Klinisk prövning: Modify II

Upprättad:
2011-12-08
Reviderad:
2012-03-06
/acw
Klinisk prövning: Modify II
Utfärdad av:
Lars-Magnus Andersson
Godkänd av: Rune Wejstål
Granskad av:
Godkänd datum: 2012-03-06
Klinisk prövning: Modify II
Bakgrund:
En fas 3 studie av behandling med monoklonala antikroppar mot
Clostridium difficile toxin A och B jämfört med placebo (NaCl).
Studieläkemedlet ges som infusion så snart som möjligt men senast inom
7 dygn efter påbörjad standardbehandling mot Clostridium difficile
orsakad diarré (CDI).
Syfte :
Att studera om behandlingen minskar antalet recidiv i CDI.
Inklusionskriterier:
18 år eller äldre.
CDI, definierat som 3 lösa avföringar inom 24h och positivt toxintest
(inom 7 dygn innan inklusion).
Planerad behandling med Metronidazole eller Vancocin i 10-14 dagar.
Informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
Planerad behandling av CDI mer än 14 dagar
Annan fortsatt antibiotikabehandling
Annan kronisk diarrésjukdom så som ulcerös kolit eller Mb Crohn.
Planerad kirurgi inom 24h
Mycket svår sjukdom
Graviditet
Otillräcklig antikonception (både män och kvinnor i fertil ålder)
Amning
Planerad blod/äggdonation inom 12 veckor
Vissa läkemedel
Behandling med Loperamid eller liknande
Adjuvant behandling med Saccharomyces
Tidigare varit med i MODIFY II
Deltagit i annan studie senaste 30 dagarna
Behandling med immunoglobulin senaste 6 månaderna
Annat tillstånd som av prövaren bedöms utgöra hinder för deltagande
Sida
1
Upprättad:
2011-12-08
Reviderad:
2012-03-06
/acw
Studiens upplägg:
Individer som uppfyller inklusionskriterier (men inte exlusionskriterier)
och givit informerat samtycke randomiseras till behandling med
monoklonala antikroppar eller placebo (dubbelblint, d.v.s. prövare,
patient och studiesköterska kommer inte veta vilken behandling som
givits). Patienterna följs dag 1*, 4 och 11* samt vecka 4, 8 och 12*. Varje
patient fyller i symtomdagbok under hela studietiden. Studiesköterska
kontaktar patienten dagligen under dag 1 till 14 och därefter två gånger
per vecka till och med vecka 12. Vid recidiv sker ytterligare kontroll* och
provtagning.
*Vid dessa besök görs också läkarbedömning
Genomförande:
Studien genomförs under perioden mars 2012 till och med februari 2014.
Prövare och studiesköterska kommer att sköta screening, inklusion,
provtagning och uppföljning. Vid frågor kontakta studiesköterska Helen
Christiansen, tfn 343 43 10 eller huvudprövare Lars-Magnus Andersson,
tfn 343 58 41.
Rune Wejstål
Verksamhetschef
Lars-Magnus Andersson
Vårdenhetsöverläkare
Sida
2