HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning – SV 4 BILAGA I

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning – SV
4
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2.1
Aktivt innehållsämne
Halofuginonbas (som laktat)
2.2
0,50 mg/ml
Kännedom om hjälpämnen nödvändig för korrekt administrering av det
veterinärmedicinska läkemedlet
Benzoesyra (E 210)………………………………..1,00
Tartrazin (E 102)…………………………………..0,03
Vattenhaltiga tillsatsämnen……………………..q.s. 1
3.
mg/ml
mg/ml
ml
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning
4.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Den aktiva substansen, halofuginon, är ett medel mot infektion orsakad av protozoer och
tillhör gruppen quinazolinonderivat (kvävehaltiga polyheterocyklika). Halofuginonlaktat (RU
38788) är ett salt, vars egenskaper mot protozoer och effekt mot Cryptosporidium parvum har
visats antingen in vitro eller under artificiella och naturliga infektioner. Substansen har
kryptosporidiostatisk effekt mot Cryptosporidium parvum. Den är huvudsakligen aktiv mot
parasitens fria stadier (sporozoiter, merozoiter). Effektiv koncentration för att inhibera 50%
och 90% av parasiterna i ett in vitro test- system var IC50 < 0,1 μg/ml och IC90 4,5 μg/ml.
Läkemedlets biotillgänglighet hos kalv efter en engångsgiva per os är cirka 80%. Tid till
maximal koncentration, Tmax, är 11 timmar. Maximala plasmakoncentrationerna, Cmax, är 4
ng/ml. Den skenbara distributionsvolymen är 10 l/kg. Plasmakoncentrationerna av
halofuginon efter upprepad oral giva är jämförbar med det farmakokinetiska mönstret efter en
enkel oral giva. Huvudsakliga komponenten i vävnaderna är oförändrad halofuginon. De
högsta värdena finns i lever och njure. Produkten utsöndras huvudsakligen via urin.
Terminala halveringstiden är 11,7 timmar efter intravenös administrering och 30,84 timmar
efter engångsgiva per os.
5.
KLINISKA UPPGIFTER
5.1
Djurslag
Spädkalv
5.2
Indikationer med specificering av djurslag
Hos spädkalvar:
5
ƒ
Förebyggande av diarré p.g.a. diagnosticerad infektion med Cryptosporidium parvum, i
besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
Behandling skall insättas under de första ett till två levnadsdygnen.
6
ƒ
Reduktion av diarré p.g.a. diagnosticerad infektion med Cryptosporidium parvum.
Behandling ska inledas inom 24 timmar efter de första tecknen på diarré.
I båda fallen har reduktion av utsöndringen av oocystor visats.
5.3
Kontraindikationer
Skall ej ges till djur på fastande mage.
Skall ej ges till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och till svaga djur.
5.4
Biverkningar (frekvens och grad)
Inga vid användning strikt efter rekommendation.
5.5
Särskilda försiktighetsmått vid användning
Skall endast ges efter utfodring med colostrum, helmjölk eller mjölkersättning. En spruta
eller annan lämplig ingivare skall användas. Skall aldrig ges till djur på fastande mage. För
behandling av djur som saknar foderlust, blandas produkten med en halv liter
elektrolytlösning. Tillräckligt intag av colostrum skall tillförsäkras djuren enligt god
djurhållning.
5.6
Användning under dräktighet och laktation
Ej relevant
5.7
Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända
5.8
Dosering och administreringssätt
För administrering per os till kalvar efter utfodring
Doseringen är 100 µg halofuginonbas/kg kroppsvikt/ en gång dagligen under 7 på varandra följande
dagar, motsvarande 2 ml HALOCUR /10 kg kroppsvikt / dagligen under 7 på varandra följande dagar.
För underlättande av behandling med HALOCUR föreslås ett förenklat doseringsschema:
ƒ
ƒ
35 kg < kalv ≤ 45kg : 8 ml HALOCUR / en gång dagligen under 7 på varandra
följande dagar.
45 kg < kalv < 60kg : 12 ml HALOCUR / en gång dagligen under 7 på vardera följande
dagar.
Till mindre eller större djur doseras exakt efter kroppsvikt ( 2 ml/10 kg ).
För att säkerställa korrekt dosering skall antingen en spruta eller annan lämplig ingivare
användas.
Varje djur skall behandlas vid samma tid varje dag.
Alla kalvar, vilka föds efter den först behandlade, måste behandlas systematiskt, så länge
risken för diarré orsakad av C parvum bedöms föreligga.
7
5.9
Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift)
Eftersom förgiftningssymptom kan inträffa efter dubbel terapeutisk dos, är det väsentligt att strikt
följa rekommenderad dosering. Förgiftningssymptom inkluderar diarré, blod i avföringen, minskad
foderlust på mjölk, uttorkning, apati och oförmåga att resa sig. Om tecken på överdosering iakttas,
skall behandlingen omedelbart avbrytas och kalven ges mjölk eller mjölkersättning utan tillsatser.
Rehydrering kan behöva tillgripas.
5.10 Varningar, för respektive djurslag
Inga
5.11 Karenstid
Slakt: 13 dygn
5.12 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska
läkemedlet till djur
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudallergier.
Undvik kontakt med ögon och hud. Om det inträffar, tvätta exponerade kroppsdelar
med rikligt med rent vatten. Om ögonirritation skulle bestå, kontakta läkare.
Använd skyddshandskar vid hantering av läkemedlet.
Tvätta händerna efter användning av läkemedlet.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Blandbarhet (de viktigaste)
Inga kända
6.2
Hållbarhet, när det behövs efter att det veterinärmedicinska läkemedlet har
rekonstituerats eller när förpackningen brutits.
3 år
Sex månader efter öppnande. Undvik kontaminering av läkemedlet.
6.3 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga
6.4
Förpackningstyp och innehåll
Bärbar HD-PE plastflaska 500 ml innehållande 490 ml lösning för oral administrering.
Bärbar HD-PE plastflaska 1000 ml innehållande 980 ml lösning för oral administrering.
6.5
Särskilda försiktighetsåtgärder för avyttring av oanvända veterinärmedicinska
läkemedel eller avfall som härrör från sådana veterinärmedicinska läkemedel, om
det är nödvändigt
Halocur får inte släppas ut i vattendrag på grund av faror för fiskar och andra vattenlevande
organismer. Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall återlämnas till apotek för destruktion.
8
7.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET
HOECHST ROUSSEL VET
102, route de Noisy
F – 93235 Romainville Cedex
9
Tillverkarens adress:
HOECHST ROUSSEL VET
Rue du Bout de la Ville
Igoville
F – 27460 Alizay
8.
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
10
BILAGA II
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET ANSVARIG FÖR
FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOR EN FÖR
GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
11
A.
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET
HOECHST ROUSSEL VET, Rue du Bout de la Ville, Igiville, F-27460 Alizay
Tillverkningstillstånd utfärdat den 7 april 1997 av Agence National du Médicament Vétérinaire, BP
203, F-35302 Fougères Cedex
B.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
ANVÄNDNING
Läkemedel som lämnas ut mot recept.
C.
FÖRBUD
MOT
ANVÄNDNING
D.
FASTSTÄLLANDE AV GRÄNSVÄRDE FÖR HÖGSTA TILLÅTNA
RESTKONCENTRATIONER (MRL), SOM KAN GODKÄNNAS ENLIGT
RÅDETS FÖRORDNING (EEG) NR 2377/90
Farmakologisk
verksam substans
Halofuginon
FÖRSÄLJNING,
Restmängd
markör
Halofuginon
(*) Tillfälliga MRL går ut den 1 januari 2001
12
FÖRORDNANDE
OCH/ELLER
Djurslag
MRL (*)
Målvävnad
Nötkreatur
30 µg/kg
Lever
30 µg/kg
Njure
10 µg/kg
Muskler
25 µg/kg
Fett
BILAGA III
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
13
MÄRKNING
14
Märkning på 500 ml flaskor
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
HALOCUR
0,5 mg/ml oral lösning
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Halofuginonbas (som laktat)....................................... 0,50 mg
Vattenhaltiga tillsatsämnen................................... q.s. 1
ml
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
500 ml flaskor innehållande 490 ml lösning för oral administrering.
5.
DJURSLAG
Spädkalv
6.
INDIKATION(ER)
Hos spädkalvar:
ƒ
Förebyggande av diarré p.g.a. diagnosticerad infektion med Cryptosporidium parvum i
besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
Behandling skall insättas under de första ett till två levnadsdygnen.
ƒ
Reduktion av diarré p.g.a. diagnosticerad infektion med Cryptosporidium parvum.
Behandling ska inledas inom 24 timmar efter första tecken på diarré.
Båda regimerna har visats reducera utsöndringen av oocystor.
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
För administrering per os till kalvar efter utfodring
ƒ
ƒ
35 kg < kalv ≤ 45kg :
följande dagar
45 kg < kalv < 60kg :
följande dagar
8 ml HALOCUR / en gång dagligen under 7 på varandra
12 ml HALOCUR / en gång dagligen under 7 på varandra
Till mindre eller större djur doseras efter exakt kroppsvikt ( 2 ml /10 kg ).
15
För att säkerställa korrekt dosering skall antingen en spruta eller annan lämplig ingivare
användas. Varje djur skall behandlas vid samma tid på dagen. Alla kalvar, vilka föds efter
den först behandlade, måste behandlas systematiskt, så länge risken för diarré orsakad av C
parvum bedöms föreligga.
8.
KARENSTID(ER)
Slakt (inkluderande ätliga organ): 13 dygn.
9.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Skall ej ges till djur på fastande mage.
Skall ej ges till djur som haft diarré under mer än 24 timmar, ej heller till svaga djur
För behandling av kalvar med upphörd foderlust ges läkemedlet utblandat med en halv liter
elektrolytlösning. Djuren skall ges råmjölk i tillräcklig mängd i enlighet med god
djurhållning.
Överdosering: Eftersom förgiftningssymptom kan uppträda vid dubbel rekommenderad dos,
måste doseringsrekommendationen följas. Förgiftningssymptom inbegriper diarré, blod i
avföringen, nedsatt foderlust på mjölk, uttorkning, apati och oförmåga att resa sig. Om
symptom på överdosering inträffar skall behandlingen genast avbrytas och djuret ges mjölk
eller mjölkersättning utan tillsatser. Rehydrering kan behöva tillgripas.
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur:
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudallergier.
Undvik kontakt med ögon och hud. Om det inträffar, tvätta exponerade kroppsdelar
med rikligt med rent vatten. Om ögonirritation skulle bestå, kontakta läkare.
Använd skyddshandskar vid hantering av läkemedlet.
Tvätta händerna efter användning av läkemedlet.
10.
UTGÅNGSDATUM
Utg.datum: månad/år
Sex månader efter öppnande. Undvik kontaminering av läkemedlet.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Inga
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR KVITTBLIVNING AV
OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL
SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL,
OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Halocur får inte släppas ut i vattendrag på grund av faror för fiskar och andra vattenlevande
organismer. Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall återlämnas till apotek för destruktion.
16
13.
TEXTEN «FÖR DJUR»
14.
TEXTEN «FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN»
17
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET
FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN
TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännandet för försäljning:
HOECHST ROUSSEL VET
102, route de Noisy
F – 93235 Romainville Cedex
Tillverkarens adress:
HOECHST ROUSSEL VET
Rue du Bout de la Ville, Igoville
F – 27460 Alizay
16.
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
17.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Var god se på nästa sida.
18.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER
ANVÄNDNING
Receptbelagt läkemedel.
18
Märkning på 1000 ml flaskor
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
HALOCUR
0,5 mg/ml oral lösning
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Halofuginonbas (som laktat)....................................... 0,50 mg
Vattenhaltiga tillsatsämnen................................... q.s. 1
ml
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
1000 ml flaskor innehållande 980 ml lösning för oral administrering.
5.
DJURSLAG
Spädkalv
6.
INDIKATION(ER)
Hos spädkalvar:
ƒ
Förebyggande av diarré p.g.a. diagnosticerad infektion med Cryptosporidium parvum i
besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
Behandling skall insättas under de första ett till två levnadsdygnen.
ƒ
Reduktion av diarré p.g.a. diagnosticerad infektion med Cryptosporidium parvum.
Behandling insätts inom 24 timmar från första tecken på diarré.
I båda fallen har visats reducera utsöndringen av oocystor.
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
För administrering per os till kalvar efter utfodring
ƒ
ƒ
35 kg < kalv ≤ 45kg :
följande dagar
45 kg < kalv < 60kg :
följande dagar
8 ml HALOCUR / en gång dagligen under 7 på varandra
12 ml HALOCUR / en gång dagligen under 7 på varandra
Till mindre eller större djur doseras efter exakt kroppsvikt ( 2 ml /10 kg ).
19
För att säkerställa korrekt dosering skall antingen en spruta eller annan lämplig ingivare
användas. Varje djur skall behandlas vid samma tid på dagen. Alla kalvar, vilka föds efter
den först behandlade, måste behandlas systematiskt, så länge risken för diarré orsakad av C
parvum bedöms föreligga.
8.
KARENSTID(ER)
Slakt: 13 dygn.
9.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Skall ej ges till djur på fastande mage.
Skall ej ges till djur som haft diarré under mer än 24 timmar, ej heller till svaga djur
För behandling av kalvar med upphörd foderlust ges läkemedlet utblandat med en halv liter
elektrolytlösning. Djuren skall ges råmjölk i tillräcklig mängd i enlighet med god
djurhållning.
Överdosering: Eftersom förgiftningssymptom kan uppträda vid dubbel rekommenderad dos,
måste doseringsrekommendationen följas. Förgiftningssymptom inbegriper diarré, blod i
avföringen, nedsatt foderlust på mjölk, uttorkning, apati och oförmåga att resa sig. Om
symptom på överdosering inträffar skall behandlingen genast avbrytas och djuret ges mjölk
eller mjölkersättning utan tillsatser. Rehydrering kan behöva tillgripas.
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur:
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudallergier.
Undvik kontakt med ögon och hud. Om det inträffar, tvätta exponerade kroppsdelar
med rikligt med rent vatten. Om ögonirritation skulle bestå, kontakta läkare.
Använd skyddshandskar vid hantering av läkemedlet.
Tvätta händerna efter användning av läkemedlet.
10.
UTGÅNGSDATUM
Utg.datum: månad/år
Sex månader efter öppnande. Undvik kontaminering av läkemedlet.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Inga
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR KVITTBLIVNING AV
OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL
SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL,
OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Halocur får inte släppas ut i vattendrag på grund av faror för fiskar och andra vattenlevande
organismer. Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall återlämnas till apotek för destruktion.
20
13.
TEXTEN «FÖR DJUR»
14.
TEXTEN «FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN»
21
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET
FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN
TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännandet för försäljning:
HOECHST ROUSSEL VET
102, route de Noisy
F – 93235 Romainville Cedex
Tillverkarens adress:
HOECHST ROUSSEL VET
Rue du Bout de la Ville, Igoville
F – 27460 Alizay
16.
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
17.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Var god se på nästa sida.
18.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER
ANVÄNDNING
Receptbelagt läkemedel.
22