Rutinmall - Alfresco

Doknr. i Barium
21478
Dokumentserie
su/med
RUTIN
Simponi® (gollimumab) - Behandling
Giltigt fr o m
2015-05-01
Version
1
Innehållsansvarig: Hans Strid, Överläkare, Medicinklinik (hanst)
Godkänd av: Maria Telemo Taube, Verksamhetschef, Verksamhetsledning (marta10)
Denna rutin gäller för: Verksamhet Medicin
Bakgrund och syfte
Biologiska läkemedel i form av TNF-hämmare har använts vid behandlingen av
inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) under de senaste 15 åren. TNF-hämmare är läkemedel
som blockerar det inflammations-drivande ämnet TNF (Tumor Necerosis Factor). Dessa
läkemedel har god effekt och antalet patienter på mag-tarmmottagningen med IBD som är i
behov av anti-TNF ökar stadigt. Humira® (adalimumab) och Remicade® (infliximab) är de
preparat som har varit tillgängliga. Under 2014 godkändes ytterligare en TNF-hämmare för
subkutant bruk för ulcerös kolit (UC) i Sverige, Simponi® (golimumab). Det är angeläget att
användningen av denna nya TNF-hämmare kvalitetssäkras ur ett säkerhets- och ekonomiskt
perspektiv.
Detta PM har tagits fram för att behandling av UC patienter sjukdom med Simponi skall ske på ett
säkert sätt och att indikationen är den rätta. Vidare skall PM:et leda till att patienterna följs upp på ett
adekvat sätt och att man regelbundet utvärderar behandlingen.
Arbetsbeskrivning
Innehållsförteckning
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Indikationer/Kontraindikationer/Försiktighet
Kombination med andra läkemedel
Graviditet och amning
Biverkningar
Inför behandlingsstart
Behandling
Handläggning av infusionsreaktioner
Information efter behandlingen
Monitorering och utvärdering av behandlingssvar
1.1 Indikationer
 Måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som svarat otillfredsställande på konventionell behandling
med 5-ASA, kortison eller tiopuriner. Även i de fall då behandlingen ovan inte tolereras eller
är kontraindicerad.
1.2 Kontraindikationer
 Aktiv TB-infektion (anamnes, Quantiferontest/(PPD), lungröntgen). Vid latent
tuberkulos kontakt med lungläkare/infektionsläkare för initiering av TB-behandling
innan start av Simponi.
 Andra allvarliga infektioner – sepsis, CMV, listerios och övriga opportunistiska
infektioner
 Abscess
 Överkänslighet mot Simponi eller något annat ämne i Simponi (se bipacksedeln)
1.3 Försiktighet
 Kontrollerad svår infektion
 Återkommande svåra infektioner
 Tumörsjukdom
2. Kombination med andra läkemedel
 Samtidig behandling med andra immundämpande biologiska läkemedel (integrinhämmare)
skall inte ges.
 Samtidig behandling med kortison, 5-ASA, tiopuriner och metotrexat går bra.
 Interaktioner med andra läkemedel har inte rapporterats
www.sahlgrenska.se
Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia
1 (av 5)
Doknr. i Barium
21478
Giltigt fr.o.m
2015-05-01
RUTIN
Simponi® (gollimumab) - Behandling
3.
Version
1
Graviditet och amning
 Erfarenhet av behandling med är begränsad.
 Vid graviditet under pågående behandling med Simponi bör kvinnan behandlas fram
åtminstone fram till och med v.20-21. Om sjukdomen har varit aktivt i vissa fall ända fram till
strax innan förlossningen (v.36).
 Simponi behandling hos män påverkar normalt inte infertilitet och foster.
 Amning går bra utan risk för barnet under pågående behandling.
4. Biverkningar
 Akuta infusionsreaktioner – se punkt 7, mindre vanliga vid behandling med Simponi.
 Infektioner.
o Framför allt opportunistiska infektioner (TB, pneumocystis jiroveci, m.m.).
 Hudbiverkningar.
o Psoriasisliknande sjukdom (paradoxal inflammation).
 Neurologiska biverkningar.
o Känsel- och kraftnedsättning.
5. Inför behandlingsstart
Behandlande läkare:
 Ställningstagande till indikation för behandling.
 Utförlig anamnes – framför allt kontraindikationer.
 Genomgång av tidigare infektioner och vaccinationer enligt PM.
 Muntlig och skriftlig information – indikationer för behandling, tid till förväntad effekt, möjliga
biverkningar, hur behandlingen ges, uppföljnings- och utvärderingsrutiner, behandling vid
graviditet och amning samt uppföljning via SWIBREG.
 SWIBREG-registering – Symtomformulär, SHS, sjukdomsaktivitet.
 Ordinera följande prover: SR, CRP, LPK, TPK, krea, leverstatus, s-alb, fekalt calprotectin,
hepatit-serologi, HIV, varicella-serologi (i visa fall), graviditetstest (fertila kvinnor),
Quantiferon® (IGRA-test).
 Remiss för lungröntgen.
 Remiss för koloskopi.
 (Remiss för MR tunntarm och/eller nedre delen av buken (Crohns sjukdom).
 Ställningstagande till vaccinationer.
 Behandlingskonferens – Beslut och behandlingsplan dikteras i journalen av PAL eller
ordinerande läkare.
 Behandlingsunderlag till mag- tarmsköterska som bokar in patienten för ett informationssamtal.
Vaccinationer:
 Patienten uppmanas att ta alla de rekommenderade vaccinationerna innan behandlingsstart
och därefter upprepas enligt PM.
 Influensavaccination kan ges på mag-tarmmottagningen och ges enligt gängse rutiner.
 Övriga rekommenderade vaccinationer ges via, vårdcentral, vaccinationsmottagning eller
infektionsklinik.
 Vaccination med icke-levande vacciner – Kan ges under pågående behandling.
 Vaccination med levande vacciner – Skall undvikas om inte nyttan överstiger riskerna.
 Drickbara icke-levande vacciner (koleravaccin) – Kan ha sämre effekt.
 För utförlig information se PM och Patientinformation gällande vaccinering.
www.sahlgrenska.se
Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia.
Sida 2 (av 5)
Doknr. i Barium
21478
Giltigt fr.o.m
2015-05-01
Version
1
RUTIN
Simponi® (gollimumab) - Behandling
6. Behandling
Dosering:




Rekommenderad induktionsbehandling för vuxna – 200 mg(2 sprutor/pennor) v.0, 100 mg (1
spruta/penna) v.2
Rekommenderad underhållsbehandling – 50 mg (<80 kg) eller 100 mg (>80 kg) var 4:e
vecka. Dosjustering för ålder är inte nödvändig.
Vid otillräckligt eller förlust av behandlingssvar:
o Kontrollera läkemedelskoncentration (strax innan nästa infusion s.k dalvärde (”trough
levels”) av och antikroppar mot Simponi.
o Förkortat doseringintervall till varannan vecka i minst 6-8 veckor och/eller tillägg av
immunsuppressivt läkemedel (vid monoterapi).
Efter uppehåll i Simponi behandlingen – Återinsättning med ny induktionsbehandling.
Eventuellt under skydd av kortison (Inj Solu-Cortef, 100-200 mg iv).
Sjuksköterskan:




Genomgång av patientinformationen tillsammans med patienten.
Följande saker efterfrågas – allmäntillstånd, aktuell feber och infektion, hälsotillstånd sedan
föregående infusion, eventuella biverkningar av behandlingen.
Kontroll av kroppstemp och blodtryck.
Ser till att patienten fyller i Patientformulär för SWIBREG och själv fyller i Aktuell vårdkontakt
för SWIBREG (vid behov hjälp av mottagningsläkare).
Förberedelse/Hantering:






Använd checklista om sådan finns.
Patienten ger sig själv injektionerna (utom det första tillfället).
Stannar på mottagningen i 1 timme efter injektionen vid första tillfället och 20 min efter
injektionen vid andra tillfället.
Inför tredje injektionen skall patienten ha telefonkontakt med ansvarig sjuksköterska på
mottagningen. Därefter tar patienten tredje injektionen i hemmet.
Vid infusionsreaktion – Se omstart nedan.
Vid hemgång – Ge patienten ifyllt Simponi patientkort och informera om biverkningar.
7. Handläggning av injektionsreaktioner
 Akuta se nedan
Lindrig
Måttlig
Hudrodnad
Hudutslag (Urtikaria)
Hjärtklappning
Tryck i bröstet
Huvudvärk
Andnöd, oro
Feber
Blodtrycksfall
Illamående
Feber
Ge:
Ge:
T Tavegyl, 1 mg, 1 vb
Inj Tavegyl 1mg/ml, 1-2 mg iv
T Betapred 0,5 mg, 12 st
Inj Solu-Cortef, 50 mg/ml, 2-4 ml
vb (klåda och utslag)
T Alvedon 500 mg, 2 st
T Alvedon 500 mg, 2st vb (feber)
(huvudvärk, feber)
Inf NaCl 1000 ml vb
O2 på grimma/mask 4-5 l/min vb
Svår
Kraftigt blodtrycksfall
Feber med frossa
Svår andningspåverkan
Quinckeödem
Ge:
Inj Adrenalin 1 mg/ml, 0,3-0,5 ml
im
(kan uprepas efter några min)
Inj Solu-Cortef, 50 mg/ml, 4 ml iv
Inj Tavegyl 1 mg/ml, 1-2 ml
Inf NaCl 1000 ml iv
O2 på grimma/mask 4-5 l/min
Överväg
intensivvårdsbehandling
www.sahlgrenska.se
Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia.
Sida 3 (av 5)
Doknr. i Barium
21478
Giltigt fr.o.m
2015-05-01
Version
1
RUTIN
Simponi® (gollimumab) - Behandling
 Lokal reaktion vid injektionsstället – lämnas utan åtgärd.
 Kan förebyggas med an antihistamintablett innan injektionen.
8. Information efter behandlingen
 Noggrann information till patienten att höra av sig vid tecken till infektion, misstanke om
biverkningar eller ökade tarmbesvär.
 Informera patienten om att led/muskelbesvär, utslag, klåda, svullnad av hand eller ansikte,
feber, halsont och huvudvärk kan tillkomma och att de då skall kontakta mottagningen
snarast.
9. Monitorering och utvärdering av behandlingssvar
 Uppföljning av behandlingen enligt tabell.
Vecka
Före
0
2
4
Läkarbesök
X
Sjuksköterskebesök/kontakt
X
X
X
Symtomregistrering
X
X
X
Kem lab ”Rutinprover för
biologisk behandling”*
X
X
SHS
X
X
F-Calprotektin
X
Infektionsprofylax
och vaccination
X
Sigmoideoskopi/Koloskopi
X
Behandlingskonferens
X
6
12
26
X
X
Därefter
Var 12:e
månad
Var 6:e
månad
Var 6:e
månad
Var 6:e
månad
Var 6:e
månad
Var 6:e
månad
52
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Enligt PM
X
X
Vid eventuell
utsättning
X
Var 12:e mån
*Rutinprover vid biologisk behandling – Hb, LPK, TPK, CRP, leverstatus, s-alb, s-krea.
Ansvar
Vederbörande läkare och sjuksköterska på mag- tarmmottagningen.
Vårdenhetschef och sektionschef ansvarar för att rutinen är känd och efterföljs.
Uppföljning, utvärdering och revision
Vårdenhetschef och sektionschef ansvarar för regelbunden uppföljning och utvärdering av
verksamhetens rutiner.
Revideringsansvarig är innehållsansvarig eller dennes av Sektionschef utsedd ersättare.
Medvetet avsteg från rutinen dokumenteras i Melior om rutinen är kopplad till patient.
Övriga orsaker till avsteg från rutinen rapporteras i MedControl PRO.
Relaterad information
Har du synpunkter på dokumentet - kontakta vårdinformationsansvarig [email protected] eller
[email protected]
Dokumentation
Styrande dokument arkiveras i Barium. Redovisande dokument ska hanteras enligt sjukhusets
gällande rutiner för arkivering av allmänna handlingar.
Granskare/arbetsgrupp
www.sahlgrenska.se
Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia.
Sida 4 (av 5)
Doknr. i Barium
21478
Giltigt fr.o.m
2015-05-01
Version
1
RUTIN
Simponi® (gollimumab) - Behandling
P-O Stotzer, Sektionschef, Sektionen för Gastroenterologi och Hepatologi.
www.sahlgrenska.se
Giltig version är publicerad på intranätet, ett utskrivet dokument är alltid en kopia.
Sida 5 (av 5)