Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte - Förslag på åtgärder för att vidarutveckla och sprida information om generiskt utbyte Rapport från Läkemedelsverket i samarbete med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Dnr: 1.1–2016-005861 Datum:2017-03-01 Förord Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn, år och Läkemedelsverket. Läkemedelsverket, månad, år Diarienummer: 1.1–2016-005861 Postadress: Box 26, 751 03 Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon: 018-17 46 00 www.lakemedelsverket.se 2 Sammanfattning Information från förskrivare och farmaceut till patienten i samband med generiskt utbyte har stor betydelse för patientens förtroende för läkemedlet och bidrar till en ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Läkemedelsverket har fått i uppdrag av regeringen att i samarbete med Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) utreda och presentera förslag för att utveckla informationen och informationskanalerna om det generiska utbytet. Att patienten har god kunskap om sina läkemedel och hur de ska användas har stor betydelse för att uppnå en ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Ökad kunskap hos patienten minskar risken för missförstånd och felanvändning och gör patienten trygg, vilket ökar sannolikheten att patienten tar sina läkemedel som avsett. I egenskap av hälso- och sjukvårdspersonal har förskrivare, sjuksköterskor och farmaceuter dels ett allmänt informationsansvar gentemot patienten, dels ett ansvar att bidra till en hög patientsäkerhet och god läkemedelsanvändning. Det är förskrivarens ansvar att vid förskrivningen bedöma om ett eventuellt utbyte på apotek är medicinskt lämpligt i det individuella fallet (se Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd [SOSFS 1992:22] om informationsskyldighet för läkare och tandläkare om generiska läkemedel m.m.). I det aktuella uppdraget ska myndigheterna ge förslag på nya lösningar för att nå ut till målgrupperna med information om det generiska utbytet och på så sätt bidra till ökad kunskap och bättre förståelse hos patienter och hälso- och sjukvård. I uppdraget ingår också att uppdatera och vidareutveckla befintlig information, till exempel informationsmaterialet ”Ett tryggt utbyte på apotek”. Läkemedelsverket och TLV tog tillsammans fram detta material år 2013 för att stödja och underlätta dialogen om generiskt utbyte samt för att besvara de vanligaste frågorna. Inom ramen för uppdraget har en genomgång av litteraturen samt fokusgruppsseminarier med förskrivare, farmaceuter och patientföreträdare genomförts. Syftet var att få mer kunskap om deras respektive informationsbehov och ge intressenterna möjlighet att lämna förslag på nya informationsvägar. Synpunkter på rapporten och åtgärdsförslagen har inhämtats från externa remissinstanser. Slutsatser och åtgärdsförslag Läkemedelsverket och TLV föreslår, baserat på utredningens resultat där bedömd nytta värderats i relation till genomförbarhet, åtgärderna nedan för att vidarutveckla och sprida informationen om generiskt utbyte i syfte att öka förståelsen för och kunskapen om det generiska utbytet. Åtgärdsförslagen har delats upp efter hur informationen om generiskt utbyte kan uppdateras och vidareutvecklas samt föreslås nya sätt för att ytterligare sprida informationen. Bland åtgärdsförslagen finns de förslag som enligt utredningen kan genomföras av Läkemedelsverket och TLV. De förslag som ingår i andra uppdrag eller åtgärder som ligger under andra aktörers ansvarsområde har inte tagits med. Dit hör till exempel det pågående arbetet med en nationell läkemedelslista och vård- och apoteksaktörernas potentiella utveckling av förskrivar- och expeditionsstöd. En plan för gemensam förvaltning av materialet Utöver åtgärdsförslagen kommer Läkemedelsverket och TLV att upprätta en gemensam plan för förvaltning av myndigheternas information om det generiska utbytet. Planen är tänkt att ge 3 ramar för uppdatering av informationens innehåll och utvärdering av spridningen till målgrupperna. Resultatet kan ge information om vad som kan behövas förtydligas i framtiden och om informationen nått de målgrupper som avsetts. Åtgärder för att vidareutveckla informationen om generiskt utbyte Läkemedelsverket och TLV föreslår följande åtgärder för att uppdatera och förbättra den befintliga informationen om generiskt utbyte som redan tillhandahålls i materialet ”Ett tryggt utbyte på apotek” och på myndigheternas respektive webbplatser: - Att det framgår var listan med periodens vara finns publicerad. - Att det blir tydligt var information om hjälpämnen kan hittas och vilket ansvar olika parter har när det gäller allergi mot hjälpämnen som kan förekomma i läkemedel. - Att det framgår information om förpackningstyp och tillbehör kan hämtas - Att det förstås var information om läkemedels utseende (form, storlek, färg etc.) går att hitta. - Att olika parters ansvar och möjlighet att motsätta sig utbyte tydliggörs. Åtgärder för nya sätt att sprida information om generiskt utbyte Läkemedelsverket och TLV föreslår följande nya kanaler och nya målgrupper för att ytterligare sprida information och därigenom öka kunskapen om generiskt utbyte. E-utbildning till läkare, sjuksköterskor och farmaceuter Läkemedelsverket och TLV omarbetar materialet ”Ett tryggt byte på apotek” till en digital utbildning. Distributionen kan ske via Läkemedelsverkets och TLV:s respektive webbplatser. Utbildningen kan också spridas till universitet och högskolor som utbildar läkare, sjuksköterskor och farmaceuter samt till apotekskedjorna, landstingen, läkemedelskommittéerna och till yrkesorganisationer (Sveriges Läkarförbundet, Svenska Läkarsällskapet, Sveriges Farmaceuter och Vårdförbundet m.fl.). Det är viktigt att hitta rätt kanaler för spridning så att utbildningen blir tillgänglig och använd. En undersökning om intresse och möjligheter att tillgodogöra sig utbildningen bör göras innan utbildningen tas fram. Skriftligt informationsmaterial anpassat till olika målgrupper i vårdkedjan Läkemedelsverket och TLV uppdaterar informationen i materialet ”Ett tryggt utbyte på apotek” där det behövs samt att materialet anpassas så att det riktas även mot annan vårdpersonal än förskrivare. 4 Webbutbildningen till omvårdnadspersonal Sveriges kommuner och landsting (SKL) har tagit fram webbutbildningen ”Jobba säkert med läkemedel” som riktar sig till omvårdnadspersonal i särskilt boende och hemtjänst i kommunal vård och omsorg. Utbildningen innehåller i dag viss information om utbyte. Läkemedelsverket och TLV kan tillsammans med SKL utvidga och fördjupa innehållet om generiskt utbyte. Detta kan göras antingen i själva utbildningen eller genom att informationen görs tillgänglig i anslutning till utbildningen. Information till patient via väntrums-TV Läkemedelsverket och TLV kan sprida information om generiskt utbyte via vårdcentralernas väntrum. Väntrums-TV är en möjlig kanal att nå patienterna hos såväl offentliga som privata vårdgivare. Information via 1177 Vårdguiden Läkemedelsverket och TLV har tillsammans med 1177 Vårdguiden uppdaterat webbplatsen 1177.se på flera olika sätt under arbetet med detta projekt. Ändringarna förväntas leda till bättre tillgänglighet till information om generiskt utbyte för patienter. Läkemedelsverket och TLV planerar även att framöver mer aktivt informera om det generiska utbytet på startsidan på 1177.se. Information till patient- och pensionärsorganisationer Läkemedelsverket och TLV omarbetar patientfoldern i informationsmaterialet ”Ett tryggt byte på apotek” som redan finns tillgänglig till en format som passar både hemsidor och medlemstidningar. Det är viktigt att information om det generiska utbytet återkommer med jämn frekvens för att mottagarna ska ta till sig och komma ihåg informationen. Ny information bör regelbundet skickas ut till organisationerna för att informationen om det generiska utbytet kontinuerligt ska nå patienterna. Tydligare märkning på förpackningen Läkemedelsverket arbetar för att det i nationella och nordiska rekommendationer avseende märkning av läkemedelsförpackningar framgår att substansnamnet bör göras större på läkemedelsförpackningen. Kapitel i Läkemedelsboken Ett nytt kapitel om utbytbarhet i Läkemedelsboken planeras under 2017 med syfte att ge ökad kunskap om generiskt utbyte och stöd i dialogen med patienten. Arbetet fortgår inom den befintliga redaktionella processen för Läkemedelsboken på Läkemedelsverket. 5 6 Summary 7 Innehållsförteckning Förord .................................................................................................................................................................... 2 Sammanfattning .................................................................................................................................................... 3 Summary ................................................................................................................................................................ 7 1. Uppdraget..................................................................................................................................................... 9 2. Samråd ......................................................................................................................................................... 9 3. Bakgrund .....................................................................................................................................................10 3.1.1. Läkemedelsverket beslutar om utbytbarheten ................................................................................10 3.1.2. Periodens vara-systemet .................................................................................................................10 3.1.3. Möjlighet att motsätta sig utbyte ....................................................................................................11 3.1.4. Erfarenheter av det generiska utbytet .............................................................................................11 3.1.5. Informationssatsningar om generiskt utbyte ..................................................................................12 4. Genomförandet av uppdraget ...................................................................................................................13 5. Redovisning av uppdraget .........................................................................................................................14 5.1.1. Information om periodens vara i förskrivarstöden .........................................................................16 5.1.2. Information om allergener i förskrivarstöden .................................................................................16 5.1.3. En gemensam nationell läkemedelslista .........................................................................................17 5.3.1. Information och stöd riktat till hälso- och sjukvårspersonal ..........................................................19 5.3.2. Information riktad till patient .........................................................................................................22 5.4.1. Skillnader i förpackningens utformning .........................................................................................24 5.4.2. Skillnader i läkemedlets sammansättning, hanterbarhet eller storlek .............................................25 5.4.3. Omfattas av läkemedelsförsäkringen .............................................................................................26 5.4.4. Bilder av läkemedel kopplat till patientens läkemedelslista ...........................................................26 5.4.5. Tillämpning av förskrivarkryss ......................................................................................................27 6. Slutsatser och åtgärder ..............................................................................................................................28 7. Definitioner och förkortningar ..................................................................................................................30 8. Referenser ...................................................................................................................................................31 9. Bilagor .........................................................................................................................................................31 8 1. Uppdraget Regeringen gav den 17 december 2015 Läkemedelsverket uppdraget att i samråd med bl.a. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), E-hälsomyndigheten (EHM) och Sveriges Apoteksförening kontinuerligt uppdatera, vidareutveckla och sprida informationen om generiskt utbyte till förskrivare, farmaceuter och patienter genom materialet "Ett tryggt byte på apotek". Vidare ska Läkemedelsverket se över och uppdatera den information som finns tillgänglig på myndighetens hemsida och i annan form. 1.1. Tolkning av uppdraget Tolkning av uppdraget diskuterades med Socialdepartementet den 23 februari 2016. Läkemedelsverket ska samarbeta med TLV och samråda med berörda aktörer enligt punkt 2 nedan. Uppdraget syftar till att bidra till ökad information om och förståelse för det generiska utbytet hos patienter och professioner genom att materialet ”Ett tryggt byte på apotek” om generiskt utbyte uppdateras, vidareutvecklas och sprids. Vidare ska Läkemedelsverket och TLV se över och uppdatera den information om generiskt utbyte som redan finns tillgänglig, både på respektive myndighets webbplats och i annan form (t.ex. informationsmaterial till förskrivare, farmaceuter och patienter). Läkemedelsverket och TLV ska även ge förslag på nya sätt för att sprida informationen i materialet ”Ett tryggt byte på apotek”. 1.2. Avgränsning Inom ramen för uppdraget ingår inte att genomföra givna förslag. 2. Samråd Läkemedelsverket och TLV har samrått med Apotekarsocieteten, Datainspektionen, Distriktsläkarföreningen, Distriktssköterskeföreningen, e-Hälsomyndigheten (EHM), Farmaciförbundet/Unionen, Folkhälsomyndigheten, Föreningen för generiska läkemedel (FGL), Handikappförbunden, Inspektionen för vård och omsorg (IVO), Konsument- och patientrådet för Läkemedelsverket, Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Nätverk för läkemedelsepidemiologi (NEPI), Nätverk för Sveriges läkemedelskommittéer (LOK), Patientnämnden, Pensionärernas riksorganisation (PRO), Socialstyrelsen, SPF-Seniorerna, Svensk förening för allmänmedicin (SFAM), Svensk Sjuksköterskeförening, Svenska Barnmorskeförbundet, Svenska Läkaresällskapet, Sveriges Apoteksförening, Sveriges kommuner och landsting (SKL), Sveriges Farmaceuter, Sveriges Läkarförbund, Sveriges oberoende apoteksförening (SOAF), Sveriges Tandläkarförbund och Vårdförbundet. En remissversion av rapporten har skickats till samrådsparterna ovan. Utredningen har under arbetets gång samrått med Vetenskapliga rådet på Läkemedelsverket och med patientföreträdare i Dialogforum på TLV samt Patient- och Konsumentrådet på Läkemedelsverket. 9 3. Bakgrund I regeringsuppdraget ”Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet” som slutredovisades till Socialdepartementet i maj 2015 föreslås att Läkemedelsverket tillsammans med TLV kontinuerligt uppdaterar och förbättrar informationen om generiskt utbyte till förskrivare, farmaceuter och patienter genom materialet ”Ett tryggt byte på apotek”. Vidare framgår att Läkemedelsverket och TLV ständigt ser över och uppdaterar den information som finns tillgänglig på webbplatser och i annan form. En viktig uppgift för myndigheterna är att arbeta för en ökad spridning och tillgänglighet till informationen för hälso- och sjukhusvårdspersonal. Att korrekt information till patienten ges är ett ansvar både för vården i samband med förskrivningen och för apoteken i samband med expedieringen av läkemedel. 3.1. Generiskt utbyte på svenska apotek Under de sista decennierna av 1900-talet steg kostnaderna för läkemedel i Sverige, liksom i övriga delar av Europa, stadigt (ref). Generiskt utbyte är en strategi för att ta till vara den ökade konkurrensen och därmed sänkta priser på läkemedel, som följer av att patent går ut och generika kommer in på marknaden (ref). Syftet är att sänka kostnaderna för både samhället och för den enskilda patienten. Genom att kostnaderna sänks för de läkemedelsgrupper där det finns generisk konkurrens skapas ekonomiskt utrymme för andra medicinska behandlingar i hälso- och sjukvården. Dagens system med periodens vara har lett till att Sverige nu har bland Europas lägsta priser på läkemedel (ref). Generiskt utbyte infördes i Sverige i oktober 2002 och ska tillämpas för läkemedel förskrivna på recept inom läkemedelsförmånen. Enligt 21 § i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (2002:160) ska det expedierande apoteket byta ut ett förskrivet läkemedel mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris. 3.1.1. Läkemedelsverket beslutar om utbytbarheten Läkemedelsverket beslutar enligt 4 kap. 22 § läkemedelslagen (2015:315) vilka läkemedel som är utbytbara mot varandra. Av paragrafen framgår även att ett läkemedel är utbytbart endast mot ett sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt. Av bl.a. prop. 2001/02:63 (s. 56) framgår att grundkriterier för utbytbarhet är att läkemedlen ska vara godkända läkemedel, innehålla samma aktiva beståndsdel(ar), innehålla samma mängd av de aktiva beståndsdelarna, ha samma beredningsform samt ha bedömts vara bioekvivalenta/terapeutiskt ekvivalenta. En enskild bedömning görs för varje godkänt läkemedel och omfattar såväl sammanvägd effekt och säkerhet som hanterbarhet och produktinformation. Läkemedelsverkets beslut tas med hänsyn till patientgruppen i stort. Det är förskrivare och farmaceut som gör bedömningen av utbyte av förskrivet läkemedel för den enskilde patienten, vilket beskrivs vidare nedan. 3.1.2. Periodens vara-systemet För att öka priskonkurrensen på läkemedelsmarknaden och därmed hålla kostnaderna för läkemedel nere kompletterades reglerna om generiskt utbyte i oktober 2009. Dessa innebär att TLV utser ”periodens varor” varje månad. Periodens varor är de förpackningar av generiskt utbytbara läkemedel som är har lägst pris på marknaden. Det är dessa varor som apoteken ska erbjuda kunden vid ett utbyte. Systemet med periodens varor bygger på att företag som säljer de utbytbara läkemedel med lägst pris i varje utbytbarhetsgrupp, får ensamrätt på marknaden för sitt läkemedel under den aktuella prisperioden (en månad). På så sätt uppmuntrar systemet 10 till priskonkurrens mellan läkemedelsföretag, vilket leder till lägre priser på utbytbara läkemedel. Ju större andel av periodens vara som apoteken expedierar, desto större blir marknadsandelen och därmed motivationen för företagen som säljer utbytbara läkemedel att ligga lägst i pris. Läkemedelsföretag som levererar periodens varor har bekräftat att de kan tillhandahålla varorna till hela marknaden under hela försäljningsperioden. Läkemedlet ska dessutom ha en tillräckligt lång hållbarhet vid utlämnande från apotek. 3.1.3. Möjlighet att motsätta sig utbyte Enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. får ett förskrivet läkemedel inte bytas ut om förskrivaren, farmaceuten eller patienten motsatt sig utbyte. Vid förskrivningstillfället gör förskrivande läkare en medicinsk bedömning av om ett eventuellt utbyte av förskrivet läkemedel är lämpligt för den enskilde patienten. Om så inte är fallet anger förskrivaren på receptet att utbyte inte får ske på apoteket. På apoteket gör den expedierande farmaceuten en bedömning (i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter [HSLF-FS 2016:34] om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, de s.k. receptföreskrifterna) av om utbytet till den aktuella periodens vara eventuellt kan innebära en betydande olägenhet för patienten. Om utbytet, utifrån den bedömningen, inte är lämpligt kan farmaceuten avstå från att genomföra det. I vägledningen till 8 kap. 11 § HSLF-FS 2016:34 beskrivs det närmare vid vilka situationer farmaceuten kan motsätta sig utbyte. När förskrivaren eller farmaceuten har förhindrat utbyte ska det förskrivna läkemedelet lämnas ut och hela kostnaden omfattas då av läkemedelsförmånerna. Patienten kan också själv motsätta sig utbytet av det förskrivna läkemedlet. Väljer patienten att motsätta sig utbytet får han/hon själv betala prisskillnaden mellan det förskrivna läkemedlet och periodens vara. 3.1.4. Erfarenheter av det generiska utbytet Av en tidigare uppföljning (Socialstyrelsen, 2004) framgår att även om majoriteten av patienterna inte upplever problem med det generiska utbytet, finns det individer för vilka utbyten gett upphov till hanteringsproblem, biverkningar och sämre upplevd effekt av läkemedlet. Patienten upplever osäkerhet på grund av olika namn på produkter och bristande information kring vad utbyte till likvärdiga läkemedel innebär (ref). Vissa problem med utbytet har även uppmärksammats i propositionen 2013/14:93 s. 137 ff. där det anges att ”det finns grupper av patienter som upplever problem i samband med att ett läkemedel byts ut, däribland äldre personer och personer som har flera läkemedel. Den risk för felmedicinering som det generiska utbytet medför är en känd risk som värderats av lagstiftaren vid flera tillfällen och som måste vägas mot fördelarna med generiskt utbyte.” I den undersökning som TLV genomförde 2012 om professionernas attityder till generiskt utbyte framkom att professionerna också menar att utbytet kan skapa oro och osäkerhet hos patienten eftersom det läkemedel som förskrivits oftast byts ut mot ett annat på apoteket (TLV april, 2013). Förskrivare och farmaceuter har ansvar för att skapa förutsättningar för ett patientsäkert generiskt utbyte och en ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Information och rekommendationer från förskrivare och farmaceuter har visats vara viktiga för patientens upplevelse av utbytet (ref). Förskrivaren ska informera patienten om att det förskrivna läkemedlet kan komma att bytas ut till ett annat likvärdigt läkemedel på apoteket (se SOSFS 1992:22). Enligt HSLF-FS 2016:34 ska apotekspersonal genom att ge individuellt anpassad information, så långt det är möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på 11 rätt sätt. Informationssatsningar för att stödja kommunikationen om generika och utbyte av läkemedel har identifierats som effektiva åtgärder för att förbättra läkemedelsanvändningen och därmed sänka kostnaderna för läkemedel (ref). Med en bra dialog och samstämmig information om generiskt utbyte från såväl förskrivare som farmaceuter kan oro, missförstånd och oklarheter förebyggas. Det har således framhållits att det finns anledning att ständigt se över möjligheter till förbättringar av informationen till dem som berörs av det generiska utbytet. Några exempel på informationsinsatser om utbytessystemet som har gjorts under senare tid beskrivs nedan. 3.1.5. Informationssatsningar om generiskt utbyte I Apoteks- och läkemedelsutredningens delbetänkande (SOU 2012:75 s. 668 ff.) konstaterades att kontinuerliga informationsinsatser om utbytbarhetssystemet behövs. Det primära informationsansvaret ligger på hälso- och sjukvården och på apoteken, men Läkemedelsverket och TLV bör se över och utveckla informationsmaterial. Läkemedelsverket och TLV ger information om utbyte av läkemedel på sina respektive webbplatser. Myndigheterna deltar också regelbundet i olika sammanhang, genom att till exempel ge föreläsningar och delta på mässor, för att informera om generiskt utbyte. TLV genomförde i samarbete med Statistiska Centralbyrån under 2013 en enkätundersökning till förskrivare och apotekspersonal. I den framkom det att kunskapen om generiskt utbyte hos både förskrivare och apotekspersonal behöver öka. Minst 14 % av apotekspersonalen och 21 % av förskrivarna ansåg att de inte till fullo har kunskap om det generiska utbytet. Vidare framgick att det behövdes mer och bättre information till patienterna om generiskt utbyte från båda personalkategorierna (ref). TLV och Läkemedelsverket genomförde år 2013 informationssatsningen ”Ett tryggt byte på apotek”. Ett material som består av patientfolder, faktablad och kunskapsunderlag till både förskrivare och farmaceuter togs fram. Målet med satsningen och materialet var att bidra till att patienten efter ett generiskt utbyte på apotek ska känna sig trygg med sina läkemedel och säker på hur de ska användas. Under hösten 2013 publicerades materialet på myndigheternas webbplatser och skickades ut i mindre upplaga till alla apotek. Efter önskemål från apoteksaktörerna om att patientfoldern skulle spridas i tryckt form i större omfattning trycktes 1 miljon foldrar. Hälften distribuerades till 1 200 vårdcentraler och 1 300 apotek i mitten av januari 2015. Resterande var tillgängliga att beställa, och samtliga foldrar har nu distribuerats ut. Vid lanseringen gjordes riktade utskick till kontaktpersoner i landstingen och på apotek med förslag på notiser och artiklar i syfte att dessa skulle publiceras i deras egna kanaler, som tidningar och webbplatser. Information publicerades även i tidskriften ”Information från Läkemedelsverket”. Under år 2013 och år 2014 deltog myndigheterna vid utvalda möten och konferenser som vänder sig till farmaceuter, förskrivare och nyckelpersoner i landsting och hos apoteksaktörerna. Materialet reviderades under år 2014. Kunskapsunderlagen till förskrivare och farmaceuter har uppdaterats med anledning av nya krav i både Läkemedelsverkets och TLV:s föreskrifter och patientfoldern har översatts till åtta olika språk (ref 2014). TLV har under år 2014 även gjort en uppföljning av hur informationsmaterialet har spridits och använts. Uppföljningen visar att få förskrivare har nåtts av informationsmaterialet och att ännu färre använder det. Detta trots att samtliga landsting spridit information om materialet 12 till förskrivare via egna informationsinsatser och att Läkemedelsverket och TLV har distribuerat materialet till alla vårdcentraler. Spridningen och användningen på apotek är större. Nästan nio av tio tillfrågade läkemedelsansvariga farmaceuter på apotek uppger att de använder materialet i dialog med patienten och upplever att patientfoldern är ett stöd. Enligt apoteksaktörerna har kunskapsunderlaget använts som en del i de anställdas kompetensutveckling. Antalet beställningar och nedladdningar av materialet på nätet är dock lågt vilket indikerar att materialet delas ut till patienten i begränsad omfattning. Besöksstatistik visar att antalet besökare på webbplatsen där informationen finns publicerad var störst när materialet publicerades och planade därefter ut. En liten andel av patienterna har nåtts av myndigheternas informationsmaterial, enligt de patientföreningar som tillfrågades i uppföljningen. I uppföljningen konstateras också att kunskapen om patienternas upplevelse av generiskt utbyte är begränsad samt om vilket behov patienterna har av information och stöd (ref 2014). För att få en bild av hur patienter upplever generiskt utbyte genomfördes 2015 en patientstudie där enkäter delades ut till patienter på apotek. Resultatet visar att 70 % av patienterna instämmer eller instämmer helt i att läkemedel som omfattas av generiskt utbyte är likvärdigt säkra och effektiva som de med högre pris. Mer än en tredjedel av patienterna anser att skillnader i utseende eller namn försvårar följsamhet till behandling, och en tredjedel uppger att de upplevt skillnader i effekt eller biverkningar efter byte. Majoriteten anser att systemet med generiskt utbyte sparar pengar åt samhället. Studien visar också att patienter som får information om generiskt utbyte av förskrivaren har större tilltro till utbytbara läkemedel. 4. Genomförandet av uppdraget För att inventera förskrivares, farmaceuters och patienters behov av nya lösningar för att få och ge information om det generiska utbytet gjordes utifrån definierade sökkriterier en genomgång och sammanställning av litteratur om nationella och internationella insatser och erfarenheter på området. Det genomfördes också fokusgruppsintervjuer med representanter från patientorganisationer och hälso- och sjukvården för att kartlägga behov av nya lösningar avseende information om det generiska utbytet. Även inkomna frågor till Läkemedelsupplysningen på Läkemedelsverket, har använts. För att ta resultaten från behovsinventeringen vidare till åtgärdsförslag har kommunikatörer på respektive myndigheter involverats. För att uppdatera informationen om generiskt utbyte som finns tillgänglig på Läkemedelsverkets och TLV:s webbplatser och i annan form (till exempel informationsmaterial till förskrivare, farmaceuter och patienter) kommer kommunikatörer och webbstrateger på respektive myndighet samt enheter på Läkemedelsverket som arbetar med informationsspridning att involveras. Under utredningens gång har också information om generiskt utbyte spridits genom presentation av uppdraget på Läkemedelskongressen år 2016 samt artikel om uppdraget i ”Information från Läkemedelsverket” (ref). 13 4.1. Litteraturgenomgång En litteratursökning omfattade material publicerat från januari 2005 till och med december 2016 (bilaga x). Syftet med litteratursökningen var att ta fram publicerade interventioner där informations- och rådgivningsinsatser genomförts med målet att förbättra patienters följsamhet till behandling. De databaser som användes var Pubmed, ISI web of science, Cinahl, Embase, myndigheters webbplatser i Sverige, Norge, Danmark, Finland och Island samt Storbritannien, Kanada, Australien och Nya Zeeland (engelskspråkiga länder med liknande socialförsäkrings-system som Sveriges). Språket begränsades till enbart svenska, norska, danska och engelska och bara artiklar som fanns i fulltext inkluderades. Artiklar utan någon empirisk del och utan jämförelsegrupp exkluderades. Sökningen resulterade i 5 artiklar som ansågs relevanta. Artiklarna är refererade till i åtgärdsförslagen nedan. 4.2. Fokusgrupper med förskrivare, farmaceuter och patientföreträdare Under våren och försommaren 2016 genomfördes tre fokusgruppsseminarier med förskrivare (läkare, sjuksköterskor och tandläkare), farmaceuter och patientföreträdare. Syftet var att få mer kunskap om deras respektive informationsbehov och ge dem möjlighet att lämna förslag på nya informationsvägar, så att patienten får bästa möjliga stöd i sin läkemedelsanvändning. En fokusgrupp är en systematisk gruppintervju med representanter för de målgrupper som berörs av eller har viktig kunskap och erfarenhet av frågan man vill undersöka. Fokusgruppmetoden kan användas som ett kartläggningsverktyg för att få svar på hur behoven ser ut vid tidpunkten för intervjutillfället och varför behoven ser ut som det gör. Man får fram gruppens bedömning av vad som är viktigast i en viss fråga, vilket ger ett underlag till beslut om vad som är mest angeläget att åtgärda. Samtalen spelades in och innehållet analyserades för att identifiera och definiera de ämnesområden som diskuterades. 5. Redovisning av uppdraget I innehållsanalysen av fokusgrupperna med förskrivare, farmaceuter och patientföreträdare identifierades fem olika huvudkategorier: System och administrativa utmaningar, information på läkemedelsförpackningen, information och kunskap om generiskt utbyte, stöd för ett patientsäkert utbyte samt uppföljning och utvärdering av generiskt utbyte (se Tabell 1). För dessa huvudkategorier identifierades ett antal åtgärdförslag utifrån kategoriernas innehåll. Åtgärdsförslagen värderades därefter av utredningen efter den nytta som de förväntas ge avseende att tillgodose ett informationsbehov i relation till genomförbarheten, se kapitel 6. 14 Tabell 1. Resultatet från innehållsanalys av fokusgrupper med patient (Pa), respektive förskrivare och farmaceuter (profession (Pr)) i form av huvudkategori, kort beskrivning av innehåll samt vilken grupp som lyft fram informationen. Huvudkategori System och administrativa utmaningar Beskrivning av innehåll Information på läkemedelsförpackningen Information och kunskap om generiskt utbyte Stöd för ett patientsäkerhet utbyte Uppföljning och utvärdering av generiskt utbyte 5.1. Vill ha information om periodens vara i förskrivarstöd (Pr) Önskar varningssystem för allergena innehållsämnen vid utbyte för patient med allergi (Pr, Pa) Läkemedelslista från vården innehåller ej aktiv substans (Pr) Gemensamt digitalt system för läkemedel inklusive gemensam nationell läkemedelslista saknas (Pr, Pa) Idag är information och märkning på förpackning/etikett bristfällig (Pr, Pa) Önskar att aktiv substans ska stå störst (Pr, Pa) Önskar att förpackningarna för utbytbara läkemedel skulle se likadana ut (Pa) Önskar att utbytbara läkemedel hade samma namn (Pa) Kunskap om generiskt utbyte är idag bristande bland patienter och professioner (Pr, Pa) Utmanande dialog, dåligt stöd (Pr) Önskar informationsmaterial från myndighet (Pr, Pa) - obligatoriskt att dela ut (Pr) Idag ges lite information hos förskrivaren (Pr, Pa), mer önskas (Pa, Pr) Idag ges information främst på apotek (Pr, Pa) men patienten förstår inte alltid informationen (Pa) Önskar bilder av läkemedel kopplat till patientens läkemedelslista (Pr) Idag är likvärdiga preparat inte likvärdiga med avseende på hantering och användarvänlighet (Pr, Pa) Önskar högre tillämpning av förskrivarkryss (Pa) Önskar att alla läkemedel i periodens vara systemet bör ingå i Läkemedelsförsäkringen (Pa) Önskar studier på nettovinst med generiskt utbyte (Pr, Pa) Uppföljning av systemet ur vård- och patientperspektiv viktigt – saknas idag (Pa, Pr) System och administrativa utmaningar I fokusgrupperna framkom att förskrivare tycker att det är viktigt att kunna se periodens vara i förskrivarstödet. Både förskrivare och patienter tycker att det bör finnas information i förskrivarstödet om läkemedlen har allergena innehållsämnen. Professionerna tog också upp att den läkemedelslista som patienten får från sjukvården saknar information om substansnamnet. Det kom också fram att professionerna saknar ett nationellt gemensamt digitalt system för ordination och expedition av läkemedel. 15 5.1.1. Information om periodens vara i förskrivarstöden Diskussion om nytta En lista över periodens varor finns tillgänglig på TLV:s webbplats men för förskrivarna vore det enklare att komma åt informationen om den fanns i förskrivarstödet. Det kan vara av nytta för förskrivare att kunna se vilka produkter som är periodens vara i förskrivarstödet för att kunna ta ställning till om ett utbyte ska förhindras. Nyttan begränsas dock av att det inte säkert är just det läkemedlet som patienten får expedierat på apotek som visas i förskrivarstödet eftersom det beror på vilken förpackning som är periodens vara vid just det tillfället som patienten hämtar ut sitt recept. Om det tydligt framgår att det läkemedel som förskrivs kommer att bytas ut på apotek ges dock tillfälle för förskrivaren att uppmärksamma och informera patienten om att läkemedlet kommer att bytas ut, och att ta ställning till om det finns medicinska skäl att förhindra utbyte. Det är mot denna bakgrund viktigare att ett generiskt förhållningssätt främjas genom att förskrivarna kommunicerar substansnamnet till patienten. Dessutom bör substansnamnet framgå i relevanta IT-system och i läkemedelslistor. Vidare är det önskvärt att farmaceuten använder substansnamnet i dialog med patienten vid expediering av receptet och att det vid utbyte finns information om substans på etiketten. Substansnamnet blir då den röda tråden för patienten oavsett vilket läkemedel som är periodens vara vid expeditionstillfället. Genomförbarhet Det är tekniskt möjligt att i förskrivarstöden visa information om aktuell periodens vara och substansnamn för alla läkemedel. Information om aktuell periodens vara och substansnamn finns redan idag tillgänglig via Svenska informationstjänster för läkemedel (SIL). Utöver det är periodens vara-listan tillgänglig via en webbtjänst som är exklusiv för EHM. EHM läser bl.a. annat in information om periodens vara i nationella produkt- och artikelregistret VARA och gör den tillgänglig för alla apotek i landet. SIL, som hanteras av Inera, hämtar i sin tur information om aktuell periodens vara och substansnamn från VARA och för därigenom informationen vidare ut till vården och förskrivarstöden. Vilken information som visas i förskrivarstöden styrs av den som beställer stödet. Att visa information om utbytbarhet och periodens vara i förskrivarstöden skulle kunna förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte. Beställare av förskrivarstöd bör ta ställning till om denna information ska visas i förskrivarstöden. Läkemedelsverkets och TLV:s information om generiskt utbyte kan också kompletteras med information om var listan över periodens vara publiceras. 5.1.2. Information om allergener i förskrivarstöden Diskussion om nytta Information direkt i förskrivarstöden om vissa potentiellt allergena hjälpämnen ett visst läkemedel innehåller förväntas göra det lättare för förskrivaren att göra ett patientsäkert val av läkemedel vid förskrivning. Detta är ett alternativ till att förskrivaren kontrollerar motsvarande information i produktinformationen (produktresumé/bipacksedel). Full säkerhet 16 kan dock inte byggas in i systemen eftersom en patient kan vara allergisk mot andra hjälpämnen än de som omfattas av kravet i hjälpämnesriktlinjen, se vidare nedan under genomförbarhet. Dessutom kan hjälpämnessammansättningen i ett läkemedel förändras under ett recepts giltighetstid. En förutsättning för att generiskt utbyte ska vara patientsäkert är att förskrivaren vid varje förskrivningstillfälle fattar ett aktivt beslut om utbyte är lämpligt. Det är viktigt att både patienter och vård- och apotekspersonal har kunskap om att patienter med känd allergi eller överkänslighet alltid måste stämma av mot listan över hjälpämnen i bipacksedeln som finns i förpackningen, innan läkemedlet tas. Genomförbarhet EU-kommissionens riktlinje för hjälpämnen som ska anges på läkemedels märkning och bipacksedeln innehåller bland annat en lista över allergena hjälpämnen (ref). Majoriteten av de hjälpämnen som finns med i hjälpämneslistan finns också angivna för varje läkemedel i Nationellt Substansregister för Läkemedel (NSL), vilket läses in i VARA. Uppgiften skulle därmed kunna hämtas upp från VARA av t.ex. expeditions- och förskrivningsstöd. Liksom för information om periodens-vara i förskrivarstöden ovan är det upp till varje beställare av dessa stöd att besluta om vilka funktioner som ska byggas in. En annan åtgärd är att Läkemedelsverkets och TLV:s information om generiskt utbyte kan uppdateras för att tydligare visa var uppgifter om allergena innehållsämnen finns beskrivna. Hjälpämnena på listan kan sökas upp med hjälp av sökfunktionen ”Läkemedelsfakta” på Läkemedelsverkets webbplats. Där anges också en fullständig lista på de hjälpämnen som finns i varje enskilt läkemedel. Vidare finns i varje läkemedels produktresumé och bipacksedel en förteckning över alla ingående hjälpämnen. Där anges också i vilken mängd de hjälpämnen som anges i hjälpämnesriktlinjen förekommer i läkemedlet, och där det är relevant, vilka risker som finns med dem. 5.1.3. En gemensam nationell läkemedelslista Frågan om en nationell läkemedellista har utretts av Socialdepartementet och vidare utredning har därför inte gjorts inom ramen för detta uppdrag. Det övergripande målet med en nationell läkemedelslista är att skapa en samlad bild av en patients läkemedelsbehandling. I den av Socialdepartementet framtagna promemorian (Ds 2016:44) föreslås den nationella läkemedelslistan i ett första steg få innehålla information om alla förskrivna läkemedel. Vidare föreslås det att tre nya uppgifter ska läggas till i det nya registret: den aktiva substans som ingår i det ordinerade läkemedlet, ordinationsorsak och senaste datum för uppföljning eller utsättning av läkemedelsordinationen. Dessa uppgifter bedöms bidra till ökad patientsäkerhet om de är åtkomliga för patienten själv och för hälsooch sjukvårdspersonal som är involverad i patientens vård (ref). Den nationella läkemedelslistan innebär att det kommer att bli ett gemensamt digitalt system för patientens läkemedelsbehandling och den kommer att innehålla information om den aktiva substans som ingår i det ordinerade läkemedelet. Därmed förväntas behovet av en gemensam digital läkemedelslista som innehåller information om den aktiva substansen att tillgodoses när den nationella läkemedelslistan är på plats. Aktuell utredning har fört fram önskemål till utredningen Nationell läkemedelslista om att aktiv substans behöver finnas på läkemedelslistan. EHM har fått i uppdrag av regeringen att ta fram en förstudie som ska beskriva hur förslagen på en nationell läkemedelslista kan förverkligas i en teknisk lösning. 17 5.2. Information på läkemedelsförpackningen Både professionerna och patienterna i fokusgrupperna tycker att substansnamnet kan framträda tydligare på den etikett som apoteket klistrar på förpackningen och att texten kan vara större på själva läkemedelsförpackningen. Patienter önskar lika ytterförpackningar för utbytbara läkemedel och att utbytbara läkemedel har samma namn. Litteraturen visar också att märkning av läkemedelsförpackningen påverkar effekten av läkemedelsbehandlingen (ref). Diskussion om nytta Om informationen om substansnamnet på läkemedelsförpackningen lyfts fram blir det tydligare för patienten att det är samma aktiva substans i produkterna vid ett eventuellt utbyte. Vilket vara patienten får expedierad varierar, beroende på vilken produkt som är periodens vara. Substansnamnet är dock detsamma och den informationen återfinns på alla förpackningar. Om substansnamnet framhävs kan risken för förväxling mellan olika läkemedel minska och patientens trygghet under läkemedelsbehandlingen öka. Genomförbarhet Läkemedelsverket genomförde åren 2011–2012 ett uppdrag att utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar. Uppdraget redovisades den 30 juni 2012 till regeringen. I denna redovisning konstaterade Läkemedelsverket att arbetet med förändringar i märkningen är ett långsiktigt arbete och att Sverige är en liten marknad (ref). Lagstiftningen för läkemedel är gemensam inom EU och för märkning av läkemedel finns bestämmelser i direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (ref), implementerad i svensk rätt bl.a. genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. I vägledningen till LVFS 2005:11 anges att substansnamnet ska var hälften så stort som produktnamnet på förpackningen. Detta skulle kunna ändras till att substansnamnet ska vara minst lika stort som produktnamnet. Vägledningen är dock inte juridiskt bindande utan är endast en rekommendation till läkemedelsföretagen. En ytterligare väg är att inom Norden arbeta för att det i den gemensamma nordiska vägledningen framgår att substansnamnet ska var minst lika stort som produktnamnet. Norges läkemedelsmyndighet arbetar idag för en ändring av märkningen. Att genomföra mer genomgripande ändringar i märkningen på europeisk nivå kräver ändringar i EU:s regelverk, vilket innebär att politiska insatser krävs. Som en del i uppdraget ska Läkemedelsverket verka för att apoteksetiketten vid ett utbyte innehåller information både om vilket läkemedel som förskrivits, vilket läkemedel som expedierats samt namnet på den aktiva substansen. Utredningen finns i delrapport 2 (ref). 5.3. Information och kunskap om generiskt utbyte Resultaten från fokusgrupperna visade att patienterna önskar mer information om generiskt utbyte. Patienterna tycker att information om generiskt utbyte är bristfällig och att för lite tid avsätts för information om utbytet både hos förskrivaren och hos farmaceuten. Förskrivaren och farmaceuten upplever att det är utmanande att informera om generiskt utbyte och de tycker sig också ha för lite kunskap om systemet (gäller främst förskrivarna). Både patienterna och professionen önskade informationsmaterial om generiskt utbyte från myndigheterna. Utifrån dessa behov har Läkemedelsverket och TLV utvärderat ett antal 18 förslag på informationsåtgärder riktade till de olika professioner som hanterar patientens läkemedel på olika sätt och till patienterna. 5.3.1. Information och stöd riktat till hälso- och sjukvårspersonal Litteraturgenomgången visar att de patienter som fått information om utbytet är positiva till utbytet och har högre tilltro till generiska läkemedel. Patienter känner sig också tryggare om förskrivaren informerar dem om att generiskt utbyte kan komma att ske på apotek (ref). Litteraturgenomgången visar också att motiverande samtal på apotek ökar följsamheten till läkemedelsbehandlingen (ref). Det är därför viktigt att hälso- och sjukvårdspersonalen har tillräckligt goda kunskaper om generiskt utbyte. Det är även viktigt att personal som är ansvarig för omvårdnaden av en patient har tillräcklig kunskap, till exempel om personalen ska hjälpa patienten med att hämta ut läkemedel på apotek. Patienten får då själv inte direkt information om det generiska utbytet på apoteket, utan informationen måste förmedlas av omvårdnadspersonalen. Den som genom delegering får i uppgift att iordningställa och administrera eller överlämna läkemedel ska, enligt. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården, ha kunskaper om hantering av läkemedel och de risker som är förenade med hanteringen. Eftersom drygt hälften av alla läkemedel som säljs i Sverige är utbytbara innebär det att kunskap om generiskt utbyte är en viktig faktor för säker läkemedelshantering, även vid delegering. De tidigare informationsinsatser som genomförts har riktat sig mot apotekspersonal och förskrivare. Uppföljning av informationsinsatsen visar att informationsmaterialet inte nått fram till förskrivare i särskilt stor omfattning, men att det nått ut till apoteken. Det finns dock anledning att fortsatt utbilda och informera även farmaceuter i det generiska utbytet. Ett antal olika informationsinsatser som riktar sig till de olika professionerna har utretts. En eutbildning om det generiska utbytet skulle kunna öka kunskapen och kunna ge stöd i dialogen med patienten. Utbildningen kan läggas ut på Läkemedelsverkets och TLV:s webbplatser, erbjudas som e-föreläsning till universitet och högskolor och kan användas av arbetsgivare för att ge utbildning till anställda om generiskt utbyte. Ytterligare sätt att sprida informationsmaterialet ”Ett tryggt byte på apotek”, till alla kategorier av förskrivare, till annan hälso-och sjukvårdspersonal, omvårdnadspersonal och apotekspersonal har utretts. Liksom förutsättningarna för att sprida information om generiskt utbyte via Läkemedelsboken. 5.3.1.1. E-utbildning till förskrivare och farmaceuter Diskussion om nytta En e-utbildning kan läggas ut på Läkemedelsverkets och TLV:s webbplatser, erbjudas som eföreläsning till universitet och högskolor och användas av arbetsgivare för att ge utbildning till anställda om generiskt utbyte. Insatsen förväntas ge ökad kunskap om och förståelse för generiskt utbyte hos förskrivare och farmaceuter. Vidare förväntas den fungera som stöd i dialogen med patienten och därmed bidra till god läkemedelsanvändning och förebygga patientrisker. 19 Genomförbarhet Produktionen skulle kunna ske genom att materialet ”Ett tryggt byte på apotek” omarbetas till en digital utbildning. Vissa delar i underlaget kan behöva ses över och en del av informationen kan tas bort. Distributionen kan ske genom att utbildningen finns på TLV:s och Läkemedelsverkets respektive webbplatser. Uppföljning av antalet unika användare och geografisk spridning kan då göras. Utbildningen kan också spridas till universitet och högskolor som utbildar läkare, sjuksköterskor och farmaceuter samt till apotekskedjorna, landstingen, läkemedelskommittéerna och till yrkesorganisationer (Sveriges Läkarförbundet, Svenska Läkarsällskapet, Sveriges Farmaceuter och Vårdförbundet m.fl.). Det är viktigt att hitta rätt kanaler för spridning så att utbildningen blir tillgänglig och använd. En undersökning om intresse och möjligheter att tillgodogöra sig utbildningen bör göras innan utbildningen tas fram. 5.3.1.2. Skriftligt informationsmaterial anpassat till olika målgrupper i vårdkedjan Diskussion om nytta När all personal i vårdkedjan har goda kunskaper om det generiska utbytet ökar förutsättningarna för ett patientsäkert utbyte och bidrar också till att patienterna får god information. Det finns därför anledning att arbeta för fortsatt spridning av befintligt informationsmaterial för att nå fram till alla förskrivargrupper – läkare, tandläkare, distriktssköterskor och barnmorskor – men även till övrig personal som är inblandad i patientens läkemedelsanvändning, som sjuksköterskor och hemtjänstpersonal. Informationsmaterialet om generiskt utbyte bör dock uppdateras med nya uppgifter som framkommit i utredningen. Faktabladen behöver också anpassas för nya målgrupper, såsom annan vårdpersonal än förskrivare. Genomförbarhet Faktabladen ”Ett tryggt utbyte på apotek” och övrigt kunskapsunderlag uppdateras där det behövs av Läkemedelsverket och TLV. Faktabladen anpassas så att det riktas även mot annan vårdpersonal än förskrivare. För att nå grupperna läkare, tandläkare och sjuksköterskor med information om det generiska utbytet kan artiklar skrivas för publicering i professionsorganisationernas tidningar: Svensk sjuksköterskeförening, Distriktsköterskeföreningen, Tandläkartidningen, Läkartidningen, Tandhygienisttidningen och Information från Läkemedelsverket. Syftet är att sprida kunskap om generiskt utbyte och om materialet ”Ett tryggt utbyte på apotek”. Målet är att artiklar publiceras i respektive tidning, och att information om generiskt utbyte även publiceras på webbplatserna. Artiklarna kan eventuellt också vara i form av debattartiklar, beroende på målgruppen. En större informationssatsning kan också innebära deltagande i nationella och strategiskt viktiga kongresser som når de aktuella yrkesgrupperna. Även andra distributionskanaler kan komma att användas. 20 5.3.1.3. Webbutbildning till omvårdnadspersonal Diskussion om nytta Vårdpersonal inom särskilda boenden och hemtjänst är en mycket stor grupp utspridd på ett stort antal arbetsplatser. Antalet anställda per arbetsplats varierar, från ett fåtal upp till flera hundra. Utskick eller riktad informationsinsats till var och en av dessa arbetsplatser är resurskrävande och mot bakgrund av utfallet av det utskick som gjorts till primärvården är det tveksamt i vilken utsträckning materialet skulle nå målgruppen. Målgruppen är större och mer spridd än till exempel målgruppen läkare, varför en central kanal som exempelvis en webbutbildning, framstår som mer ändamålsenligt än ett informationsmaterial enligt ovan. Genomförbarhet Sveriges kommuner och landsting (SKL) har tagit fram webbutbildningen ”Jobba säkert med läkemedel” som riktar sig till omvårdnadspersonal i särskilt boende och hemtjänst i kommunal vård och omsorg. Utbildningen innehåller i dag viss information om utbyte, men i syfte att öka kunskapen om generiskt utbyte bör innehållet i den befintliga utbildningen utvecklas. Detta kan göras antingen i själva utbildningen eller genom att informationen görs tillgänglig i anslutning till utbildningen. Förutsättningarna för denna åtgärd har undersökts via kontakperson för utbildningen på SKL, men inget konkret förslag för genomförande finns. Webbutbildningen har hittills genomförts av drygt 70 000 personer, vilket tyder på att utbildningen är en kanal där många förväntas nås av information om generiskt utbyte. Det är också en fördel att använda en utbildning med etablerad användning. Utbildningen förvaltas av Svenskt Demenscentrum och finansieras av Socialdepartementet fram till 2018, men medel för att utveckla utbildningen saknas i dagsläget. 5.3.1.4. Kapitel i Läkemedelsboken Diskussion om nytta Läkemedelsboken, som ges ut av Läkemedelsverket, har som övergripande målsättning att ge producentobunden information om läkemedelsbehandling vid vanliga sjukdomstillstånd. Den tar också upp aktuella aspekter på läkemedelsanvändning samt ger information om regelverket inom läkemedelsområdet. Läkemedelsboken vänder sig framförallt till specialister i allmänmedicin, läkare under specialistutbildning eller allmäntjänstgöring samt medicine och farmacie studerande. Den används också av läkare som söker lättillgänglig och sammanfattande information om medicinska frågor utanför den egna specialiteten samt som ett uppslagsverk av alla kategorier hälso- och sjukvårdpersonal inklusive farmaceuter. Information om det generiska utbytet i Läkemedelsboken är ett sätt att nå professionen med information. Informationen skulle kunna användas både som kunskapsunderlag för egen inläsning och som stöd i dialogen med patienten. 21 Genomförbarhet Det finns idag ett avsnitt om generiskt utbyte i kapitlet om läkemedelsförmånerna. Denna information kommer att omarbetas och utgöra ett eget kapitel i Läkemedelsboken. 5.3.2. Information riktad till patient Resultatet från genomförda fokusgrupper visar att det finns ett behov av information om generiskt utbyte till patienter. Professionerna uppger att patienterna saknar grundkunskaper om hur systemet med generiskt utbyte fungerar. Patientföreträdare uttrycker att de inte förstår varför det finns ett generiskt utbyte, vilka resurser det sparar och hur det är utformat. Informationsmaterial från myndighet efterfrågas liksom en nationell informationskampanj. Ett lämpligt forum för information anses vara väntrum på vårdcentraler, där broschyrer skulle kunna placeras och information finnas på väntrums-tv. Broschyrer kan även med fördel användas på apotek och i de fall apoteks-tv finns bör den användas. Även TV eller broschyr i väntrum hos tandläkare skulle nå en målgrupp som i många fall använder läkemedel och kan tänkas vara mottaglig för information. Det framkom även att patienter i normalfallet först vände sig till webbtjänsten 1177 Vårdguiden för information. Representanter för patient- och pensionärsorganisationer uppgav att de gärna tar emot informationsmaterial från myndigheterna som kan publiceras i deras interna kommunikationskanaler, exempelvis medlemstidningar och webbplatser. Enligt litteraturen är de patienter som fått information om utbytet mer positiva och har högre tilltro till generisk utbytbara läkemedel (ref). 5.3.2.1. Information till patient i väntrum och på apotek. Diskussion om nytta Att nå patienten med information i väntrum eller på apotek via TV och/eller broschyr anses vara särskilt lämpligt då de patienter som befinner sig i dessa rum ofta använder läkemedel och därför till stor del kommer i kontakt med generiskt utbyte. Informationen når aktuell målgrupp och formatet är lämpligt för att ge grundinformation om det generiska utbytet. På så sätt kan kunskapen om generiskt utbyte öka samtidigt som patienten är bättre förberedd inför samtalet med förskrivare och/eller farmaceut på apotek. Genomförbarhet En tidigare kartläggning som genomförts av Läkemedelsverket visar att möjligheten att sprida information på apotek via digitala skärmar eller TV-apparater är begränsad. Däremot kan information om utbytet spridas på detta sätt på vårdcentraler. För att undersöka möjligheten att sprida information om det generiska utbytet till patient via offentligt drivna vårdcentraler skickades en enkät till samtliga landsting. Svarsfrekvensen var hög, då samtliga landsting förutom ett svarade på frågorna, även om inte alla frågor besvarades av samtliga. Av svaren framgår att många av vårdcentralerna i offentlig regi har digitala skärmar eller väntrums-TV, att alla har broschyrer i väntrummen och nästan alla har anslagstavlor. Digitala skärmar och väntrums-TV var också den enskilda informationskanal som ansågs mest lämplig för att sprida information om det generiska utbytet till patienten, även om 22 hälften av de svarande ansåg att alla tre var lika viktiga. Flera kommenterar att det effektivaste sättet är personlig information från i första hand förskrivaren, men också från farmaceuter på apoteket. Alla landsting som har skärmar eller väntrums-TV anger att det finns möjlighet att visa information från myndigheter om det generiska utbytet på dessa. Av kommentarerna framgår att många endast har möjlighet att visa stillbilder, och att det som visas på skärmarna bestäms av varje vårdcentral. Möjligheten att sprida informationen på sociala medier togs också upp. Det underlag som skulle behövas varierar från färdiga filmer och broschyrer på olika språk till budskap och bildmaterial som underlag till egenproducerad information. Flera lyfter också 1177 Vårdguiden som huvudsaklig källa till information för patienterna. Det finns också privata aktörer som tillhandahåller skärmar med information och broschyrställ till framförallt privata vårdaktörer, men även till offentligt drivna vårdcentraler. Att sprida information om generiskt utbyte via vårdcentralernas väntrum framstår som en möjlig kanal att nå patienterna med information om det generiska utbytet hos såväl offentliga som privata vårdgivare. Landstingens behov av underlag och organisation för att sprida information på vårdcentraler varierar, vilket man måste ta hänsyn till. 5.3.2.2. Information om generiskt utbyte på 1177 Vårdguiden Diskussion om nytta Information om generiskt utbyte når många patienter om det publiceras på 1177 Vårdguiden. Genomförbarhet Den information som i dagsläget finns på 1177 Vårdguiden om generiskt utbyte bör uppdateras. Den idag befintliga informationen om generiskt utbyte är heller inte lättillgänglig på 1177 Vårdguiden, exempelvis behöver sökbarheten förbättras. Tillsammans med ansvariga för 1177 Vårdguiden har webbplatsen 1177.se uppdaterats redan under arbetet med detta uppdrag i samband med att möjligheten till uppdateringar undersöktes. Detta leder till att patienterna har bättre tillgänglighet till information om generiskt utbyte. Följande uppdateringar har skett: - Om en patient söker information om ett specifikt läkemedel på hemsidan så finns nu där även information om generiskt utbyte. - Informationen finns nu även tillgängligt direkt på första sidan under ingången ”Fakta och råd”. Läkemedelsverket och TLV planerar att även framöver utveckla och förbättra informationen på webbplatsen 1177.se ytterligare, i samarbete med 1177 Vårdguiden. 5.3.2.3. Information till patient- och pensionärsorganisationer 23 Diskussion om nytta Via de kanaler som patienter spontant använder nås många patienter med information om generiskt utbyte. Exempel på sådana är patient- och pensionärsorganisationernas medlemstidningar. Genomförbarhet Läkemedelsverket och TLV anser att det är relativt enkelt att tillgodose detta informationsbehov. Patientfoldern i informationsmaterialet ”Ett tryggt byte på apotek” kan omarbetas till ett format som passar både hemsidor och medlemstidningar. Kommunikation med patientföreningarna och pensionärsföreningarna skulle kunna bli en återkommande aktivitet. Informationsmaterialet ”Ett tryggt byte på apotek” skulle kunna kommuniceras till föreningarna och som de sedan i sin tur kan sprida vidare via sina medlemstidningar eller webbplatser. Det är viktigt att information om det generiska utbytet återkommer med jämn frekvens för att mottagarna ska ta till sig och komma ihåg informationen. Ny information bör regelbundet skickas ut till organisationerna för att informationen om det generiska utbytet kontinuerligt ska nå patienterna. 5.4. Stöd för ett patientsäkert utbyte Patienterna och professionerna i fokusgrupperna ansåg att läkemedel som bedöms som utbytbara inte alltid är likvärdiga med avseende på förpackningens utformning. Patienter i fokusgrupperna önskade att utbytbara läkemedel ska utformas på samma sätt med avseende på storlek, form och färg som originalprodukterna för att undvika risk för sammanblandning. Patienterna önskade att förskrivare i högre grad tillämpade sin möjlighet att motsätta sig utbyte. Man framförde även att alla läkemedel som omfattas av utbytessystemet ska omfattas av den svenska Läkemedelsförsäkringen. 5.4.1. Skillnader i förpackningens utformning Ett läkemedel kan ha flera godkända förpackningar, i olika förpackningsstorlekar och i olika förpackningsutförande, t.ex. tryckförpackning (tablettkartor, blister) och burk. Eftersom läkemedel med samma förpackningsstorlek kan vara av olika typer och ha olika tillbehör bipackade, kan periodens vara ha en annan typ av förpackning och ha andra tillbehör bipackade än den förpackning som är förskriven på receptet. Exempel på skillnader i förpackningstyp kan vara förpackningar med eller utan särskild anpassning för reumatiker eller anpassning efter olika administreringsställen (såsom en särskild applikator för hårbotten). Exempel på skillnader i tillbehör kan vara förpackningar med eller utan täckförband eller innehåll av olika kanyler för olika administreringsställen. Farmaceuten ansvarar för att vid expeditionen av ett läkemedel uppmärksamma om den förpackning som enligt expeditionsstödet visas som utbytbar är lämplig för patienten och i förekommande fall motsätta sig ett byte. Då expedieras den förpackning som förskrivaren valt på receptet. I det fall det finns medicinska skäl för att en patient behöver en viss förpackning, ska förskrivaren ange på receptet att byte inte ska ske. Patienten själv kan också motsätta sig utbytet om periodens vara inte önskas, men valet kan påverka patientens kostnad förläkemedlet. Information om generiskt utbyte innehåller idag beskrivning av möjligheten att motsätta sig utbyte för förskrivare, farmaceut och patient. 24 Diskussion om nytta Det är viktigt för patientens läkemedelsbehandling att förskrivaren har möjlighet att välja en passande förpackning i förskrivarstödet och att farmaceuten har information om förpackningen för att bedöma om utbyte inte är lämpligt. För detta behövs lättillgänglig förpackningsinformation i förskrivar- och expeditionsstöd. Genomförbarhet Information om läkemedels förpackningar och tillbehör finns i produktinformationen (produktresumé och bipacksedel). Information om förpackningstyp finns i VARA för varje läkemedel och uppgiften skulle därför kunna hämtas upp av t.ex. expeditions- och förskrivningsstöd. Information om förpackningstyp och tillbehör som förskrivare och farmaceut kan behöva för sina respektive bedömningar finns därmed i någon form redan, men informationen kan bli mer känd och/eller tillgänglig. Vård- och apoteksaktörerna kan välja att anpassa expeditions-/förskrivarstöd så att dessa anger de uppgifter om läkemedels egenskaper som behövs för att välja lämplig förpackningstyp till patienten. Det är viktigt att de förskrivar- och expeditionsstöd som används visar hela beskrivningen av förpackningen så att eventuella skillnader mellan ett läkemedels olika förpackningar syns. 5.4.2. Skillnader i läkemedlets sammansättning, hanterbarhet eller storlek Skillnader i läkemedels utformning, till exempel hur en tablett är formad eller har för färg, är ett viktigt sätt för att identifiera läkemedel mellan varandra eller särskilja olika styrkor av samma läkemedel. I Läkemedelsverkets bedömning av utbytbarhet tas eventuella skillnader i sammansättning, hanterbarhet, smak (gäller främst läkemedel avsedda för barn), tablettstorlek eller andra aspekter i beaktande där det bedöms relevant. Till exempel kan det vara ett hinder för utbytbarhet om det är väsentliga skillnader i tablett- eller kapselstorlek kopplat till att dela, krossa eller lösa upp läkemedlet. Läkemedelsverkets bedömning av utbytbarhet på produktnivå görs utifrån ett patientperspektiv med hänsyn till patientgruppen i stort. För bedömning av utbytbarhet av den enskilde patientens läkemedel bör både förskrivare och farmaceut ta ställning till utbytet utifrån den enskilde patientens förutsättningar. Diskussion om nytta Läkemedelsverket bedömer idag om skillnader som kan antas påverka en betydande del av patientgruppen kan anses utgöra hinder för utbytet. Efter bedömning av utbyte för den enskilde patienten kan förskrivare, farmaceut och patient att motsätta sig utbyte. Information om generiskt utbyte beskriver idag möjligheten att motsätta sig utbyte för förskrivare, farmaceut och patient. Om LV skulle ha striktare kriterier, t.ex. bedöma att alla skillnader i utformning är ett hinder för utbytbarhet eller ha en viss storleksgräns på tabletter, skulle det innebära att ett utbyte helt fråntas alla patienter, även för de som inte har något bekymmer med skillnaden. Om utbyte inte alls kan ske får ingen patient tillgång till ett läkemedel med lägre pris för samma behandling (periodens vara). Striktare utbytbarhetsbedömningar kan leda till högre läkemedelskostnader för samhället än nödvändigt. Tillgängligheten av läkemedel kan också 25 påverkas eftersom det inte blir lika lönsamt för företagen som tillverkar ett icke utbytbart läkemedel att marknadsföra läkemedlet i Sverige. Genomförbarhet Information om tablettens utseende går att hitta (produktinformation) och kan läggas till i Läkemedelsverkets och TLV:s information om generiskt utbyte, som stöd för förskrivaren och farmaceuten att säkerställa att patienten får ett läkemedel som passar för den enskilde patientens förutsättningar. 5.4.3. Omfattas av läkemedelsförsäkringen Förutsättningarna för ersättning vid läkemedelsskador har utretts i Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:7), i delbetänkandet Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna (SOU 2013:23). Där framgår att den enskilde skyddas vid läkemedelsskador av produktansvarslagen (1992:18) och skadeståndslagen (1972:207). Därutöver finns Läkemedelsförsäkringen, en försäkring som omfattar alla läkemedel som marknadsförs av ett läkemedelsföretag som är delägare i försäkringen. Det är frivilligt att ansluta sig till försäkringen och alla företag som är verksamma i Sverige är inte med. Det innebär att läkemedel i Sverige säljs med olika skydd mot läkemedelsskador, även om de flesta läkemedel omfattas av den svenska Läkemedelsförsäkringen. Produktansvarsdirektivet är ett maximidirektiv som sätter en gräns för vilka krav på ersättning som EU:s medlemsländer får ställa på läkemedelsföretagen. Läkemedelsförsäkringen är mer förmånlig för den enskilde än vad som krävs enligt produktansvarsdirektivet och det är möjligt eftersom anslutningen till Läkemedelsförsäkringen är frivillig. Det är dock inte möjligt att vid beslut om godkännande för marknadsföring eller subvention av ett läkemedel ta hänsyn till om läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen eller inte och inte heller när periodens vara utses inom det generiska utbytet. Läkemedels- och apoteksutredningen föreslog att förskrivare och farmaceut vid expediering på apotek ska informera patienten om att läkemedlet som förskrivs eller som byts ut till inte ingår i Läkemedelsförsäkringen. Informationen föreslogs finnas i VARA. Man föreslog vidare att det ska finnas möjlighet för patienten att motsätta sig utbyte om det utbytbara läkemedlet har ett sämre skydd än det förskrivna. Patienten ska enligt utredningens förslag inte heller behöva stå för mellanskillnaden, vilket patienten får göra när patienten motsätter sig utbyte av andra skäl, utan det förskrivna läkemedlet ska, i sådana fall, helt ersättas inom läkemedelsförmånen. Utredningen lämnades in till regeringen i april 2013 och förslagen bereds nu inom regeringskansliet. 5.4.4. Bilder av läkemedel kopplat till patientens läkemedelslista Professionerna i fokusgrupperna vill ha bilder av läkemedel för identifiering kopplat till patientens läkemedelslista. Det finns idag en tablettinformationstjänst i FASS, men denna är inte heltäckande. 26 Diskussion om nytta Bilder av läkemedel kopplat till patientensläkemedelslista kan vara ett hjälpmedel vid identifiering av okända tabletter och kapslar. Det krävs dock en vana att kunna identifiera läkemedel och det finns därför en risk för att identifieringen blir felaktig. Genomförbarhet Aktuell utredning har fört fram detta önskemål till utredningen Nationell läkemedelslista. Läkemedelsverkets och TLV:s information om generiskt utbyte kan också ses över för att tydliggöra var information om tablettens utseende går att hitta. 5.4.5. Tillämpning av förskrivarkryss Representanter för patienterna i fokusgrupperna önskar att förskrivarkrysset används i högre utsträckning. En förutsättning för att generiskt utbyte ska vara patientsäkert är att förskrivaren vid varje förskrivningstillfälle fattar ett aktivt beslut om utbyte är lämpligt. Förskrivaren kan till exempel motsätta sig utbyte för en patient av medicinska skäl. Diskussion om nytta En förutsättning för att generiskt utbyte ska vara patientsäkert är att förskrivaren vid varje förskrivningstillfälle fattar ett aktivt beslut om ett utbyte av medicinska skäl är lämpligt eller inte för patienten. Det är därför av största vikt att förskrivaren är medveten om och känner till sin möjlighet och skyldighet att där det är medicinskt befogat att motsätta sig ett utbyte. Finns det medicinska grunder till att ett läkemedel inte får bytas ut motsätter sig förskrivaren utbytet genom att ange detta på receptet. Förskrivaren kan till exempel motsätta sig utbyte för en patient som bedöms ha svårt att hantera ett byte till läkemedel med olika namn och utseende där det kan finnas en risk att patienten avbryter sitt läkemedelsintag alternativt tar fel dos. Genomförbarhet Läkemedelsverkets och TLV:s informationsmaterial om generiskt utbyte kan ses över för att tydliggöra olika parters ansvar och möjlighet att motsätta sig byte. 5.5. Uppföljning och utvärdering av generiskt utbyte I fokusgrupperna framfördes behov av att följa upp hur utbytessystemet fungerar ur ett vårdoch patientperspektiv. Man efterfrågar studier på ekonomisk nettovinst med generiskt utbyte kopplat med till den potentiella felanvändningen av läkemedel som kan uppstå i och med utbyte av läkemedel med olika namn och utseende. Enligt litteraturen har generiskt utbyte visats leda till osäkerhet hos patienten, med risk för minskad följsamhet till läkemedelsbehandlingen eller dubbelmedicinering (ref). Samtidigt har majoriteten av patienterna tilltro till att utbytbara läkemedel är likvärdiga (ref). Förslaget om utvärdering av systemet för generiskt utbyte ligger utanför detta uppdrags omfattning som är att vidareutveckla information om generiskt utbyte och föreslå nya sätt att sprida information om generiskt utbyte. Vilka effekter periodens vara har på kostnaderna för läkemedel har utvärderats av TLV, som är den myndighet som arbetar med pris och subvention av läkemedel (ref). 27 Vad gäller uppdatering av informationen och uppföljning av spridningen av informationen om generiskt utbyte föreslår Läkemedelsverket och TLV att en förvaltningsplan upprättas mellan myndigheterna. Förvaltningsplanen är tänkt att ge ramar för uppdatering och av informationens innehåll och utvärdering av spridningen till målgrupperna. 6. Slutsatser och åtgärder Läkemedelsverket och TLV föreslår baserat på utredningens resultat, där bedömd nytta värderats i relation till genomförbarhet, åtgärderna nedan för att vidarutveckla och sprida informationen om generiskt utbyte i syfte att öka förståelsen för och kunskapen om det generiska utbytet. Åtgärdsförslagen har delats upp efter hur informationen om generiskt utbyte kan uppdateras och vidareutvecklas och vilka nya sätt som föreslås för att ytterligare sprida informationen. Bland åtgärdsförslagen finns de förslag som enligt utredningen kan genomföras av Läkemedelsverket och TLV. De förslag som ingår i andra uppdrag eller åtgärder som ligger under andra aktörers ansvarsområde har inte tagits med. Dit hör till exempel det pågående arbetet med en nationell läkemedelslista och vård- och apoteksaktörernas möjliga utveckling av förskrivar- och expeditionsstöd som sammantaget kommer att ge möjligheter till sammanhållen information om patientens läkemedel. En plan för gemensam förvaltning av materialet Utöver åtgärdsförslagen kommer Läkemedelsverket och TLV kommer att upprätta en gemensam plan för förvaltning av myndigheternas information om det generiska utbytet. Planen är tänkt att ge ramar för uppdatering av informationens innehåll och utvärdering av spridningen till målgrupperna. Resultatet kan ge information om vad som kan behövas förtydligas i framtiden och om informationen nått de målgrupper som avsetts. 6.1. Åtgärder för att vidarutveckla information om generiskt utbyte Läkemedelsverket och TLV föreslår följande åtgärder för att uppdatera och förbättra den befintliga informationen om generiskt utbyte som redan tillhandahålls i materialet ”Ett tryggt utbyte på apotek” och på myndigheternas respektive webbplatser: - Att det framgår var listan med periodens vara finns publicerad. - Att det blir tydligt var information om hjälpämnen kan hittas och vilket ansvar olika parter har när det gäller allergi mot hjälpämnen som kan förekomma i läkemedel. - Att det framgår information om förpackningstyp och tillbehör kan hämtas - Att det förstås var information om läkemedels utseende (form, storlek, färg etc.) går att hitta. - Att olika parters ansvar och möjlighet att motsätta sig utbyte tydliggörs. 28 6.2. Åtgärder för nya sätt att sprida information om generiskt utbyte Läkemedelsverket och TLV föreslår följande nya kanaler och nya målgrupper för att ytterligare sprida information och därigenom öka kunskapen om generiskt utbyte. E-utbildning till läkare, sjuksköterskor och farmaceuter Läkemedelsverket och TLV omarbetar materialet ”Ett tryggt byte på apotek” till en digital utbildning. Distributionen kan ske via Läkemedelsverkets och TLV:s respektive webbplatser. Utbildningen kan också spridas till universitet och högskolor som utbildar läkare, sjuksköterskor och farmaceuter samt till apotekskedjorna, landstingen, läkemedelskommittéerna och till yrkesorganisationer (Sveriges Läkarförbundet, Svenska Läkarsällskapet, Sveriges Farmaceuter och Vårdförbundet m.fl.). Det är viktigt att hitta rätt kanaler för spridning så att utbildningen blir tillgänglig och använd. En undersökning om intresse och möjligheter att tillgodogöra sig utbildningen bör göras innan utbildningen tas fram. Skriftligt informationsmaterial anpassat till olika målgrupper i vårdkedjan Läkemedelsverket och TLV uppdaterar informationen i materialet ”Ett tryggt utbyte på apotek” där det behövs samt att materialet anpassas så att det riktas även mot annan vårdpersonal än förskrivare. Webbutbildningen till omvårdnadspersonal Sveriges kommuner och landsting (SKL) har tagit fram webbutbildningen ”Jobba säkert med läkemedel” som riktar sig till omvårdnadspersonal i särskilt boende och hemtjänst i kommunal vård och omsorg. Utbildningen innehåller i dag viss information om utbyte. Läkemedelsverket och TLV kan tillsammans med SKL utvidga och fördjupa innehållet om generiskt utbyte. Detta kan göras antingen i själva utbildningen eller genom att informationen görs tillgänglig i anslutning till utbildningen. Information till patient via väntrums-TV Läkemedelsverket och TLV kan sprida information om generiskt utbyte via vårdcentralernas väntrum. Väntrums-TV är en möjlig kanal att nå patienterna hos såväl offentliga som privata vårdgivare. Information via 1177 Vårdguiden Läkemedelsverket och TLV har tillsammans med 1177 Vårdguiden uppdaterat webbplatsen 1177.se på flera olika sätt under arbetet med detta projekt. Ändringarna förväntas leda till bättre tillgänglighet till information om generiskt utbyte för patienter. Läkemedelsverket och TLV planerar även att framöver mer aktivt informera om det generiska utbytet på startsidan på 1177.se. 29 Information till patient- och pensionärsorganisationer Läkemedelsverket och TLV omarbetar patientfoldern i informationsmaterialet ”Ett tryggt byte på apotek” som redan finns tillgänglig till en format som passar både hemsidor och medlemstidningar. Det är viktigt att information om det generiska utbytet återkommer med jämn frekvens för att mottagarna ska ta till sig och komma ihåg informationen. Ny information bör regelbundet skickas ut till organisationerna för att informationen om det generiska utbytet kontinuerligt ska nå patienterna. Tydligare märkning på förpackningen Läkemedelsverket arbetar för att det i nationella och nordiska rekommendationer avseende märkning av läkemedelsförpackningar framgår att substansnamnet bör göras större på läkemedelsförpackningen. Kapitel i Läkemedelsboken Ett nytt kapitel om utbytbarhet i Läkemedelsboken planeras under 2017 med syfte att ge ökad kunskap om generiskt utbyte och stöd i dialogen med patienten. Arbetet fortgår inom den befintliga redaktionella processen för Läkemedelsboken på Läkemedelsverket. 7. Definitioner och förkortningar Generiskt produktnamn är ett produktnamn som består av ett generiskt namn på en substans tillsammans med ett företagsnamn. Ett forskande läkemedelsföretag har i cirka tio år exklusiv rätt till den dokumentation som tagits fram inför ett godkännande av ett så kallat originalläkemedel (det först godkända läkemedlet med en ny aktiv substans). Efter att exklusivitetstiden löpt ut kan andra företag ansöka om ett godkännande för ett läkemedel med samma aktiva substans, ett så kallat generiskt läkemedel. Enligt 2 kap. 1 § läkemedelslagen definieras generiskt läkemedel som läkemedel med samma aktiva substans och samma farmaceutiska beredningsform som ett originalläkemedel och där bioekvivalens med originalläkemedlet har visats. Med ordination avses enligt Socialstyrelsens termbank ett beslut av behörig hälso- och sjukvårdspersonal som är avsett att påverka en patients hälsotillstånd genom en hälso- och sjukvårdsåtgärd. Läkemedelsbehandling är ett exempel på ordination. Förskrivning definieras enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit som utfärdande av recept. Med patientsäkerhet avses skydd mot vårdskada enligt patientsäkerhetslagen (2010:659). Med risker för patientsäkerheten menas inom ramen för detta uppdrag de typer av risker som patienten kan utsättas för vid generisk förskrivning och generiskt utbyte så som för hög eller låg dos av ett läkemedel, dubbelmedicinering, otillräcklig effekt, biverkningar, bristande tilltro till behandlingen, ökad förväxlingsrisk, brister i återrapportering och spårbarhet samt intoleransbesvär eller allergiska reaktioner. 30 Hälso- och sjukvårdspersonal definieras i detta uppdrag på motsvarande sätt som i 1 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659), vilket bl.a. omfattar apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. 8. Referenser 9. Bilagor 31 32