EASY - Early closure of temporary ileostomy.
Hypotes: Patienter där en skyddande loop-ileostomi som anlagts vid låg främre resektion pga
rektalcancer läggs ner 8-13 postoperativa dagen har färre postoperativa komplikationer än
patienter, där stomin läggs ner efter 8 veckor eller senare.
Design: Multicenter, internationell, randomiserad
Inklusionskriterier: Patienter utan tecken till pågående infektion, organsvikt eller
anastomosläckage. Detta värderas kliniskt, laboratoriemässigt och med en CT med kontrast
rektalt. Inklusion sker dag 6-11 efter låg, främre resektion och patienterna randomiseras efter
inklusion. Nedläggning av loop-ileostomin sker i kontrollarmen >8 veckor och i
interventionsarmen dag 8-13 efter indexoperationen.
Exklusionskriterier: steroidbehandling, diabetes, ej uppfyllda inklusionskriterier.
Primärt effektmått: postoperativa komplikationer klassificerade enligt Clavidien-Dindo under
6 månader postoperativt.
Sekundära effektmått: Hälsoekonomisk analys 6 månader postoperativt, hälsorelaterad
livskvalitet 3 och 6 mån postoperativt.
Sample size: Om komplikationer förekommer hos 30% i Kontrollgruppen och 10% i
interventionsgruppen behövs 100 patienter i resp. grupp.
Principal investigator (PI): Jacob Rosenberg, Herlev Hospital/Köpenhamns universitet, dep.
PI: Eva Haglind, Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra
Doktorand: Anne Kjaergaard Danielsen, Adiela Correa-Marinez
Kontakt: Eva Haglind, SSORG, Kirurgi, Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra
[email protected]
Arbetsplan: Studien öppnade för inklusion 2011 i Herlev Hospital, för att sedan gradvis starta
upp vid fem danska sjukhus och fem svenska sjukhus nämligen Sahlgrenska
Universitetssjukhuset/Östra, NU-sjukvården/NÄL, Skaraborgs sjukhus/Skövde, Södra
Älvsborgs sjukhus/Borås och Karlstads sjukhus. Ytterligare svenska sjukhus överväger
deltagande. I slutet av maj 2012 var 35 patienter randomiserade.
