Europaparlamentet
2014-2019
Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet
2016/2902(RSP)
10.10.2016
UTKAST TILL FÖRSLAG TILL
RESOLUTION
till följd av frågan för muntligt besvarande B8-0000/2016
i enlighet med artikel 128.5 i arbetsordningen
om översynen av förordningen om läkemedel för barn
2016/2902(RSP)
Françoise Grossetête
Elena Gentile
Bolesław G. Piecha
Frédérique Ries
Stefan Eck
Joëlle Mélin
för utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet
RE\1103714SV.docx
SV
PE589.147v01-00
Förenade i mångfalden
SV
B8-0000/2016
Europaparlamentets resolution om översynen av förordningen om läkemedel för barn
2016/2902(RSP)
Europaparlamentet utfärdar denna resolution
–
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1902/2006 av den
20 december 2006 om ändring av förordning 1901/2006 om de läkemedel som används
inom pediatrik1 (nedan kallad förordningen om läkemedel för barn),
–
med beaktande av rapporten från kommissionen till Europaparlamentet och rådet:
Bättre läkemedel för barn – från skiss till verklighet: Allmän rapport om de
erfarenheter som gjorts vid tillämpningen av förordning (EG) nr 1901/2006 om
läkemedel för pediatrisk användning (COM/2013/0443),
–
med beaktande av rådets slutsatser av den 17 juni 2016 om att stärka balansen i
läkemedelssystemen i EU och dess medlemsstater,
–
med beaktande av frågan till kommissionen om förordningen om läkemedel för barn
(O-000000 – B8-000000),
–
med beaktande av artiklarna 128.5 och 123.2 i arbetsordningen, och av följande skäl:
A.
Förordningen om läkemedel för barn hade stark inverkan på utvecklingen av läkemedel
för barn eftersom de flesta läkemedelsföretagen betraktar utvecklingen inom pediatrik
som en del av den allmänna utvecklingen av ett läkemedel. Antalet forskningsprojekt
inom pediatriken har ökat betydligt och den tillgängliga informationen om godkända
läkemedel är av hög kvalitet. Antalet pediatriska kliniska prövningar har också ökat
relativt sett.
B.
Förordningen om läkemedel för barn bidrog till att förbättra den allmänna situationen
och ledde till märkbart positiva resultat för ett antal barnsjukdomar, men inom vissa
områden var inte framstegen tillräckliga, framför allt inom pediatrisk onkologi och
neonatologi.
C.
Barncancer är fortfarande den vanligaste dödsorsaken bland barn i åldern 1 år och över,
och varje år dör 6 000 ungdomar i Europa av cancer. Två tredjedelar av dem som har
överlevt cancer lider av behandlingsrelaterade biverkningar (50 % har svåra
biverkningar) på grund av effekterna av de nuvarande kemoterapeutiska läkemedel som
skrivs ut i mycket giftiga doser.
D.
Förordningen om läkemedel för barn främjade ökad dialog med många olika aktörer
samt samarbete om utvecklingen av läkemedel för barn.
E.
Det är färre än 10 % av de barn som får ett obotligt och livshotande återfall som har
tillgång till nya experimentella läkemedel i kliniska prövningar som kan ha positiva
effekter för dem.
1
EUT L 378, 27.12.2006, s. 20.
PE589.147v01-00
SV
2/2
RE\1103714SV.docx
F.
En klart ökad tillgång till innovativa behandlingar kan rädda livet på de barn och
ungdomar som lider av livshotande sjukdomar.
G.
I förordningen om läkemedel för barn fastställs bestämmelser om utveckling av
humanläkemedel i syfte att tillgodose barns särskilda terapeutiska behov.
H.
Endast två innovativa läkemedel mot cancer har godkänts för malignitet hos barn sedan
förordningen om läkemedel för barn trädde i kraft.
I.
Enligt nuvarande regelverk bortser man ofta från det rättsliga kravet på att utveckla
läkemedel för barn eftersom läkemedel utvecklas under typiska patologiska
förhållanden som förekommer hos vuxna, men inte hos barn.
J.
Många typer av barncancer förekommer inte hos vuxna, men ett läkemedels
verkningsmekanism för en cancertyp som drabbar vuxna kan vara relevant för en
cancertyp som drabbar barn.
K.
Läkemedelsindustrin saknar ekonomiska incitament för att utveckla särskilda läkemedel
för barn när det gäller cancerformer (eller sällsynta sjukdomar) som endast drabbar
barn.
L.
Kliniska prövningar för onkologiska läkemedel för barn är kraftigt försenade eftersom
man vill att läkemedlet ska vara lovande för vuxna cancerpatienter.
M.
Den ekonomiska belöningen för utvecklingen av läkemedel för barn kommer sent. Det
nuvarande belöningssystemet måste utvärderas för att fastställa hur det kan förbättras
för att bättre stimulera läkemedelsföretagens forskning om och utveckling av läkemedel
för barn, särskilt inom barnonkologi.
N.
Pediatriska prövningsprogram godkänns efter långdragna förhandlingar med
tillsynsmyndigheter och visar sig alltför ofta icke-genomförbara eller genomförs försent
eftersom programmen är inriktade på sällsynta förekomster av vuxna cancerformer hos
barn i stället för på den potentiellt mer utbredda användningen av det nya läkemedlet för
andra relevanta former av barncancer.
O.
Enligt artikel 50 i förordningen om läkemedel för barn måste kommissionen senast den
26 januari 2017 lägga fram en rapport till Europaparlamentet och rådet om de
erfarenheter som gjorts vid tillämpningen av artiklarna 36, 37 och 38, inklusive en
analys av den ekonomiska effekten av belöningar och incitament och dessutom en
analys av denna förordnings beräknade konsekvenser för folkhälsan, så att eventuella
nödvändiga ändringar kan föreslås.
1.
Europaparlamentet uppmanar kommissionen att i god tid lämna den rapport som avses i
artikel 50 i förordningen om läkemedel för barn.
2.
Europaparlamentet uppmanar kommissionen att, med utgångspunkt i dessa resultat,
överväga ändringar, inklusive en revidering av förordningen om läkemedel för barn som
på lämpligt sätt beaktar a) pediatriska utvecklingsplaner baserade på
verkningsmekanismer och inte endast på cancertyp, b) prioriteringsmodeller för
läkemedel, c) tidigare och mer genomförbara pediatriska prövningsprogram och
RE\1103714SV.docx
3/3
PE589.147v01-00
SV
d) incitament som bättre stimulerar forskning och effektivare tillgodoser behoven hos
barn samtidigt som transparens i forskningen och utvecklingen garanteras.
3.
Europaparlamentet betonar de livsavgörande fördelarna, inom pediatrisk onkologi, med
en obligatorisk pediatrisk utveckling som baseras på ett läkemedels verkningsmekanism
anpassad till tumörens biologi snarare än på en indikation som begränsar läkemedlets
användning till en specifik typ av cancer.
4.
Europaparlamentet betonar att en prioritering av läkemedel från olika företag, baserad
på vetenskapliga data, bör göras för att matcha de bästa tillgängliga behandlingarna med
behandlingsbehoven hos de barn som drabbats av cancer, så att resurserna för forskning
kan optimeras.
5.
Europaparlamentet betonar att pediatriska prövningsprogram i god tid möjliggör en
dialog om regelverket och en gemensam utveckling med Europeiska
läkemedelsmyndigheten, och låter företag utveckla mer genomförbara pediatriska
prövningsprogram.
6.
Europaparlamentet betonar det akuta behovet av en utvärdering av hur olika typer av
belöning kan användas på bästa sätt för att driva och påskynda klinisk utveckling av
läkemedel för barncancer, och särskilt för de cancerformer som endast drabbar barn.
Belöningen bör driva en utveckling inom pediatriken av läkemedel inriktade på
onkologi och bör sättas in så snart det finns tillräcklig vetenskaplig grund för
användning bland barn samt tillgängliga säkerhetsdata för vuxna. Den bör inte vara
beroende av ett bevisat mervärde ur behandlingssynpunkt för ett fall av cancer hos en
vuxen.
7.
Europaparlamentet uppmanar kommissionen att omgående påbörja arbetet med
eventuella förändringar av lagstiftningen som tills vidare kan bidra till en förbättrad
situation.
8.
Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till
kommissionen.
PE589.147v01-00
SV
4/4
RE\1103714SV.docx
