Läkemedelsverket 2015-04-29
Bipacksedel: Information till användaren
Midazolam Actavis 1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Midazolam Actavis 5 mg/ml injektionsvätska, lösning
midazolam
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Midazolam Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Midazolam Actavis
3.
Hur du använder Midazolam Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Midazolam Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Midazolam Actavis är och vad det används för
Midazolam tillhör en grupp av läkemedel som kallas bensodiazepiner (sömnmedel och lugnande
medel).
Det är ett kortverkande läkemedel som används för att framkalla sedering (ett tillstånd av lugn,
dåsighet eller sömn) och minskar oro och muskelspänning. Det har även kramplösande effekter och
orsakar närminnesförlust. Detta läkemedel används:
för sedering av vuxna och barn inför en undersökning eller behandling (vaken sedering).
för sedering av vuxna och barn på intensivvårdsavdelning.
som lugnande och sömngivande läkemedel till vuxna före narkos, som narkosmedel eller
tillsammans med andra läkemedel som används vid narkos.
som lugnande och sömngivande medel till barn före narkos.
Midazolam som finns i Midazolam Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du
har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Midazolam Actavis
Använd inte Midazolam Actavis
om du är allergisk mot midazolam, andra läkemedel i gruppen bensodiazepiner eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har stora svårigheter att andas och ska genomgå vaken sedering.
Varningar och försiktighet
Informera din läkare eller sjuksköterska innan du får Midazolam Actavis om du:
är över 60 år
har en kronisk sjukdom eller är försvagad (till exempel om du ofta har svårt att andas eller
lider av en njur-, lever- eller hjärtsjukdom)
1
Läkemedelsverket 2015-04-29
-
har myasthenia gravis (en neuromuskulär sjukdom som kännetecknas av muskelsvaghet)
har missbrukat alkohol eller droger
använder andra läkemedel inklusive receptfria preparat (för ytterligare information se avsnitt
”Andra läkemedel och Midazolam Actavis”)
är, eller tror att du är gravid
Om ditt barn ska få detta läkemedel:
Tala med läkare eller sjuksköterska om något av ovanstående gäller för ditt barn.
Tala särskilt om för läkare eller sjuksköterska om ditt barn har hjärtproblem eller problem med
andningen.
Andra läkemedel och Midazolam Actavis
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel,
även receptfria sådana. Detta är viktigt eftersom samtidig användning av andra läkemedel kan
förstärka eller försvaga effekterna av läkemedlen.
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller sjuksköterska om du tar något av följande
läkemedel:
lugnande medel (mot ångest eller för att hjälpa dig att sova)
sömnmedel
sedativa (som gör att du känner dig lugn och sömnig)
läkemedel mot depression
johannesört (ett naturläkemedel mot depression).
karbamazepin eller fenytoin (mot epileptiska anfall eller krampanfall)
rifampicin (mot tuberkulos)
starka smärtstillande läkemedel
atorvastatin (mot högt kolesterol)
vissa läkemedel mot allergi (antihistaminer)
läkemedel mot svampinfektioner (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol,
posakonazol)
antibiotika (erytromycin, klaritromycin)
läkemedel mot högt blodtryck som kallas ”kalciumflödeshämmare” (t.ex. diltiazem)
läkemedel som används för att behandla HIV (t.ex. saquinavir och andra HIVproteashämmare)
Midazolam Actavis med alkohol
Du får inte dricka alkohol medan du behandlas med midazolam, eftersom alkohol kraftigt kan öka den
sedativa effekten av midazolam.
Graviditet och amning
Du måste informera din läkare om du är gravid, eller om du tror att du är gravid. Läkaren kan sedan
bedöma om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Midazolam kan passera över i bröstmjölk. Du ska därför undvika att amma ditt barn inom 24 timmar
efter att du fått detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel kan göra dig sömnig, glömsk eller påverka din koncentration och koordination. Detta
kan påverka din förmåga att utföra svårare uppgifter, t ex att köra bil eller använda maskiner. Efter
tillförsel av midazolam ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du är fullständigt återställd.
Din läkare ska tala om för dig när du kan göra det igen. Efter avslutad behandling ska du alltid ha
sällskap hem med en ansvarig vuxen.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
2
Läkemedelsverket 2015-04-29
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du använder Midazolam Actavis
Midazolam Actavis ges av erfarna läkare på en avdelning med full utrustning för att övervaka och
stödja andnings- och hjärtfunktionen och av personer som är speciellt utbildade att känna igen och
behandla förväntade biverkningar.
Dosering och hur läkemedlet ges:
Din läkare kommer att avgöra vilken dos som är lämplig för dig. Doserna varierar mycket och beror på
planerad behandling och den sedering som krävs. Din vikt, ålder, allmänna hälsotillstånd, övriga
läkemedel, hur du reagerar på läkemedlet och om andra läkemedel krävs samtidigt påverkar också
vilken dos du får.
Om du ska använda starka smärtlindrare, kommer du att få dessa först. Därefter får du midazolam i en
dos som är anpassad speciellt för dig.
Midazolam Actavis ges långsamt, som en injektion i en ven (intravenöst), som en injektion i en muskel
(intramuskulärt), som ett dropp (infusion) eller via ändtarmen.
Användning för barn och ungdomar
Midazolam Actavis rekommenderas inte att användas hos nyfödda och spädbarn under 6 månaders
ålder. Däremot kan det, om läkaren anser det nödvändigt, ges till nyfödda och spädbarn under 6
månaders ålder som får intensivvård.
Om du fått för stor mängd av Midazolam Actavis
Ditt läkemedel kommer att ges av en läkare. Det innebär att det är osannolikt att du kommer att få för
stor mängd. Om du av misstag fått en överdos kan detta leda till dåsighet, oförmåga att koordinera
muskelrörelser, talrubbning, ofrivilliga ögonrörelser, bortfall av reflexer, andningsuppehåll, lågt
blodtryck, minskad hjärtfrekvens och andning samt koma. Kontakta omedelbart läkare om du märker
någon av dessa symtom. Överdosering kan kräva intensiv övervakning och behandling.
Långtidsanvändning av Midazolam Actavis för sedering på intensivvårdsavdelning
Om du får Midazolam Actavis under lång tid kan följande hända:
Det kan börja verka sämre.
Du kan bli beroende av läkemedlet och få utsättningssymtom när du slutar att få det (se ”Om du
slutar använda Midazolam Actavis” nedan).
Om du slutar att använda Midazolam Actavis
Om behandlingen plötsligt avbryts kan detta orsaka abstinenssymtom såsom huvudvärk, muskelvärk,
ångest, spänningar, rastlöshet, förvirring, humörsvängningar, hallucinationer, sömnsvårigheter,
irritation och kramper. Då risken för dessa abstinenssymtom ökar om behandlingen avbryts plötsligt,
kommer utsättning ske genom att dosen gradvis minskas.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem. Följande biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) har
rapporterats:
Kontakta omedelbart läkare om du märker någon av följande biverkningar, eftersom
behandlingen med Midazolam Actavis i så fall måste avbrytas. Nedanstående biverkningar kan
vara livshotande och du kan behöva akut medicinsk vård.
3
Läkemedelsverket 2015-04-29
En allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock). Symtomen kan omfatta plötsligt hudutslag,
klåda eller upphöjda utslag (nässelutslag) och svullnad i ansikte, läppar, tunga och andra delar av
kroppen. Du kan också bli andfådd, få väsande andning eller andningssvårigheter.
Hjärtattack (hjärtstillestånd). Symtomen kan innefatta bröstsmärta.
Andningssvårigheter, vilket ibland kan medföra att andningen upphör.
Muskelspasm runt struphuvudet, vilket kan orsaka kvävning.
Livshotande biverkningar inträffar mer sannolikt hos personer över 60 år och hos personer som redan
har problem med andningen eller hjärtat. Risken för dessa biverkningar är också högre om injektionen
ges för snabbt eller i en hög dos.
Andra möjliga biverkningar:
Psykiska problem:
Förvirring
Eufori (att känna sig väldigt glad eller upprymd)
Hallucinationer
Upprördhet, fientlighet, raseriutbrott, aggressivitet och upphetsning, våldsamhet
Beroende av midazolam. Efter längre tids användning kommer midazolamdosen att minskas
gradvis för att undvika abstinenssymtom (se avsnitt 3 ”Om du slutar att använda Midazolam
Actavis”).
Nervsystemet:
Ofrivilliga rörelser (inklusive kramper och muskelskakningar) och hyperaktivitet
Förlängd sedering
Trötthet
Minskad vakenhet
Huvudvärk
Yrsel
Svårigheter att koordinera muskler
Tillfällig minnesförlust. Hur länge denna varar beror på hur mycket midazolam du fått. I
enstaka fall har minnesförlusten kvarstått under en lång tid.
Krampanfall hos för tidigt födda barn och nyfödda barn
Hjärtat:
Långsam hjärtrytm
Blodcirkulationen:
Lågt blodtryck
Blodkärlsvidgning
Inflammation orsakad av blodproppar (tromboflebiter)
Blodproppar (tromboser)
Andningsvägarna:
Hicka
Mun, mage, tarm:
Illamående
Kräkningar
Förstoppning
Muntorrhet
Hud:
Hudutslag
Nässelutslag
4
Läkemedelsverket 2015-04-29
Klåda
Allmänt:
Överkänslighetsreaktioner
Trötthet
Hudrodnad
Smärta vid injektionsstället
Fallolyckor
Frakturer
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via
Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att
rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5.
Hur Midazolam Actavis ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på ampulletiketten och ytterkartongen efter Utg.dat.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Får ej frysas. Utfällning av midazolam kan förekomma, men denna kan lösas upp igen genom
skakning vid rumstemperatur.
Hållbarhet efter spädning och kassering: se avsnittet ”Följande uppgifter är endast avsedda för hälsooch sjukvårdspersonal” nedan.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är midazolam (som hydroklorid). 1 ml innehåller 1,11 respektive 5,56
mg midazolamhydroklorid motsvarande 1,0 respektive 5,0 mg midazolam.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid och vatten för
injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Midazolam Actavis är en klar, färglös lösning för injektion.
Förpackningsstorlekar
1 mg/ml: 10 x 5 ml ampuller.
5 mg/ml: 10 x 1 ml, 5 x 3 ml och 5 x 10 ml ampuller.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group hf.
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Island
5
Läkemedelsverket 2015-04-29
Tillverkare
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló, 1
Poligono Las Salines
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Spain
Denna bipacksedel godkändes senast
2015-04-29
6
Läkemedelsverket 2015-04-29
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Beredning
Midazolam Actavis kan spädas med natriumklorid 9 mg/ml och glukos 50 mg/ml i förhållandet 15 mg
midazolam per 100-1000 ml infusionslösning.
Blanda inte Midazolam Actavis med basiska injektionsvätskor. Midazolam fälls ut i
natriumbikarbonat.
Utfällning av midazolam kan förekomma, men denna kan lösas upp igen genom skakning vid
rumstemperatur.
Hantering av ampullen:
Börja med att skaka ampullen för att avlägsna vätska från ampullens hals.
Den förutbestämda brytningspunkten finns under markeringen.
Bryt av ampullen vid denna punkt.
Hållbarhet och förvaring
Får ej frysas.
Ampuller efter spädning
Utspädd lösning är kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid högst 25 C eller i 3 dagar vid 5 C.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, ska produkten användas direkt efter öppnandet. Om den inte
används omedelbart, ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användningen,
på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 C - 8 C, såvida inte
blandningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Avfallshantering
Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
7
