppfinningar på en global marknad gentemot potentiella konkurrenter.
Dessa utgörs av de andra mest industrialiserade staterna, såsom USA, Kanada och Japan. Redan i
sitt meddelande (KOM (94) 219) framhävde kommissionen några möjliga handlingsvägar för det
biotekniska området från ”Vitbok 1993 om tillväxt, konkurrenskraft och sysselsättning”, av
Jacques Delors, som underströk behovet att åtgärda de påvisade bristerna inom forskning och
utveckling (FoU), som finansieras med offentliga och privata fonder. Kommissionen föreslog att
stödet skulle fokuseras till några särskilt lovande områden inom FoU och att små och medelstora
företag skulle involveras i större utsträckning med den dubbla målsättningen att:
-
uppmärksamma aktörerna i medlemsstaterna på betydelsen av utvecklingen inom
bioteknikens tillämpningsområden (jordbruk, medicin, livsmedel, miljö) och påvisa de
positiva följdverkningarna för ekonomi och sysselsättning,
1
Europaparlamentets resolution A4-0080/2001 om den biotekniska industrins framtid.
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG av den 6 juli 1998 om rättsligt skydd för biotekniska
uppfinningar.
2
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
75/118
PE 300.127
SV
-
fördjupa diskussionen om de etiska aspekterna, förstärka det existerande regelverket för att
uppnå en kontroll av de områden där problemen är ömtåligast på grund av deras direkta
inverkan på människors hälsa och på miljön.
Sedan detta första meddelande har kommissionen börjat utarbeta riktlinjer (rekommendationer)
och rättsakter (direktiv och förordningar) för att:
-
-
förstärka och samordna vetenskaplig rådgivning mellan och inom medlemsstaternas
forskningsprogram som ett särskilt viktigt element (snabb tillgång till den vetenskapliga
grunden och tillgång till personal på hög nivå),
uppmuntra medlemsstaterna att stimulera utvecklingen av små och medelstora företag, som
spelar en ledande roll inom biotekniken,
främja tillväxten av ”vetenskapsparker” (samarbete mellan små och medelstora företag och
universitet i samförstånd med lokala och regionala regeringar),
förbättra informationen i patentfrågor på gemenskapsnivå och göra den tillgänglig,
främja FoU aktiviteter, start och utvidgning av affärsverksamhet, skapandet av centrum för
spjutspetsteknik och ett stimulerande skatteklimat,
förstärka den redan existerande rådgivande gruppen (rådgivande grupp om etik på det
biotekniska området inom gemenskapen).
Därefter (KOM(95) 688) har Europeiska unionen då den konstaterat att innovationen även
fortsatt är otillräcklig, med ”den första åtgärdsplanen för innovation i Europa” hävdat att det är
nödvändigt att komma fram till en helhetssyn på problemet i avsikt att integrera teknik,
utbildning, utveckling av riskkapital, samt de juridiska och administrativa betingelserna inom
dess territorium. Unionen framhäver även att det finns alltför många skillnader på nationell och
regional nivå på de olika områdena och hävdade vid rådsmötet i Florens 1996 tydligt att
”kampen mot arbetslösheten måste även framöver vara unionens och medlemsstaternas
viktigaste angelägenhet”, och en strategi utvecklas för att råda bot på dessa brister. Därför
uppmanade rådet ”kommissionen att utarbeta en handlingsplan för de åtgärder som bör vidtas på
innovationsområdet”. ”Vitboken om tillväxt, konkurrenskraft och sysselsättning” erkänner att
den moderna biotekniken har förtjänsten att vara ett av de områden som erbjuder den största
potentialen för tillväxt och innovation just därför att de praktiska tillämpningarna av forskningen
inom biotekniken kan vara av mycket stort intresse på olika områden som sinsemellan skiljer sig
mycket åt, hälsovård, industriell kemi, livsmedel och foder, jordbruk och miljö. Dessutom
förutsätter bioteknikens framtida utveckling ökade investeringar i varor, tjänster och produkter,
med påföljande gynnsamma effekter på sysselsättningen.
Ända sedan 1991 har kommissionen således erkänt att biotekniken är av avgörande betydelse för
utvecklingen av gemenskapens framtida konkurrenskraft och att den kommer att spela en allt
mer avgörande roll om gemenskapens industrier skall stå i första ledet i utvecklandet av
innovativa produkter. Den förutsätter att man använder sig av de modernaste teknikerna för
genmodifiering, vilket kommer att återverka på olika processer och produkter. Det är därför av
avgörande betydelse att ett så innovativt ämne är föremål för ett lämpligt regelverk för att
undvika oförutsedda och dramatiska förändringar. På global nivå håller nya marknader inom
information, miljö, hälsa, livsmedel och kultur på att utvecklas på dessa områden och en
efterfrågan på nya tjänster och produkter håller på att växa fram. Framtida arbetstillfällen inom
Europa kommer att vara beroende av innovationsförmågan för att svara mot dessa nya behov och
PE 300.127
SV
76/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
denna innovationsförmåga kommer att vara avgörande för att bevara konkurrenskraft och
sysselsättning i dessa sektorer, i synnerhet inom högteknologi.
I själva verket har den enda existerande europeiska lagstiftningen på området industriell rätt
hittills administrerats av det europeiska patentverket i München, som inte är underställt
gemenskapsrättens regler, genom Münchenkonventionen, till vilken har anslutit sig tjugo stater
som anpassat sin egen lagstiftning till denna konvention. Utöver de nationella lagstiftningarna
som inspirerats av denna konvention finns det alltså samtidigt ett separat europeiskt regelverk1.
VIII.2. Patenterbara uppfinningar som drivkraft för forskningen
Patentet, som följer på forskningen, utgör å ena sidan det mest användbara industripolitiska
instrumentet för att garantera en motsvarande ersättning som en följd av att rätten till monopol på
uppfinningen har erkänts, och å den andra det mest direkta medlet för att sprida kännedom om
existerande innovationer och göra dem tillgängliga för experterna på området.
Patent definieras på många olika sätt, men den mest träffande definitionen tycks oss vara den
som definierar patentet som ”det kontrakt som uppfinnaren har ingått med kollektivet,
representerat av staten”. Denna åtar sig att ställa de instrument, till övervägande delen av juridisk
karaktär, till förfogande som tjänar till att garantera den rätt och således det monopol som
uppfinnaren har tillerkänts, medan uppfinnaren å sin sida bidrar med kunskap som fritt ställs till
kollektivets förfogande för att bidra till dess framsteg. I en sådan situation belönar staten
uppfinnaren genom att garantera denne ensamrätt till utnyttjandet av uppfinningen för ett
bestämt antal år (20 för patent). Denna rätt kommer till uttryck i monopolet på att tillverka, sälja
och använda uppfinningen eller att överlåta den till andra genom exklusiva eller icke-exklusiva
licenser, vilket garanterar att marknaden inte kommer att stå utan lämpliga instrument för
tekniskt framåtskridande. Patentet har även ett viktigt ekonomiskt värde i så måtto att det är ett
de effektivaste sätten att stimulera den vetenskapliga forskningen, genom att locka människor
och kapital till denna. Antalet patent och deras betydelse används faktiskt i de länder som har
anslutit sig till Världshandelsorganisationen (WTO) som en indikator på teknisk utveckling och
konkurrenspotential2.
Patent är nödvändiga för att garantera innehavarna en inkomst och för att stimulera investeringar.
Det kostar från 800 till 1000 miljoner euro att utveckla en ny produkt.
För att en uppfinning skall vara patenterbar enligt gällande europeisk rätt, måste den framförallt
uppfylla tre krav:
1. det måste röra sig om en ny uppfinning,
2. uppfinningen måste förutsätta verksamhet av inventiv natur,
1 "The Patentability of living organisms: science and ethics" (Forum "Trends in experimental and clinical
medicine") G. Morelli Gradi –Konventionen om det europeiska patentet, som undertecknades i München den 5
oktober 1973, säkerställer att sökanden genom ett enda ansökningsförfarande kan erhålla ett paket med patent, vars
giltighet i de tjugo länder som har anslutit sig till denna konvention garanteras genom patentanspråk och inlämnande
av översättningar till de respektive språken. Därefter faller patentet under de enskilda staternas rättsliga och
administrativa ramar och är underkastat de förfaranden som föreskrivs av de olika nationella lagstiftningarna och
respektive domstolars beslut.
2 Ibid. not 1.
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
77/118
PE 300.127
SV
3. den skall kunna tillgodogöras industriellt.
När det gäller möjligheten att ta patent på levande materia så är det av stor vikt att göra en tydlig
åtskillnad, som för övrigt redan finns i europeisk rätt, mellan ”upptäckt” och ”uppfinning”, där
den förstnämnda inte är patenterbar. En upptäckt innebär en ny insikt, medan däremot en
uppfinning innebär en praktisk tillämpning av insikten. Det skall dessutom vara möjligt att
reproducera denna i identisk form och i varje slag av industri, däri innefattas även den
jordbruksanknutna livsmedelsindustrin. En uppfinning skall med andra ord också kunna
tillgodogöras industriellt. Det finns däremot en viss skillnad jämfört med lagstiftningen i USA,
enligt vilken termen ”uppfinning” inte innebär en tydlig åtskillnad utan kan betyda både
uppfinning och upptäckt. Det finns därför en risk att några biotekniska företag, ofta
multinationella, som innehar patent utfärdade i enlighet med regelverket i USA, skulle kunna
använda patent, även om dessa inte uppfyller de klassiska kraven, enbart för att förhindra
spridningen av den information som dessa innehåller så att andra forskare inte kan använda sig
av dem för ett korrekt skydd av vissa gener eller gensekvenser. Till skillnad från vad som är
fallet på andra områden har biotekniska och biomedicinska uppfinningar dock att göra med
levande organismer och det förefaller därför mer komplicerat att tillämpa den grundläggande
distinktionen mellan uppfinningar och upptäckter som gör det möjligt att skilja fallen där
patentreglerna är tillämpliga från de andra fallen. Medan det i USA är möjligt att patentera både
uppfinningar och upptäckter av företeelser som redan existerar i naturen, är det i de europeiska
länderna alltså endast möjligt att patentskydda uppfinningar.
VIII. 3.- Direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar
Direktivet 98/44/EG ger en tydlig vägledning både vad avser biotekniska produkter avsedda för
vård- och medicinsektorn och vad avser jordbrukssektorn, genom att använda ett grundbegrepp
inom patenträtten, som även har använts inom TRIPS-avtalet om handelsrelaterade immateriella
rättigheter1, som utesluter från patenterbarhet de uppfinningar vilkas förverkligande skulle kunna
strida mot allmän ordning och goda seder. Direktivet 98/44/EG, som består av 18 artiklar och 56
”beaktandemeningar”, har utarbetats av kommissionen med utgångspunkten att det inte skall
bringa de existerande patentreglerna i oordning, med det enda syftet att:
garantera den fria rörligheten för patenterade biotekniska produkter, genom en harmonisering
av medlemsstaternas nationella lagstiftningar,
garantera respekten för European Patent Convention (EPC) undertecknad i München den 5
oktober 1973, TRIPS -avtalet (Trade Related Aspects of Intellectual Proprierty Rights),
undertecknat av medlemsstaternas regeringar inom Uruguayrundan inom ramen för GATT,
och även Riokonventionen om biologisk mångfald av den 5 juni 1992.
Det består av en serie definitioner och tolkningsregler, avsedda att precisera vad som är
patenterbart och vad som inte är det och att lösa avgränsningsproblem när patentsystemet
tillämpas på olika biotekniska områden, i synnerhet att precisera åtskillnaden mellan upptäckt
och uppfinning, och bidra med nödvändiga klargöranden för ett giltigt skydd för de avsedda
produkterna. Vid sidan av föreskrifter av teknisk karaktär behandlar det även den etiska
dimensionen vad avser patentskydd för levande materia och innehåller preciseringar som står i
TRIPs – Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights, undertecknades i Marrakech den 15 april 1994inom
ramen för GATT-förhandlingarna.
1
PE 300.127
SV
78/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
överensstämmelse med det som Europaparlamentet har föreslagit. I synnerhet utesluts
uttryckligen:
patent på ”människokroppen och dess beståndsdelar i naturligt tillstånd” (artikel 5)1,
patent på ”nya växtsorter eller djurraser och väsentligen biologiska förfaringssätt för
framställning av växter eller djur”(artikel 4),
på samma sätt utesluts från patenterbarhet ”uppfinningar som står i strid med allmän ordning
och goda seder” (artikel 6), i enlighet med artikel 53 i Europeiska Patentkonventionen (EPC),
som återges i motsvarande bestämmelser i den nationella lagstiftningen i de medlemsstater
som har anslutit sig till nämnda konvention,
i sistnämnda artikel ”utesluts även från patenterbarhet förfaringssätt för reproduktiv kloning
av mänskliga varelser, för ändring i den genetiska identiteten hos mänskliga könsceller såväl
som användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål”;
dessutom blir det förbjudet att lämna patent på förfaringssätt för ändring i den genetiska
identiteten hos djur som inte medför några påtagliga medicinska fördelar för människor (det
återstår endast möjligheten att med hjälp av ”djurmodeller” studera nya läkemedel ägnade att
bota allvarliga sjukdomar som ofta är dödliga för människan som till exempel cancer, gulsot
eller aids),
dessutom garanteras jordbrukarnas rättigheter som har rätt att åter så ut utsäde och att
använda patenterade avelsdjur i sitt företag utan att betala tyngande royaltyavgifter till
patentinnehavarna (artikel 11),
förutser även rätten för förädlaren av växtsorter att erhålla en tvångslicens om han avser att
använda en patenterad växt för att förädla en sort (artikel 12),
det åligger kommissionen att ”vart femte år offentliggöra en rapport om huruvida detta
direktiv har givit upphov till några problem vad beträffar de internationella avtal om skydd
för de mänskliga rättigheterna, som medlemsstaterna har undertecknat eller deltagit i.
Kommissionen skall överlämna denna rapport till Europaparlamentet och rådet” (artikel 16).
De ovannämnda artiklarna utgör de grundläggande principerna för en fulländning och
komplettering av patentskyddet i det existerande regelverket, som begränsar sig till de delar som
är nödvändiga för att stå i överensstämmelse med de senaste och viktigaste framstegen på det
vetenskapliga området. Både kommissionen och medlemsstaterna liksom även
europaparlamentarikerna är dock medvetna om nödvändigheten av att det nya regelverket
erbjuder mer uttömmande tolkningsprinciper. Därför har de 18 grundläggande artiklarna
kompletterats med så mycket som 56 ”beaktandemeningar”, som uttolkar detta komplicerade
ämne för att göra det lättare för de patentgranskare som har att lämna patent och för de domare
som har att döma i fråga om patentens giltighet att komma fram till enhetliga värderingar.
Direktivet föreskriver en balans mellan rätten till uppfinningar och de etiska principerna.
Men på senare tid har det pågått en diskussion, just som ett resultat av antagandet av denna
gemenskapens rättsakt, som handlar om nödvändigheten av en tydligare definition av de kriterier
Denna uteslutning står i överensstämmelse med vad som föreskrivs i artikel 21 (kapitel VII) i ”Konvention för
skydd av mänskliga rättigheter och värdighet i tillämpningen av biologi och medicin” – ”Konvention om mänskliga
rättigheter och biomedicin” från Oviedo den 14 april 1997 som säger: ”Den mänskliga kroppen och dess delar får
som sådana inte göras till föremål för verksamhet med vinstsyfte”. Detta står även i överensstämmelse med vad den
rådgivande gruppen för bioteknisk etik till EEGs kommission har hävdat i yttrande n. 3 av den 1 oktober 1993 som
uttalar sig mot kommersialiseringen av den mänskliga kroppen och dess delar som sådana.
1
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
79/118
PE 300.127
SV
för patenterbarhet som används i patentsystem i USA jämfört med de som används inom den
europeiska unionen, i synnerhet när det gäller patent på gensekvenser. I själva verket är det enligt
den amerikanska lagstiftningen, vars tolkning är mycket vidare, till exempel tillräckligt att ”det
uppfunna” uppfyller förutsättningarna ”nyhet/ej självklar/användbarhet” (USA) för att erhålla
patentskydd, medan de nödvändiga parametrarna enligt den europeiska lagstiftningen kan
sammanfattas som ”nyhet/uppfinningshöjd/industriell tillämpning” (EU).
Detta får för det europeiska systemet till följd att man använder mer restriktiva parametrar när ett
patent beviljas även, och framförallt, för att undvika att en upptäckt förväxlas med en
uppfinning. Det finns dock en risk att omöjligheten att ta patent på sekvenser som tillhör det
mänskliga genomet får till följd att en möjlig kommersiell användning av sådana produkter
tvingar forskarna att hemlighålla sin forskning och att inte använda patentinstrumentet.
Europeiska unionen är tvärtom ständigt mer övertygad om nödvändigheten att använda ett
lämpligt juridiskt instrument, som direktivet 98/44, även i medlemsstaternas nationella rätt för att
föra ut den kunskap som kommer från forskningslaboratorierna.
Patent måste finnas att tillgå för att skydda uppfinnarnas och utvecklarnas finansiella intressen
inom denna sektor. Därför måste det finnas en tydlig definition av vad som får patenteras.
Tilldelning av patent som är för vaga och långtgående kan hindra forskningen och måste
förbjudas. Gemenskapen skall fortsätta att följa dessa principer i internationella förhandlingar
om TRIPS (handelsrelaterade aspekter på immateriella rättigheter).
VIII.4 Det mänskliga genomet
Kartläggningen av människans genom, som slutfördes i fjol av det amerikanska företaget Celera
Genomics och av Human Genome Project-gruppen, har väckt en livlig debatt inom unionen om
patenterbarheten för mänskliga gener1.
Sekvenseringen av genomet har faktiskt utlöst en veritabel kapplöpning av hittills inte skådat
slag för att få tag i det ”genetiska krigsbyte” som man snart skall kunna lägga beslag på2.
Förmågan att kunna isolera, identifiera och rekombinera generna ger ju för första gången tillgång
till en gemensam genfond som källa till råmaterial3, vars ekonomiska utnyttjande skulle gynnas
just av en möjlighet att erhålla patent. Globala biovetenskapsföretag som Novartis, GlaxoWellcome, SmithKline Beecham och Du Pont gjorde en snabbstart för att få inflytande och
kontroll över den nya genetiska handeln4.
"Mappatura del genoma umano e brevettabilità delle sequenze geniche" - Eleonora Palerma – Fondazione Basso –
februari 2001.
2
I sin bok ”The Biotech Century: Harnessing the Gene and Remaking the World” kallar Jeremy Rifkin generna det
nya seklets gröna guld. De ekonomiska och politiska krafterna som kommer att kontrollera planetens genetiska
tillgångar får en enorm makt över världsekonomins framtid, liksom inträdet i industriåldern och kontrollen över
fossila energikällor och värdefulla metaller bidrog till avgöra vem som skulle ha herraväldet över
världsmarknaderna.
3
Den genetiska ingenjörskonstens metoder gör det nämligen möjligt för de stora bioteknikföretagen att lokalisera,
manipulera och utnyttja de genetiska tillgångarna för rent ekonomiska syften.
4
Typiskt för denna tendens är det djärva beslut som Monsanto Corporation, världens ledande företag i fråga om
kemiska produkter, fattade år 1997 att göra sig av med hela sin kemisektor och att koppla sin forskning, utveckling
och marknadsföring till tekniska metoder och produkter baserade på bioteknik. De globala konglomeraten
förvärvade snabbt bioteknikföretag och i början dessutom läkemedelsföretag, medicinska företag och
hälsovårdsföretag, och skapade på så sätt en kraftig maktkoncentration. Läkemedelsgiganterna håller på att förvärva
1
PE 300.127
SV
80/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
Enligt nyare statistiska uppgifter har i USA, Europa och Japan patent beviljats eller sökts i fråga
om 161 195 gener eller delar av gener som styr de mest varierande processer hos människan,
t.ex. i hjärtat, hjärnan, benen i kroppen, blodet, immunsystemet, etc. Att ta patent på en gen
innebär i själva verket att tillförsäkra sig nyttjanderätten till vilken som helst genterapi eller
vilket som helst läkemedel som har anknytning till funktionen hos det DNA-fragment för vilket
patentet i fråga erhållits. Men hur rättvist är det att enstaka gener eller delar av gener kan utgöra
en monopolistisk tillgång i händerna på ett enda företag? Och framför allt, hur rättvist är det att
ett enda företag får kontrollen över när och hur spridningen skall ske av ny kunskap som säkert
kommer att få enorma konsekvenser för hela mänsklighetens hälsa? Ställd inför dessa frågor är
det nödvändigt att lagstiftarna både på det nationella och det internationella planet klarare
definierar frågan om patent på, och äganderätt till genetisk information i betraktande av de
grundläggande demokratiska principer vilka fortfarande bör leda mänskligheten, även i den
moderna biomedicinska teknikens tidsålder.
VIII.5. Möjligheten att patentskydda gensekvenser
För att kunna angripa och bättre förstå problemen i samband med möjligheten att patentskydda
mänskliga gener är det lämpligt att använda de särskilda bestämmelserna i direktivet 98/44 EG
om det rättsliga skyddet för biotekniska uppfinningar1. Detta direktiv har utfärdats i syfte att
harmonisera lagstiftningen i Europeiska unionens medlemsstater på patentområdet2 och tar just
upp möjligheten att patentskydda levande material3 genom att införa ett antal specifika
föreskrifter rörande gensekvenser.
På grundval av vad som föreskrivs i artikel 54 utgör blotta kännedomen om den humana
gensekvensen en upptäckt (det föreligger följaktligen en upptäckt varje gång som en
nukleotidsekvens isolerats och dess struktur har beskrivits, utan att den i sig behöver ha någon
klar användning). Å andra sidan föreligger det en uppfinning om det anges att denna
aktieandelar och ingå avtal om forskning med många företag som sysslar med det mänskliga genomet.
1
EGT nr 90 av den 16 november 1998.
2
Citat ur art. 3 i direktiv 98/44 EG: patent kan beviljas i fråga om nya uppfinningar som förutsätter verksamhet av
inventiv natur och kan tillgodogöras industriellt, även om de gäller en produkt bestående av eller innehållande
biologiskt material, eller ett förfarande för tillverkning, bearbetning eller användning av produkten. Biologiskt
material som isolerats från sin naturliga omgivning eller alstrats med hjälp av tekniska förfaranden kan bli
föremål för uppfinningar, även om det tidigare existerade i sitt naturliga tillstånd.
3
Jean Pierre Clavier från universitetet i Nantes understryker i ett inlägg inför juridiska fakulteten vid universitetet i
Bari att vi här har att göra med ett direktiv som är viktigt av två anledningar. För det första eftersom den italienska
patenträtten, som går tillbaka till slutet av 1960-talet, en period då förutsättningarna för teknik med inriktning på
levande varelser ännu inte hade utvecklats, verkar ha en naturlig benägenhet att endast ta hänsyn till uppfinningar av
mekanisk eller kemisk natur, och därmed har lett till inte oväsentliga tolkningsproblem för juristerna när det gäller
biotekniska och biomedicinska innovationer. Och för det andra eftersom det behandlade ämnet karakteriseras av en
mycket viktig etisk dimension, framför allt med anledning av de grundläggande frågorna rörande de reella farorna
med spridning av ny bioteknik, t.ex. kloning, rashygien, utarmning av genpoolen, etc.
4
I denna artikel fastslås nämligen att: ”Människokroppen i sina olika levnads- och utvecklingsstadier, liksom också
blotta upptäckten av någon av dess beståndsdelar, inklusive en gensekvens eller en del av en sådan, kan inte
utgöra patenterbara uppfinningar. En komponent som isolerats ur människokroppen, eller som tillkommit på
något annat sätt, genom något tekniskt förfarande, inklusive en gensekvens eller en del av en sådan, kan utgöra en
patenterbar uppfinning, även om nämnda komponents uppbyggnad är identisk med uppbyggnaden hos en naturlig
komponent. Det industriella tillgodogörandet av en gensekvens eller del av en sådan måste uttryckligen anges i
patentansökan”.
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
81/118
PE 300.127
SV
DNA-sekvens kodar för ett bestämt protein med bevisad användbarhet när det gäller att behandla
en viss sjukdom. Allt som saknar uppgift om användbarhet uppfyller inte det bestämda kravet på
att kunna tillgodogöras industriellt1, såsom föreskrivs i artikel 5 tredje stycket. Blotta
kännedomen om ett nytt enzym och om sekvensen för den gen som kodar för enzymet, i sig och
utan angivande av den exakta funktion på basis av vilken denna gen kodar, är följaktligen alla
upptäckter som fritt kan användas för eventuella senare uppfinningar2.
Man kan därför dra slutsatsen beträffande möjligheten att patentskydda gensekvenser som
fastställs i artikel 5, andra och tredje stycket och deras uttolkande ”beaktandemeningar” (från n.
20 till n. 25) att ”det som framgår av direktivet är att begreppet upptäckt förlorar sin negativa
konnotation när det gäller möjligheten att få patentskydd bara för det som har att göra med en
industriell tillämpning”3.
För fullständighets skull kan det också vara på sin plats att nämna att patentskydd enligt artikel 6
i ovan nämnda direktiv inte kan ges till uppfinningar vilkas kommersiella utnyttjande strider mot
den allmänna ordningen eller god sed. Utnyttjandet av en uppfinning kan inte i sig betraktas som
stridande mot den allmänna ordningen eller god sed blott därigenom att det är förbjudet i någon
lag eller förordning. Som icke-patenterbara betraktas i synnerhet kloningsförfaranden på
människor, förfaranden för ändring av mänskliga könscellers genetiska identitet, samt
användning av mänskliga embryon för forskning eller kommersiella ändamål.
Sista datum för medlemsregeringarnas antagande av detta direktiv hade satts till den 30 juli
2000. Hittills har emellertid endast några få av medlemsländerna beaktat detta sista datum
(Irland, Finland, Danmark och Förenade Kungariket), medan antagandet av detta direktiv i de
andra ländernas parlament har försenats trots att de sittande regeringarna entusiastiskt stödde
godkännandet i ministerrådet (27 november 1997) endast två år tidigare. Det mest
kontroversiella ämnet är nu som tidigare möjligheten att patentskydda mänskliga gener.
Denna motvilja beror på ett antal problem av varierande slag, nämligen:
möjligheten att betrakta mänskliga gener som uppfinningar snarare än upptäckter,
det finns enhälligt stöd för uppfattningen att DNA-sekvenserna, så som de återfinns i naturen,
skall betraktas som upptäckter. Men av vilket skäl bör upptäckten av en bestämd funktion
knuten till ett visst protein betraktas som en uppfinning, och av vilket skäl bör man kunna
patentskydda användningen därav?
kriteriet för bedömning av nyhetsvärdet och användbarheten på genernas område,
förbuden av etisk natur mot möjligheten att patentera delar av det mänskliga genomet,
1
Det saknas naturligtvis inte kritik mot det som föreskrivs i direktivets art. 5. Kritiken går ut på att man vid
tolkningen av artikeln, och följaktligen definitionsmässigt, endast kan dra slutsatsen att varje gen eller gensekvens
kan upptäckas endast genom ett förfarande som identifierar, isolerar, renar, karakteriserar och mångfaldigar den, och
inte skulle medge patenterbarhet för generna i sig själva, trots det som sägs i art. 5.1.
2
Upptäckten av förekomsten av ett enzym eller av dess uppbyggnad kan nämligen möjliggöra produktion av
enzymet i renad form eller i industriell skala, och detta enzym kan sedan användas för att bota någon sjukdom. Det
isolerade och renade enzymet är ett nytt och användbart objekt för industrin. Ett liknande resonemang gäller för
gensekvenser. Bestämningen av en sekvens gör det möjligt att isolera eller syntetisera den och överföra den till
andra organismer: den isolerade genen är därför en ny enhet och kan definieras som uppfinning.
3
Scoperte ed Invenzioni alla luce della direttiva 98/44/ CE – Giorgio Floridia.
PE 300.127
SV
82/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
tvivel på den medicinska forskningens framtid i den mån avgifter för nyttjanderätt måste
erläggas för att få tillgång till information om humant DNA, och i synnerhet de härmed
förbundna konsekvenserna vad gäller utvecklingen av nya läkemedel och nya behandlingar.
VIII.6. Argument för och emot möjligheten att patentskydda gener
Här följer ett antal argument som antingen är för eller mot möjligheten att patentskydda gener.
Som argument för patentskydd framhålles att:
-
-
forskarna skulle genom patentet får ersättning för det utförda forskningsarbetet, och skulle
kunna investera pengarna som patentet inbringar i sin egen framtida forskning,
investering i forskningen skulle således uppmuntras just genom införandet av en nyttjanderätt
för kommersiella ändamål till förmån för uppfinnaren. Uppfinnaren tillerkänns på bestämda
villkor ett temporärt monopol på maximalt 20 år, för så vitt inte handlingen förverkats
dessförinnan. För att uppnå detta åtar sig uppfinnaren att uttömmande beskriva sin
uppfinning och rätten att förhindra konkurrenterna att utföra, använda eller sälja
uppfinningen utan hans samtycke eller därför avsedda användarlicens bygger på det som
denne däri uttryckligen gör anspråk på. När det gäller biotekniska produkter inom
hälsovårdssektorn skulle införandet av patenträtt komma att främja forskningen och
utvecklingen på det medicinska området,
man skulle kunna undvika kostsamma och onödiga parallella forskningsinsatser som skulle
tendera att sträva mot samma mål,
forskningen skulle inriktas mot nya och outforskade områden,
man skulle mindre ofta behöva åberopa skyddet av industrihemlighet, medan alla forskare
skulle få garanterad tillgång till den nya uppfinningen (med förbehåll för ensamrätten).
Det finns emellertid också många argument som talar mot möjligheten att patentskydda
mänskliga gener:
-
-
-
på grund av de höga kostnaderna för utnyttjandet av den patentskyddade informationen
skulle beviljandet av patent kunna bli till hinder för forskningen på det diagnostiska och
terapeutiska området (genterapi och prediktiv medicin), genom att det skapar ett veritabelt
monopolistiskt system för utnyttjande av själva genen1,
även om industrierna med intresse för forskningen vore benägna att stödja innehavaren av
patenträtten till gensekvensen, skulle de höga kostnaderna för skyddet som denne åtnjuter
slutligen komma att överföras på kunderna, och därmed göra produkterna av forskningen
dyrare och mindre tillgängliga,
patentet skulle dessutom komma att endast påskynda den medicinska utveckling som är
knuten till forskning om diagnostiska och terapeutiska instrument vilka ger löfte om god
vinst. All forskningsaktivitet som inte ger löfte om att de önskade vinstmarginalerna skall
1
Utfärdandet av patentet innebär nämligen en sannskyldig privatisering av människokroppen, som på så sätt börjar
spridas mellan kommersiella inrättningar i form av immateriell egendom. Ett paradexempel på detta är när
Europeiska patentverket beviljade ett patent till ett amerikanskt företag vid namn Biocyte. Patentet tillerkände
företaget äganderätten till alla blodceller som härrör från navelsträngen på nyfödda och sedan används för många
olika terapeutiska syften. Patentet har på så sätt få en sådan omfattning att det gör det möjligt för företaget att
förbjuda envar individ eller institution att använda vilken som helst blodcell härrörande från en navelsträng, om de
inte vill betala licensavgiften.
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
83/118
PE 300.127
SV
-
-
-
-
kunna uppnås, och som ingen industri skulle vilja investera i, skulle däremot komma att stå
stilla1,
beviljandet av patent på gener skulle innebära att vi bibringar kommande generationer
uppfattningen att livet är blott och bart en uppfinning, en uppfattning där gränserna mellan
heligt och profant, mellan inneboende värde och krasst ekonomiskt värde skulle försvinna,
och reducera själva livet till ett objekt berövat varje unik eller essentiell egenskap som skulle
kunna skilja det från en i grund och botten mekanisk struktur2,
genomdata borde i stället snabbt göras till allmän egendom, eftersom detta är den enda
möjligheten att få till stånd en normal utveckling av forskningen på det internationella
planet3,
möjligheten att patentskydda nya data om genomsekvenser, även innan det varit möjligt att
använda dem för att skapa bestämda produkter eller tillämpningar, skulle leda till att en liten
grupp inflytelserika företag skulle komma att ”konfiskera” en verklig informationsskatt, och
konsolidera sin ställning genom patentansökan,
det saknas slutligen inte personer som anser att möjligheten att patentskydda gener skulle
innebära risk för att medicinen – med de farmakologiska laboratorierna som pådrivande
kraft4 – kunde förledas att betrakta sjukdomar ur uteslutande genetisk synpunkt. De
betydande arbetsinsatserna på genomområdet får emellertid inte leda till att man betraktar
fysiologin som helt bunden till generna, och till att man undervärderar miljöns betydande
inverkan.
Hur skall man kunna förena principen om forskningens frihet med bestämda etiska värderingar?
Deklarationen om grundläggande rättigheter stadgar i artikel 13 att: ”Konsten och den
vetenskapliga forskningen är fria”. Friheten att få tillgång till kunskap och forskningens frihet
borde gå hand i hand. Den första principen får en akut tillämpning i fallet med avkodning av
genomet hos levande organismer, och framför allt när det gäller tillgången till resultaten av
sekvenseringsarbetena på det mänskliga genomet. Denna princip bekräftades i ”Clinton/Blairdeklarationen”. Regeln enligt vilken resultatet av ett uppfinningsarbete kan skyddas medan
resultatet av en upptäckt bör vara allmän egendom är klar till sin princip. Det är viktigt att
Europa uttryckligen bekräftar att unionen helt och hållet ansluter sig till denna princip och gör
allt för garantera att den efterlevs på bästa sätt. Betingelserna för principens tillämpning inom
den biovetenskapliga sektorn bestäms och införs emellertid i takt med kunskaps- och
1
Tänk t.ex. på särläkemedlen.
Det var speciellt med dessa ord som en allians bestående av över 200 representanter för olika religioner –
protestanter, katoliker, judar, muslimer, buddister och hinduer – år 1995 protesterade mot beviljandet av
patenträttigheter på mänskliga och andra gener.
3
Denna inställning fick för övrigt kraftigt stöd i UNESCOs Allmänna deklaration om den mänskliga arvsmassan
och de mänskliga rättigheterna (1997), där det hävdas att generna i sig inte är patenterbara eftersom de tillhör
mänsklighetens gemensamma arv. I ett gemensamt meddelande den 14 mars 2000 hade även den amerikanske
presidenten Bill Clinton och den engelske premiärministern Tony Blair talat för fri tillgång till data rörande det
mänskliga genomet och uppmanat vetenskapsmännen att göra dessa data till allmän egendom. Det är emellertid
tveksamt om en sådan uppmaning får någon verkan, i synnerhet om man betänker att det amerikanska patent- och
registreringsverket (USPTO) endast två dagar senare hävdade att den amerikanska patentpolitiken inte på något sätt
ändrats till följd av denna deklaration. Q. Todd Dickinson från USPTO gav nämligen följande bekräftelse i ett
meddelande: ”Generna och de genomrelaterade uppfinningarna som var patenterbara i förra veckan är patenterbara
även idag, och samma förfaranden gäller”.
4
De senare ser nämligen det reduktionistiska betraktelsesättet – ”en sjukdom – en gen – en medicin” – som en
fantastisk inkomstkälla.
2
PE 300.127
SV
84/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
teknikutvecklingen, och det är möjligt att härvid utnyttja redan existerande rättsliga
kontrollmekanismer.1
I fråga om patent måste understrykas att Europeiska etikgruppen kommer att avge ett yttrande i
september månad. Ett åsiktsutbyte med det tillfälliga utskottet är inte uteslutet.
IX.
Sjätte ramprogrammet för forskning2
Genomiken får högsta prioritet i sjätte ramprogrammet
Genomiken har fått högsta prioritet i förslaget till beslut om sjätte ramprogrammet: ”avsikten är
att åtgärderna på detta område skall hjälpa Europa att genom integrerad forskningsverksamhet
utnyttja resultaten av upptäckterna som görs vid avkodningen av genomen hos levande
organismer, framför allt till förmån för folkhälsan och medborgarna, och för att stärka den
europeiska biotekniska industrins konkurrenskraft”3.
Femte ramprogrammets art. 7 anger att ”alla forskningsaktiviteter inom ramen för detta program
genomförs med respekt för de grundläggande etiska principerna, inklusive kraven på djurens
välbefinnande i enlighet med gemenskapsrätten. Det är därför nödvändigt att beakta de etiska
1
Se inläggen på det tillfälliga utskottets sammanträde den 31 maj 2001 doktor Freire, doktor Alexander, doktor
Gugerell och professor Mattei.
2
Förslag till Europaparlamentets och rådets beslut om det fleråriga ramprogrammet 2002–2006 för gemenskapens
forskningsverksamhet – KOM(2001) 94.
3
Genforskning och bioteknik för förbättrad hälsa Åtgärdens motivering och europeiska mervärde: Det
”postgenomiska” forskningsarbetet baserat på analys av det mänskliga genomet och genomen hos modellorganismer
(djur, växter och mikroorganismer) borde leda till talrika tillämpningar inom olika sektorer, i synnerhet när det
gäller att ta fram nya diagnosverktyg och nya behandlingar för bekämpande av sjukdomar som ännu inte kan
kontrolleras. Dessa utgör betydande potentiella marknader. Forskningsarbetet kräver emellertid omfattande
finansiering under lång tid. I USA sker en ständig och kraftig ökning av den offentliga och privata
forskningsverksamheten: den offentliga finansieringen uppgår till nära 2 miljarder per år. Dessa medel förvaltas i
huvudsak av NIH 28 (vars totala budgetanslag kommer att öka med 14,4 % år 2001), och den offentliga
finansieringen är dubbelt så stor som finansieringen från industrisektorn. Dagens europeiska forskningsverksamhet
är på det hela taget svagare och mindre konsekvent. Lanseringen av statliga post-genomiska forskningsprogram i
olika medlemsstater utgör ett viktigt steg i rätt riktning. I sin helhet är emellertid ansträngningarna som görs på detta
område fortfarande otillräckliga och fragmentariska. Verksamheten inom den europeiska industrin är också betydligt
lägre: 70 % av företagen på genomområdet finns i USA, och en betydande och växande andel av de privata
europeiska investeringarna hamnar i detta land. För att unionen skall kunna förbättra sin position inom denna sektor
och fullt utnyttja de ekonomiska och sociala spin-off-effekterna av de förväntade utvecklingarna, bör
investeringarna ökas betydligt och forskningsverksamheterna i Europa bör integreras i en sammanhängande aktion.
Planerade åtgärder: Gemenskapsåtgärderna på detta område gäller följande aspekter:
- Grundläggande kunskaper och basredskap på funktionsgenomikens område: genernas och proteomens uttryck,
strukturell genomik, jämförande genomik och populationsgenetik, bioinformatik.
– Tillämpning av genomkunskaper och genomteknik på den biotekniska hälso- och sjukvården: teknikplattformar
för utveckling av nya verktyg för diagnos, förebyggande insatser och behandlingsmetoder; stöd till innovativ
forskning i nyetablerade företag inom genomikområdet.
– Tillämpning av kunskaperna och de tekniska lösningarna inom genomik och medicin på följande områden:
kampen mot cancer, nervsystemets degenerativa sjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar och sällsynta sjukdomar; kampen
mot läkemedelsresistens; studiet av människans utveckling, av hjärnan och av åldrandet. En mera brett upplagd
strategi skall tillämpas i fråga om de tre infektionssjukdomar som står i samband med fattigdom (AIDS, malaria och
tuberkulos) och som är föremål för en prioriterad bekämpningsåtgärd på unionsnivå och internationell nivå.
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
85/118
PE 300.127
SV
aspekterna av kunskaps- och teknikutvecklingen och dennas tillämpningar, och dessutom att
genomföra forskningsverksamheterna med respekt för grundläggande etiska principer och för
privatlivets helgd”.
I förslaget till det sjätte ramprogrammet anger art. 3 att ”all forskningsverksamhet inom
ramprogrammet 2002–2006 skall genomföras med respekt för grundläggande etiska principer.”
Det nu gällande femte ramprogrammet för forskning vägrar att finansiera vissa typer av
forskning av huvudsakligen etiska skäl: forskning om kloningsmetoder (både reproduktiva och
terapeutiska) och forskning om genterapi på könsceller eller om ändring av ”germline”,
könscellernas utvecklingskedja1. Det är på sin plats att påpeka att kommissionen inom ramen för
forskningsprogrammet har ett förbättrat förfarande för etisk bedömning av vissa typer av
forskning.
Medborgare och styrelseformer (”governance”) i det europeiska kunskapssamhället
I relationen mellan vetenskap och samhälle har det uppstått ett paradoxalt förhållande: å ena
sidan råder höga förväntningar och å den andra en viss fientlighet. Hur skall dessa kunna
förenas? Debatten står öppen för ett antal frågor rörande de etisk-sociala konsekvenserna av de
ökade kunskaperna och teknikens framsteg, och dessutom rörande betingelserna för de
grundläggande val som sker (eller inte sker) inom denna sektor. Forskningspolitiken bör vidare
låta sig påverkas av principer som fastställts på basis av väl definierade mål.
Kommissionen tog nyligen upp frågan i ett arbetsdokument som behandlar problemen med
förhållandet mellan ”vetenskap, samhälle och medborgare”2 vilka väcker oro hos medborgarna
och ansvariga politiska beslutsfattare: hur skall forskningspolitiken kunna grundas på samhällets
verkliga mål? Hur skall riskerna hanteras? Hur skall man kunna ta hänsyn till både de tekniska
framstegens etiska avigsidor och nödvändigheten av fri forskning och tillgång till kunskaper?
Hur skall dialogen mellan vetenskap och samhälle kunna förstärkas?
Stats- och regeringscheferna har beslutat att skapa ett ”europeiskt område för
forskningsverksamhet”, något som ter sig oavvisligt mot bakgrund av studien rörande
styrelseformerna för Europa. De som på EU-jargong kallas ”governance”. Och frågan gäller de
nya formerna för delaktighet i det offentliga livet på olika makt- och beslutsnivåer i Europa. Med
andra ord de nya organisationsformerna för styrning och förvaltning av ”det allmänna”, vilka
baseras på interaktion mellan de traditionella offentliga myndigheterna och det civila samhället.
Initiativ som bör tas:
1
2
bättre strukturering av banden mellan etikkommittéerna på nationell och europeisk nivå,
bättre samordning av forskningen om etik inom vetenskaperna,
större enhetlighet i fråga om kriterierna vid den etiska bedömningen av forskningsprojekt,
tillnärmning av Europarådets och unionens lagstiftningsverksamheter.
Ethical review under the quality of life programme – Europeiska kommissionen – GD för forskning – januari 2000.
Vetenskap, samhälle och medborgare i Europa – Europeiska kommissionen – Arbetsdokument SEK(2000)1973.
PE 300.127
SV
86/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
Varje framsteg kommer att vara beroende av att medlemsstaterna förenar sina krafter och har ett
nära samarbete sinsemellan och med unionen. Antagandet av sjätte ramprogrammet för
forskning beräknas kunna ske senast i slutet av första halvåret 2002. Det är ett ramprogram av ny
typ som begränsar sig till prioriterade forskningsområden där unionens insatser kan ge de
nationella politiska handlingsprogrammen det största mervärdet.
X.
Slutsatser: vilken roll skall unionen spela?
Här nedan sammanfattas de ovanstående kapitlen i form av ett antal punkter som bör övervägas.
Dessa punkter skulle kunna ge näring åt debatten med och mellan alla experterna och med det
civila samhället rörande en åtgärd från unionens sida i syfte att ge de nationella politiska
handlingsprogrammen ett verkligt mervärde i fråga om humangenetiken, och som även skulle
kunna framläggas som en europeisk modell i internationella sammanhang.
Informationspolitiken
-
Stärka den offentliga debatten, inklusive samråd med allmänheten i fråga om humangenetik,
så att patienter och familjer, industrin, investerare, etikexperter och den breda allmänheten
engageras i debatten. Kommissionen inledde en offentlig diskussion om humangenetiken och
dess användning i Europa genom att den 6–7 november 2000 anordna ett symposium med
titeln ”Genetiken och Europas framtid” i samarbete med Arbetsgruppen på hög nivå för
biovetenskaper. Europaparlamentet kommer den 9 och 10 juli att anordna ett stort
evenemang tillsammans med det civila samhället.
Den rättsliga och reglementariska ramen
-
-
Inhämta ett yttrande från europeiska etikgruppen om humangenetik, och speciellt om
genetisk analys1.
Utveckla etiska riktlinjer på unionsnivå rörande humangenetiken och dess användning, i nära
samarbete med europeiska etikgruppen och arbetsgruppen på hög nivå för biovetenskaper,
och beakta Europarådets arbete inför protokollet om humangenetik.
Införa en regelram för EU i fråga om utveckling, prövning och godkännande av nya
biomedicinska läkemedel, inklusive genetiska analyser.
Stödja skapandet av gynnsamma ramvillkor för innovation inom genomsektorn, t.ex. genom
att underlätta tillgången till riskkapital och främja entreprenörskap och tekniköverföring.
Det ekonomiska stödet till forskningen
-
Stödja samarbetet mellan akademiska forskare, läkare, biotekniker, entreprenörer och
industrin i allmänhet vid bestämningen av funktionerna hos erhållna genomdata och vid
utvecklingen av nya medicinska behandlingar.
1
Europeiska etikgruppen har avgivit ett antal yttranden om humangenetik och genteknik (t.ex. yttrande nr 4
”Genterapi”, yttrande nr 6 ”Prenatal diagnos”, yttrande nr 8 ”Patentskydd för uppfinningar som gäller beståndsdelar
av mänskligt ursprung”, och yttrande nr 15 ”Etiska aspekter på forskningen om, och användningen av mänskliga
stamceller”).
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
87/118
PE 300.127
SV
-
-
-
Stödja prenormativ forskning på humangenetikens område som normgivande för
kvalitetsbedömningar och som kvalitetsgaranti för de genetiska analyserna.
Uppmuntra regelgivarna att redan på ett tidigt stadium aktivt delta i skapandet av plattformar
med inriktning på granskningen av nya utvecklingar inom det biomedicinska området.
Skapa centraliserade system för gemensamma uppgifter och/eller material, t.ex.
registreringen av data rörande nya biomedicinska läkemedel, inklusive kliniska data rörande
prövningen och det därpå följande godkännandet (t.ex. iakttagelser av negativa reaktioner),
jämförelse med farmakogenetiska data (genom att sätta den genetiska specificiteten i relation
till individuella reaktioner på läkemedel) eller också inrätta databanker för patienter eller
centrala vävnadsbanker.
Stödja forskningen om etiska, sociala, rättsliga och ekonomiska frågor på humangenetikens
område.
Stödja utarbetandet av initiativ i syfte att skapa ökad acceptans gentemot tillämpningar av
biovetenskaperna, genom att sprida information om dessa vetenskaper via medierna och öka
allmänhetens förståelse.
Stödja integrerad och flerdisciplinär utbildning och undervisning. Genom en förstärkning av
undervisningen och utbildningen på det spetstekniska området (t.ex. farmakogenomik,
bioinformatik, nanobioteknik) och skapandet av integrerade program för utbildning och
undervisning i biomedicinsk forskning/utveckling/administration genom internationellt
samarbete mellan universiteten och industrin, kommer universiteten, industrin och samhället
att erhålla möjligheter som håller jämna steg med den ökande integrationen mellan
genotypanalys, diagnos och terapi.
PE 300.127
SV
88/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
Bilaga I
Arbetsprogram för det tillfälliga utskottet1
KONSTITUERANDE MÖTE
16 januari 2001, Strasbourg
Ämne: Val av ledamöter och föredragande
UTFRÅGNING AV SAKKUNNIGA 2
30 januari 2001, förmiddag, Bryssel
Ämne: Verksamheten i europeiska etikgruppen (EGE) och gruppen av högre tjänstemän för
livsvetenskaper (HLGLS)
- Derek BURKE, ledamot av HLGLS
- Noëlle LENOIR, ordförande för EGE
13 februari 2001, eftermiddag, Strasbourg
Ämne: Patienter och patientorganisationer
- Luca COSCIONI (företrädare för den italienska organisationen för amyotrofisk
lateralskleros)
- Stephan KRUIP (talesman för den tyska organisationen för vuxna patienter med cystisk
fibros)
- Robert MEADOWCROFT (chef för policy, forskning och information, UK Parkinson's
Disease Society)
13 mars 2001, eftermiddag, Strasbourg
Ämne: Mapping och sekvensering av den mänskliga arvsmassan (inklusive
användningen av populationsgenetik)
- Prof. John BURN (klinisk chef, Institute for Human Genetics, University of Newcastle,
Förenade Kungariket)
- Prof. Gert-Jan VAN OMMEN (Ordförande för Human and Clinical Genetics
Department, universitetet i Leiden, Nederländerna)
26 mars 2001, eftermiddag, Bryssel
Ämne: Postnatal genetisk testning (vetenskapliga, medicinska, etiska, rättsliga och
psykologiska aspekter)
- Prof. Jean-Louis MANDEL (IGMBC, Franc)
- Prof. Alexandre MAURON (bioetiska forskningsenheten, universitetet i Geneve)
- Prof. Daniel SERRAO (nationella rådet för etik och humaniora, Portugal)
27 mars 2001, förmiddag, Bryssel
Ämne: Prenatal genetisk testning och assisterad reproduktion (vetenskapliga, medicinska,
etiska, rättsliga och psykologiska aspekter)
- Prof. Paul DEVROEY (centrum för reproduktiv medicin, Université Libre i Bryssel )
1
2
I enlighet med samordnarnas överenskomelse av den 15 mars 2001.
Tillstånd från EP Bureau, beslut av den 1 mars 2001.
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
89/118
PE 300.127
SV
- Prof. Joep GERAEDTS (European Society of Human Reproduction and Embryology, Maastricht)
- Dr. Hille HAKER (centrum för etik i vetenskapen, universitetet i Tübingen, Tyskland)
- Prof. Outi HOVATTA (Karolinska Institutet, Stockholm)
- Countess Joséphine QUINTAVALLE (Director of Comment on Reproductive Ethics, London)
26 april 2001, för- och eftermiddag, Bryssel
Ämne: Genetik och medicin
Del 1: Forskning som rör embryon och kloning (vetenskapliga, medicinska, etiska,
rättsliga och psykologiska aspekter)
- Prof. Carlos Alonso BEDATE (centrum för molekylärbiologi, universitetet i Madrid, Spanien)
- Prof. Cinzia CAPORALE (Professor i bioetik och miljöpedagogik, Siena, Italien)
- Prof. Regine KOLLEK (forskningsenheten för teknisk bedömning av modern bioteknik inom
medicinen, universitetet i Hamburg, Tyskland)
- Dr Anne McLAREN (Forskning vid Wellcome CRC Institute of Cambridge, ledamot av GEE)
- Dr Jacques TESTART (nationella institutet för hälsa och medicinsk forskning - INSERM,
Frankrike)
Ämne: Genetik och medicin
Del 2: Genetikens användning inom medicinen (vetenskapliga, medicinska, etiska,
rättsliga och psykologiska aspekter)
- Peter GOODFELLOW (forskningschef, GlaxoSmithKline pharmaceuticals, Hertfordshire,
Förenade Kungariket)
- Prof. H.JOCHEMSEN (rådgivande styrelseledamot av Center for Bioethics and Human
Dignity, Trinity International University, Bannockburn, Irland)
- Prof. Peter KRIZAN (ordförande för det slovakiska sällskapet för medicinsk genetik)
- Prof. Demetrio NERI (Professor i bioetik, universitetet i Messina, Italien)
15 maj 2001, eftermiddag, Strasbourg
Ämne: Användningen av genetisk information
- Prof. Lars REUTER (centrum för bioetik, universitetet i Arhus, Danmark)
31 maj 2001, eftermiddag, 14.30 – 18.00, Bryssel
Ämne: Patenterbarhet
- Daniel ALEXANDER (jurist, London)
- Maria FREIRE, National Institute of Health, Office of Technology Transfer, Rockville MD,
USA)
- Christian GUGERELL (Europeiska patentbyrån, Bryssel)
- Jean-François MATTEI (Fil. dr., professor i pediatrik och medicinsk genetik, Frankrike)
18 juni 2001, eftermiddag och 19 juni 2001, förmiddag, Bryssel
Ämne: Rundabordsdiskussion med företrädare för respektive utskott i medlemsstaternas parlament
inom EU och i kandidatländerna
9 juli 2001, eftermiddag och 10 juli 2001, förmiddag, Bryssel
Ämne: Utfrågning av företräde för intresseorganisationer och det civila samhället
PE 300.127
SV
90/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
Bilaga II
Internationella och europeiska rättsinstrument
Den mänskliga värdighetens okränkbarhet
Allmänna deklarationen om den mänskliga arvsmassan och de mänskliga rättigheterna (UNESCO
– Förenta Nationernas organisation för utbildning, vetenskap och kultur), (1997)
Artikel 1 – Människans värdighet och den mänskliga arvsmassan
Den mänskliga arvsmassan, även kallad det mänskliga genomet, är den grundläggande enheten hos alla
medlemmar av människosläktet samt en bekräftelse på människans värdighet och mångfald. Det
mänskliga genomet kan ses som en symbol för mänsklighetens arv.
Artikel 2 - Människans värdighet och den mänskliga arvsmassan
a) Envar är berättigad till respekt för sin värdighet och sina rättigheter oavsett sina genetiska egenskaper.
b) På grund av denna värdighet är det absolut nödvändigt att inte döma människor på grundval av deras
genetiska egenskaper samt att respektera deras unika karaktär och mångfald.
Artikel 10 – Forskning avseende den mänskliga arvsmassan
Ingen forskning eller tillämpad forskning som berör den mänskliga arvsmassan, i synnerhet inom biologi,
genetik och medicin, bör få ta överhand över respekten för de mänskliga rättigheterna, de grundläggande
friheterna eller enskilda människors eller människogruppers värdighet.
Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin1 (1997)
Artikel 2 – Människans företräde
Människans intressen och välfärd skall ha företräde framför samhälleliga och vetenskapliga intressen.
Fördraget om Europeiska unionen (1997)
Artikel 6 (1)
Unionen bygger på principerna om frihet, demokrati och respekt för de mänskliga rättigheterna och de
grundläggande friheterna samt på rättsstatsprincipen, vilka principer är gemensamma för
medlemsstaterna.
Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (2000)
Artikel 1 – Människans värdighet
Människans värdighet är okränkbar. Den skall respekteras och skyddas.
1
I september 2000 hade följande medlemsstater inom EU ratificerat konventionen: Danmark, Grekland och
Spanien. De som bara undertecknat men ännu inte ratificerat den är: Finland, Frankrike, Italien, Luxemburg,
Portugal och Sverige. De länder som inte undertecknat den är: Österrike, Belgien, Irland och Storbritannien.
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
91/118
PE 300.127
SV
Europaparlamentets och Rådets beslut nr 182/1999/EG av den 22 december 1998 om femte
ramprogrammet för Europeiska gemenskapens verksamhet inom området forskning, teknisk
utveckling och demonstration (1998-2002)
Artikel 7
All forskningsverksamhet som genomförs enligt femte ramprogrammet skall genomföras i
överensstämmelse med grundläggande etiska principer, inklusive krav angående djurs välfärd i enlighet
med gemenskapslagstiftningen.
PE 300.127
SV
92/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
Forskningsfrihet
Allmänna deklarationen om den mänskliga arvsmassan och de mänskliga rättigheterna (UNESCO
– Förenta Nationernas organisation för utbildning, vetenskap och kultur) (1997)
Artikel 12 – Forskning avseende den mänskliga arvsmassan
a). Forskningsresultat inom biologi, genetik och medicin rörande den mänskliga arvsmassan bör vara
tillgängliga för alla med iakttagande av vederbörlig respekt för varje individs värdighet och mänskliga
rättigheter.
b). Forskningsfrihet är nödvändigt för vetenskapliga framsteg och en del av tankefriheten. Tillämpad
forskning avseende den mänskliga arvsmassan, inklusive biologiska, genetiska och medicinska
tillämpningar, bör syfta till att lindra mänskligt lidande och förbättra människors och hela
människosläktets hälsa.
Artikel 13 1 - Villkor för utövning av vetenskaplig verksamhet
På grund av forskningens etiska och sociala följder bör det ansvar, som är nära förbundet med
forskningsverksamhet (...) samt tillkännagivande och användning av forskningsresultat ägnas speciell
uppmärksamhet inom forskning avseende den mänskliga arvsmassan. Även offentliga och privata
beslutsfattare som utarbetar riktlinjer för forskningspolitiken har ett särskilt ansvar i detta avseende.
Artikel 17 – Solidaritet och internationell forskning
Medlemsstaterna bör respektera och främja solidaritet mot individer, familjer och befolkningsgrupper
som är speciellt sårbara eller utsatta för sjukdomar eller handikapp av genetisk karaktär. De bör bland
annat stödja forskning om identifikation, förebyggande och behandling av genetiskt betingade och
genetiskt påverkade sjukdomar, i synnerhet sällsynta och endemiska sjukdomar som drabbar stora delar
av världens befolkning.
Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin (1997)
Artikel 15 – Vetenskaplig forskning: allmän bestämmelse
Vetenskaplig forskning på området för biologi och medicin skall bedrivas fritt och vara underställd
föreskrifterna i denna konvention och andra rättsliga åtgärder för att säkerställa skyddet av människan.
Artikel 18 – Forskning på embryon in vitro2
1. Där lagen tillåter forskning på embryon in vitro skall denna säkerställa adekvat skydd för embryot.
2. Skapandet av embryon för forskningsändamål är förbjudet.
1
Europeiska gruppen för etik inom vetenskapen och nya tekniker till Europeiska kommissionen, Press Dossier,
antagandet av en synpunkt om etiska aspekter av forskning och användning av mänskliga stamceller, Paris,
14 november 2000, s. 4.
2
Europeiska gruppen för etik inom vetenskapen och nya tekniker till Europeiska kommissionen, Press Dossier,
antagandet av en synpunkt om etiska aspekter av forskning och användning av mänskliga stamceller, Paris,
14 november 2000, s. 12.
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
93/118
PE 300.127
SV
Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen (1997)
Avdelning XVIII – Forskning och teknisk utveckling
Särskilt:
Artikel 163(1). Gemenskapen skall ha som mål att stärka den vetenskapliga och teknologiska grunden för
gemenskapsindustrin, att främja utvecklingen av dennas internationella konkurrensförmåga och att
underlätta alla forskningsinsatser som anses nödvändiga enligt andra kapitel i detta fördrag.
Artikel 164. För att nå dessa mål skall gemenskapen som komplement till de verksamheter som bedrivs i
medlemsländerna
a) genomföra program (…),
b) främja samarbete (…),
c) sprida och fullt ut utnyttja resultaten (…),
d) stimulera utbildning och rörlighet (…).
Artikel 166(1). Ett flerårigt ramprogram som anger alla gemenskapens verksamheter skall antas av rådet
som skall besluta enligt förfarandet i artikel 251 och efter att ha hört Ekonomiska och sociala kommittén.
Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (2000)
Artikel 13 – Frihet för konsten och vetenskaperna
Konsten och den vetenskapliga forskningen skall vara fria. Den akademiska friheten skall respekteras.
PE 300.127
SV
94/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
Folkhälsoskydd
Allmänna deklarationen om den mänskliga arvsmassan och de mänskliga rättigheterna (UNESCO
– Förenta Nationernas organisation för utbildning, vetenskap och kultur) (1997)
Artikel 12(b) – Forskning avseende den mänskliga arvsmassan
Forskningsfrihet är nödvändig för vetenskapliga framsteg och en del av tankefriheten. Tillämpad
forskning avseende den mänskliga arvsmassan, inklusive biologiska, genetiska och medicinska
tillämpningar, bör syfta till att lindra mänskligt lidande och förbättra människors och hela
människosläktets hälsa.
Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin (1997)
Artikel 3 – Rättvis tillgång till hälso- och sjukvård
Parter skall med hänsyn till behov och tillgängliga resurser vidta lämpliga åtgärder för att inom ramen för
deras jurisdiktion tillhandahålla rättvis tillgång till hälso- och sjukvård av tillräcklig kvalitet.
Artikel 12 – Prediktiva genetiska undersökningar
Undersökningar som är prediktiva för genetiska sjukdomar eller som tjänar till att identifiera individen
som bärare av en sjukdomsbärande gen eller att upptäcka en gen som kan orsaka en sjukdom eller för att
upptäcka en genetiskt betingad disposition för ett sjukdomstillstånd får endast utföras som ett led i hälsooch sjukvården eller för vetenskaplig forskning som är kopplad till denna. Den skall dessutom föregås av
adekvat genetisk rådgivning.
Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen (1997)
Artikel 95 –Tillnärmning av lagstiftning
1. (...). Rådet skall enligt förfarandet i artikel 251 och efter att ha hört Ekonomiska och sociala
kommittén, besluta om åtgärder för tillnärmning av sådana bestämmelser i lagar och andra författningar i
medlemsstaterna som syftar till att upprätta den inre marknaden och få den att fungera.
Artikel 152 - Folkhälsa
1. En hög hälsoskyddsnivå för människor skall säkerställas vid utformning och genomförande av all
gemenskapspolitik och alla gemenskapsåtgärder. Gemenskapens insatser, som skall komplettera den
nationella politiken, skall inriktas på att förbättra folkhälsan, förebygga ohälsa och sjukdomar hos
människor och undanröja faror för människors hälsa. Sådana insatser skall innefatta kamp mot de stora
folksjukdomarna genom att främja forskning om deras orsaker, hur de överförs och hur de kan förebyggas
samt hälsoupplysning och hälsoundervisning. Gemenskapen skall komplettera medlemsstaternas insatser
för att minska narkotikarelaterade hälsoskador, inklusive upplysning och förebyggande verksamhet.
2. Gemenskapen skall främja samarbete mellan medlemsstaterna på de områden som avses i denna artikel
och vid behov stödja deras insatser. (…)
4. Rådet skall, enligt förfarandet i artikel 251 och efter att ha hört Ekonomiska och sociala kommittén
samt Regionkommittén, bidra till att de mål som anges i denna artikel uppnås genom att
a) besluta om åtgärder för att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsstandarder i fråga om organ och
ämnen av mänskligt ursprung, blod och blodderivat; dessa åtgärder skall inte hindra någon medlemsstat
från att upprätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder (…).
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
95/118
PE 300.127
SV
5 När gemenskapen handlar på folkhälsoområdet skall den fullt ut respektera medlemsstaterna ansvar för
att organisera och ge hälso- och sjukvård. Särskilt får inte de åtgärder som avses i punkt 4 a påverka
nationella bestämmelser om donation eller medicinsk användning av organ och blod.
Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (2000)
Artikel 35 - Hälsoskydd
Var och en har rätt till tillgång till förebyggande hälsovård och till medicinsk vård på de villkor som
fastställs i nationell lagstiftning och praxis. En hög hälsoskyddsnivå för människor skall säkerställas vid
utformning och genomförande av all gemenskapspolitik och alla gemenskapsåtgärder.
PE 300.127
SV
96/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
Icke-diskriminering på grundval av genetiska egenskaper
Allmänna deklarationen om den mänskliga arvsmassan och de mänskliga rättigheterna (UNESCO
– Förenta Nationernas organisation för utbildning, vetenskap och kultur) (1997)
Artikel 6 – Skydd mot diskriminering
Ingen bör utsättas för diskriminering på grundval av sina genetiska egenskaper eller diskriminering som
avser kränka eller verkar kränkande på de mänskliga rättigheterna, de grundläggande friheterna och den
enskilda människans värdighet.
Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin (1997)
Artikel 11 – Icke-diskriminering
All slags diskriminering av en människa på grund av hans eller hennes genetiska arv är förbjuden.
Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (2000)
Artikel 21 – Icke-diskriminering
1. All diskriminering på grund av bland annat kön, ras, hudfärg, etniskt eller socialt ursprung, genetiska
särdrag (...) skall vara förbjuden.
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
97/118
PE 300.127
SV
Skydd av personuppgifter
Förenta Nationernas konvention om biologisk mångfald (1992)
Artikel 15(5) – Tillgång till genetiska resurser
Tillgång till genetiska resurser skall vara underkastad samtycke som lämnats i förväg av den avtalspart
som tillhandahåller sådana resurser, om inte annat fastställs av parten.
Allmänna deklarationen om den mänskliga arvsmassan och de mänskliga rättigheterna (UNESCO
– Förenta Nationernas organisation för utbildning, vetenskap och kultur) (1997)
Artikel 5(b) – De berörda personernas rättigheter
Den berörda personen bör alltid i förväg ha gett sitt frivilliga och informerade samtycke. Om personen i
fråga inte är i stånd att själv avge sitt samtycke kan samtycke eller tillstånd inhämtas på det sätt som
föreskrivs i lag med beaktande av personens eget bästa.
Artikel 7 – Genetisk informations konfidentialitet
Genetisk information som kan associeras till en identifierad person och som lagras eller behandlas för
forskningsändamål eller något annat ändamål måste hållas konfidentiell såsom föreskrivs i lag.
Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin (1997)
Artikel 5 - Samtycke: allmän bestämmelse
Ett ingrepp på området för hälsovård får endast utföras efter att den berörda personen har lämnat frivilligt
och informerat samtycke därtill.
Denna person skall i förväg ges lämplig information om ingreppets syfte och natur liksom om dess
konsekvenser och risker.
Den berörda personen skall när som helst kunna dra tillbaka sitt samtycke.
Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (2000)
Artikel 8 – Skydd av personuppgifter
1 Var och en har rätt till skydd av de personuppgifter som rör honom eller henne.
2. Dessa uppgifter skall behandlas lagenligt för bestämda ändamål och på grundval av den berörda
personens samtycke eller någon annan legitim och lagenlig grund. Var och en har rätt att få tillgång till
insamlade uppgifter som rör honom eller henne och att få rättelse av dem.
Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda
personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana
uppgifter
Artikel 7(a) - Principer som gör att uppgiftsbehandling kan tillåtas
Medlemsstaterna skall föreskriva att personuppgifter får behandlas endast om
a) den registrerade otvetydigt har lämnat sitt samtycke (...).
PE 300.127
SV
98/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
Artikel 8(1)(2a) – Behandlingen av särskilda kategorier av uppgifter
1. Medlemsstaterna skall förbjuda behandling av personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung,
politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, medlemskap i fackförening samt uppgifter som rör
hälsa och sexualliv.
2. Punkt 1 gäller inte om
a) den registrerade har lämnat sitt uttryckliga samtycke till en sådan behandling, utom när det enligt
medlemsstatens lagstiftning anges att förbudet i punkt 1 inte kan upphävas genom den registrerades
samtycke (...).
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
99/118
PE 300.127
SV
Ingrepp i den mänskliga arvsmassan
Allmänna deklarationen om den mänskliga arvsmassan och de mänskliga rättigheterna (UNESCO
– Förenta Nationernas organisation för utbildning, vetenskap och kultur), 1997
Artikel 11- Allmän bestämmelse om mänsklig värdighet
Förfaringssätt som strider mot mänsklig värdighet såsom reproduktiv kloning av människor skall inte
vara tillåtna. Medlemsstaterna och kompetenta internationella organisationer uppmanas samarbeta för att
identifiera dylika förfaringssätt och för att på nationell eller internationell nivå vidta nödvändiga åtgärder
för att säkra efterlevnaden av de principer som framställs i denna deklaration.
Världshälsoorganisationens resolution om kloningens etiska, vetenskapliga och sociala
konsekvenserna för människors hälsa (1998)
Förbud mot kloning för reproducering av människor
WHO:s femtioförsta församling:
§1. bekräftar att kloning för reproduktion av människor är etiskt oacceptabel och strider mot människans
värdighet och integritet;
§2. uppmanar medlemsstaterna att främja fortsatt och informerad debatt om dessa frågor och att vidta
lämpliga åtgärder, inklusive rättsliga åtgärder, för att förbjuda kloning i syfte att reproducera människor.
Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin (1997)
Artikel 13 – Ingrepp i mänsklig arvsmassa
Ett ingrepp som görs i syfte att förändra den mänskliga arvsmassan får endast göras för preventiva,
diagnostiska eller terapeutiska ändamål och endast om dess syfte är att inte införa någon förändring av
genomet hos efterkommande generationer.
Tilläggsprotokoll till Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin (1998)1
Artikel(1) – Förbud mot reproduktiv kloning
Varje slag av ingrepp i syfte att skapa en människa som är genetiskt identisk med en annan levande eller
död människa är förbjudet.
Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (2000)
Artikel 3(2) – Människans rätt till integritet
Inom medicin och biologi skall i synnerhet följande respekteras:
– Den berörda personens fria och informerade samtycke, på de villkor som föreskrivs i lag.
– Förbud mot rashygienska metoder, i synnerhet sådana som syftar till urval av människor.
(...)
– Förbud mot reproduktiv kloning av människor.
1
I september 2000 ratificerade Grekland och Spanien protokollet. Danmark, Finland, Frankrike, Italien, Luxemburg,
Nederländerna, Portugal och Sverige har undertecknat det men de har ännu inte ratificerat det. Österrike, Belgien,
Irland och Storbritannien har ännu inte undertecknat det.
PE 300.127
SV
100/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
Förbud mot ekonomisk vinning
Allmänna deklarationen om den mänskliga arvsmassan och de mänskliga rättigheterna (UNESCO
– Förenta Nationernas organisation för utbildning, vetenskap och kultur), 1997
Artikel 4 – Förbud mot ekonomisk vinst
I sitt naturliga tillstånd bör den mänskliga arvsmassan inte ge upphov till ekonomisk vinst.
Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin (1997)
Artikel 21 – Förbud mot ekonomisk vinning
Människokroppen och dess delar får inte i sig utgöra en källa till ekonomisk vinning.
Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (2000)
Artikel 3(2) – Människans rätt till integritet
Inom medicin och biologi skall i synnerhet följande respekteras:
(...)
– Förbud mot att låta människokroppen och dess delar i sig utgöra en källa till ekonomisk vinning
(...).
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
101/118
PE 300.127
SV
Immateriella rättigheter och patenterbarhet hos levande material
Förenta Nationernas konvention om biologisk mångfald (1992)
Artikel 16(2)(3)(4)(5) – Tillgång till och överföring av teknik
2. Sådan tillgång till och överföring av teknik som avses i punkt 1 ovan till utvecklingsländer skall
tillhandahållas och/eller underlättas på rättvisa och gynnsamma villkor, inklusive på villkor om
koncession och förmåner när sådana ingås ömsesidigt, och om så krävs i överensstämmelse med den
finansiella mekanism som fastställs i artiklarna 20 och 21. Om tekniken är föremål för patent och andra
immateriella rättigheter skall sådan tillgång och överföring tillhandahållas på villkor som erkänner och
överensstämmer med ett lämpligt och effektivt skydd av immateriella äganderätter.
3. Varje avtalspart skall vidta lämpliga rättsliga, administrativa eller principiella åtgärder i syfte att sörja
för att avtalsparter, särskilt de som är utvecklingsländer, som tillhandahåller genetiska resurser
tillhandahålls tillgång till och överföring av teknik som gör bruk av dessa resurser, på ömsesidigt
överenskomna villkor, inklusive teknik som skyddas av patent och andra immateriella äganderätter, där så
krävs, med stöd av föreskrifterna i artiklarna 20 och 21 och i överensstämmelse med internationell lag och
punkterna 4 och 5 nedan.
4. Varje avtalspart skall vidta lämpliga rättsliga, administrativa och principiella åtgärder i syfte att sörja
för att den privata sektorn får tillgång till gemensam utveckling och överföring av teknik enligt punkt 1
ovan till gagn för regeringsorgan och den privata sektorn i utvecklingsländer och de skall i detta avseende
uppfylla de förpliktelser som avses i punkterna 1, 2 och 3 ovan.
5. Avtalsparterna erkänner att patent och andra immateriella äganderätter kan inverka på genomförandet
av denna konvention, varför de skall samarbeta i enlighet med nationell och internationell lagstiftning för
att säkerställa att dessa rättigheter stödjer och inte motverkar dess syften.
Världshandelsorganisationens (WHO) fördrag om de kommersiella aspekterna av de immateriella
rättigheterna, 1995
Artikel 7 - Syften
Skydd och genomdrivande av immateriella rättigheter skall bidra till främjandet av teknisk innovation och
till överföring och spridning av teknik, till ömsesidigt gynnande förfaranden och användare av
teknologisk kunskap och på ett sätt som leder till socialt och ekonomiskt välstånd samt jämlika rättigheter
och skyldigheter.
Artikel 27 – Patenterbara frågor
1. I enlighet med föreskrifterna i punkterna 2 och 3 skall patent vara tillgängliga för alla sorters
uppfinningar, både produkter och förfaringssätt, på alla tekniska områden, förutsatt att de är nya, innovativa
och kan tillämpas industriellt.1 (...) Patent skall vara tillgängliga och patenträttigheter skall kunna åtnjutas
utan åtskillnad beträffande uppfinningens plats, teknikområdet och oavsett om produkterna är importerade
eller lokalt producerade.
I denna artikel får medlem betrakta termerna “innovativa" och "kan tillämpas industriellt" som synonyma med
termerna “icke-uppenbar” respektive “användbar”.
1
PE 300.127
SV
102/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
2. Medlemmar kan från patenterbara uppfinningar utesluta skydd inom deras territorium av det
kommersiella utnyttjandet av det som är nödvändigt för att skydda allmän ordning eller moral, även skydd
av mänskligt, animaliskt eller fytologiskt liv eller hälsa eller för att undvika allvarlig skada på miljön,
förutsatt att sådan uteslutning inte görs enbart därför att utnyttjandet är förbjudet enligt deras lagstiftning.
3(a). Medlemmar får också utesluta diagnostiska, terapeutiska och kirurgiska metoder för behandling av
människor eller djur från patenterbarheten (...).
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG av den 6 juli 1998 om rättsligt skydd för
biotekniska uppfinningar
Artikel 5
1. Människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier, liksom enbart upptäckten av en av
dess beståndsdelar, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan inte utgöra patenterbara
uppfinningar.
2. En isolerad beståndsdel av människokroppen eller en på annat sätt genom ett tekniskt förfaringssätt
framställd beståndsdel, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan utgöra en patenterbar
uppfinning, även om denna beståndsdels struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel.
3. Den industriella användningen av en gensekvens eller delsekvens av en gen skall tydligt framgå av
patentansökan.
Artikel 6
1. Uppfinningar, vilkas kommersiella utnyttjande skulle stå i strid med allmän ordning eller goda seder, är
uteslutna från patenterbarhet; utnyttjande skall dock inte betraktas som stridande mot allmän ordning eller
goda seder endast på den grund att det är förbjudet genom en bestämmelse i lag eller annan författning.
2. Med avseende på punkt 1 är följande icke patenterbart:
a) Förfaringssätt för kloning av mänskliga varelser.
b) Förfaringssätt för ändring i den genetiska identiteten hos mänskliga könsceller.
c) Användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål.
d) Sådana förfaringssätt för ändring i den genetiska identiteten hos djur som kan förorsaka dem lidande,
utan att det medför några påtagliga medicinska fördelar för människor eller djur samt djur som framställs
genom sådana förfaringssätt.
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
103/118
PE 300.127
SV
Andra relevanta bestämmelser i Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen (1997)
Artikel 5 - Subsidiaritetsprincipen
På de områden där gemenskapen inte är ensam behörig skall den i överensstämmelse med
subsidiaritetsprincipen vidta en åtgärd endast om och i den mån som målen för den planerade åtgärden
inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och därför, på grund av den planerade
åtgärdens omfattning eller verkningar, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå.
Gemenskapen skall inte vidta någon åtgärd som går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå målen i
detta fördrag.
PE 300.127
SV
104/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
Ytterligare relevant europeisk sekundärlagstiftning
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik
Artikel 1(4)
Såvitt avser detta direktiv skall provtagning, insamling och användning av vävnader, celler och ämnen
från människa med avseende på de etiska aspekterna regleras av principerna i Europarådets konvention
om skydd av mänskliga rättigheter och mänsklig värdighet i samband med tillämpningen av biologi och
läkarvetenskap samt av de bestämmelser på området som eventuellt finns i medlemsstaterna. Vad gäller
diagnosen är rätten till sekretesskydd avseende information som har samband med privatlivet och
principen om icke-diskriminering på grundval av mäns och kvinnors genetiska arv väsentliga.
Europaparlamentets och Rådets beslut nr 182/1999/EG av den 22 december 1998 om
femte ramprogrammet för Europeiska gemenskapernas verksamhet inom området forskning,
teknisk utveckling och demonstration (1998-2002)
Bilaga II, Vetenskapliga och tekniska mål - VI (b): Forskning kring genom och genetiskt betingade
sjukdomar, fotnot nr 1)
(...) Ingen forskningsverksamhet som ändrar eller syftar till att ändra den mänskliga arvsmassan genom
ändring av könsceller eller genom ingrepp på något annat stadium av embryoutvecklingen och som kan
göra sådan ändring ärftlig skall genomföras enligt detta ramprogram. Inte heller skall någon
forskningsverksamhet som kan räknas in i begreppet “kloning” att genomföras med syftet att ersätta en
köns- eller embryocellkärna med en sådan kärna från en cell från någon individ, från ett embryo eller från
ett senare skede i det mänskliga embryots utveckling (...).
1999/167/EG: Rådets beslut av den 25 januari 1999 om att antaga ett särskilt program för
forskning, teknisk utveckling och demonstration om livskvalitet och förvaltning av levande resurser
(1998-2002)
Bilaga II, Allmänna riktlinjer, vetenskapliga och tekniska mål samt prioriteringar - VI (b): Forskning om
genom och genetiskt betingade sjukdom, fotnot 1)
(...) På samma sätt får det inte ges stöd till någon forskningsverksamhet inom begreppet “kloning” som
genomförs i syfte att ersätta kärnan i en könscell eller i en cell i ett embryo med en kärna från en annan
individs cell, en cell från ett embryo eller en cell från ett senare utvecklingsskede till ett mänskligt
embryo.
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
105/118
PE 300.127
SV
Bilaga III
Lagstiftning i EU:s medlemsstater på området för forskning på embryon1
Land
Österrike
Belgien
Danmark
Lag
Forskning
Tidsgränser
Om
reproduktiv
medicin
(1992)
förbjuden
-
Det finns
ingen specifik
lagstiftning,
men IVFcentra
regleras i ett
kungligt
dekret (1999).
För
närvarande
diskuteras
olika
lagförslag i
senatens
utskott för
bioetik.
nr 460 (1997)
om assisterad
reproduktion
Tillåten med
godkännande
från den lokala
bioetikkommittén.
-
tillåten, på
vissa villkor
Förvaring i
fryst tillstånd
ett år
-
14 dagar
(exklusive
perioden för
förvaring i
fryst tillstånd)
ett år med
parets
samtycke
Villkor för
forskningen
samt syften
donation av
embryon är
förbjuden
i ett
auktoriserat
IVF-centrum;
godkännande
från den
bioetiska
kommittén vid
den berörda
institutionen
krävs
(universitet,
etc)
villkor:
tillstånd från
en regional
etisk kommitté
krävs; syfte:
förbättra IVFteknikerna
/preimplantator
isk diagnostik
Övriga
restriktioner
Bioetiska
kommittéer
villkor för
genomförande
av reproduktiv
medicin: stabil
heterosexuell
relation; syfte:
fortplantning;
genomförande:
endast en
äggcell får
införas
-
-
fusion av
genetiskt olika
embryon eller
delar av
embryon är
förbjuden;
äggceller som
används för
forskning får
inte införas i
livmodern
det finns en
etisk kommitté
vid varje
institution som
får bedriva
forskning
(universitet,
etc); roll:
godkänner
forskningsprot
okoll
Nationella
etikkommittén
för hälsa och
forskning
(rådgivande
roll)
Uppgifterna i tabellen har hämtats från följande bibliografiska källor:
1) Europeiska kommissionen, Generaldirektoratet för vetenskap, forskning och utveckling, Societal, medical and
ethical implications of cloning, Proceedings of a workshop held at the Royal Society, London, 24 och 25 november
1997, 1998
2) Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och nya tekniker till Europeiska kommissionen (EGE), Adoption of
an opinion on ethical aspects of human stem cell research and use, Paris, 14 november 2000, reviderad upplaga
januari 2001
3) Europaparlamentet, Generaldirektorat III – Information och presstjänst, Press monitoring and rapid response unit,
Fact sheet on the temporary committee on human genetics and other new technologies of modern medicine, Bryssel,
21 februari 2001
4) Scientific and technological options assessment (STOA), Generaldirektoratet för forskning, Direktorat A,
Avdelningen för industriell forskning och energi, The ethical implications of research involving human embryos,
Final study, Arbetsdokument för STOA panel, Luxemburg, juli 2000, PE 289.665. St.
5) Sénat, Service des affaires européennes, Division des Études de législation comparée, Les documents de travail
du Sénat, Les instances nationales de Bioétique, série législation comparée, n. LC 89, april 2001.
PE 300.127
SV
106/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
Land
Lag
Forskning
Tidsgränser
Förvaring i
fryst tillstånd
Finland
lag om
medicinsk
forskning
(1999)
tillåten, på
vissa villkor
14 dagar från
befruktningen
15 år (därefter
måste det
förstöras)
Frankrike
lag nr 94-654
(1994); dekret
nr 97-613
(1997).; under
2001 kommer
ett förslag till
lag som
tillåter
forskning på
embryon att
diskuteras
tillåten, på
vissa villkor
7 dagar
5 år; under
denna tid får
paret donera
embryot till ett
annat par i
syfte att få ett
barn
Tyskland
om skydd av
embryon
(1992)
tillåten, endast
om den är till
gagn för
embryot
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
-
förbjuden.
107/118
Villkor för
forskningen
samt syften
villkor:
forskning får
endast
genomföras av
organ med
auktorisation
från den
nationella
myndigheten
för medicinska
och rättsliga
frågor; med
donatorernas
förhandssamty
cke
villkor: det
måste finnas
en direkt nytta
för embryot
eller för den
reproduktiva
medicinen;
skriftligt
tillstånd från
manen och
kvinnan krävs;
tillstånd från
en oberoende
kommitté
krävs
icketerapeutisk
forskning på
embryon är
förbjuden
Övriga
restriktioner
Bioetiska
kommittéer
det är förbjudet
att skapa
embryon
endast för
forskningsända
mål; forskning
på foster görs
endast efter
skriftligt
förhandstillstå
nd från den
gravida
kvinnan;
forskning som
förändrar den
genetiska
sekvensen är
inte tillåten
(om den inte
förhindrar/bota
r allvarlig
sjukdom)
kloning,
skapandet av
kimärer och
embryon
enbart för
forskningsända
mål samt
modifiering av
könscellsekven
sen
Nationella
myndigheten
för medicinska
och rättsliga
frågor beviljar
tillstånd för
forskning
endast till
specialiserade
organ
i nämnda lag är
kloning av
människor
uttryckligen
förbjuden; man
får inte
förbjuda
embryon och
det är straffbart
att befrukta en
äggcell som
inte är avsedd
för graviditet;
det är förbjudet
att separera
och använda
totipotenta
celler från ett
embryo för
forskning och
diagnostik; en
debatt i
parlamentet
planeras
central
etikkommitté
underställd den
federala
medicinmyndi
gheten (avger
yttranden)
rådgivande
nationell
etikkommitté
för biologisk
och medicinsk
vetenskap
(1983): den har
invänt mot
direktiv
98/44/EG om
patenterbarhet
och protesterat
mot dess
införlivande
PE 300.127
SV
Land
Lag
Grekland
lagstiftning
om forskning
på embryon
saknas;
området
omfattas av
en deklaration
från allmänna
hälsorådet
(1988)
Irland
Frågan
regleras i
åttonde
tillägget till
1983 års
grundlag.
Italien
Forskning
Förvaring i
fryst tillstånd
Villkor för
forskningen
samt syften
villkor:
forskningen
kräver
godkännande
från behörig
etikkommitté
Övriga
restriktioner
-
Förbjuden.
-
-
-
-
-
forskning på
embryon är
inte reglerad i
lag;
förordning
från
hälsoministeri
et (1997) om
förbud mot
kloning
-
-
-
-
-
nationella
bioetikkommitt
én
(regeringsorga
n, rådgivande
funktion
genom
yttranden); det
finns en
ministerkommi
tté som 2000
lade fram ett
betänkande om
användningen
av stamceller
för
terapeutiska
ändamål; är för
terapeutisk
kloning och
forskning på
övertaliga
embryon
Luxemburg
lagstiftning
saknas;
förslag till lag
(1999) om
IVF
-
-
-
-
-
Nederländerna
lagstiftning
saknas;
förslag till lag
(2000) om
mänskliga
könsceller och
embryon
forskningsprot
okoll måste
godkännas av
en central
kommitté för
forskning på
människor,
vars yttrande
grundas på ett
memorandum
från 1995 som
utesluter
forskning på
embryon för
terapeutiska
ändamål
-
-
-
regeringen lade
i september
fram ett förslag
till lag om
användningen
av sperma,
äggceller och
embryon
(använda för
andra ändamål
än graviditet)
inför
parlamentet
SV
108/118
kloning är
uttryckligen
förbjuden
Bioetiska
kommittéer
14 dagar efter
befruktningen
PE 300.127
tillåten, på
vissa villkor
Tidsgränser
det finns
etikkommittéer
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
Land
Lag
Forskning
Tidsgränser
Förvaring i
fryst tillstånd
-
-
-
Portugal
lagstiftning
saknas
(lagförslaget
antogs av
parlamentet
men avslogs
med
presidentens
veto 1999)
Spanien
om assisterad
fertiliseringste
knik (1988);
kloning av
människor är
förbjuden
tillåten, på
vissa villkor
14 dagar med
donatorns
samtycke
Sverige
om IVF
(1988); lag
om åtgärder
för forskning
eller
behandling
med
befruktade
mänskliga
äggceller
(1991)
tillåten, på
vissa villkor
14 dagar efter
befruktningen
Förenade
kungariket
lag om
mänsklig
fertilisering
och
embryologi
(1990)
tillåten, på
vissa villkor
14 dagar
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
5 år
-
5 år; 10 år med
samtycke
109/118
Villkor för
forskningen
samt syften
-
Övriga
restriktioner
Bioetiska
kommittéer
-
nationella
etikkommittén
för vetenskap
och liv
(självständigt
och rådgivande
organ)
offentliggjorde
en rapport
1995
forskning
måste vara
diagnostisk
eller
terapeutisk;
forskning för
icketerapeutiska
ändamål är
tillåten endast
på icke
livsdugliga
foster och bara
om den inte
kan
genomföras på
djur
när
forskningen
avslutats måste
embryot
förstöras;
införande av
embryo i
livmoder för
forskningsända
mål är
förbjudet
-
-
forskning i
syfte att
förändra
embryots
genetiska
egenskaper är
förbjuden
-
villkor:
tillstånd från
myndigheten
för mänsklig
fertilisering
och
embryologi
forskning för
icketerapeutiska
ändamål skall:
främja
förbättringen
av teknikerna
för behandling
av sterilitet,
öka kunskapen
om orsakerna
till medfödda
sjukdomar och
aborter,
förbättra
preventivmedl
en, utveckla
system för att
identifiera
avvikande
gener eller
kromosomer
innan
införandet i
livmodern
myndighet för
mänsklig
fertilisering
och
embryologi
(offentligt och
självständigt
organ med
uppgiften att
kontrollera
forskningen på
området för
embryon och
IVF-teknik
samt att ge
tillstånd till
forskning om
terapeutisk
kloning)
PE 300.127
SV
Bilaga IV
Kronologi över EU:s rättsakter om humangenetik1
20 juli 1988
Förslag till rådets beslut om antagandet av ett särskilt program för forskning inom hälso- och sjukvården:
Diagnostisk medicin: Analys av det mänskliga genomet (1989-1991)
/* KOM(88) 424 – 146/…(SYN) */ (EGT C 27, 2.2.1989, s. 6)
19 december 1988
Rothley-betänkandet (utskottet för rättsliga frågor och medborgarrätt) om genteknikens etiska och
rättsliga följder. (A2-0327/1988)
30 januari 1989
Haerlin-betänkandet (utskottet för forskning, teknologisk utveckling och energi) om diagnostisk medicin:
Analys av det mänskliga genomet (A2-0370/1988)
30 januari 1989
Casini-betänkandet (utskottet för rättsliga frågor och medborgarrätt) om konstgjord befruktning in vivo
och in vitro. (A2-0372/1988)
15 februari 1989
Lagstiftningsresolution (Samarbetsförfarande - prima lettura) med Europaparlamentets yttrande om
kommissionens förslag till rådet om ett beslut om antagandet av ett särskilt program för forskning och
teknisk utveckling inom sektorn för hälso- och sjukvård: Diagnostisk medicin: Analys av det mänskliga
genomet (1989 - 1991) (EGT C 69, 20.3.1989, s. 95)
16 mars 1989
Europaparlamentets resolution om artificiell befruktning in vivo och in vitro (EGT C 96, 17.4.1989,
s. 171) Parlamentet kräver att antalet embryon begränsas till de som kan transplanteras med framgång och
att försök utanför livmodern förbjuds. Dessutom anser den att embryon inte under några omständigheter
får förvaras i fryst tillstånd i mer än tre år.
16 mars 1989
Europaparlamentets resolution om de etiska och rättsliga problemen i samband med genteknik
(EGT C 96, 17.4.1989, s. 165),i vilken den kräver lagstiftning om förbud mot överföring av gener i den
mänskliga arvsmassan och att det mänskliga embryots rättsliga ställning fastställs för att säkerställa ett
tydligt skydd för den genetiska identiteten. Parlamentet påminner även om att zygoten måste skyddas och
att den inte får underkastas okontrollerade experiment, att det bör vara straffbart att hålla embryon vid liv
för att kunna hämta vävnad eller organ från det vid lämpligt tillfälle samt att kloning av människor skall
vara straffbar. Vidare fastslås att forskningen om mänskliga embryon är rättfärdigad endast "om det
föreligger en direkt nytta som inte kan uppnås på annat sätt för barnet i fråga och för modern och om den
fysiska och psykiska integriteten hos kvinnan i fråga respekteras ".
1
Nota informativa sulla commissione temporanea per la genetica umana : Direzione Generale dell'Informazione
(DGIII) del Parlamento Europeo.
PE 300.127
SV
110/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
16 april 1990
Beslut (Samarbetsförfarande: seconda lettura) om rådets gemensamma ståndpunkt med beaktande av
antagandet av ett beslut om det särskilda programmet för forskning och teknisk utveckling inom hälsooch sjukvården: Analys av det mänskliga genomet (1990 -1991) EGT nr C 149, 18.6.1990, s. 80.
11 juni 1990
Ny behandling av förslaget till rådets beslut om antagandet av ett särskilt program för forskning och
teknisk utveckling inom hälso- och sjukvården: Analys av det mänskliga genomet (1990-1991)
/* KOM(90) 251 – 146/…(SYN) */
29 juni 1990
Rådets beslut 90/395/EEG om antagandet av ett särskilt program för forskning och teknisk utveckling
inom hälso- och sjukvården: Analys av det mänskliga genomet (1990 - 1991) (EGT L 196, 26.7.1990, s.
8). Mål: användning och förbättring av de nya bioteknikerna för studiet av det mänskliga genomet för en
bättre förståelse av de genetiska funktionernas mekanismer samt skydd och botande av mänskliga
sjukdomar; framtagande av en integrerad strategi för medicinska, etiska, sociala och rättsliga aspekter av
eventuell användning av resultaten för att säkerställa att dessa inte tillämpas för andra ändamål;
antagandet av en rad bioetiska principer för den framtida utvecklingen. Förändring av könsceller i något
av embryots utvecklingsstadier som innebär att arvsmassan påverkas utesluts.
28 oktober 1993
Europaparlamentets resolution om kloning av mänskliga embryon (EGT C 315, 22.11.1993, s. 224)
1 mars 1995
Beslut om förlikningskommitténs gemensamma utkast om Europaparlamentets och rådets direktiv om
rättsligt skydd av bioteknologiska uppfinningar (C4- 0042/1995 - 1994/0159(COD)), vilket förkastas av
parlamentet med 240 röster mot, 188 röster för och 23 nedlagda röster. (EGT C 068, 20.3.1995, s. 26)
24 oktober 1995
Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG om skydd för enskilda personer med avseende på
behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EGT L 281, 23.11.1995, s. 3150)
13 december 1995
Kommissionen antar ett nytt förslag till direktiv om skydd av bioteknologiska uppfinningar.
28 februari 1997
Komissionen begär ett yttrande från sin rådgivande grupp för etik på det biotekniska området (GAEIB)
om de kloningsteknikernas etiska följder, särskilt kloning av djur, och deras potentiella inverkan på
människor.
12 mars 1997
Europaparlamentets resolution B4-0209 om kloning av människor och djur (EGT C 115, 14.4.1997,
s. 92). Med anledning av de etiska problemen i samband med kloning och den oro som orsakats av
födelsen av ett får som framställts genom kloning av en vuxen cell, uppmanar parlamentet
medlemsstaterna att förbjuda kloning av människor samt kommissionen att inför parlamentet avlägga
rapport om eventuell forskning inom detta område och inom medlemsstaternas rättsliga ram. Dessutom
uppmanar parlamentet till inrättandet av en Europeiska unionens etikkommitté med uppgift att övervaka
utvecklingen på området för genteknik.
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
111/118
PE 300.127
SV
30 april 1997
Förslag till rådets och parlamentets beslut om femte ramprogrammet för Europeiska gemenskapens
verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration (1998-2002). Artikel 6 gäller
respekten för grundläggande etiska principer.
6 juni 1997 Övers. anm.: slutlig utgåva daterad 13 juni 1997
Europaparlamentets resolution om mandatet för Europeiska kommissionens rådgivande grupp för etik på
det biotekniska området (GAEIB). I resolutionen upprepar parlamentet sin övertygelse att det är
nödvändigt att fastställa etiska standarder, baserade på respekt för den mänskliga värdigheten, på
områdena biologi, bioteknik och medicin, och att sådana standarder om möjligt bör gälla i hela världen
och ge en hög grad av skydd. Kommissionen anmodas att lägga fram förslag som säkerställer
parlamentets deltagande i etiska frågor som gäller bioteknik (EGT C 200, 30.6.1997, s. 258)
16-17 juni 1997
Europeiska rådet i Amsterdam antar en förklaring om förbudet mot kloning av människor, i vilket det
uppmanar rådet och kommissionen att bekräfta detta förbud och ändra direktivet om rättsligt skydd för
bioteknologiska uppfinningar (EGT C 222, 21.7.1997, s. 17)
16 juli 1997
Parlamentet antar ändringar till kommissionens förslag om ett direktiv om rättsligt skydd för
bioteknologiska uppfinningar.
15 januari 1998
Europaparlamentets resolution B4-0050/98 om kloning av människor (EGT C 34, 2.2.1998, s. 164) i
vilken medlemsstaterna uppmanas att underteckna och ratificera Europarådets konvention om mänskliga
rättigheter och bioetik samt dess tilläggsprotokoll om förbud mot kloning av människor. EU:s
medlemsstater och Förenta nationerna uppmanas dessutom att vidta alla nödvändiga åtgärder för att införa
ett juridiskt bindande förbud mot kloning av människor.
10 juni 1998
Förslag till rådets beslut om ett särskilt program för forskning, teknisk utveckling och demonstration
avseende livskvalitet och förvaltningen av biologiska resurser – not 8 om etiska krav.
6 juli 1998
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar, i vilket
det fastställs vad som är och inte är patenterbart inom sektorn för levande organismer. Dessutom fastställs
den exakta innebörden av de immateriella rättigheter som beviljas genom patent. Enligt detta direktiv
utesluts alla förfaringssätt som framställs genom forskning på embryon som är direkt användbara,
uppfinningar som grundas på ändring av den genetiska identiteten hos mänskliga könsceller och
förfaringssätt för kloning av människor för mänsklig reproduktion från patenterbarhet.
11 september 1998
Kommissionen begär ett yttrande från EGE om Europaparlamentets ändringsförslag nr 36 i vilket det
föreslår att forskning som “syftar till distribution av mänskliga embryon” skall uteslutas från
gemenskapsfinansiering inom ramen för femte ramprogrammet.
22 december 1998
Europaparlamentets och rådets beslut 182/1999/EG om femte ramprogrammet för Europeiska
gemenskapens verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration 1998-2002
(EGT L 26, 1.2.1999, s. 1–33)
PE 300.127
SV
112/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
25 januari 1999
Rådets beslut 1999/167/EG om att anta ett särskilt program för forskning, teknisk utveckling och
demonstration om livskvalitet och förvaltning av levande resurser, 1998-2002. (EGT L 64, 12.3.1999, s.
1–19). I direktivet fastställs att "Inom ramen för detta ramprogram får det inte ges stöd till någon
forskningsverksamhet som förändrar eller syftar till att förändra människors genetiska arv genom
förändring av könsceller eller genom att ingripa på någon annat stadium av fosterutvecklingen som kan
medföra att förändringen blir ärftlig. På samma sätt får det inte ges stöd till någon forskningsverksamhet
inom begreppet "kloning" som genomförs i syfte att ersätta kärnan i en könscell eller i en cell i ett embryo
med en kärna från en annan individs cell , en cell från ett embryo eller en cell från ett senare
utvecklingsskede till ett mänskligt embryo".
30 mars 2000
Europaparlamentets resolutionsförslag B5-0288 om Europeiska patentbyråns beslut beträffande patent nr
EP 695 351 som beviljades den 8 december 1999, i vilket den protesterar mot att University of Edinburgh
beviljats ett patent som skulle kunna användas för att klona människor. Parlamentet kräver att patentet
upphävs och att direktiv 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar införlivas i nationell
lagstiftning.
6 september 2000
Kommissionens ledamot för forskning, Philippe Busquin, yttrar sig i Europaparlamentet under en debatt
om kloning av människor och understryker vikten av gemensamma etiska värderingar i hela Europa. Han
meddelar att kommissionen avser att anta initiativ i form av t.ex. en förstärkning av banden mellan etiska
kommittéer i hela Europa och utbytet av uppförandekodex beträffande den etiska bedömningen av
forskningsprojekt. Han upprepar dessutom Prodis hopp om en upplyst debatt i nära samarbete med
Europaparlamentet om värdet av forskning på området för stamceller från mänskliga embryon och dess
terapeutiska tillämpning mot en rättslig och etisk bakgrund.
7 september 2000
Europaparlamentet avslår ett förslag till gemensam resolution om kloning av människor för terapeutiska
ändamål.
7 september 2000
Europaparlamentets resolution B5-0710 om kloning av människor, i vilken den understryker vikten av att
respekt för mänsklig värdighet och mänskligt liv. Parlamentet uppmanar Förenade kungarikets regering
att se över sitt ställningstagande beträffande kloning av embryon från människor och upprepar sin
uppmaning till alla medlemsstater att genomdriva bindande lagstiftning som förbjuder all forskning om
kloning av människor och se till att överträdelser blir straffbara. Vidare anser den att en eventuell tillfällig
kommitté för humangenetik som tillsätts av parlamentet skall beakta tidigare resolutioner och undersöka
frågor om vilka parlamentet ännu inte uttryckt någon tydlig ståndpunkt.
7 september 2000
Ordförandekonferensen diskuterar behörigheten, sammansättningen och mandatet för det tillfälliga
utskottet för humangenetik (tillfälligt utskott med ansvar för undersökningen av de etiska och rättsliga
problem som den senaste utvecklingen inom humangenetiken ger upphov till).
19 oktober 2000
Skrivelse från parlamentsledamot Behrend (generalsekreterare i gruppen Verts/ALE), genom vilken ett
förslag om befogenheter, behörigheter, sammansättning och mandat för det tillfälliga utskottet för
humangenetik och annan ny teknik inom den moderna medicinen som utarbetats av de politiska
gruppernas samordnare (PE 296.482)
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
113/118
PE 300.127
SV
13 december 2000
Europaparlamentets beslut om att tillsätta ett tillfälligt utskott för humangenetik och annan ny teknik
inom den moderna medicinen (B5-0898/2000)
PE 300.127
SV
114/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
Bilaga V
Kronologi över humangenetiken1
1952
Det första lyckade försöket att klona ryggradsdjur och grodor blir känt.
1971
James Watson (tillsammans med Francis Crick och Maurice Wilkins mottagare av 1962 års Nobelpris i
medicin och fysiologi för upptäckten av DNA-strukturen) skriver en artikel för Atlantic Monthly med
titeln "mot den klonade människan" – i vilken han pekar på att mänskliga kloner är på väg men att
samhället inte är redo för att ta emot dem.
1978
I Förenade Kungariket föds det första barnet som konciperats genom in vitro-fertilisering utanför moderns
kropp (då saknas särskild lagstiftning om forskning på mänskliga embryon).
24 september 1986
Rekommendation 1046 från Europarådets församling om användningen av mänskliga embryon antas och
"skapandet av identiska människor genom kloning eller andra metoder " förbjuds.
21 oktober 1988
Kommissionen antar ett inledande förslag till direktiv om skydd av biotekniska uppfinningar.
2 februari 1989
I rekommendation 1100 från Europarådets församling om användningen av mänskliga embryon och
foster i vetenskaplig forskning fastställs att ministerkommittén skall anta ett ramdokument med principer
som skall ligga till grund för nationell lagstiftning och reglering skall kunna utarbetas på ett så
övergripande och enhetligt sätt som möjligt. Dessutom uppmanas medlemsstaterna att höja allmänhetens
kunskap och medvetenhet om biomedicin och mänsklig reproduktion.
20 november 1991
Kommissionen skapar en rådgivande grupp för etik på det biotekniska området (GAEIB) bestående av
sex sakkunniga – som sedan blir nio – med kompetens om olika sektorer och ursprung i olika länder.
14 april 1994
I rekommendation 1240 från Europarådets församling om skydd och patenterbarhet för mänskligt
material uppmanas ministerkommittén att anta konventionen om bioetik och därigenom ge Europa
möjlighet att ha en referens för de grundläggande moraliska principerna på området för bioetik samt att
inleda beredningen av ett protokoll till förslaget till konvention i syfte att fastställa gränserna för
genteknikens tillämpning på människor.
5 juli 1996
I Förenade Kungariket föds ett får som klonats genom överföring av en cellkärna från ett vuxet får.
1
Faktablad om tillfälliga utskottet för humangenetik : Europaparlamentets generaldirektorat för information
(GD III).
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
115/118
PE 300.127
SV
19 november 1996
Yttrande 184 från Europarådets församling om skydd av de mänskliga rättigheterna och människans
värdighet beträffande biologins och medicinens tillämpning (Bioetiska konventionen) antas av
ministerkommittén. DIR/JUR(96)14.
4 april 1997
Konventionen om bioetik undertecknas. Artikel 13 utgör ett uttryckligt förbud mot kloning av människor.
14 maj 1997
Vid Världshälsoorganisationens femtionde församling i Geneve antas en resolution i vilken man slår fast
att reproduktiv kloning av människor är etiskt oacceptabel och strider mot människans värdighet och
integritet. Generaldirektören uppmanas att förse medlemsstaterna med information i syfte att främja en
offentlig debatt om dessa problem.
28 maj 1997
GAEIB lägger fram yttrande nr 9 till kommissionen om de etiska aspekterna av kloningsteknikerna, i
vilket den slår fast att “särskild uppmärksamhet behöver ägnas åt behovet att bevara den genetiska
mångfalden ... alla försök att reproducera en genetiskt identisk människa genom att ersätta cellkärnan i en
cell från en vuxen människa eller ett barn bör vara förbjudna ("reproduktiv kloning") ... Europeiska
gemenskapen bör tydligt ge uttryck för sitt fördömande av reproduktiv kloning av människor i de
dokument och rättsakter som för närvarande utarbetas i denna fråga ". Den kräver att skillnad görs mellan
kloning och delning av embryon och terapeutisk och reproduktiv kloning.
16 juli 1997
Bioetiska kommittén (CDBI) lägger fram ett yttrande inför Europarådets församling om förslaget till
tilläggsprotokoll till konventionen om bioetik beträffande förbudet mot kloning av människor. "Med
beaktande av syftet med Konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin, särskilt de principer
som avses i artikel 1 om skydd av alla människors värdighet och identitet, anser CDBI att Europarådet
bör anta specifika och bindande föreskrifter för att förbjuda alla ingrepp som görs i syfte att skapa en
människa som är genetiskt identisk med en annan levande eller död människa ".
31 juli 1997
GAEIB mandat upphör.
23 september 1997
Europarådets församling lägger fram yttrande 202 i vilket den rekommenderar ett snabbt antagande av
förslaget till tilläggsprotokoll till konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin beträffande
förbudet mot kloning av människor.
10 –11 oktober 1997
Vid Europarådets andra toppmöte antas en slutlig förklaring i vilken stats- och regeringscheferna
förbinder sig att förbjuda användningen av kloningstekniker för att skapa människor som är genetiskt
identiska och ministerkommittén får uppdraget att anta ett tilläggsprotokoll till konventionen om
mänskliga rättigheter och biomedicin.
6 november 1997
Europarådet antar tilläggsprotokollet till konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin
beträffande tillämpningen av biologi och medicin, om förbudet mot kloning av människor.
PE 300.127
SV
116/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
11 november 1997
Den allmänna deklarationen om den mänskliga arvsmassan och mänskliga rättigheter och en resolution
om dess genomförande antas av UNESCO:s generalförsamling. I artikel 5b i deklarationen slås det fast att
ett frivilligt och informerat samtycke från den berörda personen är nödvändigt vid forskning och
behandling. Enligt artikel 6 skall ingen utsättas för diskriminering på grund av genetiska egenskaper. I
artikel 11 fastställs ett förbud mot förfaranden som strider mot den mänskliga värdigheten, t.ex.
reproduktiv kloning.
11 december 1997
GAEIB lägger fram yttrande nr 10 om de etiska aspekterna av femte ramprogrammet för forskning. I
artikel 2.3 slår den fast att kommissionen skall säkerställa att en etisk utvärdering görs av de
forskningsprojekt som läggs fram, att en analys av de etiska frågorna kring kontroversiella problem på
forskningens område, som genterapi, skall göras (utesluten från ramprogrammet) och att relationerna
mellan forskningens utveckling och samhället studeras. GAEIB rekommenderar kommissionen att
upprätta ett informationssystem för alla relevanta rättsliga och etiska uppgifter på nationell och
internationell nivå, vilka alla skall uppdateras regelbundet.
16 december 1997
Europeiska gruppen för etik inom vetenskapen och de nya teknikerna (GEE) ersätter GAEIB. GEE är i
princip en motsvarighet till de nationella etikkommittéerna. Den är oberoende, mångkulturell och
mångdisciplinär, vilket innebär att den kan avge yttranden som står helt fria från externt inflytande.
12 januari 1998
Tilläggsprotokollet till konventionen om mänskliga rättigheter och medicin beträffande förbudet mot
kloning av människor undertecknas.
7 maj 1998
Genom UNESCO:s direktiv inrättas den internationella bioetiska kommittén.
23 november 1998
Enligt yttrande nr 12 från Europeiska gruppen för etik och vetenskap inom de nya teknikerna (GEE), skall
– på grundval av den etiska dimensionen av gemenskapens femte ramprogram – respekten för kulturell
mångfald och de etiska värderingarna i Europa, som avspeglas i de extremt heterogena nationella
regelverken, inte på förhand utesluta ekonomiskt gemenskapsstöd till forskning om mänskliga embryon
som bedrivs i länder där sådan är tillåten, men denna finansiering skall endast beviljas på mycket stränga
villkor. Denna typ av forskning är förbjuden i lag, särskilt i Tyskland, Österrike och Irland. I Frankrike är
forskningsprojekt som i slutledet innebär att embryona förstörs förbjuden. Samtidigt är forskning som inte
innebär några ingrepp i embryots integritet tillåtna. I Danmark, Förenade Kungariket, Spanien och
Sverige är forskning om mänskliga embryon tillåten i lag på vissa villkor. Lagar om detta problem
förbereds i Nederländerna, Belgien och Finland.
8 december 1998
I Förenade Kungariket läggs ett gemensamt betänkande från den rådgivande kommittén för humangenetik
och föreningen för mänsklig fertilitet och embryologi fram i vilket man rekommenderar ett förbud mot
mänsklig kloning och att 1990 års lag om mänsklig fertilitet och embryologi ändras för terapeutiska
ändamål.
9 december 1998
Förenta Nationernas generalförsamling godkänner genom resolution 53/152 deklarationen om mänsklig
arvsmassa och mänskliga rättigheter. Generalförsamlingen bekräftar att den är övertygad om att det är
nödvändigt att utveckla internationella regler och en etik för de biologiska vetenskaperna på nationell och
internationell nivå och regeringarna uppmanas att upprätta oberoende, mångdisciplinära och pluralistiska
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
117/118
PE 300.127
SV
etikkommittéer, särskilt tillsammans med den internationella bioetikkommittén, i syfte att främja ett
utbyte av erfarenheter.
3 februari 2000
GEE lägger fram sitt betänkande om stadgan om de grundläggande rättigheterna med avseende på de nya
teknikerna, i vilket man understryker de allvarliga riskerna för att människor utnyttjas genom genetisk
manipulering. Detta anses vara etiskt oacceptabelt, men man erkänner att det kan komma att bli verklighet
eftersom människans makt över livet för närvarande genomgår en betydande ökning.
Juni 2000
I Förenade Kungariket läggs ett betänkande från hälsodepartementet, vilket utarbetats av en grupp av
sakkunniga vid styrelsen för tjänstemän inom hälso- och sjukvården. I betänkandet undersöks
möjligheterna för forskningen på området för stamceller och kärnöverföring till gagn för människors
hälsa. Betänkandets slutsats är att de stora möjligheterna att lindra lidande och bota sjukdomar innebär att
det är nödvändigt att bedriva forskning på ett så brett spektrum som möjligt av källor till stamceller,
inklusive embryon. Förutsatt att det tydligt bevisats att det från fall till fall är nödvändigt att använda
embryon som skapats genom överföring av cellkärnan med donatorernas samtycke och under föreskriven
kontroll av myndigheten för mänsklig fertilisering och embryologi är gruppen beredd att stödja den. Man
drar slutsatsen att den potentiella nyttan av upptäckten av mekanismer för omprogrammering av vuxna
celler som kan ge kompatibel vävnad för behandlingar rättfärdigar denna övergångsforskning som leder
till skapandet av embryon genom överföring av cellkärnan.
14 november 2000
I yttrande nr 15 från GEE som bifogas till kommissionens meddelande om de etiska aspekterna av
forskning och användning av mänskliga stamceller rekommenderas att särskilda gemenskapsmedel anslås
för forskning om alternativa källor, särskilt vuxna stamceller, och att en etisk utvärdering av den
forskning på området för stamceller som finansieras genom anslag från gemenskapen genomförs innan ett
projekt inleds och även under dess genomförande.
7 december 2000
Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna tillkännages vid det europeiska toppmötet
i Nice. I kapitel 1, artikel 3 om integritet, förbjuds reproduktiv kloning av människor.
17 december 2000
Det brittiska parlamentet röstar ja till att forskare tillåts samla särskilda stamceller för embryon under de
första livsstadierna i syfte att odla epidermisk och organisk vävnad avsedd för forskning. Detta beslut
godkänns som en ändring av den lag om mänsklig fertilisering och embryologi från 1990 som tillåter
användningen av 14 dagar gamla embryon som blivit över efter en IVF-behandling endast för forskning
om sterilitet.
11 januari 2001
Forskare vid det regionala centret för forskning om primater i Oregon, USA, framställer den första
genetiskt modifierade apan.
22 januari 2001
Ledamöterna av det brittiska House of Lords godkänner regeringens planer på att tillåta kloning av
mänskliga embryon i forskningssyfte. De beslutar dessutom att en särskild kommitté ska inleda en
utredning om följderna av ett sådant beslut.
PE 300.127
SV
118/118
RR\453921SV.doc
Delvis extern översättning
