PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
1. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
2. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
3. Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Tässä selosteessa esitetään:
1. Mitä Mirtazapine Actavis on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Mirtazapine Actavis -valmistetta
3. Miten Mirtazapine Actavis -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Mirtazapine Actavis -valmisteen säilyttäminen
MIRTAZAPINE ACTAVIS 15 mg, 30 mg ja 45 mg tabletti, suussa hajoava
Mitä tabletti sisältää?
Mirtazapine Actavis -tabletti sisältää joko 15 mg, 30 mg tai 45 mg vaikuttavaa ainetta, mirtatsapiinia,
sekä apuaineina: mannitoli DC; selluloosa, mikrokiteinen; magnesiumsubkarbonaatti, raskas;
hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen; krospovidoni; piidioksidi, kolloidinen, vedetön;
L-metioniini; selluloosa, mikrokiteinen ja Guarkumi; aspartaami; appelsiiniaromi; magnesiumstearaatti.
Tablettien kuvaus:
15 mg tabletti: Valkoinen tai melkein valkoinen, halkaisijaltaan 8 mm pyöreä, kaksoiskupera,
päällystämätön tabletti, jossa merkintä M1.
30 mg tabletti: Valkoinen tai melkein valkoinen, halkaisijaltaan 10 mm pyöreä, kaksoiskupera,
päällystämätön tabletti, jossa merkintä M2.
45 mg tabletti: Valkoinen tai melkein valkoinen, halkaisijaltaan 12 mm pyöreä, kaksoiskupera,
päällystämätön tabletti, jossa merkintä M4.
Myyntiluvan haltija
Actavis Group hf.
Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnarfjördur,
Islanti
Valmistaja
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islanti
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta
1. MITÄ MIRTAZAPINE ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mirtazapine Actavis kuuluu masennuslääkkeiden ryhmään ja niiden tarkoituksena on vähentää
masennuksen oireita. Mirtazapine Actavista käytetään masennuksen hoitoon.
Aivojen hermosolut ovat vuorovaikutuksessa keskenään tuottamiensa kemiallisten aineiden välityksellä.
Depressiossa näiden aineiden normaali tuotanto on vähentynyt. Masennuslääkkeet korjaavat tämän
puutoksen ja palauttavat aivojen normaalitoiminnan. Tavallisesti lääkkeen teho tuntuu 2 - 4 viikon
kuluttua hoidon aloittamisesta.
Huomaa, että lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen muuhun käyttöön kuin tässä pakkausselosteessa
on mainittu. Noudata aina lääkärisi määräämiä annostusohjeita ja pakkauksen etiketissä olevia ohjeita.
2. ENNEN KUIN KÄYTÄT MIRTAZAPINE ACTAVIS -VALMISTETTA
Kerro lääkärillesi kaikista sairauksistasi ja lääkityksistäsi ennen hoidon aloittamista mahdollisten
yhteisvaikutusten vuoksi.
Älä käytä Mirtazapine Actavis -valmistetta
- jos olet yliherkkä mirtatsapiinille tai jollekin valmisteen sisältämille apuaineille.
Ole erityisen varovainen Mirtazapine Actavis -valmisteen suhteen:
mikäli Sinulla on tai on ollut
- epilepsia tai muu aivosairaus
- maksasairaus (keltaisuutta)
- munuaisvika
- sydänsairaus, kuten angina pectoris tai tuore sydäninfarkti
- alhainen verenpaine
- psykiatrinen sairaus, esim. skitsofrenia, maanisdepressiivisyys (vuoroin yliaktiivinen, vuoroin
masentunut)
- sokeritauti
- glaukooma (silmänpaineen nousu)
- esim. eturauhasen suurentumisesta johtuvaa virtsaamisvaikeutta
Mirtazapine Actavis -valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa:
Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Mirtazapine Actavis voi voimistaa alkoholin vaikutusta.
Raskaus
Raskaudenaikaisesta Mirtazapine Actavis -lääkityksestä tulee neuvotella hoitavan lääkärin kanssa.
Imettämimen
Mirtazapine Actavis -valmistetta ei tule käyttää imetysaikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö:
Mirtazapine Actavis saattaa heikentää huomio- ja keskittymiskykyä. Erityistä tarkkaavaisuutta vaativia
työsuorituksia (kuten autolla ajoa tai koneiden käyttöä) tulee välttää Mirtazapine Actavis -hoidon aikana.
Muiden lääkkeiden ja alkoholin käyttö
Mirtazapine Actavis voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen,
esimerkkeinä seuraavat lääkkeet:
- MAO-estäjät (masennuslääkkeitä). Älä käytä Mirtazapine Actavis–valmistetta kahteen viikkoon
MAO-estäjähoidon päättymisestä.
- Muut lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat aivojen serotoninergiseen järjestelmään, esim. selektiiviset
serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) (joita käytetään masennuksen hoitoon)
- Rauhoittavat aineet kuten bentsodiatsepiinit
- Varfariini (verenohennusääke)
- Karbamatsepiini ja fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
- Simetidiini (mahan liikahappoisuuden hoitoon)
-
Atsoliryhmän sienilääkkeet (sieni-infektioiden hoitoon)
HIV-proteaasinestäjät (HIV-lääkkeitä)
Erytromysiini (antibiootti)
Nefatsodoni (masennuslääke)
Sisältää fenyylialaniinin lähteen (aspartaami). Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.
Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös
lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai luontaistuotteita.
Lääke saattaa voimistaa alkoholin vaikutuksia, minkä vuoksi alkoholia ei saa nauttia hoidon aikana.
3. MITEN MIRTAZAPINE ACTAVIS -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Lääkäri määrää sinulle sopivan annostuksen. On tärkeää, että otat lääkkeen täsmälleen lääkärin
määräyksen mukaan. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Mirtazapine Actavis on
tarkoitettu aikuisille eikä sitä saa antaa lapsille (alle 18 –vuotiaille).
Annostus
Hoito aloitetaan yleensä 15 mg tai 30 mg ilta-annoksella. Jatkossa tavallinen annos on 15-45 mg
päivittäin. Hoidon onnistuminen edellyttää, että otat tablettisi säännöllisesti joka päivä.
Ota aina lääkemääräyksen mukainen annos ja noudata tarkoin saamiasi ohjeita. Älä lopeta Mirtazapine
Actavis -lääkitystä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Tarkoitus on, että 2 - 4 viikon kuluttua lääkityksen aloittamisesta potilas ja lääkäri yhdessä punnitsevat
lääkkeen tehoa. Jos teho on ollut riittämätön, lääkäri todennäköisesti suurentaa annostusta. Jälleen 2 - 4
viikon kuluttua keskustellaan hoitavan lääkärin kanssa hoidon tehosta.
Miten lääke otetaan?
Tabletit tulee ottaa aina samaan aikaan päivästä mieluiten kerta-annoksena ennen nukkumaanmenoa.
Mirtazapine Actavis-valmisteen vuorokausiannos voidaan myös jakaa kahteen osa-annokseen (toinen
aamulla ja toinen illalla ennen nukkumaanmenoa), mikäli lääkäri niin on määrännyt. Tabletti asetetaan
kielelle, jossa se nopeasti hajoaa. Suussa hajoavat tabletit voidaan niellä joko nesteen kera tai ilman.
Jos otat enemmän Mirtazapine Actavis -valmistetta kuin Sinun pitäisi:
Jos olet ottanut liikaa Mirtazapine Actavista ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai
myrkytystietokeskukseen (puh 09-4711). Todennäköisimmät yliannostuksen oireet ovat uneliaisuus ja
unisuus.
Jos unohdat ottaa Mirtazapine Actavis-annoksen
Jos unohdat ottaa Mirtazapine Actavista, jatka hoitoa normaaliannostuksen mukaisesti. Älä ota
kaksinkertaista annosta.
Mirtazapine Actavis -hoidon lopettamisen vaikutukset
Oireiden hävittyä Mirtazapine Actavis –hoitoa tulisi jatkaa vielä 4-6 kuukauden ajan oireiden
uusiutumisen estämiseksi. Hoidon lopettaminen tapahtuu vähitellen aina lääkärin ohjeiden mukaan.
Pitkäaikaisen Mirtazapine Actavis-lääkityksen äkillinen lopettaminen saattaa aiheuttaa pahoinvointia,
päänsärkyä, sairaudentunnetta, ahdistusta ja levottomuutta. Sen vuoksi mirtatsapiinihoito suositellaan
lopetettavaksi vähitellen.
Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla
Mirtazapine Actavis –tabletteja ei normaalisti pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla. Lisäksi
on hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla potilailla sellaisten haittavaikutusten riski kasvaa, kuten
esimerkiksi itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa
aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa), kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Lääkäri
voi silti määrätä Mirtazapine Actavis –tabletteja alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan
parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Mirtazapine Actavis –tabletteja alle 18vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä.
Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias
potilas käyttää Mirtazapine Actavis –tabletteja. Mirtazapine Actavis –tablettien pitkän aikavälin
turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja
käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu.
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikilla lääkkeillä, Mirtazapine Actavis -valmisteella voi olla haittavaikutuksia.
Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 100:sta, voivat olla
- lisääntynyt ruokahalu ja painon nousu
- uneliaisuus
- heitehuimaus
- päänsärky
- yleistynyt tai paikallinen turvotus ja siihen liittyvä painon nousu.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos seuraavia haittavaikutuksia esiintyy:
- kouristuskohtaukset
- mania
- keltaisuus
- infektion merkit kuten kuume, kurkkukipu ja suun limakalvon haavaumat.
Melko harvinaisena haittavaikutuksena, joita esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 1000:sta, on kuvattu
pahoinvointia.
Mirtatsapiinin harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 10 000:sta, ovat
- sekavuus
- hallusinaatiot
- ahdistuneisuus
- unettomuus
- painajaisunet
- levottomat unet
- vapina
- tuntoharhat
- levottomat jalat
- ajoittainen huimaus tai pyörrytys varsinkin noustaessa nopeasti makuulta tai istualta
- suun kuivuminen
- ripuli
- ihottuma
- nivel- ja lihaskipu
- väsymys
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro
niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
5. MIRTAZAPINE ACTAVIS -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25 ºC.
Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Pakkausseloste tarkistettu:
22.5.2006
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel
1. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
2. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotek.
3. Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan
skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Mirtazapine Actavis och vad används det för
2. Innan du använder Mirtazapine Actavis
3. Hur du använder Mirtazapine Actavis
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Mirtazapine Actavis
Mirtazapine Actavis 15 mg, 30 mg och 45 mg munsönderfallande tablett
Vad innehåller tabletten?
Mirtazapine Actavis tabletten innehåller 15 mg, 30 mg eller 45 mg mirtazapin som aktivt ämne och
följande hjälpämnen: mannitol DC, cellulosa mikrokristallin, magnesiumsubkarbonat,
hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad, krospovidon, kiseldioxid kolloidal vattenfri, L-metionin,
cellulosa mikrokristallin och guargum, aspartam, appelsinarom, magnesiumstearat.
Beskrivning av tabletter:
15 mg tablet: Vit eller nästan vit, 8 mm diameter, rund, bikonvex tablet utan dragering med märkning
M1.
30 mg tablet: Vit eller nästan vit, 10 mm diameter, rund, bikonvex tablet utan dragering med märkning
M2.
45 mg tablet: Vit eller nästan vit, 12 mm diameter, rund, bikonvex tablet utan dragering med märkning
M4.
lnnehavare av försäljningstillstånd
Actavis Group hf.
Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnarfjördur,
Island
Tillverkare
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta
1. VAD ÄR MIRTAZAPINE ACTAVIS OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Mirtazapine Actavis hör till en grupp av depressionmedel, vars funktion är att lindra
depressionssymptom. Mirtazapine Actavis används för behandling av depression.
Nervcellerna i hjärnan står i kontakt med varandra via kemiska signalämnen - hos människor som lider av
depression är produktionen av dessa signalämnen nedsatt. Antidepressiva medicinerna återställer denna
brist på signalämnen och återställer därigenom också hjärnans normala funktion. I allmänhet tar det 2-4
veckor efter att du påbörjat behandling innan du märker någon förbättring i ditt tillstånd.
Observera, att din läkare möjligen har ordinerat denna medicin till någon annan användning än den som
nämnts i denna bipacksedel. Följ alltid läkarens doseringsanvisningar och instruktioner som finns på
förpackningens etikett.
2. INNAN DU ANVÄNDER MIRTAZAPINE ACTAVIS
Berätta för din läkare om alla sjukdomar och mediciner som du har innan behandlingen påbörjas för att
undvika eventuella samverkningar.
Använd inte Mirtazapine Actavis
- ifall du är överkänslig för mirtazapin eller något av de övriga innehållsämnena i tabletten.
Var särskilt försiktig med läkemedlet
om du har eller någongång har haft:
epilepsi (krampanfall) eller någon annan hjärnsjukdom
leveråkommor (t.ex. gulsot)
njurbesvär
hjärtbesvär så som angina pectoris eller om du nyligen haft hjärtinfarkt
lågt blodtryck
mentala sjukdomar såsom schizofreni, manisk depression (d.v.s. perioder av omväxlande
upprymdhet och nedstämdhet)
diabetes
glaukom ( d.v.s. förhöjt tryck i ögat)
svårigheter vid urinering p.g.a. t.ex. förstorad prostata.
Intag av Mirtazapine Actavis med mat och dryck:
Tabletterna kan tas i samband med eller mellan måltider.
Mirtazapine Actavis kan förstärka alkoholens inverkan.
Graviditet
Rådgör med läkare före användning av Mirtazapine Actavis under graviditet.
Amning
Mirtazapine Actavis skall inte användas under amning.
Körförmåga och användnig av maskiner:
Vid behandling med Mirtazapine Actavis kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt
uppmärksamhet krävs, t.ex. bilkörning och användning av maskiner bör undvikas.
Användning av andra läkemedel och alkohol
Mirtazapine Actavis kan påverka andra mediciner och andra mediciner kan påverka Mirtazapine Actavis,
till exempel följande mediciner:
MAO-hämmare (antidepressiva). Använd ej Mirtazapine Actavis under två veckor efter att
behandlingen med MAO-hämmare har avslutats.
Andra meciciner som påverkar hjärnans serotonergiska system t.ex. selektiva hämmare av
serotonin(SSRI) (som används vid depression)
Lugnande medel såsom benzodiazepiner
Warfarin (antikoagulant)
Karbamazepin och fenytoin (antiepileptika)
Simetidin (för hyperaciditet)
-
Azoligruppens svampmediciner (svampinfektioner)
HIV proteashämmare (HIV-mediciner)
Erytromycin (antibiotikum)
Nefazodon (antidepressant)
Innehåller en fenylalaninkälla (aspartam). Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Anmäl till din läkare eller på apoteket, om du använder eller nyligen har använt andra mediciner, även
receptfria eller naturprodukter.
Det är möjligt att läkemedlet förstärker effekten av alkohol. Därför får alkohol ej användas under
behandlingen.
3. HUR DU ANVÄNDER MIRTAZAPINE ACTAVIS
Läkaren ordinerar en lämplig dosering åt dig. Det är viktigt, att du tar medicinen exakt som läkaren har
ordinerat. Kontrollera med din läkare eller på apoteket, om du är osäker. Mirtazapine Actavis är avsedd
för vuxna och det kan inte ges åt barn (under 18 år).
Dosering
Behandlingen inleds vanligtvis med en 15 mg eller en 30 mg kvällsdos. I fortsättningen är den normala
dosen 15-45 mg dagligen. Medicineringen bör ske dagligen enligt ordination för att behandlingen skall ge
resultat.
Håll dig strängt till den ordinerade doseringen och bruksanvisningen. Om du vill sluta Mirtazapine
Actavis behandlingen skall du först rådfråga din läkare om detta.
Efter medicineringen pågått ca 2 - 4 veckor bör patienten diskutera effekten med läkaren.
Ifall effekten har varit otillräcklig, ökar läkaren troligtvis dosen. Återigen efter 2 - 4 veckor
diskuteras effekten med läkaren.
Hur ska man ta medicinen?
Tabletterna skall intas samma tid på dygnet, helst som en dos innan du lägger dig. Om din läkare
ordinerat annorlunda, kan Mirtazapine Actavis också tas i två doser med jämna tidsintervaller, d.v.s. en
gång på morgonen och en gång till natten. Sätt tabletten på tungan, där den snabbt smälter. Du kan svälja
den munsönderfallande tabletten med eller utan vätska.
Om du tar mer Mirtazapine Actavis än vad du borde:
Om du av misstag har tagit för många Mirtazapine Actavis tabletter, bör du omedelbart kontakta läkare,
sjukhus eller förgiftningcentralen (tel. 09-4711). De mest sannolika följderna av överdoseringen är
dåsighet eller sömnighet.
Om du har glömt att ta Mirtazapine Actavis
Ifall du glömmer att ta Mirtazapine Actavis, fortsät att ta medicinet änligt normal doseringen. Ta inte
duppelt dos.
Effekter som kan uppträda när behandlingen med Mirtazapine Actavis avslutas
Efter att symptomen har försvunnit borde Mirtazapine Actavis behandlingen fortsätta ännu 4-6 månader
för att förhindra återfall av symptomen. Av slutande av medicineringen ska alltid ske gradvis enligt
läkarens ordination. Ifall du plötsligt avbryter behandling med Mirtazapine Actavis efter en längre tids
användning, kan du uppleva illamående, huvudvärk, annan känsla av sjukdom, ångest och oro.
Användning hos barn och ungdomar under 18 år
Mirtazapine Actavis ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken
för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och
ilska) är större hos patienter under 18 år än hos äldre patienter, när de tar läkemedel av denna typ. Trots
detta kan Mirtazapine Actavis skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är
lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din
läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om
de förvärras.
De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte
fastställts för barn och ungdomar under 18 år.
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Mirtazapine Actavis ha biverkningar.
Vanliga biverkningar som förekommer hos 1-10 användare av 100 kan vara
- ökad aptit och viktökning
- dåsighet
- svindel
- huvudvärk
- allmän eller lokal svullnad och därav även viktökning
Ta omedelbart kontakt med en läkare om följande biverkningar förekommer:
- krampanfall
- mani
- gulhet
- tecken på infektion som feber, halsont och sår på munslemhinnan.
En mindre vanlig biverkning som förekommer hos 1-10 användare av 1000 är illamående.
Sällsynta biverkningar som förekommer hos 1-10 användare av 10 000 är
- förvirrning
- hallucinationer
- ångest
- sömnlöshet
- mardrömmar
- oroliga drömmar
- darrningar
- känselstörningar
- oroliga ben
- svindel eller yrsel tidvis, speciellt då man snabbt stiger upp från liggande eller sittande läge
- muntorrhet
- diarré
- eksem
- led- och muskelsmärta
- trötthet.
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din
läkare eller apoteket.
5. FÖRVARING AV MIRTAZAPINE ACTAVIS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 ºC.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.
Bipacksedeln reviderad:
22.5.2006