INFORMATION OM
INFORMATION OM
BLODPROV PÅ FÖRÄLDRAR OCH SYSKON TILL TEDDY-BARN
Vill ni genom blodprov undersöka er och ert/era barns förekomst av
antikroppar och ärftlig risk för diabetes?
I TEDDY- studien följer vi ert barn som har en förhöjd ärftlig diabetesrisk. Idag vet vi
att i Sverige får varje dag två barn typ 1-diabetes, dvs. över 800 barn per år. Av
dessa barn har bara 13 % en mamma, pappa eller ett syskon med sjukdomen.
Att ha förhöjd ärftlig risk för typ 1 diabetes betyder inte att individen kommer att få
sjukdomen. En förhöjd ärftlig risk betyder en ökad risk för att få antikroppar mot
betacellerna i bukspottkörteln. Att få antikroppar mot dessa insulinbildande celler
betyder att risken för typ 1 diabetes ökar.
Ända sedan TEDDY- studien startade har en del föräldrar frågat om möjligheten att
bli undersökta för ärftlig risk (HLA) och antikroppar både vad gäller dem själva och
TEDDY barnets syskon. Vår sponsor, National Institutes of Health (NIH), har nu gett
oss möjlighet att erbjuda TEDDY- föräldrar och syskon som så önskar, att få
antikroppar analyserade. Ett DNA-prov för framtida studier kommer att sparas i USA.
Blodprover
Blodproven kommer att analyseras för eventuell förekomst av antikroppar på samma
sätt som TEDDY-barnens blodprov. Ni kan själv välja om ni vill ha svar på resultaten.
Om vi upptäcker antikroppar i blodet på syskon kommer vi att erbjuda uppföljning
med blodprov hos er TEDDY-sjuksköterska. Föräldrar med antikroppar erbjuds
uppföljning inom andra studier. Prover för den ärftliga risken (HLA) kommer att
analyseras. Väljer ni att enbart få svar på ärftlig risk (HLA) dvs. inte svar på
antikroppar, erbjuds ni ingen uppföljning oavsett HLA-risk.
1
Blodprovstagning
Det kan kännas obehagligt med blodprovstagning. Bedövning kommer att erbjudas i
form av EMLA plåster eller salva. Denna kräm eliminerar den fysiska smärtan vid
provtagningen.
Blodprovstagningen kan ske vid ert nästa besök på TEDDY- mottagningen. Prata
med er TEDDY-sjuksköterska för att samordna detta.
Blodprov förvaras i biobank
En del av ditt blodprov kommer att sparas i biobank. En Biobank är en förvaring av
prover för forskning nu och i framtiden. För att värna om den personliga integriteten
sparas prover och uppgifter om vem som lämnat proverna på olika ställen. Under
förutsättning att du samtycker fryses ditt blodprov i Region Skånes biobank. Provet
kommer att sparas i biobanken i minst 10 år. Biobanken omfattas av Biobankslagen.
Proverna sparas så länge för att nya frågeställningar kan uppkomma eller att man
senare kan vilja granska de resultat som studien gett. Proverna i biobanken har en
kod och endast de personer som arbetar med studien har tillgång till kodnyckeln. Det
är frivilligt att lämna prover till biobanken. Mer att läsa om biobanker finns på
www.biobanksregistersyd.se. Om ni har frågor angående biobanken kan ni vända er
till Camilla Olofsson på Socialstyrelsen, tel. 075 - 2473519.
En del av ditt blodprov skickas till USA för analys av ärftlig risk. Detta prov kodas och
ingen personlig information såsom namn, adress eller personnummer lämnas vidare
tillsammans med proverna. Medan studien pågår sparas den del av provet som inte
blev använt i NIDDKs (National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney
Diseases som är ett av instituten på National Institutes of Health (NIH) - världens
största medicinska forskningsorganisation) biobank i USA. Dessa prover sparas för
att framöver kunna användas för TEDDY:s forskning och senare även för annan
forskning om diabetes och besläktade sjukdomar. Efter TEDDY-studiens avslutande
avkodas proverna och kan inte längre återkopplas till dig som person. Om du
samtycker till det, så kommer provet att sparas för annan framtida forskning, efter ny
ansökan till etikprövningsnämnd.
2
Hur behandlas mina personuppgifter?
Alla dina personuppgifter kommer att journalföras med sekretess. Alla
resultat redovisas i grupp utan att din identitet röjs. Du har enligt 26 §
personuppgiftslagen (Pul, 1998:204) rätt att gratis, en gång per
kalenderår, efter skriftligt undertecknad ansökan ställd till
Personuppgiftsombudet, Lunds Universitet, Box 117, 221 00 Lund, få besked
om vilka personuppgifter om dig, som vi behandlar och hur vi behandlar
dessa. Du har också rätt att enligt 28 § personuppgiftslagen begära
rättelse i fråga om personuppgifter som vi behandlar om dig.
Uppgifterna om dig kommer att skyddas av sekretess enligt 24 kap 8 §
offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och 7 § offentlighets- och
sekretessförordningen (2009:641). Ansvarig för studien (Lunds Universitet)
ansvarar också för personuppgifterna. Personuppgifterna bevaras under
minst 10 år för att studien skall kunna kontrolleras i efterhand eller om
nya frågeställningar skulle uppkomma i framtiden.
Du får ett eget studie-ID ("Local-ID" och "Subject-ID") och kommer att
registreras i den svenska TEDDY-studiens databas med namn, personnummer,
adress, kön, släktskap till en forskningsperson i TEDDY-studien.
Resultatet från analyser av blodprover sparas i TEDDY-studiens databaser avskilt
från dina personuppgifter.
Även om du inte skulle ha några autoantikroppar sparar vi dina uppgifter
och ditt blodprov för framtida studier, om du samtyckt till detta. Bara
studiepersonal har tillgång till studiejournalen och bara studieledarna
och databasansvarig kan se dina personuppgifter. Databasen ligger bakom
SUS Malmös brandvägg och samma sekretess som sjukhusets
patientdatahantering uppnås.
När TEDDY-studien är avslutad, kommer prover som sparats i NIHs biobank
att förflyttas - om du samtyckt till det - till en annan plats som
övervakas av NIH. När detta är gjort går det inte att koppla några
uppgifter till dig.
3
Påverkar ditt deltagande möjligheten att teckna en försäkring?
Ingen kan kräva av TEDDY-personal att ge ut information om dig. Så kan
inte t.ex. försäkringsbolag kräva att få information om ditt deltagande i
denna forskningsstudie. Enligt lag (2006:351) om genetisk integritet m.m. gäller att
ingen utan stöd i lag får ställa som villkor för ett avtal att den andra parten skall
genomgå en genetisk undersökning, eller lämna genetisk information om sig själv.
Detta förbud är absolut och gäller utan undantag.
Det finns även ett förbud mot att i samband med avtal efterforska eller använda
genetisk information om den andre.
Med ”efterforskning av genetisk information” menas exempelvis att en part i
avtalsförhandling får reda på att den andre parten redan har genomgått en genetisk
undersökning och begär att få ta del av denna undersökning. Från förbudet att
efterforska genetisk information finns i lagen vissa undantag för försäkringsområdet.
Barnförsäkringar omfattas dock inte av undantagen, utan vid tecknande av
barnförsäkringar får aldrig genetisk information efterforskas.
I lagen finns dock ett undantag som säger att försäkringsbolag får använda och
efterforska genetisk information om sökanden är över 18 år och det gäller höga
försäkringsbelopp. Om man tänker sig att en person som deltagit i TEDDY-studien
som barn, i framtiden vill teckna en försäkring med högt belopp kan alltså ett
försäkringsbolag som får kännedom om att personen varit med i TEDDY-studien
använda det mot personen ifråga.
Samtycke och frivillighet
Det är helt frivilligt att delta i studien och du kan när som helst
avbryta din medverkan. Detta har inte någon som helst påverkan på den
hälsovård du får i framtiden. Föräldrar som vill att deras barn ska delta
lämnar samtycke tills barnet är 15 år. Deltagare som är 15 år men yngre än
18 år kan om de önskar lämna eget samtycke. Om det under studiens gång
framkommer information som kan påverka er kommer ni att få information om detta.
4
Kontakt
Om ni har frågor angående blodprovstagningen eller svaret på blodprovet kontakta er
TEDDY- sköterska eller
ansvarig i TEDDY -studien Professor Åke Lernmark 040-331901;
[email protected].
5
