Kamenné Žehrovice, 29/01/2013
Brådskande säkerhetsmeddelande
Ämne: Återkallande av intraokulära linser WIOLWIOL-CF med LOT slut 12
Produktens namn:
LOT nummer:
Bioanalogic hydrogel intraokulära lins WIOL-CF
XXXXXXXXXX12
Kära doktor,
I en skrivelse från den 20 December, 2012, informerade vi er om tillfälligt upphävande av
distribution och implantation av en intraokulär lins, WIOL-CF, vilket beslut vi tog efter den
mottagna signalen för en ökad incidens efter implantation. Komplikationer i form av en
steril inflammatorisk reaktion.
I allmänhet är sterila inflammatoriska reaktioner associerade med kirurgi på ögat och syns
oftast i ögat reaktion orsakade av främmande material som kommit in i ögat. Detta kan
orsakas av bl a förorenade lösningar, instrument eller annat material som används under
operation.
Orsaken till de rapporterade fallen av steril inflammatorisk reaktion efter implantation
WIOL-CF är inte kända och kanske är de inte relaterade till den implanterade linsen.
Under de senaste veckorna har vi grundligt testat alla tillverkningssteg som kan leda till
en ökad risk att utveckla en inflammation. Enligt uppgifter som publicerats i litteraturen,
identifierade vi riskområden där det kan finnas förorening av produkten och vi har infört
ytterligare steg i vår tillverkning och kontroll. Åtgärder för att minska även en hypotetisk
risk för förorening.
En av de förebyggande åtgärder är dock denna återkallelse av alla produkter som har
satts i karantän och ersätta dem med nya som redan har gått igenom den modifierade
produktionsstyrningen. Förändringen är att vi byter den primära förpackningen av linser
till en förpackning av glasflaskor.
MEDICEM Technology s.r.o.
registered office at Kamenné Žehrovice, Karlovarská třída 20, Post Code 273 01, the Czech Republic
the company registered in the Commercial Register maintained by the Municipal Court in Prague on 26 November 1992,
Section C, Insert 15107Company Id. No. 48036374
www.medicem.com
Av ovanstående skäl skulle vi vilja be dig att utföra följande åtgärder:
1.
Först lämna överblivna linser tillbaka till tillverkaren.
Address:
Ing. Adam Vlcek
MEDICEM Technology s.r.o.
Karlovarska trida 20
273 01, Kamenne Zehrovice
2. Först informera MEDICEM Technology genom att skicka in det bifogade
formuläret och bekräfta mottagandet av denna åtgärd.
Om du har några frågor, vänligen kontakta:
MUDr. Jiří Kopřiva
Medical Director
MEDICEM International ČR
Na Strži 1702/65
140 62 Praha 4
Czech Republic
Tel: +420 602 241 023
Email: [email protected]
Tack för uppmärksamheten på detta brev. Vi uppskattar ditt omedelbara samarbete.
Patientens säkerhet är vårt yttersta mål.
Med vänlig hälsning
Adam Vlček,
Regulatory manager
MEDICEM Technology s.r.o.
MEDICEM Technology s.r.o.
registered office at Kamenné Žehrovice, Karlovarská třída 20, Post Code 273 01, the Czech Republic
the company registered in the Commercial Register maintained by the Municipal Court in Prague on 26 November 1992,
Section C, Insert 15107Company Id. No. 48036374
www.medicem.com
Viktigt säkerhetsmeddelande svarsformulär
Namn på anläggningen:_____________________________________________________
Kontaktperson:_____________________________________________________
Kontaktperson `s telefonnummer:_______________________________________
Antal linser som återsänds:_______________________________________
Att jag bekräftar jag har fått denna information om säkerhetsåtgärder och att jag har
förstått och utfört dessa:
Namn (läsbart) Datum och underskrift: ____________________________________
Vänligen returnera blanketten per fax: +420 317 070 380, e-post: adam.vlcek @
medicem.com eller mail:
Ing. Adam Vlček
MEDICEM Technology s.r.o.
Karlovarská třída 20
273 01, Kamenné Žehrovice
MEDICEM Technology s.r.o.
registered office at Kamenné Žehrovice, Karlovarská třída 20, Post Code 273 01, the Czech Republic
the company registered in the Commercial Register maintained by the Municipal Court in Prague on 26 November 1992,
Section C, Insert 15107Company Id. No. 48036374
www.medicem.com
Säkerhetsmeddelande svarsformulär - distributör
Vänligen returnera blanketten till:
Adam Vlček,
MEDICEM Technology s.r.o.
Karlovarska trida 20
273 01, Kamenne Zehrovice
Fax: +420 317 070 380
Email: [email protected]
Vi bekräftar att vi har fått och förstått säkerhetsmeddelandet
……………
Vi bekräftar att en kopia av den Arkiverat säkerhetsmeddelande har
överlämnat till alla berörda kunder.
Formen och FSN översattes till följande språk före utskick: Språk eller "N /
A" om ej tillämpligt
Totalt antal linser som returneras
……………
……………
……………
Sänt av:
_______________________________
Yrke:
_______________________________
Datum:
_______________________________
Namnteckning
_______________________________
MEDICEM Technology s.r.o.
registered office at Kamenné Žehrovice, Karlovarská třída 20, Post Code 273 01, the Czech Republic
the company registered in the Commercial Register maintained by the Municipal Court in Prague on 26 November 1992,
Section C, Insert 15107Company Id. No. 48036374
www.medicem.com
