PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Humatrope 6 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Humatrope 12 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Humatrope 24 mg, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Humatrope 6 mg: Cylinderampullen innehåller 6 mg somatropin.
Efter upplösning är koncentrationen 2,08 mg/ml.
Humatrope 12 mg: Cylinderampullen innehåller 12 mg somatropin.
Efter upplösning är koncentrationen 4,17 mg/ml.
Humatrope 24 mg: Cylinderampullen innehåller 24 mg somatropin.
Efter upplösning är koncentrationen 8,33 mg/ml
Somatropin framställs med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli.
Humatrope innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, dvs är nästintill natriumfritt.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Pulvret är vitt eller nästan vitt. Vätskan är en klar lösning.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Pediatriska patienter
Långtidsbehandling av kortvuxenhet beroende på nedsatt insöndring av endogent
tillväxthormon.
Behandling av kortvuxenhet beroende på gonaddysgenesi (Turners syndrom) verifierad med
kromosomanalys.
Tillväxtstörning hos prepubertala barn med kronisk njurinsufficiens.
Behandling av tillväxtstörning beroende på defekt SHOX-genfunktion (Short Stature
Homeobox) verifierad med DNA-analys.
Tillväxtstörning (nuvarande längd <-2,5 STD och längd justerad för föräldrarnas längd <-1
STD) hos korta barn som vid födseln var små i förhållande till fostertidens längd (SGA –
small for gestational age) med födelsevikt och/eller längd < -2 STD och som ej återhämtat
tillväxten (<0 STD för tillväxthastigheten under det senaste året) vid 4 års ålder eller senare.
Vuxna patienter
Verifierad brist på endogent tillväxthormon förvärvad antingen i vuxen ålder eller i
barndomen.
Patienter med allvarlig brist på tillväxthormon i vuxen ålder definieras som patienter med
verifierad sjukdom i hypothalamus eller hypofys och brist på ytterligare minst ett
hypofyshormon (ej prolaktin). Dessa patienter skall genomgå ett stimulationstest för att
diagnostisera eller utesluta tillväxthormonbrist. För patienter med isolerad tillväxthormonbrist
uppkommen i barndomen (inga tecken på hypotalamisk-hypofysär sjukdom eller kranial
bestrålning) rekommenderas två stimulationstest, utom för de som har låg IGF-I (< 2 STD) där
det kan räcka med ett test. Slutpunkten för testet skall vara noga bestämd.
4.2
Dosering och administreringssätt
Humatrope injiceras subkutant efter upplösning.
Tillväxthormonbrist pediatriska patienter
Doseringen är individuell. I allmänhet rekommenderas en dos på 0,025-0,035 mg/kg
kroppsvikt och dag som subkutan injektion. Detta motsvarar ungefär 0,7-1,0 mg/m kroppsyta
och dag.
Tillväxthormonbrist vuxna patienter
Doseringen är individuell. Initialt rekommenderas en dos på 0,15-0,30 mg/dag. Lägre
initialdos kan vara nödvändig till äldre och överviktiga patienter.
Dosen kan ökas gradvis efter den enskilda patientens behov, baserat på det kliniska svaret och
serumkoncentrationen av IGF-I. Total dagsdos brukar vanligen inte överskrida 1 mg. IGF-Ikoncentrationen bör hållas under den övre gränsen i det åldersspecifika normalintervallet.
Med ökande ålder kan dosen behöva reduceras. Lägsta möjliga dos skall eftersträvas.
Vid bestående ödem eller svåra parestesier, hos vuxna patienter, skall dosen reduceras för att
undvika utveckling av karpaltunnelsyndrom (se avsnitt 4.8).
Patienter med Turners syndrom
Vid Turners syndrom rekommenderas en dos på 0,045-0,050 mg/kg kroppsvikt och dag som
subkutan injektion, helst på kvällen.
Detta motsvarar ungefär 1,4 mg/m kroppsyta och dag.
Prepubertala pediatriska patienter med kronisk njurinsufficiens
För prepubertala pediatriska patienter med kronisk njurinsufficiens rekommenderas en dos på
0,045-0,050 mg/kg kroppsvikt och dag som subkutan injektion.
Pediatriska patienter med defekt SHOX-genfunktion
Rekommenderad dos är 0,045-0,050 mg/kg kroppsvikt och dag som subkutan injektion.
Pediatriska patienter födda SGA (small for gestational age)
Rekommenderad dos är 0,035 mg/kg kroppsvikt och dag (motsvarande 1 mg/m2 kroppsyta per
dag) och ges som en subkutan injektion tills slutlig kroppslängd har uppnåtts (se avsnitt 5.1).
Behandlingen skall avbrytas om tillväxthastigheten efter det första behandlingsåret är lägre än
+1,0 STD. Behandlingen skall avbrytas om tillväxthastigheten är < 2 cm/år och om det
behöver bestyrkas, benmognaden är > 14 år (flickor) eller > 16 år (pojkar), motsvarande
slutning av epifysernas tillväxtzoner.
Injektionsstället bör varieras för att undvika lipoatrofi.
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
4.3
Kontraindikationer
Somatropin får inte användas när det finns bevis på tumöraktivitet. Intrakraniella tumörer
måste vara inaktiva och behandling mot cancer måste vara avslutad innan GH-behandling
påbörjas. Behandlingen ska avbrytas om det finns tecken på tumörväxt.
Humatrope skall inte spädas med den medföljande spädningsvätskan om patienten är
överkänslig mot antingen metakresol eller glycerol.
Humatrope ska ej användas som tillväxtbefrämjande till barn med sluten epifys.
Behandling med tillväxthormon skall ej påbörjas hos patienter med akut, allvarlig sjukdom,
som uppstått på grund av komplikationer till öppen hjärt- eller bukkirurgi eller multipelt
trauma. Behandling skall ej heller påbörjas hos patienter med akut andningsinsufficiens (se
avsnitt 4.4).
Överkänslighet mot den aktiva substansen.
4.4
Varningar och försiktighet
Den högsta rekommenderade dagliga dosen ska inte överskridas (se avsnitt 4.2).
Barn som behandlats tills slutlig längdtillväxt uppnåtts, skall genomgå ny undersökning med
avseende på tillväxthormonbrist efter slutning av epifysen och före behandling med
rekommenderad dos för vuxna.
Behandling med tillväxthormon skall utföras av eller i samråd med specialist.
Det finns inget som tyder på att behandling med tillväxthormon påverkar recidivhastighet eller
tillväxt av intrakraniell neoplasm. I klinisk praxis ingår dock som standard regelbundna
röntgenundersökningar av hypofysen hos patienter med tidigare hypofyssjukdom. Innan terapi
med tillväxthormon inleds rekommenderas att en grundläggande undersökning görs.
För patienter som överlevt cancer under barndomen, och som har behandlats med somatropin,
har en ökad risk för sekundär neoplasm (benign eller malign) rapporterats. Särskilt
intrakraniella tumörer var vanligast av sekundära neoplasm.
Vid svår eller återkommande huvudvärk, synstörningar, illamående och/eller kräkning
rekommenderas undersökning av ögonbotten med avseende på förekomst av papillödem. Om
diagnosen benign intrakraniell tryckstegring misstänks bör man överväga att avbryta
behandlingen med tillväxthormon.
Det finns för närvarande inte tillräckliga data för att ge rekommendationer för behandling av
patienter som tidigare haft intrakraniell tryckstegring. Vid återinsättande av tillväxthormon är
noggrann kontroll av symtom på intrakraniell tryckstegring nödvändig.
Glidning av epifysbrosken förekommer oftare hos barn som behandlas med tillväxthormon.
Barn som börjar halta skall därför undersökas.
Tillväxthormon ökar den extratyreodala omvandlingen av T4 till T3 och kan på detta sätt
demaskera begynnande hypotyreos. Kontroll av tyreoideafunktionen bör därför göras på alla
patienter. Hos patienter med hypopituitarism bör standardsubstitutionsterapin noggrant följas
då somatropin ges.
För barn skall behandlingen fortgå till slutlig längdtillväxt uppnåtts. Den rekommenderade
dosen bör ej överskridas med tanke på risken för akromegali, hyperglykemi och glykosuri.
Vid kronisk njurinsufficiens skall patienten, innan behandling startar, observeras under ett år
för att bekräfta tillväxtstörning. Konservativ behandling av njurinsufficiens (som inkluderar
kontroll av acidos, hyperparatyreos och näringsstatus) skall vara etablerad sedan ett år och
bibehållas under behandlingen. Behandlingen skall avbrytas vid njurtransplantation.
Effekter av tillväxthormon på tillfrisknande undersöktes i två placebo-kontrollerade studier
med 522 vuxna, allvarligt sjuka patienter med komplikationer efter öppen hjärt- eller
bukkirurgi, multipelt trauma eller med akut andningsinsufficiens. Mortaliteten var högre
(41,9% vs 19,3%) för patienter behandlade med tillväxthormon (dos 5,3-8 mg/dag) jämfört
med placebo. Säkerheten av fortsatt tillförsel av tillväxthormon till patienter som redan
behandlas med tillväxthormon på godkända indikationer och som samtidigt får dessa
sjukdomar har inte fastställts. De potentiella fördelarna med fortsatt behandling hos akut
allvarligt sjuka patienter skall därför noga vägas mot de potentiella riskerna.
Östrogenbehandling kan, beroende på dos och administreringsväg, påverka effekten av
behandlingen med tillväxthormon. Högre doser tillväxthormon kan krävas hos kvinnor,
jämfört med män, för att uppnå en motsvarande ökning av IGF-I i serum, särskilt hos kvinnor
som får oral östrogenbehandling. Sker en förändring i administreringsväg för
östrogenbehandlingen (oral till transdermal eller vice versa) skall ny titrering av
tillväxthormon göras (se avsnitt 4.5). En med tiden ökande känslighet för tillväxthormon
(uttryckt som förändring i IGF-I i serum per tillväxthormondos) kan observeras, särskilt hos
män.
Humatrope är inte indicerat för patienter med tillväxtstörning beroende på genetiskt verifierat
Prader-Willis syndrom, om inte patienten också har diagnostiserad tillväxthormonbrist.
Sömnapné och plötslig död har rapporterats efter insättande av tillväxthormon till patienter
med Prader-Willis syndrom som hade en eller flera av följande riskfaktorer: svår övervikt,
tidigare övre luftvägsobstruktion eller sömnapné eller icke identifierad infektion i luftvägarna.
Patienterna bör kontrolleras angående tecken på glukosintolerans, eftersom somatropin kan
minska insulinkänsligheten. För patienter som har diabetes mellitus kan insulindosen behöva
justeras efter att somatropinbehandlingen har påbörjats. Patienter med diabetes eller
glukosintolerans bör kontrolleras noggrant under somatropinbehandlingen.
Äldre patienter (≥ 65 år) är känsligare för Humatrope och kan därför vara mer benägna att
utveckla (allvarliga) bieffekter.
Erfarenhet från behandling av patienter över 80 år är begränsad.
Erfarenhet från längre tids behandling av vuxna saknas.
Hos korta barn födda SGA bör andra medicinska orsaker eller behandlingar, som kan förklara
tillväxtstörningen, uteslutas innan behandling påbörjas.
Hos barn födda SGA rekommenderas kontroll av fasteinsulin i plasma och fasteblodglukos
innan behandling påbörjas och därefter en gång per år. Hos patienter med ökad risk för
diabetes mellitus (t ex hereditet för diabetes, övervikt, allvarlig insulinresistens, acanthosis
nigricans) bör oralt glukostoleranstest (OGTT) utföras. Om diabetes har konstaterats skall
tillväxthormon inte administreras förrän patientens diabetesvård har stabiliserats. Därefter kan
behandling med tillväxthormon påbörjas under noggrann övervakning av
glukosmetabolismen. En ökad insulindos kan krävas.
För korta barn födda SGA rekommenderas att IGF-I koncentrationen i plasma kontrolleras
innan behandling påbörjas och därefter två gånger per år. Om IGF-I nivån vid upprepade
mätningar överstiger +2 STD jämfört med normal nivå för kön, ålder och pubertal status, bör
IGF-I/IGFBP-3 kvoten tas med i beräkningen för att överväga dosjustering.
Initiering av behandling med Humatrope hos barn födda SGA eller hos barn med defekt
SHOX-genfunktion och som närmar sig puberteten rekommenderas ej på grund av begränsad
erfarenhet.
En del av den uppnådda ökningen av längdtillväxten hos SGA-barn kan gå förlorad om
behandlingen avbryts innan slutlig längd har nåtts.
Pankreatit hos barn
Barn som behandlas med somatropin har en ökad risk för att utveckla pankreatit jämfört med
vuxna som behandlas med somatropin. Trots att det är sällsynt, måste pankreatit övervägas
hos somatropinbehandlade barn som får magsmärtor.
Progression av skolios hos pediatriska patienter
Skolios kan utvecklas hos alla barn som växer snabbt. Teckan på skolios bör uppmärksammas
under behandlingen.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Patienter med diabetes mellitus som samtidigt behandlas med somatropin kan behöva
justering av insulindosen och/eller andra blodglukossänkande medel.
Om substitutionsterapi med glukokortikoider erfordras bör glukokortikoiddos och följsamhet
noggrant kontrolleras för att undvika antingen adrenal insufficiens eller hämning av den
tillväxtstimulerande effekten. Hos patienter som behandlas med somatropin kan tidigare
odiagnostiserad sekundär hypoadrenalism demaskeras och substitutionsbehandling med
glukokortikoider kan krävas.
Kvinnor som intar östrogenersättningspreparat kan behöva högre dos av tillväxthormon för att
nå behandlingsmålet (se avsnitt 4.4).
Somatropin kan öka enzymaktiviteten för cytokrom P450 (CYP) hos människa och kan orsaka
reducerade plasmakoncentrationer och minskad effekt för läkemedel som metaboliseras via
CYP3A såsom könshormoner, kortikosteroider, ciklosporin och antikonvulsiva läkemedel.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet: Djurstudier har inte utförts med Humatrope. Det är okänt om Humatrope kan ge
upphov till fosterskada då det ges till gravida kvinnor eller om det kan påverka
reproduktionsförmågan. Humatrope skall ges till gravida kvinnor endast då det är absolut
nödvändigt
Amning: Inga studier har utförts på ammande kvinnor. Det är okänt om Humatrope utsöndras i
modersmjölk. Eftersom många läkemedel utsöndras i modersmjölk bör försiktighet iakttas då
det ges till ammande kvinnor.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Humatrope har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8
Biverkningar
De biverkningar och frekvenser som upptas i nedanstående tabell baseras på rapporter från
kliniska studier och spontanrapporter efter marknadsföring.
Immunsystemet
Överkänslighet mot spädningsvätskan (metakresol/glycerol): vanlig (≥1/100, <1/10)
Överkänslighet mot den aktiva substansen: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från
tillgängliga data)
Endokrina systemet
Hypotyreos: vanlig (≥1/100, <1/10)
Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Gynekomasti: barn mycket sällsynt (<1/10 000), vuxna mindre vanlig (≥1/1000, <1/100)
Metabolism och nutrition
Mild hyperglykemi: barn mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), vuxna vanlig (≥1/100, <1/10)
Typ 2 diabetes mellitus: barn mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), vuxna fall har rapporterats
spontant med okänd frekvens
Insulinresistens
Centrala och perifera nervsystemet
Benign intrakraniell tryckstegring: sällsynt (≥1/10 000, <1/1000)
Huvudvärk: vuxna mycket vanlig (≥1/10)
Sömnlöshet: barn mycket sällsynt (<1/10 000), vuxna vanlig (≥1/100, <1/10)
Parestesier: barn sällsynt (≥1/10 000, <1/1000), vuxna vanlig (≥1/100, <1/10)
Karpaltunnelsydrom: vuxna vanlig (≥1/100, <1/10)
Blodkärl
Hypertension: barn mycket sällsynt (<1/10 000), vuxna vanlig (≥1/100, <1/10)
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Dyspné: vuxna vanlig (≥1/100, <1/10)
Sömnapné: vuxna vanlig (≥1/100, <1/10)
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Lokal muskelsmärta (myalgi): vuxna vanlig (≥1/100, <1/10), barn sällsynt (≥1/10 000,
<1/1000)
Ledsmärta och ledbesvär (artralgi): vuxna mycket vanlig (≥1/10)
Utveckling av skolios: barn vanlig (≥1/100, <1/10)
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Svaghet: mindre vanlig (≥1/1000, <1/100)
Smärta (reaktion) vid injektionsstället: vanlig (≥1/100, <1/10)
Ödem (lokalt och allmänt): barn vanlig (≥1/100, <1/10), vuxna mycket vanlig (≥1/10)
Undersökningar
Glykosuri: barn mycket sällsynt (<1/10 000), vuxna sällsynt (≥1/10 000, <1/1000)
Pediatriska patienter
Bildning av antikroppar mot tillväxthormon har, i de kliniska prövningarna, setts hos ca 2% av
patienterna med tillväxthormonbrist och hos upp till 8% av patienterna med Turners syndrom,
där högre doser använts. Bindningskapaciteten hos dessa antikroppar var låg och utan klinisk
betydelse. Test av antikroppar mot tillväxthormon bör göras på patienter som inte svarar på
behandlingen.
Milt, övergående ödem förekom tidigt under behandlingens gång.
Leukemi har rapporterats hos ett litet antal barn som behandlats med tillväxthormon. Det finns
dock inget som tyder på att leukemiincidensen är förhöjd hos de barn som får tillväxthormon
och inte har några predisponerande faktorer.
Vuxna patienter
Hos vuxna, där bristen på tillväxthormon uppkommit i vuxen ålder, har ödem, muskel- och
ledsmärta samt ledbesvär rapporterats, framförallt i början av behandlingen. Dessa
biverkningar brukar oftast vara övergående.
Vuxna patienter vars brist på tillväxthormon uppkom under barndomen får i allmänhet färre
biverkningar än övriga vuxna patienter.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Akut överdosering kan initialt leda till hypoglykemi och senare hyperglykemi.
Längre tids överdosering kan ge akromegali.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Hypofysframlobens hormoner samt analoger, ATC-kod: H01A
C01
Somatropin är humant tillväxthormon framställt med rekombinant DNA teknik. Det är en
polypeptid bestående av 191 aminosyrerester och har en molekylvikt på 22,125 dalton.
Aminosyrasekvensen är identisk med naturligt förekommande humant tillväxthormon.
Humatrope syntetiseras i en Escherichia coli stam som modifieras genom tillägg av genen för
humant tillväxthormon.
Den biologiska effekten motsvarar den som erhålles av humant tillväxthormon från
hypofysen.
Den främsta effekten av Humatrope är en stimulering av tillväxten av långa rörben. Dessutom
främjas proteinsyntesen och kväveretentionen.
Humatrope stimulerar även lipidmetabolismen med en ökad plasmanivå av fettsyror och
HDL-kolesterol och en minskning av totalkolesterol.
Vid Humatropebehandling av vuxna normaliseras kroppssammansättningen, fettdepåerna
minskar och övrig kroppsmassa ökar.
Långtidsbehandling ökar benmineralhalten.
Humatrope kan framkalla insulinresistens. Stora doser av tillväxthormon kan försämra
glukostoleransen.
Data från kliniska studier vid Turners syndrom visar, att vissa patienter ej svarar på
behandlingen med en ökning till beräknad kroppslängd medan hos andra en ökning med i
genomsnitt 3,3+3,9 cm över beräknad kroppslängd har observerats.
I en klinisk studie där patienter födda SGA (genomsnittlig ålder 9,5 ± 0,9 år) behandlades med
en Humatropedos på 0,067 mg/kg/dag i två år var den genomsnittliga längdtillväxten +1,2
STD under behandlingen. Resultatet i denna studie är jämförbart med de resultat som erhållits
för andra rekombinanta tillväxthormonpreparat. Säkerhetsdata under längre tid är ännu
begränsade.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
En dos på 100 mikrogram/kg till vuxna, friska försökspersoner ger en maximal
serumkoncentration (Cmax) på 55 ng/ml, en halveringstid (t½) på nästan 4 timmar och AUC på
cirka 475 ng/ml/timme.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga allvarliga toxiska reaktioner har rapporterats i de subkroniska studierna.
Karcinogenicitetsstudier eller reproduktionstoxicitetsstudier på djur har inte utförts. Det finns
inga tecken på att Humatrope skulle framkalla mutagenicitet.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Cylinderampull med pulver: mannitol, glycin, dinatriumvätefosfat, fosforsyra och
natriumhydroxid
Spruta med spädningsvätska:
6 mg
12 mg
24 mg
Glycerol
1,7 %
0,29 %
0,29 %
m-Kresol
0,3 %
0,3 %
0,3 %
Dessutom innehåller spädningsvätskan:
Vatten för injektionsvätskor
Saltsyra
Natriumhydroxid
6.2
Inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
6.3
Hållbarhet
Före upplösning: 3 år
Efter upplösning: Humatrope cylinderampuller är hållbara i högst 28 dagar vid förvaring i
kylskåp 2oC-8oC. Färdigberedd lösning får utsättas för rumstemperatur under högst 30 minuter
per dag.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid 2oC-8oC (i kylskåp). Får ej frysas.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Humatrope finns i följande förpackningsstorlekar:
Humatrope 6 mg: 1 cylinderampull (typ 1 glas) med 6 mg pulver till injektionsvätska, lösning
och 3,17 ml spädningsvätska i en förfylld spruta (typ I glas) med kolv (gummi).
Förpackningar: 1, 5 och 10.
Humatrope 12 mg: 1 cylinderampull (typ I glas) med 12 mg pulver till injektionsvätska,
lösning och 3,15 ml spädningsvätska i en förfylld spruta (typ I glas) med kolv (gummi).
Förpackningar: 1, 5 och 10.
Humatrope 24 mg: 1 cylinderampull (typ I glas) med 24 mg pulver till injektionsvätska,
lösning och 3,15 ml spädningsvätska i en förfylld spruta (typ I glas) med kolv (gummi).
Förpackningar: 1, 5 och 10.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Anvisningar för beredning och hantering:
Upplösning: Humatrope skall upplösas genom att använda medföljande spruta med
spädningsvätska. Vid upplösning fastsättes cylinderampullen på sprutan med spädningsvätska
och hela innehållet i den förfyllda sprutan injiceras sedan i cylinderampullen. Vätskestrålen
träffar automatiskt cylinderampullens glasvägg. Efter tillsatsen skall cylinderampullen
försiktigt vändas upp och ned 10 gånger tills innehållet är fullständigt upplöst. FÅR EJ
SKAKAS.
Den färdiga lösningen skall vara klar utan synliga partiklar. Om lösningen är grumlig eller
innehåller partiklar FÅR INTE innehållet injiceras.
Humatrope cylinderampuller kan användas tillsammans med passande CE-märkta
injektionspennor. Penntillverkarens instruktioner hur man sätter i ampullen, fäster kanylen och
injicerar skall alltid följas.
Sprutan med spädningsvätska är för engångsbruk och skall kasseras efter användning. En
steril kanyl skall användas vid varje injektion av Humatrope.
Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Eli Lilly Sweden AB
Box 721
169 27 Solna
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Humatrope är godkänt enligt tidigare ”concertation procedure” nummer 13. I Sverige är
godkännandenumren följande:
Humatrope 18 E (6 mg)
Humatrope 36 E (12 mg)
Humatrope 72 E (24 mg)
9
12055
12056
12057
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1994-03-25/2006-11-22
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2017-05-17
