Tala om för läkare eller sjuksköterska om du

Läkemedelsverket 2014-07-24
Bipacksedel: Information till användaren
Agicil 50 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
fluorouracil
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Agicil är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Agicil
3.
Hur du använder Agicil
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Agicil ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Agicil är och vad det används för
Agicil innehåller den aktiva substansen fluorouracil. Det är ett cancerläkemedel.
Detta läkemedel används för att behandla många vanliga former av cancer, särskilt cancer i tjocktarm,
matstrupe, bukspottskörtel, magsäck, hals och huvud samt bröst. Det kan användas i kombination med
andra cancerläkemedel och strålning.
Fluorouracil som finns i Agicil kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns
i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Agicil
Använd inte Agicil
om du är allergisk mot fluorouracil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
om du har allvarliga infektioner (t.ex. bältros eller vattkoppor)
om din tumör inte är elakartad (malign)
om du är kraftigt försvagad av långvarig sjukdom
om din benmärg har skadats av andra behandlingar (inklusive strålbehandling)
om du tar brivudin, sorivudin eller motsvarande läkemedel (läkemedel mot virussjukdomar)
om du är gravid eller ammar
om du har allvarligt nedsatt leverfunktion
om du har identiska par av gener för enzymet DPD ( dihydropyrimidindehydrogenas).
Läkemedelsverket 2014-07-24
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Agicil. Var särskilt försiktig med
Agicil:
-
om du har för lågt antal blodkroppar (du kommer att få lämna blodprov för att kontrollera detta)
om du har sår i munnen, feber eller någon blödning eller om du är försvagad (dessa symtom kan
bero på ett mycket lågt antal blodkroppar)
om du har problem med njurarna
om du har problem med levern, inklusive gulsot (gulaktig hud)
om du har problem med hjärtat – tala om för läkaren om du känner smärta i bröstet under
behandlingen
om du har nedsatt aktivitet eller brist på enzymet DPD (dihydropyrimidindehydrogenas)
om du har fått höga strålningsdoser i bäckenområdet
om du får biverkningar i mage och tarm (stomatit, diarré, blödning från magtarmkanalen) eller
blödning någon annanstans.
Andra läkemedel och Agicil
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra
läkemedel.
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan
påverka effekten av Agicil:














metotrexat (ett cancerläkemedel)
metronidazol (att antibiotikum)
kalciumleukovorin (även kallat kalciumfolinat – används för att minska de skadliga effekterna av
cancerläkemedel)
allopurinol (används för att behandla gikt)
cimetidin (används för att behandla magsår)
warfarin (används för att motverka blodproppar)
interferon-alfa-2a, brivudin, sorivudin eller motsvarande läkemedel (används mot virussjukdomar)
cisplatin (ett cancerläkemedel)
fenytoin (används för att behandla epilepsi/krampanfall och oregelbunden hjärtrytm)
vacciner
vinorelbin (ett cancerläkemedel)
cyklofosfamid (ett cancerläkemedel)
levamisol (används för att behandla maskinfektion)
tamoxifen (ett cancerläkemedel).
Ovan nämnda läkemedel kan påverka effekten av fluorouracil.
Graviditet, amning och fertilitet
Du ska inte ta detta läkemedel om du är gravid eller planerar att skaffa barn.
Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda en effektiv preventivmetod under tiden du använder detta
läkemedel och i minst 6 månader efteråt. Om du blir gravid under behandlingen måste du informera
läkaren och bör få möjligheten till genetisk rådgivning (rådgivning om risken för barnet att drabbas av
ärftlig sjukdom).
Eftersom det inte är känt om fluorouracil passerar över i bröstmjölk ska amning avbrytas om modern
behandlas med Agicil.
Läkemedelsverket 2014-07-24
Om du är man bör du undvika att bli far till ett barn under behandlingen och i upp till 6 månader efteråt.
Du bör ansöka om spermakonservering före behandlingen eftersom det finns en risk att behandlingen med
fluorouracil orsakar kvarstående infertilitet.
Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Eftersom fluorouracil kan ge biverkningar som illamående och kräkningar ska du inte köra bil eller
använda maskiner. Läkemedlet kan även ge biverkningar på nervsystemet och synförändringar. Om du
upplever någon av dessa effekter ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner eftersom
de kan försämra din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som
kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning
av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och
biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.
Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Agicil innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller cirka 0,34 till 0,39 mmol/ml (eller 7,9 till 9,0 mg/ml) natrium i form av
natriumhydroxidlösning. Detta ska tas i beaktande om du har fått ordination om saltfattig kost.
3.
Hur du använder Agicil
Den läkemedelsdos du får beror på ditt medicinska tillstånd, din kroppsvikt, om du nyligen genomgått en
operation samt hur väl din lever och dina njurar fungerar. Den beror också på dina blodprovsresultat.
Din första behandlingskur kan bestå av en daglig dos eller en dos i veckan. Ytterligare behandlingskurer
kan ges beroende på hur du svarar på behandlingen. Du kan även få läkemedlet i kombination med
strålbehandling.
Läkemedlet kan vara utspätt med en glukoslösning, natriumkloridlösning eller vatten för injektionsvätskor
innan du får det. Du kommer få läkemedlet i en ven, antingen som en vanlig injektion eller som en
långsam dropp (infusion).
Om du får för stor mängd av Agicil
Eftersom detta läkemedel ges på sjukhus är det osannolikt att du kommer att få för liten eller för stor
mängd. Om du ändå oroar dig att du fått en för stor dos eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av
misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning.
Du kommer att lämna blodprov under och efter behandlingen med Agicil för att kontrollera antalet
blodkroppar. Behandlingen kan behöva avbrytas om antalet vita blodkroppar blir för lågt.
Om du får för stor mängd fluorouracil kan illamående, kräkningar, diarré, allvarliga sår i munnen och sår
eller blödning i magtarmkanalen förekomma.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Läkemedelsverket 2014-07-24
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om något av följande händer, informera omedelbart din läkare:
allvarlig allergisk reaktion – du kan få plötsliga kliande hudutslag (nässelfeber), svullnad av händer,
fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller strupe (vilket kan göra det svårt att svälja eller andas) och
du kan känna att du kommer att svimma
bröstsmärtor
blodig eller svart avföring
sår eller smärta i munnen
domning, stickningar eller darrningar i händer eller fötter
ökad hjärtfrekvens och andfåddhet
känsla av förvirring eller av att vara ostadig under fötterna, koordinationssvårigheter i armar och
ben, tanke-/talsvårigheter, synstörningar och problem med minnet.
Ovanstående är allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut medicinsk behandling.
Övriga biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

EKG-förändringar av

Neutropeni (onormalt låga
ischemisk typ (otillräcklig
nivåer av neutrofiler i
blodförsörjning till ett
blodet)
organ ofta på grund av en
blockerad artär)

Leukopeni (ett onormalt lågt
antal vita blodkroppar i
cirkulationen)

Anemi (minskat antal
röda blodkroppar vilket
kan leda till trötthet och
brist på energi)

Pancytopeni (en sjukdom
vid vilken bildning av
blodkroppar i benmärgen
drastiskt minskar eller
upphör)

Minskad blodkroppsbildning

Hög feber och ett kraftigt
fall i antalet granulocyter
i blodet (en sorts vita
blodkroppar)
Inflammation i ändtarm
eller analöppning
Illamående
Långsam sårläkning

Inflammation i munnens
slemhinnor och
magtarmkanalen

Faryngit (inflammation i
slemhinnorna i svalget)

Aptitförlust

Vattnig diarré


Kräkningar
Näsblod


Håravfall
Hand–fotsyndrom (en giftig
hudreaktion som kan orsaka
rodnad, ömhet och möjlig
fjällning på handflator och
fotsulor)
Allmän svaghet
Inflammation i munnens
slemhinnor


Trötthet

Inflammation i matstrupen 
(esofagus)





Utmattning
Brist på energi
Läkemedelsverket 2014-07-24

Ökad mängd urinsyra i
blodet
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Kärlkramp (ger svåra bröstsmärtor)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Onormal hjärtrytm

Hjärtattack


Myokardit (inflammation i
hjärtmuskeln)

Hjärtsvikt


Chock orsakad av svår
hjärtsvikt
Uttorkning

Lågt blodtryck



Ofrivilliga ryckiga
ögonrörelser
Symtom liknande dem vid
Parkinsons sjukdom (en
rörelsesjukdom
kännetecknad av darrningar,
stelhet och långsamma
rörelser)
Inflammation i huden

Bakteriell infektion i
blodomlopp eller
kroppsvävnad
Huvudvärk

Pyramidala symtom



Ett hudutslag som
åtföljer vissa
infektionssjukdomar

Uppkomst av kliande röda
strimmor på huden

Hudförändringar som t.ex.
torr hud, sprickor (fissurer),
flagnande hud (fjällning),
rodnad, kliande
makulopapulösa utslag
(utslag som börjar på benen
och fortsätter till armarna
och därefter till bröstet)
Ljuskänslighet
(fotosensitivitet)


Mörka strimmor på huden
(hyperpigmentering) eller
ljusa hudpartier
(depigmentering) nära vener



Bindvävsinflammation i
nageln med varbildning och
nagelbortfall
Ökat tårflöde

Nagelförändringar (t.ex. blå
pigmentering nära ytan,
hyperpigmentering,
missformade naglar, smärta
och förtjockning av
nagelbädden
Störd sperma- eller
äggproduktion
Mörka fläckar på
huden
(hyperpigmentering)
Paronyki
(inflammation i
vävnaden runt
fingernageln)

Skador på leverceller
Dimsyn

Inflammation eller







Hjärtischemi
(minskad
syretillförsel till
hjärtmuskeln)
Dilaterad
kardiomyopati (en
hjärtsjukdom vid
vilken hjärtmuskeln
är onormalt
förstorad, förtjockad
och/eller förstelnad)
Sömnighet
Sår och blödning i
magtarmkanalen,
flagnande hud
Känsla av obalans
och ostadighet
Illamående
Läkemedelsverket 2014-07-24

Störning i ögonrörelserna



Optisk neurit (synstörning
orsakad av inflammation i
synnerven)
Extrem ljuskänslighet och
undvikande av solljus och
starkt upplysta platser

Minskad synskärpa

Nedre ögonlocket vänds utåt

Blockerade tårkanaler

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Otillräcklig blodförsörjning

Missfärgning av fingrar och
till hjärnan, tarmarna och
tår och i vissa fall även andra
perifera organ
delar av kroppen

Svullnad (inflammation) i en 
Allvarlig allergisk reaktion
ven orsakad av en blodpropp
som inbegriper hela kroppen
(anafylaxi)

Vidgning av blodkärlen i hela 
Förvirring
kroppen med blodtrycksfall
som följd
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Hjärtstopp (plötsligt

Plötslig hjärtdöd (oväntat 
upphörande av hjärtslag
dödsfall på grund av
och hjärtats funktion)
hjärtproblem)



Akut cerebellärt syndrom
(svårigheter koordinera
muskelrörelser)
Mental förvirring eller
nedsatt medvetenhet, i
synnerhet med avseende
på tid, rum och identitet
Krampanfall eller koma
hos patienter som får
höga doser fluorouracil
och hos patienter med
brist på enzymet
dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)

rodnad i den hinna
(bindhinnan) som
täcker ögonvitan och
baksidan av
ögonlocket
Dubbelseende
Ögonsjukdom med
kronisk
inflammation i
ögonlocksranden
Skikt eller massa av
död vävnad åtskild
från omgivande
levande vävnad som
t.ex. vid sår, skada
eller inflammation

Allmän allergisk
reaktion

Uppkomst av
blodpropp i artär
eller ven
Ökning av
sköldkörtelhormon
T4 (tyroxin) och T3
(trijodtyronin)

Symtom som vid
leukoencefalopati (en
sjukdom som drabbar den
vita hjärnsubstansen) med
förlust av
muskelkoordinationsförmåga
Förvirring

Svårigheter att artikulera
ord


Delvis eller total förlust
av förmågan att
kommunicera verbalt
eller använda skriftspråk
Njursvikt

Onormal muskelsvaghet eller
muskeltrötthet

Skada på leverceller (enstaka
fall med dödlig utgång)

Läkemedelsverket 2014-07-24

Inflammation i gallblåsan

Långsam tilltagande
nedbrytning av de små
gallgångarna
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
 feber
 domningar eller svaghet i armar och ben.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5.
Hur Agicil ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Endast för engångsbruk. Ej
använt läkemedel ska kastas.
Förvaring av oöppnad injektionsflaska: Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Hållbarhet efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats efter 5 dagar vid 20–21 °C och efter
24 timmar vid 2–8 °C.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart
ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring efter beredning som vanligtvis inte ska vara
längre än 24 timmar vid 2–8 °C, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska
förhållanden.
Använd inte detta läkemedel om det ser brunt eller mörkgult ut i lösning.
Använd inte produkten om flaskan är skadad eller partiklar/kristaller är synliga.
Eftersom detta läkemedel administreras av hälso- och sjukvårdspersonal ansvarar den medicinska
personalen för korrekt förvaring av läkemedlet både före och efter användning samt för korrekt
avfallshantering.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är fluorouracil. En (1) ml lösning innehåller 50 mg fluorouracil.
Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor och natriumhydroxid.
Läkemedelsverket 2014-07-24
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Agicil är en klar, färglös till gul lösning i en injektionsflaska av formpressat typ I-glas med en grå
gummiförsegling och grått snäpplock av aluminium.
Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 500 mg fluorouracil.
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 1 g fluorouracil.
Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 2,5 g fluorouracil.
Varje 100 ml injektionsflaska innehåller 5 g fluorouracil.
Agicil är tillgängligt i förpackningar med 1, 5 eller 10 injektionsflaskor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Agila Specialties UK Limited
New Bridge Street House
30-34 New Bridge Street
London, EC4V 6BJ
Storbritannien och Nordirland
Tillverkare
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial park, Paola
PLA 3000, Malta
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Österrike
Agicil 50 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Belgien
Agicil 50 mg/ml solution injectable/infusion
Cypern
Agicil 50 mg / ml ενέσιμο διάλυμα/έγχυση
Danmark
Agicil 50 mg / ml injektions- /infusionsvæske, opløsning
Finland
Agicil 50 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos
Tyskland
Agicil 50 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Grekland
Agicil 50 mg / ml ενέσιμο διάλυμα/έγχυση
Irland
Fluorouracil Agila 50 mg/ml Solution for Injection or infusion
Italien
Fluorouracile Agila
Luxemburg
Agicil 50 mg/ml solution for injection/infusion
Malta
Agicil 50 mg/ml solution for injection/infusion
Nederländerna
Agicil50 mg/ml Oplossing voor injectie/infusie
Norge
Agicil 50 mg/ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Portugal
Agicil 50 mg/ ml, solução injectável /para perfusão
Spanien
Agicil 50 mg/ml solución inyectable /perfusion
Läkemedelsverket 2014-07-24
Sverige
Agicil 50 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning
Storbritannien och Nordirland
Agicil 50 mg/ml solution for injection/infusion
Denna bipacksedel ändrades senast: 2014-07-24
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
BRUKSANVISNING/GUIDE FÖR HANTERING, BEREDNING OCH KASSERING AV
FLUOROURACIL, INJEKTION
Riktlinjer för hantering av cytotoxiska läkemedel
Fluorouracil ska endast ges av eller under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytostatika.
Riktlinjer för beredning
Kontaminering
Vid kontakt med hud eller ögon ska området sköljas med rikliga mängder vatten eller fysiologisk
koksaltlösning. Hydrokortisonkräm 1 % kan användas för att behandla den övergående svedan på huden.
Läkare bör alltid kontaktas om medlet kommer in i ögonen eller om det inhaleras eller sväljs.
Vid spill bör användaren sätta på sig skyddshandskar, ansiktsmask, ögonskydd och ett engångsförkläde
innan medlet torkas upp med ett absorberande material som förvaras på plats för detta ändamål. Området
bör därefter rengöras och allt kontaminerat material placeras i en påse eller behållare för cytotoxiskt spill
som därefter försluts för förbränning.
Första hjälpen
Kontakt med ögon: Skölj rikligt med vatten och kontakta läkare.
Kontakt med hud: Tvätta noggrant med tvål och vatten och ta av kontaminerade kläder.
Inandning, förtäring: Kontakta läkare.
Kassering
Sprutor, behållare, absorberande material, lösning och annat kontaminerat material ska placeras i en tjock
plastpåse eller annan ogenomtränglig behållare, märkas som cytotoxiskt avfall och brännas vid minst
700 °C.
Kemisk inaktivering kan uppnås med 5 % natriumhypoklorit under 24 timmar.
a) Cytostatika ska endast beredas för administrering av personal som fått utbildning i att handskas med
beredningen på ett säkert sätt.
b) Förfaranden som rekonstituering av pulver och överföring till sprutor ska endast utföras på den särskilt
avsedda platsen.
c) Den personal som utför dessa uppgifter ska vara adekvat skyddade med särskilda skyddskläder och två
par skyddshandskar, ett par av latex och ett av PVC (latexhandskarna ska tas på under PVC-handskarna).
Detta täcker skillnader i permeabilitet av de olika cellgifterna. Ögonskydd ska också användas.
Luerlåssprutor och kopplingar ska alltid användas, både vid beredningen av cytotoxiska produkter och vid
administreringen.
d) Gravid personal avråds från att hantera cytostatika.
Läkemedelsverket 2014-07-24
e) Kontrollera lokala riktlinjer innan beredning påbörjas.
Bruksanvisning
Fluorouracil kan ges som en intravenös injektion eller infusion.
Inkompatibiliteter
Fluorouracil är inkompatibelt med kalciumfolinat, karboplatin, cisplatin, cytarabin, diazepam,
doxorubicin, droperidol, filgrastim, galliumnitrat, metotrexat, metoklopramid, morfin, ondansetron,
parenteral nutrition, vinorelbin och andra antracykliner.
Beredda lösningar är alkaliska och blandning med sura läkemedel eller beredningar bör undvikas.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Beredningsanvisningar
Fluorouracil kan spädas med glukoslösning 50 mg/ml eller natriumkloridlösning 9 mg/ml eller vatten för
injektionsvätskor omedelbart före parenteral användning.
Dosering och administrering
Dos och behandlingsregim avgörs efter patientens tillstånd och vilken sorts cancer som behandlas samt
huruvida fluorouracil ska ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel. Den initiala behandlingen
bör ges på sjukhus och den totala dagliga dosen bör inte överskrida 1 gram. Dosen beräknas vanligtvis
med utgångspunkt från patientens faktiska vikt, utom vid fetma, ödem eller annan form av onormal
vätskeretention som t.ex. ascites. I sådana fall används idealvikten som utgångspunkt för dosberäkningen.
Dosreduktion tillråds för patienter med något av följande:
1. Kakexi
2. Större kirurgiskt ingrepp inom de föregående 30 dagarna
3. Nedsatt benmärgsfunktion
4. Nedsatt lever- eller njurfunktion
Fluorouracil kan ges som en intravenös injektion.
DOS TILL VUXNA
Följande dosregim rekommenderas då fluorouracil ges i monoterapi.
Initial behandling
Den initiala behandlingen kan vara i form av infusion eller injektion. Infusionen föredras vanligtvis på
grund av lägre toxicitet.
Intravenös infusion
15 mg/kg kroppsvikt eller 600 mg/m2 kroppsyta, men inte mer än 1 g per infusion, utspätt i 500 ml
50 mg/ml glukoslösning eller 9 mg/ml NaCl-lösning administrerat med en infusionshastighet på 40
droppar per minut under 4 timmar. Alternativt kan den dagliga dosen infunderas under 30–60 minuter
eller ges som kontinuerlig infusion under 24 timmar. Infusionen kan upprepas dagligen tills patienten visar
tecken på toxicitet (stomatit, diarré, leukopeni eller trombocytopeni) eller en totaldos på 12–15 g har nåtts.
Läkemedelsverket 2014-07-24
Intravenös injektion
12 mg/kg kroppsvikt eller 480 mg/m2 kroppsyta kan ges dagligen i 3 dagar och därefter, vid avsaknad av
tecken på toxicitet (stomatit, diarré, leukopeni eller trombocytopeni), kan ytterligare tre doser om 6 mg/kg
eller 240 mg/m2 kroppsyta ges varannan dag med start dag 5 (dvs. dag 5-7-9). En alternativ regim är
15 mg/kg som intravenös singelinjektion en gång i veckan under hela behandlingskuren.
Underhållsbehandling
En initial intensivkur kan följas av underhållsbehandling om det inte finns tecken på signifikant toxicitet.
Toxiska biverkningar måste under alla omständigheter ha upphört innan underhållsbehandling påbörjas.
Behandlingen kan fortsätta med intravenösa injektioner om 5–10 mg/kg kroppsvikt eller 200–400 mg/m2
kroppsyta med en veckas mellanrum.
I kombination med strålbehandling
Bestrålning i kombination med fluorouracil har visat sig vara användbart vid behandling av vissa typer av
metastatiska lesioner i lungorna och för att lindra smärta orsakad av återkommande, inoperabel tillväxt.
Standarddosen för fluorouracil bör användas.
Kombination med annan cytostatika
Fluorouracil kan användas tillsammans med andra cytostatiska medel. I detta fall minskas standarddosen.
Särskilda patientgrupper
Nedsatt njur- eller leverfunktion.
Försiktighet ska iakttas och dosen kan behöva minskas hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
DOS TILL BARN
Fluorouracil rekommenderas inte till barn på grund av otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
DOS TILL ÄLDRE
Dosjustering är inte nödvändig.
Hållbarhet och förvaring
Hållbarhet för oöppnad injektionsflaska
10 månader. Endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel ska kastas.
Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Om en fällning har bildats som ett resultat av exponering för låg temperatur, lös upp genom upphettning
till 60 °C tillsammans med kraftig omskakning. Låt svalna till kroppstemperatur före användning.
Produkten ska kasseras om brun eller mörkt gul färg visar sig i lösningen.
Hållbarhet efter spädning
Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats i 5 dagar vid 20–21 °C och i 24 timmar vid 2 °C-8 °C med 50
mg/ml glukoslösning, 9 mg/ml natriumkloridlösning eller vatten för injektionsvätskor med en
fluorouracilkoncentration på 2 mg/ml.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart
ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring efter beredning som vanligtvis inte ska vara
längre än 24 timmar vid 2–8 °C, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska
förhållanden.