Rutinmall - Alfresco

Doknr. i Barium
21474
Dokumentserie
su/med
RUTIN
Humira ® (adalimumab) - Behandling
Giltigt fr o m
2015-05-01
Version
6
Innehållsansvarig: Hans Strid, Överläkare, Medicinklinik (hanst)
Godkänd av: Maria Telemo Taube, Verksamhetschef, Verksamhetsledning (marta10)
Denna rutin gäller för: Verksamhet Medicin Sahlgrenska
Revideringar i denna version
Föregående PM gällde både för Humira® och Remicade®. Dessa har nu delats i separata PM för olika
TNF-hämmare.
Bakgrund och syfte
Biologiska läkemedel i form av TNF-hämmare har använts vid behandlingen av inflammatorisk
tarmsjukdom under de senaste 15 åren. TNF-hämmare är läkemedel som blockerar det
inflammations-drivande ämnet TNF (Tumor Necerosis Factor). Dessa läkemedel har god effekt
och antalet patienter på mag-tarmmottagningen med IBD som är i behov av anti-TNF ökar
stadigt. Remicade®, Inflectra®, Remsina® (infliximab), Humira® (adalimumab) och Simponi®
(golimumab) är de tillgängliga preparaten på den svenska marknaden för närvarande. Det är
angeläget att ur ett säkerhetsperspektiv och ett ekonomiskt perspektiv kvalitetssäkra användningen
utav dessa läkemedel.
Detta PM har tagits fram för att behandling av IBD patienter (ulcerös kolit och Crohns sjukdom) med
Humira skall ske på ett säkert sätt och att indikationen är den rätta. Vidare skall PM:et leda till att
patienterna följs upp på ett adekvat sätt och att man regelbundet utvärderar behandlingen.
Arbetsbeskrivning
Innehållsförteckning
1. Indikationer/Kontraindikationer/Försiktighet
2. Kombination med andra läkemedel
3. Graviditet och amning
4. Biverkningar
5. Inför behandlingsstart
6. Behandling
7. Handläggning av infusionsreaktioner
8. Information efter behandlingen
9. Monitorering och utvärdering av behandlingssvar
1.1 Indikationer
 Måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som svarat otillfredsställande på konventionell behandling
med 5-ASA, kortison eller tiopuriner. Även i de fall då behandlingen ovan inte tolereras eller
är kontraindicerad.
 Måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos patienter som inte svarat trots fullständig och
adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som
är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer mot sådan behandling
1.2 Kontraindikationer
 Aktiv TB-infektion (anamnes, Quantiferontest/(PPD), lungröntgen). Vid latent tuberkulos
kontakt med lungläkare/infektionsläkare för initiering av TB-behandling innan start av Humira.
 Andra allvarliga infektioner – sepsis, CMV, listerios och övriga opportunistiska infektioner
 Abscess
 Överkänslighet mot Humira eller något annat ämne i Humira (se bipacksedeln)
1.3 Försiktighet
 Kontrollerad svår infektion
 Återkommande svåra infektioner
 Tumörsjukdom
www.sahlgrenska.se
Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia
1 (av 5)
Doknr. i Barium
21474
Giltigt fr.o.m
2015-05-01
Version
6
RUTIN
Humira ® (adalimumab) - Behandling
2. Kombination med andra läkemedel
 Samtidig behandling med andra immundämpande biologiska läkemedel (integrinhämmare)
skall inte ges.
 Samtidig behandling med kortison, 5-ASA, tiopuriner och metotrexat går bra.
 Interaktioner med andra läkemedel har inte rapporterats.
3. Graviditet och amning
 Erfarenhet av behandling med Humira är god.
 Vid graviditet under pågående behandling med Humira bör kvinnan behandlas fram
åtminstone fram till och med v.20-21. Om sjukdomen har varit aktivt i vissa fall ända fram till
strax innan förlossningen (v.36)
 Humira behandling hos män påverkar normalt inte manlig fertilitet och fosterutvecklingen
 Amning går bra utan risk för barnet under pågående behandling
 Barn till mödrar som erhållit Humira under graviditeten, framför allt under sista trimestern skall
inte vaccineras med levande vaccin under 1:a levnadsåret.
4. Biverkningar
 Akuta infusionsreaktioner – se punkt 7, ovanliga vid behandling med Humira
 Infektioner
o Framför allt opportunistiska infektioner (TB, pneumocystis jiroveci, m.m.)
 Hudbiverkningar
o Psoriasisliknande sjukdom (paradoxal inflammation)
 Neurologiska biverkningar
o Känsel- och kraftnedsättning
5. Inför behandlingsstart
Behandlande läkare:
 Ställningstagande till indikation för behandling
 Utförlig anamnes – framför allt kontraindikationer
 Genomgång av tidigare infektioner och vaccinationer enligt PM
 Muntlig och skriftlig information – indikationer för behandling, tid till förväntad effekt, möjliga
biverkningar, hur behandlingen ges, uppföljnings- och utvärderingsrutiner, behandling vid
graviditet och amning samt uppföljning via SWIBREG.
 SWIBREG-registering – Symtomformulär, SHS, sjukdomsaktivitet.
 Ordinera följande prover: SR, CRP, LPK, TPK, krea, leverstatus, s-alb, fekalt calprotectin,
hepatit-serologi, HIV, varicella-serologi (i visa fall), Quantiferon® (IGRA-test)
 Remiss för lungröntgen
 Remiss för koloskopi
 Remiss för MR tunntarm och/eller nedre delen av buken (Crohns sjukdom)
 Ställningstagande till vaccinationer
 Behandlingskonferens – Beslut och behandlingsplan dikteras i journalen av PAL eller
ordinerande läkare
 Behandlingsunderlag till mag-tarmsköterska som bokar in patienten för ett informationssamtal
Vaccinationer:
 Patienten uppmanas att ta alla de rekommenderade vaccinationerna innan behandlingsstart
och därefter upprepas enligt PM
 Influensavaccination kan ges på mag-tarmmottagningen och ges enligt gängse rutiner
 Övriga rekommenderade vaccinationer ges via, vårdcentral, vaccinationsmottagning eller
www.sahlgrenska.se
Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia.
Sida 2 (av 5)
Doknr. i Barium
21474
Giltigt fr.o.m
2015-05-01
RUTIN
Humira ® (adalimumab) - Behandling




Version
6
infektionsklinik.
Vaccination med icke-levande vacciner – Kan ges under pågående behandling
Vaccination med levande vacciner – Skall undvikas om inte nyttan överstiger riskerna
Drickbara icke-levande vacciner (koleravaccin) – Kan ha sämre effekt
För utförlig information se PM och Patientinformation gällande vaccinering.
6. Behandling
Dosering:
 Rekommenderad induktionsbehandling för vuxna – 160 mg (4 sprutor/pennor) v.0, 80 mg (2
sprutor/pennor) v.2
 Rekommenderad underhållsbehandling – 40 mg varannan vecka
Dosjustering för ålder och vikt är inte nödvändig
 Vid otillräckligt eller förlust av behandlingssvar:
o Kontrollera läkemedelskoncentration strax innan nästa infusion, dalvärde (”trough
levels”) av och antikroppar mot Humira.
o Förkortat doseringintervall till 7-10 dagar i minst 6-8 veckor och/eller tillägg av
immunsuppressivt läkemedel (vid monoterapi)
 Efter uppehåll i Humira behandlingen – Återinsättning med ny induktionsbehandling.
Eventuellt under skydd av kortison (Inj Solu-Cortef, 100-200 mg iv).
Sjuksköterskan:
 Genomgång av patientinformationen tillsammans med patienten
 Följande saker efterfrågas – allmäntillstånd, aktuell feber och infektion, hälsotillstånd sedan
föregående infusion, eventuella biverkningar av behandlingen.
 Kontroll av kroppstemp och blodtryck
 Ser till att patienten fyller i Patientformulär för SWIBREG och själv fyller i Aktuell vårdkontakt
för SWIBREG (vid behov hjälp av mottagningsläkare).
Förberedelse/Hantering:
 Patienten ger sig själv injektionerna (utom det första tillfället).
 Stannar på mottagningen i 1 timme efter injektionen vid första tillfället och 20 min efter
injektionen vid andra tillfället.
 Inför tredje injektionen skall patienten ha telefonkontakt med ansvarig sjuksköterska på
mottagningen. Därefter tar patienten tredje injektionen i hemmet.
 Vid infusionsreaktion – Se omstart nedan.
 Vid hemgång – Ge patienten ifyllt Humira patientkort och informera om biverkningar.
www.sahlgrenska.se
Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia.
Sida 3 (av 5)
Doknr. i Barium
21474
Giltigt fr.o.m
2015-05-01
Version
6
RUTIN
Humira ® (adalimumab) - Behandling
7. Handläggning av injektionsreaktioner
 Akuta se nedan
Lindrig
Hudrodnad
Hjärtklappning
Huvudvärk
Feber
Illamående
Ge:
T Tavegyl, 1 mg, 1 vb
T Betapred 0,5 mg, 12
st vb (klåda och
utslag)
T Alvedon 500 mg, 2st
vb (huvudvärk, feber)

Måttlig
Hudutslag (Urtikaria)
Tryck i bröstet
Andnöd, oro
Blodtrycksfall
Feber
Ge:
Inj Tavegyl 1mg/ml, 1-2 mg iv
Inj Solu-Cortef, 50 mg/ml, 2-4 ml
T Alvedon 500 mg, 2 st
(feber)
Inf NaCl 1000 ml vb
O2 på grimma/mask 4-5 l/min vb
Svår
Kraftigt blodtrycksfall
Feber med frossa
Svår andningspåverkan
Quinckeödem
Ge:
Inj Adrenalin 1 mg/ml, 0,3-0,5 ml
im
(kan uprepas efter några min)
Inj Solu-Cortef, 50 mg/ml, 4 ml iv
Inj Tavegyl 1 mg/ml, 1-2 ml
Inf NaCl 1000 ml iv
O2 på grimma/mask 4-5 l/min
Överväg
intensivvårdsbehandling
Lokal reaktion vid injektionsstället
o Lämnas utan åtgärd
o Kan förebyggas med antihistamintablett innan injektionen
Information efter behandlingen
 Noggrann information till patienten att höra av sig vid tecken till infektion, misstanke om
biverkningar eller ökade tarmbesvär
 Informera patienten om att led/muskelbesvär, utslag, klåda, svullnad av hand eller ansikte,
feber, halsont och huvudvärk kan tillkomma och att de då skall kontakta mottagningen
snarast.
Monitorering och utvärdering av behandlingssvar
 Uppföljning av behandlingen enligt tabell.
Vecka
Före
0
2
4
12
26
52
Därefter
Läkarbesök
X
Sjuksköterskekontakt
X
X
X
Symtomregistrering
X
X
X
Kem lab ”Rutinprover för
biologisk behandling”*
X
X
SHS
X
X
F-Calprotektin
X
Infektionsprofylax
och vaccination
Sigmoideoskopi/Koloskop
i
X
Var 12:e månad
X
X
Var 6:e månad
X
X
X
Var 6:e månad
X
X
X
X
Var 6:e månad
X
X
X
X
Var 6:e månad
X
X
X
Var 6:e månad
X
X
X
X
Enligt PM
X
X
Ev. MR (Crohns sjukdom)
X
X
Behandlingskonferens
X
X
Vid eventuell
utsättning
Vid eventuell
utsättning
Var 12:e mån
*Rutinprover vid biologisk behandling – Hb, LPK, TPK, CRP, leverstatus, s-alb, s-krea.
Ansvar
www.sahlgrenska.se
Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia.
Sida 4 (av 5)
Doknr. i Barium
21474
Giltigt fr.o.m
2015-05-01
Version
6
RUTIN
Humira ® (adalimumab) - Behandling
Vederbörande läkare och sjuksköterska på mag- tarmmottagningen.
Vårdenhetschef och sektionschef ansvarar för att rutinen är känd och efterföljs.
Uppföljning, utvärdering och revision
Vårdenhetschef och sektionschef ansvarar för regelbunden uppföljning och utvärdering av
verksamhetens rutiner.
Revideringsansvarig är innehållsansvarig eller dennes av Sektionschef utsedd ersättare.
Medvetet avsteg från rutinen dokumenteras i Melior om rutinen är kopplad till patient.
Övriga orsaker till avsteg från rutinen rapporteras i MedControl PRO.
Relaterad information
Har du synpunkter på dokumentet - kontakta vårdinformationsansvarig
[email protected], [email protected]
Dokumentation
Styrande dokument arkiveras i Barium. Redovisande dokument ska hanteras enligt sjukhusets
gällande rutiner för arkivering av allmänna handlingar.
Granskare/arbetsgrupp
P-O Stotzer, Sektionschef, Sektionen för Gastroenterologi och Hepatologi
www.sahlgrenska.se
Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia.
Sida 5 (av 5)