Bipacksedel: Information till användaren
Politrate 3,75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
Leuprorelinacetat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den
innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finner du information om följande:
1.
Vad Politrate är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Politrate
3.
Hur du använder Politrate
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Politrate ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Politrate är och vad det används för
Politrate är en injektionsflaska som innehåller ett vitt pulver som blandas till en suspension
för att injiceras i en muskel. Politrate innehåller den aktiva substansen leuprorelin (även kallat
leuprolid) som hör till en grupp läkemedel som kallas luteiniserande hormonutsöndrande
hormon (LHRH) agonister (läkemedel som sänker mängden testosteron – ett könshormon).
Din läkare har ordinerat Politrate för palliativ behandling av avancerad prostatacancer.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Politrate
Använd inte Politrate:
-
Om du är allergisk (överkänslig) mot LHRH, LHRH-agonister eller mot något av övriga
innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan inkludera
utslag, klåda, svårighet att andas eller svullnad av ansikte, läppar, svalg eller tunga.
-
Om du har genomgått orkidektomi (testiklarna har opererats bort)
-
Om du är kvinna eller ett barn
-
Politrate får inte användas ensamt för att behandla prostatacancer då det förekommer tryck
på ryggmärgen (ryggmärgskompression) eller cancern har spridit sig till ryggraden.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Politrate
Tala om för läkaren om du har något av följande:
Hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du tar medicin mot
detta. Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man använder
Politrate.
Ditt tillstånd kan i början försämras under behandlingens första veckor men blir vanligtvis
bättre vid fortsatt behandling. Sådana tecken och symtom inkluderar: tillfällig ökning av
testosteron (ett manligt könshormon), värmevallningar, bensmärta, störningar i centrala
nervsystemet (inklusive depression) eller urinvägsförträngning.
Om du känner att du har upplevt en allergisk reaktion (andnöd, astma, rinnande näsa,
svullnad i ansikte, nässelutslag, hudsprickor), sluta använda detta läkemedel och tala om
för läkaren.
Tala om för läkaren om du tror att det finns en risk för eller du har något av följande då du
behöver kontrolleras oftare:
du lider av oförklarliga blåmärken eller blödningar eller om du känner dig
allmänt dålig. Även om det är ovanligt kan dessa vara symtom på förändringar
i antalet röda eller vita blodceller
du har en ämnesomsättningssjukdom
du har hjärtproblem eller hjärtklappning
du har diabetes
Läkaren bör känna till om du har en tidigare personlig klinisk historia vad gäller
hypofysadenom (en godartad tumör i hypofysen). Efter en första administrering till
patienter med hypofysadenom har fall av hypofysapoplexi (partiell vävnadsförlust i
hypofysen) beskrivits med denna typ av läkemedel till patienter med hypofysadenom.
Hypofysapoplexi kan visa sig genom plötslig huvudvärk, meningism (viss typ av
nackstyvhet), synrubbningar eller förändrad syn, t.o.m. blindhet och ibland en sänkning av
medvetandenivån.
Läkaren bör vara medveten om du lider av blödningsstörning, trombocytopeni (minskat
antal blodplättar i blodet) eller om du behandlas med antikoagulantia (medel som hindrar
blodet från att levra sig). Din leverfunktion behöver möjligtvis övervakas då förändringar
i levern och gulsot (gula ögon och hud) har rapporterats vid leuprorelinbehandling.
Vid leuprorelinbehandling har ryggmärgsfraktur, förlamning, lågt blodtryck och högt
blodtryck rapporterats.
Depression, som kan vara allvarlig, har rapporterats hos patienter som använt Politrate.
Tala om för läkaren om du använder Politrate och börjar känna dig deprimerad.
Sänkt bentäthet (benskörhet och minskad benmassa) har rapporterats med leuprorelin.
Läkaren kan överväga att lägga till en androgenhämmare till behandlingen med Politrate.
Läkaren kommer att vara på uppmärksam på inflammerade vener (tromboflebit) och andra
tecken på koagulationsrubbningar och ödem (svullna händer, fötter eller vrister). Det finns
en ökad risk för detta om androgenhämmande behandling läggs till Politrate.
Tala om för läkaren om du känner tryck på ryggmärgen och/eller upplever urinstörningar
och/eller hematuri (blod i urinen). I det här fallet kommer din läkare att ta, om nödvändigt,
ytterligare försiktighetsåtgärder för att undvika neurologiska komplikationer (t.ex.
myrkrypningar i händer och fötter, förlamning) eller stopp i urinröret (röret som förbinder
blåsan till utsidan av kroppen). Du kommer att noga övervakas under behandlingens första
veckor.
Patienter kan uppleva ämnesomsättningsförändringar (t.ex. glukosintolerans eller en
försämring av befintlig diabetes) viktförändringar och kardiovaskulära störningar
(störningar i hjärta/blodkärl).
Patienter med ämnesomsättningsstörningar eller kardiovaskulära sjukdomar och speciellt
patienter med en historia av hjärtsvikt (ett tillstånd där hjärtat inte längre kan pumpa
tillräckligt med blod till kroppens övriga delar) ska övervakas under behandling med
leuprorelin.
Du kommer att behöva ge blodprov under behandlingen för att kontrollera att Politrate är
effektivt.
Du kan uppleva en brist på intresse för sexuellt umgänge, värmevallningar och emellanåt
kan det förekomma en minskning av testikelstorlek och funktion.
Du kan bli fertil igen när behandlingen med Politrate avslutats.
Politrate kan påverka vissa laboratorieprov varför du måste se till att läkaren vet att du
använder Politrate.
Politrate innehåller ett ämne som kan ge positiva resultat vid dopningkontroller.
Krampanfall kan förekomma hos mottagliga patienter (de som tidigare haft konvulsioner,
epilepsi, cerebrovaskulära sjukdomar (sjukdomar i hjärnans blodkärl), anomalier
(förändringar) eller tumörer i nervsystemet), hos patienter som får läkemedel som kan
orsaka kramper och i mindre utsträckning hos andra patienter som inte har några av dessa
egenskaper.
Andra läkemedel och Politrate
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel. Det kan ändå vara riktigt för dig att få Politrate och läkaren kan besluta vad som är
lämpligt för dig.
Politrate kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla
hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka
risken för hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med andra läkemedel t.ex.
metadon (används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett
antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk sjukdom).
Graviditet och amning
Politrate är inte indikerat för användning hos kvinnor.
Detta läkemedel får inte användas under graviditet. Missfall kan förekomma om läkemedlet
ges under graviditeten.
Körförmåga och användning av maskiner
Synstörningar och yrsel kan förekomma under behandlingen. Om du besväras av dessa
biverkningar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra
arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i
dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller
biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför
all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Politrate innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är nästintill
“natriumfritt”.
3
Hur du använder Politrate
Dos
Politrate måste ges under överinseende av en läkare eller en kvalificerad sjuksköterska.
Vuxna inklusive äldre
Den rekommenderade dosen Politrate är en injektion en gång i månaden. Pulvret färdigställs
till en suspension och ges som en enkel injektion intramuskulärt (i en muskel) en gång i
månaden (ungefär var 28:e till 33:e dag).
Injektionsstället ska varieras med regelbundna mellanrum.
Politrate får endast ges intramuskulärt. Det får inte administreras på något annat sätt.
Användning hos barn: Politrate är inte indikerat för användning hos barn.
Behandlingsstyrkan bestäms av läkaren.
Om du använt för stor mängd av Politrate
Detta är inte troligt då läkaren eller sjuksköterskan känner till den korrekta dosen. Om du
emellertid misstänker att du har fått mer än du borde, tala genast om det för läkaren så att
lämpliga åtgärder kan vidtas.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av
misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av
risken samt rådgivning.
Om du har glömt att använda Politrate
Det är viktigt att inte missa en dos Politrate. Så snart du har kommit underfund med att du har
missat en injektion, kontakta läkaren som kommer att kunna ge dig din följande injektion.
Om du slutar använda Politrate
Då den medicinska behandlingen innebär administrering av Politrate under en längre tid kan
du, då behandlingen avbryts, uppleva att dina symtom som hänför sig till sjukdomen
förvärras. Du får därför inte avbryta behandlingen för tidigt utan läkarens tillstånd.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver
inte få dem.
Tala genast om för läkaren om du upplever plötslig väsande andning, svårighet att
andas, svullna ögonlock, läppar eller svullet ansikte, utslag eller klåda (speciellt om de
påverkar hela din kropp).
Följande biverkningar har rapporterats:
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Värmevallningar och reaktioner på injektionsstället.
Vanliga (förekommer hos 1 av 10 användare):
Nattliga svettningar, kallsvett, trötthet, huvudvärk, pyrexi (förhöjd kroppstemperatur), ökad
aptit, erektionsproblem, hyperhidros (ökad svettning), asteni (kraftlöshet), ryggsmärta och
reaktioner på injektionsstället såsom smärta, irritation, obehag, erytem (hudrodnad), svullnad
(ökad storlek eller uppsvälldhet), blåmärken (kontusion), humörsvängningar och depression
vid långvarigt bruk av leuprorelin.
Mindre vanliga (förekommer hos 1 av 100 användare):
Svullna bröst, ömma bröst, en känsla av yrsel (vertigo), svaghet, sömnstörningar, somnolens
(sömnighet), insomnia (sömnlöshet), smärta i nedre delen av magen, diarré, illamående,
kräkningar, känsla av värme och köld, nervositet, feber, gula ögon och hud (gulsot),
förändrade nivåer av leverenzymer, anorexi (äter inte), högt kolesterol, ledsmärta,
muskelkramper, smärta i händer och fötter, minskad sexuell lust, humörsvängningar,
urinretention (urinstopp), ofta förekommande behov att urinera, okontrollerad urinering
(inkontinens), svullnad omkring ögonen, oförmåga till ejakulation, hyperlipidemi (höga halter
av blodfetter i blodet), prurit (klåda), urtikaria (nässelfeber), humörsvängningar och
depression vid kortvarigt bruk av leuprorelin och reaktioner vid injektionsstället såsom:
svullnad, skada och blödning.
Ingen känd frekvens:
Förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller
även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar
direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Politrate ska förvaras
Läkaren eller apotekspersonalen vet hur Politrate ska förvaras.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 ºC. Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackning. Ljuskänsligt.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda
sprutan efter “EXP”. Sprutan har samma utgångsdatum som injektionsflaskan. Utgångsdatum
är den sista dagen i angiven månad.
Efter rekonstitution med vätskan ska suspensionen administreras omedelbart.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur
man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är leuprorelinacetat. En injektionsflaska innehåller 3,75 mg
leuprorelinacetat.
Övriga innehållsämnen är: polysorbat 80, mannitol (E-421), karmellosnatrium (E-466),
trietylcitrat och poly(DL-lactid-co-glycolid) (PLGA).
Vätskan innehåller (förfylld spruta): mannitol, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid
(för pH-reglering) och saltsyra (för pH-reglering).
Koncentrationen i rekonstituerad produkt är 1,875 mg/ml.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
En förpackning innehåller en injektionsflaska med 3,75 mg leuprorelinacetat, en förfylld
spruta med 2 ml vätska, ett adaptersystem och en steril 20 gauge nål.
Innehavare av godkännande för försäljning och Tillverkare
GP-PHARM
Pol ind Els Vinyets –els Fogars. Sector 2
Carretera comarcal 244, km22
08777 Sant Quintí de Mediona.
Spanien
Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna inom det europeiska ekonomiska
samarbetsområdet under namnen:
Spanien: Lutrate Depot 3,75 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada
inyectable
Tyskland: Lutrate Depot 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension
Portugal: Lutrate Depot 3,75 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação
prolongada
Grekland: Lutrate Depot 3,75 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος
παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italien: Politrate
Sverige: Politrate 3,75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Ungern: Politrate Depot 3,75 mg
Danmark: Lutrate Depot
Finland: Lutrate 3,75 mg
Irland: Leuprorelin 1-month Depot 3,75 mg powder and solvent for prolonged-release
suspension for injection
Storbritannien: Politrate Depot 3.75 mg powder and solvent for prolonged-release suspension
for injection
Belgien: Lutrate Depot 3,75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met
verlengde afgifte
Nederländerna: Leuproreline Lutrate Depot 3,75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie
voor injectie met verlengde afgifte
Norge: Lutrate Depot
Österrike: Lutrate Depot 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension
Estland: Lutrate Depot 3,75 mg
Litauen: Lutrate Depot 3,75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei.
Lettland: Lutrate Depot 3,75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju
suspensijas pagatavošanai
Republiken Tjeckien: Lutrate Depot 3,75 mg
Polen: Lutrate Depot
Slovakiska republiken: Lutrate Depot 3,75 mg
Rumänien: Lutrate Depot 3,75 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită.
Bulgarien: Lutrate Depot
Denna bipacksedel ändrades senast 2016-07-26
Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal.
Hur ska injektionen förberedas?
Följ dessa instruktioner noggrant.
Aseptiska förhållanden ska observeras under rekonstitueringen.
Viktigt:
Blandad produkt ska administreras omedelbart.
Denna produkt är endast för engångsbruk.
Kontrollera innehållet i satsen och försäkra dig om att allt som är nämnt i bipacksedeln finns
med.
Förpackningen innehåller:
1 (en) injektionsflaska med Politrate 3,75 mg (leuprorelinacetat) pulver för injektionsvätska,
suspension;
1 (en) förfylld spruta som innehåller suspensionsvätska (mannitol 0,8 % lösning för
injektion);
1 (en) anordning för rekonstituering;
1 (en) steril engångsnål.
1
2
3
Fäst adaptersystemet (i lila) på
injektionsflaskan
till
ett
“klickande” ljud hörs
Fäst det vita fingergreppet på
sprutan med utspädningsvätskan.
Avlägsna
gummilocket
från
sprutan och
fäst det på
adaptersystemet
4
5
6
Medan
sprutan
och
injektionsflaskan hålls stadigt
fästa i varandra i upprätt
ställning, tryck långsamt in
kolven för att föra över all
lösningsvätska
i
injektionsflaskan
Medan sprutan ännu är fäst i
injektionsflaskan, skaka den
försiktigt i ungefär en minut tills
en jämn mjölkvit suspension har
uppnåtts
Vänd systemet upp och ner och
dra försiktigt ut kolven för att
dra upp det återupplösta
läkemedlet
från
injektionsflaskan in i sprutan.
Avlägsna det blå locket från
injektionsflaskan
7
8
Lösgör sprutan och nålen från
adaptersystemet genom att vrida
Rengör injektionsstället med en
spritsudd och låt huden torka.
den övre delen av adaptern
moturs. Läkemedlet är redo att
användas.
Injicera
injektionsvätskan
intramuskulärt
i
den
övre
kvadranten av gluteus
