Abbotts Humira

Abbotts Humira® (adalimumab) godkänt i Europa för
utökad indikation för Crohns sjukdom (CD)
Godkännande utökar indikationen för Humira till måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom
Kontaktinformation
Kommunikationschef
Abbott:
Andrea Prander
+46-8 546 567 08
ABBOTT PARK, Ill, 30 augusti 2012 — Abbott meddelade i dag att EU-kommissionen
har godkänt Humira® (adalimumab) för behandling av måttlig till svår aktiv Crohns
sjukdom (CD) hos vuxna patienter som inte har svarat tillräckligt på konventionell
behandling. Humira har varit godkänt för svår aktiv CD hos vuxna i EU sedan 2007.
Crohns sjukdom är en allvarlig kronisk inflammatorisk tarmsjukdom som upp till en
miljon människor i Europa lider av. CD är vanligare bland ungdomar och unga vuxna,
men kan uppträda i alla åldrar. Komplikationer och sjukdomar i samband med
medelsvår till svår CD är bland annat blödning från ändtarmen, (onormala
förbindelser mellan tarmen och omgivande vävnader), anemi och trötthet, dvs.
symtom som kan ha stor inverkan på patientens livskvalitet. Patienter med svår aktiv
CD kan ha andra allvarliga symtom i tarmen, bland annat tecken på vävnadsskada
och abscesser (varansamlingar som ger svullnad och inflammation).
”Godkännandet av Humira för måttlig till svår CD är ett viktigt steg mot målet att
kunna erbjuda patienter med aktiv Crohns sjukdom en individualiserad behandling”,
säger Jonas Halfvarson, överläkare och docent, verksam vid Sektionen för
Gastroenterologi, Medicinska kliniken, Universitetssjukhuset Örebro ”Den utökade
indikationen ger fler patienter tillgång till ett behandlingsalternativ som de själva
administrerar.”
Godkännandet stöds av fyra fas II- och fas lII-prövningar som utvärderade
användning av Humira för att inducera och upprätthålla klinisk remission hos vuxna
patienter med måttlig till svår aktiv CD.
”I och med den utökade indikationen har läkarna nu Humira som ytterligare ett
alternativ för behandling av patienter med denna funktionsnedsättande och
progressiva sjukdom”, säger Lars Thomander, Medicinsk direktör hos Abbott.
”Godkännandet är ett bevis för Abbotts fortsatta åtagande att göra Humira tillgängligt
för fler patienter med inflammatorisk tarmsjukdom och andra immunmedierade
sjukdomar."
Sid 2
Förutom måttlig till svår aktiv CD är Humira godkänt i Europa för behandling av flera
andra inflammatoriska sjukdomar, bland annat medelsvår till svår aktiv reumatoid
artrit, aktiv och progressiv psoriasisartrit, aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit,
medelsvår till svår kronisk plackpsoriasis, måttlig till svår aktiv ulcerös kolit och svår
axial spondyloartrit. Den utökade indikationen till medelsvår aktiv CD ger ytterligare
stöd för Humira vid inflammatoriska tarmsjukdomar.
Om CD
CD är en allvarlig, kronisk och funktionsnedsättande inflammatorisk tarmsjukdom som
drabbar miljontals människor över hela världen. Sjukdomen debuterar oftast mellan
15 och 35 års ålder, men den kan uppträda i alla åldrar.
Den kännetecknas av skov, dvs. perioder när sjukdomen är aktiv och ger symtom
som magkramper, viktnedgång och i vissa fall blödning från ändtarmen. Skoven kan
följas av besvärsfria perioder när symtomen försvinner eller lindras. Andra vanliga
symtom vid CD är diarré, magsmärta och feber.
Om Humira
Användning och förskrivningsinformation varierar mellan olika länder. Se det enskilda
landets produktmärkning för fullständig information.
Humira är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos
patienter som inte har svarat trots en fullständig och adekvat behandling med en
kortikosteroid och/eller ett immunhämmande läkemedel, eller som är intoleranta eller
har medicinska kontraindikationer mot sådana behandlingar.
Humira är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna
patienter som inte svarar tillräckligt på konventionell behandling med bland annat
kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller är intoleranta
mot eller har medicinska kontraindikationer mot dessa läkemedel.
Humira i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av måttlig till svår
aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter vid otillräckligt svar på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, bland annat metotrexat, och för behandling
av svår aktiv och progressiv (sjukdomen försämras) reumatoid artrit hos vuxna som
inte har behandlats med metotrexat tidigare. Humira kan ges som monoterapi vid
intolerans mot metotrexat eller om det inte är lämpligt att fortsätta med
metotrexatbehandling. Humira som ges i kombination med metotrexat har visats
minska progressionshastigheten för ledskada mätt med röntgen och förbättra den
fysiska funktionen.
Sid 3
Humira i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär
juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar från 4 till 17 års ålder som inte har
svarat tillräckligt väl på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel.
Humira kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om det inte är
lämpligt att fortsätta med metotrexat behandling. Humira har inte studerats på barn
under fyra års ålder.
Humira är indicerat för behandling av vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit
som inte har svarat tillräckligt på konventionell behandling.
Humira är indicerat för behandling av aktiv och progressiv psoriasisartrit hos vuxna
när det tidigare svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel inte har
varit tillräckligt. Humira har visats minska progressionshastigheten för perifer
ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulära symmetriska subtyper av
sjukdomen och förbättra den fysiska funktionen.
Humira är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna
patienter som inte svarar på, eller som har en kontraindikation mot eller är intoleranta
mot, annan systemisk behandling, bland annat cyklosporin, metotrexat eller PUVA.
Humira är indicerat för behandling av vuxna med svår icke-radiografisk axial
spondylartrit (axSpA) som inte har några röntgenologiska tecken på ankyloserande
spondylit men uppvisar objektiva tecken på inflammation i form av förhöjda nivåer av
C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetresonanstomografi och har inte har svarat
tillfredsställande på eller är intoleranta mot NSAID-preparat. Humira är indicerat för
behandling av vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit (AS) som inte har svarat
tillräckligt på konventionell behandling.
Viktig säkerhetsinformation
Humira är en TNF-hämmare som påverkar immunsystemet och kan försämra
förmågan att bekämpa infektioner. Allvarliga infektioner har rapporterats hos personer
som tar Humira, bland annat tuberkulos och infektioner orsakade av virus, svamp
eller bakterier som har spritt sig i kroppen. Vissa av dem som drabbats har avlidit.
Den som ska behandlas med Humira bör först göra ett tuberkulostest och bör
övervakas under behandlingen för tecken och symtom på tuberkulos. Den som löper
risk att få tuberkulos kan behandlas med ett läkemedel mot sjukdomen. Behandling
med Humira bör inte påbörjas vid en aktiv infektion annat än om det har godkänts av
läkare. Om en person som behandlas med Humira drabbas av en allvarlig infektion
ska behandlingen med Humira avbrytas. Den som bor i eller har besökt en region där
vissa svampinfektioner är vanliga, har haft tuberkulos eller hepatit B, är
Sid 4
infektionskänslig eller har symtom såsom feber, trötthet, hosta eller sår ska tala om
det för sin läkare.
Den som tar TNF-hämmare, bland annat Humira, kan löpa ökad risk att få lymfom
eller andra typer av cancer. Vissa har fått en sällsynt typ av cancer som kallas
hepatospleniskt T-cellslymfom och som ofta är ofta dödlig. Risken för två typer av
hudcancer (basalcellscancer och skivepitelcancer) kan öka vid användning av TNFhämmare, inklusive Humira. Dessa cancerformer är normalt inte livshotande om de
behandlas.
Andra allvarliga biverkningar som Humira kan ha är bland annat hepatit B-infektion
hos virusbärare, allergiska reaktioner, problem i nervsystemet, blodproblem, vissa
immunreaktioner, bland annat ett lupusliknande syndrom, leverproblem och debut
eller försämring av hjärtsvikt eller psoriasis. Användning av Humira med anakinra eller
abatacept rekommenderas inte. Personer som behandlas med Humira ska inte ges
levande vacciner.
Vanliga biverkningar av Humira är bland annat reaktioner på injektionsstället (rodnad,
utslag, svullnad, klåda och blåmärken), övre luftvägsinfektioner (inklusive
sinusinfektioner), huvudvärk, utslag och illamående.
Humira ges genom injektion under huden.
Innan behandling med Humira inleds ska en noggrann nytta-riskbedömning göras.
Om Abbott
Abbott är ett vittomspännande, globalt hälso- och sjukvårdsföretag som forskar,
utvecklar, tillverkar och marknadsför läkemedel och medicinska produkter inklusive
diagnostik, nutrition och medicinska instrument. Abbott har drygt 91 000 anställda och
marknadsför sina produkter i fler än 130 länder. Abbott har sitt svenska huvudkontor i
Solna.
www.abbott.se
www.abbott.com
###