Socialdepartementet
Handläggare
Salumeh Bastami
Vårt ärendenummer
00041-2016
Ert ärendenummer
S2015/04035/FS
Datum
2016-03-13
Sida
1 (5)
Folkhälsomyndighetens remissyttrande avseende Läkemedelsverkets
rapport Restnoteringar av läkemedel – fortsatt utredning
Folkhälsomyndigheten har beretts tillfälle att avge remissvar på Läkemedelsverkets rapport från
2015 angående restnoterade läkemedel. Socialdepartementet har särskilt bett om synpunkter på
förslagen avseende meddelandeskyldighet, samordnad publicering och sanktionsavgift.
Folkhälsomyndigheten noterar att Läkemedelsverkets rapport utgår från, och i flera avseenden
hänvisar till, den rapport som myndigheten lämnade 2013 på ett regeringsuppdrag om
restnoterade läkemedel. Folkhälsomyndigheten väljer därför att studera de båda dokumenten
parallellt och att lämna kommentarer utifrån detta.
Sammanfattning
Folkhälsomyndigheten tillstyrker Läkemedelsverkets förslag om
att meddelandeskyldighet för restnoteringar införs, dvs. att gällande lagstiftning avseende
anmälningsskyldighet tillämpas även då läkemedelsföretagen tillfälligt inte kan leverera
enligt plan. Vid risk för läkemedelsbrist bör finnas en obligatorisk föranmälan från
läkemedelsföretagen gällande avbrott i läkemedels-/vaccinförsörjningen, oavsett orsak till
uppehåll vid leverans. Denna skyldighet bör omfatta alla typer av läkemedel, också
receptfria och även gälla vid befarad risk för brist.
att införa en författningsändring som ger Läkemedelsverket skyldighet att föra förteckning
över försäljningsuppehåll.
att förteckning över risk för/uppkomna restnoteringar publiceras,
Folkhälsomyndigheten ser behov av en plattform för samordnad publicering vid risk för
resp. redan uppkomna restnoteringar. Det är ett viktigt underlag för en förbättrad dialog
mellan myndigheter, läkemedelsföretag och andra aktörer som har ett behov av att
fortlöpande få del av information om restnoterade läkemedel. Läkemedelsverkets bör ta
ansvar för såväl drift som övrig hantering av en sådan plattform. De är en viktig koordinatör
som får förhandsinformation om restnoteringarna. Läkemedelsverket behöver utan
dröjsmål, komplettera publicering av restnotering med information om information om
behandlings/vaccinalternativ och om eventuella dispenser och licenser, samt om (tänkbara)
konsekvenser för vården (små, medelstora eller svåra).
att det införs sanktionsmöjligheter för att minska risk för underrapportering,
Solna Folkhälsomyndigheten, SE-171 82 Solna. Besök: Nobels väg 18. Östersund Folkhälsomyndigheten, SE-831 40 Östersund. Besök: Forskarens väg 3.
Telefon 010-205 20 00 E-post [email protected] www.folkhalsomyndigheten.se
Vårt ärendenummer
4197-2015
Sida
2 (5)
Ert ärendenummer
3.1-2015-100956
att Läkemedelsverket bör få ett tydligare uppdrag att utöva tillsyn på anmälningsskyldighet
av restnoteringar,
att det är viktigt att Sveriges insatser mot restnoteringar samordnas med EMAs och övriga
omvärldens,
Folkhälsomyndigheten menar vidare
att en samlad kunskapsbas bör omfatta ett fortlöpande rapporteringssystem för restnoterade
läkemedel men även information om direktexpediering (dvs. att patienten får sitt läkemedel
vid första besöket på apotek), samt eventuella kompletterande data; såsom ändrade
förskrivningsrekommendationer exempelvis på grund av resistensutveckling, eller nya
vaccinationsprogram.
att för att öka tillgängligheten av läkemedel behöver göras ett fortsatt arbete som omfattar
o en analys över hela läkemedelskedjan, dvs. som även inkluderar leden efter
grossistledet,
o
en översyn av strukturer som möjliggör respektive förhindrar en smidig omdisponering
av, inom landet, befintliga läkemedel,
o
en kartläggning över hur tillgång till alternativa läkemedel, även sällan- och
licensläkemedel, ska kunna gå snabbare
o
en analys över om hur effektivare lagerhållning (på olika nivåer, inkl. grossistled) ska
kunna minska sårbarheten vid restnoteringar
o
en analys av konsekvenserna av den s.k. 24 timmarsregeln.
att den av Läkemedelsverket (och i SOU 2014:20) använda definitionen av ”smittskyddsläkemedel” revideras till att även inkludera (vissa) vaccin och andra läkemedel av
grundläggande betydelse för ett effektivt smittskydd.
Beslut om detta yttrande har fattats av avdelningschefen Anders Tegnell. I den slutliga
handläggningen har enhetschefen Annika Elmgart deltagit. Utredare Salumeh Bastami och
Anita Lundin har varit föredragande.
Enligt Folkhälsomyndighetens beslut
Salumeh Bastami
Solna Folkhälsomyndigheten, SE-171 82 Solna. Besök: Nobels väg 18. Östersund Folkhälsomyndigheten, SE-831 40 Östersund. Besök: Forskarens väg 3.
Telefon 010-205 20 00 E-post [email protected] www.folkhalsomyndigheten.se
Vårt ärendenummer
4197-2015
Sida
3 (5)
Ert ärendenummer
3.1-2015-100956
Folkhälsomyndighetens synpunkter per avsnitt.
2.1 Avgränsning
I detta uppdrag, liksom i det tidigare, har Läkemedelsverket lagt fokus på
läkemedelsdistribution från tillverkare fram till och med partihandel, men har inte tittat på leden
därefter. Därför har man inte analyserat konsekvenserna av restnoteringarna idag och vi vet
fortfarande lika lite om hur dessa slår igenom efter en omreglerad apoteksmarknad, med
utbytessystem och 24-timmars regel.
4.3.3 Vad gör apoteken?
I sin rapport konstaterar Läkemedelsverket att det finns problem med lagerhållning på landets
apotek, att detta är den dominerande anledningen till att kunder inte får tillgång till förskrivna
läkemedel. I sin utredning har man dock inte tagit med apoteksledet och av rapporterna från
2013 och 2015 framgår inte att Läkemedelsverket utrett om eller hur lagernivåer är relaterade
till leveransstörningar, som kan mildras eller förebyggas. Det är rimligt att tro att när alla led –
både grossistled och apoteksled – minimerar sina kostnader och därmed sina lager att även
mindre leveransstopp snabbt kan leda till kritiska restnoteringar. Vi ser ju t ex att både Norge
och Finland, där man har lager av vaccin, initialt klarade bristen på vissa programvaccin bättre
än Sverige.
Genom att man avgränsat bort apoteksledet, har man inte heller beaktat den studie som gjordes
inom ramen för ”Apoteksutredningen” – sid. 106-7 i Läkemedel för särskilda behov
(delbetänkande SOU 2015:20). Av den studien framgick bl. a. att inte ens hälften av de största
apoteken hade i sitt lager någon av de tio mest sålda substanserna som förskrivs enligt
smittskyddslagen och att tre fjärdedelar (3/4) av de undersökta apoteken som mest hade två av
de tio mest sålda läkemedlen i lager vid undersökningstillfället. Folkhälsomyndigheten menar
därför att det finns ett behov av att utreda vägar för effektivare lagerhållning för att minska
sårbarheten i samband med leveransstörningar.
4.4 Restnoteringar av olika slags läkemedel och hur de hanteras
4.4.2 Smittskyddsläkemedel
Läkemedelsverket konstaterar i sin rapport att smittskyddsläkemedel är bland de mest frekvent
restnoterade läkemedlen och det trots att Läkemedelsverket har valt att använda sig av samma
snäva definition av smittskyddsläkemedel, som presenterades i betänkandet Läkemedel för
särskilda behov (SOU 2014:20), dvs. att endast omfatta de läkemedel som förskrivs
kostnadsfritt enligt smittskyddslagen (2004:168). Folkhälsomyndigheten menar att det är
olyckligt då preventiva läkemedel, som vaccin, därmed hamnat utanför definitionen. Det är
sedan en tid ett känt och troligtvis ökande smittskyddsproblem med restnoteringar av de vaccin
som ingår i allmänna vaccinationsprogrammet. Detsamma gäller flera andra läkemedel – ofta
sällanläkemedel och/eller licensberoende läkemedel – som är centrala för t ex behandling av
infektioner med multiresistenta bakterier. Det inkluderar bakterier vilka inte alltid är
klassificerade som allmänfarliga enligt Smittskyddslagen, men likväl kan vara antingen
smittsamma eller livshotande, eller både och. Därmed kan en restnotering av ett
behandlingsalternativ vara kritisk för smittskyddet, men inte alltid innebära en direkt
hälsovådlig situation enligt den definition som Läkemedelsverket valt för kritiska restnoteringar.
Behandling av en person med smittsam sjukdom rymmer alltid två dimensioner; individens
behov av infektionsbehandling och samhällets krav på skydd mot smittspridning. Denna dubbla
Solna Folkhälsomyndigheten, SE-171 82 Solna. Besök: Nobels väg 18. Östersund Folkhälsomyndigheten, SE-831 40 Östersund. Besök: Forskarens väg 3.
Telefon 010-205 20 00 E-post [email protected] www.folkhalsomyndigheten.se
Vårt ärendenummer
4197-2015
Sida
4 (5)
Ert ärendenummer
3.1-2015-100956
funktion innebär att behandling av smittskyddsskäl är speciell och att smittskyddsläkemedel kan
kräva speciella lösningar, inte sällan med kort framförhållning.
Folkhälsomyndigheten noterar att Läkemedelsverket inte inkluderat den s.k. 24-timmarsregeln i
sin utredning, som emellertid utgör en utmaning för att kunna säkerställa vardagsförsörjningen
av bland annat smittskyddsläkemedel. En säker smittskyddsbehandling är beroende av system
som möjliggör god uppföljning av direktexpedieringar, information om aktuella lagersaldon,
samt nätverk för att bygga och vidmakthålla kunskap om essentiella smittskyddsläkemedel.
Smittskyddet beror också av system som gör det möjligt att snabbt kunna omfördela tillgängliga
smittskyddsläkemedel och att det finns undantag för upphandlingar. Folkhälsomyndigheten
anser att en analys och presentation av en hållbar lösning av problem med bristande
tillgänglighet kräver en sammanhållen strategi och organisation, som täcker alla led i den kedja
som måste fungera för att trygga landets vardagsförsörjning av läkemedel, och i första hand
essentiella läkemedel.
4.5 Läkemedelsverkets rapport 2013
Läkemedelsverket konstaterar i sin rapport från 2013 att det finns en lag att läkemedelsföretag i
god tid ska varna för läkemedelsbrist men att det skett en underrapportering till
Läkemedelsverket, dvs. att ”lagen inte använts”. I rapporten hänvisas vidare till den frivilliga
överenskommelse, som träffats mellan branschens aktörer. Samtidigt noteras att
Läkemedelsverket saknat sanktionsmöjligheter och inte idkat tillsyn i de fall myndigheten fått
signaler att företag underlåtit att informera i tid.
5. Kartläggning av restnoteringar samt analys av orsakerna
Infektionsläkare och andra inom hälso- och sjukvård har under lång tid påtalat problem med
upprepade restnoteringar av essentiella läkemedel för behandling av tuberkulos, men även andra
livshotande infektionssjukdomar. Vidare har restnoteringar av vaccin i nationella vaccinationsprogrammet fått stora konsekvenser för den förebyggande barn- och skolhälsovården. Enligt
statistiken som redovisas i rapporten från maj 2015 var antalet restnoteringar av vaccin under
tidsperioden 2012-2015 ansenlig, vilket enligt Läkemedelsverket tyder på att läkemedelsgruppen har särskilda utmaningar avseende tillhandahållande på den svenska marknaden.
Emellertid saknas en analys av denna viktiga problemställning och åtgärdsförslag.
Eftersom det saknas en samlad bild över problem med restnoteringarna delar
Folkhälsomyndigheten Läkemedelsverket slutsats att det inte går att dra några säkra slutsatser
kring frekvensen av restnoteringar, inte heller om det skett någon förändring i antal över tid.
Folkhälsomyndigheten finner det dock problematiskt att man valt att inte ta ett helhetsgrepp om
frågan och även inkludera en analys avseende nästa steg, dvs. vad som sker i grossist- och
apoteksled.
6.4.2 Omfattningen av informationsskyldigheten
Såsom förslaget redovisar, är det av särskilt vikt att införa krav på att alla befarade försäljningsuppehåll anmäls till Läkemedelsverket som får ansvar för sprida information vidare till berörda
parter. Folkhälsomyndigheten ser dock ett problem med att, enligt gällande förslag, parallellimport inte kommer beröras av kravet om rapportering och tycker att det vore önskvärt med en
lösning där även detta inkluderas i ett sådant rapporteringskrav.
Solna Folkhälsomyndigheten, SE-171 82 Solna. Besök: Nobels väg 18. Östersund Folkhälsomyndigheten, SE-831 40 Östersund. Besök: Forskarens väg 3.
Telefon 010-205 20 00 E-post [email protected] www.folkhalsomyndigheten.se
Vårt ärendenummer
4197-2015
Sida
5 (5)
Ert ärendenummer
3.1-2015-100956
6.4.3 Hantering av rapporter och tillgänggörande av information
Läkemedelsverket anger att man, för att dela information om restnoteringar, bedömt att
myndigheten först måste avsätta tid och resurser för att validera inkommen information och
därtill ta fram ett underlag för att ge ut råd för hantering av uppkomna situationer. I likhet med
Läkemedelsverket menar Folkhälsomyndigheten, att ett snabbt tillgängliggörande av
information om restnoteringar, eller förestående hot om sådana problem, har ett betydande
värde i sig för vårdens krishantering. Det gäller särskilt avseende de läkemedel för vilka saknas
ett eller flera uppenbara alternativ.
Blanketten
Även Läkemedelsverket bör göra en bedömning över restsituationens allvarlighetsgrad, för att
kunna bedöma behov av åtgärder. En leverantör/MAH har kanske inte möjlighet att göra en
korrekt bedömning.
Övriga synpunkter
Det har inte ingått i Läkemedelsverkets uppdrag att ge förslag på hur bristsituationer ska
undvikas eller förhindras, men av deras rapport framgår det med all tydlighet att åtgärder
behövs – detta trots att inte hela läkemedelsförsörjningskedjan är analyserad.
Det skulle inte vara möjligt att förhindra alla orsaker till att leveranssvårigheter uppstår, men det
går att motverka konsekvenserna av dessa genom att aktörerna i samtliga led håller vissa
minimilager, åtminstone på läkemedel som bedöms vara livsnödvändiga eller där
konsekvenserna av en bristsituation blir stora (som t ex för läkemedel som minskar/hejdar
smittspridning). Folkhälsomyndigheten menar att sådana lager även generellt skulle stärka
landets beredskap att hantera plötsliga efterfrågeökningar, större smittutbrott, eller längre
leveransstopp, i kris och inför höjd beredskap.
För att kunna göra en fullständig bedömning över hur kritisk en restsituation kan komma att bli
finns behov av att kunna analysera försäljning/åtgång ställd mot aktuell tillgång (dvs.
information avseende lagersituationen i alla led dvs. även i grossist- och apoteksled).
Folkhälsomyndigheten saknar förslag på en struktur och ett ansvar för ett aktivt sökande av
alternativa läkemedel och vaccin, analys avseende trender inom läkemedelstillverkning, styrkor,
sårbarheter och alternativa produkter - jämför den organisation som finns Norge, i
Läkemedelsverkets rapport. Ett sådant mer proaktivt förhållningssätt till problem med
restnoteringar skulle innebära ett mindre fokus på ett passivt mottagande/registrerande av
information om restnoteringar eller hotande brist och bättre framförhållning inför kommande
tillgänglighetsproblem.
Solna Folkhälsomyndigheten, SE-171 82 Solna. Besök: Nobels väg 18. Östersund Folkhälsomyndigheten, SE-831 40 Östersund. Besök: Forskarens väg 3.
Telefon 010-205 20 00 E-post [email protected] www.folkhalsomyndigheten.se
