Läkemedelsverket 2015-04-24
Bipacksedel: Information till användaren
Bikalutamid SUN 150 mg, filmdragerade tabletter
bikalutamid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Bikalutamid SUN är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bikalutamid SUN
3.
Hur du tar Bikalutamid SUN
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bikalutamid SUN ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Bikalutamid SUN är och vad det används för
Bikalutamid SUN ingår i en grupp av läkemedel som kallas antiandrogener.
Bikalutamid SUN 150 mg kan användas ensamt men även ges som en del av en kombinationsbehandling till
patienter som opererat bort prostatan. Dessutom kan Bikalutamid SUN användas i kombination med
strålbehandling vid behandling av prostatacancer där cancern har spridit sig från prostatakörteln till
närliggande vävnad. Dessa patienter löper hög risk för att cancern ska spridas.
Det aktiva ämnet bikalutamid blockerar den oönskade effekten av manliga könshormoner (androgener) och
hämmar på så sätt tillväxt av celler i prostata.
Bikalutamid som finns i Bikalutamid SUN kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna bipacksedel, Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bikalutamid SUN
Ta inte Bikalutamid SUN
-
om du är allergisk mot bikalutamid eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
om du redan tar terfenadin eller astemizol (mot hösnuva eller allergi) eller cisaprid (mot magbesvär).
Bikalutamid SUN ska inte tas av kvinnor och får inte ges till barn och ungdomar.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Bikalutamid SUN
Läkemedelsverket 2015-04-24
- om din leverfunktion är måttligt eller gravt nedsatt. Läkemedlet ska då endast tas sedan din läkare
noga har övervägt tänkbara fördelar och risker. Om detta gäller dig kommer läkaren att kontrollera din
leverfunktion regelbundet. Om svåra rubbningar av leverfunktionen uppstår bör behandling med
Bikalutamid SUN sättas ut.
- om din njurfunktion är gravt nedsatt. Läkemedlet ska då endast tas sedan din läkare noga har övervägt
tänkbara fördelar och risker.
- om du lider av hjärtsjukdom. Om så är fallet bör läkaren regelbundet kontrollera hjärtfunktionen.
- om ditt blod fortfarande uppvisar höga halter av ett visst protein som används för att upptäcka
prostatacancer och sjukdomen fortsätter att förvärras, kan behandling med Bikalutamid SUN behöva
avslutas.
Barn och ungdomar
Bikalutamid SUN får inte ges till barn eller ungdomar.
Användning av andra läkemedel och Bikalutamid SUN
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ta inte Bialutamid SUN om du redan tar något av dessa läkemedel:
- terfenadin eller astemizol (mot hösnuva eller allergi),
- cisaprid (mot magbesvär).
Om du tar Bikalutamid SUN tillsammans med något av följande läkemedel kan effekten av Bikalutamid
SUN eller det andra läkemedlet påverkas. Tala med läkaren innan du tar något av dessa läkemedel
tillsammans med Bikalutamid SUN:
- warfarin eller liknande läkemedel mot blodpropp
- ciklosporin (som används för att hämma immunförsvaret i syfte att förhindra och behandla avstötning av
transplanterade organ eller benmärg)
- kalciumkanalblockerare (som används för att behandla högt blodtryck och vissa hjärtsjukdomar)
- cimetidin (som används för att behandla magsår)
- ketoconazol (som används för att behandla svampinfektioner på huden och naglarna).
Bikalutamid SUN med mat och dryck
Bikalutamid SUN kan tas före, under eller efter en måltid, men du kan även ta tabletterna utan mat. Den
filmdragerade tabletten bör sväljas hel tillsammans med vatten eller annan vätska.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller
apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Bikalutamid SUN ska inte tas av kvinnor och får inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
Bikalutamid SUN 150 mg kan ge upphov till en period med minskad fertilitet eller infertilitet hos män.
Körförmåga och användning av maskiner
Bikalutamid SUN påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner. En del människor
kan ibland känna sig sömniga när de tagit Bikalutamid SUN. Om du känner dig sömning rekommenderas du
att inte utföra sådana uppgifter. Om du ändå kör bil eller använder maskiner ska du iaktta extra försiktighet.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som
kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter
och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.
Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Bikalutamid SUN 150 mg, filmdragerade tabletter innehåller laktos.
Läkemedelsverket 2015-04-24
Bikalutamid SUN 150 mg, filmdragerade tabletter innehåller laktosmonohydrat som är en sockerart.
Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, som t.ex. laktos, kontakta läkare innan du tar detta
läkemedel.
3.
Hur du tar Bikalutamid SUN
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare
eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Läkaren anpassar dosen individuellt för dig. Rekommenderad dos är en filmdragerad tablett en gång
dagligen.
Försök att ta tabletten vid samma tid varje dag. Tabletten tas hel med vätska.
Användning för barn och ungdomar
Detta läkemedel rekommenderas inte för patienter under 18 år.
Om du har tagit för stor mängd av Bikalutamid SUN
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta
läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har tagit för många tabletter, kontakta läkare eller närmaste sjukhus så fort som möjligt.
Ta med dig de återstående tabletterna eller förpackningen så att läkaren kan identifiera vad du har tagit.
Om du har glömt att ta Bikalutamid SUN
Om du har glömt att ta din dagliga dos, hoppa över den när du kommer ihåg den och vänta till nästa
administreringstillfälle. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du är osäker, rådfråga din
läkare eller apotekspersonal.
Om du slutar att ta Bikalutamid SUN
Sluta inte att ta de filmdragerade tabletterna även om du känner dig frisk såvida läkaren inte råder dig att
göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allergiska reaktioner
Detta är mindre vanliga biverkningar (färre än 1 av 100 användare drabbas). Symptomen kan vara plötslig
utveckling av:
- hudutslag, klåda eller nässelutslag.
- svullnad i ansikte, läppar, tunga, svalg eller andra delar av kroppen.
- andfåddhet, väsande andning eller svårighet att andas .
Om du upplever någon av ovan nämnda biverkningar kontakta omedelbart din läkare.
Tala även omedelbart om för din läkare om du upptäcker någon av följande biverkningar:
Vanliga biverkningar: kan drabba upp till 1 av 10 användare
- gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot). Detta kan vara tecken på påverkan av leverfunktionen och i
sällsynta fall (kan drabba upp till 1 av 1000 användare) leversvikt.
Läkemedelsverket 2015-04-24
- smärta i buken
- blod i urinen
Mindre vanliga biverkningar: kan drabba upp till 1 av 100 användare
- kraftig andfåddhet eller andfåddhet som plötsligt blir värre, med eller utan hosta eller feber. Detta kan
vara tecken på en lunginflammation som kallas interstitiell lungsjukdom.
Andra möjliga biverkningar:
Mycket vanliga:kan drabba fler än 1 av 10 användare
- utslag
- uppsvullna och ömma bröst
- kraftlöshet
Vanliga: kan drabba upp till 1 av 10 användare
- värmevallningar
- illamående
- klåda
- torr hud
- erektionsproblem (impotens)
- viktökning
- nedsatt sexualdrift
- håravfall
- återväxt av hår eller extra hårväxt
- lågt antal röda blodkroppar (anemi). Detta kan göra att du känner dig trött och/eller ser blek ut.
- minskad aptit
- depression
- sömnighet
- matsmältningsproblem
- yrsel
- förstoppning
- gaser (flatulens)
- bröstsmärtor
- svullnad.
Din läkare kan behöva utföra vissa blodtester för att kontrollera förändringar i blodet.
Bli inte orolig över denna lista av biverkningar. Du behöver inte få någon av dem.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5.
Hur Bikalutamid SUN ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedelsverket 2015-04-24
Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter Utg.dat.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar
läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Denna bipacksedel innehåller inte fullständig information om Bikalutamid SUN 150 mg filmdragerade
tabletter. Om du har några frågor, eller om du är osäker, rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är bikalutamid. En filmdragerad tablett innehåller 150 mg bikalutamid.
- Övriga innehållsämnen är:
Tablettens kärna:
laktosmonohydrat, magnesiumstearat, natriumstärkelseglykolat typ A, povidon.
Dragering:
Opadry II White (33F28627) som innehåller hypromellos (E 464), titandioxid (E 171),
polyetylenglykol3000.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Bikalutamid SUN 150 mg är en vit till naturvit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett präglad med "507" på
en sida, den andra sidan har inga märkningar. Den innehåller 150 mg bikalutamid.
Bikalutamid SUN 150 mg, filmdragerade tabletter levereras i förpackningar på 28, 30 och 84 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederländerna
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Italien
Bicalutamide SUN 150 mg compresse rivestite con film
Sverige
Bikalutamid SUN 150 mg, filmdragerade tabletter
Storbritannien
Bicalutamide 150 mg film-coated tablets
Denna bipacksedel ändrades senast
2015-04-24
