Glukos
Upphandlingsdokument och kvalitetsmål
Elisabet Eriksson Boija
SKUP-koordinator
Specialist allmän klinisk kemi & koagulation
Nationellt samarbete glukos
och diabetes
Nationella kvalitetsmål för glukosmätningar – Vägledning för er på
laboratoriet
Revision togs i bruk 1 juli 2015
Vägledning vid upphandling av plasmaglukosmätarsystem för egenmätning
Revision pågår
Arbetsgrupp glukos
Equalis: Elisabet Eriksson Boija (specialist)
Gunnar Nordin (medicinskt ansvarig på Equalis, kunskapsbank)
Expertgruppen för patientnära analyser:
Katarina Skov-Poulsen (leg. BMA)
Expertgruppen för allmän klinisk kemi:
Fredrik Bökman (sjukhuskemist)
Peter Ridefelt (läkare)
2
Nationellt samarbete
Analyskvalitet diabetes
Equalis, Equalis expertgrupper för patientnära analyser samt allmän klinisk kemi
Svensk förening för diabetologi
Svensk förening för klinisk kemi
Svensk förening för sjuksköterskor i diabetesvård
Nationellt programråd diabetes (SKL)
Svensk förening för allmänmedicin
Svenska diabetesförbundet
Svenska barnläkarföreningens delförening för endokrinologi och diabetes
Centrum Läkemedelsnära Produkter/Diabetes
Diskussionsforum med diagnostikaindustrin
Swedish MedTech; Abbott; A. Menarini Diagnostics; Bayer/Ascensia Diabetes Care;
Brighter; MedCore/KaroPharma; Medtronic; Nordic InfuCare; Roche Diagnostics
Scandinavia; Rubin Medical; Ypsomed
3
Vägledning vid upphandling av plasmaglukosmätarsystem för egenmätning
Vägledningen gäller endast upphandling av egenmätare
Syfte
Att vara en hjälp för upphandlande part
Fyra tabeller
A. Grundförutsättningar för upphandlingen (skallkrav)
Minsta möjliga krav de offererade egenmätarna ska uppfylla för att ens vara aktuella i
upphandlingen
B. Egenskaper som värderas (poängsättning)
C. Dokumentation som ska lämnas vid upphandlingen (specifikationer och
förpliktelser från leverantör)
D. Egenskaper hos mätare för speciella användningsområden (nedsatt syn, mörker,
hög höjd, barn/gravida, integrerad provtagare, ketoner, kyla)
Upphandlande part väljer själv vad de vill använda samt eventuell poängsättning
4
Revision, största förändringarna
Tabell A. Skallkrav
5 nya skallkrav (4 dit från andra tabeller)
Tabell B. Egenskaper med poängsättning
• 2 egenskaper flyttade till Tabell A
• Hållbarheten på teststickor i bruten förpackning; tidigare maxpoäng för ≥6 månader,
nu ≥18 månader
• Tidigare poäng om mätaren visade siffervärden utanför mätområde, nu visa
Lo (low) respektive HI (high)
Tabell C. Önskad dokumentation
• 2 egenskaper flyttade till Tabell A
• 1 punkt borttagen (förinställd tid och datum vid leverans)
• Punkt förvaringstemperatur egenmätare och teststickor delad
• Två punkter om temperaturintervall för mätvärde slagits ihop; i vilket
temperaturintervall visas acceptabelt mätvärde. Acceptabelt nu specificerat
till att uppfylla ISO 15197:2013
5
Tabell A
1
Mätaren uppfyller kraven i ISO 15197:2013 [1]. Detta ska styrkas med relevant
dokumentation.
2
Mätaren visar plasmaglukosvärde.
3
Mätaren visar glukosvärdet endast med måttenheten mmol/L.
4
Mätaren visar aktuell tid och datum i displayen.
5
Mätaren lagrar tid och datum för varje lagrat mätresultat.
6
Ett batteribyte kan ta upp till 60 sekunder, från att befintligt batteri tas ur tills nytt är
insatt, utan att inställd tid och datum påverkas.
7
Mätarens display har tydliga siffror gällande storlek och kontrast.
8
Mätaren kalibreras automatiskt.
9
Blodvolym som behövs i teststickan för mätning är ≤0,7 mikroliter.
10
Inget mätvärde visas om man suger upp otillräcklig blodvolym.
11
Inget mätvärde visas om man försöker mäta med redan använd sticka.
12
Teststickorna, i obruten förpackning, är hållbara minst 12 månader efter leverans till
distributören.
13
Mätaren har en mätmetod som visar korrekt resultat även om patienten behandlas med
peritonealdialys.
14
Startpaketet innehåller tillräckligt med material för att göra minst fem mätningar av
blodsockret.
15
Bruksanvisningen finns på svenska.
6
Nationella kvalitetsmål P-Glukos
Referensmetod
Guld: Jämförelsemetod, minst 95 % av glukosresultaten ska vara inom ±7 %
från resultaten med en referensmetod vid glukoskoncentrationer ≥4,2 mmol/L och
inom ±0,29 mmol/L vid glukoskoncentrationer <4,2 mmol/L
Silver: Diabetesdiagnostik, minst 95 % av glukosresultaten ska vara inom ±10 %
från resultaten med en jämförelsemetod vid glukoskoncentrationer ≥4,2 mmol/L
och inom ±0,42 mmol/L vid glukoskoncentrationer <4,2 mmol/L .
Nyhet: egenmätare för CGM* och graviditetsdiabetes ligger här nu
Brons: Diabetesuppföljning och egenmätning, minst 95 % av de enskilda
glukosresultaten ska vara inom ±15 % från en jämförelsemetods resultat vid
glukoskoncentrationer ≥5,55 mmol/L och inom ±0,83 mmol/L vid
glukoskoncentrationer <5,55 mmol/L
Järn: Egenmätning av patienter har tagits bort, då det blivit samma krav för
diabetesuppföljning och egenmätning
7
*CGM: Kalibrering mha egenmätare hos patienter med kontinuerlig mätning
Silver
Diabetesdiagnostik, minst 95 % av glukosresultaten ska vara inom ±10 %
från resultaten med en jämförelsemetod vid glukoskoncentrationer ≥4,2
mmol/L och inom ±0,42 mmol/L vid glukoskoncentrationer <4,2 mmol/L
Alltså ±10 % från resultaten med Guldmetod
Skall kunna uppnås på laboratorier
Om ej uppnås på VC ska proven skickas till sjukhuslaboratorier
Tillräckligt säker för diagnostisering av diabetes, även för patienter i
gränsområde
Diagnos utifrån WHO:s beslutsgränser
Numer även Silverkrav på monitorering av patientgrupper som
kräver extra god klinisk säkerhet
o kalibrering CGM
o monitorering graviditetsdiabetes
o monitorering barndiabetes
8
Silver på patientnära laboratorier
Preanalys
o kapillära prover
o mäts direkt i kyvett eller på teststicka
o inbyggd faktor i instrumentet omvandlar från blodglukos till
plasmaglukos
Verifiering av metod:
o imprecision (interna kontroller)
o bias (externa kontroller)
o preanalys
o matriseffekter, ex annan vattenhalt i helblod än i plasma
9
Provtagningsrör
Glukos mycket instabil pga glykolysen
Val av provtagningsrör vital: stoppa glykolysen snarast möjligt
Vanliga provtagningsrör i Sverige just nu:
Rör / Rörtillsats
Tid till glykolysstopp
Surt citrat (torrsubstans):
Citrat, NaF, EDTA
Omedelbart
NaF, K-oxalat
60-90 minuter
Gelrör för serum eller
heparinplasma
Stoppas ej
Slutsats: Centrifugera omedelbart, såvida inte surt citratrör
används, då inte kritiskt
10
Glukosbelastning
Oral glukostoleranstest (OGTT)
Utförs med kapillära prover på många ställen, t ex MVC och VC
Silverklassade instrument krävs för diabetesdiagnostisering
Patientnära instrument som bäst silverklass, men ibland bronsklass
Större mätsäkerhet med sjukhusmetoder
Större matriseffekter med helblod vs plasma
Ska diagnos av diabetes få ske på VC et c eller bör venösa prover skickas
till sjukhuslaboratorier för analys innan diagnos?
Professionen i Sverige ej överens
Equalis m fl stöder analyser på sjukhuslaboratorier
Svensk förening för diabetologi tycker kapillär provtagning på VC et c är
tillräckligt säkert
11
Brons
Diabetesuppföljning och egenmätning, minst 95 % av
glukosresultaten ska vara inom ±15 % från resultaten med en
jämförelsemetod vid glukoskoncentrationer ≥5,55 mmol/L och
inom ±0,83 mmol/L vid glukoskoncentrationer <5,55 mmol/L
Alltså ±15 % från resultaten med Guldmetod
Baseras på ISO 15197:2013
Skall kunna uppnås på VC, diabetesmottagningar
och av patienterna själva
Vissa patientgrupper bör klassificeras som Silver
12
Brons; kvalitetskontroll egenmätare
Interna kontroller; mycket vida gränser
Externa kontroller; sällan tillgång
Tillgängliga alternativ
o Årlig kontroll
o Egenmätarprojektet
o SKUP
13
Brons; Årlig kontroll egenmätare
Personer med diabetes möte ca 1 gång per år på diabetesmottagning
o livssituation & livsstil
o kontroll av egenmätaren
patient mäter på egenmätaren (avslöjar eventuella handhavandefel)
sköterska mäter på mottagningens mätare
om över 20 % avvikelse; nytt egenmätarprov
om fortfarande över 20 % avvikelse; ny egenmätare
testa nya egenmätaren
14
Brons; Egenmätarprojektet
Equalis i samarbete med Svensk förening för sjuksköterskor i
diabetesvård (SFSD)
Sköterskorna lägger in resultat (Equalis webbplats/fax) efter årlig
kontroll på patienter
Mottagningens mätare är med i Equalis kvalitetssäkringsprogram
Hb:Glukos:CRP
Löpande sammanställningar
Rapporter publikt tillgängliga
15
Brons; SKUP
Skandinavisk Utprövning av laboratorieutrustning för Primärvården
Syftet är att opartiskt utpröva och rapportera analyskvalitet och
användarvänlighet av laboratorieutrustning för primärvården
Målet är att alla instrument som används utanför sjukhuslaboratorier
ska vara SKUP-testade
Flera instrument har stoppats från att nå den skandinaviska marknaden
Kunskapen om, och tyngden av SKUP-utprövningar sprids
16
Brons; SKUP
Kvalitetsmål egenmätare glukos
Studieupplägg: BMA + 90-100 personer med diabetes
Repeterbarhet (i form av imprecision, CVa): ≤5 %
(konfidensintervall 90 %) (ADA m fl)
Noggrannhet: Tillåten avvikelse från jämförelsemetod
(hexokinas)
individuella resultat när prov tagna av erfaren personal
samt av patienten själv (ISO 15197:2013):
glukoskoncentration<5,55 mmol/L : ≤±0,83 mmol/L
glukoskoncentration ≥5,55 mmol/L: ≤±15 %
Antal resultat inom avvikelsegräns: ≥95 %
Användarvänlighet: Tillfredsställande
17
Equalis nya kvalitetsmål glukos
Kvalitetssäkringsprogrammet Hb:Glukos:CRP
Kvalitetsmål glukos, tillåten avvikelse från åsatt
värde (%)
Hittills: ±20 %
From 2017: ±15 %
Bakgrund:
Nationella kvalitetskrav (silverklass, bronsklass)
ISO 15197:2013
18
TACK!
Frågor?
Här hittar du dokumenten:
www.equalis.se
Vår verksamhet
Projekt
19
