Multibic, 4 mmol per l kalium, sol for

Läkemedelsverket 2012-05-23
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad är Multibic 4 mmol/l kalium och vad används det för
2.
Innan du använder Multibic 4 mmol/l kalium
3.
Hur Multibic 4 mmol/l kalium används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av Multibic 4 mmol/l kalium
Multibic 4 mmol/l kalium, hemofiltrationsvätska
-
De aktiva innehållsämnena är natriumklorid, kaliumklorid, natriumvätekarbonat,
kalciumklorid, magnesiumkloridhexahydrat och glukos (som monohydrat).
-
Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, saltsyra och koldioxid.
Multibic 4 mmol/l kalium tillhandahålls i förpackningar innehållande 2 påsar à 5000 ml.
Innehavare av godkännande för försäljning
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg, Tyskland
Tillverkare
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel,
Tyskland
Information lämnas av
I Sverige:
Fresenius Medical Care Sverige AB
Djupdalsvägen 1
192 51 Sollentuna
I Finland:
Fresenius Medical Care Suomi Oy
Gjuterivägen 13 b B
00380 Helsingfors
1.
VAD ÄR Multibic 4 mmol/l kalium, OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Detta läkemedel är en hemofiltrationsvätska.
Multibic 4 mmol/l kalium används vid akut njursvikt (akut bristande njurfunktion) som kräver
kontinuerlig hemofiltration.
1
Läkemedelsverket 2012-05-23
2.
INNAN DU ANVÄNDER Multibic 4 mmol/l kalium
Använd inte Multibic 4 mmol/l kalium
om du har kaliumöverskott (hyperkalemi)
om du har hög halt av alkaliska ämnen i kroppen orsakad av störning i
ämnesomsättningen (metabolisk alkalos)
Var särskilt försiktig med Multibic 4 mmol/l kalium:
Koncentrationen av kalium i blodet kommer att kontrolleras regelbundet av din läkare före
och under pågående behandling.
- Vid för låg kaliumnivå (hypokalemi) kan du behöva tillägg av kalium eller behöva byta
till en annan lösning innehållande högre kaliumkoncentration.
- Vid för hög kaliumnivå (hyperkalemi) kan filtrationshastigheten behöva ökas och normala
rutiner för intensivvård behöva användas.
- i vissa situationer där hemofiltration ej är rätt behandling för dig. Det kan t.ex. vara om du
har för hög proteinmetabolism (hyperkatabolism), om det är svårt att uppnå tillräckligt
högt blodflöde genom hemofiltret eller om du löper hög risk för blödning beroende på
mediciner som du behöver ta för att undvika koagulering i hemofiltret.
Din läkare kommer även att kontrollera nivåer av andra ämnen i ditt blod (natrium, kalcium,
magnesium, fosfat, blodsocker, urea, kreatinin samt surhetsgrad). Även din kroppsvikt och
vätskebalans kontrolleras före och under pågående behandling.
Graviditet och amning
Erfarenhet från användning av Multibic till gravida och ammande kvinnor saknas för
närvarande. Tala om för din läkare om du är gravid.
Körförmåga och användning av maskiner:
Det finns ingen känd påverkan av Multibic i sig, på förmågan att köra bil eller utföra
precisionsarbete.
Intag av andra läkemedel:
Behandlingen med Multibic kan medföra att nivån av andra läkemedel du använder blir lägre i
kroppen. Intag av andra läkemedel kan också påverka din behandling med Multibic. Tala
därför om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria
sådana.
3.
HUR Multibic 4 mmol/l kalium ANVÄNDS
Behandling med Multibic utförs av sjukvårdspersonal. Behandlingen avslutas när din
njurfunktion är helt återställd.
Multibic 4 mmol/l kalium är avsett för intravenös infusion.
Den färdigblandade lösningen kommer att införas i blodcirkulationen utanför kroppen via en
doseringspump.
Mängden ersättningslösning kommer att anpassas av behandlande läkare med hänsyn tagen
till dina behov och din kroppsvikt.
2
Läkemedelsverket 2012-05-23
Erfarenhet från användning till barn saknas.
Om för mycket Multibic 4 mmol/l kalium tillförts
Administrering av Multibic 4 mmol/l kalium kan avbrytas när som helst. Om vätskebalansen
inte är korrekt beräknad och kontrollerad kan övervätskning (hyperhydrering) eller
undervätskning (dehydrering) uppträda. Detta kan bland annat leda till förändringar i
blodtryck och hjärtfrekvens.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Multibic 4 mmol/l kalium ha biverkningar.
Biverkningar såsom illamående, kräkningar, muskelkramp, minskat blodtryck (hypotension)
eller ökat blodtryck (hypertension) kan förorsakas av själva behandlingen eller utlösas av
Multibic 4 mmol/l kalium.
Behandlingen med Multibic 4 mmol/l kalium tolereras i allmänhet bra.
5.
FÖRVARING AV MULTIBIC 4 mmol/l kalium
Förvaras vid lägst 4C.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på påsen.
Denna bipacksedel godkändes senast: 2012-05-23
3
Läkemedelsverket 2012-05-23
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal
Multibic 4 mmol/l kalium tillhandahålls i en dubbelkammarpåse. Den stora kammaren
innehåller den alkaliska vätekarbonatlösningen (natrium 147,37 mmol/l, vätekarbonat
36,95 mmol/l, klorid 110,42 mmol/l). Den lilla kammaren innehåller den sura glukosbaserade elektrolytlösningen (kalium 80 mmol/l, kalcium 30 mmol/l, magnesium 10
mmol/l, klorid 162 mmol/l, glukos 111 mmol/l). Den färdigberedda lösningen erhålls
genom att öppna svetsfogen mellan de två kamrarna så att de båda lösningarna blandas.
1000 ml färdigblandad lösning av Multibic 4 mmol/l kalium innehåller natriumklorid
6,136 g, kaliumklorid 0,298 g, natriumvätekarbonat 2,940 g, kalciumkloriddihydrat
0,2205 g, magnesiumkloridhexahydrat 0,1017 g och vattenfri glukos 1,0 g. Detta
motsvarar ett elektrolytinnehåll av natrium 140 mmol/l, kalium 4,0 mmol/l, kalcium 1,5
mmol/l, magnesium 0,50 mmol/l, klorid 113 mmol/l, vätekarbonat 35 mmol/l och glukos
5,55 mmol/l.
Teoretisk osmolaritet: 300 mosmol/l
pH ≈ 7,2
Hanteringsanvisning
Hemofiltrationslösningen ska administreras i följande steg:
1. Borttagande av ytterhöljet och noggrann inspektion av hemofiltrationspåsen
Ytterhöljet får inte tas bort förrän strax före användning. Plastförpackningar kan ibland
skadas under transport eller förvaring. Detta kan leda till kontamination och växt av
mikroorganismer eller svamp i hemofiltrationssvätskan. Alla förpackningar måste
därför noggrant inspekteras visuellt med avseende på skador innan påsen ansluts och
hemofiltrationsvätskan används. Även små skador vid förslutningen, vid svetsning och
hörn på förpackningen måste uppmärksammas på grund av risken för föroreningar.
Hemofiltrationsvätskan får användas endast om den är klar och färglös och om påsen
och förslutningarna är oskadade och intakta. Om det råder något tvivel ska ansvarig
läkare avgöra om hemofiltrationsvätskan kan användas.
2. Blandning av de två kamrarna
Dubbelkammarpåsens kamrar (vätekarbonatkammaren och elektrolyt-glukoskammaren) ska blandas omedelbart före användning för att erhålla den färdigberedda
lösningen.
4
Läkemedelsverket 2012-05-23
A)
Vik upp den lilla
kammaren.
B)
C)
Rulla ihop påsen med
början från hörnet mitt
emot den lilla kammaren…
… tills sömmen mellan de båda
kamrarna har öppnats fullständigt
och lösningarna från båda kamrar
har blandats.
När lösningarna från de båda kamrarna har blandats är det viktigt att kontrollera att
sömmen är helt öppen, att lösningen är klar och färglös samt att påsen inte läcker.
3. Färdigberedd lösning
Eventuell tillsats till ersättningslösningen ska bara göras efter det att
ersättningslösningen har blandats noga.
Efter en eventuell tillsats måste ersättningsvätskan noggrant blandas innan infusionen
startas.
Eftersom det saknas kompatibilitetsstudier får denna lösning inte blandas med andra
läkemedel. Om en tillsats görs måste man först utvärdera kompatibiliteten mellan
denna tillsats och ersättningslösningen. Tillsatsen får bara göras efter noggrann
blandning av innehållet i de båda kamrarna.
Använd inte Multibic 4 mmol/l kalium om lösningen är grumlig eller om påsen är
skadad.
Det rekommenderas att den färdigberedda, blandade lösningen används omgående.
Lösningen bör användas inom 48 timmar efter att vätskorna har blandats. Lösningen
får inte förvaras över 25 C. Ur mikrobiologisk synvinkel ska den färdigberedda
lösningen användas omedelbart efter att lösningen har anslutits till utrustningen. Om
lösningen inte används omedelbart är lagringstid och förvaringsförhållanden
användarens ansvar.
Om inget annat förskrivits ska den färdigberedda lösningen värmas till mellan 36,5 oC
och 38,0 oC alldeles innan infusion. Den exakta temperaturen kommer att väljas
beroende på den kliniska situationen och den tekniska utrustningen som används.
När Multibic används vid CRRT behandling ska slangsystemet noggrant kontrolleras
visuellt varje halvtimme för att säkerställa att vätskan är klar och inte innehåller
partiklar. Fällning kan uppstå avsevärt senare än vid behandlingsstart. Skulle fällning
5
Läkemedelsverket 2012-05-23
uppstå måste påsen och slangsystemet omedelbart ersättas. Utöver detta ska och
patienten övervakas noga.
Hemofiltrationslösningen är avsedd för engångsbruk.
Delvis använda eller skadade påsar ska kasseras.
6