Rapport från Läkemedelsverket

Insatser för att förbättra
patientsäkerheten vid generiskt utbyte
- Förslag på åtgärder för att vidarutveckla
och sprida information om generiskt utbyte
Rapport från Läkemedelsverket i samarbete med
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
Dnr: 1.1–2016-005861
Datum:2017-03-01
Förord
Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn,
år och Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket, månad, år
Diarienummer: 1.1–2016-005861
Postadress: Box 26, 751 03 Uppsala
Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala
Telefon: 018-17 46 00
www.lakemedelsverket.se
2
Sammanfattning
Information från förskrivare och farmaceut till patienten i samband med generiskt utbyte har
stor betydelse för patientens förtroende för läkemedlet och bidrar till en ändamålsenlig
läkemedelsanvändning. Läkemedelsverket har fått i uppdrag av regeringen att i samarbete
med Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) utreda och presentera förslag för att
utveckla informationen och informationskanalerna om det generiska utbytet.
Att patienten har god kunskap om sina läkemedel och hur de ska användas har stor betydelse
för att uppnå en ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Ökad kunskap hos patienten minskar
risken för missförstånd och felanvändning och gör patienten trygg, vilket ökar sannolikheten
att patienten tar sina läkemedel som avsett. I egenskap av hälso- och sjukvårdspersonal har
förskrivare, sjuksköterskor och farmaceuter dels ett allmänt informationsansvar gentemot
patienten, dels ett ansvar att bidra till en hög patientsäkerhet och god läkemedelsanvändning.
Det är förskrivarens ansvar att vid förskrivningen bedöma om ett eventuellt utbyte på apotek
är medicinskt lämpligt i det individuella fallet (se Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna
råd [SOSFS 1992:22] om informationsskyldighet för läkare och tandläkare om generiska
läkemedel m.m.).
I det aktuella uppdraget ska myndigheterna ge förslag på nya lösningar för att nå ut till
målgrupperna med information om det generiska utbytet och på så sätt bidra till ökad kunskap
och bättre förståelse hos patienter och hälso- och sjukvård. I uppdraget ingår också att
uppdatera och vidareutveckla befintlig information, till exempel informationsmaterialet ”Ett
tryggt utbyte på apotek”. Läkemedelsverket och TLV tog tillsammans fram detta material år
2013 för att stödja och underlätta dialogen om generiskt utbyte samt för att besvara de
vanligaste frågorna.
Inom ramen för uppdraget har en genomgång av litteraturen samt fokusgruppsseminarier med
förskrivare, farmaceuter och patientföreträdare genomförts. Syftet var att få mer kunskap om
deras respektive informationsbehov och ge intressenterna möjlighet att lämna förslag på nya
informationsvägar. Synpunkter på rapporten och åtgärdsförslagen har inhämtats från externa
remissinstanser.
Slutsatser och åtgärdsförslag
Läkemedelsverket och TLV föreslår, baserat på utredningens resultat där bedömd nytta
värderats i relation till genomförbarhet, åtgärderna nedan för att vidarutveckla och sprida
informationen om generiskt utbyte i syfte att öka förståelsen för och kunskapen om det
generiska utbytet.
Åtgärdsförslagen har delats upp efter hur informationen om generiskt utbyte kan uppdateras
och vidareutvecklas samt föreslås nya sätt för att ytterligare sprida informationen.
Bland åtgärdsförslagen finns de förslag som enligt utredningen kan genomföras av
Läkemedelsverket och TLV. De förslag som ingår i andra uppdrag eller åtgärder som ligger
under andra aktörers ansvarsområde har inte tagits med. Dit hör till exempel det pågående
arbetet med en nationell läkemedelslista och vård- och apoteksaktörernas potentiella
utveckling av förskrivar- och expeditionsstöd.
En plan för gemensam förvaltning av materialet
Utöver åtgärdsförslagen kommer Läkemedelsverket och TLV att upprätta en gemensam plan
för förvaltning av myndigheternas information om det generiska utbytet. Planen är tänkt att ge
3
ramar för uppdatering av informationens innehåll och utvärdering av spridningen till
målgrupperna. Resultatet kan ge information om vad som kan behövas förtydligas i framtiden
och om informationen nått de målgrupper som avsetts.
Åtgärder för att vidareutveckla informationen om generiskt utbyte
Läkemedelsverket och TLV föreslår följande åtgärder för att uppdatera och förbättra den
befintliga informationen om generiskt utbyte som redan tillhandahålls i materialet ”Ett tryggt
utbyte på apotek” och på myndigheternas respektive webbplatser:
-
Att det framgår var listan med periodens vara finns publicerad.
-
Att det blir tydligt var information om hjälpämnen kan hittas och vilket
ansvar olika parter har när det gäller allergi mot hjälpämnen som kan
förekomma i läkemedel.
-
Att det framgår information om förpackningstyp och tillbehör kan hämtas
-
Att det förstås var information om läkemedels utseende (form, storlek, färg
etc.) går att hitta.
-
Att olika parters ansvar och möjlighet att motsätta sig utbyte tydliggörs.
Åtgärder för nya sätt att sprida information om generiskt utbyte
Läkemedelsverket och TLV föreslår följande nya kanaler och nya målgrupper för att
ytterligare sprida information och därigenom öka kunskapen om generiskt utbyte.
E-utbildning till läkare, sjuksköterskor och farmaceuter
Läkemedelsverket och TLV omarbetar materialet ”Ett tryggt byte på apotek” till en digital
utbildning. Distributionen kan ske via Läkemedelsverkets och TLV:s respektive
webbplatser.
Utbildningen kan också spridas till universitet och högskolor som utbildar läkare,
sjuksköterskor och farmaceuter samt till apotekskedjorna, landstingen,
läkemedelskommittéerna och till yrkesorganisationer (Sveriges Läkarförbundet, Svenska
Läkarsällskapet, Sveriges Farmaceuter och Vårdförbundet m.fl.).
Det är viktigt att hitta rätt kanaler för spridning så att utbildningen blir tillgänglig och använd.
En undersökning om intresse och möjligheter att tillgodogöra sig utbildningen bör göras innan
utbildningen tas fram.
Skriftligt informationsmaterial anpassat till olika målgrupper i vårdkedjan
Läkemedelsverket och TLV uppdaterar informationen i materialet ”Ett tryggt utbyte på
apotek” där det behövs samt att materialet anpassas så att det riktas även mot annan
vårdpersonal än förskrivare.
4
Webbutbildningen till omvårdnadspersonal
Sveriges kommuner och landsting (SKL) har tagit fram webbutbildningen ”Jobba säkert med
läkemedel” som riktar sig till omvårdnadspersonal i särskilt boende och hemtjänst i
kommunal vård och omsorg. Utbildningen innehåller i dag viss information om utbyte.
Läkemedelsverket och TLV kan tillsammans med SKL utvidga och fördjupa innehållet om
generiskt utbyte. Detta kan göras antingen i själva utbildningen eller genom att informationen
görs tillgänglig i anslutning till utbildningen.
Information till patient via väntrums-TV
Läkemedelsverket och TLV kan sprida information om generiskt utbyte via vårdcentralernas
väntrum. Väntrums-TV är en möjlig kanal att nå patienterna hos såväl offentliga som privata
vårdgivare.
Information via 1177 Vårdguiden
Läkemedelsverket och TLV har tillsammans med 1177 Vårdguiden uppdaterat webbplatsen
1177.se på flera olika sätt under arbetet med detta projekt. Ändringarna förväntas leda till
bättre tillgänglighet till information om generiskt utbyte för patienter. Läkemedelsverket och
TLV planerar även att framöver mer aktivt informera om det generiska utbytet på startsidan
på 1177.se.
Information till patient- och pensionärsorganisationer
Läkemedelsverket och TLV omarbetar patientfoldern i informationsmaterialet ”Ett tryggt byte
på apotek” som redan finns tillgänglig till en format som passar både hemsidor och
medlemstidningar. Det är viktigt att information om det generiska utbytet återkommer med
jämn frekvens för att mottagarna ska ta till sig och komma ihåg informationen. Ny
information bör regelbundet skickas ut till organisationerna för att informationen om det
generiska utbytet kontinuerligt ska nå patienterna.
Tydligare märkning på förpackningen
Läkemedelsverket arbetar för att det i nationella och nordiska rekommendationer avseende
märkning av läkemedelsförpackningar framgår att substansnamnet bör göras större på
läkemedelsförpackningen.
Kapitel i Läkemedelsboken
Ett nytt kapitel om utbytbarhet i Läkemedelsboken planeras under 2017 med syfte att ge ökad
kunskap om generiskt utbyte och stöd i dialogen med patienten. Arbetet fortgår inom den
befintliga redaktionella processen för Läkemedelsboken på Läkemedelsverket.
5
6
Summary
7
Innehållsförteckning
Förord .................................................................................................................................................................... 2
Sammanfattning .................................................................................................................................................... 3
Summary ................................................................................................................................................................ 7
1.
Uppdraget..................................................................................................................................................... 9
2.
Samråd ......................................................................................................................................................... 9
3.
Bakgrund .....................................................................................................................................................10
3.1.1.
Läkemedelsverket beslutar om utbytbarheten ................................................................................10
3.1.2.
Periodens vara-systemet .................................................................................................................10
3.1.3.
Möjlighet att motsätta sig utbyte ....................................................................................................11
3.1.4.
Erfarenheter av det generiska utbytet .............................................................................................11
3.1.5.
Informationssatsningar om generiskt utbyte ..................................................................................12
4.
Genomförandet av uppdraget ...................................................................................................................13
5.
Redovisning av uppdraget .........................................................................................................................14
5.1.1.
Information om periodens vara i förskrivarstöden .........................................................................16
5.1.2.
Information om allergener i förskrivarstöden .................................................................................16
5.1.3.
En gemensam nationell läkemedelslista .........................................................................................17
5.3.1.
Information och stöd riktat till hälso- och sjukvårspersonal ..........................................................19
5.3.2.
Information riktad till patient .........................................................................................................22
5.4.1.
Skillnader i förpackningens utformning .........................................................................................24
5.4.2.
Skillnader i läkemedlets sammansättning, hanterbarhet eller storlek .............................................25
5.4.3.
Omfattas av läkemedelsförsäkringen .............................................................................................26
5.4.4.
Bilder av läkemedel kopplat till patientens läkemedelslista ...........................................................26
5.4.5.
Tillämpning av förskrivarkryss ......................................................................................................27
6.
Slutsatser och åtgärder ..............................................................................................................................28
7.
Definitioner och förkortningar ..................................................................................................................30
8.
Referenser ...................................................................................................................................................31
9.
Bilagor .........................................................................................................................................................31
8
1. Uppdraget
Regeringen gav den 17 december 2015 Läkemedelsverket uppdraget att i samråd med bl.a.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), E-hälsomyndigheten (EHM) och Sveriges
Apoteksförening kontinuerligt uppdatera, vidareutveckla och sprida informationen om
generiskt utbyte till förskrivare, farmaceuter och patienter genom materialet "Ett tryggt byte
på apotek". Vidare ska Läkemedelsverket se över och uppdatera den information som finns
tillgänglig på myndighetens hemsida och i annan form.
1.1.
Tolkning av uppdraget
Tolkning av uppdraget diskuterades med Socialdepartementet den 23 februari 2016.
Läkemedelsverket ska samarbeta med TLV och samråda med berörda aktörer enligt punkt 2
nedan.
Uppdraget syftar till att bidra till ökad information om och förståelse för det generiska utbytet
hos patienter och professioner genom att materialet ”Ett tryggt byte på apotek” om generiskt
utbyte uppdateras, vidareutvecklas och sprids.
Vidare ska Läkemedelsverket och TLV se över och uppdatera den information om generiskt
utbyte som redan finns tillgänglig, både på respektive myndighets webbplats och i annan form
(t.ex. informationsmaterial till förskrivare, farmaceuter och patienter).
Läkemedelsverket och TLV ska även ge förslag på nya sätt för att sprida informationen i
materialet ”Ett tryggt byte på apotek”.
1.2.
Avgränsning
Inom ramen för uppdraget ingår inte att genomföra givna förslag.
2. Samråd
Läkemedelsverket och TLV har samrått med Apotekarsocieteten, Datainspektionen,
Distriktsläkarföreningen, Distriktssköterskeföreningen, e-Hälsomyndigheten (EHM),
Farmaciförbundet/Unionen, Folkhälsomyndigheten, Föreningen för generiska läkemedel
(FGL), Handikappförbunden, Inspektionen för vård och omsorg (IVO), Konsument- och
patientrådet för Läkemedelsverket, Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Nätverk för
läkemedelsepidemiologi (NEPI), Nätverk för Sveriges läkemedelskommittéer (LOK),
Patientnämnden, Pensionärernas riksorganisation (PRO), Socialstyrelsen, SPF-Seniorerna,
Svensk förening för allmänmedicin (SFAM), Svensk Sjuksköterskeförening, Svenska
Barnmorskeförbundet, Svenska Läkaresällskapet, Sveriges Apoteksförening, Sveriges
kommuner och landsting (SKL), Sveriges Farmaceuter, Sveriges Läkarförbund, Sveriges
oberoende apoteksförening (SOAF), Sveriges Tandläkarförbund och Vårdförbundet.
En remissversion av rapporten har skickats till samrådsparterna ovan.
Utredningen har under arbetets gång samrått med Vetenskapliga rådet på Läkemedelsverket
och med patientföreträdare i Dialogforum på TLV samt Patient- och Konsumentrådet på
Läkemedelsverket.
9
3. Bakgrund
I regeringsuppdraget ”Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet”
som slutredovisades till Socialdepartementet i maj 2015 föreslås att Läkemedelsverket
tillsammans med TLV kontinuerligt uppdaterar och förbättrar informationen om generiskt
utbyte till förskrivare, farmaceuter och patienter genom materialet ”Ett tryggt byte på apotek”.
Vidare framgår att Läkemedelsverket och TLV ständigt ser över och uppdaterar den
information som finns tillgänglig på webbplatser och i annan form. En viktig uppgift för
myndigheterna är att arbeta för en ökad spridning och tillgänglighet till informationen för
hälso- och sjukhusvårdspersonal. Att korrekt information till patienten ges är ett ansvar både
för vården i samband med förskrivningen och för apoteken i samband med expedieringen av
läkemedel.
3.1.
Generiskt utbyte på svenska apotek
Under de sista decennierna av 1900-talet steg kostnaderna för läkemedel i Sverige, liksom i
övriga delar av Europa, stadigt (ref). Generiskt utbyte är en strategi för att ta till vara den
ökade konkurrensen och därmed sänkta priser på läkemedel, som följer av att patent går ut
och generika kommer in på marknaden (ref). Syftet är att sänka kostnaderna för både
samhället och för den enskilda patienten. Genom att kostnaderna sänks för de
läkemedelsgrupper där det finns generisk konkurrens skapas ekonomiskt utrymme för andra
medicinska behandlingar i hälso- och sjukvården. Dagens system med periodens vara har lett
till att Sverige nu har bland Europas lägsta priser på läkemedel (ref).
Generiskt utbyte infördes i Sverige i oktober 2002 och ska tillämpas för läkemedel förskrivna
på recept inom läkemedelsförmånen. Enligt 21 § i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner
m.m. (2002:160) ska det expedierande apoteket byta ut ett förskrivet läkemedel mot det
tillgängliga läkemedel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt
försäljningspris.
3.1.1.
Läkemedelsverket beslutar om utbytbarheten
Läkemedelsverket beslutar enligt 4 kap. 22 § läkemedelslagen (2015:315) vilka läkemedel
som är utbytbara mot varandra. Av paragrafen framgår även att ett läkemedel är utbytbart
endast mot ett sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt. Av bl.a. prop.
2001/02:63 (s. 56) framgår att grundkriterier för utbytbarhet är att läkemedlen ska vara
godkända läkemedel, innehålla samma aktiva beståndsdel(ar), innehålla samma mängd av de
aktiva beståndsdelarna, ha samma beredningsform samt ha bedömts vara
bioekvivalenta/terapeutiskt ekvivalenta. En enskild bedömning görs för varje godkänt
läkemedel och omfattar såväl sammanvägd effekt och säkerhet som hanterbarhet och
produktinformation. Läkemedelsverkets beslut tas med hänsyn till patientgruppen i stort. Det
är förskrivare och farmaceut som gör bedömningen av utbyte av förskrivet läkemedel för den
enskilde patienten, vilket beskrivs vidare nedan.
3.1.2.
Periodens vara-systemet
För att öka priskonkurrensen på läkemedelsmarknaden och därmed hålla kostnaderna för
läkemedel nere kompletterades reglerna om generiskt utbyte i oktober 2009. Dessa innebär att
TLV utser ”periodens varor” varje månad. Periodens varor är de förpackningar av generiskt
utbytbara läkemedel som är har lägst pris på marknaden. Det är dessa varor som apoteken ska
erbjuda kunden vid ett utbyte. Systemet med periodens varor bygger på att företag som säljer
de utbytbara läkemedel med lägst pris i varje utbytbarhetsgrupp, får ensamrätt på marknaden
för sitt läkemedel under den aktuella prisperioden (en månad). På så sätt uppmuntrar systemet
10
till priskonkurrens mellan läkemedelsföretag, vilket leder till lägre priser på utbytbara
läkemedel. Ju större andel av periodens vara som apoteken expedierar, desto större blir
marknadsandelen och därmed motivationen för företagen som säljer utbytbara läkemedel att
ligga lägst i pris.
Läkemedelsföretag som levererar periodens varor har bekräftat att de kan tillhandahålla
varorna till hela marknaden under hela försäljningsperioden. Läkemedlet ska dessutom ha en
tillräckligt lång hållbarhet vid utlämnande från apotek.
3.1.3.
Möjlighet att motsätta sig utbyte
Enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. får ett förskrivet läkemedel inte bytas ut om
förskrivaren, farmaceuten eller patienten motsatt sig utbyte. Vid förskrivningstillfället gör
förskrivande läkare en medicinsk bedömning av om ett eventuellt utbyte av förskrivet
läkemedel är lämpligt för den enskilde patienten. Om så inte är fallet anger förskrivaren på
receptet att utbyte inte får ske på apoteket. På apoteket gör den expedierande farmaceuten en
bedömning (i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter [HSLF-FS 2016:34] om
förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, de s.k. receptföreskrifterna) av
om utbytet till den aktuella periodens vara eventuellt kan innebära en betydande olägenhet för
patienten. Om utbytet, utifrån den bedömningen, inte är lämpligt kan farmaceuten avstå från
att genomföra det. I vägledningen till 8 kap. 11 § HSLF-FS 2016:34 beskrivs det närmare vid
vilka situationer farmaceuten kan motsätta sig utbyte. När förskrivaren eller farmaceuten har
förhindrat utbyte ska det förskrivna läkemedelet lämnas ut och hela kostnaden omfattas då av
läkemedelsförmånerna. Patienten kan också själv motsätta sig utbytet av det förskrivna
läkemedlet. Väljer patienten att motsätta sig utbytet får han/hon själv betala prisskillnaden
mellan det förskrivna läkemedlet och periodens vara.
3.1.4.
Erfarenheter av det generiska utbytet
Av en tidigare uppföljning (Socialstyrelsen, 2004) framgår att även om majoriteten av
patienterna inte upplever problem med det generiska utbytet, finns det individer för vilka
utbyten gett upphov till hanteringsproblem, biverkningar och sämre upplevd effekt av
läkemedlet. Patienten upplever osäkerhet på grund av olika namn på produkter och bristande
information kring vad utbyte till likvärdiga läkemedel innebär (ref).
Vissa problem med utbytet har även uppmärksammats i propositionen 2013/14:93 s. 137 ff.
där det anges att ”det finns grupper av patienter som upplever problem i samband med att ett
läkemedel byts ut, däribland äldre personer och personer som har flera läkemedel. Den risk
för felmedicinering som det generiska utbytet medför är en känd risk som värderats av
lagstiftaren vid flera tillfällen och som måste vägas mot fördelarna med generiskt utbyte.”
I den undersökning som TLV genomförde 2012 om professionernas attityder till generiskt
utbyte framkom att professionerna också menar att utbytet kan skapa oro och osäkerhet hos
patienten eftersom det läkemedel som förskrivits oftast byts ut mot ett annat på apoteket (TLV
april, 2013).
Förskrivare och farmaceuter har ansvar för att skapa förutsättningar för ett patientsäkert
generiskt utbyte och en ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Information och
rekommendationer från förskrivare och farmaceuter har visats vara viktiga för patientens
upplevelse av utbytet (ref). Förskrivaren ska informera patienten om att det förskrivna
läkemedlet kan komma att bytas ut till ett annat likvärdigt läkemedel på apoteket (se SOSFS
1992:22). Enligt HSLF-FS 2016:34 ska apotekspersonal genom att ge individuellt anpassad
information, så långt det är möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på
11
rätt sätt. Informationssatsningar för att stödja kommunikationen om generika och utbyte av
läkemedel har identifierats som effektiva åtgärder för att förbättra läkemedelsanvändningen
och därmed sänka kostnaderna för läkemedel (ref). Med en bra dialog och samstämmig
information om generiskt utbyte från såväl förskrivare som farmaceuter kan oro, missförstånd
och oklarheter förebyggas.
Det har således framhållits att det finns anledning att ständigt se över möjligheter till
förbättringar av informationen till dem som berörs av det generiska utbytet. Några exempel på
informationsinsatser om utbytessystemet som har gjorts under senare tid beskrivs nedan.
3.1.5.
Informationssatsningar om generiskt utbyte
I Apoteks- och läkemedelsutredningens delbetänkande (SOU 2012:75 s. 668 ff.)
konstaterades att kontinuerliga informationsinsatser om utbytbarhetssystemet behövs. Det
primära informationsansvaret ligger på hälso- och sjukvården och på apoteken, men
Läkemedelsverket och TLV bör se över och utveckla informationsmaterial.
Läkemedelsverket och TLV ger information om utbyte av läkemedel på sina respektive
webbplatser. Myndigheterna deltar också regelbundet i olika sammanhang, genom att till
exempel ge föreläsningar och delta på mässor, för att informera om generiskt utbyte.
TLV genomförde i samarbete med Statistiska Centralbyrån under 2013 en enkätundersökning
till förskrivare och apotekspersonal. I den framkom det att kunskapen om generiskt utbyte hos
både förskrivare och apotekspersonal behöver öka. Minst 14 % av apotekspersonalen och 21
% av förskrivarna ansåg att de inte till fullo har kunskap om det generiska utbytet. Vidare
framgick att det behövdes mer och bättre information till patienterna om generiskt utbyte från
båda personalkategorierna (ref).
TLV och Läkemedelsverket genomförde år 2013 informationssatsningen ”Ett tryggt byte på
apotek”. Ett material som består av patientfolder, faktablad och kunskapsunderlag till både
förskrivare och farmaceuter togs fram. Målet med satsningen och materialet var att bidra till
att patienten efter ett generiskt utbyte på apotek ska känna sig trygg med sina läkemedel och
säker på hur de ska användas. Under hösten 2013 publicerades materialet på myndigheternas
webbplatser och skickades ut i mindre upplaga till alla apotek. Efter önskemål från
apoteksaktörerna om att patientfoldern skulle spridas i tryckt form i större omfattning trycktes
1 miljon foldrar. Hälften distribuerades till 1 200 vårdcentraler och 1 300 apotek i mitten av
januari 2015. Resterande var tillgängliga att beställa, och samtliga foldrar har nu distribuerats
ut. Vid lanseringen gjordes riktade utskick till kontaktpersoner i landstingen och på apotek
med förslag på notiser och artiklar i syfte att dessa skulle publiceras i deras egna kanaler, som
tidningar och webbplatser. Information publicerades även i tidskriften ”Information från
Läkemedelsverket”. Under år 2013 och år 2014 deltog myndigheterna vid utvalda möten och
konferenser som vänder sig till farmaceuter, förskrivare och nyckelpersoner i landsting och
hos apoteksaktörerna. Materialet reviderades under år 2014. Kunskapsunderlagen till
förskrivare och farmaceuter har uppdaterats med anledning av nya krav i både
Läkemedelsverkets och TLV:s föreskrifter och patientfoldern har översatts till åtta olika språk
(ref 2014).
TLV har under år 2014 även gjort en uppföljning av hur informationsmaterialet har spridits
och använts. Uppföljningen visar att få förskrivare har nåtts av informationsmaterialet och att
ännu färre använder det. Detta trots att samtliga landsting spridit information om materialet
12
till förskrivare via egna informationsinsatser och att Läkemedelsverket och TLV har
distribuerat materialet till alla vårdcentraler. Spridningen och användningen på apotek är
större. Nästan nio av tio tillfrågade läkemedelsansvariga farmaceuter på apotek uppger att de
använder materialet i dialog med patienten och upplever att patientfoldern är ett stöd. Enligt
apoteksaktörerna har kunskapsunderlaget använts som en del i de anställdas
kompetensutveckling. Antalet beställningar och nedladdningar av materialet på nätet är dock
lågt vilket indikerar att materialet delas ut till patienten i begränsad omfattning.
Besöksstatistik visar att antalet besökare på webbplatsen där informationen finns publicerad
var störst när materialet publicerades och planade därefter ut.
En liten andel av patienterna har nåtts av myndigheternas informationsmaterial, enligt de
patientföreningar som tillfrågades i uppföljningen. I uppföljningen konstateras också att
kunskapen om patienternas upplevelse av generiskt utbyte är begränsad samt om vilket behov
patienterna har av information och stöd (ref 2014).
För att få en bild av hur patienter upplever generiskt utbyte genomfördes 2015 en
patientstudie där enkäter delades ut till patienter på apotek. Resultatet visar att 70 % av
patienterna instämmer eller instämmer helt i att läkemedel som omfattas av generiskt utbyte är
likvärdigt säkra och effektiva som de med högre pris. Mer än en tredjedel av patienterna anser
att skillnader i utseende eller namn försvårar följsamhet till behandling, och en tredjedel
uppger att de upplevt skillnader i effekt eller biverkningar efter byte. Majoriteten anser att
systemet med generiskt utbyte sparar pengar åt samhället. Studien visar också att patienter
som får information om generiskt utbyte av förskrivaren har större tilltro till utbytbara
läkemedel.
4. Genomförandet av uppdraget
För att inventera förskrivares, farmaceuters och patienters behov av nya lösningar för att få
och ge information om det generiska utbytet gjordes utifrån definierade sökkriterier en
genomgång och sammanställning av litteratur om nationella och internationella insatser och
erfarenheter på området. Det genomfördes också fokusgruppsintervjuer med representanter
från patientorganisationer och hälso- och sjukvården för att kartlägga behov av nya lösningar
avseende information om det generiska utbytet. Även inkomna frågor till
Läkemedelsupplysningen på Läkemedelsverket, har använts.
För att ta resultaten från behovsinventeringen vidare till åtgärdsförslag har kommunikatörer
på respektive myndigheter involverats.
För att uppdatera informationen om generiskt utbyte som finns tillgänglig på
Läkemedelsverkets och TLV:s webbplatser och i annan form (till exempel
informationsmaterial till förskrivare, farmaceuter och patienter) kommer kommunikatörer och
webbstrateger på respektive myndighet samt enheter på Läkemedelsverket som arbetar med
informationsspridning att involveras.
Under utredningens gång har också information om generiskt utbyte spridits genom
presentation av uppdraget på Läkemedelskongressen år 2016 samt artikel om uppdraget i
”Information från Läkemedelsverket” (ref).
13
4.1.
Litteraturgenomgång
En litteratursökning omfattade material publicerat från januari 2005 till och med december
2016 (bilaga x). Syftet med litteratursökningen var att ta fram publicerade interventioner där
informations- och rådgivningsinsatser genomförts med målet att förbättra patienters
följsamhet till behandling. De databaser som användes var Pubmed, ISI web of science,
Cinahl, Embase, myndigheters webbplatser i Sverige, Norge, Danmark, Finland och Island
samt Storbritannien, Kanada, Australien och Nya Zeeland (engelskspråkiga länder med
liknande socialförsäkrings-system som Sveriges). Språket begränsades till enbart svenska,
norska, danska och engelska och bara artiklar som fanns i fulltext inkluderades.
Artiklar utan någon empirisk del och utan jämförelsegrupp exkluderades. Sökningen
resulterade i 5 artiklar som ansågs relevanta. Artiklarna är refererade till i åtgärdsförslagen
nedan.
4.2.
Fokusgrupper med förskrivare, farmaceuter och
patientföreträdare
Under våren och försommaren 2016 genomfördes tre fokusgruppsseminarier med förskrivare
(läkare, sjuksköterskor och tandläkare), farmaceuter och patientföreträdare. Syftet var att få
mer kunskap om deras respektive informationsbehov och ge dem möjlighet att lämna förslag
på nya informationsvägar, så att patienten får bästa möjliga stöd i sin läkemedelsanvändning.
En fokusgrupp är en systematisk gruppintervju med representanter för de målgrupper som
berörs av eller har viktig kunskap och erfarenhet av frågan man vill undersöka.
Fokusgruppmetoden kan användas som ett kartläggningsverktyg för att få svar på hur
behoven ser ut vid tidpunkten för intervjutillfället och varför behoven ser ut som det gör. Man
får fram gruppens bedömning av vad som är viktigast i en viss fråga, vilket ger ett underlag
till beslut om vad som är mest angeläget att åtgärda.
Samtalen spelades in och innehållet analyserades för att identifiera och definiera de
ämnesområden som diskuterades.
5. Redovisning av uppdraget
I innehållsanalysen av fokusgrupperna med förskrivare, farmaceuter och patientföreträdare
identifierades fem olika huvudkategorier: System och administrativa utmaningar, information
på läkemedelsförpackningen, information och kunskap om generiskt utbyte, stöd för ett
patientsäkert utbyte samt uppföljning och utvärdering av generiskt utbyte (se Tabell 1). För
dessa huvudkategorier identifierades ett antal åtgärdförslag utifrån kategoriernas innehåll.
Åtgärdsförslagen värderades därefter av utredningen efter den nytta som de förväntas ge
avseende att tillgodose ett informationsbehov i relation till genomförbarheten, se kapitel 6.
14
Tabell 1. Resultatet från innehållsanalys av fokusgrupper med patient (Pa),
respektive förskrivare och farmaceuter (profession (Pr)) i form av huvudkategori, kort
beskrivning av innehåll samt vilken grupp som lyft fram informationen.
Huvudkategori
System och administrativa
utmaningar
Beskrivning av innehåll




Information på
läkemedelsförpackningen



Information och kunskap om
generiskt utbyte






Stöd för ett patientsäkerhet
utbyte




Uppföljning och utvärdering av
generiskt utbyte
5.1.


Vill ha information om periodens vara i förskrivarstöd (Pr)
Önskar varningssystem för allergena innehållsämnen vid
utbyte för patient med allergi (Pr, Pa)
Läkemedelslista från vården innehåller ej aktiv substans (Pr)
Gemensamt digitalt system för läkemedel inklusive gemensam
nationell läkemedelslista saknas (Pr, Pa)
Idag är information och märkning på förpackning/etikett
bristfällig (Pr, Pa)
Önskar att aktiv substans ska stå störst (Pr, Pa)
Önskar att förpackningarna för utbytbara läkemedel skulle se
likadana ut (Pa)
Önskar att utbytbara läkemedel hade samma namn (Pa)
Kunskap om generiskt utbyte är idag bristande bland patienter
och professioner (Pr, Pa)
Utmanande dialog, dåligt stöd (Pr)
Önskar informationsmaterial från myndighet
(Pr, Pa) - obligatoriskt att dela ut (Pr)
Idag ges lite information hos förskrivaren (Pr, Pa), mer önskas
(Pa, Pr)
Idag ges information främst på apotek (Pr, Pa) men patienten
förstår inte alltid informationen (Pa)
Önskar bilder av läkemedel kopplat till patientens
läkemedelslista (Pr)
Idag är likvärdiga preparat inte likvärdiga med avseende på
hantering och användarvänlighet (Pr, Pa)
Önskar högre tillämpning av förskrivarkryss (Pa)
Önskar att alla läkemedel i periodens vara systemet bör ingå i
Läkemedelsförsäkringen (Pa)
Önskar studier på nettovinst med generiskt utbyte (Pr, Pa)
Uppföljning av systemet ur vård- och patientperspektiv viktigt –
saknas idag (Pa, Pr)
System och administrativa utmaningar
I fokusgrupperna framkom att förskrivare tycker att det är viktigt att kunna se periodens vara i
förskrivarstödet. Både förskrivare och patienter tycker att det bör finnas information i
förskrivarstödet om läkemedlen har allergena innehållsämnen. Professionerna tog också upp
att den läkemedelslista som patienten får från sjukvården saknar information om
substansnamnet. Det kom också fram att professionerna saknar ett nationellt gemensamt
digitalt system för ordination och expedition av läkemedel.
15
5.1.1.
Information om periodens vara i förskrivarstöden
Diskussion om nytta
En lista över periodens varor finns tillgänglig på TLV:s webbplats men för förskrivarna vore
det enklare att komma åt informationen om den fanns i förskrivarstödet. Det kan vara av nytta
för förskrivare att kunna se vilka produkter som är periodens vara i förskrivarstödet för att
kunna ta ställning till om ett utbyte ska förhindras. Nyttan begränsas dock av att det inte
säkert är just det läkemedlet som patienten får expedierat på apotek som visas i
förskrivarstödet eftersom det beror på vilken förpackning som är periodens vara vid just det
tillfället som patienten hämtar ut sitt recept.
Om det tydligt framgår att det läkemedel som förskrivs kommer att bytas ut på apotek ges
dock tillfälle för förskrivaren att uppmärksamma och informera patienten om att läkemedlet
kommer att bytas ut, och att ta ställning till om det finns medicinska skäl att förhindra utbyte.
Det är mot denna bakgrund viktigare att ett generiskt förhållningssätt främjas genom att
förskrivarna kommunicerar substansnamnet till patienten. Dessutom bör substansnamnet
framgå i relevanta IT-system och i läkemedelslistor. Vidare är det önskvärt att farmaceuten
använder substansnamnet i dialog med patienten vid expediering av receptet och att det vid
utbyte finns information om substans på etiketten. Substansnamnet blir då den röda tråden för
patienten oavsett vilket läkemedel som är periodens vara vid expeditionstillfället.
Genomförbarhet
Det är tekniskt möjligt att i förskrivarstöden visa information om aktuell periodens vara och
substansnamn för alla läkemedel.
Information om aktuell periodens vara och substansnamn finns redan idag tillgänglig via
Svenska informationstjänster för läkemedel (SIL). Utöver det är periodens vara-listan
tillgänglig via en webbtjänst som är exklusiv för EHM. EHM läser bl.a. annat in information
om periodens vara i nationella produkt- och artikelregistret VARA och gör den tillgänglig för
alla apotek i landet. SIL, som hanteras av Inera, hämtar i sin tur information om aktuell
periodens vara och substansnamn från VARA och för därigenom informationen vidare ut till
vården och förskrivarstöden.
Vilken information som visas i förskrivarstöden styrs av den som beställer stödet. Att visa
information om utbytbarhet och periodens vara i förskrivarstöden skulle kunna förbättra
patientsäkerheten vid generiskt utbyte. Beställare av förskrivarstöd bör ta ställning till om
denna information ska visas i förskrivarstöden.
Läkemedelsverkets och TLV:s information om generiskt utbyte kan också kompletteras med
information om var listan över periodens vara publiceras.
5.1.2.
Information om allergener i förskrivarstöden
Diskussion om nytta
Information direkt i förskrivarstöden om vissa potentiellt allergena hjälpämnen ett visst
läkemedel innehåller förväntas göra det lättare för förskrivaren att göra ett patientsäkert val av
läkemedel vid förskrivning. Detta är ett alternativ till att förskrivaren kontrollerar
motsvarande information i produktinformationen (produktresumé/bipacksedel). Full säkerhet
16
kan dock inte byggas in i systemen eftersom en patient kan vara allergisk mot andra
hjälpämnen än de som omfattas av kravet i hjälpämnesriktlinjen, se vidare nedan under
genomförbarhet. Dessutom kan hjälpämnessammansättningen i ett läkemedel förändras under
ett recepts giltighetstid.
En förutsättning för att generiskt utbyte ska vara patientsäkert är att förskrivaren vid varje
förskrivningstillfälle fattar ett aktivt beslut om utbyte är lämpligt. Det är viktigt att både
patienter och vård- och apotekspersonal har kunskap om att patienter med känd allergi eller
överkänslighet alltid måste stämma av mot listan över hjälpämnen i bipacksedeln som finns i
förpackningen, innan läkemedlet tas.
Genomförbarhet
EU-kommissionens riktlinje för hjälpämnen som ska anges på läkemedels märkning och
bipacksedeln innehåller bland annat en lista över allergena hjälpämnen (ref). Majoriteten av
de hjälpämnen som finns med i hjälpämneslistan finns också angivna för varje läkemedel i
Nationellt Substansregister för Läkemedel (NSL), vilket läses in i VARA. Uppgiften skulle
därmed kunna hämtas upp från VARA av t.ex. expeditions- och förskrivningsstöd. Liksom för
information om periodens-vara i förskrivarstöden ovan är det upp till varje beställare av dessa
stöd att besluta om vilka funktioner som ska byggas in.
En annan åtgärd är att Läkemedelsverkets och TLV:s information om generiskt utbyte kan
uppdateras för att tydligare visa var uppgifter om allergena innehållsämnen finns beskrivna.
Hjälpämnena på listan kan sökas upp med hjälp av sökfunktionen ”Läkemedelsfakta” på
Läkemedelsverkets webbplats. Där anges också en fullständig lista på de hjälpämnen som
finns i varje enskilt läkemedel. Vidare finns i varje läkemedels produktresumé och
bipacksedel en förteckning över alla ingående hjälpämnen. Där anges också i vilken mängd de
hjälpämnen som anges i hjälpämnesriktlinjen förekommer i läkemedlet, och där det är
relevant, vilka risker som finns med dem.
5.1.3.
En gemensam nationell läkemedelslista
Frågan om en nationell läkemedellista har utretts av Socialdepartementet och vidare utredning
har därför inte gjorts inom ramen för detta uppdrag.
Det övergripande målet med en nationell läkemedelslista är att skapa en samlad bild av en
patients läkemedelsbehandling. I den av Socialdepartementet framtagna promemorian (Ds
2016:44) föreslås den nationella läkemedelslistan i ett första steg få innehålla information om
alla förskrivna läkemedel. Vidare föreslås det att tre nya uppgifter ska läggas till i det nya
registret: den aktiva substans som ingår i det ordinerade läkemedlet, ordinationsorsak och
senaste datum för uppföljning eller utsättning av läkemedelsordinationen. Dessa uppgifter
bedöms bidra till ökad patientsäkerhet om de är åtkomliga för patienten själv och för hälsooch sjukvårdspersonal som är involverad i patientens vård (ref).
Den nationella läkemedelslistan innebär att det kommer att bli ett gemensamt digitalt system
för patientens läkemedelsbehandling och den kommer att innehålla information om den aktiva
substans som ingår i det ordinerade läkemedelet. Därmed förväntas behovet av en gemensam
digital läkemedelslista som innehåller information om den aktiva substansen att tillgodoses
när den nationella läkemedelslistan är på plats. Aktuell utredning har fört fram önskemål till
utredningen Nationell läkemedelslista om att aktiv substans behöver finnas på
läkemedelslistan.
EHM har fått i uppdrag av regeringen att ta fram en förstudie som ska beskriva hur förslagen
på en nationell läkemedelslista kan förverkligas i en teknisk lösning.
17
5.2.
Information på läkemedelsförpackningen
Både professionerna och patienterna i fokusgrupperna tycker att substansnamnet kan
framträda tydligare på den etikett som apoteket klistrar på förpackningen och att texten kan
vara större på själva läkemedelsförpackningen. Patienter önskar lika ytterförpackningar för
utbytbara läkemedel och att utbytbara läkemedel har samma namn. Litteraturen visar också att
märkning av läkemedelsförpackningen påverkar effekten av läkemedelsbehandlingen (ref).
Diskussion om nytta
Om informationen om substansnamnet på läkemedelsförpackningen lyfts fram blir det
tydligare för patienten att det är samma aktiva substans i produkterna vid ett eventuellt utbyte.
Vilket vara patienten får expedierad varierar, beroende på vilken produkt som är periodens
vara. Substansnamnet är dock detsamma och den informationen återfinns på alla
förpackningar. Om substansnamnet framhävs kan risken för förväxling mellan olika
läkemedel minska och patientens trygghet under läkemedelsbehandlingen öka.
Genomförbarhet
Läkemedelsverket genomförde åren 2011–2012 ett uppdrag att utveckla märkning av
läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar. Uppdraget redovisades den
30 juni 2012 till regeringen. I denna redovisning konstaterade Läkemedelsverket att arbetet
med förändringar i märkningen är ett långsiktigt arbete och att Sverige är en liten marknad
(ref). Lagstiftningen för läkemedel är gemensam inom EU och för märkning av läkemedel
finns bestämmelser i direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för
humanläkemedel (ref), implementerad i svensk rätt bl.a. genom Läkemedelsverkets
föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. I vägledningen till
LVFS 2005:11 anges att substansnamnet ska var hälften så stort som produktnamnet på
förpackningen. Detta skulle kunna ändras till att substansnamnet ska vara minst lika stort som
produktnamnet. Vägledningen är dock inte juridiskt bindande utan är endast en
rekommendation till läkemedelsföretagen.
En ytterligare väg är att inom Norden arbeta för att det i den gemensamma nordiska
vägledningen framgår att substansnamnet ska var minst lika stort som produktnamnet.
Norges läkemedelsmyndighet arbetar idag för en ändring av märkningen. Att genomföra mer
genomgripande ändringar i märkningen på europeisk nivå kräver ändringar i EU:s regelverk,
vilket innebär att politiska insatser krävs.
Som en del i uppdraget ska Läkemedelsverket verka för att apoteksetiketten vid ett utbyte
innehåller information både om vilket läkemedel som förskrivits, vilket läkemedel som
expedierats samt namnet på den aktiva substansen. Utredningen finns i delrapport 2 (ref).
5.3.
Information och kunskap om generiskt utbyte
Resultaten från fokusgrupperna visade att patienterna önskar mer information om generiskt
utbyte. Patienterna tycker att information om generiskt utbyte är bristfällig och att för lite tid
avsätts för information om utbytet både hos förskrivaren och hos farmaceuten. Förskrivaren
och farmaceuten upplever att det är utmanande att informera om generiskt utbyte och de
tycker sig också ha för lite kunskap om systemet (gäller främst förskrivarna). Både
patienterna och professionen önskade informationsmaterial om generiskt utbyte från
myndigheterna. Utifrån dessa behov har Läkemedelsverket och TLV utvärderat ett antal
18
förslag på informationsåtgärder riktade till de olika professioner som hanterar patientens
läkemedel på olika sätt och till patienterna.
5.3.1.
Information och stöd riktat till hälso- och sjukvårspersonal
Litteraturgenomgången visar att de patienter som fått information om utbytet är positiva till
utbytet och har högre tilltro till generiska läkemedel. Patienter känner sig också tryggare om
förskrivaren informerar dem om att generiskt utbyte kan komma att ske på apotek (ref).
Litteraturgenomgången visar också att motiverande samtal på apotek ökar följsamheten till
läkemedelsbehandlingen (ref). Det är därför viktigt att hälso- och sjukvårdspersonalen har
tillräckligt goda kunskaper om generiskt utbyte.
Det är även viktigt att personal som är ansvarig för omvårdnaden av en patient har tillräcklig
kunskap, till exempel om personalen ska hjälpa patienten med att hämta ut läkemedel på
apotek. Patienten får då själv inte direkt information om det generiska utbytet på apoteket,
utan informationen måste förmedlas av omvårdnadspersonalen. Den som genom delegering
får i uppgift att iordningställa och administrera eller överlämna läkemedel ska, enligt.
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i
hälso- och sjukvården, ha kunskaper om hantering av läkemedel och de risker som är förenade
med hanteringen. Eftersom drygt hälften av alla läkemedel som säljs i Sverige är utbytbara
innebär det att kunskap om generiskt utbyte är en viktig faktor för säker läkemedelshantering,
även vid delegering.
De tidigare informationsinsatser som genomförts har riktat sig mot apotekspersonal och
förskrivare. Uppföljning av informationsinsatsen visar att informationsmaterialet inte nått
fram till förskrivare i särskilt stor omfattning, men att det nått ut till apoteken. Det finns dock
anledning att fortsatt utbilda och informera även farmaceuter i det generiska utbytet.
Ett antal olika informationsinsatser som riktar sig till de olika professionerna har utretts. En eutbildning om det generiska utbytet skulle kunna öka kunskapen och kunna ge stöd i dialogen
med patienten. Utbildningen kan läggas ut på Läkemedelsverkets och TLV:s webbplatser,
erbjudas som e-föreläsning till universitet och högskolor och kan användas av arbetsgivare för
att ge utbildning till anställda om generiskt utbyte. Ytterligare sätt att sprida
informationsmaterialet ”Ett tryggt byte på apotek”, till alla kategorier av förskrivare, till
annan hälso-och sjukvårdspersonal, omvårdnadspersonal och apotekspersonal har utretts.
Liksom förutsättningarna för att sprida information om generiskt utbyte via
Läkemedelsboken.
5.3.1.1.
E-utbildning till förskrivare och farmaceuter
Diskussion om nytta
En e-utbildning kan läggas ut på Läkemedelsverkets och TLV:s webbplatser, erbjudas som eföreläsning till universitet och högskolor och användas av arbetsgivare för att ge utbildning
till anställda om generiskt utbyte. Insatsen förväntas ge ökad kunskap om och förståelse för
generiskt utbyte hos förskrivare och farmaceuter. Vidare förväntas den fungera som stöd i
dialogen med patienten och därmed bidra till god läkemedelsanvändning och förebygga
patientrisker.
19
Genomförbarhet
Produktionen skulle kunna ske genom att materialet ”Ett tryggt byte på apotek” omarbetas till
en digital utbildning. Vissa delar i underlaget kan behöva ses över och en del av
informationen kan tas bort.
Distributionen kan ske genom att utbildningen finns på TLV:s och Läkemedelsverkets
respektive webbplatser. Uppföljning av antalet unika användare och geografisk spridning kan
då göras.
Utbildningen kan också spridas till universitet och högskolor som utbildar läkare,
sjuksköterskor och farmaceuter samt till apotekskedjorna, landstingen,
läkemedelskommittéerna och till yrkesorganisationer (Sveriges Läkarförbundet, Svenska
Läkarsällskapet, Sveriges Farmaceuter och Vårdförbundet m.fl.).
Det är viktigt att hitta rätt kanaler för spridning så att utbildningen blir tillgänglig och använd.
En undersökning om intresse och möjligheter att tillgodogöra sig utbildningen bör göras innan
utbildningen tas fram.
5.3.1.2.
Skriftligt informationsmaterial anpassat till olika målgrupper i vårdkedjan
Diskussion om nytta
När all personal i vårdkedjan har goda kunskaper om det generiska utbytet ökar
förutsättningarna för ett patientsäkert utbyte och bidrar också till att patienterna får god
information. Det finns därför anledning att arbeta för fortsatt spridning av befintligt
informationsmaterial för att nå fram till alla förskrivargrupper – läkare, tandläkare,
distriktssköterskor och barnmorskor – men även till övrig personal som är inblandad i
patientens läkemedelsanvändning, som sjuksköterskor och hemtjänstpersonal.
Informationsmaterialet om generiskt utbyte bör dock uppdateras med nya uppgifter som
framkommit i utredningen. Faktabladen behöver också anpassas för nya målgrupper, såsom
annan vårdpersonal än förskrivare.
Genomförbarhet
Faktabladen ”Ett tryggt utbyte på apotek” och övrigt kunskapsunderlag uppdateras där det
behövs av Läkemedelsverket och TLV. Faktabladen anpassas så att det riktas även mot annan
vårdpersonal än förskrivare.
För att nå grupperna läkare, tandläkare och sjuksköterskor med information om det generiska
utbytet kan artiklar skrivas för publicering i professionsorganisationernas tidningar: Svensk
sjuksköterskeförening, Distriktsköterskeföreningen, Tandläkartidningen, Läkartidningen,
Tandhygienisttidningen och Information från Läkemedelsverket. Syftet är att sprida kunskap
om generiskt utbyte och om materialet ”Ett tryggt utbyte på apotek”. Målet är att artiklar
publiceras i respektive tidning, och att information om generiskt utbyte även publiceras på
webbplatserna. Artiklarna kan eventuellt också vara i form av debattartiklar, beroende på
målgruppen. En större informationssatsning kan också innebära deltagande i nationella och
strategiskt viktiga kongresser som når de aktuella yrkesgrupperna. Även andra
distributionskanaler kan komma att användas.
20
5.3.1.3.
Webbutbildning till omvårdnadspersonal
Diskussion om nytta
Vårdpersonal inom särskilda boenden och hemtjänst är en mycket stor grupp utspridd på ett
stort antal arbetsplatser. Antalet anställda per arbetsplats varierar, från ett fåtal upp till flera
hundra. Utskick eller riktad informationsinsats till var och en av dessa arbetsplatser är
resurskrävande och mot bakgrund av utfallet av det utskick som gjorts till primärvården är det
tveksamt i vilken utsträckning materialet skulle nå målgruppen. Målgruppen är större och mer
spridd än till exempel målgruppen läkare, varför en central kanal som exempelvis en
webbutbildning, framstår som mer ändamålsenligt än ett informationsmaterial enligt ovan.
Genomförbarhet
Sveriges kommuner och landsting (SKL) har tagit fram webbutbildningen ”Jobba säkert med
läkemedel” som riktar sig till omvårdnadspersonal i särskilt boende och hemtjänst i
kommunal vård och omsorg. Utbildningen innehåller i dag viss information om utbyte, men i
syfte att öka kunskapen om generiskt utbyte bör innehållet i den befintliga utbildningen
utvecklas. Detta kan göras antingen i själva utbildningen eller genom att informationen görs
tillgänglig i anslutning till utbildningen.
Förutsättningarna för denna åtgärd har undersökts via kontakperson för utbildningen på SKL,
men inget konkret förslag för genomförande finns. Webbutbildningen har hittills genomförts
av drygt 70 000 personer, vilket tyder på att utbildningen är en kanal där många förväntas nås
av information om generiskt utbyte. Det är också en fördel att använda en utbildning med
etablerad användning. Utbildningen förvaltas av Svenskt Demenscentrum och finansieras av
Socialdepartementet fram till 2018, men medel för att utveckla utbildningen saknas i
dagsläget.
5.3.1.4.
Kapitel i Läkemedelsboken
Diskussion om nytta
Läkemedelsboken, som ges ut av Läkemedelsverket, har som övergripande målsättning att ge
producentobunden information om läkemedelsbehandling vid vanliga sjukdomstillstånd. Den
tar också upp aktuella aspekter på läkemedelsanvändning samt ger information om
regelverket inom läkemedelsområdet.
Läkemedelsboken vänder sig framförallt till specialister i allmänmedicin, läkare under
specialistutbildning eller allmäntjänstgöring samt medicine och farmacie studerande. Den
används också av läkare som söker lättillgänglig och sammanfattande information om
medicinska frågor utanför den egna specialiteten samt som ett uppslagsverk av alla kategorier
hälso- och sjukvårdpersonal inklusive farmaceuter.
Information om det generiska utbytet i Läkemedelsboken är ett sätt att nå professionen med
information. Informationen skulle kunna användas både som kunskapsunderlag för egen
inläsning och som stöd i dialogen med patienten.
21
Genomförbarhet
Det finns idag ett avsnitt om generiskt utbyte i kapitlet om läkemedelsförmånerna. Denna
information kommer att omarbetas och utgöra ett eget kapitel i Läkemedelsboken.
5.3.2.
Information riktad till patient
Resultatet från genomförda fokusgrupper visar att det finns ett behov av information om
generiskt utbyte till patienter. Professionerna uppger att patienterna saknar grundkunskaper
om hur systemet med generiskt utbyte fungerar.
Patientföreträdare uttrycker att de inte förstår varför det finns ett generiskt utbyte, vilka
resurser det sparar och hur det är utformat. Informationsmaterial från myndighet efterfrågas
liksom en nationell informationskampanj. Ett lämpligt forum för information anses vara
väntrum på vårdcentraler, där broschyrer skulle kunna placeras och information finnas på
väntrums-tv. Broschyrer kan även med fördel användas på apotek och i de fall apoteks-tv
finns bör den användas. Även TV eller broschyr i väntrum hos tandläkare skulle nå en
målgrupp som i många fall använder läkemedel och kan tänkas vara mottaglig för
information. Det framkom även att patienter i normalfallet först vände sig till webbtjänsten
1177 Vårdguiden för information. Representanter för patient- och pensionärsorganisationer
uppgav att de gärna tar emot informationsmaterial från myndigheterna som kan publiceras i
deras interna kommunikationskanaler, exempelvis medlemstidningar och webbplatser.
Enligt litteraturen är de patienter som fått information om utbytet mer positiva och har högre
tilltro till generisk utbytbara läkemedel (ref).
5.3.2.1.
Information till patient i väntrum och på apotek.
Diskussion om nytta
Att nå patienten med information i väntrum eller på apotek via TV och/eller broschyr anses
vara särskilt lämpligt då de patienter som befinner sig i dessa rum ofta använder läkemedel
och därför till stor del kommer i kontakt med generiskt utbyte. Informationen når aktuell
målgrupp och formatet är lämpligt för att ge grundinformation om det generiska utbytet. På så
sätt kan kunskapen om generiskt utbyte öka samtidigt som patienten är bättre förberedd inför
samtalet med förskrivare och/eller farmaceut på apotek.
Genomförbarhet
En tidigare kartläggning som genomförts av Läkemedelsverket visar att möjligheten att sprida
information på apotek via digitala skärmar eller TV-apparater är begränsad. Däremot kan
information om utbytet spridas på detta sätt på vårdcentraler.
För att undersöka möjligheten att sprida information om det generiska utbytet till patient via
offentligt drivna vårdcentraler skickades en enkät till samtliga landsting. Svarsfrekvensen var
hög, då samtliga landsting förutom ett svarade på frågorna, även om inte alla frågor
besvarades av samtliga. Av svaren framgår att många av vårdcentralerna i offentlig regi har
digitala skärmar eller väntrums-TV, att alla har broschyrer i väntrummen och nästan alla har
anslagstavlor.
Digitala skärmar och väntrums-TV var också den enskilda informationskanal som ansågs
mest lämplig för att sprida information om det generiska utbytet till patienten, även om
22
hälften av de svarande ansåg att alla tre var lika viktiga. Flera kommenterar att det
effektivaste sättet är personlig information från i första hand förskrivaren, men också från
farmaceuter på apoteket.
Alla landsting som har skärmar eller väntrums-TV anger att det finns möjlighet att visa
information från myndigheter om det generiska utbytet på dessa. Av kommentarerna framgår
att många endast har möjlighet att visa stillbilder, och att det som visas på skärmarna bestäms
av varje vårdcentral. Möjligheten att sprida informationen på sociala medier togs också upp.
Det underlag som skulle behövas varierar från färdiga filmer och broschyrer på olika språk till
budskap och bildmaterial som underlag till egenproducerad information. Flera lyfter också
1177 Vårdguiden som huvudsaklig källa till information för patienterna.
Det finns också privata aktörer som tillhandahåller skärmar med information och broschyrställ
till framförallt privata vårdaktörer, men även till offentligt drivna vårdcentraler.
Att sprida information om generiskt utbyte via vårdcentralernas väntrum framstår som en
möjlig kanal att nå patienterna med information om det generiska utbytet hos såväl offentliga
som privata vårdgivare. Landstingens behov av underlag och organisation för att sprida
information på vårdcentraler varierar, vilket man måste ta hänsyn till.
5.3.2.2.
Information om generiskt utbyte på 1177 Vårdguiden
Diskussion om nytta
Information om generiskt utbyte når många patienter om det publiceras på 1177 Vårdguiden.
Genomförbarhet
Den information som i dagsläget finns på 1177 Vårdguiden om generiskt utbyte bör
uppdateras. Den idag befintliga informationen om generiskt utbyte är heller inte lättillgänglig
på 1177 Vårdguiden, exempelvis behöver sökbarheten förbättras.
Tillsammans med ansvariga för 1177 Vårdguiden har webbplatsen 1177.se uppdaterats redan
under arbetet med detta uppdrag i samband med att möjligheten till uppdateringar
undersöktes. Detta leder till att patienterna har bättre tillgänglighet till information om
generiskt utbyte. Följande uppdateringar har skett:
-
Om en patient söker information om ett specifikt läkemedel på hemsidan så
finns nu där även information om generiskt utbyte.
-
Informationen finns nu även tillgängligt direkt på första sidan under ingången
”Fakta och råd”.
Läkemedelsverket och TLV planerar att även framöver utveckla och förbättra informationen
på webbplatsen 1177.se ytterligare, i samarbete med 1177 Vårdguiden.
5.3.2.3.
Information till patient- och pensionärsorganisationer
23
Diskussion om nytta
Via de kanaler som patienter spontant använder nås många patienter med information om
generiskt utbyte. Exempel på sådana är patient- och pensionärsorganisationernas
medlemstidningar.
Genomförbarhet
Läkemedelsverket och TLV anser att det är relativt enkelt att tillgodose detta
informationsbehov. Patientfoldern i informationsmaterialet ”Ett tryggt byte på apotek” kan
omarbetas till ett format som passar både hemsidor och medlemstidningar.
Kommunikation med patientföreningarna och pensionärsföreningarna skulle kunna bli en
återkommande aktivitet. Informationsmaterialet ”Ett tryggt byte på apotek” skulle kunna
kommuniceras till föreningarna och som de sedan i sin tur kan sprida vidare via sina
medlemstidningar eller webbplatser. Det är viktigt att information om det generiska utbytet
återkommer med jämn frekvens för att mottagarna ska ta till sig och komma ihåg
informationen. Ny information bör regelbundet skickas ut till organisationerna för att
informationen om det generiska utbytet kontinuerligt ska nå patienterna.
5.4.
Stöd för ett patientsäkert utbyte
Patienterna och professionerna i fokusgrupperna ansåg att läkemedel som bedöms som
utbytbara inte alltid är likvärdiga med avseende på förpackningens utformning. Patienter i
fokusgrupperna önskade att utbytbara läkemedel ska utformas på samma sätt med avseende
på storlek, form och färg som originalprodukterna för att undvika risk för sammanblandning.
Patienterna önskade att förskrivare i högre grad tillämpade sin möjlighet att motsätta sig
utbyte. Man framförde även att alla läkemedel som omfattas av utbytessystemet ska omfattas
av den svenska Läkemedelsförsäkringen.
5.4.1.
Skillnader i förpackningens utformning
Ett läkemedel kan ha flera godkända förpackningar, i olika förpackningsstorlekar och i olika
förpackningsutförande, t.ex. tryckförpackning (tablettkartor, blister) och burk. Eftersom
läkemedel med samma förpackningsstorlek kan vara av olika typer och ha olika tillbehör
bipackade, kan periodens vara ha en annan typ av förpackning och ha andra tillbehör
bipackade än den förpackning som är förskriven på receptet.
Exempel på skillnader i förpackningstyp kan vara förpackningar med eller utan särskild
anpassning för reumatiker eller anpassning efter olika administreringsställen (såsom en
särskild applikator för hårbotten). Exempel på skillnader i tillbehör kan vara förpackningar
med eller utan täckförband eller innehåll av olika kanyler för olika administreringsställen.
Farmaceuten ansvarar för att vid expeditionen av ett läkemedel uppmärksamma om den
förpackning som enligt expeditionsstödet visas som utbytbar är lämplig för patienten och i
förekommande fall motsätta sig ett byte. Då expedieras den förpackning som förskrivaren valt
på receptet. I det fall det finns medicinska skäl för att en patient behöver en viss förpackning,
ska förskrivaren ange på receptet att byte inte ska ske. Patienten själv kan också motsätta sig
utbytet om periodens vara inte önskas, men valet kan påverka patientens kostnad
förläkemedlet. Information om generiskt utbyte innehåller idag beskrivning av möjligheten att
motsätta sig utbyte för förskrivare, farmaceut och patient.
24
Diskussion om nytta
Det är viktigt för patientens läkemedelsbehandling att förskrivaren har möjlighet att välja en
passande förpackning i förskrivarstödet och att farmaceuten har information om
förpackningen för att bedöma om utbyte inte är lämpligt. För detta behövs lättillgänglig
förpackningsinformation i förskrivar- och expeditionsstöd.
Genomförbarhet
Information om läkemedels förpackningar och tillbehör finns i produktinformationen
(produktresumé och bipacksedel). Information om förpackningstyp finns i VARA för varje
läkemedel och uppgiften skulle därför kunna hämtas upp av t.ex. expeditions- och
förskrivningsstöd. Information om förpackningstyp och tillbehör som förskrivare och
farmaceut kan behöva för sina respektive bedömningar finns därmed i någon form redan, men
informationen kan bli mer känd och/eller tillgänglig.
Vård- och apoteksaktörerna kan välja att anpassa expeditions-/förskrivarstöd så att dessa
anger de uppgifter om läkemedels egenskaper som behövs för att välja lämplig
förpackningstyp till patienten. Det är viktigt att de förskrivar- och expeditionsstöd som
används visar hela beskrivningen av förpackningen så att eventuella skillnader mellan ett
läkemedels olika förpackningar syns.
5.4.2.
Skillnader i läkemedlets sammansättning, hanterbarhet eller
storlek
Skillnader i läkemedels utformning, till exempel hur en tablett är formad eller har för färg, är
ett viktigt sätt för att identifiera läkemedel mellan varandra eller särskilja olika styrkor av
samma läkemedel.
I Läkemedelsverkets bedömning av utbytbarhet tas eventuella skillnader i sammansättning,
hanterbarhet, smak (gäller främst läkemedel avsedda för barn), tablettstorlek eller andra
aspekter i beaktande där det bedöms relevant. Till exempel kan det vara ett hinder för
utbytbarhet om det är väsentliga skillnader i tablett- eller kapselstorlek kopplat till att dela,
krossa eller lösa upp läkemedlet. Läkemedelsverkets bedömning av utbytbarhet på
produktnivå görs utifrån ett patientperspektiv med hänsyn till patientgruppen i stort. För
bedömning av utbytbarhet av den enskilde patientens läkemedel bör både förskrivare och
farmaceut ta ställning till utbytet utifrån den enskilde patientens förutsättningar.
Diskussion om nytta
Läkemedelsverket bedömer idag om skillnader som kan antas påverka en betydande del av
patientgruppen kan anses utgöra hinder för utbytet. Efter bedömning av utbyte för den
enskilde patienten kan förskrivare, farmaceut och patient att motsätta sig utbyte. Information
om generiskt utbyte beskriver idag möjligheten att motsätta sig utbyte för förskrivare,
farmaceut och patient.
Om LV skulle ha striktare kriterier, t.ex. bedöma att alla skillnader i utformning är ett hinder
för utbytbarhet eller ha en viss storleksgräns på tabletter, skulle det innebära att ett utbyte helt
fråntas alla patienter, även för de som inte har något bekymmer med skillnaden. Om utbyte
inte alls kan ske får ingen patient tillgång till ett läkemedel med lägre pris för samma
behandling (periodens vara). Striktare utbytbarhetsbedömningar kan leda till högre
läkemedelskostnader för samhället än nödvändigt. Tillgängligheten av läkemedel kan också
25
påverkas eftersom det inte blir lika lönsamt för företagen som tillverkar ett icke utbytbart
läkemedel att marknadsföra läkemedlet i Sverige.
Genomförbarhet
Information om tablettens utseende går att hitta (produktinformation) och kan läggas till i
Läkemedelsverkets och TLV:s information om generiskt utbyte, som stöd för förskrivaren och
farmaceuten att säkerställa att patienten får ett läkemedel som passar för den enskilde
patientens förutsättningar.
5.4.3.
Omfattas av läkemedelsförsäkringen
Förutsättningarna för ersättning vid läkemedelsskador har utretts i Läkemedels- och
apoteksutredningen (S 2011:7), i delbetänkandet Ersättning vid läkemedelsskador och
miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna (SOU 2013:23). Där framgår att den enskilde skyddas
vid läkemedelsskador av produktansvarslagen (1992:18) och skadeståndslagen (1972:207).
Därutöver finns Läkemedelsförsäkringen, en försäkring som omfattar alla läkemedel som
marknadsförs av ett läkemedelsföretag som är delägare i försäkringen. Det är frivilligt att
ansluta sig till försäkringen och alla företag som är verksamma i Sverige är inte med. Det
innebär att läkemedel i Sverige säljs med olika skydd mot läkemedelsskador, även om de
flesta läkemedel omfattas av den svenska Läkemedelsförsäkringen.
Produktansvarsdirektivet är ett maximidirektiv som sätter en gräns för vilka krav på ersättning
som EU:s medlemsländer får ställa på läkemedelsföretagen. Läkemedelsförsäkringen är mer
förmånlig för den enskilde än vad som krävs enligt produktansvarsdirektivet och det är
möjligt eftersom anslutningen till Läkemedelsförsäkringen är frivillig. Det är dock inte
möjligt att vid beslut om godkännande för marknadsföring eller subvention av ett läkemedel
ta hänsyn till om läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen eller inte och inte heller när
periodens vara utses inom det generiska utbytet.
Läkemedels- och apoteksutredningen föreslog att förskrivare och farmaceut vid expediering
på apotek ska informera patienten om att läkemedlet som förskrivs eller som byts ut till inte
ingår i Läkemedelsförsäkringen. Informationen föreslogs finnas i VARA.
Man föreslog vidare att det ska finnas möjlighet för patienten att motsätta sig utbyte om det
utbytbara läkemedlet har ett sämre skydd än det förskrivna. Patienten ska enligt utredningens
förslag inte heller behöva stå för mellanskillnaden, vilket patienten får göra när patienten
motsätter sig utbyte av andra skäl, utan det förskrivna läkemedlet ska, i sådana fall, helt
ersättas inom läkemedelsförmånen.
Utredningen lämnades in till regeringen i april 2013 och förslagen bereds nu inom
regeringskansliet.
5.4.4.
Bilder av läkemedel kopplat till patientens läkemedelslista
Professionerna i fokusgrupperna vill ha bilder av läkemedel för identifiering kopplat till
patientens läkemedelslista. Det finns idag en tablettinformationstjänst i FASS, men denna är
inte heltäckande.
26
Diskussion om nytta
Bilder av läkemedel kopplat till patientensläkemedelslista kan vara ett hjälpmedel vid
identifiering av okända tabletter och kapslar. Det krävs dock en vana att kunna identifiera
läkemedel och det finns därför en risk för att identifieringen blir felaktig.
Genomförbarhet
Aktuell utredning har fört fram detta önskemål till utredningen Nationell läkemedelslista.
Läkemedelsverkets och TLV:s information om generiskt utbyte kan också ses över för att
tydliggöra var information om tablettens utseende går att hitta.
5.4.5.
Tillämpning av förskrivarkryss
Representanter för patienterna i fokusgrupperna önskar att förskrivarkrysset används i högre
utsträckning. En förutsättning för att generiskt utbyte ska vara patientsäkert är att förskrivaren
vid varje förskrivningstillfälle fattar ett aktivt beslut om utbyte är lämpligt. Förskrivaren kan
till exempel motsätta sig utbyte för en patient av medicinska skäl.
Diskussion om nytta
En förutsättning för att generiskt utbyte ska vara patientsäkert är att förskrivaren vid varje
förskrivningstillfälle fattar ett aktivt beslut om ett utbyte av medicinska skäl är lämpligt eller
inte för patienten. Det är därför av största vikt att förskrivaren är medveten om och känner till
sin möjlighet och skyldighet att där det är medicinskt befogat att motsätta sig ett utbyte. Finns
det medicinska grunder till att ett läkemedel inte får bytas ut motsätter sig förskrivaren utbytet
genom att ange detta på receptet. Förskrivaren kan till exempel motsätta sig utbyte för en
patient som bedöms ha svårt att hantera ett byte till läkemedel med olika namn och utseende
där det kan finnas en risk att patienten avbryter sitt läkemedelsintag alternativt tar fel dos.
Genomförbarhet
Läkemedelsverkets och TLV:s informationsmaterial om generiskt utbyte kan ses över för att
tydliggöra olika parters ansvar och möjlighet att motsätta sig byte.
5.5.
Uppföljning och utvärdering av generiskt utbyte
I fokusgrupperna framfördes behov av att följa upp hur utbytessystemet fungerar ur ett vårdoch patientperspektiv. Man efterfrågar studier på ekonomisk nettovinst med generiskt utbyte
kopplat med till den potentiella felanvändningen av läkemedel som kan uppstå i och med
utbyte av läkemedel med olika namn och utseende. Enligt litteraturen har generiskt utbyte
visats leda till osäkerhet hos patienten, med risk för minskad följsamhet till
läkemedelsbehandlingen eller dubbelmedicinering (ref). Samtidigt har majoriteten av
patienterna tilltro till att utbytbara läkemedel är likvärdiga (ref).
Förslaget om utvärdering av systemet för generiskt utbyte ligger utanför detta uppdrags
omfattning som är att vidareutveckla information om generiskt utbyte och föreslå nya sätt att
sprida information om generiskt utbyte. Vilka effekter periodens vara har på kostnaderna för
läkemedel har utvärderats av TLV, som är den myndighet som arbetar med pris och
subvention av läkemedel (ref).
27
Vad gäller uppdatering av informationen och uppföljning av spridningen av informationen om
generiskt utbyte föreslår Läkemedelsverket och TLV att en förvaltningsplan upprättas mellan
myndigheterna. Förvaltningsplanen är tänkt att ge ramar för uppdatering och av
informationens innehåll och utvärdering av spridningen till målgrupperna.
6. Slutsatser och åtgärder
Läkemedelsverket och TLV föreslår baserat på utredningens resultat, där bedömd nytta
värderats i relation till genomförbarhet, åtgärderna nedan för att vidarutveckla och sprida
informationen om generiskt utbyte i syfte att öka förståelsen för och kunskapen om det
generiska utbytet.
Åtgärdsförslagen har delats upp efter hur informationen om generiskt utbyte kan uppdateras
och vidareutvecklas och vilka nya sätt som föreslås för att ytterligare sprida informationen.
Bland åtgärdsförslagen finns de förslag som enligt utredningen kan genomföras av
Läkemedelsverket och TLV. De förslag som ingår i andra uppdrag eller åtgärder som ligger
under andra aktörers ansvarsområde har inte tagits med. Dit hör till exempel det pågående
arbetet med en nationell läkemedelslista och vård- och apoteksaktörernas möjliga utveckling
av förskrivar- och expeditionsstöd som sammantaget kommer att ge möjligheter till
sammanhållen information om patientens läkemedel.
En plan för gemensam förvaltning av materialet
Utöver åtgärdsförslagen kommer Läkemedelsverket och TLV kommer att upprätta en
gemensam plan för förvaltning av myndigheternas information om det generiska utbytet.
Planen är tänkt att ge ramar för uppdatering av informationens innehåll och utvärdering av
spridningen till målgrupperna. Resultatet kan ge information om vad som kan behövas
förtydligas i framtiden och om informationen nått de målgrupper som avsetts.
6.1.
Åtgärder för att vidarutveckla information om generiskt
utbyte
Läkemedelsverket och TLV föreslår följande åtgärder för att uppdatera och förbättra den
befintliga informationen om generiskt utbyte som redan tillhandahålls i materialet ”Ett tryggt
utbyte på apotek” och på myndigheternas respektive webbplatser:
-
Att det framgår var listan med periodens vara finns publicerad.
-
Att det blir tydligt var information om hjälpämnen kan hittas och vilket
ansvar olika parter har när det gäller allergi mot hjälpämnen som kan
förekomma i läkemedel.
-
Att det framgår information om förpackningstyp och tillbehör kan hämtas
-
Att det förstås var information om läkemedels utseende (form, storlek, färg
etc.) går att hitta.
-
Att olika parters ansvar och möjlighet att motsätta sig utbyte tydliggörs.
28
6.2.
Åtgärder för nya sätt att sprida information om generiskt
utbyte
Läkemedelsverket och TLV föreslår följande nya kanaler och nya målgrupper för att
ytterligare sprida information och därigenom öka kunskapen om generiskt utbyte.
E-utbildning till läkare, sjuksköterskor och farmaceuter
Läkemedelsverket och TLV omarbetar materialet ”Ett tryggt byte på apotek” till en digital
utbildning. Distributionen kan ske via Läkemedelsverkets och TLV:s respektive
webbplatser.
Utbildningen kan också spridas till universitet och högskolor som utbildar läkare,
sjuksköterskor och farmaceuter samt till apotekskedjorna, landstingen,
läkemedelskommittéerna och till yrkesorganisationer (Sveriges Läkarförbundet, Svenska
Läkarsällskapet, Sveriges Farmaceuter och Vårdförbundet m.fl.).
Det är viktigt att hitta rätt kanaler för spridning så att utbildningen blir tillgänglig och använd.
En undersökning om intresse och möjligheter att tillgodogöra sig utbildningen bör göras innan
utbildningen tas fram.
Skriftligt informationsmaterial anpassat till olika målgrupper i vårdkedjan
Läkemedelsverket och TLV uppdaterar informationen i materialet ”Ett tryggt utbyte på
apotek” där det behövs samt att materialet anpassas så att det riktas även mot annan
vårdpersonal än förskrivare.
Webbutbildningen till omvårdnadspersonal
Sveriges kommuner och landsting (SKL) har tagit fram webbutbildningen ”Jobba säkert med
läkemedel” som riktar sig till omvårdnadspersonal i särskilt boende och hemtjänst i
kommunal vård och omsorg. Utbildningen innehåller i dag viss information om utbyte.
Läkemedelsverket och TLV kan tillsammans med SKL utvidga och fördjupa innehållet om
generiskt utbyte. Detta kan göras antingen i själva utbildningen eller genom att informationen
görs tillgänglig i anslutning till utbildningen.
Information till patient via väntrums-TV
Läkemedelsverket och TLV kan sprida information om generiskt utbyte via vårdcentralernas
väntrum. Väntrums-TV är en möjlig kanal att nå patienterna hos såväl offentliga som privata
vårdgivare.
Information via 1177 Vårdguiden
Läkemedelsverket och TLV har tillsammans med 1177 Vårdguiden uppdaterat webbplatsen
1177.se på flera olika sätt under arbetet med detta projekt. Ändringarna förväntas leda till
bättre tillgänglighet till information om generiskt utbyte för patienter. Läkemedelsverket och
TLV planerar även att framöver mer aktivt informera om det generiska utbytet på startsidan
på 1177.se.
29
Information till patient- och pensionärsorganisationer
Läkemedelsverket och TLV omarbetar patientfoldern i informationsmaterialet ”Ett tryggt byte
på apotek” som redan finns tillgänglig till en format som passar både hemsidor och
medlemstidningar. Det är viktigt att information om det generiska utbytet återkommer med
jämn frekvens för att mottagarna ska ta till sig och komma ihåg informationen. Ny
information bör regelbundet skickas ut till organisationerna för att informationen om det
generiska utbytet kontinuerligt ska nå patienterna.
Tydligare märkning på förpackningen
Läkemedelsverket arbetar för att det i nationella och nordiska rekommendationer avseende
märkning av läkemedelsförpackningar framgår att substansnamnet bör göras större på
läkemedelsförpackningen.
Kapitel i Läkemedelsboken
Ett nytt kapitel om utbytbarhet i Läkemedelsboken planeras under 2017 med syfte att ge ökad
kunskap om generiskt utbyte och stöd i dialogen med patienten. Arbetet fortgår inom den
befintliga redaktionella processen för Läkemedelsboken på Läkemedelsverket.
7. Definitioner och förkortningar
Generiskt produktnamn är ett produktnamn som består av ett generiskt namn på en substans
tillsammans med ett företagsnamn.
Ett forskande läkemedelsföretag har i cirka tio år exklusiv rätt till den dokumentation som
tagits fram inför ett godkännande av ett så kallat originalläkemedel (det först godkända
läkemedlet med en ny aktiv substans). Efter att exklusivitetstiden löpt ut kan andra företag
ansöka om ett godkännande för ett läkemedel med samma aktiva substans, ett så kallat
generiskt läkemedel. Enligt 2 kap. 1 § läkemedelslagen definieras generiskt läkemedel som
läkemedel med samma aktiva substans och samma farmaceutiska beredningsform som ett
originalläkemedel och där bioekvivalens med originalläkemedlet har visats.
Med ordination avses enligt Socialstyrelsens termbank ett beslut av behörig hälso- och
sjukvårdspersonal som är avsett att påverka en patients hälsotillstånd genom en hälso- och
sjukvårdsåtgärd. Läkemedelsbehandling är ett exempel på ordination. Förskrivning definieras
enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av
läkemedel och teknisk sprit som utfärdande av recept.
Med patientsäkerhet avses skydd mot vårdskada enligt patientsäkerhetslagen (2010:659).
Med risker för patientsäkerheten menas inom ramen för detta uppdrag de typer av risker som
patienten kan utsättas för vid generisk förskrivning och generiskt utbyte så som för hög eller
låg dos av ett läkemedel, dubbelmedicinering, otillräcklig effekt, biverkningar, bristande
tilltro till behandlingen, ökad förväxlingsrisk, brister i återrapportering och spårbarhet samt
intoleransbesvär eller allergiska reaktioner.
30
Hälso- och sjukvårdspersonal definieras i detta uppdrag på motsvarande sätt som i 1 kap. 4 §
patientsäkerhetslagen (2010:659), vilket bl.a. omfattar apotekspersonal som tillverkar eller
expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar.
8. Referenser
9. Bilagor
31
32