PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE
Pramipexol STADA 0,088 mg tabletti
Pramipexol STADA 0,18 mg tabletti
Pramipexol STADA 0,35 mg tabletti
Pramipexol STADA 0,7 mg tabletti
Vaikuttava aine: pramipeksoli
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Pramipexol STADA on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Pramipexol STADA -tabletteja
3.
Miten Pramipexol STADA -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pramipexol STADA -tablettien säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ PRAMIPEXOL STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pramipexol STADA kuuluu dopamiiniagonistien lääkeryhmään. Dopamiiniagonistit kiihdyttävät ns.
dopamiinireseptorien toimintaa aivoissa. Dopamiini on aivoissa esiintyvä aine, joka avustaa
hermosoluja niiden keskinäisessä viestinnässä (hermovälittäjäaine). Se vaikuttaa varsinkin aivojen
osissa, jotka osallistuvat liikkeiden hallintaan.
Pramipexol STADA -tabletteja käytetään
 idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon. Tautia kutsutaan idiopaattiseksi, koska sen
syy on tuntematon. Idiopaattinen Parkinsonin tauti on hermoston häiriö. Häiriö syntyy, kun
osa aivoista rappeutuu. Oireisiin kuuluvat liikkeiden ja puheen häiriöt.
Pramipexol STADAa käytetään joko yksin (taudin varhaisvaiheessa) tai yhdessä toisen
lääkkeen, levodopan, kanssa (taudin myöhemmässä vaiheessa).
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT PRAMIPEXOL STADA -TABLETTEJA
Älä käytä Pramipexol STADA -tabletteja
jos olet allerginen (yliherkkä) pramipeksolille
jos olet allerginen (yliherkkä) Pramipexol STADA -tablettien jollekin muulle aineelle (ks. kohta
6. ”Muuta tietoa” pakkausselosteen lopusta).
Ole erityisen varovainen Pramipexol STADA -tablettien suhteen
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut jokin sairaus tai saat joitakin oireita, varsinkin:
Jos sinulla on munuaissairaus. Pramipexol STADAn annosta on ehkä tarpeen pienentää.
Jos sinulla esiintyy uneliaisuutta tai äkillistä nukahtamista Pramipexol STADA-hoidon aikana.
Lääkärisi voi muuttaa lääkkeen annosta tai päättää lopettaa hoidon.
DE/H/1110/001-004/DC PL FI
1
-
Jos sinulla on vaikea sydän- tai verisuonisairaus. Verenpainettasi tulisi seurata säännöllisesti
varsinkin hoidon alkuvaiheessa, jotta vältettäisiin asentoon liittyvä hypotensio (verenpaineen
äkillinen lasku pystyyn noustessa).
Jos sinulla on psyykkinen sairaus, jonka oireita ovat mm.:
- aistiharhat (kuulet, näet tai tunnet asioita, jotka eivät ole todellisia)
- harhaluulot (uskot asioihin, jotka eivät ole todellisia)
- vainoharhaisuus (pelkäät tai epäilet muita ilman syytä)
Lääkärisi päättää voitko käyttää Pramipexol STADA -tabletteja.
Älä käytä Pramipexol STADA -tabletteja yhdessä psykoosilääkkeiden kanssa (ks. kohta 2 ”Muiden
lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö”).
Ota huomioon, että näköharhat ovat Pramipexol STADA- ja levodopahoidon tunnettu haittavaikutus
(ks. kohta 4. ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Jos käytät Pramipexol STADA -tabletteja ja levodopaa samanaikaisesti, voit saada dyskinesian oireita.
Dyskinesia tarkoittaa epänormaaleja hallitsemattomia raajojen liikkeitä, joita voi esiintyä Pramipexol
STADA -hoidon alussa. Jos näitä oireita esiintyy, lääkärisi voi pienentää levodopan annosta.
Ota huomioon, että käyttäytymisesi voi muuttua Pramipexol STADA -hoidon aikana. Esimerkiksi:
- voit saada pelihimon, vaikket olisi ennen pelannut
- ostat pakonomaisesti
- sukupuolinen halukkuutesi voi kasvaa
- voit alkaa ahmia ruokaa (ks. kohta 4. ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, lääkärisi voi joko pienentää annostasi tai pyytää sinua lopettamaan
Pramipexol STADA -tablettien käytön.
Sinun pitäisi käydä näöntarkastuksessa säännöllisesti varsinkin, jos näkökyvyssäsi ilmenee ongelmia.
Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
Pramipexol STADA -tabletit on tarkoitettu vain aikuisille, eikä niitä pidä käyttää lapsille ja alle 18vuotiaille nuorille.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita.
Kerro lääkärillesi ja noudata varovaisuutta, jos käytät myös jotakin seuraavista lääkkeistä:
- munuaisten toimintaan vaikuttavia lääkeitä, esim. simetidiiniä (mahahaavalääke)
- muita Parkinsonin taudin lääkkeitä (esim. amantadiinia)
- lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa uneliaisuutta, kuten rauhoittavat lääkkeet tai unilääkkeet, koska
niiden rauhoittava vaikutus voi lisääntyä.
Älä käytä psykoosilääkkeitä samanaikaisesti Pramipexol STADA -tablettien kanssa.
Jos käytät levodopaa, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen kuin aloitat Pramipexol STADA-hoidon. Jos on
tarkoitus, että käytät Pramipexol STADA -tabletteja yhdessä levodopan kanssa, lääkärisi voi pienentää
levodopan annosta.
Pramipexol STADA -tablettien otto ruuan ja juoman kanssa
Voit ottaa Pramipexol STADA -tabletit ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Ota tabletit veden (lasillisen)
kanssa.
Alkoholin nauttiminen voi lisätä Pramipexol STADA -tablettien rauhoittavaa vaikutusta. Vältä
mieluiten alkoholin käyttöä hoidon aikana.
Raskaus ja imetys
2
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Raskaus
Pramipexol STADAn vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta. Älä tämän takia käytä
Pramipexol STADA -tabletteja raskauden aikana ellei lääkärisi näin määrää.
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. Lääkärisi
neuvottelee tällöin kanssasi Pramipexol STADA -hoidon jatkamisesta.
Imetys
Pramipexol STADA tabletteja ei pidä käyttää imetyksen aikana. Pramipexol STADA voi vähentää
maidon eritystä.
Lääkeaine voi myös kulkeutua äidinmaitoon ja vaikuttaa lapseen. Jos Pramipexol STADAn käyttö on
välttämätöntä, imetys on lopetettava.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Pramipexol STADAlla voi olla tuntuva vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Pramipexol STADA voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten aistiharhoja (kuulo-, näkö- tai tuntoharhoja),
voimakasta uneliaisuutta ja äkillistä nukahtamista.
Ajokykysi tai koneiden käyttökykysi voi olla heikentynyt.
Älä aja autoa tai käytä koneita, jos havaitset edellä mainituja oireita.
Potilaiden, joilla on esiintynyt uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, tulee välttää autolla ajoa tai
koneiden käyttöä.
3.
MITEN PRAMIPEXOL STADA -TABLETTEJA OTETAAN
Ota Pramipexol STADA -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista
annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tavanomainen annos on:
Parkinsonin tauti
Aloitusannos on yksi Pramipexol STADA 0,088 mg -tabletti kolme kertaa vuorokaudessa. Lääkärisi
suurentaa tämän jälkeen vuorokausiannosta, kunnes oikea, sinulle sopiva (ylläpito)annos on
saavutettu. Annosta suurennetaan vähitellen, 5-7 päivän välein.
Tavanomainen ylläpitoannos on yksi Pramipexol STADA 0,35 mg -tabletti kolme kertaa
vuorokaudessa tai kaksi Pramipexol STADA 0,18 mg -tablettia kolme kertaa vuorokaudessa.
Yksilöllinen ylläpitoannos voi olla pienimmillään vain kolme Pramipexol STADA 0,088 mg -tablettia
vuorokaudessa tai suurimmillaan kolme Pramipexol STADA 1,1 mg -tablettia vuorokaudessa, joka on
enimmäisvuorokausiannos.
Jos lääkärisi määrää erilaisen ylläpitoannoksen, otettavien tablettien määrä on erilainen kuin edellä
mainittu. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi kuinka monta tablettia sinun pitää ottaa. Tabletit otetaan
yleensä kolme kertaa vuorokaudessa.
Potilaat, joilla on munuaissairaus
Jos sinulla on munuaissairaus, lääkärisi voi määrätä sinulle pienemmän annoksen. Tämän takia otat
ehkä tabletit kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Antotapa
Tabletit otetaan suun kautta. Niele tabletit veden (lasillisen) kanssa.
3
Pramipexol STADA 0,18 mg, 0,35 mg ja 0,7 mg tabletit
Voit tarvittaessa jakaa tabletin kahteen yhtä suureen osaan.
Hoidon kesto
Lääkärisi päättää hoidon kestosta.
Jos sinusta tuntuu, että Pramipexol STADA -annoksen teho on liian voimakas tai liian heikko, kerro
tästä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.
Jos otat enemmän Pramipexol STADA -tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos otat vahingossa liian monta tablettia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, lähimmän sairaalan
ensiapuun tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977).
Jos otat liikaa Pramipexol STADA -lääkettä, voit saada seuraavia oireita
- pahoinvointi
- oksentelu
- rauhattomuus
- haittavaikutuksia, joita on kuvattu kohdassa 4. Mahdolliset haittavaikutukset
Jos unohdat ottaa Pramipexol STADA -tabletin
Älä huolestu. Jätä tämä annos vain ottamatta ja ota sen jälkeen seuraava annos normaaliin aikaan. Älä
ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat Pramipexol STADA -tablettien käytön
Älä lopeta Pramipexol STADAn käyttöä äkillisesti. Jos Pramipexol STADA -hoitosi lopetetaan
äkillisesti, voit saada malignin neuroleptioireyhtymän oireita.Tämän oireyhtymän oireita ovat kuume,
jäykkyys, kiihtynyt sydämen syke ja/tai tajunnan häiriöt.
Näitä oireita voi erityisesti ilmaantua, jos olet käyttänyt suuria Pramipexol STADA -annoksia
Parkinsonin taudin hoitoon. Jotta välttyisit näiltä oireilta, lääkärisi pienentää annostasi vähitellen
muutaman päivän kuluessa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Pramipexol STADAkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan
niitä saa.
Haittavaikutusten yleisyydet on esitetty seuraavasti:
Hyvin yleiset
Yleiset
Melko harvinaiset
Harvinaiset
Hyvin harvinaiset
tuntemattomat
esiintyy useammin kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä
esiintyy 1-10:llä sadasta käyttäjästä
esiintyy 1-10:llä tuhannesta käyttäjästä
esiintyy 1-10:llä kymmestätuhannesta käyttäjästä
esiintyy harvemmin kuin yhdellä kymmenestätuhannesta käyttäjästä
koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Parkinsonin tauti
Jos sinulla on Parkinsonin tauti, voit saada seuraavia haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset:
- Pahoinvointi
- Epänormaalit, hallitsemattomat raajojen liikkeet (dyskinesia)
- Huimaus
- Matala verenpaine (hypotensio)
4
-
Voimakas uneliaisuus (somnolenssi). Tätä esiintyy useammin suuria annoksia käytettäessä.
Yleiset:
- Päänsärky
- Ummetus
- Väsymys
- Nesteen kertyminen, esim. käsivarsiin ja sääriin (perifeerinen edeema)
- Sekavuus
- Aistiharhat, esim. näkö-, tunto- tai kuuloharhat
- Unihäiriöt, kuten unettomuus
- Epänormaalit unet
- Voimakas halu käyttäytyä epätavallisesti
- Levottomuus
- Muistinmenetys
- Näköhäiriöt
- Oksentelu
- Painon väheneminen.
Melko harvinaiset:
- Äkillinen nukahtaminen
- Voimakas väsymys päivällä
- Lisääntynyt tai vähentynyt seksuaalinen halu (libidon häiriöt)
- Voimistunut sukupuolinen käyttäytyminen (hyperseksuaalisuus)
- Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, kutina, yliherkkyys
- Painon nousu
- Harhaluulot
- Voimakas ahdistuneisuus tai pelko esim. omasta terveydestä (vainoharhaisuus)
- Kykenemättömyys pysyä paikallaan (hyperkinesia)
- Pakonomainen ostaminen
- Henganahdistus
- Keuhkokuume
- Pyörtyminen
- Sairaalloinen pelihimo (kun pelaat liian usein vaikka et olisi koskaan ennen pelannut). Tätä oiretta
esiintyy varsinkin suuria annoksia käytettäessä ja se paranee yleensä, kun hoito lopetetaan.
Tuntemattomat:
- Lisääntynyt ruokahalu (ahmiminen, ylensyöminen)
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
5.
PRAMIPEXOL STADA -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä kartongissa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
5
Mitä Pramipexol STADA sisältää
Vaikuttava aine on pramipeksoli.
Pramipexol STADA 0,088 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 0,088 mg pramipeksolia (pramipeksolidihydrokloridimonohydraattina).
Pramipexol STADA 0,18 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 0,18 mg pramipeksolia (pramipeksolidihydrokloridimonohydraattina).
Pramipexol STADA 0,35 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 0,35 mg pramipeksolia (pramipeksolidihydrokloridimonohydraattina).
Pramipexol STADA 0,7 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 0,7 mg pramipeksolia (pramipeksolidihydrokloridimonohydraattina).
Muut aineet ovat
Beetadeksi, maissitärkkelys, povidoni (K30), mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen
piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Pramipexol STADA 0,088 mg tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kummaltakin
puolelta sileä tabletti.
Pramipexol STADA 0,18 mg tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka
kummallakin puolella on jakouurre. Tabletti voidaan puolittaa.
Pramipexol STADA 0,35 mg tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka
kummallakin puolella on jakouurre. Tabletti voidaan puolittaa.
Pramipexol STADA 0,7 mg tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä tabletti, jonka
kummallakin puolella on jakouurre. Tabletti voidaan puolittaa
Yksi läpipainolevy sisältää 10 tablettia.
Pramipexol STADA 0,088 mg tabletti
Kartonkipakkaus sisältää 1, 3, 6 tai 10 läpipainolevyä (10, 30, 60 tai 100 tablettia)
Pramipexol STADA 0,18 mg tabletti
Kartonkipakkaus sisältää 1, 3, 6 tai 10 läpipainolevyä (10, 30, 60 tai 100 tablettia)
Pramipexol STADA 0,35 mg tabletti
Kartonkipakkaus sisältää 1, 3 tai 10 läpipainolevyä (10, 30 tai 100 tablettia)
Pramipexol STADA 0,7 mg tabletti
Kartonkipakkaus sisältää 3, 6 tai 10 läpipainolevyä (30, 60 tai 100 tablettia)
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Saksa
6
Valmistajat
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Saksa
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur, Alankomaat
STADA Production Ireland Ltd.
Waterford Road, IRL-Clonmel, Co Tipperary, Irlanti
LAMP SANPROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena), Italia
PharmaCoDane ApS.
Marielundvej 46A
DK-2730 Herlev, Tanska
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavilla kauppanimillä:
CZ:
DE:
DK:
FI:
HU:
IE:
PL:
RO:
SK:
SE:
NL:
Pramipexol STADA 0,088 mg tablety
Pramipexol STADA 0.088 mg Tabletten
Pramipexol STADA 0,088 mg tabletter
Pramipexol STADA 0,088 mg tabletti
Pramipexol STADA 0,088 mg tabletta
Miramel 0.088 mg tablets
Pramipexol STADA 0,088 mg tabletki
Pramipexol STADA 0,088 mg comprimate
Pramipexol STADA 0,088 mg tablety
Pramipexol STADA 0,088 mg tabletter
Pramipexol CF 0,088 mg tabletten
BE:
CZ:
DE:
DK:
FI:
FR:
HU:
IE:
IT:
LU:
PL:
RO:
SK:
ES:
SE:
Pramipexole EG 0,18 mg tabletten
Pramipexol STADA 0,18 mg tablety
Pramipexol STADA 0.18 mg Tabletten
Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter
Pramipexol STADA 0,18 mg tabletti
PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg comprimé
Pramipexol STADA 0,18 mg tabletta
Miramel 0.18 mg tablets
Pramipexolo EG 0,18 mg compresse
Pramipexole EG 0,18 mg comprimé
Pramipexol STADA 0,18 mg tabletki
Pramipexol STADA 0,18 mg comprimate
Pramipexol STADA 0,18 mg tablety
Pramipexol STADA 0,18 mg comprimidos EFG
Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter
DE:
FI:
PL:
SE:
Pramipexol STADA 0.35 Tabletten
Pramipexol STADA 0,35 mg tabletti
Pramipexol STADA 0,35 mg tabletki
Pramipexol STADA 0,35 mg tabletter
BE:
Pramipexole EG 0,7 mg tabletten
7
CZ:
DE:
DK:
FI:
FR:
HU:
IE:
IT:
LU:
PL:
RO:
SK:
ES:
SE:
NL:
Pramipexol STADA 0,7 mg tablety
Pramipexol STADA 0.7 mg Tabletten
Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter
Pramipexol STADA 0,7 mg tabletti
PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg comprimé
Pramipexol STADA 0,7 mg tabletta
Miramel 0.7 mg tablets
Pramipexolo EG 0,7 mg compresse
Pramipexole EG 0,7 mg comprimés
Pramipexol STADA 0,7 mg tabletki
Pramipexol STADA 0,7 mg comprimate
Pramipexol STADA 0,7 mg tablety
Pramipexol STADA 0,7 mg comprimidos EFG
Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter
Pramipexol CF 0,7 mg tabletten
BE:
DE:
LU:
PL:
Pramipexole EG 1,1 mg tabletten
Pramipexole STADA 1.1 mg Tabletten
Pramipexole EG 1,1 mg comprimés
Pramipexol STADA 1,1 mg tablety
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
23.8.2010
8
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Pramipexol STADA 0,088 mg tabletter
Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter
Pramipexol STADA 0,35 mg tabletter
Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter
Aktiv substans: pramipexol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
 Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
 Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
 Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar symtom som liknar dina.
 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns
i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Pramipexol STADA är och vad det används för
2. Innan du använder Pramipexol STADA
3. Hur du använder Pramipexol STADA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pramipexol STADA ska förvaras
6. Övriga upplysningar
1. VAD PRAMIPEXOL STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pramipexol STADA hör till en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister. Dopaminagonister
stimulerar s.k. dopaminreceptorer i hjärnan. Dopamin är ett kemiskt ämne i hjärnan som hjälper olika
nervceller att kommunicera med varandra (en neurotransmittor). Det är speciellt aktivt i den del av
hjärnan som kontrollerar kroppens rörelser.
Pramipexol STADA tabletterna används för att:
behandla tecken och symtom på idiopatisk Parkinsons sjukdom. Sjukdomen kallas idiopatisk,
eftersom orsaken till den är okänd. Idiopatisk Parkinsons sjukdom är en störning i nervsystemet.
Den uppstår när delar av hjärnan degenererar (bryts ned). Symtomen omfattar nedsatt
rörelseförmåga och talförmåga.

Pramipexol STADA tas antingen ensamt (i sjukdomens initialskede) eller i kombination med
levodopa (i ett senare skede av sjukdomsförloppet).
2. INNAN DU ANVÄNDER PRAMIPEXOL STADA
Använd inte Pramipexol STADA
 om du är allergisk (överkänslig) mot pramipexol
 om du är allergisk (överkänslig) mot något av de övriga innehållsämnena i Pramipexol STADA
(se avsnitt 6 ”Övriga upplysningar” i slutet av denna bipacksedel).
Var särskilt försiktig med Pramipexol STADA
Tala om för din läkare om du har eller har haft någon sjukdom eller fått några symtom, speciellt något
av följande:
 njursjukdom Din dos av Pramipexol STADA kanske behöver minskas
9



sömnighet och/eller episoder av plötsligt insomnande under behandlingen med Pramipexol
STADA. Din läkare kanske behöver ändra din dos eller avsluta behandlingen.
svår hjärt- eller blodkärlssjukdom Du kommer att behöva kontrollera blodtrycket regelbundet,
särskilt i början av behandlingen. Skälet är att man vill undvika postural hypotension
(blodtrycksfall i stående ställning).
psykotisk störning (psykisk störning) som framkallar:
– hallucinationer (hör, ser eller förnimmer saker som inte finns)
– onormal verklighetsuppfattning
– paranoia (obefogad rädsla för och misstänksamhet gentemot andra)
Din läkare kommer att avgöra huruvida du ska använda Pramipexol STADA.
Undvik att använda Pramipexol STADA tillsammans med antipsykotiska läkemedel (se avsnitt 2
”Användning av andra läkemedel”)
Observera att i huvudsak synhallucinationer är en känd biverkning av behandling med Pramipexol
STADA och levodopa (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
Användning av Pramipexol STADA i kombination med levodopa kan orsaka dyskinesi. Dyskinesi är
onormala, okontrollerade rörelser i armar och ben under Pramipexol STADAbehandlingens
inledningsskede. Om du utvecklar dyskinesi kanske din läkare minskar din levodopados.
Observera att ditt beteende kan förändras när du använder Pramipexol STADA. Till exempel kanske
du:
 spelar för mycket, även om du aldrig spelat förut
 köper tvångsmässigt
 har en ökad sexualdrift
 lider av hetsätning (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
Om du får dessa biverkningar, kanske din läkare minskar din dos eller uppmanar dig att sluta använda
Pramipexol STADA.
Dina ögon ska undersökas regelbundet, i synnerhet om du får problem med din syn.
Barn och ungdomar (upp till 18 år)
Pramipexol STADA är avsett endast för vuxna och bör inte användas av barn och ungdomar under 18
år.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Detta gäller
även läkemedel som du fått utan recept, samt naturläkemedel och hälsokost.
Du bör tala med din läkare och vara extra försiktig om du använder något av följande läkemedel:
 läkemedel som påverkar din njurfunktion, t.ex. cimetidin (för behandling av magsår)
 andra läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom (t.ex. amantadin)
 läkemedel som kan orsaka sömnighet (somnolens) såsom lugnande medel eller sömntabletter,
eftersom den lugnande effekten kan öka.
Undvik att använda Pramipexol STADA tillsammans med antipsykotiska läkemedel.
Om du använder levodopa, bör du rådfråga läkare innan du inleder behandlingen med Pramipexol
STADA. Om du ska ta Pramipexol STADA i kombination med levodopa, kanske din läkare minskar
dosen levodopa.
Användning av Pramipexol STADA med mat och dryck
Pramipexol STADA kan tas med eller utan föda. Tabletterna ska sväljas med ett glas vatten.
10
Intag av alkohol kan öka den lugnande effekten hos Pramipexol STADA. Helst ska du undvika alkohol
under behandlingen.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Graviditet
Effekten av Pramipexol STADA på det ofödda barnet är inte känd. Därför ska du inte använda
Pramipexol STADA om du är
gravid, om inte din läkare råder dig att göra det.
Tala om för din läkare om du är gravid, misstänker att du är gravid eller planerar en graviditet.
Din läkare kommer då att diskutera med dig om huruvida du ska fortsätta använda Pramipexol
STADA.
Amning
Pramipexol STADA ska inte användas under amning. Pramipexol STADA kan minska produktionen
av bröstmjölk.
Det kan också passera till bröstmjölken och nå din baby. Om användning av Pramipexol STADA är
nödvändig,
ska amningen avslutas.
Körförmåga och användning av maskiner
Pramipexol STADA kan ha en avsevärd inverkan på körförmågan och förmågan att använda maskiner.
Pramipexol STADA kan orsaka biverkningar såsom hallucinationer (att man hör, ser eller förnimmer
saker som inte finns), kraftig sömnighet (somnolens) och episoder av plötsligt insomnande.
Din körförmåga och förmåga att använda maskiner kan försämras.
Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du upplever något av symtomen ovan.
Patienter som råkat ut för somnolens och/eller en episod av plötsligt insomnande ska inte köra bil eller
använda maskiner.
3. HUR DU ANVÄNDER PRAMIPEXOL STADA
Använd alltid Pramipexol STADA enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal
om du känner dig osäker.
Vanlig dos:
Parkinsons sjukdom
Startdosen är 1 tablett Pramipexol STADA 0,088 mg 3 gånger dagligen. Din läkare ökar sedan
dygnsdosen tills den rätta (underhålls)dosen med tanke på dina behov har nåtts. Ökningen sker
gradvis, var 5:e till 7:e dag.
Den vanliga underhållsdosen är 1 tablett Pramipexol STADA 0,35 mg 3 gånger dagligen eller 2
tabletter Pramipexol STADA 0,18 mg 3 gånger dagligen.
Den individuella underhållsdosen kan vara så låg som 3 tabletter Pramipexol STADA 0,088 dagligen
eller så hög som 3 tabletter Pramipexol STADA 1,1 mg dagligen. Denna dos är den maximala
dygnsdosen.
Om din läkare föreskriver en avvikande underhållsdos, kommer antalet tabletter du intar att vara en
annan. Rådfråga din läkare om du är osäker på hur många tabletter du ska ta. Vanligtvis tas tabletterna
3 gånger dagligen.
11
Patienter med njursjukdom
Om du har en njursjukdom, kommer din läkare eventuellt att föreskriva en lägre dos. Det kan innebära
att du behöver ta dina tabletter endast 1 eller 2 gånger dagligen.
Administreringssätt
Tabletterna ska intas oralt. Svälj tabletterna tillsammans med ett glas vatten.
Pramipexol STADA 0,18 mg, 0,35 mg och 0,7 mg tabletter
Tabletterna kan vid behov delas i lika halvor.
Behandlingstid
Din läkare avgör hur länge behandlingen ska pågå.
Tala med läkare eller apotekspersonal om du upplever att effekten av din Pramipexol STADAdos är
för kraftig eller för svag.
Om du använt för stor mängd Pramipexol STADA
Om du av misstag tar för många tabletter måste du omedelbart kontakta din läkare, akutmottagningen
på närmaste sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977).
Om du tagit för mycket Pramipexol STADA, kan du uppleva:
 illamående
 kräkningar
 rastlöshet
 eller någon av biverkningarna som beskrivs i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”
Om du har glömt att ta Pramipexol STADA
Var inte orolig. Hoppa helt enkelt över den aktuella dosen fullständigt och ta sedan nästa dos vid rätt
tid. Försök inte kompensera för glömd dos.
Om du slutar att använda Pramipexol STADA
Du ska inte avbryta behandlingen med Pramipexol STADA abrupt. Ett plötsligt avbrott kan göra att du
utvecklar ett sjukdomstillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom. Symtomen på malignt
neuroleptikasyndrom omfattar feber, stelhet, ökad hjärtfrekvens och/eller sänkt medvetandenivå.
Sannolikheten för att du utveckar dessa symtom är speciellt stor om du tagit höga doser av Pramipexol
STADA mot Parkinsons sjukdom. För att undvika dessa symtom kommer din läkare att minska din
dos gradvis under några dagar.
Vänd dig till läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av denna
produkt.
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Pramipexol STADA orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte
få dem. Utvärdering av biverkningarna baseras på följande frekvenser:
Mycket vanliga:
Vanliga:
Mindre vanliga:
Sällsynta:
Mycket sällsynta:
Ingen känd frekvens:
påverkar fler än 1 av 10 användare
påverkar 1 till 10 användare av 100
påverkar 1 till 10 användare av 1 000
påverkar 1 till 10 användare av 10 000
påverkar färre än 1 användare av 10 000
frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data
12
Parkinsons sjukdom
Om du har Parkinsons sjukdom kan du få följande biverkningar:
Mycket vanliga:





Illamående
Onormala, okontrollerade rörelser i armar och ben (dyskinesi)
Yrsel
Lågt blodtryck (hypotension)
Kraftig sömnighet (somnolens). Detta förekommer oftare vid intag av stora doser.
Vanliga:














Huvudvärk
Förstoppning
Trötthet
Överskott av vätska, t.ex. i armar och ben (perifert ödem)
Förvirring
Hallucinationer (ser, hör eller förnimmer saker som inte finns)
Ändrade sömnvanor, som sömnlöshet
Onormala drömmar
Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt
Rastlöshet
Minnesförlust
Synstörning
Kräkningar
Viktförlust
Mindre vanliga:














Plötsligt insomnande
Överdriven sömnighet under dagtid
Ökad eller minskad sexualdrift (libidostörningar)
Ökad längtan att ägna sig åt mänskligt sexuellt beteende (hypersexualitet)
Allergiska reaktioner såsom utslag, klåda, överkänslighet
Viktökning
Onormal verklighetsuppfattning
Överdriven oro t.ex. för den egna hälsan (paranoia)
oförmåga att vara still (hyperkinesi)
Tvångsmässigt köpbeteende
Andnöd
Pneumoni
Svimning
Spelberoende (när du spelar för ofta, även om du aldrig spelat förut). Detta
förekommer särskilt vid intag av stora doser. Problemen lindras vanligtvis när
behandlingen avslutas.
Ingen känd frekvens:

Ökat matintag (hetsätning, glupskt ätbeteende)
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
13
5. HUR PRAMIPEXOL STADA SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Pramipexol STADA efter utgångsdatumet, som anges på kartongen och
blisterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvara i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är pramipexol.
Pramipexol STADA 0,088 mg tabletter
Varje tablett innehåller 0,088 mg pramipexol (som pramipexoldihydrokloridmonohydrat).
Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter
Varje tablett innehåller 0,18 mg pramipexol (som pramipexoldihydrokloridmonohydrat).
Pramipexol STADA 0,35 mg tabletter
Varje tablett innehåller 0,35 mg pramipexol (som pramipexoldihydrokloridmonohydrat).
Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter
Varje tablett innehåller 0,7 mg pramipexol (som pramipexoldihydrokloridmonohydrat).
Övriga innehållsämnen är
Betadex, majsstärkelse, povidon (K30), mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid,
magnesiumstearat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Pramipexol STADA 0,088 mg tabletter är vita till benvita, runda, slät på båda sidorna.
PRAMIPEXOL STADA 0,18 mg tabletter är vita till benvita, ovala, med skåra på båda sidorna.
Tabletterna kan delas i lika halvor.
Pramipexol STADA 0,35 mg tabletter är vita till benvita, ovala, med skåra på båda sidorna.
Tabletterna kan delas
i lika halvor.
Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter är vita till benvita, runda, med skåra på båda sidorna. Tabletterna
kan delas
i lika halvor.
Varje blisterkarta innehåller 10 tabletter.
Pramipexol STADA 0,088 mg tabletter:
Kartonger med 1, 3, 6 eller 10 blisterkartor (10, 30, 60 eller 100 tabletter)
14
Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter:
Kartonger med 1, 3, 6 eller 10 blisterkartor (10, 30, 60 eller 100 tabletter)
Pramipexol STADA 0,35 mg tabletter:
Kartonger med 1, 3 eller 10 blisterkartor (10, 30 eller 100 tabletter)
Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter:
Kartonger med 3, 6 eller 10 blisterkartor (30, 60 eller 100 tabletter)
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Tyskland
Tillverkare
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Tyskland
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur, Nederländerna
STADA Production Ireland Ltd.
Waterford Road, IRL-Clonmel, Co Tipperary, Irland
LAMP SANPROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena), Italien
PharmaCoDane ApS.
Marielundvej 46A
DK-2730 Herlev, Danmark
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
CZ:
DE:
DK:
FI:
HU:
IE:
PL:
RO:
SK:
SE:
NL:
Pramipexol STADA 0,088 mg tablety
Pramipexol STADA 0.088 mg Tabletten
Pramipexol STADA 0,088 mg tabletter
Pramipexol STADA 0,088 mg tabletter
Pramipexol STADA 0,088 mg tabletta
Miramel 0.088 mg tablets
Pramipexol STADA 0,088 mg tabletki
Pramipexol STADA 0,088 mg comprimate
Pramipexol STADA 0,088 mg tablety
Pramipexol STADA 0,088 mg tabletter
Pramipexol CF 0,088 mg tabletten
BE:
CZ:
DE:
Pramipexole EG 0,18 mg tabletten
Pramipexol STADA 0,18 mg tablety
Pramipexol STADA 0.18 mg Tabletten
15
DK:
FI:
FR:
HU:
IE:
IT:
LU:
PL:
RO:
SK:
ES:
SE:
Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter
Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter
PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg comprimé
Pramipexol STADA 0,18 mg tabletta
Miramel 0.18 mg tablets
Pramipexolo EG 0,18 mg compresse
Pramipexole EG 0,18 mg comprimés
Pramipexol STADA 0,18 mg tabletki
Pramipexol STADA 0,18 mg comprimate
Pramipexol STADA 0,18 mg tablety
Pramipexol STADA 0,18 mg comprimidos EFG
Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter
DE:
FI:
PL:
SE:
Pramipexol STADA 0.35 mg Tabletten
Pramipexol STADA 0,35 mg tabletter
Pramipexol STADA 0,35 mg tabletki
Pramipexol STADA 0,35 mg tabletter
BE:
CZ:
DE:
DK:
FI:
FR:
HU:
IE:
IT:
LU:
PL:
RO:
SK:
ES:
SE:
NL:
Pramipexole EG 0,7 mg tabletten
Pramipexol STADA 0,7 mg tablety
Pramipexol STADA 0.7 mg Tabletten
Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter
Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter
PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg comprimé
Pramipexol STADA 0,7 mg tabletta
Miramel 0.7 mg tablets
Pramipexolo EG 0,7 mg compresse
Pramipexole EG 0,7 mg comprimés
Pramipexol STADA 0,7 mg tabletki
Pramipexol STADA 0,7 mg comprimate
Pramipexol STADA 0,7 mg tablety
Pramipexol STADA 0,7 mg comprimidos EFG
Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter
Pramipexol CF 0,7 mg tabletten
BE:
DE:
LU:
PL:
Pramipexole EG 1,1 mg tabletten
Pramipexol STADA 1.1 mg Tabletten
Pramipexole EG 1,1 mg comprimés
Pramipexol STADA 1,1 mg tabletki
Denna bipacksedel godkändes senast
23.8.2010
16