Pressmeddelande
Stockholm den 20 juni 2016
Gazyvaro
som ny behandling vid lymfom godkänt i EU
Det målinriktade läkemedlet Gazyvaro är nu godkänd för användning inom EU för behandling av
patienter med svårbehandlade lågmaligna lymfom. Studieresultat visar att Gazyvaro är en effektiv
behandling för denna patientgrupp. Gazyvaro är sedan tidigare godkänd för behandling av patienter
med kronisk lymfatisk leukemi.
Gazyvaro (obinutuzumab) har nu blivit godkänd inom EU för att även användas som behandling av
patienter med lågmaligna lymfom som tidigare behandlats med MabThera (1). Den amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA godkände obinutuzumab för samma behandlingsindikation i februari i
år, efter att ansökan där fått en särskilt hög prioritet. GADOLIN heter fas III-studien som ligger till
grund för godkännandet för Gazyvaro som ny behandling vid lågmaligna lymfom.
– Resultaten från GADOLIN-studien är mycket glädjande och visar att behandling med nya
antikroppen Gazyvaro har en övertygande effekt hos patienter som förlorat nyttan av den behandling
som är standard idag; CD20-antikroppen, MabThera. Detta fynd talar för att Gazyvaro är en bättre
CD20-antikropp än Mabthera och har förutsättningar att ersätta Mabthera som standardbehandling
vid behandling av lymfom, säger docent Hans Hagberg, överläkare vid Onkologkliniken, Akademiska
sjukhuset i Uppsala, och en av de svenska prövarna i GADOLIN-studien.
Resultaten från GADOLIN visar att patienter med lågmaligna (indolenta) lymfom, som var refraktära,
det vill säga; inte längre blir hjälpta av upprepade behandlingar med MabThera, och som fick Gazyvaro
i kombination med cytostatika, följt av endast behandling med Gazyvaro, levde signifikant längre utan
att deras sjukdom försämrades (så kallad progressionsfri överlevnad, PFS) jämfört med de patienter
som enbart fick cytostatika (bendamustin). Patienterna som fick kombinationsbehandling med
Gazyvaro levde mer än dubbelt så länge utan att deras sjukdom försämrades (PFS); 29,2 månader
jämfört med 14 månader. Det innebär att risken för sjukdomsprogress, återfall eller död minskade
med 52 procent, (p<0,0001) (2). En ny, så kallad post-hoc-analys, åtta månader efter den primära
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera
ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche på
[email protected] eller via telefon 08 - 726 12 00.
analysen, visar att risken att avlida minskade med 38 procent (HR=0,62, 95% KI 0,39-0,98, p=0,0001)
hos patienterna som fick kombinationsbehandling med Gazyvaro. Mediantiden avseende detta
effektmått, total överlevnad (OS), har ännu inte uppnåtts för någon av de två jämförande
patientgrupperna i studien.
Om GADOLIN-studien
GADOLIN är en internationell, fas III-multicenterstudie i vilken patienter från fyra svenska centra har
deltagit; Huddinge, Lund, Umeå och Uppsala. Studien omfattar 392 patienter med lågmaligna
(indolenta) lymfom, vars sjukdom inte svarade på MabThera eller försämrades snabbt efter
behandlingen. Merparten, 81 procent, av patienterna i studien hade diagnosen follikulärt lymfom, den
vanligaste formen av de lågmaligna lymfomen. Studien syftar till att primärt utvärdera så kallad
progressionsfri överlevnad(PFS), det vill säga hur lång tid patienten lever utan att sjukdomen
försämras. Sekundära målsättningar för studien innefattar tumörsvarsfrekvens och total överlevnad
(OS).
Första resultat från GADOLIN-studien presenterades som en av huvudnyheterna på den amerikanska
cancerkongressen ASCO i juni 2015. Baserat på dessa positiva resultat avblindades studien tidigare än
planerat och även patienterna i kontrollgruppen har erbjudits behandling med Gazyvaro. Läs mer om
de resultaten här. En så kallad subgruppsanalys avseende patienter med follikulärt lymfom från
GADOLIN-studien presenterades sedan på den amerikanska hematologikongressen ASH i december
2015. Läs mer om det här. Nyligen på den europeiska hematologikongressen EHA i Köpenhamn den 912 juni, presenterades dessutom kompletterande långtidsresultat från GADOLIN för denna subgrupp
abstract S4400 (3). I den muntliga presentationen på EHA av dessa resultat redovisades även en vinst
för effektmåttet total överlevnad (OS).
Biverkningar var likvärdiga de som tidigare rapporterats från studier med Gazyvaro. För mer detaljer
se det engelska pressmeddelandet om det europeiska godkännandet här.
Om Gazyvaro
Gazyvaro (obinutuzumab) är Roches mest avancerade målstyrda läkemedel för behandling av
hematologiska maligniteter, det vill säga cancer som utgår från celler i blod, benmärg och lymfsystem.
Liksom Roches antikropp MabThera (rituximab), som ingår i dagens standardbehandling vid lymfom
och kronisk lymfatisk leukemi (KLL), är Gazyvaro utvecklad för att specifikt rikta sig mot CD20positiva B-celler. CD20 är ett protein som finns på ytan på vissa av kroppens B-celler (B-lymfocyter, en
slags vita blodkroppar). Gazyvaro är utformad för att angripa och förstöra riktade B-celler både direkt
2/6
och tillsammans med kroppens immunförsvar. Skillnaden jämfört med MabThera är att Gazyvaro har
en annorlunda bindningsmekanism som har visat sig ge en kraftigare direkt celldöd av
blodcancercellerna och en bättre aktivering av immunförsvaret som angriper och förstör
cancercellerna.
Gazyvaro blev godkänt inom EU i juli 2014 för behandling av tidigare obehandlade vuxna patienter
med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och med komorbiditet, som gör att fulldos fludarabinbaserad
cytostatikabehandling ej är lämplig. Läs mer här om resultat från CLL11, den registreringsgrundande
studien som ligger bakom godkännande för Gazyvaro. Obinutuzumab godkändes av den amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA under namnet Gazyva för samma behandlingsindikation i november
2013, efter att ansökan där fått en särskilt hög prioritet.
Fas III-studien GALLIUM är en annan fas III-studie som jämför effekt och säkerhet för Gazyvaro med
behandling med MabThera hos patienter med tidigare obehandlad lågmaligna (indolenta) lymfom.
Även i denna studie har merparten av patienterna (1 202 av 1 401) diagnosen follikulärt lymfom.
Nyligen den 27 maj meddelades att studien tidigt uppnått sitt primära effektmått. Resultat från en i
förväg planerad så kallad interimsanalys visade att kombinationsbehandling med Gazyvaro
resulterade i överlägsen progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med kombinationsbehandling med
MabThera. Biverkningar var likvärdiga de som tidigare rapporterats från studier med Gazyvaro
respektive MabThera och när dessa kombinerats med olika typer av cytostatika. Resultat från
GALLIUM kommer att presenteras vid ett kommande medicinskt möte och en ansökan om en ny
indikation baserade på dessa resultat kommer inlämnas till läkemedelsmyndigheterna.
Flera studier undersöker för närvarande effekten av Gazyvaro, till exempel fas III-studien GOYA med
motsvarande upplägg som GALLIUM, fast här hos patienter med tidigare obehandlad diffust storcelligt
B-cellslymfom (DLBCL). Ytterligare studier där Gazyvaro kombineras med godkända och kommande
nya läkemedel pågår eller planeras inom en rad olika blodcancersjukdomar, bland annat ihop med
immunterapibaserade cancerbehandlingar och små molekyler.
Om lymfom
Lymfom eller lymfkörtelcancer är en av de cancerformer som ökar mest i världen. I Sverige kan man
dock notera att ökningen har avstannat. Lymfom är den åttonde vanligaste cancerformen i Sverige.
Cirka 2 000 patienter får varje år en lymfomdiagnos.
3/6
Lymfomen är en grupp av olika sjukdomar och kan delas in i två huvudtyper Hodgkins lymfom (HL)
och non-Hodgkins lymfom (NHL). Gruppen non-Hodgkins lymfom står för merparten, 85 procent, av
alla diagnosticerade fall och här finns ett sextiotal olika undertyper, och som antingen är en högmalign
eller lågmalign form. Lymfomen uppstår i det lymfatiska systemet där det finns en särskild typ av vita
blodkroppar som kallas lymfocyter. När de canceromvandlade lymfocyterna ansamlas i den lymfatiska
vävnaden till exempel i en lymfkörtel bildas ett lymfom.
Lymfom utvecklas, precis som för andra cancerformer, när vissa specifika celler i kroppen börja växa
till och föröka sig utan kontroll. De canceromvandlade cellerna kan dela sig okontrollerat eller lever
längre än de ska. Det leder till ett det ansamlas ett alldeles för stort antal av dessa celler någonstans i
kroppen.
Två typer av lymfom är vanligast förekommande; det högmaligna lymfomet, diffust storcelligt Bcellslymfom, som drabbar nästan 600 patienter varje år och det lågmaligna lymfomet, follikulärt
lymfom, som drabbar cirka 300 patienter varje år och där upprepade återfall är vanligt.
Standardbehandling vid lymfom är antikroppen MabThera, ofta i kombination med cytostatika.
Orsaken till varför lymfom uppstår är fortfarande relativt okänd.
Om Roche inom hematologi
I över 20 år har Roche forskat och utvecklat läkemedel som omdefinierat behandlingen inom
hematologi och investerar nu mer än någonsin i att ta fram innovativa behandlingsalternativ för
människor med blodsjukdomar. Godkända läkemedel är MabThera (rituximab), Gazyvaro
(obinutuzumab) och i samarbete med Abbvie, Venclexta (venetoclax). Roches pipeline av potentiella
nya läkemedel inom hematologi innefattar en anti-PDL1-antikropp (atezolizumab/MPDL3280A), en
anti-CD79b-antikropp-läkemedelskonjugat (polatuzumab vedotin/RG7596) och en liten molekyl
antagonist av MDM2 (idasanutlin/RG7388). Roches engagemang för att utveckla nya molekyler inom
hematologi stäcker sig även utanför onkologin med emicizumab (ACE910), en ny potentiell behandling
vid hemofili A.
För mer information
Daniel Tesfa, medicinsk terapiområdeschef, Roche, 070-815 99 24, [email protected]
Tommy Ringart, kommunikationschef Roche, 0705-62 11 40, [email protected]
Docent Hans Hagberg, överläkare vid Onkologkliniken, Akademiska sjukhuset i Uppsala, 070-265 13
98, [email protected]
4/6
För mer information om lymfom se även här i Roches pressrum på MyNewsdesk, se även:
http://www.lymfominfo.se/
Referenser
1. www.fass.se samt besked från CHMP den 29 april 2016,
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/04/news_de
tail_002522.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
2. GADOLIN: Primary results from a phase III study of obinutuzumab plus bendamustine compared
with bendamustine alone in patients with rituximab-refractory indolent non-Hodgkin lymphoma,
Abstract LBA8502 http://abstracts.asco.org/156/AbstView_156_147837.html, ASCO press briefing,
May 30, 2015, http://ecancer.org/news/7358-asco-2015--obinutuzumab-doubles-remissionduration-in-patients-with-relapsed--indolent-non-hodgkin-lymphoma.php
3. Obinutuzumab Plus Bendamustine Versus Bendamustine Alone In Patients With RituximabRefractory Follicular Lymphoma: Results From The Gadolin Study, abstract: S440, Oral Presentation,
EHA, Saturday, June 11, 2016,
http://learningcenter.ehaweb.org/eha/2016/21st/135196/marek.trneny.obinutuzumab.plus.benda
mustine.versus.bendamustine.alone.in.html?f=m3
Om Roche
Roche är en global pionjär inom läkemedel och diagnostik som är fokuserad på att föra vetenskapen
framåt för att förbättra människors liv.
Roche är världens största bioteknikföretag med differentierade läkemedel inom onkologi,
immunologi, infektionssjukdomar, oftalmologi och sjukdomar i det centrala nervsystemet. Roche är
även världsledande inom in vitro-diagnostik och vävnadsbaserad cancerdiagnostik och har ett brett
utbud av produkter för diabeteskontroll. Den kombinerade styrkan av läkemedel och diagnostik
under ett tak har gjort Roche ledande inom skräddarsydd behandling – en strategi som syftar till att
ge varje patient rätt behandling på bästa möjliga sätt.
Företaget grundades 1896 och Roche har sedan dess fortsatt sökandet efter bättre sätt att förebygga,
diagnostisera och behandla sjukdomar och bidra på ett hållbart sätt till samhället. Tjugonio
läkemedel som utvecklats av Roche ingår i Världshälsoorganisationens (WHO) Model Lists of
Essential Medicines, bland dessa livsräddande antibiotika, malarialäkemedel och cancerläkemedel.
Roche har sju år i rad erkänts som ledande inom hållbarhet, inom Pharmaceuticals, Bioteknologi &
Life Sciences Industry, av Dow Jones Sustainability Index.
5/6
Rochekoncernen, med huvudkontor i Basel, Schweiz, är verksamt i över 100 länder och hade 2015 mer
än 91 700 anställda över hela världen. År 2015 investerade Roche 9,3 miljarder schweiziska franc i
FoU och omsatte 48,1 miljarder schweiziska franc. Amerikanska Genentech är en helägd medlem inom
Roche Group. Roche har en majoritetsandel i japanska Chugai Pharmaceutical. I Sverige finns två
dotterbolag; Roche Diagnostics Scandinavia AB med 93 anställda och Roche AB som marknadsför och
forskar kring läkemedel med 113 anställda 2015.
För mer information se även pressrummet på MyNewsdesk:
www.mynewsdesk.com/se/pressroom/roche_ab, www.roche.com och www.roche.se.
6/6
