Bipacksedel: Information till användaren
Accusol 35 Kalium 2 mmol/l, hemofiltrations-, hemodialys- och hemodiafiltrationsvätska
kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, natriumklorid, kaliumklorid, glukosmonohydrat
natriumbikarbonat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som
är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns
i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Accusol 35 Kalium 2 mmol/l är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Accusol 35 Kalium 2 mmol/l
3.
Hur du ges Accusol 35 Kalium 2 mmol/l
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Accusol 35 Kalium 2 mmol/l ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Accusol 35 Kalium 2 mmol/l är och vad det används för
Accusol 35 Kalium 2 mmol/l är en lösning för hemofiltration, hemodialys eller hemodiafiltration.
Accusol 35 Kalium 2 mmol/l skrivs ut till dig om du har tillfällig eller bestående njursvikt.
Den renar blodet från restprodukter och den korrigerar surhet eller alkalinitet och saltnivåer i blodet. Som
ersättningsvätska i hemodiafiltration eller hemofiltration kan den också användas som en källa för salter
och vatten för vätsketillförsel.
Accusol 35-lösningar levereras i en PVC-fri påse med två kammare. De två kamrarna separeras av en lång
öppningsbar förslutning (en försegling mellan kamrarna). Innan användning måste först de två
lösningskamrarna med Accusol 35 blandas. Detta görs genom att öppna den långa förseglingen mellan
kamrarna. Därefter öppnas den korta förseglingen, SafetyMoon, i närheten av administreringsporten.
Accusol 35 Kalium 2 mmol/l börjar inte ges förrän lösningarna i de två kamrarna har blandats ordentligt.
Accusol 35-lösningar ska alltid användas av eller under ledning av läkare.
2.
Vad du behöver veta innan du ges Accusol 35 Kalium 2 mmol/l
Innan du startar behandlingen kontrollerar läkaren att du har åtkomliga vener och artärer. Läkaren
kontrollerar också att det inte finns stor risk för blödning.
Det finns Accusol 35-lösningar med flera olika koncentrationer av kalium och glukos. Nivåerna av kalium
och glukos i blodet övervakas noggrant för att säkerställa att den mest lämpade Accusol 35-lösningen
används.
Din läkare kommer inte ge dig:
Om du inte har åtkomliga vener och/eller artärer.
Om du har stor risk för blödning.
Om du har hög nivå av bikarbonat i ditt blod.
Om du har för låg kaliumnivå i blodet, om du inte samtidigt får kaliumtillägg.
Om du har ett kliniskt tillstånd som kan försämra blodets surhetsgrad eller alkalinitet.
Om du har njurfel som gör att avfallsprodukter inte kan avlägsnas från blodet med hjälp av
hemofiltration.
Varningar och försiktighet
Accusol 35 Kalium 2 mmol/l ska endast användas av, eller under ledning av, läkare med stor
erfarenhet av behandlingsmetoder för hemofiltration, hemodialys eller hemodiafiltration.
Läkaren kommer att
kontrollera slangar som innehåller Accusol 35 Kalium 2 mmol/l regelbundet. Påsen och slangarna
kommer omedelbart att bytas ut om din läkare observerar vita partiklar flytande i lösningen.
mäta surhetsgrad samt nivåer av olika salter och avfallsprodukter i blodet.
se till att nivåerna är korrekta och övervakas noga under behandlingen.
se till att kroppens vätskebalans hålls på en korrekt nivå.
noggrant kontrollera blodglukosvärden, speciellt om du har diabetes.
mäta kaliumnivån i blodet regelbundet.
se till att innehållen i de två kamrarna blandas omedelbart före användning, genom att först öppna
den långa förseglingen mellan kamrarna och därefter den korta förseglingen, SafetyMoon, i närheten
av administreringsporten. Om läkaren infunderar oblandad lösning kan nivån av bikarbonat i blodet
stiga. Detta kan ge biverkningar som t.ex. illamående, yrsel, huvudvärk, onormal hjärtrytm och
andningssvårigheter
Andra läkemedel och Accusol 35 Kalium 2 mmol/l
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Användning av Accusol 35 Kalium 2 mmol/l kan påverka och interagera med andra läkemedel.
Om du har diabetes kommer glukosvivån att kontrolleras noggrant. Insulindosen justeras efter behov
eftersom den här lösningen innehåller glukos.
Om du tar D-vitamin eller läkemedel som innehåller kalcium kan det hända att kalciumnivån i blodet
förändras.
Om du tar extra natriumbikarbonat finns det en ökad risk för onormala salt- och alkalinivåer (alkalos)
i blodet.
Om du använder hjärtmedicin som kallas hjärtglykosider kan du behöva kaliumtillskott. Din läkare
kommer att övervaka dig noggrant under behandlingen.
Graviditet och amning
Tala om för läkaren om du är gravid eller om du ammar. Han eller hon kommer att göra en bedömning av
fördelar i förhållande till risker med att ta Accusol 35 Kalium 2 mmol/l.
3.
Hur du ges Accusol 35 Kalium 2 mmol/l
Beroende på behandling kommer läkaren att administrera Accusol 35 Kalium 2 mmol/l genom slangen
från dialysmaskinen.
Vilken behandling med hemofiltration, hemodialys eller hemodiafiltration du får beror på klinisk diagnos,
fysisk undersökning, laboratorieresultat och hur du svarar på behandlingen.
Din läkare kommer att fastställa rätt formulering och mängd Accusol 35-lösningar för ditt kliniska
tillstånd.
Hur mycket och hur ofta?
Din läkare kommer att fastställa och justera administreringshastighet och mängd av lösning som ska ges.
Vilken mängd vätska som behövs beror på hur Accusol 35 Kalium 2 mmol/l används.
Om du är vuxen eller äldre och
behandlas för kronisk njursvikt med Accusol 35 Kalium 2 mmol/l som ersättningslösning bör du få
7 till 35 ml/kg/timme eller mer.
behandlas för tillfällig njursvikt med Accusol 35 Kalium 2 mmol/l som ersättningslösning bör du få
20 till 35 ml/kg/timme eller mer.
behandlas för kronisk eller tillfällig njursvikt med Accusol 35 Kalium 2 mmol/l som dialysvätska
fastställs mängden lösning med utgångspunkt från hur ofta och hur länge behandling ges.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 av 1000 patienter) av Accusol 35 Kalium 2 mmol/l
kan vara:
Lågt blodsocker (hypoglykemi).
Det kan hända att du upplever andra biverkningar. Dessa biverkningar kanske inte alls beror på lösningen
eller behandlingen. Möjliga biverkningarna som kan inträffa är:
Minskad (hypovolemi) eller ökad (hypervolemi) vätskevolym i kroppen
Sänkt (hypotoni) eller höjt (hypertoni) blodtryck
Mycket låg fosfatnivå (hypofosfatemi) i blodet
Rubbad alkalinivå i blodet (alkalos)
Illamående
Kräkningar
Muskelkramper
Blödningsrubbningar
Infektion
Andnöd, oregelbunden andning (orsakade av luftbubblor som kommer in i blodbanan)
Rubbningar av de olika saltnivåerna i ditt blod (t. ex. rubbningar av natrium-, kalium-,
kalciumnivåerna i ditt blod)
Ökad blodlevring.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i
denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera
biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Accusol 35 Kalium 2 mmol/l ska förvaras
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid 4°C - 25°C.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Din läkare kommer inte att använda Accusol 35 Kalium 2 mmol/l om lösningen inte är klar eller om
behållaren är skadad.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Läkemedlets namn
Accusol 35 Kalium 2 mmol/l, hemofiltrations-, hemodialys- och hemodiafiltrationsvätska
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är:
Substanser
Stor kammare "A"
Kalciumkloriddihydrat
Magnesiumkloridhexahydrat
Natriumklorid
Kaliumklorid
Glukosmonohydrat
Liten kammare "B"
Natriumbikarbonat
Per 1000 ml Accusol 35
Kalium 2 mmol/l
0,343 g
0,136 g
7,52 g
0,199 g
1,47 g
13,4 g
5000 ml färdigblandad lösning motsvarar 3750 ml av lösning "A" och 1250 ml av lösning "B".
Jonsammansättning för färdigblandad lösning:
Kalcium (Ca++)
Magnesium (Mg++)
Natrium (Na+)
Kalium (K+)
Klorid (Cl-)
Vattenfri glukos
Bikarbonat (HCO3-)
Teoretisk osmolaritet
Per 1000 ml
Accusol 35
Kalium 2 mmol/l
1,75 mmol
0,5 mmol
140 mmol
2 mmol
111,3 mmol
5,55 mol
35 mmol
296 mosm/l
Övriga innehållsämnen är: Vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid och dinatriumfosfatdihydrat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Accusol 35 Kalium 2 mmol/l levereras i kartonger med två 5-literspåsar i PVC-fritt material med två
kammare.
Varje påse är förpackad i en separat ytterpåse.
Lösningen i påsen är klar och färglös
Innehavare av godkännande för försäljning:
Nikkiso Belgium bvba
Industriepark 6
3300 Tienen
Belgien
Telefon (Belgien): +32 (0)16 781770
Telefon (Sverige): +46 (0)200 895474
Tillverkare:
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo - Irland
Bieffe Medital S.p.A,
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto,
Italien
Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-07-18
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :
INFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Accusol 35 Kalium 2 mmol/l, hemofiltrations-, hemodialys- och hemodiafiltrationsvätska
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Accusol 35 Kalium 2 mmol/l, hemofiltrations-, hemodialys- och hemodiafiltrationsvätska
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Sammansättning
Stor kammare "A"
Kalciumkloriddihydrat
Magnesiumkloridhexahydrat
Natriumklorid
Kaliumklorid
Glukosmonohydrat
Liten kammare "B"
Natriumbikarbonat
Per 1000 ml
Accusol 35
Kalium 2 mmol/l
0,343 g
0,136 g
7,52 g
0,199 g
1,47 g
13,4 g
Färdigblandad lösning
Kalciumkloriddihydrat
Magnesiumkloridhexahydrat
Natriumklorid
Kaliumklorid
Vattenfri glukos
Natriumbikarbonat
Motsvarar följande jonsammansättning:
Jonsammansättning för färdigblandad lösning
Kalcium (Ca++)
Magnesium (Mg++)
Natrium (Na+)
Kalium (K+)
Klorid (Cl-)
Vattenfri glukos
Bikarbonat (HCO3-)
Teoretisk osmolaritet
Per 1000 ml
Accusol 35
Kalium 2 mmol/l
0,257 g
0,102 g
6,12 g
0,149 g
1,0 g
2,94 g
Per 1000 ml
Accusol 35
Kalium 2 mmol/l
1,75 mmol
0,5 mmol
140 mmol
2 mmol
111,3 mmol
5,55 mol
35 mmol
296 mosm/l
5000 ml färdigblandad lösning motsvarar 3750 ml av lösning "A" och 1250 ml av lösning "B".
pH-värde för den färdigblandade lösningen är 7,0-7,5.
Siffran ”35” i namnet specificerar lösningens buffertkoncentration (bikarbonat = 35 mmol/l).
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hemofiltrations-, hemodialys- och hemodiafiltrationsvätska
Accusol 35 Kalium 2 mmol/l är en steril, pyrogenfri, klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1.
Terapeutiska indikationer
Accusol 35 Kalium 2 mmol/l är indicerad för behandling av akut och kronisk njursvikt, som en
ersättningslösning vid hemofiltration och hemodiafiltration samt som dialysvätska vid hemodialys och
hemodiafiltration.
4.2.
Dosering och administreringssätt
För hemofiltration, hemodialys eller hemodiafiltration.
Accusol 35 Kalium 2 mmol/l som ersättningslösning
Volymen ersättningslösning som ska administreras till vuxna bestäms av ultrafiltrationshastigheten och
bedöms i varje enskilt fall för att garantera en korrekt elektrolytbalans.
Vuxna:
Kronisk njursvikt: 7 till 35 ml/kg/timme,
Akut njursvikt: 20 till 35 ml/kg/timme,
Äldre: som för vuxna.
Rekommendationerna för vätskevolymer kan justeras av den behandlande läkaren med hänsyn tagen till
patientens kliniska status.
Accusol 35 Kalium 2 mmol/l kan administreras i den extrakorporeala cirkulationen antingen med
förspädning och/eller efterspädning enligt läkarens ordination.
Accusol 35 Kalium 2 mmol/l som dialysvätska
Ordination och volym dialysvätska beror på behandlingsmetod, frekvens och behandlingstid och väljs av
behandlande läkare med hänsyn tagen till patientens kliniska status.
Administrering:
Hemodialys: Genom dialysapparatens dialysfack.
Hemofiltration: Genom artärslang eller venslang.
Efter att ytterpåsen har avlägsnats, öppna omedelbart den långa förseglingen mellan kamrarna för att
blanda de två lösningarna. Öppna därefter den korta SafetyMoon förseglingen (intill
administreringsporten) för att möjliggöra administrering av den blandade lösningen.
För anvisningar rörande användning och hantering, se avsnitt 5.5.
4.3.
Kontraindikationer
Kontraindikationer avseende lösningen
Hypokalemi, vid frånvaro av samtidigt anpassat kaliumtillägg.
Metabolisk alkalos.
Kontraindikationer avseende hemofiltration/hemodialys/hemodiafiltration på grund av den tekniska
proceduren:
Njursvikt med ökad hyperkatabolism i fall där uremisymtom inte längre kan minskas genom
hemofiltration.
Otillräckligt blodflöde från vaskulär access.
Om det finns en hög risk för blödning på grund av systemisk antikoagulation.
4.4.
Varningar och försiktighet
Lösningen Accusol 35 Kalium 2 mmol/l ska endast användas av, eller under ledning av läkare med
erfarenhet av hemofiltration, hemodialys eller hemodiafiltrationstekniker.
Vit utfällning av kalciumkarbonat har observerats i slangarna för förspädning och efterspädning i
samband med CRRT-behandling med Accusol 35 Kalium 2 mmol/l. Vid CRRT-behandling med
Accusol 35 Kalium 2 mmol/l ska därför slangarna för förspädning och efterspädning inspekteras
noga var 30 minut för att säkerställa att lösningen i slangarna är klar och fri från partiklar. I vissa
fall uppkommer inte fällningen förrän flera timmar efter terapistart
Om utfällning observeras ska 35 Kalium 2 mmol/l -lösningen och CRRT slangar omedelbart
ersättas och patienten övervakas noga.
Vätskebalansen måste övervakas noggrant.
Syra-basbalansen måste övervakas noggrant.
Elektrolytbalansen (kloremi, fosfatemi, kalcemi, magnesemi och natremi) ska på ett liknande sätt
övervakas regelbundet för att upptäcka eventuell obalans.
4.5.
Kalemi måste övervakas regelbundet före och under behandlingen. Om hypokalemi förekommer
eller tenderar att utvecklas kan kaliumtillägg och/eller byte till en ersättningslösning med högre
kaliumkoncentration behövas. Om hyperkalemi börjar utvecklas kan en ökad filtrationshastighet
och/eller byte till en ersättningslösning med ett lägre kaliuminnehåll vara indicerad liksom
standardåtgärder inom intensivvårdsmedicin.
Blodglukosnivåerna måste övervakas noggrant, särskilt hos patienter med diabetes.
Om den långa förseglingen mellan kamrarna inte öppnas (d.v.s. om endast den korta SafetyMoon
förseglingen intill administreringsporten öppnas) och lösningen i lilla kammare ”B” administreras
kan alkalos inträffa. De vanligaste kliniska tecknen/symtomen på alkalos är illamående, letargi,
huvudvärk, arytmi och andningsdepression.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
När Accusol 35 Kalium 2 mmol/l ordineras ska hänsyn tas till eventuella interaktioner mellan denna
behandling och andra samtidiga behandlingar relaterade till andra befintliga tillstånd.
Blodkoncentrationen av andra läkemedel kan ändras vid hemodialys, hemofiltration och
hemodiafiltration.
Plasmanivåerna av kalium hos patienter som använder hjärtglykosider måste övervakas noggrant på
grund av en ökad risk för arrytmier hos patienter med hypokalemi.
Vitamin D och läkemedel som innehåller kalcium kan öka risken för hyperkalcemi (till exempel
kalciumkarbonat som agerar som kelatbildare för kalium).
Ytterligare ersättning av natriumbikarbonat kan ge en ökad risk för metabolisk alkalos.
4.6.
Fertilitet, graviditet och amning
Det finns inga prekliniska eller kliniska data gällande användning av Accusol 35 Kalium 2 mmol/l under
graviditet och amning Accusol 35 Kalium 2 mmol/l ska användas under graviditet och amning endast då
det är absolut nödvändigt.
4.7.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ej relevant.
4.8.
Biverkningar
De biverkningar som rapporterats är baserade på rapporterade biverkningar från kliniska prövningar
(punkt 1) som av prövaren bedömdes relaterade till Accusol samt litteraturgenomgång (punkt 2).
Frekvensen har utvärderats enligt följande kriterier mycket vanlig (>1/10), vanlig (>1/100, <1/10), mindre
vanlig (>1/1000, <1/100), sällsynt (>1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynt (<1/10 000).
1) Kliniska prövningar
Organklass
Metabolism och
nutrition
Biverkningar
Hypoglykemi
UNS
Frekvens
Sällsynt
Procedurrelaterat
Ja
Produktrelaterat
Ja
2) Litteraturdata
De biverkningar som nämns nedan anger typen av biverkningar som har rapporterats i samband med
hemofiltration eller vid användning av hemodialysvätskor.
Möjliga biverkningar relaterade till behandlingen kan inbegripa illamående, kräkningar,
muskelkramp, hypotoni, blödning, koagulering, infektion och luftemboli.
Möjliga biverkningar relaterade till produkten kan inbegripa metabolisk alkalos,
elektrolytstörningar och/eller vätskeobalans: hypofosfatemi, hypoglykemi, hypo- och hypervolemi,
hypo- och hypertoni.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att
kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att
rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9.
Överdosering
Överdosering ska inte inträffa om vätske- och elektrolytbalansen övervakas regelbundet så som
rekommenderas i avsnitt 4.4. Överdosering kan leda till hypervolemi och elektrolytrubbningar. Dessa
symtom kan korrigeras genom justering av ultrafiltreringshastigheten och volymen lösning som
administreras.
Åtgärdandet av en elektrolytobalans beror på typen av elektrolytrubbning.
5.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
5.1.
Inkompatibiliteter
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 5.5.
5.2.
Hållbarhet
Hållbarhet
12 månader när den förvaras i ytterpåsen.
Hållbarhet efter blandning
Accusol 35 Kalium 2 mmol/l ska användas inom 24 timmar när ytterpåsen har avlägsnats och lösningen
har blandats.
5.3.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid 4°C - 25°C.
5.4.
Förpackningstyp och innehåll
Accusol 35 Kalium 2 mmol/l tillhandahålls i en tvåkammarpåse tillverkad av samextruderad film av
polypropylen, polyamid och en blandning av polypropylen, SEBS och polyetylen (Clear-Flex). En lång
svetsförslutning mellan kamrarna skiljer dessa åt.
Den stora kammaren ”A” har en injektionsport och den mindre kammaren ”B” har en port för koppling till
lämpligt administreringsset. Den korta SafetyMoon förseglingen (intill administreringsporten) måste
öppnas för att möjliggöra administrering av den blandade lösningen.
Tvåkammarpåsen har en skyddande, transparent ytterpåse tillverkad av sampolymeriserad plast.
Påsens volym efter blandning är 5000 ml (3750 ml i den stora kammaren och 1250 ml i den lilla
kammaren).
Accusol 35 Kalium 2 mmol/l innehåller 2 x 5000 ml per kartong.
5.5.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Kontrollera att produkten är oskadad. Använd inte påsen om någon av förslutningarna har öppnats.
Kassera påsen om den har skadats.
Administrera endast om lösningen är klar.
Aseptisk teknik ska iakttas under hela proceduren.
Läkemedel som administreras samtidigt kan tillföras genom injektionsporten i den stora kammaren.
Läkemedlens kompatibilitet måste kontrolleras före blandning. Tillför läkemedlet och öppna den
långa förseglingen mellan kamrarna omedelbart. Produkten måste användas omedelbart efter att
läkemedlet har tillsatts.
När ytterpåsen har avlägsnats ska den långa förslutningen mellan kamrarna omedelbart öppnas så
att de två lösningarna blandas. Se till att den långa förslutningen mellan kamrarna har öppnats
fullständigt och att de två lösningarna har blandats helt. Öppna sedan den korta SafetyMoon
förseglingen (intill administreringsporten) för att möjliggöra administrering av den blandade
lösningen. Anslut till patientslangen och öppna porten. Lösningen måste användas inom 24 timmar
efter blandning
Kassera överbliven lösning.
Endast för engångsbruk.
Använd endast Accusol 35 Kalium 2 mmol/l med lämplig utrustning för övervakning av
behandlingen.
6.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Nikkiso Belgium bvba
Industriepark 6
3300 Tienen
Belgien
Telefon (Belgien): +32 (0)16 781770
Telefon (Sverige): +46 (0)200 895474
7.
22910
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
